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PROJETO BÁSICO

REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA

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Projeto Básico

Revisão das Monografias da Farmacopéia Brasileira

Diretoria Maria Cecília Martins Brito - DIMCB

Brasília, 09 de novembro de 2007

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Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto de Diretor-Presidente Norberto Rech Diretores Cláudio Maierovitch Peçanha Henriques Maria Cecília Martins Brito José Agenor Álvares da Silva Chefe de Gabinete Alúdima de Fátima Oliveira Mendes Área técnica Farmacopéia Brasileira Diretoria Maria Cecília Martins Brito Elaboração: Jaimara Azevedo Oliveira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lais Santana Dantas Assessora DIMCB/Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Luiz Armando Erthal Adjunto de Diretor Nélio de Bastos Morais Assessor DIMCB/Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Colaboradores: Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB

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I. INTRODUÇÃO

O desenvolvimento científico e tecnológico, como diretriz da Política Nacional de Medicamentos

(Portaria/MS n°. 39l6/88), ressalta a importância de o país dispor de instrumento estratégico

para a divulgação dos avanços científicos que estabeleça requisitos de qualidade para as

matérias-primas e especialidades farmacêuticas, e remete ao Ministério da Saúde a promoção

do processo de revisão permanente da Farmacopéia Brasileira – F. Bras.

A Lei Nº. 9782/99, que cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dispõe em

seu artigo 7º, inciso XIX, sua competência para "promover a revisão e atualização periódica da

farmacopéia".

A fim de atender a atribuições legais e regimentares, a ANVISA vem desenvolvendo trabalhos

com a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira – CPRFB, em parceria com

instituições de ensino e pesquisa, no sentido de fortalecer a F. Bras, instrumento considerado de

importância nacional.

É competência da CPRFB, conforme descrito em seu Regimento (RDC nº. 97/2005), elaborar e

publicar as edições da F. Bras, mantendo-a atualizada mediante publicação periódica,

estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir,

substituir ou anular monografias e textos dessas edições e harmonizar os trabalhos da F. Bras

com as principais farmacopéias internacionais, em conformidade com a Organização Mundial da

Saúde – OMS, International Conference Harmonization – ICH, práticas internacionais de

instituições similares e Guias da Farmacopéia Brasileira com suas atualizações.

Além das competências regimentais citadas, a Portaria/ANVISA nº. 144, de 1º de março de

2007 nomeou a CPRFB para, dentre outras atribuições, participar do processo de transferência

da gestão administrativa das atividades inerentes à Farmacopéia Brasileira para a Sede da

ANVISA, em Brasília/DF e propor, juntamente com o Grupo de Trabalho instituído pela ANVISA,

novo Regimento Interno da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira.

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II. REFERÊNCIA GERAL

O elemento norteador principal deste Projeto é que as ações e atividades propostas ofereçam

diretrizes condizentes com os diplomas técnico-científicos e legais existentes para a revisão de

MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA.

III. ABRANGÊNCIA

O que se pretende é promover a revisão de monografias constantes nas quatro edições da

Farmacopéia Brasileira e de novas monografias em fase de conclusão, para consolidar em

compêndio único, uma edição da F. Brás atualizada.

A pesquisa a ser desenvolvida envolve critérios que serão definidos durante a execução do

projeto, sendo possível não abranger todas as monografias necessárias à revisão completa da F.

Bras.

IV. PROPÓSITO

Proporcionar aos profissionais da área farmacêutica monografias revisadas e atualizadas das

matérias-primas, especialidades farmacêuticas, de forma prática, ágil e sem equívocos.

Contribuir para o desenvolvimento da pesquisa nas universidades brasileiras e outros centros de

pesquisa, de modo a ampliar a capacitação e a qualificação de profissionais para atuação na

área pertinente a farmacopéia.

V. JUSTIFICATIVA

O papel de uma farmacopéia é estabelecer as especificações de qualidade dos produtos

Farmacêuticos, como potência, pureza e outros, desde os insumos farmacêuticos utilizados na

fabricação de todos os medicamentos até sua embalagem final.

As especificações farmacopéicas estabelecem os requisitos mínimos para o controle de qualidade

dos insumos e das especialidades farmacêuticas produzidas ou usadas em nosso País, bem como

regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), servindo ainda como

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parâmetro para as ações da vigilância sanitária incluindo o registro de medicamentos,

fiscalização e análise fiscal, dentre outras.

A 1ª Edição da Farmacopéia Brasileira foi publicada em 1926, a 2ª Edição - Farmacopéia dos

Estados Unidos do Brasil em 1959, a 3ª Edição em 1976; a Parte I da 4ª Edição em 1988, e a

Parte II em fascículos do 1° ao 6°, respectivamente em 1996, 2000, 2001, 2002, 2003 e 2005.

O sexto fascículo da quarta edição da Farmacopéia Brasileira marcou o fim do trabalho da 4ª

edição iniciada em 1988.

As monografias publicadas nas edições da F. Bras estão em vigor, carecendo de revisão e

atualização para que, em um único compêndio, se apresente de forma ao uso prático e ágil de

seus produtos, eliminando inclusive monografias obsoletas.

Vê-se a importância de consolidar as versões das edições da F. Bras, com a inclusão de novas

monografias resultantes dos últimos estudos desenvolvidos, ainda não publicadas e revisão das

monografias constantes nas edições anteriores. Para tanto se ressalta a necessidade de dispor

de laboratórios qualificados para a execução de trabalhos de revisão da F. Bras, baseados na

colaboração das universidades, centros colaboradores de excelência, com histórica participação

nos trabalhos desenvolvidos pela F. Bras.

Este projeto contempla os trabalhos de revisão e atualização das edições da Farmacopéia

Brasileira em sintonia com as diretrizes estabelecidas pela CPRFB. Os produtos deste trabalho

irão compor a próxima Edição da Farmacopéia Brasileira.

VI. OBJETIVOS

1. Objetivo Geral

Subsidiar a ANVISA e a CPRFB na elaboração, revisão e atualização de monografias para a

edição de uma Farmacopéia Brasileira consolidada, por meio de Contratação através do

procedimento de Credenciamento, de institutos de ensino e pesquisa de ciências farmacêuticas,

quais sejam de direito público ou privado. Em se tratando de instituições oficiais de ensino

superior o credenciamento/contratação poderá recair sobre suas fundações de apoio, na forma

da lei.

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2. Objetivos Específicos

Promover a revisão e atualização de monografias constantes nas quatro Edições da F.

Bras;

Promover a revisão e atualização de monografias já elaboradas e não publicadas nas

edições anteriores.

VII. METODOLOGIA

As atividades para a revisão das edições da F. Bras se desenvolverão nas Fases A e B. A Fase A

corresponde à revisão bibliográfica das monografias farmacopéicas enquanto que a Fase B

corresponde à avaliação laboratorial (validação e certificação interlaboratorial). A Fase B

inicia-se a partir da conclusão da Fase A.

Para cada fase do trabalho serão definidos pela CPRFB Blocos de Estudos a serem realizados

pelas instituições credenciadas, sendo denominados Bloco de Estudos A e Bloco de Estudos B,

referentes às fases A e B, respectivamente.

Os trabalhos serão realizados sob a supervisão da CPRFB, em conformidade com as diretrizes

da OMS, ICH, demais farmacopéias legalmente reconhecidas pela ANVISA e Guias da F. Bras,

de acordo com o produto a ser elaborado, conforme descrito a seguir.

FASE A

1. Apresentação de Plano de Trabalho Inicial, conforme Bloco de Estudos A, para avaliação

e aprovação pela CPRFB;

2. Levantamento bibliográfico sobre todas as matérias-primas, especialidades farmacêuticas

contidas nas edições da F. Bras e das monografias resultantes dos últimos estudos

desenvolvidos ainda não publicadas;

3. Compatibilização das monografias da Farmacopéia Brasileira com as Denominações

Comuns Brasileiras (DCB) e na ausência desta pela Denominação Comum Internacional

(DCI), quando aplicável;

4. Avaliação da necessidade de testes laboratoriais para a revisão das monografias;

5. Elaboração de relatório relativo aos estudos da Fase A – Relatório da Revisão

Bibliográfica de monografias constantes nas edições da F. Bras.;

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6. Elaboração de tabela simplificada do resultado da revisão bibliográfica, citando para

cada monografia, edição (ões) da F. Bras e respectiva (s) página (s), DCB/DCI quando

aplicável, condição sugerida (manutenção, exclusão, alteração no texto e/ou avaliação

laboratorial);

Compete a CPRFB/ANVISA na FASE A

• Avaliação e aprovação dos estudos preliminares decorrentes do levantamento

bibliográfico após a entrega do Relatório da Revisão Bibliográfica de monografias

constantes nas edições da F. Bras.

• Identificação das monografias que serão submetidas á avaliação em laboratórios,

compreendida pela validação metodológica e certificação interlaboratorial.

• Priorização dos estudos que serão desenvolvidos na Fase B e definição do Bloco de

Estudos B.

FASE B

1. Apresentação de Plano de Trabalho da Avaliação Laboratorial, conforme Bloco de

Estudos B, para avaliação e aprovação pela CPRFB;

2. Aquisição das matérias-primas ou medicamentos;

3. Pesquisa, desenvolvimento e validação de métodos e técnicas a serem utilizadas;

4. Avaliação interlaboratorial/certificação das monografias propostos, de acordo com as

diretrizes nacionais e internacionais;

5. Elaboração de relatório contendo as minutas de monografias para avaliação da

CPRFB/ANVISA e posterior submissão à Consulta Pública;

6. Reavaliação das monografias de acordo com as contribuições procedentes do Fórum

Farmacopéico e orientações da CPRFB/ANVISA (retornar aos itens pertinentes, quando

necessário);

7. Elaboração de tabela simplificada do resultado dos estudos, citando cada monografia,

edição (ões) da F. Bras e respectiva (s) página (s), DCB/DCI, condição sugerida

(manutenção, exclusão, alteração, inclusão);

8. Elaboração de relatório final, dossiê de cada estudo e minuta final de monografias para

aprovação pela CPRFB e providências de publicação.

Compete a CPRFB/ANVISA na FASE B

• Avaliação da minuta de monografia e posterior submissão à Consulta Pública;

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• Divulgação, no site da ANVISA, das monografias em forma de CP no Fórum

Farmacopéico;

• Avaliação das contribuições do Fórum Farmacopéico.

As monografias revisadas deverão ser submetidas à CPRFB e em CP no Fórum farmacopéico,

inclusive as que os estudos sugerem exclusão, não alteração, ou outras situações. O resultado das

avaliações dos produtos pela CPRFB será registrado em atas de reuniões, definindo a

continuidade do desenvolvimento do projeto.

Toda documentação entregue deverá estar identificada e assinada pelo coordenador do

projeto, e pelo profissional responsável pela pesquisa. Toda a documentação relativa aos

resultados esperados será arquivada na ANVISA e as demais permanecerão sob a

responsabilidade do executor do estudo por um período mínimo de 5 (cinco) anos. Os produtos

deverão ser entregues por meio eletrônico e físico.

