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Suplemento ao N o 209

Braslia - DF, segunda-feira, 31 de outubro de 2005

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SumrioPGINA

Ministrio da Sade ............................................................................. 1

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Ministrio da SadeAGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

RESOLUO-RDC N o 313, DE 25 DE OUTUBRO DE 2005

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alnea b 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 24 de outubro de 2005, considerando o inciso XIX do art. 7 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999; adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Fascculo 6 da Parte II da 4 Edio da Farmacopia Brasileira, em anexo, elaborado pela Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira-CPRFB, instituda pelas Portarias n 686 de 12 de dezembro de 2002 e n 56 de 27 de janeiro de 2003 . Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO A Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira dedica esta edio ao Doutor Andrejus Korolkovas, Professor da Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo, ao Doutor Carlos Sant'Anna , Professor da Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia, e ao Dr. Joo Gilvan Rocha, Professor da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Sergipe pela fundamental participao e apoio em sua elaborao. PARTE II A identificao das monografias na Parte II efetuada pelo nmero de srie e o ano da publicao de sua ltima verso. Os textos da Parte I so identificados pelo nmero de referncia e o ano de publicao da ltima verso. Os textos e monografias publicados no presente Fascculo anulam os textos e monografias publicados, anteriormente, nesta edio ou em outras edies da Farmacopia Brasileira. III COMISSO PERMANENTE DE REVISO DA FARMACOPIA BRASILEIRA MINISTRIO DE ESTADO DA SADE JOS SARAIVA FELIPE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETOR-PRESIDENTE DIRCEU RAPOUSO DE MELLO DIRETORIA COLEGIADA . CLAUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES DIRCEU RAPOSO DE MELLO

FRANKLIN RUBINSTEIN VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA COMISSO PERMANENTE DE REVISO DA FARMACOPIA BRASILEIRA PRESIDENTE CELSO F. BITTENCOURT CYPRIANO CARDOSO FILHO Farmacutico Associao Brasileira de Farmacuticos Rio de Janeiro, RJ EDUARDO AUGUSTO MOREIRA Professor Curso de Farmcia da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai das Misses Erechim, RS EDUARDO CHAVES LEAL Farmacutico Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/FIOCRUZ Rio de Janeiro, RJ ELFRIDES E. SCHERMAN SCHAPOVAL Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ELIZABETH IGNE FERREIRA Professora Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP RICO MARLON DE MORAES FLORES Professor Curso de Qumica da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS GERALDO FENERICH Farmacutico Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade Braslia, DF GERSON ANTNIO PIANETTI Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG JOO CARLOS PALAZZO DE MELLO Farmacutico Conselho Federal de Farmcia Braslia, DF LAURO DOMINGOS MORETTO Farmacutico Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo So Paulo, SP MARIA JOS MACHADO Farmacutica Associao dos Laboratrios Oficiais do Brasil Braslia, DF NIKOLAI SHARAPIN Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ SALVADOR ALVES PEREIRA Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ WILSON REINHARDT FILHO Farmacutico Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria So Paulo, SP

SUBCOMISSES DA COMISSO PERMANENTE DE REVISO DA FARMACOPIA BRASILEIRA SUBCOMISSO DE CORRELATOS Therezinha de Jesus Andreoli Pinto Lourdes de Biaze Kotlarewski Midori Imai Nancy Mesas do Rio Bacelar Lopes Janice Campos de Azevedo Valmir Campiotti SUBCOMISSO DE DENOMINAES COMUNS BRASILEIRAS Aulus Conrado Basile Ftima Goulart Farhat Elizabeth Igne Ferreira Maria Amlia Barata da Silveira Carlos Vidoti Lauro Domingos Moretto SUBCOMISSO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA, BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALNCIA Silvia Storpirts Maria Elisabete Amaral de Moraes Gerson Antnio Pianetti Leonardo Souza Teixeira Mrcio Labasti Chang Chiam Jaime de Oliveira Ilha SUBCOMISSO DE EXCIPIENTES E ADJUVANTES Jos Aparcio Brittes Funck Mauro Witzel Marcos Paulo Moreira Ana Maria Braguim Pellim Armando da Silva Cunha Fabian Teixeira Primo Airton Monza da Silveira SUBCOMISSO DE FITOTERPICOS Eduardo Augusto Moreira Nikolai Sharapin Leandro Machado Rocha Clia Helena Ognibene Melnia Palermo Manfron Luiz Antnio da Costa Elfriede Marianne Bacchi SUBCOMISSO DO FORMULRIO NACIONAL Salvador Alves Pereira David Telvio Knobel Elpidio Nereu Zanchet Julio Fernades Maia Neto Luiz Fernando Chiavegatto Marco Antnio Perino Paulo Queiroz Marques Rogrio Tokarski Aaron de Oliveira Barbosa Celso Figueiredo Bittencourt Nikolai Sharapin Alexandre Fiuza Juliano Luciane Varini Laporta Jos Antonio Batistuzzo Anderson de Oliveira Ferreira SUBCOMISSO DE HOMEOPATIA Gilberto Luiz Pozetti Edanir dos Santos Elza Helena Guimares Lara Luiz Cezar de Camargo Carvalho Lzaro Moscardini D'Assuno Maria Izabel Almeida Prado Renan Ruiz Margareth de Akemi Kishi Fernando de Oliveira SUBCOMISSO DE IMUNOBIOLGICOS Eduardo Chaves Leal Darcy Akemi Hokama Julio Cezar da Silva Hisako Higashi

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ISSN 1677-7042JOS ALEIXO PRATES E SILVA MARIA GISELA PIROS PEDRO ROSS PETROVICK SEBASTIO BAETA HENRIQUES SRGIO HENRIQUE FERREIRA SUZANA MACHADO DE VILA THEREZINHA C. BARBOSA TOMASSINI EX-SECRETRIOS DE VIGILNCIA SANITRIA ENVOLVIDOS NA PUBLICAO DA 4 EDIO DA FARMACOPIA BRASILEIRA ALBERTO FURTADO RAHDE ANTNIO CARLOS ZANINI BALDUR OSCAR SCHUBERT ELISALDO LUIZ DE ARAJO CARLINI FRANCISCO DE ASSIS REIS GONZALO VECINA NETO JOO BATISTA RISI JNIOR JOO GERALDO MARTINELLI JOS ALBERTO HERMGENES JOS RIBEIRO LUIZ FELIPE MOREIRA LIMA MARTA NBREGA MARTINEZ NEWTON JOS NOGUEIRA DE CASTRO PAULO RUBENS PEREIRA DINIZ ROBERTO CHABO RONAN TANUS COLABORADORES DO FASCCULO 6 ADRIANA CRISTINA SANFELICE Bolsista da CPRFB Curso de Farmcia da Universidade Estadual de Maring Maring, PR ADRIANA MARIA ZAGO Professora Curso de Cincias Farmacuticas do Centro Universitrio Franciscano Santa Maria, RS ALCIDES GUIMARES DA ROCHA Qumico Industrial Gerente Controle de Qualidade da Pharmacia & Upjohn Farmacutica Ltda So Paulo, SP ALCIDES HORIE Farmacutico Gerente Controle de Qualidade FURP - Fundao Para o Remdio Popular Guarulhos, SP ALEXANDRE DAMAREN CAUDURO Farmacutico da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ALEXANDRE LEANDRO SEIXAS Farmacutico Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Braslia, DF AMLIA TERESINHA HENRIQUES Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ANA CRISTINA R. DE BARROS CORREIA Farmacutica Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE ANA LAURA VENQUIARUTI ESCARRONE Farmacutica Curso de Cincias Farmacuticas do Centro Universitrio Franciscano Santa Maria, RS ANA LCIA ABOY Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ANA PAULA FLEIG SAIDELLES Professora Curso de Cincias Farmacuticas do Centro Universitrio Franciscano Santa Maria, RS ANA RITA BREIER Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ANDR HENRIQUE F. DE BRAGA E BESSA Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG ANDR LUIZ GEMAL Diretor Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/FIOCRUZ Rio de Janeiro, RJ ANDRA INS HORN ADAMS Farmacutica Faculdade de Farmcia da

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 2005Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ANGELA LOPES PINTO Farmacutica Biobras S.A Montes Claros, MG ANTNIA DE ARAJO OLIVEIRA Farmacutica Gerente de Controle de Qualidade Aventis Pharma Ltda So Paulo, SP ANTNIO BASLIO PEREIRA Professor Faculdade de Farmcia Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG AUGUSTO VILSON BORTOLUZZI Professor Curso de Farmcia e Bioqumica da Universidade Federal da Santa Maria Santa Maria, RS AURLIO MARANDUBA Qumico Diretor Presidente Quiral Qumica do Brasil S/A Juz de Fora, MG BERTA MARIA HEINZMANN Professora Curso de Farmcia da Univerisdade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS BRENO DE CARVALHO E SILVA Farmacutico da CPRFB Faculdade de Farmcia Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG BRENO XAVIER FERNANDES PIRES Estudante de Farmcia Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE CAMILLE DE MEDEIROS POZZOBON Relaes pblicas Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira Santa Maria, RS CARLA CAFARATE NUNES Bolsista Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS CARLOS DANIEL MENEGHETTI Qumico Supervisor de Controle de Qualidade Janssen-Cilag Farmacutica Ltda So Jos dos Campos, SP CARLOS CESAR DOS SANTOS NOGUEIRA Farmacutico Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Braslia, DF CAROLINA LUPI DIAS Farmacutica da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS CSSIA VIRGINIA GARCIA Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS CECLIA ELENA FIGUEIREDO OGNIBENE Farmacutica Sanrisil S/A So Paulo, SP CLIA DE FREITAS GUIMARES PRAA Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Cear Fortaleza, CE CLIA GERVSIO CHAVES Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS CLIA YOKO SASAKI Farmacutica Gerente de Controle de Qualidade da Unio Qumica Farmacutica S. A e Biolab Sanus Farmacutica Ltda Taboo da Serra, SP CELSO F. BITTENCOURT Professor Curso de Farmcia e Bioqumica da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS CHRISTIAN FERNANDES Farmacutico

Lilia Ribeiro Serdio Kleide de Carvalho Teixeira Maria Irene G. Narciso Carlos Nozawa SUBCOMISSO DE MATERIAL DE REFERNCIA Andr Luiz Gemal Celso Figueiredo Bittencourt Augusto Bortoluzzi Pedro Eduardo Frhelich Nelson dos Santos Junior rico Marlon Flores Maria Ins Miritelo Santoro Maria do Carmo Vasques Garcia SUBCOMISSO DE PLANTAS MEDICINAIS Amlia T. Henriques Elfriede Marianne Bacchi Jos ngelo S. Zuanazzi Paulo Luiz de Oliveira Llian Auler Mentz Leandro Machado Rocha Eduardo Augusto Moreira Nikolai Sharapin Joo Carlos Palazzo de Mello Jos Luiz Pinto Ferreira SUBCOMISSO DE HARMONIZAO DE TEXTOS Ligia Maria Moreira de Campos Antnio Baslio Pereira Nilton de Souza Viana Junior . Maria Auxiliadora Fontes Prado SUBCOMISSO DE AVALIAO DE PUBLICAES Jos Aparcio Brittes Funck Victor Hugo Travassos da Rosa Humberto Gomes Ferraz Fabian Teixeira Primo Armando da Silva Cunha EX-MEMBROS DA CPRFB, INDICADOS PARA COMPOR 4 EDIO DA FARMACOPIA BRASILEIRA, QUE PARTICIPARAM DE SUA ELABORAO. ANDR LUIZ GEMAL ANDREJUS KOROLKOVAS ANGELO JOS COLOMBO ANTNIO JOS ALVES ELIEZER JESUS DE LACERDA BARREIRO ELZA ANDERS SAAD JOO GILVAN ROCHA JOO LUIZ DE SANTIAGO DANTAS QUENTAL

