ANEXO 7ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORÁTORIOS

DE ANÁLISES CLÍNICAS E OUTRAS ESPECIALIDADES

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE ____________________________________SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE

Data da vistoria: ____ /____ /____

A – CADASTRO

1. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

Nome do estabelecimento:

Endereço: ________________________________________ Cert. Reg. CR|__|:

CEP: ___________________ Telefone: ____________________ Fax:

Bairro/município: ________________________________________ Estado:

Nome do responsável técnico (1):

__________________________________________________ CR|__|:

Título de especialista e/ou habilitação (2) em:

Nome do substituto legal:

_________________________________________________ CR|__|:

Título de especialista e/ou habilitação (2) em:

Nº do alvará: ___________________

Data da emissão: ___/___/___

Data de validade: ___/___/___

2. TIPO DE SERVIÇO

h Municipal h Estadual

h Filantrópico h Privado

h Universitário h Conveniado – SUS

h Integra rede de laboratórios de saúde pública

h Outro ____________________________________________________________________

ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS EOUTRAS ESPECIALIDADES

3. ABRANGÊNCIA DO SERVIÇO

h Regional h Municipal

h Intermunicipal h Estadual

h Outra ____________________________________________________________________

B – AVALIAÇÃO DE ESTRUTURA E PROCESSO

1. REFERÊNCIA E CONTRA-REFERÊNCIA

É referência para outros laboratórios?

h Sim h Não

Quais? (nome do laboratório e respectivo município)

Que exames realiza para esses laboratórios?

Encaminha exames para realização em outros laboratórios?

h Sim h Não

Quais laboratórios?

Que exames?

Se laboratório público, esta unidade é de:

h Nível local

h Nível intermediário

h Nível central

h Outros

Especificar:

2. CLASSIFICAÇÃO DO SERVIÇO

Intra-hospitalar?

h Sim h Não

(unidade laboratorial dentro do hospital apto a realizar todos os exames)

Extra-hospitalar?

h Sim h Não

(unidade laboratorial instalada fora do hospital. Pode possuir contratos ounão com os hospitais que estabelecem a coleta de material para exames derotina e/ou urgência)

Posto de coleta fixo?

h Sim h Não

(unidade instalada no hospital ou fora, apenas para colheita de exames eencaminhamento para o laboratório matriz)

Posto de coleta móvel?

h Sim h Não

(unidade instalada em veículo com recursos humanos e materiais mínimosadequados. Este recurso é utilizado em campanha em locais abertos, comotambém em atendimento domiciliar)

Observações:

Se a unidade é intra-hospitalar, anotar:

Nome do hospital: ________________________________________________________________

Certificado de registro no CRM: __________________________________________________________

Endereço: __________________________________________________________________________

Bairro/município: ________________ Telefone: ______________ Fax: __________________

Nome do responsável técnico: ___________________________________________________

____________________________________________________________ CRM: __________________

3. ESPECIALIDADES DESENVOLVIDAS

h Hematologia

h Imuno-Hematologia

h Sorologia

h Bioquímica Geral

h Microbiologia

h Parasitologia

h Exames de Urina

h Anatomia Patológica

h Toxicologia

h Gasometria

h Citometria de Fluxo

h Patologia Molecular

h Citologia

h Citogenética

h Histocompatibilidade

h Outras

Especificar: _________________________________________________________________________

4. ORGANIZAÇÃO DO TRABALHO

Dispõe de organogramas e fluxogramas?

h Sim h Não

Há protocolos de rotinas setorizados, manuais de normas técnicas atualizadase manuais de biossegurança?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há instrumentos de biossegurança de fácil acesso aos funcionários e de seuconhecimento?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há planilha com registro e datas de manutenção dos equipamentos?

h Sim h Não

Há programa de controle e garantia de qualidade?

h Sim h Não

As técnicas de cada especialidade são realizadas respeitando-se os padrõescientíficos e tecnológicos vigentes?

h Sim h Não

Há manual de segurança no trabalho?

h Sim h Não

É feita a notificação compulsória de doenças sob vigilância epidemiológica?

h Sim h Não

Participa de ou possui comissões:

Comissão de controle de infecção hospitalar?

h Sim h Não

Comissão interna de prevenção de acidentes?

h Sim h Não

Comissão de planejamento, controle e garantia de qualidade?

h Sim h Não

Outras comissões:

Há registro dos procedimentos relativos à imunização dos funcionários contrahepatite B?

h Sim h Não

Observações:

Há programas de monitoramento da saúde dos funcionários?

