RESOLUÇÃO ESTADUAL N° XXXX/ 2015

O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, conferidas pelo artigo 45, inciso XIV, da Lei Estadual n. 8.485, de 03 de junho de 1987 e considerando:

− as disposições constitucionais e da Lei Federal n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

− a Lei Estadual n. 13.331, de 23 de novembro de 2001, regulamentada pelo Decreto n. 5.711, de 05 de maio de 2002, que determina estabelecer normas suplementares sobre promoção, proteção e recuperação da saúde individual e coletiva, desde que observadas às normas gerais de competência da União;

− a Lei Federal n. 8.078, de 11 de setembro de 1990, estabelece que um dos direitos básicos do consumidor seja a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços;

− a Portaria GM/MS n. 3.252, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios e dá outras providências;

− o Decreto n. 77.052, de 19 de janeiro de 1976, que pelo artigo 2º, inciso IV, estabelece que os órgãos estaduais de saúde devam observar a adoção, pela instituição prestadora de serviço de saúde, de meios de proteção capazes de evitar efeitos nocivos à saúde dos agentes, clientes, pacientes e circunstantes;

− a Resolução da Diretoria Colegiada n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

− a Resolução da Diretoria Colegiada n. 306, de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;

1GABINETE DO SECRETÁRIO

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Dispõe sobre os requisitos de boas práticas para instalação e funcionamento de Estabelecimentos de Odontologia (EO).

− a Resolução da Diretoria Colegiada n. 220, de 27 de dezembro de 2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos e de Bancos de Pele de origem humana;

− a Portaria n. 2.600, de 21 de outubro de 2009, que aprova o regulamento técnico do sistema nacional de transplantes;

− a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa n. 9, de 14 de março de 2011, que estabelece os requisitos técnico-sanitários mínimos para funcionamento dos centros de tecnologia celular;

− a Resolução da Diretoria Colegiada n. 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde e dá outras providências;

− a Resolução da Diretoria Colegiada n. 6, de 30 de janeiro de 2012, que dispõe sobre as boas práticas de funcionamento para as unidades de processamento de roupas de serviços de saúde e dá outras providências;

− a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.31 de 4 de julho de 2011, que dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria “Esterilizante”, para aplicação sob a forma de imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos, e dá outras providências;

− a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 55 de 14 de novembro de 2012, que dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências;

− a Portaria n. 2.914, de 12 de dezembro de 2011, que dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade;

− a Portaria n. 453, de 01 de junho de 1998, que aprova o regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico. Dispõe sobre o uso dos raios-X diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências;

− a Portaria GM n. 3.523, de 28 de agosto de 1998, que aprova o Regulamento Técnico contendo medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados;

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− a Portaria n. 485, de 11 de novembro de 2005, que aprova a norma regulamentadora NR 32 que estabelece as diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral;

− a Portaria SSST n. 23, de 27 de dezembro de 1994, que aprova a norma regulamentadora NR 13 que estabelece todos os requisitos técnico-legais relativos à instalação, operação e manutenção de caldeiras e vasos de pressão, de modo a se prevenir a ocorrência de acidentes do trabalho;

- a Portaria GM/MS n. 2600 de 21 de outubro de 2009, que aprova o regulamento técnico do Sistema Nacional de Transplante;

− o Sistema Único de Saúde consagrado constitucionalmente, atribui competência legal para que o Estado do Paraná execute ações de Vigilância Sanitária e Controle e Avaliação quando tais atos forem necessários para manutenção da qualidade dos serviços de saúde prestados;

− o Estado do Paraná possui dever constitucional de proteger a saúde de seus cidadãos;

− a vulnerabilidade do indivíduo ou da coletividade de pessoas, ainda que indetermináveis, em suas relações com os agentes da prestação de serviços de saúde;

− que os Estabelecimentos de Odontologia são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público;

− a necessidade da observação de cuidados que diminuam o risco a que os pacientes possam estar expostos nos Estabelecimentos de Odontologia;

− a falta de legislação federal específica, que discipline os mecanismos de fiscalização de vigilância sanitária em estabelecimentos de odontologia,

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RESOLVE:

Art. 1º Aprovar a Resolução que estabelece os requisitos de boas práticas para instalação e funcionamento de Estabelecimentos de Odontologia no Estado do Paraná, nos termos desta resolução.

Art. 2° Que para efeito desta resolução, considerar Estabelecimento de Odontologia (EO), o local em que se desenvolvem atividades pertinentes a Odontologia, como: Estabelecimento de Assistência Odontológica (Consultórios e Clínicas); Instituição de Ensino e Aperfeiçoamento Profissional (EAP); Laboratório de Prótese Odontológica e Clínica de Radiodiagnóstico Odontológico; por pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado.

Art. 3º Que a aplicação do presente instrumento será de competência do Gestor do Sistema de Saúde, por intermédio das Vigilâncias Sanitárias em seus ambitos Estaduais e Municipais.

Art. 4º Que o não cumprimento dos dispositivos deste instrumento implicará na aplicação das penalidades previstas na Lei Estadual n. 13.331 de 23 de novembro de 2001, regulamentada pelo Decreto n. 5.711, de 05 de maio de 2002 e/ou legislação específica estadual e municipal que estabelece os ritos do Processo Administrativo Sanitário.