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 2005Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG CRISTIANE MENDONA DE OLIVEIRA Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG CINTIA SATIE QUICU Qumica Aventis Pharma Ltda Suzano, SP CLARICE MITIE SANO YUI Farmacutica Diretora Tcnica Medley S/A Industria Farmacutica Campinas, SP CLUDIA MARIA R. DE C. DOS SANTOS Farmacutica da CPRFB Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade Rio de Janeiro, RJ CLUDIA REGINA MARQUETTI CHAVES Professora Departamento de Botnica da Universidade Federal do Paran Curitiba, PR CLAUDIO VALRIO BORTALIERO Farmacutico Supervisor de CTC&QC do Laboratrio Stiefel Ltda Guarulhos, SP CLEBER ALBERTO SCHMIDT Farmacutico Curso de Farmcia e Bioqumica da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS CLSIO SOLDATELLI PAIM Farmacutico da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS CLEUSA BONNA Professora Departamento de Botnica da Universidade Federal do Paran Curitiba, PR CYPRIANO CARDOSO FILHO Farmacutico Associao Brasileira de Farmacuticos Rio de Janeiro, RJ DANIEL HENRIQUES SOARES LEAL Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG DANIELA DAL MOLIM GHISLENI Farmacutica da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS DANIELLE COUTINHO LORDO Farmacutica da CPRFB Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE DBORA BEZERRA MONTEIRO Farmacutica Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE DENISE D'AVANO PELEGRINI Bolsista da CPRFB Curso de Farmcia da Universidade Estadual de Maring Maring, PR DER LISANDRO DE MORAES FLORES Qumico Industrial Curso de Qumica Industrial da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS EDUARDO DA SILVA PEREIRA Bolsista da CPRFB Fundao Oswaldo Cruz . Rio de Janeiro, RJ EDUARDO AUGUSTO MOREIRA Professor Curso de Farmcia da Universidade Regional Integrada Erechim, RS EDUARDO CHAVES LEAL Farmacutico Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/FIOCRUZ Rio de Janeiro, RJ EDUARDO SCHMITT DE SOUZA Farmacutico Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira Santa Maria, RS ELFRIDES E. SCHERMAN SCHAPOVAL Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ELAINE DE FERITAS MAGATONI Qumica industrial Supervisora de Controle de Qualidade Asta Mdica Ltda So Paulo, SP ELIANA C. M. NUNES Professora Instituto de Biocincias da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ELIANE PEREIRA DOS SANTOS Qumica Industrial Curso de Qumica Industrial da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS ELIANE SOUZA CARVALHO Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ ELIZABETH DE ALBUQUERQUE LCIO Professora Instituto de Qumica da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ ELIZABETH IGNE FERREIRA Professora Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP ELIZABETH S. YAMATOGI Farmacutica Gerente da Garantia de Qualidade Laboratrios Stiefel Ltda Guarulhos, SP ELISETE VELOSO Qumica Gerente de Controle de Qualidade Aventis Pharma Ltda Suzano, SP ELZIRIA DE AGUIAR NUAN Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG RICA MONTEIRO MORANELI VIEIRA Farmacutica Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG RICO MARLON DE MORAES FLORES Professor Curso de Qumica Industrial da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS

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ERICK JOS RAMO Farmacutico Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE FABIANA QUATRIM Auxiliar-tcnico da CPRFB Santa Maria, RS FABIANA TREVIZOLI Qumica Supervisora de Controle de Qualidade Janssen-Cilag Farmacutica Ltda Joo Pessoa, PB FBIO SANTOS DE SOUZA Farmacutico da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal da Paraba Joo Pessoa, PB FELIPE ANTONACCI CONDESSA Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG FERNANDA PEDROSO RUNHA Farmacutica Gerente de Garantia de Qualidade Janssen-Cilag Farmacutica Ltda So Jos dos Campos, SP FERNANDO C. REIS Farmacutico Gerente de Garantia de Qualidade da Roche Qumicos e Farmacuticos S/A Rio de Janeiro, RJ FLVIA MARIANO PINTO Tcnica Qumica

Analista Jnior de Laboratrio Asta Mdica Ltda So Paulo, SP FLVIA RESENDE Bolsista CPRFB Curso de Farmcia da Universidade Estadual de Maring Maring, PR FLAVIO VALENTE Farmacutico Gerente de Produtos Nortec Qumica Desenvolvimento Tecnolgico So Paulo, SP GERALDO FENERICH Farmacutico Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Ministrio da Sade Braslia, DF GERSON ANTNIO PIANETTI Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG GILBERTO DOLEJAL ZANETTI Bilogo Curso de Farmcia da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS GISELE RODRIGUES DA SILVA Farmacutica da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG GIZELE SILVA CRUVINEL Biloga Supervisora da Microbiologia Laboratrios Pfizer Ltda Guarulhos, SP H. J. KILLIAN Farmacutico Diretor Industrial BYK Qumica Farmacutica Ltda Jaguarina, SP HELCIO LA SCALA TEIXEIRA Farmacutico Diretor de Qualidade Jansen-Cilag Farmacutica Ltda So Paulo, SP HILDEBERTO CALDAS DE SOUSA Professor Instituto de Cincias Exatas e Biolgicas da Universidade Federal de Ouro Preto Ouro Preto, MG ISABELA DA COSTA CESAR Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG ISABEL CRISTINA FRAO DIEFENBACH Farmacutica da CPRFB Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira Santa Maria, RS IVETE BORTOLUCCI Qumica Gerente Garantia da Qualidade BYK Qumica Farmacutica Ltda Jaguarina, SP JAMILLE FERNANDES LULA Professora Departamento de Cincias Biolgicas Instituto de Cincias Exatas e Biolgicas da Universidade Federal de Ouro Preto Ouro Preto, MG JANANA CHAVES ORTIZ Qumica da CPRFB Curso de Qumica da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS JANE BEATRIZ LIMBERGER Farmacutica Curso de Cincias Farmacuticas do Centro Universitrio Franciscano Santa Maria, RS JOO CARLOS PALAZZO DE MELLO Professor Curso de Farmcia da Universidade Estadual de Maring Maring, PR JOO CARLOS VICTORELLI Engenheiro Qumico Diretor Industrial Globe Qumica Ltda Cosmpolis, SP JORGE COSTA Farmacutico Gerente de Controle de Qualidade Nortec Qumica Desenvolvimento Tecnolgico So Paulo, SP

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ISSN 1677-7042LUCIANA OLIVEIRA DOS SANTOS Qumica Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade / FIOCRUZ Rio de Janeiro, RJ LUCIANE VARINI LAPORTA Farmacutica Secretria-executiva da CPRFB, Centro Universitrio Franciscano Santa Maria, RS LUIS FELIPE DIAS LOPES Professor Departamento de Estatstica da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS MAIQUE WEBER BIAVATTI Professor Faculdade de Cincias Qumico Farmacuticas Universidade do Vale do Itaja Itajai, SC MARCELO ANTONIO DE OLIVEIRA Farmacutico Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG MARCELO SELHORST Assistente da CPRFB Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS MARCIA CRISTINA LOPES Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade Rio de Janeiro, RJ MRCIA FOSTER MESKO Qumica da CPRFB Curso de Qumica da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS MRCIA JUSAN FERNANDES Qumica da CPRFB Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade Rio de Janeiro, RJ MRCIA VIGNOLI DA SILVA Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS MRCIO POZZOBON PEDROSO Qumico Industrial Curso de Qumica Industrial da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS MARCO AURLIO XAVIER Farmacutico Biobras S.A Montes Claros, MG MARCOS ROBERTO DOS SANTOS Bolsista da CPRFB Curso de Farmcia do Centro Universitrio Franciscano Santa Maria, RS MARCUS SOALHEIRO Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Nortec Qumica - Desenvolvimentos Tecnolgicos Ltda Rio de Janeiro, RJ MARCUS VINICIUS DE OLIVEIRA ANDRADE Farmacutico da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 2005Diretora do Instituto Vital Brasil Rio de Janeiro, RJ MARIA INS ROCHA MIRITELLO SANTORO Professora Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP MARIA VIRGNIA SCARPA G. OLIVEIRA Professora Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP MARISA SEDO Farmacutica Diretora Industrial Pharmcia Brasil Ltda So Paulo, SP MARTHA ANA GATTUSO Professora Faculdade Cincias Bioqumicas e Farmacuticas da Universidade Nacional de Rosrio Rosrio, Argentina MARTIN STEPPE Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS MEIRE FUSHIMI Farmacutica Diretora do Rd Inrl Laboratrios Stiefel Ltda Guarulhos, SP MELISSA SCHWANZ Bolsista da CPRFB Curso de Farmcia da Universidade Regional Integrada Erechim, RS MICHELA DENOBILE Farmacutica da CPRFB Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE Professora Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE MIRIAM ANDERS APEL Farmacutica Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS MITSUKO TABA OHARA Professora Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP NADIA MARIA VOLPATO Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio de Janeiro Rio de Janeiro, RJ NADIA SOUZA DE OLIVEIRA Bolsista da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG NARA DEITOS BITTENCOURT Psicopedagoga Santa Maria, RS NELSON DE OLIVEIRA Qumico Auditor Laboratrios Pfizer Ltda Guarulhos, SP NELSON DOS SANTOS JNIOR Farmacutico Coordenador de Vigilncia Sanitria Federao Brasileira da Indstria Farmacutica So Paulo, SP NEUZA MOMOCO SASSKI Qumica Qumica de Desenvolvimento Globe Qumica Ltda Cosmpolis, SP NIKOLAI SHARAPIN Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ NILTON DE SOUZA VIANA JNIOR Farmacutico Faculdade de Farmcia Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG NILZETE PAIVA DE SOUZA Qumica

JOS NGELO SILVEIRA ZUANAZZI Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS JOS ANTNIO DE AQUINO RIBEIRO Farmacutico da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerias Belo Horizonte, MG JOS APARCIO BRITTES FUNCK Professor Curso de Farmcia da Pontficia Universidade Catlica Porto Alegre, RS JOS LUIS PINTO FERREIRA Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ JOS MARIA LOPES DE ALMEIDA Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ JOS ROBERTO F. DE ALMEIDA Qumico Superintendente Industrial . Laboratrio Sintofarma S/A Tabuo da Serra, SP JULIANA MARGARIDA MARTINS Profesora Departamento de Ciencias Biolgicas da UNIPAR Umuarama, PR JULIANO SMANIOTO BARIN Farmacutico da CPRFB Curso de Qumica Industrial da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS JULIO CSAR CAJARANA Farmacutico E.M.S. Industria Farmacutica Ltda So Paulo, SP JULIO CSAR CARESTIATO Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ LAURA JANE MOREIRA SANTIAGO Professora Centro de Biocincias e Biotecnologia da Universidade Estadual do Norte Fluminense Niteri, RJ LAURO DOMINGOS MORETTO Farmacutico Vice-presidente executivo da Federao Brasileira da Indstria Farmacutica So Paulo, SP LZARO DE JESUS GAMBARELI Farmacutico Gerente de Garantia e Controle de Qualidade ICN Farmacutica Ltda Campinas, SP LEANDRO MACHADO ROCHA Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ LEANDRO NICOLODI FRANCESCATO Farmacutico Curso de ps-graduao em Cincia e Tecnologia Farmacuticas Santa Maria, RS LENISE ARNEIRO TEIXEIRA Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ LEONARDO GERALDO VIEIRA TERCEIRO Bolsista CPRFB, Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG LGIA MARIA MOREIRA DE CAMPOS Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG LILIAN AULER MENTZ Professora Instituto de Biocincias da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS LCIA LAGO HAMMES Farmacutica Gerente de Controle de Qualidade Indstria Qumica e Farmacutica Schering-Plough S. A Jacarepagu, RJ

MARGARIDA TERUKO KATO Farmacutica Chefe do Controle de Qualidade FURP - Fundao Para o Remdio Popular Guarulhos, SP MARIA AUXILIADORA FONTES PRADO Professora Faculdade de Farmcia Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG MARIA CRISTINA T. BRAGA MESSIAS Professora Instituto de Biocincias da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS MARIA DO CARMO VASQUES GARCIA Qumica Coordenadora do Programa Materiais de Referncia/Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade / FIOCRUZ Rio de Janeiro, RJ MARIA DO ROSRIO SILVEIRA BRITTO Farmacutica Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE MARIA GISELA PIROS Farmacutica Gerente Assuntos Regulatrios Cristlia Produtos Qumicos e Farmacuticos Ltda So Paulo, SP MARIA JOS MACHADO Farmacutica