Avaliação Laboratorial

Cada centro realizará estudos laboratoriais dos produtos, objeto do contrato, por ele

desenvolvidos, somados às análises de certificação provenientes de outros centros colaboradores,

na proporção de 1 para 2, isto é, para cada validação realizada o centro se comprometerá a

executar duas certificações.

Para os estudos laboratoriais de revisão de matérias-primas devem ser utilizadas matérias-

primas provenientes de dois fabricantes diferentes, para os estudos de especialidades

farmacêuticas devem medicamentos de três fabricantes distintos (um para medicamento de

referencia, outro para genérico e outro para similar, quando houver). Para a revisão

laboratorial de plantas, quando possível, deve ser adotado critério semelhante, estudos de

plantas coletadas de diferentes regiões brasileiras.

Para cada revisão de monografia, o contratado assumirá, quando for o caso, o compromisso de:

• Encaminhar amostras, para a certificação de seus estudos, a outros dois centros

credenciados, conforme determinado pela CPRFB/ANVISA.

• Proceder à certificação interlaboratorial de outros dois estudos que lhe serão

submetidos por outra instituição, conforme determinado pela CPRFB/ANVISA.

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Validação

Demonstra que o método é apropriado para a finalidade pretendida, devendo garantir, por

meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas,

assegurando a segurança, impessoalidade, credibilidade e a confiabilidade dos estudos

contratados. Para tanto, deve apresentar especificidade, linearidade, intervalo, precisão,

sensibilidade, limite de quantificação e exatidão adequadas aos estudos, conforme o caso.

Certificação Interlaboratorial

Demonstra a reprodutibilidade da metodologia desenvolvida pelos diferentes laboratórios. A

certificação interlaboratorial de monografias para a F. Brás., de acordo com as diretrizes

nacionais e internacionais, requer que cada estudo laboratorial seja reavaliado por mais dois

centros.

VIII. RESULTADOS ESPERADOS

Revisão das monografias para publicação pela ANVISA em um compêndio único da F. Bras.

Todas as monografias serão submetidas à Fase A, e aquelas que necessitem de avaliação

laboratorial para a revisão deverão ser submetidas à Fase B.

O projeto será viabilizado pelo credenciamento de instituições devidamente qualificadas para

pesquisa, desenvolvimento, validação e certificação de estudos de revisão das monografias das

edições da Farmacopéia Brasileira, inclusive, produtos já elaborados e não publicados.

Neste projeto estima-se a realização da Fase A para todas as monografias existentes nas

edições da F. Bras. e a realização da Fase B para aproximadamente 500 estudos de revisão de

monografias.

FASE A

• Plano de Trabalho Inicial, conforme Bloco de Estudos A, para avaliação e aprovação

pela CPRFB;

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• Relatório da Revisão Bibliográfica (relativo à Fase A) para cada uma das monografias

pactuadas, identificando necessidade de avaliação laboratorial, para encaminhamento a

CPRFB.

FASE B

• Plano de Trabalho da Avaliação Laboratorial, conforme Bloco de Estudos B, para

avaliação e aprovação pela CPRFB;

• Relatório contendo as minutas de monografias dos estudos laboratoriais, para avaliação

da CPRFB/ANVISA e posterior submissão à Consulta Pública;

• Dossiê individual, por monografia, do estudo realizado;

• Tabela simplificada do resultado dos estudos, citando cada monografia, edição (ões) da

F. Bras e respectiva (s) página (s), DCB/DCI, condição sugerida (manutenção, exclusão,

alteração, inclusão);

• Relatório final contendo as minutas finais de monografias dos estudos laboratoriais, após

avaliação das considerações da Consulta Pública, para avaliação da CPRFB/ANVISA e

providências de publicação;

IX. HABILITAÇÃO

Para a habilitação das instituições serão exigidas documentações referentes à: (i) habilitação

jurídica, (ii) qualificação econômico-financeira, (iii) regularidade fiscal e (iv) qualificação técnica,

(v) cumprimento do disposto no Inciso XXXIII do Art. 7º da Constituição Federal.

Poderão se habilitar neste Projeto, as instituições brasileiras de pesquisa, ensino e extensão em

ciências farmacêuticas, dotada de curso de pós-graduação na área de farmácia reconhecido

pela Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES/Ministério da

Educação e/ou que tenham participado na elaboração, revisão ou certificação de estudos para

a 4ª Edição da Farmacopéia Brasileira.

I. Habilitação Jurídica

Para habilitação jurídica deverão ser apresentados os seguintes documentos: (i) cédula de

identidade e CPF do responsável pela instituição credenciada; (ii) ato constitutivo, estatuto ou

contrato social em vigor, devidamente registrado, em se tratando de sociedades comerciais, e, no

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caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;

(iii) inscrição do ato constitutivo, no caso de sociedades civis, acompanhada de prova de

diretoria em exercício.

II. Qualificação Econômico-Financeira

Para comprovação da qualificação econômico-financeira a instituição deverá apresentar

certidão negativa de falência, expedida no domicílio da licitante, dentro de seu período de

validade, na data da apresentação de sua proposta de credenciamento. Na hipótese de não

constar prazo de validade na certidão apresentada, considerar-se-á válida até 60 (sessenta)

dias após a data de sua emissão.

Deverá apresentar ainda o balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício

social (ano 2006), já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação

financeira da instituição, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios,

podendo ser atualizados, quando encerrados há mais de 3 (três) meses da data de

apresentação da proposta, tomando-se por base quaisquer dos índices oficiais divulgados.

A boa situação financeira da licitante será avaliada pelos Índices de Liquidez Geral (LG),

Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), maiores que 1 (um), resultantes da aplicação das

fórmulas abaixo, com os valores extraídos de seu balanço patrimonial ou apurados mediante

consulta on-line no caso de instituição inscrita no SICAF:

LG = ATIVO CIRCULANTE + REALIZÁVEL A LONGO PRAZO

PASSIVO CIRCULANTE + EXIGÍVEL A LONGO PRAZO

SG = ATIVO TOTAL_____________________

PASSIVO CIRCULANTE + EXIGÍVEL A LONGO PRAZO

LC= ATIVO CIRCULANTE

PASSIVO CIRCULANTE

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A instituição que apresentar índice econômico igual ou inferior a 1 (um) em qualquer dos índices

de Liquidez Geral, Solvência Geral e Liquidez Corrente, deverá comprovar que possui

Patrimônio Líquido ou Capital Social mínimo de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais), em

conformidade com o § 3º do art. 31 da Lei nº 8.666/93, demonstrado por meio de

apresentação do Balanço Patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já

exigíveis e apresentados na forma da lei.

As fórmulas adotadas deverão estar devidamente aplicadas em memorial de cálculos juntado ao

balanço, e os valores dos índices serão calculados com 02 (duas) casas decimais e com

arredondamento simples;

Se necessária a atualização do balanço, deverá ser apresentado, juntamente com os documentos

em apreço, o memorial de cálculo correspondente.

III. Regularidade Fiscal

Para comprovação de regularidade fiscal deverão ser apresentados: (i) prova de inscrição no

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ); (ii) prova de inscrição no cadastro de contribuintes

estadual ou municipal, se houver relativo ao domicílio ou sede, pertinente ao seu ramo de

atividade e compatível com o objeto contratual; (iii) prova de regularidade para com a Fazenda

Federal, Estadual e Municipal do domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei; (iv)

prova de regularidade relativa à Seguridade Social e ao Fundo de Garantia por Tempo de

Serviço (FGTS), demonstrando situação regular no cumprimento dos encargos sociais instituídos

por lei.

IV. Qualificação Técnica

Da Instituição de Ensino Superior

Para qualificação técnica as instituições deverão apresentar: (i) Estatuto/Regimento com

comprovação de que se trata de instituição brasileira incumbida regimental ou estatutariamente

de pesquisa, ensino e extensão em ciências farmacêuticas, (ii) comprovação de existência de

curso de pós-graduação na área de farmácia, devidamente reconhecido pela Coordenação de

Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES/Ministério da Educação e/ou

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comprovação de participação na elaboração, revisão ou certificação de estudos para a 4ª

Edição da Farmacopéia Brasileira.

Obs.: A participação nos estudos da F. Bras. poderá ser da instituição e/ou de profissionais que

constituem seu corpo de pesquisadores. A comprovação de participação em trabalhos da F. Bras.

poderá ser feita com declaração fornecida pela CPRFB, ou ainda mediante cópia de página da

4ª Edição da F. Bras., constando o nome do centro colaborador.

Deverá possuir laboratório analítico devidamente equipado para o desenvolvimento dos estudos

objeto deste projeto, no que couber, além de um sistema de qualidade implementado.

Para qualificação técnica dos laboratórios deverão ser apresentados: (i) comprovação de

aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades

e prazos com o objeto do credenciamento, por meio de apresentação de Formulário Descritivo

dos Laboratórios (Anexo III), (ii) comprovação de existência de sistema de qualidade

implementado no laboratório, por meio de certificação ou protocolo de certificação do

laboratório pelo INMETRO; e/ou habitação ou em processo de habilitação na Rede Brasileira de

Laboratórios de Saúde (REBLAS); e/ou participação em ensaios de proficiência com resultados

satisfatórios; e/ou comprovação de capacidade técnico – cientifica por meio de publicações

cientificas, dissertações de mestrado, teses de doutorado. Será exigida publicação mínima média

de um trabalho por ano nos últimos cinco anos. A qualificação técnica do laboratório poderá

ensejar vistorias por parte da contratante.

Do Pessoal

Para a execução das atividades contratadas, considera-se de extrema importância a

qualificação do pessoal. O trabalho técnico será coordenado e supervisionado por profissional

farmacêutico com título de doutor ou de mestre com experiência de 10 (dez) anos na área

objeto do contrato. Todos os profissionais colaboradores deverão possuir experiência na área

específica objeto deste projeto.

Caberá ao Coordenador identificar e integrar o contingente de recursos humanos necessários

para o desenvolvimento do projeto, como pesquisadores, colaboradores em graduação ou pós-

graduação, técnicos de laboratório, que não comprometam a qualificação do projeto os

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aspectos gerais. Para qualificação técnica do Coordenador do projeto em cada um dos centros

colaboradores deverão ser apresentados: (i) currículo na Plataforma LATTES (CNPQ) atualizado;

(ii) cópia do Diploma ou equivalente de Doutorado e Mestrado.

X. CUSTOS

A obtenção de monografias farmacopéicas, por ser bastante peculiar, é resultado de trabalhos

científicos e de pesquisa em laboratórios especializados, não sendo, em qualquer lugar do

mundo, produtos disponibilizados no mercado, não existindo ainda um estudo que detalhe o custo

das diferentes modalidades pesquisadas e publicadas até a presente data.