h Sim h Não

Os funcionários utilizam EPI (Equipamento de Proteção Individual), comoavental, óculos, luvas antiderrapantes e outros, conforme dispõem a legislaçãoe as normas de biossegurança?

h Sim h Não

Há equipamentos de proteção coletiva?

h Sim h Não

Há notificação dos acidentes e doenças do trabalho?

h Sim h Não

Há investigação das causas dos acidentes?

h Sim h Não

Há normas e treinamentos para o controle de acidentes e incidentes?

h Sim h Não

Há normas e treinamentos para combate a incêndio?

h Sim h Não

5. ESTRUTURA FÍSICA

Faça, no espaço abaixo, um croqui da estrutura com os equipamentos

Características gerais

Edificação horizontal

Específica?

h Sim h Não

Adaptada?

h Sim h Não

Edificação vertical

Específica?

h Sim h Não

Adaptada?

h Sim h Não

Acesso fácil e independente?

h Sim h Não

Existe sinalização indicativa da unidade?

h Sim h Não

Área de recepção agrádavel com cadeiras e apta a receber os pacientes queaguardam a chamada?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há estruturas separadas para as diferentes atividades?

h Sim h Não

O local encontra-se em boas condições de limpeza?

h Sim h Não

As áreas físicas estão de acordo com a legislação vigente?

h Sim h Não

Há bancadas com lavatório e água corrente nas salas de coleta?

h Sim h Não

Há “box” de colheita ginecológica com sanitários?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

As instalações elétricas estão em boas condições de segurança?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

A área é adequada em metro quadrado por equipamentos e circulação dosfuncionários?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Piso, paredes, teto e janelas são de material resistente e lavável e estão embom estado de conservação?

h Sim h Não

As instalações hidraúlicas estão em boas condições de conservação?

h Sim h Não

Os ralos são sifonados?

h Sim h Não

Há sanitários para o público e para os funcionários em quantidade adequadae em boas condições de higiene e limpeza?

h Sim h Não

6. EQUIPAMENTOS

Há equipamento no local para atendimento de urgência?

EQUIPAMENTOS DISPONÍVEIS SIM NÃO FUNCIONANDO

Laringoscópio

Cânulas

Ambu

Aspirador de secreção

Fonte fixa de O2

Torpedo de O2

Medicamentos

Tomadas suficientes

Equipamentos para as atividades do laboratório

Há controle diário dos seguintes equipamentos?

EQUIPAMENTOS SIM NÃO FUNCIONANDO

Banho-maria

Refrigeradores

Centrífuga sorológica

Centrífuga imuno-hemato

Cronômetro

Pipetas automáticas

Vidrarias volumétricas

Microscópio

Sistema automatizado/exames

Outros

Outros equipamentos:

Os equipamentos estão em boas condições de conservação e funcionamento?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Os equipamentos existentes são tecnicamente apropriados para as especiali-dades exercidas por esse laboratório?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

7. TRATAMENTO DE ÁGUA

Há sistema de tratamento da água servida?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Existe normatização da limpeza de caixa-d’água do hospital e/ou unidadelaboratorial a cada seis meses?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Existe tratamento de água na unidade?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Tipo de sistema de tratamento de água:

Abrandador?

h Sim h Não

Deionização?

h Sim h Não

Osmose reversa?

h Sim h Não

Realizam limpeza e desinfecção do sistema de tratamento de água?

h Sim h Não

Há avaliação da condutividade e contagem das colônias bacterianas?

h Sim h Não

Observações:_______________________________________________________________________(verificar anotações)

______________________________________________________________________________________

Há documentação que indique que a água utilizada foi analisada de acordocom as especificações para cada um dos usos?

h Sim h Não

8. LIMPEZA DO MATERIAL

Há área física adequada para recebimento do material?

h Sim h Não

Espaço suficiente para lavagem e secagem do material?

h Sim h Não

Utilizam água tratada para o enxágüe da vidraria?

h Sim h Não

Existe monitorização e registro para verificar se o detergente utilizado foiremovido?

h Sim h Não

9. REAGENTES

Os reagentes estão armazenados adequadamente?

h Sim h Não

Há instrumento de validação dos reagentes de fácil acesso aos funcionários?

h Sim h Não

No rótulo de apresentação dos reagentes estão registrados os dados a seguir?