Art. 5º Que a Licença Sanitária dos Estabelecimentos de Odontologia (EO) será fornecida pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, quando atendidas as exigências consideradas imprescindíveis, contidas nos Anexos desta resolução.

Art.6º Ficam revogadas:

I - Resolução n. 414 de 09 de novembro de 2001;

II - Resolução n. 496 de 04 de novembro de 2005

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Art. 7º Que fica estipulado o prazo de 3 anos, a partir da publicação da presente Norma, para que se execute a esterilização das peças de mão, antes de cada paciente, em todos os procedimentos.

§ 1º O prazo estipulado no caput deste Artigo, não se aplica às peças de mão utilizadas em procedimentos cirúrgicos, as quais deverão ser submetidas a limpeza e esterilização.

Curitiba, .... de ................................. de 2015.

____________________________________

Michele Caputo NetoSecretário de Estado da Saúde do Paraná

ANEXO IDAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

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Art. 1º Esta resolução tem por objetivo estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Estabelecimentos de Odontologia no Estado do Paraná, visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

Seção IIAbrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se a todos os Estabelecimento de Odontologia, conforme definição da presente norma.

Seção IIIDefinições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I – área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces;

II – barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;

III – centro de material e esterilização: unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;

IV – centro de material e esterilização de odontologia - CMEO: unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde odontológicos cujo dimensionamento deve ser de acordo com os equipamentos utilizados e com a demanda do serviço. A central de material e esterilização de odontologia deve ser em sala separada da sala de procedimento e com fluxo direcionado sempre da área suja para a área limpa e no mínimo barreira técnica entre estas áreas. Deve possuir minimamente os seguintes ambientes:

área de recepção e limpeza (setor sujo);

área de preparo e esterilização (setor limpo);

área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).

V – data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das

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embalagens, fundamentado na resistência das mesmas, eventos relacionados ao seu manuseio, condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado;

VI – desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies;

VII - detergentes: produto destinado à limpeza de superfícies e artigos por meio da diminuição da tensão superficial da água, composto por grupo de substâncias sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós-solúveis em água que contêm agentes umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação de compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície;

VIII – embalagem para esterilização de produtos para saúde: invólucro que permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microrganismos;

IX – esterilização: é o processo que utiliza agentes físicos ou físico-químicos para destruir todas as formas de vida microbiana e aplica-se especificamente a objetos inanimados;

X – garantia da qualidade: abordagem sistemática e organizada centrada no processo, com o objetivo de assegurar que os exames produzidos pelo serviço de radiodiagnóstico permitam obter a informação diagnóstica adequada, por pessoal habilitado e capacitado, por equipamento(s) em conformidade com a legislação vigente, considerando a satisfação dos pacientes e dos técnicos envolvidos, e em condições seguras e com custo mínimo;

XI – levantamento radiométrico: consiste na avaliação de doses de radiação em salas onde são realizados os exames utilizando raios-x (médico ou odontológico), em que são avaliados pontos de interesse ao redor da sala, além das barreiras para proteção dos trabalhadores e indivíduos do público. Tem como objetivo verificar se os níveis de doses equivalentes atendem às restrições estabelecidas pela Portaria n° 453/98-SVS, em função da carga de trabalho máxima semanal.

XII – Carga de Trabalho (W): Somatório dos produtos da corrente pelo tempo (mAs) utilizados na semana. Aproximadamente, o produto do número de radiografias semanais pelo mAs médio utilizado. Pode ser calculado da seguinte maneira:

W = nº de radiografias/semana x mA do aparelho x o tempo médio das exposições utilizado (em segundos) / 60

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XIII – licença sanitária / alvará sanitário: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, atualizado, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária;

XIV – limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;

XV – memorial descritivo de proteção radiológica: descrição do serviço e suas instalações, do programa de proteção radiológica, da garantia de qualidade e levantamento radiométrico (Portaria 453/98, item 3.9).

XVI – norma regulamentadora - NR: é a abreviatura da nomenclatura utilizada pela Portaria n. 3.214/78, emitida pelo Ministério do Trabalho, para regulamentar a Lei n. 6.514, de 22 de dezembro de 1977;

XVII – plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde - PGRSS: documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos, observadas suas características e riscos no âmbito dos estabelecimentos de saúde, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta interna, armazenamento, coleta externa, tratamento e disposição final, bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente;

XVIII – pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos produtos para saúde utilizando no mínimo água, imediatamente após o uso;

XIX – procedimento operacional padrão (POP): descrição por escrito, pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas nas atividades abrangidas visando proteger e garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais;

XX – processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição;

XXI – produto médico: produto para a saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

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XXII – produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro;

XXIII – programa de controle médico de saúde ocupacional - PCMSO (NR-7): que estabelece uma metodologia com o objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos seus trabalhadores com base nos riscos à saúde dos mesmos, especialmente os identificados nas avaliações previstas nas demais NR;

XXIV – programa de prevenção dos riscos ambientais - PPRA (NR - 9): que estabelece uma metodologia de ação que garanta a preservação da saúde e integridade dos trabalhadores, frente aos riscos dos ambientes de trabalho;

XXV – projeto básico de arquitetura – PBA é o projeto composto da representação gráfica mais relatório técnico conforme exigências da RDC n. 50/2002 ou outra que vier a substituí-la;