Justificativa para definição dos preços

Os trabalhos realizados pela ANVISA, em função da Farmacopéia Brasileira, se deram até o

presente momento mediante convênios com instituições colaboradoras. A Tabela 1 demonstra os

valores praticados pela Fundação de Apoio à Tecnologia e Ciência – FATEC, através do

Convênio 16/2005, com as instituições por ela contratadas, para elaboração de monografias.

Desta forma obteve-se o custo médio para cada um dos estudos especificados.

Tabela 1: Valor de Monografias – Convênio 16/2005 - ANVISA/FATEC.

Fundações de Apoio Contratas/Produtos Contratados

Monografia de Matéria-

Prima

Monografia de Produto

Acabado

Monografia de Plantas

Medicinais Fundação de Apoio da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) R$ 5.545,37 R$ 7.952,59 R$ 7.821,67

Fundação Universitária José Bonifácio (UFRJ) R$ 4.386,27 R$ 7.688,17 -

Fundação de Apoio ao desenvolvimento da Universidade Federal do Pernambuco (UFPE)

R$ 5.250,01 R$ 8.464,00 -

Fundação de Desenvolvimento da Pesquisa (UFMG) R$ 4.006,53 R$ 7.410,45 -

Valor Médio por Produto R$ 4.797,05 R$ 7.878,80 R$ 7.821,67

Fonte: FATEC - Planos de Trabalhos de Contratos celebrados via convênio ANVISA/FATEC.

A contrapartida da convenente, requisito legal para o citado convênio, foi de 20% do valor total

do Convênio nº. 16/2005. Uma vez que esta relação de parceria/contrapartida não se

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estabelece no contrato, somou-se 20% aos valores médios obtidos por produto, resultando nos

valores de monografias propostos na Tabela 2.

Para verificar a razoabilidade de se praticar os valores obtidos na Tabela 2 (Convênio

16/2005 + 20%), buscou-se, junto a instituições colaboradoras da Farmacopéia Brasileira,

preços de testes laboratoriais (Anexo I) necessários ao desenvolvimento de monografias para os

diversos produtos objetos deste projeto. Vale salientar que a sugestão de apropriação de custos,

apresentada pelas instituições, foi elaborada em função dos preços unitários dos testes e do

quantitativo de testes para cada estudo, sendo, portanto um preço estimado.

Os cálculos dos valores médios para as diferentes estimativas de preços de monografias,

apresentadas pelas instituições consultadas, estão descritos no Anexo I.

Tabela 2: Valor de monografias acrescido de 20% (contrapartida do Convênio)

Preços Médios Monografia de Matéria-Prima

Monografia de Produto Acabado

Monografia de Plantas Medicinais

Convênio16/2005 R$ 4.797,05 R$ 7.878,80 R$ 7.821,67

Convênio 16/2005 + 20% R$ 5.756,45 R$ 9.454,56 R$ 9.386,00

Instituições R$ 8.009,67 R$ 12.911,48 R$ 11.733,33

A média dos preços praticados no Convênio (acrescidos dos 20%), comparada à média dos

preços estimados de monografias, apresentados pelas instituições, demonstraram que os preços

estimados são superiores aos preços sugeridos, em 39% para matéria-prima, 37% para produto

acabado e 25% para plantas medicinais, o que permite concluir que o preço médio acrescido de

20% sugerido, conforme demonstrado na Tabela 2, é exeqüível.

Para definição de preço de Revisão Bibliográfica consideramos os valores da hora de trabalho

do pesquisador com titulação de Doutor, que varia de R$45,00 (Anexo II) a R$70,00 (Anexo I) e

o tempo médio de 10 horas para efetuar esta fase do projeto. Portanto, para este produto,

definiu-se o valor de R$570,00 considerando um valor médio de hora de trabalho de R$57,00.

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Definição do Preço

Considerando a relevância do Projeto de Revisão das Monografias da Farmacopéia Brasileira;

Considerando a importância do cumprimento da atribuição da Comissão Permanente de Revisão

da Farmacopéia/ANVISA de revisar e atualizar as suas monografias;

Considerando os valores do Convênio 16/05, o percentual de contrapartida do convenente e os

valores informados pelas instituições, foram estipulados valores a serem praticados - Convênio

16/2005 + 20% (Tabela 2) de forma a financiar os estudos pretendidos, por produto

contratado (monografias de matérias-primas, especialidades farmacêuticas e plantas

medicinais);

Considerando o levantamento de preços realizado junto às instituições;

Considerando que os preços levantados englobam custos com pessoal e encargos trabalhistas

decorrentes, diferentemente dos envolvidos no pagamento de bolsistas de graduação e pós-

graduação;

Considerando que os recursos deste projeto além de produzirem os produtos esperados,

fomentam instituições de ensino e pesquisa do país quanto ao tema especifico da Farmacopéia

Brasileira;

Considerando que os preços sugeridos neste projeto são aproxidamente os mesmos praticados

ao longo dos anos para a realização dos trabalhos da Farmacopéia Brasileira, com participação

de diversas instituições colaboradoras, o que nos permite concluir o aceite dos valores;

Propõe-se que os produtos sejam remunerados de acordo o estabelecido na Tabela 3,

garantindo desta forma, que os recursos orçamentários destinados a Farmacopéia Brasileira

sejam suficientes para garantir a execução do projeto.

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Tabela 3: Planilha de preços por produto

Descrição/Categoria de Produto Quant. Custo Unitário (R$)

Custo Total (R$)

Revisão bibliográfica 2000 R$ 570,00 R$ 1.140.000,00

Avaliação Laboratorial de Matéria Prima 180 R$ 5.756,45 R$ 1.036.161,00

Avaliação Laboratorial de Especialidade Farmacêutica 258 R$ 9.454,56 R$ 2.439.276,48

Avaliação Laboratorial de Plantas Medicinais 63 R$ 9.386,00 R$ 591.318,00

TOTAL R$ 5.206.755,48

O quantitativo previsto na Tabela 3 (Planilha de Preços) refere-se aos serviços que se pretende

realizar no primeiro período do credenciamento, no entanto não exaustivo, podendo variar para

mais ou para menos de acordo com a necessidade dos estudos para a revisão e atualização da

F. Bras. e especificidade dos credenciados, o que enseja, em princípio, um custo total do projeto

de R$ 5.206.755,48 (cinco milhões, duzentos e seis mil, setecentos e cinqüenta e cinco reais e

quarenta e oito centavos).

XI. EXECUÇÃO

O projeto será viabilizado por meio de credenciamento e contratação dos interessados

(instituição de ensino superior, suas fundações ou equivalente) qualificados, com capacidade

legal, técnica e operacional declarada no Formulário Descritivo dos Laboratórios (Anexo III).

Para a celebração da contratação observar-se-á a vocação técnico - cientifica de cada

credenciado e a capacidade técnico-operacional declarada, sendo os estudos divididos em

blocos constituídos da seguinte forma:

Revisão Bibliográfica de monografias;

Avaliação Laboratorial de monografia de matéria-prima;

Avaliação Laboratorial de monografia de especialidades farmacêuticas;

Avaliação Laboratorial de monografia de plantas medicinais (com desenho botânico, se

necessário).

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A Fase A de execução do projeto, conforme descrito na metodologia, se refere à revisão

bibliográfica e será realizada por todos os credenciados, conforme Bloco de Estudos A definido

pela CPRFB, de forma equânime. A conclusão desta etapa resultará em relatório preliminar

composto de monografias a serem revisados, com avaliação laboratorial.

A Fase B descrita na Metodologia se refere à avaliação laboratorial. Será executada pelas

instituições credenciadas. Os Blocos de Estudo B serão definidos pela CPRFB baseados em:

• Relatórios resultantes da Fase A, que apresentam os indicativos sobre monografias que

necessitam de avaliação laboratorial;

• Vocação tecnico-cientifica e capacidade técnico-operacional declarada pelas instituições

quando do credenciamento.

A conclusão desta etapa resultará em relatório final, dossiê de cada produto e minuta final da

monografia.

XII. CELEBRAÇÃO DOS CONTRATOS

A ANVISA, após o encerramento do prazo de credenciamento, que será de 15 dias,

improrrogável, considerando a necessidade da execução dos serviços e sua disponibilidade

orçamentária, convocará os credenciados para assinatura do contrato, que será formalizado em

instrumento particular de contrato, regulado pelas cláusulas nele especificadas e as disposições

legais e regulamentares concernentes.

A ANVISA ficará responsável pela distribuição dos produtos a serem contratos entre as

instituições credenciadas, o que será feita de forma equânime, sendo observadas a capacidade

técnico-operacional declarada e a vocação técnico - cientifica de cada uma, conforme

Formulário Descritivo (Anexo IIII).

Os serviços serão contratados com as instituições colaboradoras conforme os Blocos de Estudos A

e B e de acordo com a capacidade operacional declarada por cada credenciado, levando-se

em conta, contudo, a estimativa total do quantitativo estabelecido na Planilha 3.

PROJETO BÁSICO


LSD 19

Distribuição dos produtos para o Contrato:

O Projeto prevê uma estimativa de 2000 monografias para a revisão bibliográfica – FASE A e

500 monografias para avaliação laboratorial – FASE B, distribuídas entre as categorias de

produtos (matérias-primas, especialidade farmacêutica e plantas medicinais), conforme previsto

na Tabela 3, quantitativos esses, que servirão de base de cálculo para a estipulação dos serviços

contratados na feitura dos contratos.

FASE A:

A distribuição das monografias para revisão bibliográfica será feita de maneira equânime entre

os credenciados, respeitando-se:

1º - Número total de monografias a serem revisadas, distribuído em igual quantidade, entre

todos os credenciados; agrupados em Blocos, por ordem alfabética da listagem geral de

monografias a serem revisadas, sempre em quantidade igual, sendo que sua destinação ao

credenciado dar-se-á mediante sorteio.

2º - Se declarada capacidade operacional menor do que quantidade a ser distribuída

igualitariamente, será demandada ao credenciado a quantidade por ele prevista e o excedente

será distribuído por sorteio entre os demais credenciados com capacidade declarada para

tanto.

3º - Em observância ao princípio da impessoalidade na distribuição dos serviços, os estudos

excedentes de que trata o item anterior, serão agrupados em Blocos, por ordem alfabética da

listagem geral de monografias a serem revisadas, sempre em quantidade igual, sendo que sua

destinação ao credenciado dar-se-á mediante sorteio.

FASE B:

Uma vez que a execução da FASE B dependerá dos resultados da FASE A e da priorização pela

CPRFB definida na metodologia, a distribuição inicial, no momento da contratação será estimada

da seguinte maneira:

1º - O número total de monografias a serem avaliadas em laboratório será distribuído em igual

quantidade, para cada categoria de produto, entre todos os credenciados, observado sua

vocação;

2º - Se declarada, para cada categoria de produto, capacidade operacional menor do que

quantidade a ser distribuída igualitariamente, será demandada ao credenciado a quantidade

PROJETO BÁSICO


LSD 20

por ele prevista e o excedente será sorteado entre os demais credenciados com capacidade

declarada para tanto, situação em que qualquer dos credenciado poderá abdicar do direito de

participar da distribuição dessas monografias excedentes.