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 2005Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade / FIOCRUZ Rio de Janeiro, RJ OCTVIO A. FRANA PRESGRAVE Bilogo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/INCQS/FIOCRUZ Rio de Janeiro, RJ OSNIR DE S VIANA Farmacutico Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE PAOLO BARTOLINI Qumico Instituto de Pesquisas Energticas e Ncleares da Universidade de So Paulo So Paulo, SP PATRICIA DINIZ SANTANA Farmacutica Biobras S.A Montes Claros, MG PAULA GIORGI Farmacutica Analista Jnior Laboratrios Stiefel Ltda Guarulhos, SP PAULA PIERROT CAVALLIERI Bolsista de CPRFB Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP PAULO CESAR ARRUDA MARQUES Farmacutico da CPRFB Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Cear Fortaleza, CE PAULO LUIZ DE OLIVEIRA Professor Instituto de Biocincias da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS PAULO ROBERTO SALGADO DE FREITAS Farmacutico Biobras S.A Montes Claros, MG PEDRO EDUARDO FROEHLICH Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS PEDRO HENRIQUE SILVANO DA SILVA Farmacutico Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Braslia, DF PEDRO ROS PETROVICK Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS RAFAEL DEITOS BEGINS Auxiliar da CPRFB Santa Maria, RS RAQUEL DUARTE DE TOLEDO Secretria Federao Brasileira da Indstria Farmacutica So Paulo, SP RENATA PEREIRA LIMBERGER Professora Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS RENATO CHARLES DIAS Farmacutico Biobras S.A Montes Claros, MG RENATO MEDEIROS SILVA Qumico Supervisor do Laboratrio de Equivalncia E.M.S. Industria Farmacutica Ltda. So Paulo, SP RICARDO CHIAPPA Farmacutico Secretrio da CPRFB . Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS RICARDO MAGELA ROCHA Gerente de Controle de Qualidade EMS Industria Farmacutica Ltda Hortolndia, SP RICARDO PEREIRA LOURO Professor Instituto de Biocincias da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ROBERTA VINHAS BERTOLINI Farmacutica Analista de Laboratrio FURP - Fundao Para o Remdio Popular Guarulhos, SP ROBERTA UTIDA Qumica Coordenadora Desenvolvimento/Validao BYK Qumica Farmacutica Ltda Jaguarina, SP ROSIMAR LEITENBERG DA SILVEIRA Farmacutica Curso de Farmcia e Bioqumica da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS ROZENDO YUNES Professor Instituto de Qumica da Universidade Federal de Santa Catarina Florianpolis, SC RODRIGO DIAS MARTINS Qumico Analista Desenvolvimento/Validao BYK Qumica Farmacutica Ltda Jaguarina, SP RUBENS VINHA JUNIOR Engenheiro mecnico Gerente de Garantia de Qualidade Jansen-Cilag Farmacutica Ltda So Paulo, SP RUI OLIVEIRA MACDO Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal da Paraba Joo Pessoa, PB RUTH RIESINGER STRATTMANN Farmacutica Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE SALVADOR ALVES PEREIRA Professor Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense Niteri, RJ SARA HELENA VICENTE DA SILVA Secretria da CPRFB Santa Maria, RS SERGIO LUIZ DALMORA Professor Curso de Farmcia e Bioqumica da Universidade Federal da Santa Maria Santa Maria, RS SEVERINO GRANJEIRO JNIOR Farmacutico da CPRFB Curso de Farmcia da Universidade Federal de Pernambuco Recife, PE SILVIA FRIDMAN Farmacutica Sintefina Industria e Comrcio Ltda So Paulo, SP SIMONE SCHRAMM Farmacutica Curso de Farmcia e Bioqumica da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS SOLANGE TEIXEIRA SOARES SANTOS Farmacutica Gerente do Laboratrio de Desenvolvimento Analtico Laboratrios Stiefel Ltda Guarulhos, SP SNIA ELISABETE CONSTANTE Arquivista / Desenho e Plstica Secretria da SCMR da CPRFB Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS SUSANA J. GATTUSO Professora Faculdade Cincias Bioqumicas e Farmacuticas da Universidade Nacional de Rosrio Rosrio, Argentina SUZANA NOGUEIRA Farmacutica Asta Mdica Ltda So Paulo, SP TATIANA PEREIRA DE SOUZA Farmacutica Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS TERESINHA DE JESUS ANDREOLI PINTO Professora Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP TRCIO PASCHKE OPPE Professor

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Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS VALDIR CECHINEL FILHO Professor Universidade do Vale do Itaja Itaja, SC VALMIR CAMPIOTTI Bolsista da CPRFB Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo So Paulo, SP VNIA BORTOLETO SABBAG Qumica industrial Gerente de Controle de Qualidade Asta Mdica Ltda So Paulo, SP VERGNIA T. B. MACIEL SCHIAVO Farmacutica Coordenadora de Pesquisa e Desenvolvimento E.M.S. Indstria Farmacutica Ltda. So Paulo, SP VILMA LIMA Farmacutica Rhodia Brasil Ltda So Paulo, SP VIRNA JOSIANE AURELIO SCHUCK Farmacutica Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS WILSON BERTONCINI Farmacutico Gerente de Garantia e Controle de Qualidade Pharmacia Brasil Ltda So Paulo, SP WILSON REINHARDT FILHO Farmacutico Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria So Paulo, SP YEDO ALQUINI Professor Departamento de Botnica da Universidade Federal do Paran Curitiba, PR

MONOGRAFIAS Acetazolamida cido acetilsaliclico, comprimidos cido brico Adenina Adenosina gua purificada gua para injetveis Alanina lcool etlico Alho Atenolol Atenolol, comprimidos Bacitracina zncica Benzilpenicilina potssica estril, p para soluo injetvel Benzilpenicilina procana estril, p para suspenso injetvel Borato de sdio Bromazepam, comprimidos Carqueja Cefadroxila Cefadroxila, cpsulas Cefadroxila, comprimidos Cefadroxila, p para suspenso oral Cetoconazol Cetoconazol, comprimidos Cimetidina Citrato de potssio Claritromicina Clofazimina Cloreto de amnio Cloreto de clcio diidratado Cloreto de clcio hexaidratado Cloreto de zinco Cloridrato de amiodarona Cloridrato de amitriptilina Cloridrato de amitriptilina, cpsulas Cloridrato de amitriptilina, comprimidos Cloridrato de ciprofloxacino, comprimidos Cloridrato de ciprofloxacino, soluo oftlmica Cloridrato de fluoxetina Cloridrato de fluoxetina, cpsulas Cloridrato de fluoxetina, comprimidos Diclofenaco potssico Diclofenaco potssico, comprimidos Diclofenaco sdico Didanosina

No 259 173.1 260 261 262 263 264 265 266 267 268 268.1 269 83.1 84.1 270 180.1 182 271 271.1 271.2 271.3 272 272.1 136 273 255 16 274 275 276 277 278 279 279.1 279.2 141.1 141.2 280 280.1 280.2 281 281.1 144 230

ANO (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005)

6Dimetilsulfxido Endro Espinheira-santa Etinilestradiol Fenitona Fenitona, comprimidos Fenitona, suspenso oral Fenitona sdica Fenitona sdica, soluo injetvel Fluconazol Fluconazol, cpsulas Fosfato de amnio dibsico Fosfato de clcio dibsico diidratado Fosfato de sdio monobsico diidratado Fosfato sdico de riboflavina Furosemida Furosemida, comprimidos Guaco-cheiroso Haloperidol Haloperidol, comprimidos Haloperidol, soluo injetvel Haloperidol, soluo oral Hidrxido de clcio Insulina Insulina, soluo injetvel . Insulina humana Isoniazida Isoniazida, comprimidos Lanolina anidra Levonorgestrel Levonorgestrel e etinilestradiol, comprimidos Mebendazol, suspenso oral Metafosfato de potssio Nitrito de sdio Oleato de etila Paracetamol Paracetamol, comprimidos Polietilenoglicol Polgala Ruibarbo Sais para reidratao oral Soluo anticoagulante citrato de sdio Soluo anticoagulante citrato e glicose Soluo anticoagulante citrato, fosfato e glicose Soluo anticoagulante heparina Soro antibotrpico-laqutico-crotlico Soro antilonmico para uso humano Soro antiloxosclico Sulfato de brio Sulfato de cobre anidro Sulfato de estreptomicina Sulfato de indinavir Sulfato de indinavir, cpsulas Sulfato de magnsio heptaidratado Sulfato de neomicina

ISSN 1677-7042282 283 194 284 285 285.1 285.2 286 286.1 287 287.1 288 289 290 291 152 152.1 292 293 293.1 293.2 293.3 294 36 36.1 37 295 295.1 44 296 296.1 159.1 297 298 299 167 167.1 300 301 302 249 303 304 305 306 307 308 309 310 311 112 312 312.1 313 314 314.1 315 315.1 315.2 211 316 212 317 318 (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005)

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 2005Paracetamol Teofilina P para soluo injetvel Benzilpenicilina potssica P para suspenso injetvel Benzilpenicilina procana P para suspenso oral Cefadroxila Pomada Sulfato de neomicina e bacitracina zncica Soluo injetvel Fenitona sdica Haloperidol Insulina Soluo oftlmica Cloridrato de ciprofloxacino Soluo oral Haloperidol Soros Antibotrpico-laqutico-crotlico Antilonmico para uso humano Antiloxosclico 307 308 309 (2005) (2005) (2005) 293.3 (2005) 141.2 (2005) 286.1 293.2 36.1 (2005) (2005) (2005) 314.1 (2005) 271.3 (2005) 84.1 (2005) 83.1 (2005) 167.1 315.2 (2005) (2005)

Paracetamol, comprimidos (167.1) Polietilenoglicol (300) Polgala (301) Ruibarbo (302) Sais para reidratao oral (249) Sulfato de brio (310) Sulfato de estreptomicina (112) Sulfato de neomicina (314) Teofilina (315) Tiabendazol (211) Uria (316) Texto da Parte III Contedo V.5.2.3 Ensaio biolgico de insulina ndice

Suspenso oral Fenitona Mebendazol Vacinas Vrus vivo contra rubola e sarampo Vrus vivo contra varicela 317 318 (2005) (2005) 285.2 159.1 (2005) (2005)

Sulfato de neomicina e bacitracina zncica, pomada Teofilina Teofilina, cpsulas Teofilina, comprimidos Tiabendazol Uria Uva-ursi Vacina de vrus vivo contra rubola e sarampo Vacina de vrus vivo contra varicela Cpsulas Cefadroxila Cloridrato de amitriptilina Cloridrato de fluoxetina Fluconazol Comprimidos cido acetilsaliclico Atenolol Cefadroxila Cetoconazol Cloridrato de amitriptilina Cloridrato de ciprofloxacino Cloridrato de fluoxetina Diclofenaco potssico Fenitona Furosemida Haloperidol Isoniazida Levonorgestrel e etinilestradiol

270.1 279.1 280.1 287.1

(2005) (2005) (2005) (2005)

173.1 268.1 271.2 272.1 279.2 141.1 280.2 281.1 285.1 152.1 293.1 295.1 296.1

(2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005) (2005)

TEXTOS REVISADOS DA 4 EDIO E DE EDIES ANTERIORES Monografias Acetazolamida (259) cido acetilsaliclico (173.1) cido brico (260) gua purificada (263) lcool etlico (266) Alho (267) Bacitracina zncica (268) Benzilpenicilina potssica, p para soluo injetvel (83.1) Benzilpenicilina procana, p para suspenso injetvel (84.1) Borato de sdio (270) Bromazepam, comprimidos (180.1) Carqueja (182) Cimetidina (136) Citrato de potssio (273) Claritromicina (225) Clofazimina (16) Cloreto de amnio (274) Cloreto de clcio diidratado (275) Cloreto de clcio hexaidratado (276) Cloreto de zinco (277) Cloridrato de amitriptilina (279) Cloridrato de ciprofloxacino, comprimidos (141.1) Cloridrato de ciprofloxacino, soluo oftlmica (141.2) Diclofenaco sdico (144) Didanosina (230) Dimetilsulfxido (282) Espinheira-santa (194) Etinilestradiol (284) Fenitona (285) Fosfato sdico riboflavina (291) Furosemida (152) Furosemida, comprimidos (152.1) Haloperidol (293) Hidrxido de clcio (294) Insulina (36) Insulina, soluo injetvel (36.1) Insulina humana (37) Isoniazida (295) Lanolina anidra (44) Mebendazol, suspenso oral (159.1) Nitrito de sdio (298) Paracetamol (167)