XXVI – proteção radiológica ou radioproteção: conjunto de medidas que objetiva proteger o homem, seus descendentes e seu meio ambiente contra possíveis efeitos indevidos causados pela radiação ionizante;

XXVII – prontuário do paciente: documento único, constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registrados, gerados a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo;

XXVIII – protocolo: documento específico para cada atividade que descreve os procedimentos a serem realizados, respaldado em evidências científicas atuais, elaborado por profissionais da área de serviços de saúde que servem para orientar fluxos, condutas e procedimentos dos trabalhadores;

XXIX – resíduos de serviços de saúde - RSS: são todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos serviços de saúde, públicos ou privados, que por suas características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final;

XXX – responsável técnico – RT: profissional de nível superior, pessoa jurídica, legalmente habilitado ( inscrito no CRO), que assume perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica pelo Estabelecimento de Odontologia, conforme legislação vigente;

XXXI – riscos ambientais: são os agentes físicos, químicos e biológicos existentes nos ambientes de trabalho que, em função de sua natureza,

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concentração, intensidade e tempo de exposição, são capazes de causar danos à saúde dos trabalhadores;

XXXII – sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e uma porta;

XXXIII – serviço de saúde: estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na prevenção de doenças, no tratamento, recuperação e na reabilitação de pacientes;

XXXIV – SSST: sigla de Secretaria de Segurança e Saúde do Trabalho.

ANEXO II

Critérios e Instruções para o preenchimento

Roteiro de Inspeção em Estabelecimentos de Odontologia (EO)

Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção baseiam-se no risco potencial inerente a cada item, visando qualidade e segurança do funcionamento dos estabelecimentos regulados por esta Norma.

CRITÉRIOS

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IMPRESCINDÍVEL = I

Considera-se Imprescindível (I) aquele item que pode influir em grau crítico na qualidade e segurança de usuários e trabalhadores do EO.Para a liberação da Licença Sanitária é obrigatório, o cumprimento de todos os itens imprescindíveis.

NECESSÁRIO = N

Considera-se Necessário (N) aquele item que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança de usuários e trabalhadores do EO.Seu cumprimento é obrigatório, porém não impede a liberação da Licença Sanitária, mediante apresentação de cronograma.

RECOMENDÁVEL = R

Considera-se Recomendável (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança de usuários e trabalhadores do EO.Este critério possibilita verificar as condições para a melhoria do funcionamento do EO.

INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO ROTEIRO

SIM = S Marcar SIM quando atende ao ítem solicitado

NÃO = N Marcar NÃO quando não atende ao ítem solicitado

NÃO Aplicável = NA Marcar NA quando o ítem não for aplicável ao serviço

O não cumprimento dos ítens imprescindíveis (I), dependendo do grau de risco, pode acarretar a suspensão imediata da atividade ou atividades afetada(s) até o seu cumprimento integral.

11GABINETE DO SECRETÁRIO

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Quando algum ítem apresentar vários requisitos descritos e um ou mais deles não forem atendidos, assinalar "NÃO", e sublinhar o (s) mesmo (s).

O Estabelecimento de Odontologia, que na renovação da Licença Sanitária apresentar Item I ( Imprescindível) NÃO cumprido, não obterá a Licença Sanitária renovada, até cumprimento deste (s) ítem (s).

ANEXO III ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA ODONTOLÓGICA (CLÍNICAS E CONSULTÓRIOS )

1.0 IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

1.1 Razão Social:1.2 Nome fantasia:1.3 CNPJ:1.4 Endereço:1.5 Cidade: Estado:1.6 CEP: E-mail:1.7 Telefone: Fax:1.8 N. Licença Sanitária: Data de Expedição:

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2.0 EQUIPE DE ODONTOLOGIA / PROFISSIONAIS DE SAÚDE

2.1 Proprietário/Responsável Legal:2.2 Endereço:2.3 Cidade: Estado:2.4 E-mail:2.5 Responsável Técnico ( exigido somente de Pessoa Jurídica): 2.6 CPF: CRO:2.7 Cirurgião-Dentista ( Pessoa Física):2.8 CPF: CRO:2.9 Técnico de Saúde Bucal/Auxiliar de Saúde Bucal:2.10 CPF: CRO:

2.11 Técnico de Prótese Dentária/Auxiliar de Prótese Dentária:2.12 CPF: CRO:

3.0 DOCUMENTAÇÃO SIM NÃO NA

3.1 I Carteira de vacinação com registro das vacinas contra:- hepatite B (solicitar exame de Anti–HBS);- sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral);- influenza (anual);- difteria, tétano.

3.2 N

Contrato e Licença Sanitária dos serviços terceirizados (quando houver).

3.3 N

Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde atualizado e com registro.

3.4 N Programa de Treinamento inicial e contínuo para o(s) funcionário(s), em todas as funções desempenhadas, com registro de carga horária, conteúdo programático e assinatura de participação.

4.0 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP’S) SIM NÃO NA

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4.1 I Fluxo de atendimento e encaminhamento do trabalhador em caso de acidente por exposição à material biológico e perfurocortante, com registro.

4.2 I Medidas de proteção individual (Equipamentos de Proteção Individual - EPI’s), coletiva (Equipamentos de Proteção Coletiva - EPC) e higienização das mãos disponíveis aos funcionários.