Para a realização de sorteios de distribuição de Blocos de monografias, que ocorrerá em sessões

abertas nas dependências da ANVISA, será constituída uma comissão composta por

representantes da ANVISA na Secretaria Executiva da CPRFB e por servidores da GGGAF,

atendendo aos itens abaixo:

1. Inicialmente todos os credenciados participarão deste sorteio;

2. Havendo vários blocos de monografias a serem sorteadas em uma sessão, o credenciado

já sorteado com um bloco, não participará do sorteio dos blocos seguintes, e assim

sucessivamente, até que todos os participantes tenham sido sorteados;

3. Na hipótese de todos os participantes terem sido sorteados e ainda restarem blocos para

distribuir, novamente todos participarão, mas na medida em que o credenciado for

sorteado, o mesmo não participará do sorteio dos blocos seguintes, se houver;

4. Os credenciados poderão participar das sessões de sorteio.

Faculta-se à ANVISA, nas monografias de características específicas e relevantes, em prol de

seus interesses, indicar determinado credenciado, sem obedecer a ordem de sorteio, devendo-se,

neste caso, a opção estar devidamente justificada com a apresentação da motivação que lhe

deu causa.

O credenciado que se recusar a assinar o respectivo contrato, bem como descumprir qualquer

dos termos, cláusulas ou condições nele estabelecidos ou cometer faltas durante a execução dos

serviços, estará sujeito às penalidades cabíveis, na forma da legislação vigente.

XIII. CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO/PAGAMENTO

Para efeito de pagamento dos produtos contratados foram estabelecidos subprodutos nas Fases

A e B, e para cada subproduto foi atribuído um valor corresponde, em percentual, relativo ao

valor total de cada Fase. O pagamento será realizado em parcelas para cada subproduto

definido quando entregue, conforme prazos estabelecidos.

PROJETO BÁSICO


LSD 21

A Tabela 4 apresenta os produtos e subprodutos referentes a cada Fase, os valores em

percentuais definidos para cada um deles, a parcela de pagamento correspondente e os prazos

de execução.

Necessidades de alterações no cronograma, devidamente justificadas, serão submetidas à

autorização prévia pela ANVISA, ressalvado que os prazos para entrega dos subprodutos

correspondentes às 1ª, 3ª, 4ª e 8ª parcelas são improrrogáveis, devido ao fato de serem

necessários à adequada continuidade dos estudos e ao cumprimento da legislação vigente

quanto aos prazos de execução de contratos.

Os quantitativos sugeridos de estudos referentes às parcelas intermediárias poderão sofrer

variações, sendo que o pagamento da parcela correspondente se dará proporcionalmente ao

número de estudos entregues e, ao final de cada fase, o total desses produtos deverá ser o

equivalente ao total contratado para a fase. Os relatórios intermediários deverão ser entregues

com as minutas de monografias.

Para calcular o valor de cada contrato, serão considerados os quantitativos de

produtos/monografias previstos em cada Bloco de Estudos A e B, distribuído pela CPRFB, pelo

valor unitário de cada um dos produtos contratados definidos na Tabela 5.

Os valores a serem pagos em cada parcela para cada produto/monografia, será o percentual

correspondente ao subproduto obtido a partir da multiplicação do quantitativo pactuado pelo

seu valor unitário. Caso o centro colaborador, por motivo justificado e acatado pela ANVISA,

não realizar a totalidade dos estudos pactuados no contrato, o valor a ser pago será o

correspondente ao que for entregue.

O valor a ser pago na 3ª parcela será o equivalente ao quantitativo de revisões bibliográficas

dos estudos concluídos e entregues, deduzidos dos valores das parcelas pagas anteriormente na

Fase A.

O valor a ser pago na 7ª e 8ª parcelas serão os equivalentes aos estudos laboratoriais

concluídos e entregues, deduzidos dos valores das parcelas pagas anteriormente na Fase B. O

relatório final da Fase B deverá conter os dossiês individuais das monografias revisadas,

PROJETO BÁSICO


LSD 22

conforme formulário definido pela CPRFB e as minutas de monografias devidamente formatadas

para publicação no DOU e livro.

A CPRFB/ANVISA terá o prazo de 30 dias para dar ciência ao contratado, no que couber,

conforme descrito na metodologia, respeitado o prazo de execução previsto, a fim de que as

atividades do contratado não sejam prejudicadas.

PROJETO BÁSICO


LSD 23

Tabela 4: Cronograma de Execução/Fase A – Revisão Bibliográfica

Fase Produto Parcela Subproduto Valor Prazo de Execução

Observação sobre Prazo de

Execução

1ª Plano de Trabalho referente ao Bloco de Estudos A - Fase A.

30% do Valor Total da

Fase A

10 dias após assinatura do

contrato

Prazo Improrrogável

2ª Relatório - 50% dos estudos/monografias revisados – Fase A.


Fase A


contrato - A Revisão

Bibliográfica

3ª Relatório - 50% dos estudos/monografias revisados – Fase A.


Fase A


contrato


4ª Plano de Trabalho referente ao Bloco de Estudos B - Fase B.

20% do valor total da Fase B


contrato


5ª Relatório - 30% das Minutas de Monografias.



contrato -




contrato -




contrato -

B Avaliação Laboratorial

8ª Relatório com Tabela Simplificada, Dossiês Individuais e Minutas Finais de Monografia.



contrato


PROJETO BÁSICO


LSD 24

A Tabela 5 apresenta a fórmula para o cálculo dos valores referentes ao pagamento das Fases

A e B (Valor Total da Fase A e Valor Total da Fase B) e consequentemente os percentuais

relativos às parcelas, em função dos Blocos de Estudos A e B (quantitativo de estudos pactuados)

definidos pela CPRFB/ANVISA.

Tabela 5: Cálculo dos valores referentes ao Valor Total da Fase A e B em função dos Blocos de

Estudos A e B, definidos pela CPRFB/ANVISA.

Fase Produto Valor Unitário R$ (Vu)

Quant. (N) Valor total (Vt)

A Revisão Bibliográfica (RB) 570,00 NRB VtRB = NRB x VuRB

Valor Total Fase A = VtRB

B Avaliação Laboratorial de Matéria Prima (MP) 5756,45 NMP VtMP = NMP x VuMP

B Avaliação Laboratorial de Especialidade Farmacêutica (EF) 9454,56 NEF VtEF = NEF x VuEF

B Avaliação Laboratorial de Plantas Medicinais (PM) 9386,00 NPM VtPM = NPM x VuPM

Valor Total da Fase B = VtMG + VtMP + VtEF + VtC + VtPM + VtPMD

XV. FISCALIZAÇÃO

A fiscalização financeiro-orçamentária do presente Contrato será exercida por um representante

da CONTRATANTE, designado pela Gerência de Logística da ANVISA, ao qual competirá dirimir

as dúvidas que surgirem no curso da prestação dos serviços e de tudo dará ciência à

Administração, conforme art. 67 da Lei nº. 8.666, de 1993.

A fiscalização do desenvolvimento técnico dos trabalhos será exercida pela CPRFB/ANVISA ao

qual competirá dirimir as dúvidas técnicas que surgirem no curso do Projeto.

O descumprimento das obrigações da contratada e dos prazos estabelecidos para execução do

Projeto para as etapas ditas improrrogáveis na Tabela 4 ensejara penalidades como

advertência, multa, rescisão contratual e/ou suspensão do direito de licitar.

PROJETO BÁSICO


LSD 25

XVI. OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE

a) Prestar as informações e os esclarecimentos à contratada que forem necessários à

condução do processo, no que couber;

b) Fazer os encaminhamentos à CPRFB dos relatórios e documentos remetidos pela

contratada conforme estabelecido no cronograma de execução;

c) Rejeitar o material entregue pela instituição contratada fora das especificações deste

Projeto;

d) Comunicar a instituição contratada todas e quaisquer ocorrências relacionadas à

prestação do serviço;

e) Divulgar o material preliminar no Fórum Farmacopéico CP e apresentar relatório

resultante à CPRFB e contratada para definição da necessidade de novos estudos pela

contratada;

f) Efetuar o pagamento à Instituição contratada, após apresentação da Nota Fiscal/Fatura

e o aceite da área solicitante, dos serviços executados, de acordo com o cronograma de

pagamento definido, conforme legislação vigente;

g) Fiscalizar a entrega dos serviços podendo sustar, recusar, mandar fazer ou desfazer

qualquer entrega que não esteja de acordo com as condições e exigências estabelecidas

no Projeto Básico.

XVII. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

a) Prestar os serviços constantes no presente projeto, em restrita obediência às

especificações técnico-científicas descritas nas condições estabelecidas e na legislação

vigente;

b) Prestar as informações e os esclarecimentos que venham a ser solicitados pela instituição

contratante e CPRFB;

c) Comunicar a instituição contratante todas e quaisquer ocorrências relacionadas à

pesquisa;

d) Realizar a coordenação e supervisão técnica de todos os trabalhos contratados;

e) Realizar todos os trabalhados administrativos inerentes aos produtos contratados;

f) Entregar os produtos contratados de acordo com as condições e exigências estabelecidas

no Projeto Básico.

g) Atender ao cronograma de execução pré-estabelecido;

PROJETO BÁSICO


LSD 26

h) Garantir a manutenção das especificações de qualificação institucional (contratada) e de

pessoal, descritas no item IX.

XVIII. DA VIGÊNCIA DO CREDENCIAMENTO

O Termo de Credenciamento terá sua vigência pelo prazo de 12 (doze) meses, contados de sua

assinatura, podendo esta ser prorrogada por igual período, independente da realização de

novo credenciamento.

XIX. GLOSSÁRIO

Para fins deste projeto se aplicam as definições a seguir:

Centro colaborador - instituição incumbida regimental ou estatutariamente ao ensino e pesquisa

na área de ciências farmacêuticas e vigilância sanitária qualificado para desenvolver atividades

relacionadas à Farmacopéia Brasileira.

Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a

produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam

às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade (Lei nº. 6360/1976).

Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio

farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio

farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.

Planta medicinal - planta que contém um ou mais substâncias bio-ativas que lhe confere

atividade terapêutica, profiláticas ou paliativas.

Especialidade farmacêutica - Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência

Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.

Especificação - Documento descrevendo em detalhes os requisitos a que devem atender os

produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação. As especificações servem como

base da avaliação da qualidade.

PROJETO BÁSICO


LSD 27

Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,

destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.

Matérias-Primas - Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na

produção de medicamentos.

Medicamento/Especialidade Farmacêutica - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou

elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

Monografias farmacopéicas - especificações de qualidade dos insumos farmacêuticos ativos ou

não, da especialidade farmacêutica e da planta medicinal, considerando nomenclatura,

caracterização, identificação, pesquisa de impurezas e contaminantes e determinação

quantitativa, descrita por testes, ensaios específicos e métodos aplicáveis, quando for o caso.

Substância ativa - Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito

direto no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer

função do organismo humano.