NOVOS TEXTOS INCLUDOS NO SEXTO FASCCULO Monografias Adenina (261) Adenosina (262) gua para injetveis (264) Alanina (265) Atenolol (268) Atenolol, comprimidos (268.1) Cefadroxila (271) Cefadroxila, cpsulas (271.1) Cefadroxila, comprimidos (271.2) Cefadroxila, p para suspenso oral (271.3) Cetoconazol (272) Cetoconazol, comprimidos (272.1) Cloridrato de amiodarona (278) Cloridrato de amitriptilina, cpsulas (279.1) Cloridrato de amitriptilina, comprimidos (279.2) Cloridrato de fluoxetina (280) Cloridrato de fluoxetina, cpsulas (280.1) Cloridrato de fluoxetina, comprimidos (280.2) Diclofenaco potssico (281) Diclofenaco potssico, comprimidos (281.1) Endro (283) Fenitona, comprimidos (285.1) Fenitona, suspenso oral (285.2) Fenitona, sdica (286) Fenitona sdica, soluo injetvel (286.1) Fluconazol (287) Fluconazol, cpsulas (287.1) Fosfato de amnio dibsico (288) Fosfato de clcio dibsico diidratado (289) Fosfato de sdio monobsico diitratado (290) Haloperidol, comprimidos (293.1) Haloperidol, soluo injetvel (293.2) Haloperidol, soluo oral (293.3) Isoniazida, comprimidos (295.1) Levonorgestrel (296) Levonorgestrel e etinilestradiol, comprimidos (296.1) Metafosfato de potssio (297) Oleato de etila (299) Soluo anticoagulante citrato de sdio (303) Soluo anticoagulante citrato e glicose (304) Soluo anticoagulante citrato, fosfato e glicose (305) Soluo anticoagulante heparina (306) Soro antibotrpico-laqutico-crotlico (307) Soro antilonmico para uso humano(308) Soro antiloxosclico (309) Sulfato de cobre anidro (311) Sulfato de indinavir (312) Sulfato de indinavir, cpsulas (312.1) Sulfato de magnsio heptaidratado (313) Sulfato de neomicina e bacitracina zncica, pomada (314.1) Teofilina, cpsulas (315.1) Teofilina, comprimidos (315.2) Vacina de vrus vivo contra rubola e sarampo (317) Vacina de vrus vivo contra varicela (318) Texto da Parte IV.1.7 Contaminao por partculas V.2.24 Condutividade V.3.2.12 Ensaio-limite para chumbo

MONOGRAFIAS 259 ACETAZOLAMIDA Acetazolamidum

C4H6N4O3S2

222,25

00053.01-5

N-[5-(Aminosulfonil)-1,3,4-tiadiazol-2-il]acetamida Contm, no mnimo, 98,0% e, no mximo, 102,0% de C4H6N4O3S2, em relao substncia dessecada. DESCRIO Caracteres fsicos. P cristalino branco ou quase branco. Solubilidade. Muito pouco solvel em gua, pouco solvel em etanol, praticamente insolvel em clorofrmio, em ter etlico e em tetracloreto de carbono. Solvel em solues diludas de hidrxidos alcalinos.

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 2005IDENTIFICAO A. O espectro de absoro no infravermelho (V.2.14-4) da amostra, dispersa em brometo de potssio, apresenta mximos de absoro somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de acetazolamida padro, preparado de maneira idntica. Caso o espectro da amostra no se apresente idntico ao do padro, dissolver, separadamente, a amostra e o padro em etanol, evaporar at secura e repetir o teste. B. O espectro de absoro no ultravioleta (V.2.14-3), na faixa de 230 nm a 260 nm, de soluo a 0,003? (p/V) em hidrxido de sdio 0,01 M, exibe mximo em 240 nm e a absorvncia de 0,49 a 0,52. Na faixa de 260 nm a 350 nm, de soluo a 0,00075? (p/V) em hidrxido de sdio 0,01 M, exibe mximo em 292 nm e a absorvncia de 0,43 a 0,46. C. Em tubo de ensaio adicionar 20 mg da amostra, 4 ml de cido clordrico 2 M e 0,2 g de p de zinco. Colocar uma tira de papel de acetato de chumbo sobre a abertura do tubo. Ocorre desprendimento de cido sulfdrico e escurecimento do papel. D. Dissolver 25 mg da amostra em mistura de hidrxido de sdio SR e 5 ml de gua. Adicionar 1 ml de sulfato cprico a 12,5% (p/V). Produz-se precipitado azul-esverdeado.

ISSN 1677-7042CIDO BRICO Acidum boricumH3BO3 61,83 00086.01-0

7

ENSAIOS DE PUREZA Aspecto da soluo. Dissolver 1 g da amostra em 10 ml de hidrxido de sdio M. A soluo obtida apresenta opalescncia inferior da suspenso de referncia II (IV-3) e no mais corada (V.2.12) que a soluo (2). Soluo (1): adicionar 2,4 ml de soluo base de cloreto frrico, 0,6 ml de soluo base de cloreto cobaltoso e 7 ml de soluo de cido clordrico 1% (V/V). Soluo (2): a 12,5 ml da soluo(1) adicionar 87,5 ml de soluo de cido clordrico 1% (V/V). Substncias relacionadas. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (V.2.17.1), utilizando slica-gel GF254, como suporte, e mistura de amnia, acetato de etila e 2propanol (20:30:50), como fase mvel. Deixar a cuba saturar por 1 hora, antes de desenvolver a placa. Aplicar, separadamente, placa, 20 l de cada uma das solues, recentemente preparadas, descritas a seguir. Soluo (1): dissolver 50 mg da amostra em mistura de volumes iguais de etanol e acetato de etila e completar para 10 ml com o mesmo solvente. Soluo (2): diluir 1 ml da soluo (1) para 100 ml no mesmo solvente da soluo (1). Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar ao ar. Examinar sob luz ultravioleta (254 nm). Qualquer mancha secundria obtida no cromatograma com a soluo (1), diferente da mancha principal, no mais intensa que aquela obtida com a soluo (2) (1,0%). Metais pesados (V.3.2.3 - Mtodo II). No mximo 0,002% (20 ppm). Sulfatos (V.3.2.2). Dissolver 0,96 g da amostra em 20 ml de gua, aquecer ebulio at completa dissoluo. Esfriar com agitao e filtrar. Prosseguir conforme descrito em Ensaio-limite para sulfatos utilizando 1 ml de cido sulfrico padro. No mximo 0,05% (500 ppm). Perda por dessecao (V.2.9). Determinar em 1 g de amostra, em estufa, entre 100 C e 105 C. No mximo 0,5%. Cinzas sulfatadas (V.2.10). Determinar em 1 g de amostra. No mximo 0,1%.

cido brico Contm, no mnimo, 99,5% e, no mximo, 100,5% de H3BO3, em relao substncia dessecada. DESCRIO Caracteres fsicos. P cristalino branco, untuoso ao tato, ou cristais brilhantes incolores. Solubilidade. Solvel em gua, facilmente solvel em gua fervente e em glicerol a 85% (V/V), solvel em etanol. IDENTIFICAO Dissolver, sob aquecimento brando, 0,1 g da amostra em 5 ml de metanol. Adicionar 0,1 ml de cido sulfrico e levar a soluo ignio. Observa-se chama com bordas verdes. ENSAIOS DE PUREZA Aspecto das solues. Dissolver 3,3 g da amostra em 80 ml de gua fervente. Resfriar e diluir para 100 ml com gua isenta de dixido de carbono. A soluo lmpida e incolor. Dissolver 1 g da amostra em 10 ml de etanol fervente. A soluo incolor e no mais opalescente que a Suspenso referncia II (IV-3). pH (V.2.19). 3,8 a 4,8. Determinar na soluo obtida em Aspecto da soluo. Impurezas orgnicas. Aquecer progressivamente a amostra ao rubro. No ocorre escurecimento. Metais pesados (V.3.2.3 - Mtodo de reao com tioacetamida - Mtodo I). Determinar em 10 ml da soluo obtida em Aspecto da soluo. Preparar a soluo padro misturando 2,5 ml de soluo padro de chumbo (2 ppm) com 7,5 ml de gua. Prosseguir conforme descrito em Ensaio-limite para metais pesados. No mximo 0,0015% (15 ppm). Sulfatos (V.3.2.2). Determinar em 2,7 g da amostra. Proceder conforme descrito em Ensaio-limite para sulfatos. No mximo 0,045% (450 ppm). Perda por dessecao. Dessecar em slica-gel por 5 horas. No mximo 0,5%. DOSEAMENTO Dissolver, sob aquecimento, 1 g da amostra em 100 ml de gua contendo 15 g de manitol. Titular com hidrxido de sdio M SV, utilizando 0,5 ml de fenolftalena SI como indicador, at viragem para rosa. Cada ml de hidrxido de sdio M SV equivale a 61,830 mg de H3BO3. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes bem-fechados. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. CATEGORIA Adjuvante farmacutico. 261 ADENINA Adeninum

C5H5N5

135,13

07318.01-4

DOSEAMENTO Dissolver 0,2 g da amostra em 25 ml de dimetilformamida. Titular com hidrxido de sdio etanlico 0,1 M SV, determinando o ponto final potenciometricamente. Cada ml de hidrxido de sdio etanlico 0,1 M SV equivale a 22,225 mg de C4H6N4O3S2. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes hermticos, protegidos da luz. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. CLASSE TERAPUTICA Diurtico. __________________________________________________ XII.3. SOLUES VOLUMTRICAS Hidrxido de sdio etanlico 0,1 M SV Preparao - Preparar soluo de hidrxido de sdio a 50% (p/V) com gua isenta de dixido de carbono. Esfriar temperatura ambiente e deixar sedimentar. Transferir 2 ml do sobrenadante para . balo volumtrico de 250 ml e completar o volume com etanol. Padronizao - Pesar, exatamente, cerca de 0,2 g de cido benzico e dissolver em mistura de 10 ml de etanol e 2 ml de gua. Titular com a soluo de hidrxido de sdio etanlico 0,1 M SV, utilizando fenolftalena SI como indicador, at aparecimento de colorao rsea permanente. Cada ml de hidrxido de sdio 0,1 M SV equivale a 122,12 mg de cido benzico. Conservao - Em recipientes bem-fechados, inertes (tipo polietileno). Armazenagem - Proteger da exposio ao dixido de carbono. Segurana - Custico. 260