4.3 N Limpeza e desinfecção das tubulações dos equipamentos odontológicos.

4.4 I Limpeza e desinfecção de superfícies, mobiliários e equipamentos.

4.5 N Processamento de roupas

4.6 Processamento de Produtos para a Saúde (Instrumental Odontológico)

SIM NÃO NA

4.6.1 I Pré-limpeza dos produtos

4.6.2 I Limpeza dos produtos

4.6.3 I Preparo e acondicionamento dos produtos para esterilização em autoclave.

4.6.4 I Esterilização dos produtos

4.6.5 I Armazenamento dos produtos processados

5.0 PROCESSO DE TRABALHO SIM NÃO NA

5.1 IUtiliza autoclave para esterilização dos artigos.Não é permitido autoclave gravitacional com capacidade superior a 100 litros, estufas e soluções químicas por imersão para a esterilização de produtos para saúde

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5.2 I Realiza o processamento (limpeza, desinfecção e/ou esterilização) das peças de mão, após o uso entre pacientes.

Observações:

A desinfecção e/ou a esterilização não devem ser realizadas sem a limpeza prévia.

É obrigatória a realização da limpeza mecânica interna das canetas de alta rotação, através do acionamento contínuo do fluxo de água por no mínimo 30 segundos, auxiliando a remoção do biofilme e reduzindo a carga microbiana.

A desinfecção da superfície externa das peças de mão deve ser realizada por fricção,com desinfetante de superfície.

A esterilização por autoclavação, de todas as peças de mão, após o uso entre pacientes, é o recomendado, sendo imprescindível em procedimentos cirúrgicos.

5.3 I Utiliza embalagens autorizadas pela legislação vigente para o processo de esterilização.

Não é permitido o uso de papel Kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal, folha de alumínio e embalagens tipo envelope de plástico transparente, no acondicionamento de produtos para esterilização.

5.4 Monitoramento do Processo de Esterilização com Registro

5.4.1 I Utiliza monitoramento químico interno, integrador químico, no mínimo em um pacote por ciclo.

5.4.2 N Faz registro dos parâmetros físicos a cada ciclo.

5.4.3 I Realiza monitoramento com indicador biológico, no mínimo quinzenal

5.4.4 I Teste Bowie & Dick, no primeiro ciclo do dia, em autoclave assistida por bomba de vácuo.

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6.0 PADRONIZAÇÃO E IDENTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

SIM NÃO NA

6.1 I Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes regularizados junto à ANVISA e dentro do prazo de validade.

7.0 INFRAESTRUTURA SIM NÃO NA

7.1 N Atende a RDC n. 50/02 e complementares ou outra que vier a substituí-la e a Lei Estadual n. 13.331/01

7.2 I

Possui Central de Material e Esterilização de Odontologia (CMEO).

Aplicável em consultórios novos ou em reforma, que possuam mais de 1 cadeira e não processem individualmente seu instrumental nas próprias salas

8.0 EQUIPAMENTOS SIM NÃO NA

8.1 ICompressor odontológico se encontra instalado de forma que a captação do ar ambiente é limpo, frio e seco, através de tubulação apropriada e com proteção acústica.

8.2 N Possui bomba de vácuo com isolamento acústico.

9.0 RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO INTRAORAL

SIM NÃO NA

9.1 Sala de Atendimento

9.1.1

I

As dimensões da sala permitem ao operador e a equipe posicionar-se à distancia mínima de 2m do cabeçote e do paciente.

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9.1.2 I Quando as dimensões da sala não permitirem guardar esta distância, o operador posiciona-se atrás de barreira de radioproteção

9.1.3

I

Instalação de apenas um equipamento de Raios X na sala.

Observação:

Na existencia de mais de um equipamento, devera existir barreira que contemple as regras de radioproteção

9.1.4 N Dispõe de quadro em local visível, com a seguintes orientações de proteção radiológica:

“Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico”

9.1.5 I Ausência de outras pessoas na sala durante o exame radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado

Observação:

Caso necessário permanecer o acompanhante, o mesmo deverá estar devidamente orientado e protegido com avental plumbífero

9.2 Equipamento de Raios X Intra- Oral

9.2.1 N Verificar e anotar os parâmetros do equipamento:Marca:Modelo:Nº de série do equipamento:Tempo de exposição utilizado:

kV:mA:

9.2.2 N Em relação à colimação, o diâmetro do campo é menor ou igual a 6 cm na extremidade de

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saída do localizador

Observação:

Valores entre 4 e 5 cm são permitidos apenas quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme.