Formulário Descritivo dos Laboratórios - descritivo da estrutura física, capacidade técnico-

operacional, equipamentos disponíveis e sistema de qualidade dos laboratórios analíticos das

instituições credenciadas.

Brasília, 29 de outubro de 2007.

Jaimara Azevedo Oliveira Lais Santana Dantas Luiz Armando Erthal Nélio de Bastos Morais

De acordo,

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

Diretora/ANVISA

ANEXO I – LEVANTAMENTO DE PREÇOS

1


Para verificação da razoabilidade dos preços sugeridos para serem praticados neste projeto foi

feito um levantamento de preços junto a algumas instituições de ensino que prestam serviços para

realização de testes laboratoriais que são necessários ao desenvolvimento de monografias.

Neste Anexo estão apresentados levantamento de preços feitos junto a Universidade Federal de

Minas Gerais – UFMG (Anexo IA), Universidade Federal de Pernambuco – UFPE (Anexo IB),

Centro Universitário Franciscano – UNIFRA (Anexo IC), que forneceram preços para os testes

necessários à realização de estudo para monografias de especialidades farmacêuticas e de

revisão bibliográfica de monografias. Os dados resumidos constam na Tabela I. Foram feitos

também levantamentos de preços junto à Universidade Estadual de Maringá – UEM (Anexo ID),

que forneceu preços para os testes necessários à realização de estudos para as monografias de

plantas medicinais com desenho botânico e de revisão bibliográfica de monografias. Os dados

resumidos constam na Tabela II.

Os Anexos IA, IB, IC e ID contêm respectivamente os documentos apresentados pela UFMG, UFPE,

UNIFRA e UEM.


2

Tabela I: Preços de testes necessários para o desenvolvimento de monografias de Especialidades Farmacêuticas, levantado junto a instituições que são colaboradoras da Farmacopéia Brasileira.

Produtos UFMG UNIFRA UFPE

1 Monografia de Forma Farmacêutica – Líquidos Estéreis (Técnica: CLAE)

R$ 14.166,00 R$ 13.521,00 R$ 14.158,00

2 Monografia de Forma Farmacêutica – Líquidos não Estéreis (Técnica: CLAE)

R$ 12.606,00 R$ 11.815,00 R$ 12.748,00

3 Monografia de Forma Farmacêutica – Líquidos Estéreis (Técnica: Meio Microbiológico)

R$ 13.544,00 R$ 12.031,00 R$ 12.798,00

4 Monografia de Forma Farmacêutica – Semi- Sólido (Técnica: CLAE)

R$ 12.393,00 R$ 11.905,00 R$ 12.377,00

5 Monografia de Forma Farmacêutica – Sólido Oral (Técnica: Espectrofotometria UV ou VIS)

R$ 11.046,00 R$ 10.702,00 R$ 11.093,00

6 Monografia de Forma Farmacêutica – Sólido Oral (Técnica: CLAE)

R$ 15.510,00 R$ 15.001,00 R$ 15.509,00

7 Monografia de Forma Farmacêutica – Sólido Oral (Técnica: Meio Microbiológico)

R$ 12.901,00 R$ 12.464,00 R$ 12.853,00

8 Média dos Levantamentos de Preço - Especialidades Farmacêuticas

R$ 13.166,57 R$ 12.491,29 R$ 13.076,57

9 Monografia de Matéria-Prima (Técnica: CLAE) R$ 8.210,00 R$ 7.609,00 R$ 8.210,00

10 Revisão Bibliográfica de Monografias R$ 700,00 R$ 700,00 R$ 700,00

Observação: O preço médio estimado por estes levantamentos para as especialidades farmacêuticas e matérias-primas é a media dos custos médios apresentados pelas três instituições pesquisadas, no valor de R$ R$ 12.911,48 e R$ 8.009,67, respectivamente.

Tabela II: Preços de testes necessários para o desenvolvimento de monografias de plantas medicinais com desenho botânico, levantado junto a instituição colaboradora da Farmacopéia Brasileira.


3

Produtos UEM

1 Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência, cromatografia gasosa e titulação.

R$ 19.930,00

2 Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência e cromatografia gasosa.

R$ 18.730,00

3 Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência e técnica ultravioleta e visível (UV-VIS).

R$ 17.530,00

4 Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência e titulação.

R$ 16.730,00

5 Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência. R$ 15.530,00

6 Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos e cromatografia gasosa. R$ 13.930,00

7 Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos e técnica ultravioleta e visível (UV-VIS). R$ 12.730,00

8 Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos e titulação. R$ 11.930,00

9 Monografia de planta medicinal: técnica botânica e testes físico-químicos. R$ 10.730,00

10 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos e cromatografia gasosa. R$ 7.380,00

11 Monografia de planta medicinal: técnica botânica. R$ 6.930,00

12 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos R$ 3.980,00

13 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos e técnica ultravioleta e visível (UV-VIS). R$ 5.980,00

14 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos e titulação. R$ 5.180,00

15 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos e cromatografia líquida de alta eficiência. R$ 8.780,00

16 Preços Médios de testes necessários para o desenvolvimento de monografias de plantas medicinais. R$ 11.733,33

1

O CUSTO DA HORA DE TRABALHO DO PROFESSOR NA UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA

Altair Borgert, Dr. Rodrigo Costa Cidade, Mestrando

RESUMO

Este artigo apresenta o levantamento do custo da hora de trabalho de um professor Adjunto 4 com doutorado, em regime de dedicação exclusiva e tempo médio no emprego de 10 anos, da Universidade Federal de Santa Catarina. Para tanto, consulta-se a legislação vigente no sentido de ressaltar os benefícios e os valores reais incidentes diretamente sobre o referido cargo. Verifica-se que para um total de 2.433,3455 horas à disposição da instituição, no caso em destaque, o professor trabalha efetivamente 1.603,0563 horas em média por ano, descontando-se os principais eventos relacionados com a vida funcional do professor como: repouso semanal remunerado, férias, feriados, licença prêmio e afastamentos diversos. Os cálculos complementares utilizam estes parâmetros para a identificação e definição do custo da hora de trabalho. Como conclusão do estudo apura-se um custo para a Universidade de R$ 48,62 (quarenta e oito reais e sessenta e dois centavos) por hora de trabalho, destacando-se, conseqüentemente, o valor do seu trabalho como um benefício para a sociedade e uma medida de eficácia para a gestão da Instituição.

1 INTRODUÇÃO

No contexto sócio-político e econômico brasileiro, as Instituições Federais de Ensino Superiores, mantidas pela União, têm grande representatividade no cenário empresarial nacional e mundial. Com o objetivo de formar mão-de-obra qualificada para atender às necessidades do mercado nacional, empregam e qualificam profissionais preparados para atender as demandas e formação da massa crítica que, como conseqüência, define a posição do país no mundo globalizado e transformado pelas mais recentes revoluções políticas, econômicas e tecnológicas. Ao empregar esses profissionais, ampara-se no regime jurídico dos servidores públicos da União (Lei Nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990) que, por meio de concurso público de provas ou provas e títulos tornam-se servidores com atribuições e responsabilidades previstas e devem cumprir jornada de trabalho fixada em razão dos seus respectivos cargos, respeitando-se a duração máxima do trabalho semanal de quarenta horas (Lei no 8.270, de 17 de dezembro de 1991).

2

Como servidores, os seus vencimentos são pagos pelos cofres públicos mediante a ocupação do cargo e o regime de trabalho, ou seja, o custo da mão-de-obra desses profissionais se restringe ao cargo e a jornada de trabalho legal. Assim, as Instituições Federais de Ensino geram um custo para a União, ao empregarem e qualificarem tais profissionais. Dada a relevância do assunto, o presente estudo aborda a questão, no sentido de levantar o custo da hora de trabalho de um Professor na Instituição Federal de Ensino de Santa Catarina, que em princípio tem um certo ônus para a União, mas que no longo prazo traz retornos relevantes para a formação superior do país, além de contribuir para o aperfeiçoamento do controle e da tomada de decisão, necessários para o desenvolvimento das organizações públicas e privadas. Assim, para a realização da pesquisa, selecionou-se um professor com determinadas características para servir como base de comparação.

2 CARACTERIZAÇÃO DAS INSTITUIÇÕES FEDERAIS DE ENSINO SUPERIOR - IFES

As Instituições Federais de Ensino Superior – IFES, como qualquer tipo de organização, desenvolvem atividades que consomem recursos de produção, que por sua vez possuem valores econômicos correspondentes. Qualquer atividade empresarial, em essência, pode ser classificada como uma atividade econômica. Assim, o caráter econômico de uma atividade decorre de recursos que, por serem escassos, possuem valor econômico, e da geração de produtos/serviços, que também o possuem, por causa da satisfação que proporcionam aos seus clientes.

As IFES se inserem neste ambiente, pois os produtos de suas atividades de ensino, pesquisa e extensão são um bem econômico tão valioso quanto qualquer outro que se negocie no mercado. O resultado econômico positivo deve ser a meta objetivada pela Instituição, pois esse é responsável pela garantia da sua continuidade operacional. Portanto, à sua viabilidade econômica pode-se associar decisões de investimentos em suas próprias atividades ou em outras correlatas que apresentem algum tipo de benefício para a sociedade.

Para Santos (2002), pode-se entender o resultado econômico como aquele que reflete a variação do patrimônio da empresa em um determinado período e que tenha sido corretamente mensurado sob a luz dos conceitos econômicos. O produto global da empresa é caracterizado pelos resultados analíticos das diversas negociações que correspondem à materialização dos gestores, em que o parâmetro de qualidade da atuação do gestor é fator preponderante para o nível de otimização do resultado. O modelo e gestão das IFES, que compreende o conjunto de normas, princípios e conceitos, cuja finalidade é orientar o seu processo administrativo para que possa cumprir a sua missão, deve estar livre das amarras burocráticas e legais que tornam o serviço público ineficiente e inábil à implementação de ações gerenciais que visam otimizar o resultado econômico dos serviços gerados traduzidos pelos benefícios sociais disponibilizados às comunidades.

3

2.1 A Universidade Federal de Santa Catarina

O ensino superior do Estado de Santa Catarina se iniciou com a criação da Faculdade de Direito, em 11 de fevereiro de 1932. Organizada inicialmente como instituto livre, foi oficializada por decreto Estadual em 1935. Na Faculdade de Direito nasceu a idéia da criação de uma Universidade que reunisse todas as Faculdades existentes na capital do estado. Assim, pela Lei no 3.849 de 18 de dezembro de 1960, foi criada a Universidade Federal de Santa Catarina. A construção do “campus”, localizado no bairro Trindade, foi uma doação à União pelo governo do estado.

Atualmente, a UFSC possui 56 departamentos e 2 coordenadorias especiais, os quais integram 11 Unidades Universitárias. São oferecidos 28 cursos de Graduação com 51 Habilitações nos quais estão matriculados 15.875 alunos. Além destes, a UFSC oferece, também, cursos de pós-graduação, dos quais 11 são de Doutorado e 31 de Mestrado. Em termos de professores, em dezembro/2003, segundo dados do Departamento de Recursos Humanos o quadro de docentes integrava 1.878 profissionais.