1H-Purina-6-amina Contm, no mnimo, 98,5% e, no mximo, 101,0% de C5H5N5, em relao substncia dessecada. DESCRIO Caracteres fsicos. P branco. Solubilidade. Muito pouco solvel em gua e em etanol, praticamente insolvel em ter etlico. Dissolve-se em solues diludas de cidos minerais e de hidrxidos alcalinos. IDENTIFICAO A. O espectro de absoro no infravermelho (V.2.14-4) da amostra dessecada a 105C, at peso constante, e dispersa em brometo de potssio, apresenta mximos de absoro somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de adenina padro, preparado de maneira idntica. B. A mancha principal do cromatograma da soluo (2), obtida em Substncias relacionadas, corresponde em posio, cor e intensidade quela obtida com a soluo (3). C. Aquecer ebulio durante 15 minutos, sob agitao constante, 1 g da amostra com 3,5 ml de anidrido propinico. Esfriar. massa cristalina obtida adicionar 15 ml de ter de petrleo e aquecer ebulio, agitando energicamente. Esfriar e filtrar. Lavar o precipitado com duas pores de 5 ml de ter de petrleo. Dissolver o precipitado em 10 ml de gua, aquecendo ebulio durante 1 minuto. Filtrar a mistura em temperatura compreendida entre 30 C e 40 C. Deixar esfriar, filtrar e secar o precipitado entre 100 C e 105 C durante 1 hora. O ponto de fuso do precipitado est compreendido entre 237 C e 241 C. ENSAIOS DE PUREZA Aspecto da soluo. Dissolver 0,5 g da amostra em cido clordrico diludo e completar para 50 ml com o mesmo solvente. A soluo lmpida e incolor. Acidez e alcalinidade. Dispersar 2,5 g da amostra em gua e completar para 50 ml com o mesmo solvente. Aquecer ebulio durante 3 minutos e esfriar. Completar para 50 ml com gua e filtrar. A 10 ml do filtrado adicionar 0,1 ml de soluo de azul de bro-

motimol SI e 0,2 ml de hidrxido de sdio 0,01 M SV. Produz-se colorao azul. Adicionar 0,4 ml de cido clordrico 0,01 M SV. Produz-se colorao amarela. Substncias relacionadas. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (V.2.17.1), utilizando slica-gel GF254, como suporte, e mistura de amnia concentrada, acetato de etila e propanol (20:40:40), como fase mvel. Aplicar, separadamente, placa, 5 l de cada uma das solues, recentemente preparadas, descritas a seguir. Soluo (1): dissolver 0,1 g da amostra em cido actico diludo. Aquecer, se necessrio. Completar para 10 ml com o mesmo solvente. Soluo (2): transferir 1 ml da soluo (1) para balo volumtrico de 10 ml e completar o volume com cido actico diludo. Soluo (3): dissolver 10 mg de adenina padro em cido actico diludo. Aquecer, se necessrio. Completar para 10 ml com o mesmo solvente. Soluo (4): diluir 1 ml da soluo (2) para 20 ml com cido actico diludo. Soluo (5): dissolver 10 mg de adenina padro e 10 mg de adenosina padro em cido actico diludo. Aquecer, se necessrio. Completar para 10 ml com o mesmo solvente. Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar em corrente de ar quente. Examinar sob luz ultravioleta (254 nm). Qualquer mancha secundria obtida no cromatograma com a soluo (1), diferente da mancha principal, no mais intensa que aquela obtida com a soluo (4) (0,5%). O teste somente ser vlido se o cromatograma obtido com a soluo (5) apresentar duas manchas nitidamente separadas. on amnio. Preparar uma pequena cmara utilizando 2 vidros de relgio de 60 mm de dimetro, colocados bordo a bordo. Aderir parede interior do vidro de relgio superior, por meio de algumas gotas de gua, uma tira de papel de tornassol vermelho de 5 mm 5 mm. No vidro inferior suspender 50 mg da amostra, finamente pulverizada, em 0,5 ml de gua. Adicionar 0,3 g de xido de magnsio, misturar rapidamente com um basto de vidro e fechar a cmara juntando os dois vidros de relgio. Aquecer a 40 C por 15 minutos. O papel de tornassol no deve adquirir colorao azul mais intensa que a de uma tira de papel de tornassol vermelho de uma preparao realizada simultaneamente, e nas mesmas condies, com 0,05 ml de soluo de cloreto de amnio a 0,0296% (p/V), 0,5 ml de gua e 0,30 g de xido de magnsio. No mximo 0,01% (100 ppm). Cloretos (V.3.2.1). Dispersar 2,5 g da amostra em gua e completar para 50 ml com o mesmo solvente. Aquecer ebulio durante 3 minutos, esfriar, completar para 50 ml com gua e filtrar. A 10 ml do filtrado, adicionar 1 ml de amnia concentrada, filtrar e lavar o precipitado com pouca quantidade de gua. Prosseguir conforme descrito em Ensaio-limite para cloretos. No mximo 0,01% (100 ppm). Metais pesados (V.3.2.3 - Mtodo de reao com tioacetamida - Mtodo II). No mximo 0,001% (10 ppm). Sulfatos (V.3.2.2). Dispersar 2,5 g da amostra em gua e completar para 50 ml com o mesmo solvente. Aquecer ebulio durante 3 minutos, esfriar, completar para 50 ml com gua e filtrar. Prosseguir conforme descrito em Ensaio-limite para sulfatos. No mximo 0,03% (300 ppm). Perda por dessecao (V.2.9). Determinar em 1 g da amostra, em estufa, entre 100 C e 105 C, por 3 horas. No mximo 0,5%. Cinzas sulfatadas (V.2.10). Determinar em 1 g da amostra. No mximo 0,1%. DOSEAMENTO Pesar, exatamente, cerca de 0,1 g da amostra e dissolver em 20 ml de anidrido actico e 30 ml de cido actico glacial. Titular com cido perclrico 0,1 M SV determinando o ponto final potenciometricamente. Cada ml de cido perclrico 0,1 M SV equivale a 13,513 mg de C5H5N5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes bem-fechados. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. CLASSE TERAPUTICA Aminocido. 262 ADENOSINA Adenosini

C10H13N5O4

267,24

00285.01-3

9--D-Ribofuranosil-9H-purina-6-amina Contm, no mnimo, 99,0% e, no mximo, 101,0% de C10H13N5O4, em relao substncia dessecada. DESCRIO Caracteres fsicos. P cristalino branco. Solubilidade. Levemente solvel em gua, solvel em gua aquecida, praticamente insolvel em cloreto de metileno e em etanol. Solvel em cidos minerais diludos. Constantes fsico-qumicas Faixa de fuso (V.2.2): 233 C a 238 C. Poder rotatrio especfico (V.2.8): -45 a -49, em relao substncia dessecada. Determinar em soluo a 2,5% (p/V) em cido clordrico M, dentro de 10 minutos aps o preparo. IDENTIFICAO A. O espectro de absoro no infravermelho (V.2.14-4) da amostra, dispersa em brometo de potssio, apresenta mximos de absoro somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de adenosina padro, preparado de maneira idntica.

8

ISSN 1677-7042domercurato de potssio alcalino SR a uma mistura de 4 ml de soluo padro de amnio 1 ppm NH4 e 16 ml de gua isenta de amnio. No mximo 0,2 ppm. Clcio e magnsio. Adicionar 2 ml de tampo de cloreto de amnio pH 10,0; 0,5 ml negro de eriocromo T e 0,5 ml de edetato de sdio 0,01 M em 100 ml da amostra. Uma colorao azul lmpida produzida. Cloretos. Adicionar 1 ml de cido ntrico SR e 0,2 ml de nitrato de prata 0,1 M em 10 ml da amostra. A soluo no apresenta alteraes na aparncia por, pelo menos, 15 minutos. Nitratos. Transferir 5 ml de amostra para tubo de ensaio imerso em gua gelada, adicionar 0,1 ml de soluo saturada de cloreto de potssio e 0,1 ml de difenilamina 0,1% (p/V). Gotejar sob agitao, 5 ml de cido sulfrico livre de nitrognio. Transferir o tubo para banho-maria a 50 C. Aps 15 minutos, qualquer colorao azul desenvolvida na soluo no mais intensa do que a do padro, preparada da mesma maneira, utilizando uma mistura de 4,5 ml de gua livre de nitrato e 0,5 ml de soluo padro de nitrato 2 ppm NO3 , recm preparada. No mximo 0,2 ppm. Sulfatos. Adicionar 0,1 ml de cido clordrico 2 M e 0,1 ml de soluo aquosa de cloreto de brio 6,1% (p/V) em 10 ml da amostra. A soluo no apresenta alteraes na aparncia por pelo menos 1 hora. Metais pesados (V.3.2.3). Transferir 200 ml de amostra para bquer de vidro e aquecer em banho-maria at que o volume seja reduzido a 20 ml. Medir 12 ml desta soluo e prosseguir conforme descrito em Mtodos de reao com tioacetamida (Mtodo I). Preparar a soluo padro a partir da soluo padro de chumbo 1 ppm Pb. No mximo 0,1 ppm. Contagem de microorganismos viveis totais (V.5.1.6.1). Proceder conforme descrito para substncias solveis em gua em Mtodo de filtrao por membrana ou outra metodologia que se revele igual ou superior a mtodo farmacopico validado. No mximo 100 UFC/ml. Resduo por evaporao. Evaporar 100 ml da amostra em banho-maria e secar em estufa entre 100 C e 105 C. No mximo 0,001% (1 mg). EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes polimricos ou de vidro, adequadamente identificados, que assegurem as propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas exigidas. A gua purificada deve ser armazenada e distribuda em condies adequadas para prevenir o crescimento microbiano e evitar qualquer outra contaminao. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. XII.2 REAGENTES E SOLUES REAGENTES cido sulfrico livre de nitrognio Frmula e massa molecular - H2SO4 - 98,07 Especificao - Contm, no mnimo 96 por cento (p/p) Conservao - Recipientes bem-fechados. Segurana - Irritante. Corrosivo. gua livre de amnia Preparao - Transferir 0,1 ml de cido sulfrico 96% (p/p) para 100 ml de gua e destilar empregando equipamento com paredes isentas de amnia. gua livre de nitrato Preparao - Transferir 5 mg de permanganato de potssio e 5 mg de hidrxido de brio para 100 ml de gua e destilar empregando equipamento com paredes isentas de nitrato. Difenilamina Frmula e massa molecular - C6H5NHC6H5 - 169 Especificao - Contm no mnimo 98 por cento (p/p) Descrio - P cristalino incolor ou fracamente amarelo. Caractersticas fsicas - Ponto de fuso: 54 C. Conservao - Recipientes bem-fechados. Difenilamina 0,1% Preparao - Preparar quando da utilizao. Dissolver 0,1 g de difenilamina em 100 ml de cido sulfrico concentrado. A soluo de difenilamina incolor. Conservao - proteger da luz. Oxalato de sdio 0,05 M Preparao - Pesar, exatamente 6,7 g de oxalato de sdio e dissolver em 1 000 ml de gua. Soluo padro de nitrato (2 ppm NO3) Preparao - Dissolver 1,2903 g de nitrato de amnio em 1 000 ml de gua, corresponde a 1000 g/ml de nitrato. Para uso diluir 1:500. Soluo padro de amnio (1 ppm NH4) Preparao - Dissolver 0,4444 g de nitrato de amnio em 1 000 ml de gua destilada, corresponde a 100 g/ml de amnio. Para uso diluir 1:100. Soluo padro de amnio (1 ppm NH4) Preparao - Dissolver 0,4444 g de nitrato de amnio em 1 000 ml de gua destilada, corresponde a 100 g/ml de amnio. Para uso diluir 1:100. Tetraiodomercurato de potssio alcalino Preparao - Dissolver 11 g de iodeto de potssio e 15 g de iodeto de mercrio (II) e diluir a 100 ml com gua. Imediatamente antes de usar, misturar a soluo com igual volume de hidrxido de sdio 25 % (p/V). Oxalato de sdio 0,05 M Preparao - Pesar, exatamente 6,7 g de oxalato de sdio e dissolver em 1 000 ml de gua. XII.3. SOLUES VOLUMTRICAS Permanganato de potssio 0,02 M SV Preparao - Dissolver cerca de 3,2 g de permanganato de potssio em 1 000 ml de gua, mantendo-se a temperatura entre 60 a 70 C por duas horas e filtrar a parte insolvel usando funil de vidro sinterizado.