9.2.3 I O cabeçote apresenta-se íntegro, sem rachaduras e sem vazamento de óleo

9.2.4 I O cabeçote permanece estável na posição ajustada para o exame radiográfico

9.2.5 I O comprimento do localizador satisfaz o requisito de distancia ponto focal-pele (mínimo de 18 cm para tensão ≤ 60kV; mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70kV; 24 cm para tensão >70kV)

Observações:

A distância ponto focal-pele é a distância entre a posição do ponto focal (marcada no cabeçote do aparelho) e a saída do localizador

9.2.6 I O localizador possui extremidade de saída aberta, para posicionar o feixe e limitar a distância ponto focal-pele

9.2.7 N A emissão do feixe só ocorre com a pressão contínua no botão disparador

9.2.8 N Tensão nominal mínima do tubo de Raios X é ≥ 50 kV

9.2.9 I No tempo zero quando pressionado o botão disparador, não há emissão do feixe de radiação

9.2.10 I Comprimento do cabo do botão disparador é maior ou igual a 2 metros ( quando não existe barreira de proteção)

9.2.11 I Vestimentas plumbíferas disponíveis para cada equipamento, garantindo a proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de

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chumbo 9.2.12 I Vestimentas de proteção em bom estado de

conservação e higiene e em suporte próprio 9.2.13 I Sistema de disparo com retardo está

desativado9.3 Procedimentos ao Radiografar

9.3.1 I

Usa procedimentos de biosegurança ( envólucros de PVC, sobreluvas ou outra barreira de proteção) ao manipular o equipamento de Raios X e ao processar a radiografia

9.3.2 NExtremidade do localizador é colocada o mais próximo possível da pele do paciente durante as exposições

9.3.3 IHá proteção efetiva dos órgãos sensíveis do paciente, para que não haja exposição direta ao feixe de Raios X

9.3.4 N

Todas as pessoas que trabalham com radiação são monitoradas

Observação:

Pode ser dispensado se a Carga de Trabalho Máxima for inferior a 4mA*min/sem (equivale a 48 radiografias periapicais ou interproximais por semana, usando tempo de exposição de até 0,5 segundos)

Apresentar registro da quantidade de radiografias intra orais realizadas no serviço por semana

9.3.5 NExtremidade do localizador é colocada o mais próximo possível da pele do paciente durante as exposições

9.3.6 N Utiliza posicionadores na realização de radiografias

9.3.7 I O operador ou qualquer membro da equipe, coloca-se fora da direção do feixe primário e a distância mínima de 2 metros durante os disparos,quando não existe barreira de proteção

9.3.8 N O operador observa o paciente durante os disparos

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9.3.9 I O operador utiliza o menor tempo de exposição possível

9.4 Câmara Escura de Processamento (quando utilizada)

9.4.1 I Vedação suficiente contra entrada de luz 9.4.2 R Paredes com revestimento resistente à ação

das substâncias químicas utilizadas9.4.3 R Sistema de iluminação de segurança,

localizado à distancia não inferior a 1,2m do ponto de manipulação dos filmes.

9.4.4 I Cronômetro/relógio, termômetro e tabela de tempo e temperatura dos químicos disponíveis para processamento químico radiográfico manual

9.4.5 I Tanques de processamento radiográfico mantidos limpos

9.5 Câmara Portátil para Processamento Radiográfico Manual

9.5.1 I Confeccionada de material opaco (vedada contra entrada de luz).

9.5.2 N Cronômetro/relógio, termômetro e tabela de processamento radiográfico disponíveis para garantir o processamento nas condições especificadas pelo fabricante.

9.6 Controle de Qualidade na Utilização de Filmes e Processamento Radiográfico

9.6.1 I Filme e soluções em uso dentro do prazo de validade

9.6.2 I Recomendações do fabricante são seguidas quanto à concentração das soluções

9.6.3 I Soluções são trocadas sempre que a qualidade dos químicos esteja comprometida

9.6.4 N Uso da tabela tempo temperatura no processamento radiográfico manual

9.6.5 N Temperatura do revelador é medida antes do processamento do filme

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9.6.6 I Filmes armazenados estão protegidos do calor, umidade, radiações e vapores químicos

9.6.7 N Existe compatibilidade entre filmes radiograficos e os químicos ( reveledor e fixador) utilizados

9.6.8 I As soluções químicas de processamento e os filmes radiográficos são adequadamente descartados

OBSERVAÇÃO:

O Estabelecimento de Assistência Odontológica que possuir equipamento de Radiologia ou Imaginologia Extra- Oral ( Panorâmica, Tomógrafos e outros), deverá seguir a Portaria 453/ SVS/ MS de 1998 ou outra que vier substituí-la.

10.0 ENXERTOS ÓSSEOS Tecidos Musculoesqueléticos e Dentes humanos

SIM NÃO NA

10.1

I Utiliza tecidos musculoesqueléticos procedentes de Banco de Tecidos Musculoesqueléticos (BTME) regularizado junto à Vigilância Sanitária e Sistema Nacional de Transplantes (SNT/MS).Procedência:

     

10.2 I Os profissionais que trabalham com os tecidos musculoesqueléticos na instituição estão cadastrados junto ao SNT/MS.

Número do cadastro:

10.3 I Tipo de material biológico utilizado no serviço de saúde:

1.Tecido ósseo humano ( )21

GABINETE DO SECRETÁRIORua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535

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2. Dentes humano ( ) 3.Tecido ósseo bovino liofilizado ( ). Tem registro na Anvisa ( ) 4. Tecido ósseo sintético/mineral ( ). Tem registro na ANVISA ( ) 5. Outros ( ) Qual: 6. Agregados Plaquetários Autólogos:

( ) Plasma Rico em Plaquetas ( PRP) ( ) Fibrina Leucoplaquetária Autólóga(FLA) ( ) Outros

Procedência:

Observações :

A manipulação do sangue total para obtenção do FLA pode ser realizada em centro cirúrgico ou consultório odontológico por cirurgião-dentista, desde que comprovadamente habilitado (RDC 153- 7/01/2015 - CFO)

A utilização de PRP ou FLA em procedimentos clínicos em desacordo com a legislação, ou o anúncio do uso de Agregados Pláquetários Autólogos na prática odontológica, como sendo o mesmo que tratamento com células-tronco, gerando confusão ao paciente,configura infração ética (RDC 153- 7/01/2015/ - CFO).