A Universidade Federal de Santa Catarina, ao instaurar uma revolução cultural na sociedade, é também instituída por esta mesma sociedade. Pelos dados expostos, tem-se demonstrada a importância quantitativa e a densidade formativa significativa de seus quadros. Pode-se destacar, dentre suas ações, a oferta de serviços vitais e estratégicos para a sociedade através de suas atividades de ensino, pesquisa e extensão. As atividades desenvolvidas pela UFSC não consomem recursos somente, como qualquer outra atividade econômica, mas geram receitas – benefícios – e conseqüentemente resultado. Este resultado está em consonância com os objetivos sociais dessa entidade na medida em que possa ser traduzido em benefícios para a sociedade.

2.2 Da terminologia e conceituação

Para o presente estudo de caso, apresenta-se, a seguir, a terminologia e conceituação utilizada para melhor entendimento e clareza das informações. Assim, para cada termo tem-se uma interpretação específica.

Aula - unidade de tempo dedicada à ministração do ensino em aulas teóricas, práticas, de laboratório ou de campo.

Cargo ou emprego - conjunto de atribuições substancialmente idênticas quanto à natureza do trabalho e aos graus de complexidade e responsabilidade.

Categoria funcional - conjunto de cargos ou empregos da mesma denominação.

Classificação de categorias funcionais - processo de identificação e tematização das diferentes Categorias Funcionais existentes na Instituição Federal de Ensino, tendo em vista a natureza de suas atribuições e o grau de responsabilidade exigido para o seu desempenho, para efeito de agrupamentos em subgrupos.

4

3 LEVANTAMENTO DE DADOS

Para a realização do estudo de caso, tornou-se necessário a obtenção de alguns dados a respeito da instituição objeto da pesquisa. As informações referentes ao departamento de pessoal foram coletadas por meio de entrevista informal junto ao Departamento de Recursos Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina. Ainda, dados secundários foram coletados, também, no Núcleo de Processamento de Dados e dizem respeito ao período dos anos de 1998 a 2003.

Vale ressaltar, ainda, que no presente estudo de caso, no que se refere aos direitos e vantagens dos funcionários públicos federais, baseou-se na Lei no 8.112/90, Decreto Lei no 94.664/87, Portaria no 475/87, Lei no 8.640/92 e Lei no 9.678/98.

3.1 Parâmetros Básicos

Inicialmente, identificou-se o número de professores, por categoria, ao longo dos anos de 1998 a 2003, no sentido de identificar aquela mais representativa. Assim, de acordo com a Tabela 1, verifica-se que o maior número de professores, separados por cargos, é representado pelo Adjunto 4 DE (28,5%).

Tabela 1: Número de professores por classe e sexo, período 1998 a 2003.

Ano Dez/98 Dez/99 Dez/00 Dez/01 Dez/02 Dez/03 Cargo /

Sexo M F M F M F M F M F M F

Substituto 66 109 73 98 96 114 101 127 155 187 60 75 Adjunto 1 114 71 93 77 85 84 77 73 101 86 101 82 Adjunto 2 82 37 98 35 106 51 106 64 73 60 74 66 Adjunto 3 66 32 75 47 76 41 86 46 110 57 94 68 Adjunto 4 103 9 96 10 94 9 95 8 88 8 87 5 Adjunto 4 DE

314 163 320 158 357 180 364 191 384 188 413 187

Assistente 1

35 41 30 39 21 28 18 14 13 12 37 47

Assistente 2

59 64 61 57 48 42 36 42 23 28 18 22

Assistente 3

35 39 34 38 32 37 32 27 23 30 18 23

Assistente 4

53 56 51 56 49 51 45 52 44 47 42 47

Auxiliar 1 8 7 5 5 - 1 - 1 - 1 26 55 Auxiliar 2 21 17 18 11 12 7 7 4 3 2 1 2 Auxiliar 3 10 4 8 9 8 10 6 9 3 5 2 6

5

Auxiliar 4 16 4 12 4 12 4 11 5 13 4 11 3 Titular 179 46 175 45 174 46 174 44 165 42 163 40 Visitante 9 - 10 - 6 - 3 1 3 1 2 1

Subtotal 1.170 699 1.159 689 1.176 705 1.161 708 1.201 758 1.149 729Total/Ano 1.869 1.848 1.881 1.869 1.95

9 1.87

8 M=Masculino

F=Feminino

Fonte: NPD/SEI/UFSC

Conforme se demonstra na Tabela 1, o maior número de professores é representado pelo Adjunto 4, em regime de Dedicação Exclusiva. A seguir, na Tabela 2, de forma resumida, pode-se verificar o percentual do cargo que foi escolhido para estudo de caso, pelo fato de ser o mais freqüente.

Tabela 2: Resumo da classe de professor Adjunto 4 DE.

Professores Dez/98 Dez/99 Dez/00 Dez/01 Dez/02 Dez/03 Adjunto 4 DE (M) 314 320 357 364 384 413 Adjunto 4 DE (F) 163 158 180 191 188 187 Total Adjunto 4 DE

477 478 537 555 572 600

Total Professores 1.869 1.848 1.881 1.869 1.959 1.878 % Adjunto 4 DE 25,5% 25,9% 28,5% 29,7% 29,2% 31,9% (M) Masculino (F) Feminino Média 28,5%

Fonte: NPD/SEI/UFSC

Assim, para o presente caso, utilizam-se os seguintes parâmetros da classe de professor objeto de estudo, para o cálculo das horas efetivamente trabalhadas:

Período do estudo: Ano de 1998 a 2003 (base: mês de dezembro) Cargo: Professor Adjunto 4 DE; Admitido após 02/01/1994; Professor Doutor; 40 horas semanais; e Dedicação Exclusiva.

3.1.1 Tempo à disposição da Instituição

A estimação dos parâmetros e coeficientes adotados, bem como os reflexos dos encargos sociais dos professores seguem a legislação vigente. Assim, as

6

principais variáveis de tempo à disposição da Universidade Federal de Santa Catarina são:

a) Horas de trabalho por semana: 40 horas b) Semanas por mês = (365/12) / 7 = 4,3452 semanas c) Horas de trabalho por dia: 40 / 6 = 6,6667 horas d) Horas por semana, incluindo repouso = 6,6667 x 7 = 46,6667 horas e) Horas por mês = 46,6667 x 4,3452 = 202,7778 horas f) Total de horas por ano: 365 x 6,6667 = 2.433,3455 horas

3.1.2 Horas não trabalhadas

Com o objetivo de se identificar o número total de horas efetivamente trabalhadas no ano, deve-se subtrair as horas não trabalhadas, como a seguir se descrimina:

a) Repouso semanal remunerado – Segundo a CF (art. 7º, XV), os empregados têm direito ao repouso semanal remunerado, de preferência aos domingos e também nos feriados (nacionais e locais). Os 45 (quarenta e cinco) dias representados no cálculo abaixo se referem ao período de férias e os 18 (dezoito) dias se referem a Licença Prêmio proporcional, que é concedida a cada 5 (cinco) anos de trabalho. Assim, os principais dados são:

Dias no ano: 365 Férias: 45 dias Licença Prêmio proporcional: 18 dias/ano (90 dias a cada 5 anos) Dias na semana: 7 Horas por dia: 6,6667 hs

Portanto: (365 – 45 – 18) x 6,6667 horas/dia = 287,6205 horas 7 b) Feriados (considerou-se 13) incluindo o dia do Servidor Público, 28 de outubro,

conforme é demonstra-se na Tabela 3, a seguir.

Tabela 3: Identificação dos feriados no período de 1998 a 2003.

Feriados no ano Dia da semana Dia Comemoração 1998 1999 2000 2001 2002 2003 01/Jan Confraternizaçã

o Quinta sexta Sábado segunda Terça quarta

24/Fev Carnaval Terça terça Terça terça Terça terça 09/Abr Paixão de

Cristo Quinta quinta Quinta quinta Quinta quinta

7

21/Abr Tiradentes Terça quarta Sexta Sábado Domingo

segunda

01/Mai Trabalhador Sexta Sábado Segunda terça Quarta quinta 10/Jun Corpus Christi Quinta quinta Quinta quinta Quinta quinta 07/Set Independência Segunda Terça Quinta sexta Sábado Doming

o 12/Out N. Sra.

Aparecida Segunda Terça Quinta sexta Sábado Doming

o 15/Out Professor Quinta Sexta Doming

o segunda Terça quarta

28/Out Servidor Público

Quarta Quinta Sábado Domingo

Segunda terça

02/Nov Finados Segunda Terça Quinta sexta Sábado Domingo

15/Nov Proclamação Domingo

Segunda Quarta quinta Sexta Sábado

25/Dez Natal Sexta Sábado Segunda terça Quarta quinta 13 Total no ano 12 11 10 11 9 9 Média 10,3333

Fonte: Elaborado pelos autores

Portanto: 10,3333 feriados/ano x 6,6667 horas/dia = 68,8890 horas c) Férias – Independentemente de solicitação, paga-se ao servidor, por ocasião

das férias, um adicional correspondente a 1/3 (um terço) da remuneração do período das férias. As férias podem ser parceladas em até três etapas, desde que assim requeridas pelo servidor, e no interesse da administração pública. Em caso de parcelamento, o servidor recebe o valor adicional previsto no inciso XVII do art. 7o da Constituição Federal quando da utilização do primeiro período. O professor não possui o direito de venda dos dias de férias como regulamenta a CLT. Ao docente em efetivo exercício são concedidos 45 (quarenta e cinco) dias de férias anuais, que podem ser gozados em um ou dois períodos. Portanto: 45 dias x 6,6667 horas/dia = 300,0015 horas

d) Afastamentos: Enfermidade – consideraram-se as faltas remuneradas dos

professores que tiveram problemas com saúde conforme se demonstra na Tabela 4, a seguir.

Tabela 4: Identificação das faltas por enfermidade no período de 1998 a 2003.

Cód. Enfermidade 1998 1999 2000 2001 2002 2003 AT Atestado Médico 15 40 197 246 324 242 DF Doença Pessoa Família 376 155 278 209 218 147

8

TS Licença Tratamento Saúde

3.938 4.749 5.196 6.906 7.389 7.611

Total de dias 4.329 4.944 5.671 7.361 7.931 8.000 Total de professores 1.869 1.848 1.881 1.869 1.959 1.878 Média por ano 2,32 2,68 3,01 3,94 4,05 4,26

Média do período 3,3755

Fonte: NPD/SEI/UFSC

Portanto: 3,3755 faltas x 6,6667 horas/dia = 22,5035 horas

e) Afastamentos: Faltas legais – conforme Lei no 8.112 (11/12/90), sem qualquer prejuízo, pode o servidor ausentar-se do serviço para as seguintes finalidades descritas na Tabela 5.

Tabela 5: Identificação das faltas legais no período de 1998 a 2003.