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 2005Padronizao - Padronizar utilizando soluo de oxalato de sdio 0,05 M. Pipetar exatamente 50 ml de soluo padro de oxalato de sdio para erlenmeyer, adicionar 10 ml de cido sulfrico 1:1 e manter a temperatura a 60 C. Titular at a obteno de colorao levemente rsea. XII.4. TAMPES Tampo de cloreto de amnio pH 10,0 Preparao - Dissolver 5,4 g de cloreto de amnio em 20 ml de gua, adicionar 35 ml de amnia 10 M e diluir para 100 ml com gua. 264 GUA PARA INJETVEIS Aqua ad injectabilia

ENSAIOS DE PUREZA Aspecto da soluo. Dispersar 2,5 g da amostra em 50 ml de gua e aquecer at ebulio. Esfriar, filtrar sob presso reduzida e diluir para 50 ml com o mesmo solvente. A soluo lmpida e incolor. Acidez e alcalinidade. Dispersar 2,5 g da amostra em gua e completar para 50 ml com o mesmo solvente. Aquecer ebulio, esfriar, filtrar e completar para 50 ml com gua. A 10 ml do filtrado, adicionar 0,1 ml de soluo de prpura de bromocresol SI e 0,1 ml de cido clordrico 0,01 M SV. A soluo torna-se amarela. Adicionar 0,4 ml de hidrxido de sdio 0,01 M SV. A soluo torna-se violetaazulada. Substncias relacionadas. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (V.2.17.1), utilizando slica-gel GF254, como suporte, e mistura de amnia concentrada, gua e propanol (10:30:60), como fase mvel. Aplicar, separadamente, placa, 5 l de cada uma das solues, recentemente preparadas, descritas a seguir. Soluo (1): dissolver 0,2 g da amostra em cido actico diludo. Aquecer, se necessrio, em banho-maria. Completar para 5 ml com o mesmo solvente. Soluo (2): diluir 1 ml da soluo (1) para 100 ml com gua, de forma a obter soluo a 0,4 mg/ml. Soluo (3): dissolver 10 mg de adenosina padro e 10 mg de adenina padro em cido actico diludo. Aquecer, se necessrio, em banho-maria. Completar para 10 ml com o mesmo solvente. Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar em corrente de ar .quente. Examinar sob luz ultravioleta (254 nm). Qualquer mancha secundria obtida no cromatograma com a soluo (1), diferente da mancha principal, no mais intensa que aquela obtida com a soluo (2) (1%). Nebulizar com soluo a 0,5% (p/V) de permanganato de potssio em hidrxido de sdio M. Secar a placa em corrente de ar quente. Qualquer mancha secundria obtida no cromatograma com a soluo (1), diferente da mancha principal, no mais intensa que aquela obtida com a soluo (2) (1%). O teste somente ser vlido se o cromatograma obtido com a soluo (3) apresentar duas manchas nitidamente separadas. Amnia (V.3.2.6). Suspender 0,5 g da amostra em 10 ml de gua, agitar por 30 segundos e filtrar. Prosseguir conforme descrito em Ensaio-limite para amnia. No mximo 0,0004% (4 ppm). Cloretos (V.3.2.1). Suspender 2,5 g da amostra em 50 ml de gua e aquecer at ebulio. Esfriar, filtrar sob presso reduzida e diluir para 50 ml com o mesmo solvente. Prosseguir conforme descrito em Ensaio-limite para cloretos. No mximo 0,01% (100 ppm). Sulfatos (V.3.2.2). Suspender 2,5 g da amostra em 50 ml de gua e aquecer at ebulio. Esfriar, filtrar sob presso reduzida e diluir para 50 ml com o mesmo solvente. Prosseguir conforme descrito em Ensaio-limite para sulfatos. No mximo 0,02% (200 ppm). Perda por dessecao (V.2.9). Determinar em 1 g de amostra, em estufa entre 100 C e 105 C. No mximo 0,5%. Cinzas sulfatadas (V.2.10). Determinar em 1 g de amostra. No mximo 0,1%. DOSEAMENTO Pesar, exatamente, cerca de 0,2 g da amostra e dissolver em mistura de 20 ml de anidrido actico e 30 ml de cido actico glacial. Titular com cido perclrico 0,1 M SV, determinando o ponto final potenciometricamente. Cada ml de cido perclrico 0,1 M SV equivale a 26,724 mg de C10H13N5O4. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes bem-fechados. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. CLASSE TERAPUTICA Antiarrtmico. 263 GUA PURIFICADA Aqua purificata

H2O 18,02 gua gua purificada a gua para a preparao de medicamentos que no requeiram gua estril e apirognica. preparada por destilao, por troca inica, osmose reversa ou por outro processo adequado. livre de adio de qualquer substncia. DESCRIO Caracteres fsicos. Lquido lmpido, incolor, inspido e inodoro. ENSAIOS DE PUREZA Acidez ou alcalinidade. Adicionar 0,05 ml de vermelho de metila SI em 10 ml da amostra recentemente fervida e arrefecida em frasco de borossilicato. A soluo no desenvolve cor vermelha. Adicionar 0,1 ml de soluo de azul de bromotimol SI em 10 ml da amostra. A soluo no adquire cor azul. Substncias oxidveis. Adicionar 10 ml de cido sulfrico M e 0,1 ml de permanganato de potssio 0,02 M SV em 100 ml da amostra e deixar em ebulio durante 5 minutos. A soluo permanece com colorao, fracamente, rsea. Condutividade (V.2.24). Cumpre o teste. Amnio. Adicionar 1 ml da soluo de tetraiodomercurato de potssio alcalino SR em 20 ml da amostra. Aps 5 minutos, examinar a soluo no eixo vertical do tubo. A soluo no mais intensamente colorida do que o padro pela adio de 1 ml de tetraio-

H2O 18,02 gua gua para injetveis o insumo utilizado na preparao de medicamentos para administrao parenteral como veculo e para a dissoluo ou diluio de substncias ou especialidades farmacuticas. , tambm, utilizada em aplicaes farmacuticas, tais como limpeza de certos equipamentos e na preparao de frmacos. gua para injetveis obtida por destilao em equipamento cujas partes em contato com a gua so de vidro neutro, quartzo ou metal apropriado. Pode, ainda, ser obtida por processo equivalente ou superior destilao na remoo de contaminantes qumicos ou microrganismos. O processo de obteno deve ser validado. Para assegurar a qualidade apropriada da gua, sua produo deve ser monitorada por meio de procedimentos validados que controlem sua condutividade eltrica e contagem microbiana. DESCRIO Caracteres fsicos. Lquido lmpido, incolor, inspido e inodoro. ENSAIOS DE PUREZA Cumpre com os testes prescritos na monografia de gua purificada e com os seguintes testes adicionais. Contagem de microorganismos viveis totais (V.5.1.6.1). Proceder conforme descrito para substncias solveis em gua em Mtodo de filtrao por membrana ou outra metodologia que se revele igual ou superior a mtodo farmacopico validado. Utilizar, pelo menos 200 ml de amostra. No mximo 10 UFC /100 ml. Endotoxinas bacterianas (V.5.1.9.) No mximo 0,25 UI de endotoxinas por mililitro. gua esterilizada para injetveis gua esterilizada para injetveis a gua para injetveis que foi distribuda em recipientes adequados, fechados e esterilizados por calor em condies que assegurem que o produto ainda cumpre com o teste para endotoxinas bacterianas. A gua esterilizada livre da adio de qualquer substncia. ENSAIOS DE PUREZA Cumpre com os testes prescritos na monografia de gua purificada, com as modificaes abaixo descritas, e com testes adicionais referentes contaminao por partculas, esterilidade e endotoxinas bacterianas. Acidez ou alcalinidade. Em 20 ml de amostra adicionar 0,05 ml de vermelho de fenol SI. Se a soluo amarela, torna-se vermelha com a adio de 0,1 ml de hidrxido de sdio 0,01 M; sendo vermelha, torna-se amarela com a adio de 0,15 ml de cido clordrico 0,01 M. Substncias oxidveis. Ferver 100 ml da amostra com 10 ml cido sulfrico M. Adicionar 0,2 ml de permanganato de potssio 0,02 M SV e deixar em ebulio durante 5 minutos. A soluo remanescente fracamente rsea. Cloretos. Adicionar 1 ml de cido ntrico SR e 1 ml de nitrato de prata SR em tubo de Nessler contendo 40 ml da amostra. Completar o volume para 50 ml com gua. Homogeneizar e deixar ao abrigo da luz. Desenvolver em paralelo o padro, utilizando 4 ml da soluo padro de cloreto 5 ppm e proceder conforme amostra. Examinar as solues ao longo dos eixos verticais dos tubos. A turbidez desenvolvida pela amostra no deve ser superior desenvolvida pelo padro. No mximo 0,5 ppm. Resduo por evaporao. Evaporar 100 ml de amostra at secura em banho-maria e secar em estufa a 100C a 105C. Para recipientes com volume de 10 ml ou menos, o peso do resduo no ser maior que 4 mg (0,004%). Para recipientes com volume maior que 10 ml, o peso do resduo no ser maior que 3 mg (0,003%). Contaminao por partculas: partculas sub-visveis (V.1.7). Cumpre com o teste A ou B, conforme o volume dos recipientes. Esterilidade (V.5.1.1). Cumpre o teste. Endotoxinas bacterianas (V.5.1.9). No mximo 0,25 UI de endotoxinas por mililitro. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Armazenada e distribuda em condies adequadas para assegurar a manuteno das propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas exigidas. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. XII.2 REAGENTES E SOLUES REAGENTES cido sulfrico livre de nitrognio Frmula e massa molecular - H2SO4 - 98,07 Especificao - Contm, no mnimo 96 por cento (p/p) Conservao - Recipientes bem fechados. Segurana - Irritante. Corrosivo. gua livre de nitrato Preparao - Transferir 5 mg de permanganato de potssio e

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 20055 mg de hidrxido de brio para 100ml de gua e destilar empregando equipamento com paredes isentas de nitrato. Difenilamina Frmula e massa molecular - C6H5NHC6H5 - 169 Especificao - Contm no mnimo 98 por cento (p/p) Descrio - P cristalino incolor ou fracamente amarelo. Caractersticas fsicas - Ponto de fuso: 54 C. Conservao - Recipientes bem fechados. Difenilamina 0,1% Preparao - Preparar quando da utilizao. Dissolver 0,1 g de difenilamina em 100 ml de cido sulfrico concentrado. A soluo de difenilamina incolor. Conservao - proteger da luz. Oxalato de sdio 0,05 M Preparao - Pesar, exatamente 6,7 g de oxalato de sdio e dissolver em 1 000 ml de gua. Soluo padro de nitrato (2 ppm NO3) Preparao - Dissolver 1,2903 g de nitrato de amnio em 1 000 ml de gua, corresponde a 1 000 g/ml de nitrato. Para uso diluir 1:500. Soluo padro de cloreto (5 ppm Cl) Preparao - Transferir 1 ml de soluo de cloreto de sdio 0.0824% (p/V) para frasco volumtrico de 100 ml e completar o volume com gua no momento do uso. Soluo padro de amnio (1 ppm NH4) Preparao - Dissolver 0,4444 g de nitrato de amnio em 1 000 ml de gua destilada, corresponde a 100 g/ml de amnio. Para uso diluir 1:100. Soluo padro de amnio (1 ppm NH4) Preparo - Dissolver 0,4444 g de nitrato de amnio em 1000 ml de gua destilada, corresponde a 100 g/ml de amnio. Para uso diluir 1:100. Tetraiodomercurato de potssio alcalino Preparao - Dissolver 11 g de iodeto de potssio e 15 g de iodeto de mercrio (II) e diluir a 100 ml com gua. Imediatamente antes de usar, misturar a soluo com igual volume de hidrxido de sdio 25 % (p/V). XII.3. SOLUES VOLUMTRICAS Permanganato de potssio 0,02 M SV Preparao - Dissolver cerca de 3,2 g de permanganato de potssio em 1 000 ml de gua, mantendo-se a temperatura entre 60 a 70 C por duas horas e filtrar a parte insolvel usando funil de vidro sinterizado. Padronizao - Padronizar utilizando soluo de oxalato de sdio 0,05 M. Pipetar exatamente 50 ml de soluo padro de oxalato de sdio para erlenmeyer, adicionar 10 ml de cido sulfrico 1:1 e manter a temperatura a 60 C. Titular at a obteno de colorao levemente rsea. 265 ALANINA Alaninum Soluo (3): diluir 5 ml da soluo (2) para 20 ml com gua. Soluo (4): preparar soluo a 0,2 mg/ml de alanina padro em gua. Soluo (5): dissolver 10 mg de alanina padro e 10 mg de glicina padro em gua e completar para 25 ml com o mesmo solvente. Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar ao ar. Nebulizar com ninidrina SR. Aquecer a placa a 105 C por 15 minutos e examinar imediatamente. Qualquer mancha secundria obtida no cromatograma com a soluo (1), diferente da mancha principal, no mais intensa que aquela obtida com a soluo (3) (0,5%). O teste somente ser vlido se o cromatograma obtido com a soluo (5) apresentar duas manchas principais nitidamente separadas. on amnio. Preparar uma pequena cmara utilizando 2 vidros de relgio de 60 mm de dimetro, colocados bordo a bordo. Aderir parede interior do vidro de relgio superior, por meio de algumas gotas de gua, uma tira de papel de tornassol vermelho de 5 mm 5 mm. No vidro inferior suspender 50 mg da amostra, finamente pulverizada, em 0,5 ml de gua. Adicionar 0,3 g de xido de magnsio, misturar rapidamente com um basto de vidro e fechar a cmara juntando os dois vidros de relgio. Aquecer a 40 C por 15 minutos. O papel de tornassol no deve adquirir colorao azul mais intensa que a de uma tira de papel de tornassol vermelho de uma preparao realizada simultaneamente, e nas mesmas condies, com 0,1 ml de soluo de cloreto de amnio a 0,0296% (p/V), 0,5 ml de gua e 0,3 g de xido de magnsio. No mximo 0,02% (200 ppm). Cloretos (V.3.2.1). No mximo 0,05% (500 ppm). Ferro (V.3.2.4 - Mtodo III). No mximo 0,003% (30 ppm). Metais pesados (V.3.2.3 - Mtodo de reao com tioacetamida - Mtodo I). No mximo 0,0015% (15 ppm). Sulfatos (V.3.2.2). No mximo 0,03% (300 ppm). Perda por dessecao (V.2.9). Determinar em 1 g de amostra, em estufa entre 100 C e 105 C, por 3 horas. No mximo 0,5%. Cinzas sulfatadas (V.2.10). Determinar em 1 g da amostra. No mximo 0,1%. DOSEAMENTO Pesar, exatamente, cerca de 80 mg da amostra e dissolver em 3 ml de cido frmico anidro. Adicionar 30 ml de cido actico anidro glacial e titular com cido perclrico 0,1 M SV. Determinar o ponto final potenciometricamente (V.3.4.5) ou utilizar 0,1 ml de naftolbenzena SI como indicador, at mudana de cor para verde. Realizar ensaio em branco e fazer as correes necessrias. Cada ml de cido perclrico 0,1 M SV equivale a 8,909 mg de C3H7NO2. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes bem-fechados, protegidos da luz. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. CLASSE TERAPUTICA Aminocido. 266 LCOOL ETLICO Alcohol ethylicus