10.4 I Os materiais de origem humana, animal ou mineral são adquiridos de fornecedores com licença sanitária.

10.5 I Mantém para rastreabilidade, os registros dos dados do doador, no prontuário do receptor.

10.6 I Os tecidos ósseos humanos enviados pelo Banco

de Tecidos são recebidos em recipientes térmicos que assegurem temperaturas adequadas por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado da chegada do material no serviço de saúde.Obs: Recomenda-se o uso imediato do material.

10.7 I Unidade de tecido ósseo é utilizada em apenas um receptor, uma única vez e em um único procedimento.

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10.8 I

Os tecidos músculos esquelético humanos são armazenados conforme as instruções técnicas enviadas pelo Banco de Tecidos até a sua utilização

10.9 I O Estabelecimento de Odontologia informa ao Banco de de Tecidos que forneceu o material, sobre a ocor- rência de efeitos inesperados ou indesejáveis (rea- ções adversas) no paciente.

11.0 UTILIZAÇÃO DE CÉLULAS -TRONCO SIM NÃO NA

11.1 O profissional utiliza:

( ) Célula -tronco

Procedência:

Observações : A RDC 154 – 7/01/2015 – CFO, proibe o uso de Terapias Avançadas na prática clínica da Odontolologia.

Em caso afirmativo a autoridade sanitária deverá entrar em contato com a Vigilância Sanitária do nível central.

     

23GABINETE DO SECRETÁRIO

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12.0 CONDIÇÕES DE SANEAMENTO - Portaria n. 2914/2011.

SIM NÃO NA

12.1 Faz uso de água proveniente do sistema público de abastecimento de água.

12.2 Se fizer uso de água proveniente de Solução Alternativa Coletiva(SAC), deve obedecer aos itens 11.2.1; 11.2.2; 11.2.3; 11.2.4;11.2.5

12.2.1 N Possui responsável técnico habilitado.

12.2.2 I Realiza controle de qualidade da água;

12.2.3 N Encaminha mensalmente o controle da qualidadeda água a VISA municipal;

12.2.4 I Realiza limpeza periódica dos reservatórios de água, no mínimo a cada 06 (seis) meses. Verificar o registro das limpezas

12.2.5 I Não realiza a mistura da água proveniente de SAC com a água proveniente do sistema público de abastecimento de água.

13.0 PROCESSAMENTO DE ROUPAS SIM NÃO NA

13.1 R Terceiriza o processamento das roupas. Obs: Verificar cópia do contrato de terceirização e licença sanitária atualizada da empresa.

13.2 I Se processadas em outro local, são acondicionadas em sacos plásticos resistentes para o transporte;

13.3 I Quando não terceiriza o processamento:

São previamente imersos em àgua, com desinfectante químico, por no mínimo 30 minutos.

13.4 I São lavados separadamente de outras roupas;

Observação:

Não devem ser passadas a ferro antes de serem destinadas à autoclavação.

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14.0 CONTROLE INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS.

SIM NÃO NA

14.1 I Realiza ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas comprovadas através de protocolos.

14.2 I Realiza o controle químico (quando necessário) e este é executado por empresa habilitada, possuidora de licença sanitária e ambiental e com produtos desinfetantes regularizados pela ANVISA.

14.3 I Não permite a alimentação ou guarda de alimentos nos locais destinados a execução de procedimentos de saúde.

25GABINETE DO SECRETÁRIO

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Observações:

Data da Inspeção

Local da Inspeção

Técnicos VISA Responsáveis pela Inspeção

Nome N° Matrícula Formação Assinatura

ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO DO ESTABELECIMENTO INSPECIONADO

Obs.: rubricar as demais folhas do roteiro.

ANEXO IV

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ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE INSTITUIÇÕES DE ENSINO E DE ESCOLAS DE APERFEIÇOAMENTO PROFISSIONAL (EAP’S)

1.0 IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

1.1 Razão Social:1.2 Nome fantasia:1.3 CNPJ:1.4 Endereço:1.5 Cidade: Estado:1.6 CEP: E-mail:1.7 Telefone: Fax:1.8 N. Licença Sanitária: Data de Expedição:

2.0 IDENTIFICAÇÃO

2.1 Responsável Legal: 2.2 CPF:2.3 Responsável Técnico: 2.4 CPF: CRO:2.5 Endereço:2.6 Cidade: Estado:2.7 CEP: E-mail:

3.0 DOCUMENTAÇÃO SIM NÃO NA

3.1 N Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO) elaborado de acordo com Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) – NR 32.

3.2

I Carteira de vacinação com registro das vacinas contra:- hepatite B (solicitar exame de Anti–HBS);

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- sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral);- influenza (anual);- difteria, tétano.

3.3 N Contrato e Licença Sanitária dos serviços terceirizados (quando houver).

3.4 N Projeto arquitetônico atende a RDC n. 50/02 e complementares ou outra que vier a substituí-la e a Lei Estadual n. 13.331/01.