DADOS SIM NÃO

Data de validade

Instruções em língua portuguesa

Nº de registro no Ministério da Saúde

Refere o conteúdo

Data de preparo/recebimento

Data em que foram postos em uso

Utilização dentro da validade

10. RECURSOS HUMANOS

PROFISSIONAIS QUANTIDADE TÍTULO ESPECIALISTA

Médico

Imunologista

Liquorologista

Hematologista

Patologista

Biólogo

Biomédico

Bioquímico

Farmacêutico

Engenheiro

Técnico de laboratório

Auxiliar de laboratório

Outros:

Os técnicos que trabalham no laboratório estão habilitados? Há documen-tação que confirme treinamento periódico?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

11. ITEM ESPECÍFICO PARA LABORATÓRIO DE ANATOMIA PATOLÓGICA

Definição: unidade destinada a realizar exames citológicos e estudos macroe/ou microscópicos de peças anatômicas retiradas cirurgicamente de doentese de cadáveres para fins diagnósticos.É o local onde podem ser realizados exames cito-histopatológicos e necropsiaiscom fins diagnósticos e de pesquisa.

Classificação da unidade

A unidade é laboratório de patologia e citologia (aquele que realiza examescito-histopatológicos e opcionalmente necropsias)?

h Sim h Não

É laboratório de citopatologia (aquele que realiza exclusivamente examescitológicos)?

h Sim h Não

Área física

Há área para a guarda de cadáveres com câmara frigorífica de no mínimo 10metros quadrados, lavatório e bancada?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de necropsia com área de no mínimo 20 metros quadrados, com ban-cada e lavatório?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de biopsia de congelação (suporte ao centro cirúrgico) de no mínimo2 metros quadrados?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de clivagem e preparo de peças macroscópicas de no mínimo 6 me-tros quadrados?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há laboratório de histopatologia de no mínimo 6 metros quadrados?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há laboratório de citopatologia (3) (células) de no mínimo 6 metros quadrados?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de microscopia de no mínimo 6 metros quadrados?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de arquivos de peças, lâminas e fotografias de no mínimo 4 metrosquadrados?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Atividades

Guarda de cadáveres?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Realizam necropsias?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Realizam o preparo das peças a serem examinadas?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Realizam exames morfológicos de materiais teciduais ou citológicos, obtidospor coleta a partir de biopsia ou necropsia?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Procedem ao preparo e guarda dos reagentes de acordo com os padrões técnicos?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Emitem laudos dos exames realizados?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Arquivos

Mantêm documentação fotográfica e científica das peças de anatomia lunal earquivos de lâminas?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Os laudos de conclusão diagnóstica são arquivados em ordem cronológica ounumérica e mantidos em caráter permanente?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Os blocos de parafina, lâminas de histopatologia e lâminas de citologia posi-tiva são arquivados durante quantos anos?

h 2 anos

h 5 anos

h 20 anos

h Permanentemente

Ou são entregues ao paciente mediante assinatura de recebimento?

h Sim h Não

As lâminas de citologia negativa são mantidas, pelo menos, durante um ano?

h Sim h Não

As peças cirúrgicas são desprezadas após duas semanas (4)?

h Sim h Não

12. SERVIÇOS DE APOIO

Há depósito de material de limpeza?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de administração

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de utilidades (5)?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há depósito de materiais permanentes e de consumo?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Os produtos utilizados estão armazenados em local amplo e bem ventilado,com exaustão, duas saídas, dotado de prateleiras largas e saguão?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

As vidrarias são armazenadas junto com os reagentes?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Transporte de material

Há carrinho de transporte de grandes frascos, que nunca devem ser trans-portados em contato com o corpo?

h Sim h Não

Os funcionários utilizam equipamento de proteção individual, como luvasantiderrapantes, óculos e/ou máscaras de proteção semifacial?

h Sim h Não

Lavagem de vidrarias

O local é equipado de coifa de captação para emanação de gases e o ambienteé bem ventilado?

h Sim h Não

Os funcionários utilizam equipamento de proteção individual, como luvasantiderrapantes, óculos e/ou máscaras de proteção semifacial, caso os gasessejam venenosos?

h Sim h Não

13. RESÍDUOS (6)

Há autoclave para descontaminação do material utilizado no laboratório?

h Sim h Não

Os resíduos sólidos do laboratório são provenientes das vidrarias quebradas efrascos de reagentes ou amostras. Há um recipiente forrado com saco plásticopara armazenagem de vidrarias?

h Sim h Não

Há normas para o descarte de resíduos do laboratório?

h Sim h Não

Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

O descarte obedece à legislação vigente?

h Sim h Não

14. REGISTROS

Dos dados do paciente

O cadastro do paciente dispõe dos seguintes dados:

Nome?

h Sim h Não

Idade e sexo?

h Sim h Não

Procedência?

h Sim h Não

Data do atendimento?

h Sim h Não

Número de registro?

h Sim h Não

Endereço e/ou telefone?

h Sim h Não

Nome do responsável pelo paciente?