Cód. Faltas Legais 1998 1999 2000 2001 2002 2003 AC Acompanhar Cônjuge - 394 837 1.154 482 -

ADO Licença para adoção Art. 210

- - - - 30 30

CAS Licença Casamento Art. 97

- - - 8 8 -

LP Licença Paternidade - - - 5 5 - MT Licença Maternidade 1.298 2.798 1.656 1.500 943 1.510 NJ Licença Nojo Art. 97

(luto) - 8 - - - 16

Total de dias 1.298 3.200 2.493 2.667 1.468 1.556 Total de professores 1.869 1.848 1.881 1.869 1.959 1.878 Média por ano 0,69 1,73 1,33 1,43 0,75 0,83

Média do período

1,1261

Fonte: NPD/SEI/UFSC

Portanto: 1,1261 faltas x 6,6667 horas/dia = 7,5074 horas f) Afastamentos: Ensino e Capacitação – conforme Lei no 8.112 (11/12/90), é

concedida licença aos servidores que se ausentarem para a capacitação profissional. A Tabela 6 identifica tais ocorrências.

Tabela 6: Identificação das faltas por Ensino e Capacitação no período de 1998 a 2003.

9

Cód. Ensino e Capacitação 1998 1999 2000 2001 2002 2003 DC Disposição Cedencia

c/ônus 4.157 3.328 4.069 5.144 2.935 4.390

IE Colabor. Inst. Ensino c/ônus

- - - - - 153

LIC Licença Capacitação - - 517 795 5.368 2.899 Total de dias 4.157 3.328 4.586 5.939 8.303 7.442 Total de professores 1.869 1.848 1.881 1.869 1.959 1.878 Média por ano 2,22 1,80 2,44 3,18 4,24 3,96

Média do período

2,9736

Fonte: NPD/SEI/UFSC

Portanto: 2,9736 faltas x 6,6667 horas/dia = 19,8241 horas g) Afastamentos: Atividades Políticas – conforme Lei no 8.112 (11/12/90),

concede-se auxílio aos servidores, quando assim optarem pelo recebimento, em cumprimento as questões de nível eleitoral/político, conforme resumo na Tabela 7.

Tabela 7: Identificação das faltas para Atividades Políticas no período de 1998 a 2003.

Cód. Atividades Políticas 1998 1999 2000 2001 2002 2003 LAP Licença Atividade

Política 737 639 825 638 823 639

MV Mandato Vereador Rem. Cargo

- - - 497 638 639

MVS Mandato Vereador Rem. Cargo

- 256 365 - - -

SE Serviço Eleitoral - - - - 6 - Total de dias 737 895 1.190 1.135 1.467 1.278 Total de professores 1.869 1.848 1.881 1.869 1.959 1.878 Média por ano 0,39 0,48 0,63 0,61 0,75 0,68

Média do período

0,5913

Fonte: NPD/SEI/UFSC

Portanto: 0,5913 faltas x 6,6667 horas/dia = 3,9420 horas h) Licença Prêmio – os servidores públicos federais possuem o benefício de 90

(noventa) dias de descanso remunerado após completarem 5 (cinco) anos de

10

trabalho. Assim, listam-se os principais dados, a seguir, para o cálculo desta variável.

Dias no ano: 365 Anos p/ Licença: 5 Prêmio: 90 dias

Portanto: (90 / 5) x 6,6667 horas/dia = 120,0006 horas

Como resultado das variáveis apresentadas, tem-se que as horas não trabalhadas somam 830,2886 horas, cujo Quadro 1, a seguir, apresenta um resumo das mesmas.

Quadro 1: Resumo das variáveis que compõem as horas não trabalhas.

HORAS NÃO TRABALHADAS Detalhamento Horas Repouso semanal remunerado 287,6205 Feriados 68,8890 Férias 300,0015 Afastamentos – Enfermidade 22,5035 Afastamentos - Faltas Legais 7,5074 Afastamentos - Ensino e Capacitação 19,8241 Afastamentos – Atividades Políticas 3,9420 Licença Prêmio 120,0006

Total 830,2886

Fonte: Dados da pesquisa

3.1.3 Horas efetivamente trabalhadas

Para o cálculo do número total de horas efetivamente trabalhadas (HET) no ano, deve-se subtrair do tempo à disposição da instituição as horas não trabalhadas, conforme se demonstra a seguir: HET/Ano = tempo à disposição da instituição ( - ) horas não trabalhadas HET/Ano = 2.433,3455 hs – 830,2886 hs HET/Ano = 1.603,0569 horas

3.2 Vencimentos e vantagens do cargo em estudo (R$/mês)

Para completar a pesquisa, identificam-se as remunerações que contemplam o salário do professor objeto do estudo, com base nos valores de dezembro de

11

2003. Assim, apresentam-se as diversas variáveis (rubricas) que compõem o referido salário mensal. a) Vencimento básico – conforme Lei no 8112/90, art. 41, remuneração é o

vencimento do cargo efetivo, acrescido das vantagens pecuniárias permanentes estabelecidas em lei.

Vencimento básico 1 R$ 1.179,51 b) Adicional tempo de serviço – o adicional por tempo de serviço é devido à razão

de 1% por ano de serviço efetivo prestado à União, Autarquias Federais e Fundações Públicas Federais (incluídas as Instituições Federais de Ensino autárquicas e fundacionais). O pagamento do Adicional por Tempo de Serviço é feito juntamente com a remuneração do mês, e tem por base de cálculo o Vencimento Básico do cargo efetivo ainda que investido, o servidor, em função ou cargo de confiança. (Art. 67 da Lei no 8.112/90 - revogado pela MP no 2.088-36/2001).

Adicional tempo de serviço 1 R$ 82,57 - 7% s/ salário (após 1996 - 7 anos)

c) Auxílio alimentação – é o auxílio concedido aos servidores civis das

administrações diretas, autárquicas e fundacionais sujeito à jornada de trabalho de 40 (quarenta) horas semanais. O artigo 3o da Lei no 9.527/97 cita: “O art. 22 da Lei no 8.640, de 17 de setembro de 1992, passa a vigorar com a seguinte redação: Art. 22. O Poder Executivo disporá sobre a concessão mensal do auxílio-alimentação por dia trabalhado, aos servidores públicos federais civis ativos da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional”.

Auxílio Alimentação R$ 126,00 d) Gratificação de Atividade Executiva (GAE) – a Gratificação de Atividade

Executiva (GAE) é devida a servidores ativos e inativos. A base de cálculo da GAE é somente sobre o vencimento básico do cargo efetivo, não considerado outros rendimentos, mesmo que integrantes da remuneração do servidor, como por exemplo, incorporação de chefia (décimos) e horas extras incorporadas. Os percentuais da Gratificação de Atividade Executiva são fixados em lei, tendo sido instituída no percentual de 80% (oitenta por cento) e atingido o total de 160% (cento e sessenta por cento) em 1º de junho de 1994. (Art. 4, da Lei no 8676/93).

GAE 160% vencimento básico R$ 1.887,22

e) Gratificação de Estímulo à Docência no Magistério Superior (GED) – é devida aos ocupantes dos cargos efetivos de Professor de 3o grau lotados e em exercício nas Instituições Federais de Ensino Superior, vinculadas ao Ministério da Educação e do Desporto – MEC e aos ocupantes dos cargos efetivos de

1 Tabela de remunerações dos servidores públicos federais

12

Professor do Magistério Superior das Instituições Federais de Ensino Superior – Militares. Conforme Art. 2o da Lei no 9.678/98, a GED é devida em conjunto, de forma não cumulativa com a GAE.

GED 140 pontos x R$ 16,75 1 R$ 2.345,00

f) Vantagem Pessoal Nominalmente Identificada (VPNI) – de acordo com o Art. 62 da Lei no 8112/90, fica transformada em Vantagem Pessoal Nominalmente Identificada – VPNI a incorporação da retribuição pelo exercício de função de direção, chefia ou assessoramento, cargo de provimento em comissão ou de Natureza Especial a que se referem os arts. 3o e 10 da Lei no 8.911, de 11 de julho de 1994, e o art. 3o da Lei no 9.624, de 2 de abril de 1998.

VPNI R$ 107,16

g) Vantagem Pecuniária Individual (VPI) – a Lei n no 10.698, de 2 de julho de 2003, dispõe sobre a instituição de vantagem pecuniária individual devida aos servidores públicos civis da Administração Federal direta, autárquica e fundacional. Assim, de acordo com o seu Art. 1o, fica instituída, a partir de 1º de maio de 2003, vantagem pecuniária individual devida aos servidores públicos federais dos Poderes Executivo, Legislativo e Judiciário da União, das autarquias e fundações públicas federais, ocupantes de cargos efetivos ou empregos públicos, no valor de R$ 59,87 (cinqüenta e nove reais e oitenta e sete centavos).

VPN R$ 59,87 h) Adicional de Férias – de acordo com o Decreto no 94.664, de 23 de julho de

1987, Art. 38, ao docente em efetivo exercício são concedidos quarenta e cinco dias de férias anuais, que podem ser gozados em um ou dois períodos. Independentemente de solicitação, é pago ao servidor, por ocasião das férias, um adicional correspondente a 1/3 (um terço) da remuneração do período das férias. Assim, parte-se de alguns dados:

Vencimento básico R$ 1.179,51 Adicional tempo de serviço R$ 82,57 Grat. Ativ. Exec. (GAE) R$ 1.887,22 Grat. Est. Docência (GRD) R$ 2.345,00 Vant. Pessoal Nom. Id. (VPNI) R$ 107,16 Vant. Pec. Individual (VPI) R$ 59,87

Total R$ 5.661,33 Para se calcular o adicional de férias, tem-se o seguinte:

Férias de 45 dias, ou 1,5 do total R$ 8.491,99 Adicional 1/3 férias, ou 33% R$ 2.830,66 Valor por mês (dividir por 12) R$ 235,89

13

Adicional de férias R$ 235,89

i) Gratificação Natalina – A gratificação natalina corresponde a 1/12 (um doze avos) da remuneração a que o servidor faz jus no mês de dezembro, por mês de exercício no respectivo ano. A gratificação é paga até o dia 20 (vinte) do mês de dezembro de cada ano. Assim, com base nos dados:

Vencimento básico R$ 1.179,51 Adicional tempo de serviço R$ 82,57 Grat. Ativ. Exec. (GAE) R$ 1.887,22 Grat. Est. Docência (GRD) R$ 2.345,00 Vant. Pessoal Nom. Id. (VPNI) R$ 107,16 Vant. Pec. Individual (VPI) R$ 59,87

Total R$ 5.661,33 Para se calcular a gratificação natalina, deve-se dividir por mês (dividir por

12). Gratificação Natalina R$ 471,78 Assim, com base na remuneração de dezembro de 2003, tem-se um total por

ano, conforme a seguir, para o professor em questão, cujo resumo apresenta-se no Quadro 2. TOTAL R$ 6.495,00 / mês x 12 meses = R$ 77.940,00 / ano

Quadro 2: Resumo da remuneração do professor.