3.5 N Programa de Treinamento inicial e contínuo para o (s) funcionário (s), em todas as funções desempenhadas, com registro de carga horária, conteúdo programático e assinatura de participação.

3.6 I Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde atualizado e com registro.

3.7 N Programa de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) do equipamento de ar condicionado, conforme legislação vigente.

4.0 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP’S)

SIM NÃO NA

4.1 I Fluxo de atendimento e encaminhamento do trabalhador em caso de acidente por exposição à material biológico e perfuro cortante, com registro.

4.2 I Medidas de proteção individual (Equipamentos de Proteção Individual - EPI’s), coletiva (Equipamentos de Proteção Coletiva - EPC) e de higienização das mãos disponíveis aos funcionários.

4.3 N Limpeza e desinfecção das tubulações dos equipamentos odontológicos.

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4.4 I Limpeza e desinfecção de superfícies, mobiliários e equipamentos.

4.5 N Processamento de roupas.

4.6 Processamento de Produtos para a Saúde (Instrumental Odontológico)

4.6.1 I Pré-limpeza dos produtos

4.6.2 I Limpeza dos produtos

4.6.3 I Preparo e acondicionamento dos produtos para esterilização em autoclave.

4.6.4 I Esterilização dos produtos

4.6.5 I Armazenamento dos produtos processados

5.0 PROCESSO DE TRABALHO SIM NÃO NA

5.1 I Utiliza autoclave para esterilização dos artigos.Não é permitido autoclave gravitacional com capacidade superior a 100 litros, estufas e soluções químicas por imersão para a esterilização de produtos para saúde

5.2 I Realiza o processamento (limpeza, desinfecção e/ou esterilização) das peças de mão, após o uso entre pacientes.

A desinfecção e/ou a esterilização não devem ser realizadas sem a limpeza prévia.

É obrigatória a realização da limpeza mecânica interna das canetas de alta rotação, através do acionamento contínuo do fluxo de água por no mínimo 30 segundos, auxiliando a remoção do biofilme e reduzindo a carga microbiana.

A desinfecção da superfície externa das peças de mão deve ser realizada por fricção com desinfetante de superfície.

A esterilização por autoclavação, de todas as peças de mão, após o uso entre pacientes, é o recomendado, sendo imprescindível em

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procedimentos cirúrgicos.

5.3 I Utiliza embalagens autorizadas pela legislação vigente para o processo de esterilização. Não é permitido o uso de papel Kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal, folha de alumínio e embalagens tipo envelope de plástico transparente, no acondicionamento de produtos para esterilização.

SIM NÃO NA

5.4 Monitoramento do processo de esterilização, com registro

5.4.1 I Utiliza monitoramento químico interno, integrador químico, no mínimo em um pacote por ciclo.

5.4.2 N Faz registro dos parâmetros físicos a cada ciclo.

5.4.3 I Realiza monitoramento com indicador biológico no mínimo semanal.

5.4.4 I Teste Bowie & Dick, no primeiro ciclo do dia, em autoclave assistida por bomba de vácuo.

6.0 PADRONIZAÇÃO E IDENTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

SIM NÃO NA

6.1 I Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes regularizados junto à ANVISA e dentro do prazo de validade.

7.0 COMISSÃO DE CONTROLE DE INFECÇÃO ODONTOLÓGICA – CCIO

SIM NÃO NA

7.1 Possui CCIO instituída por meio de nomeação documentada, composta no mínimo dos seguintes representantesOBS: Exigido para universidades e faculdades

7.1.1 I Cirurgião-Dentista, Enfermeiro e Aluno

7.1.2 I Possui Regimento Interno

7.1.3 I

Reuniões ocorrem regularmente e comprovadas por Atas

7.1.4 N Programa de Treinamento inicial e contínuo para o (s) funcionário (s), em todas as funções desempenhadas, com registro de carga horária, conteúdo programático e assinatura de

30GABINETE DO SECRETÁRIO

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participação7.1.5 I Possui Programa de Controle de Infecção

Odontológica (PCIO) com revisão periódica.

8.0 INFRAESTRUTURA SIM NÃO NA

8.1 I De acordo com a RDC n. 50/02 e complementares ou outra que vier a substituí-la e Lei Estadual n. 13.331/01.

8.2 I Central de Material e Esterilização de Odontologia (CMEO)

9.0 EQUIPAMENTOS SIM NÃO NA

9.1 I Compressor odontológico se encontra instalado de forma que a captação do ar ambiente é limpo, frio e seco através de tubulação apropriada e com proteção acústica

9.2 N Atende as exigências da NR 13

9.3 N Possui bomba de vácuo com isolamento acústico

10.0 RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO INTRAORAL SIM NÃO NA

10.1 Sala de Atendimento

10.1.1 I

As dimensões da sala permitem ao operador e a equipe posicionar-se à distancia mínima de 2m do cabeçote e do paciente.