h Sim h Não

Informações necessárias à realização de cada exame?

h Sim h Não

Material do paciente com:

Respectivas datas de coleta?

h Sim h Não

Hora da coleta?

h Sim h Não

Data e hora do recebimento da amostra?

h Sim h Não

Identificação de quem coletou ou recebeu a amostra?

h Sim h Não

Anotações dos exames a serem realizados em cada amostra?

h Sim h Não

Data prevista para entrega dos exames?

h Sim h Não

Registro de qualquer intercorrência e ação corretiva relativa às amostras e /ouexame do paciente, sempre que ocorrer?

h Sim h Não

Há cadastro para registro de exames provenientes de outra unidade?

h Sim h Não

Amostra

Coleta

Há instruções por escrito para a coletas das amostras?

h Sim h Não

O material coletado é identificado na presença do paciente?

h Sim h Não

Há protocolo com registro dos procedimentos operacionais para preservaçãoe rejeição das amostras?

h Sim h Não

Laudos

O laudo é assinado e datado por profissionais legalmente habilitados comnome e número de registro no conselho profissional?

h Sim h Não

Os laudos contêm as informações abaixo?

LAUDO SIM NÃO

Nome do paciente

Nome do exame

Material

Valores normais de referência

Resultados

Unidades de medida

Informações necessárias

Conclusões, quando necessário

Quando o resultado oferece perigo iminente à vida do paciente, existem recursosdisponíveis para informação ao médico assistente e responsável?

h Sim h Não

O sistema de arquivo é informatizado?

h Sim h Não

Por quanto tempo os resultados são guardados?

h 2 anos

h 5 anos

h 10 anos

h Permanentemente

h Não guardam

Produção

Levantar dados referentes ao último mês:

PRODUÇÃO/TOTAL TOTAL OBSERVAÇÕES

Exames/urgências

Exames/rotina

Amostras rejeitadas

Acidentes de trabalho

Doenças do trabalho

Notificações realizadas Vigilância Epidemiológica

Notificações de acidentes e doenças do trabalho

Exames não retirados

C – AVALIAÇÃO DE RESULTADOS

1. INDICADORES DE SAÚDE

Vigilância epidemiológica: quantidade e percentual de doenças notificadasnos últimos seis meses

CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL

Total de doenças de notificação compulsória diagnosticadas 100%

Vigilância do trabalho: percentual de acidentes e doenças do trabalho emfuncionários notificadas nos últimos seis meses

CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL

Total de acidentes e doenças do trabalho 100%

Item específico para os laboratórios de anatomia patológica

Diagnósticos registrados de neoplasia

CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL

Total de exames realizados 100%

Análises de controle de qualidade realizadas pela Vigilância Sanitária

TIPOS DE EXAME RESULTADO RESULTADO ÍNDICE ERROLABORATÓRIO VIGILÂNCIA

2. GRAU DE RISCO

Número e percentual de itens apontados pelo roteiro em desacordo com alegislação vigente:

Número e percentual de itens acima de alto grau de risco em desacordo coma legislação vigente:

3. CONCLUSÕES

Nome e assinatura dos profissionais da Vigilância Sanitária que realizaram avistoria

Notas

1. O responsável técnico pelo estabelecimento poderá acumular no máximodois cargos, desde que possua responsável técnico habilitado substituto, con-forme resolução CFM 1352/92.A responsabilidade técnica do estabelecimento sobre os atos praticadosdurante o seu período eletivo perdurará somente sobre os laudos emitidosquando de sua responsabilidade.

2. Os profissionais biomédicos e biólogos deverão apresentar documentaçãode habilitação nessa área.

3. A área destinada à coleta de material cérvico-vaginal deverá ser provida de“box” de coleta com mesa ginecológica e sanitário feminino anexo, com vasosanitário de cor clara, ou lavabo ao alcance das pacientes.

4. Para os procedimentos não-disponíveis, o laboratório deverá manter con-vênio com outros laboratórios e/ou instituições para sua complementação.

5. Todas as áreas “molhadas” do estabelecimento de assistência à saúde (EAS)devem ter fechamentos hídricos (sifões).

6. Conforme dispositivo da resolução CONAMA nº 5/93, o responsável pelotratamento do lixo é quem o produziu; portanto, é obrigatória a instalaçãode autoclave para descontaminação do material utilizado no laboratório.

Embasamento técnico

• Portaria MS nº 1884/94

• Manual de Laboratório de Cito-Histopatologia, Ministério da Saúde,1987

• Resolução CFM nº 1.331/89

• Decreto nº 1.752/95

• Lei nº 8.974/95