VENCIMENTOS E VANTAGENS R$ Vencimento básico

1.179,51 Adicional tempo de serviço

82,57 Auxílio alimentação

126,00 Gratificação de Atividade Executiva - GAE

1.887,22 Gratificação de Estímulo à Docência no Mag. Superior - GED 2.345,00 Vantagem Pessoal Nominalmente Identificada - VPNI

107,16 Vantagem Pecuniária Individual - VPI

59,87 Adicional de Férias

235,89

14

Gratificação Natalina 471,78

Total de vencimentos e vantagens / Mês 6.495,00

Total de vencimentos e vantagens / Ano 77.940,00

Fonte: Dados da pesquisa

4 CONCLUSÃO

Com as informações apresentadas de horas efetivamente trabalhadas e total das remunerações por ano, pode-se calcular o custo da hora efetivamente trabalhada do cargo em estudo pela simples divisão da segunda variável pela primeira. Assim:

R$ 77.940,00 / 1.603,0563 horas = R$ 48,62 / hora efetivamente trabalhada. Portanto, identifica-se neste estudo o custo do trabalho de um Professor

Adjunto 4, em regime de dedicação exclusiva, com 10 anos de serviço em média, que percebe dos cofres públicos o valor de R$ 48,62 (quarenta e oito reais e sessenta e dois centavos) por hora efetivamente trabalhada, destacando-se o resultado do seu trabalho profissional como um benefício para a sociedade e uma medida de eficácia para a gestão da Instituição.

A Universidade Federal de Santa Catarina, criada em 11 de fevereiro de 1932, tem grande representatividade no cenário empresarial uma vez que emprega e forma mão-de-obra qualificada para atender às necessidades do mercado nacional. Trata-se de uma Instituição de Ensino Superior mantida pela União e amparada pelo regime jurídico dos servidores públicos da União, conforme Lei no 8.112 de 11 de dezembro de 1990.

Como qualquer tipo de organização, a instituição desenvolve atividades que consomem fatores de produção, que por sua vez possuem valores econômicos correspondentes. Do seu trabalho resultam atividades de ensino pesquisa e extensão como um bem econômico tão valioso quanto qualquer outro que se negocie no mercado. Assim, as atividades desenvolvidas pela UFSC não apenas consomem recursos, mas também geram receitas e conseqüentemente resultado, que podem ser avaliados por meio de comparações com outras instituições de ensino superior do Brasil. Além disso, o resultado do estudo permite que a sociedade avalie os resultados (benefícios) em relação ao custo social de manter a instituição em funcionamento, já que os recursos investidos são públicos e, portanto, da própria sociedade.

5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BASTOS, R.C. Sistemas de custos para Universidades Federais Autárquicas. Revista de Administração Pública, n. 3, jul/set, FGV, 1987.

15

BRASIL. Decreto no 94.664, de 23 de julho de 1987. Aprova o Plano Único de Classificação e Retribuição de Cargos e Empregos de que trata a Lei no 7.596, de 10 de abril de 1987. _______. Emenda Constitucional no 19, de 4 de junho1998. _______. Lei no 9.678 de 03 de julho de 1998. Institui a Gratificação de Estímulo à Docência no Magistério Superior e dá outras providências. _______. Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990. Dispõe sobre o regime jurídico dos servidores públicos civis da União, das autarquias e das fundações públicas federais. _______. Lei no 9.527, de 10 de dezembro de 1997. Altera dispositivos das Leis no s 8.112, de 11 de dezembro de 1990, 8.460, de 17 de setembro de 1992, e 2.180 de 5 de fevereiro de 1954 e dá outras providências. _______. Lei no 9.640, de 25 de maio de 1998. Dispõe sobre o número de Cargos de Direção Funções Gratificadas das Instituições Federais de Ensino Superior, dos Centros Federais de Educação Tecnológica, das Escolas Agrotécnicas Federais, das Escolas Técnicas Federais, das Instituições Federais de Ensino Militar, e dá outras providências. _______. Portaria no 475, de 26 de agosto de 1987. Expede Normas Complementares para a execução do Decreto no 94.664, de 23 de julho de 1987. FURTADO, Renata. Custo da mão-de-obra na construção civil: um estudo comparativo do contrato de trabalho por prazo determinado X indeterminado. Monografia. Trabalho de Conclusão de Curso de Graduação em Ciências Contábeis, Universidade Federal de Santa Catarina, 2001. MARTINS, Eliseu. Contabilidade de Custos. 9. ed. São Paulo: Atlas, 2003. SANTOS, Luís P. G. Uma contribuição sobre a avaliação de desempenho das instituições federais de ensino superior: uma abordagem da gestão econômica. In: Revista de Contabilidade & Finanças, USP: São Paulo. 2002. VOGT, Carlos. O drama das Universidades Federais. In: Folha de São Paulo, São Paulo: 2003.

ANEXO III - FORMULÁRIO DESCRITIVO DO LABORATÓRIO

1

ANEXO III - FORMULÁRIO DESCRITIVO LABORATÓRIO

Orientações para preenchimento: as informações do item 1 são da instituição de ensino superior e para

o coordenador do projeto nesta instituição. O item 2 solicita declaração objetiva, dentre os objetos de

contratação, dos produtos que a instituição considera-se apta para desenvolver. No item 3 relacionar

quais laboratórios serão informados no Anexo 1ª. No item 4 devem ser prestadas informações

descritivas sucintas das condições dos laboratórios, preenchendo, a partir deste, um formulário (Anexo III

A) para cada laboratório .

1. INSTITUICAO DE ENSINO SUPERIOR

Nome:

C.N.P.J.:

Endereço:

Cidade:

UF: CEP: Fone/Fax E- mail:

Nome do Coordenador do Projeto:

C.P.F. do Coordenador:

C.I/Órgão Expedidor/Data

Titulação:

Endereço:

Cidade: UF: CEP: Fone/Fax:

E- mail:

2. LINHAS DE TRABALHO – Áreas que a instituição se considera apta para desenvolver estudos.

Tipo de Monografia Capacidade operacional de produtos/ano

( ) Revisão bibliográfica

( ) Monografia de matéria-prima

( ) Monografias de especialidades farmacêuticas

( ) Monografias de plantas medicinais

ANEXO III - FORMULÁRIO DESCRITIVO DO LABORATÓRIO

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3. LABORATÓRIOS – Informe os laboratórios que serão descritos no anexo IIIA.

Anexo III A – Formulário Descritivo por Laboratório 1

ANEXO III A - INFORMACOES SOBRE OS LABORATORIOS Observação: Para cada laboratório, preencher a partir deste campo.

1. DENOMINACAO DO LABORATORIO

1.1. ESCOPO DE ATUAÇÃO

Descrição Capacidade operacional de

produtos/ano

Revisão bibliográfica

Métodos Gerais

Monografia de matéria-prima

Monografia de produto acabado

Sólidos

Líquidos Semi-sólidos

Semi-sólidos

Estéreis

Fitoterápicos

Gases

Perfil de dissolução

Estudos de estabilidade

Ensaios microbiológicos

Ensaios biológicos

Ensaios físico-químicos

Ensaios físicos

Pirogênios

Endotoxinas bacterianas

Esterilidade

Monografia de plantas medicinais (grupos químicos)

Alcalóides

Fenólicos

Saponinas


Cumarinas

Flavonóides

Taninos

Derivados Antracênicos

Óleos Essenciais

Terpenos (di, sesqui, tri, tetra)

Monografia de Plantas Medicinais com desenho botânico

Outro (s) – especificar

1.2. Pessoal (disponível ao projeto)

Descrição Quantidade

Pesquisador/Professor

Farmacêutico

Outra formação de nível superior (especificar)

Técnico de Laboratório

Técnico Administrativo

Bolsista Graduação

Bolsista Pós - Graduação

1.2.1. Qualificação/experiência (descrição sucinta)

Qualificação do pessoal citado e sua formação/titulação.

Participação em estudos da farmacopéia brasileira ou envolvimento com outros projetos/estudos

similares.

1.3. Instalações disponíveis para o projeto - Descrição sucinta, no que couber.

Área física (piso, parede, teto, revestimentos, etc.)


Área para análises microbiológicas

Instalações de água, gás, energia elétrica (informar sinalização)

1.4. Equipamentos

Item Equipamento Quant. Item Equipamento Quant.

1 Agitador (es) 29 Espectrofotômetros - VIS

2 Aparelho - Ponto de fusão 30 Estufa a vácuo

3 Aparelho Karl Fischer 31 Estufa bacteriológica

4 Autoclave 32 Estufa de secagem

5 Balança para animais 33 Fotômetro - IR

6 Balança analítica 34 Fotômetro de chama

7 Balança com lâmpada IV 35 Freezer

8 Banho ultra-sônico 36 Friabilômetro

9 Banho-maria 37 Lupa

10 Capela de fluxo laminar 38 Medidor do tamanho das partículas

11 Cabine de segurança biológica 39 Micrômetro

12 Cabine de segurança química 40 Microscópio

13 Centrífuga 41 Mufla

14 Condutivímetro 42 Pipeta manual monocanal volume ajustável

15 Conjunto para filtração 43 Pipeta manual monocanal volume fixo

16 Contador de colônia 44 Potenciômetro

17 Cromatógrafo a gás 45 Purificador de água

18 Cromatógrafo a líquido 46 Purificador de água por osmose reversa

19 Deionizador de água 47 Refrigerador


20 Densitômetro 48 Termômetro

21 Desintegrador 49 Viscosímetro

22 Destilador 50

23 Dinamômetro (Medidor de dureza) 51

24 Dispensador de cilindro 52

25 Dissolutor 53

26 Espectrofotômetro - UV 54

27 Espectrofotômetro – UV;VIS 55

28 Polarímetro 56

1.5. Sistema da Qualidade

Sistema de Qualidade (Manual de Qualidade, Boas Práticas de Laboratório, Fluxos etc.)

Procedimentos operacionais padrão (utilização de equipamentos, amostragem, descarte,

armazenamento, manutenção, limpeza/higienização etc.)

Calibração, verificação, certificação dos equipamentos utilizados no seu laboratório e controle de uso.

Monitoramento ambiental de temperatura e umidade

Vidraria utilizada no laboratório, classificação e calibração etc.

Armazenamento e identificação dos materiais dos estudos farmacopeicos (amostras, colunas, padrões)

Arquivamento da documentação referente à elaboração das monografias


Acesso à Farmacopéia Brasileira (1ª, 2ª, 3ª e 4ª Edição) e farmacopéias internacionais (nome e

edição)

Acesso a banco de dados

1.6. Biossegurança

Descarte de resíduos (produtos químicos, produtos contaminados, vidraria quebrada etc.)

Equipamento de proteção coletiva: chuveiro de emergência, lava-olhos, extintores de incêndio, etc.

Equipamentos de proteção individual: óculos, máscaras, luvas etc.

Armazenamento de Inflamáveis

revisão das monografias da farmacopéia brasileira ... · projeto bÁsico revisÃo das monografias...

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