ISSN 1677-7042

9

C3H7NO2

89,09

00310.01-8

L-Alanina Contm, no mnimo, 98,5% e, no mximo, 101,5% de C3H7NO2, em relao substncia dessecada. DESCRIO Caracteres fsicos. P cristalino branco ou quase branco ou cristais incolores. Solubilidade. Facilmente solvel em gua, muito pouco solvel em etanol, praticamente insolvel em ter etlico. Constantes fsico-qumicas Poder rotatrio especfico (V.2.8): +13,7 a +15,1, em relao substncia dessecada. Determinar em soluo a 10% (p/V) em cido clordrico 6 M. IDENTIFICAO A. O espectro de absoro no infravermelho (V.2.14-4) da amostra dessecada a 105 C, at peso constante, e dispersa em brometo de potssio, apresenta mximos de absoro somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de alanina padro, preparado de maneira idntica. B. A mancha principal do cromatograma da soluo (2), obtida em Substncias detectveis pela ninidrina, corresponde em posio, cor e intensidade quela obtida com a soluo (4). C. Proceder conforme descrito em Poder rotatrio especfico. ENSAIOS DE PUREZA Aspecto da soluo. Dissolver 2,5 g da amostra em gua e completar para 50 ml com o mesmo solvente. Diluir 10 ml desta soluo para 20 ml com gua. A soluo obtida lmpida e no mais corada que a soluo (2). Soluo (1): misturar 2,4 ml de soluo base de cloreto frrico, 1 ml de soluo base de cloreto cobaltoso, 0,4 ml de soluo base de sulfato cprico e 6,2 ml . de soluo de cido clordrico a 1% (V/V). Soluo (2): a 5 ml da soluo (1) adicionar 95 ml de soluo de cido clordrico a 1% (V/V). pH (V.2.19). 5,5 a 7,0. Determinar em soluo a 5% (p/V). Substncias detectveis pela ninidrina. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (V.2.17.1), utilizando slica gel G, como suporte, e mistura de gua, cido actico glacial e butanol (20:20:60), como fase mvel. Aplicar, separadamente, placa, 5 l de cada uma das solues, recentemente preparadas, descritas a seguir. Soluo (1): preparar soluo a 10 mg/ml da amostra em gua. Soluo (2): diluir 1 ml da soluo (1) para 50 ml com gua.

C2H6O

46,07

00328.01-4

Etanol Contm, no mnimo, 92,3% (p/V) e, no mximo, 93,8% (p/V), correspondendo a, no mnimo, 94,9% (V/V) e, no mximo, 96,0% (V/V) de C2H5OH, a 15,56 C. DESCRIO Caracteres fsicos. Lquido lmpido, incolor, transparente, voltil, inflamvel, de odor caracterstico e sabor ardente. Solubilidade. Miscvel com gua, com acetona, com benzeno, com clorofrmio, com ter etlico e com glicerol. Constantes fsico-qumicas Densidade relativa (V.2.5): 0,812 a 0,816 a 15,56 C, indicando teor entre 92,3% e 93,8% (p/V) ou entre 94,9% e 96,0% (V/V) de C2H5OH. IDENTIFICAO A. Misturar, em bquer de vidro, 5 gotas da amostra com 1 ml de soluo de permanganato de potssio a 1% (p/V) e 5 gotas de cido sulfrico M. Cobrir o bquer, imediatamente, com papel de filtro umedecido com soluo recentemente preparada de 0,1 g de nitroferricianeto de sdio e 0,25 g de piperazina em 5 ml de gua. Manchas de colorao azul so formadas no papel de filtro tornandose plidas aps alguns minutos. B. A 5 ml de soluo aquosa a 10% (V/V) adicionar 1 ml de hidrxido de sdio M. Acrescentar, lentamente, 2 ml de iodo SR. Observa-se desprendimento de odor de iodofrmio e formao de precipitado amarelo dentro de 30 minutos. ENSAIOS DE PUREZA Acidez. A 50 ml da amostra adicionar 50 ml de gua recentemente fervida e algumas gotas de fenolftalena SR. Titular com hidrxido de sdio 0,02 M SV, at a colorao rosa persistir durante 30 segundos. No mximo, 0,9 ml do titulante necessrio para viragem do indicador. lcool amlico e substncias carbonizveis no volteis. Evaporar 25 ml da amostra temperatura ambiente, em cpsula de porcelana, protegendo contra a poeira, at que a superfcie da cpsula permanea mida. As coloraes vermelha ou marrom no devem ser produzidas imediatamente aps adio de algumas gotas de cido sulfrico. Aldedos e outras substncias orgnicas estranhas. Utilizar proveta com tampa previamente lavada com cido clordrico, rinsada com gua e, finalmente, com a amostra. Colocar 20 ml da amostra na proveta e resfriar a aproximadamente 15 C. Adicionar 0,1 ml de

permanganato de potssio 0,02 M, anotando exatamente o momento da adio. Misturar imediatamente invertendo a proveta e deixar em repouso a 15 C por 5 minutos. A colorao rosa formada no deve desaparecer completamente. Limite de acetona e lcool isoproplico. A 1 ml da amostra adicionar 1 ml de gua, 1 ml de soluo saturada de fosfato de sdio dibsico e 3 ml de soluo saturada de permanganato de potssio. Aquecer entre 45 C e 50 C e aguardar descolorao do permanganato de potssio. Adicionar 3 ml de hidrxido de sdio 2,5 M e filtrar, sem lavar, por meio de filtro de vidro sinterizado. Preparar soluo padro pela mistura de 1 ml de soluo saturada de fosfato de sdio dibsico, 3 ml de hidrxido de sdio 2,5 M, 80 g de acetona e 5 ml de gua. A cada soluo adicionar 1 ml de furfural a 1% (V/V). Deixar em repouso por 10 minutos. A 1 ml de cada soluo adicionar 3 ml de cido clordrico. A colorao rosa produzida no deve ser mais intensa do que a do padro. Metanol. A uma gota da amostra acrescentar uma gota de gua, uma gota de cido fosfrico a 5% (V/V) e uma gota de permanganato de potssio a 5% (p/V). Misturar e deixar em repouso por 1 minuto. Gotejar metabissulfito sdico a 5% (p/V) at que a colorao do permanganato de potssio desaparea. Se colorao marrom persistir, adicionar uma gota de cido fosfrico a 5% (V/V). soluo incolor adicionar 5 ml de cido cromotrpico SR recentemente preparado e aquecer em banho-maria a 60 C por 10 minutos. A soluo no adquire colorao violeta. Substncias insolveis em gua. Misturar a amostra com igual volume de gua. A mistura permanece clara 30 minutos aps ser resfriada a 10 C. Limite de resduos no volteis. Evaporar em banho-maria 40 ml da amostra, em cpsula de porcelana previamente dessecada e tarada. Dessecar o resduo, em estufa a 105 C por uma hora. No mximo 1 mg. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes bem-fechados, protegidos do calor. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. CATEGORIA Adjuvante. _________________________________________________ XII.2. REAGENTES E SOLUES REAGENTES cido cromotrpico SR Preparao - Adicionar 75 ml de cido sulfrico em 33,3 ml de gua. Dissolver 50 mg de cido cromotrpico ou seu sal dissdico em 100 ml da soluo anterior. 267 ALHO Allii sativi bulbus Allium sativum L. - LILIACEAE A droga vegetal consiste do bulbo ou seus bulbilhos maduros e dessecados, desprovidos de razes, caule, folhas normais, folhas protetoras escamosas e prfilos escariosos, contendo, no mnimo, 0,45% de alicina. CARACTERES ORGANOLPTICOS A droga tem odor aliceo forte e sabor caracterstico, acre, persistente e irritante. DESCRIO MACROSCPICA Bulbo subgloboso, composto por 6 a 20 bulbilhos (dentesde-alho), de diferentes tamanhos, reunidos sob um invlucro comum de vrias folhas protetoras escamosas, esbranquiadas ou rosadas, inteiras e membranceas, que se destacam facilmente. Os bulbilhos esto inseridos em um pequeno caule, discide, achatado, que apresenta em sua poro mediana superior um prolongamento que corresponde ao escapo. Da face inferior do caule partem numerosas razes adventcias fibrosas, amarelo-esbranquiadas. O bulbilho tem colorao esbranquiada, rsea ou violcea, ovide, comprimido lateralmente, ligeiramente arqueado, assimtrico, com trs a quatro lados, com a face externa convexa, as faces laterais planas e a face interna plano-cncava; a poro inferior mostra a cicatriz de sua insero no caule. Cada bulbilho envolvido por um prfilo escarioso e protetor, que circunda um catfilo de reserva (raro dois), carnoso e suculento. O prfilo escarioso liso, contnuo, cartilaginoso, brilhante, e mais ou menos resistente. O catfilo carnoso corresponde droga, que quando seccionado transversalmente mostra em sua regio mediana uma poro amarelada a amarelo-esverdeada, correspondente aos primrdios das folhas areas, conduplicados longitudinalmente. Em seco longitudinal, observa-se que estes primrdios preenchem a poro mais interna do bulbilho, no sentido basal-apical. DESCRIO MICROSCPICA O catfilo de reserva, em vista frontal, exibe clulas retangulares ou quadrangulares, de paredes sinuosas. Em algumas clulas, as paredes anticlinais mostram um deslocamento da parede primria, com espessamento da lamela mdia, de colorao acastanhada. Os ncleos so evidentes. Raramente ocorrem estmatos. Em seco transversal, observa-se uma cutcula fina. A epiderme voltada para a face abaxial ou epiderme externa uniestratificada e formada por clulas retangulares a quadrangulares de paredes finas, exceto a periclinal externa que mais espessa. O parnquima fundamental mucilaginoso e constitudo por grandes clulas incolores, arredondadas, de paredes finas, com ncleos visveis, muitas delas com contedo granuloso. Neste tecido ocorrem numerosos feixes vasculares dispostos irregularmente, freqentemente anastomosados e laticferos, que acompanham estas estruturas vasculares. Os laticferos tambm ocorrem isoladamente. Os feixes vasculares so colaterais e pouco desenvolvidos, apresentando uma ou duas bainhas parenquimticas de clulas com contedo amarelo-claro, quando observadas sem a utilizao de corante. Os laticferos no so facilmente identificveis quando utilizado corante, por serem pequenos, confundindose com as clulas parenquimticas. A epiderme voltada para a face adaxial ou epiderme interna do catfilo de reserva consiste de uma

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ISSN 1677-7042Soluo de padro interno: transferir, exatamente, cerca de 20 mg de p-hidroxibenzoato de butila, para balo volumtrico de 100 ml e completar o volume com mistura de metanol e gua (50:50). Procedimento: injetar, separadamente, 1 l da soluo de padro interno e 10 l da soluo amostra, registrar os cromatogramas e medir as reas dos picos. Calcular o teor de p-hidroxibenzoato de butila na amostra a partir das respostas obtidas para a soluo amostra em relao soluo padro interno. Calcular o teor de alicina em percentagem segundo a equao:

N 209, segunda-feira, 31 de outubro de 2005ENSAIOS DE PUREZA Poder rotatrio (V.2.8). +0,10 a -0,10. Determinar em soluo a 1% (p/V) em gua. Pureza cromatogrfica. Proceder conforme descrito no mtodo B de Doseamento. Preparar as solues (1) e (2) como descrito a seguir. Soluo (1): dissolver quantidade exatamente pesada da amostra em fase mvel de modo a obter soluo a 0,1 mg/ml. Soluo (2): transferir 1 ml da soluo (1) para balo volumtrico de 100 ml e diluir com fase mvel de modo a obter soluo a 0,5 g/ml. Procedimento: injetar, separadamente, 50 l das solues (1) e (2), registrar os cromatogramas por um perodo superior a seis vezes o tempo de reteno do pico do atenolol e medir as reas dos os picos. Calcular a porcentagem de cada impureza presente no cromatograma obtido com a soluo (1) pela frmula: 0,5(ri / ra), onde, ri a rea do pico de cada impureza individual obtido no cromatograma da soluo (1) e ra a rea do pico de atenolol obtido no cromatograma da soluo (2). No mximo 0,25% para qualquer impureza individual e, no mximo, 0,5% para a soma de todas as impurezas presentes. Cloretos (V.3.2.1). No mximo 0,1% (1 000 ppm). Perda por dessecao (V.2.9). Determinar em 1 g de amostra, em estufa, a 105 C, at peso constante. No mximo 0,5%. Cinzas sulfatadas (V.2.10). Determinar em 1 g de amostra. No mximo 0,1%. DOSEAMENTO A. Por Espectrofotometria de absoro no ultravioleta (V.2.14-3). Pesar, exatamente, cerca de 25 mg da amostra e dissolver em metanol. Completar o volume para 50 ml com o mesmo solvente. Diluir, sucessivamente, em metanol, at concentrao de 0,01% (p/V). Preparar soluo padro na mesma concentrao, utilizando o mesmo solvente. Medir as absorvncias das solues resultantes em 275 nm, utilizando metanol para o ajuste do zero. Calcular o teor de C14H22N2O3 na amostra, a partir das leituras obtidas. B. Por Cromatografia lquida de alta eficincia (V.2.17.4). Utilizar cromatgrafo provido de detector ultravioleta a 226 nm; coluna de 250 mm de comprimento e 4 mm de dimetro interno, empacotada com slica quimicamente ligada a grupo octadecilsilano (5 m), mantida temperatura ambiente; fluxo da fase mvel de 0,6 ml/minuto. Tampo heptanossulfonato pH 3,0: dissolver 1,1 g de 1heptanossulfonato de sdio e 0,71 g de fosfato de sdio dibsico anidro em 700 ml de gua, adicionar 2 ml de dibutilamina e homogeneizar. Se necessrio, ajustar o pH para 3,0 com cido fosfrico 0,8 M. Fase mvel: mistura de tampo heptanossulfonato pH 3,0 e metanol (70:30). Soluo amostra: transferir, exatamente, cerca de 0,1 g de amostra, para balo volumtrico de 100 ml, adicionar 50 ml de fase mvel e deixar em ultra-som por 5 minutos. Completar o volume com fase mvel e homogeneizar. Transferir 5 ml desta soluo para balo volumtrico de 50 ml, completar o volume com fase mvel e homogeneizar. Transferir 5 ml desta soluo para balo volumtrico de 50 ml, completar o volume com fase mvel. Homogeneizar. Soluo padro: transferir, exatamente, cerca de 25 mg de atenolol padro, para balo volumtrico de 25 ml, adicionar 12 ml de fase mvel e deixar em ultra-som por 5 minutos. Completar o volume com fase mvel e homogeneizar. Transferir 5 ml desta soluo para balo volumtrico de 50 ml, completar o volume com fase mvel e homogeneizar. Transferir 5 ml desta soluo para balo volumtrico de 50 ml, completar o volume com fase mvel, de modo a obter soluo a 10 g/ml. Homogeneizar. A eficincia da coluna no deve ser menor que 5 000 pratos tericos. O fator de cauda no superior a 2. O desvio padro relativo das reas de replicatas dos picos registrados no deve ser maior que 2,0%. Procedimento: injetar, separadamente, 10 l das solues padro e amostra, registrar os cromatogramas e medir as reas dos picos. Calcular o teor de C14H22N2O3 na amostra a partir das respostas obtidas para as solues padro e amostra. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes bem-fechados. ROTULAGEM Observar a legislao vigente. CLASSE TERAPUTICA. Anti-hipertensivo. 268.1 ATENOLOL COMPRIMIDOS Contm, no mnimo, 90,0% e, no mximo, 110,0% da quantidade declarada de C14H22N2O3. IDENTIFICAO A. O espectro de absoro no ultravioleta (V.2.14-3), na faixa de 230 nm a 350 nm, da soluo amostra obtida no mtodo A de Doseamento, exibe mximos de absoro em 275 nm e 282 nm, idnticos aos observados no espectro da soluo padro. B. O tempo de reteno do pico principal do cromatograma da soluo amostra, obtida no mtodo B de Doseamento, corresponde quele do pico principal da soluo padro. CARACTERSTICAS Determinao de peso (V.1.1). Cumpre o teste. Dureza (V.1.3.1). Cumpre o teste. Friabilidade (V.1.3.2). Cumpre o teste. Teste de desintegrao (V.1.4.1). Cumpre o teste. Uniformidade de doses unitrias (V.1.6). Cumpre o teste.

nica camada de clulas quadrangulares, muito menores do que as da camada epidrmica externa, com cutcula fina e lisa, delimitando a regio dos primrdios foliares. Em vista longitudinal, os elementos traqueais tm espessamento de parede helicoidal ou anelado. As clulas da bainha parenquimtica e alguns laticferos acompanham a anastomose dos feixes vasculares. Os laticferos so formados por clulas elpticas curtas, dispostas em srie, com contedo granuloso pardo a castanho escuro, quando submetidos a corante. No ocorrem gros de amido. DESCRIO MICROSCPICA DAS IMPUREZAS O prfilo escarioso, se presente como impureza, em vista frontal, mostra epiderme com clulas alongadas, paralelas entre si, com exceo da poro terminal de algumas clulas, que se estreitam. As paredes celulares da epiderme da face abaxial ou externa so mais espessas e as pontoaes mais evidentes do que as da epiderme da face adaxial. Em seco transversal, na face abaxial ou externa, ocorre uma cutcula fina e lisa, seguida de epiderme uniestratificada, formada por clulas esclerificadas, retangulares a quadrangulares, de paredes muito espessas, com conspcuas pontoaes. Estas clulas apresentam-se acastanhadas, com ou sem emprego de corante, sendo comuns cristais prismticos de oxalato de clcio de diferentes formas. Abaixo desta, ocorre uma ou duas camadas de clulas hialinas, achatadas tangencialmente, de paredes espessas e no esclerificadas, com grande quantidade de cristais. O parnquima, desprovido de cloroplastdeos, formado por clulas elpticas no sentido tangencial, de paredes finas, com amplos espaos intercelulares e ausncia de cristais. Feixes vasculares pequenos, do tipo colateral, distribuem-se nes. te parnquima. Clulas parenquimticas achatadas tangencialmente, de paredes espessas, de menores dimenses do que aquelas voltadas para a face abaxial, contendo muitos cristais, ocorrem junto epiderme voltada para a face adaxial ou interna. Esta ltima formada por clulas esclereficadas, menores do que as da face abaxial e com as mesmas caractersticas desta. DESCRIO MICROSCPICA DO P O p atende a todas as exigncias estabelecidas para a espcie, menos os caracteres macroscpicos. So caractersticas: colorao amarelo-esbranquiada a rosado-esbranquiada; pores da epiderme do catfilo de reserva; numerosos fragmentos com grandes clulas de parnquima de paredes finas e contedo granuloso; laticferos; elementos traqueais lignificados, com espessamento de parede helicoidal ou anelado; elementos traqueais acompanhados de clulas de parnquima de paredes finas; como impurezas, pores da epiderme dos prfilos escariosos em vista frontal, pores da epiderme dos prfilos em seco transversal; traquedes; cristais prismticos de diferentes formas. IDENTIFICAO Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (V.2.17.1), utilizando slica-gel F254, com espessura de 0,25 mm, como suporte, e a fase superior da mistura de lcool n-butlico, lcool n-proplico, cido actico glacial e gua (3:1:1:1), como fase mvel. Aplicar, separadamente, em forma de banda, 10 l da soluo (1) e da soluo (2), recentemente preparadas, descritas a seguir. Soluo (1): cortar o bulbo em pequenos pedaos, extrair 1 g da droga duas vezes com 20 ml da mistura metanol e gua (1:1), agitar durante 5 minutos e reunir os extratos. Filtrar e concentrar a um volume de 5 ml sob presso reduzida. Soluo (2): dissolver 5 mg de alanina em 10 ml de gua e diluir para 20 ml com metanol. Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar ao ar. Examinar sob luz ultravioleta (254 nm). Nebulizar com ninidrina SR e deixar em estufa entre 100 C e 105 C, durante 10 minutos. Observar imediatamente a placa. O cromatograma da soluo (1) apresenta uma mancha de colorao violeta a vermelho acastanhado na mesma altura que a obtida com a soluo (2) (Rf de aproximadamente 0,5). O cromatograma obtido com a soluo (1) apresenta, ainda, mancha de colorao rosada referente a metionina (Rf aproximadamente 0,43) e mancha de colorao violeta- rosada referente a alicina (Rf aproximadamente 0,3). ENSAIOS DE PUREZA Material estranho (V.4.2.2). No mximo 5%. gua (V.4.2.3). No mximo 7%. Cinzas totais (V.4.2.4). No mximo 5%. DOSEAMENTO Alicina Proceder conforme descrito em Cromatografia lquida de alta eficincia (V.2.17.4). Utilizar cromatgrafo provido de detector ultravioleta a 254 nm; pr-coluna empacotada com slica quimicamente ligada a grupo octadecilsilano, coluna de 250 mm de comprimento e 4 mm de dimetro interno, empacotada com slica quimicamente ligada a grupo octadecilsilano (5 m); fluxo da fase mvel de 0,8 ml/minuto. Fase mvel: mistura de cido frmico anidro a 1% (V/V) e metanol (40:60). Soluo amostra: pesar, exatamente, cerca de 0,8 g do bulbo do alho liofilizado ou seco a temperatura inferior a 65 C, transferir para balo volumtrico de 50 ml e adicionar 20 ml de gua. Deixar em banho de ultra-som a 4 C, por 5 minutos. Deixar a soluo em temperatura ambiente por 30 minutos. Centrifugar por 30 minutos. Transferir 10 ml do sobrenadante para balo volumtrico de 25 ml e completar o volume com mistura de cido frmico a 1% (V/V) em gua e metanol (40:60), obtendo a soluo estoque. Agitar e centrifugar durante 5 minutos. Transferir 0,5 ml da soluo de padro interno para balo volumtrico de 10 ml e completar o volume com a soluo estoque.

em que F1 = rea do pico correspondente alicina na soluo amostra; F2 = rea do pico correspondente ao p-hidroxibenzoato de butila na soluo amostra; m1 = massa em gramas da amostra; m2