10.1.2 I Quando as dimensões da sala não permitirem guardar esta distância, o operador posiciona-se atrás de barreira de radioproteção

10.1.3 I Instalação de apenas um equipamento de Raios X na sala.

Observação:

Na existencia de mais de um equipamento,

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devera existir barreira que contemple as regras de radioproteção

10.1.4 N Dispõe de quadro em local visível, com a seguintes orientações de proteção radiológica:

“Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico”

10.1.5 I Ausência de outras pessoas na sala durante o exame radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado

Observação:

Caso necessário permanecer o acompanhante, o mesmo deverá estar devidamente orientado e protegido com avental plumbífero

10.2 Equipamento de Raios X Intra- Oral

10.2.1 N Verificar e anotar os parâmetros do equipamento:Marca:Modelo:Nº de série do equipamento:Tempo de exposição utilizado:

kV:mA:

10.2.2 N Em relação à colimação, o diâmetro do campo é menor ou igual a 6 cm na extremidade de saída do localizador

Observação:

Valores entre 4 e 5 cm são permitidos apenas quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme.

10.2.3 I O cabeçote apresenta-se íntegro, sem rachaduras e sem vazamento de óleo

10.2.4 I O cabeçote permanece estável na posição ajustada para o exame radiográfico

10.2.5 I O comprimento do localizador satisfaz o requisito de distancia ponto focal-pele (mínimo de 18 cm para tensão ≤ 60kV; mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70kV; 24 cm para tensão >70kV)

32GABINETE DO SECRETÁRIO

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Observações:

A distância ponto focal-pele é a distância entre a posição do ponto focal (marcada no cabeçote do aparelho) e a saída do localizador

10.2.6 I O localizador possui extremidade de saída aberta, para posicionar o feixe e limitar a distância ponto focal-pele

10.2.7 N A emissão do feixe só ocorre com a pressão contínua no botão disparador

10.2.8 N Tensão nominal mínima do tubo de Raios X é ≥ 50 kV

10.2.9 I No tempo zero quando pressionado o botão disparador, não há emissão do feixe de radiação

10.2.10 I Comprimento do cabo do botão disparador é maior ou igual a 2 metros ( quando não existe barreira de proteção)

10.2.11 I Vestimentas plumbíferas disponíveis para cada equipamento, garantindo a proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo

10.2.12 I Vestimentas de proteção em bom estado de conservação e higiene e em suporte próprio

10.2.13 I Sistema de disparo com retardo está desativado

10.3 Procedimentos ao Radiografar

10.3.1 I

Usa procedimentos de biosegurança ( envólucros de PVC, sobreluvas ou outra barreira de proteção) ao manipular o equipamento de Raios X e ao processar a radiografia

10.3.2 NExtremidade do localizador é colocada o mais próximo possível da pele do paciente durante as exposições

10.3.3 I Há proteção efetiva dos órgãos sensíveis do paciente, para que não haja exposição direta

33GABINETE DO SECRETÁRIO

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ao feixe de Raios X

10.3.5 NExtremidade do localizador é colocada o mais próximo possível da pele do paciente durante as exposições

10.3.6 N Utiliza posicionadores na realização de radiografias

10.3.8 N O operador observa o paciente durante os disparos

10.3.9 I O operador utiliza o menor tempo de exposição possível

10.4 Câmara Escura de Processamento (quando utilizada)

10.4.1 I Vedação suficiente contra entrada de luz 10.4.2 R Paredes com revestimento resistente à ação

das substâncias químicas utilizadas10.4.3 R Sistema de iluminação de segurança,

localizado à distancia não inferior a 1,2m do ponto de manipulação dos filmes.

10.9.4 I Cronômetro/relógio, termômetro e tabela de tempo e temperatura dos químicos disponíveis para processamento químico radiográfico manual

10.9.5 I Tanques de processamento radiográfico mantidos limpos

10.5 Câmara Portátil para Processamento Radiográfico Manual

10.5.1 I Confeccionada de material opaco (vedada contra entrada de luz).

10.5.2 N Cronômetro/relógio, termômetro e tabela de processamento radiográfico disponíveis para garantir o processamento nas condições especificadas pelo fabricante.

10.6 Controle de Qualidade na Utilização de Filmes e Processamento Radiográfico

10.6.1 I Filme e soluções em uso dentro do prazo de validade

34GABINETE DO SECRETÁRIO

Rua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535www.saude.pr.gov.br - gabinete@sesa.pr.gov.br

10.6.2 I Recomendações do fabricante são seguidas quanto à concentração das soluções.

10.6.3 I Soluções são trocadas sempre que a qualidade dos químicos esteja comprometida

10.6.4 N Uso da tabela tempo temperatura no processamento radiográfico manual

10.6.5 N Temperatura do revelador é medida antes do processamento do filme

10.6.6 I Filmes armazenados estão protegidos do calor, umidade, radiações e vapores químicos

10.6.7 N Existe compatibilidade entre filmes radiograficos e os químicos ( reveledor e fixador) utilizados

10.6.8 I As soluções químicas de processamento e os filmes radiográficos são adequadamente descartados

OBSERVAÇÃO:

O Instituição de Ensino ou Escola de Aperfeiçoamento Profissional , que possuir equipamento de Radiologia ou Imaginologia Extra-Oral (Panorâmica, Tomógrafos e outros), deverá seguir a Portaria 453/ SVS/ MS de 1998 ou outra que vier substituí-la.

11.0 ENXERTOS ÓSSEOS Tecidos Musculoesqueléticos e Dentes humanos

SIM NÃO NA

Utiliza tecidos musculoesqueléticos procedentes

35GABINETE DO SECRETÁRIO

Rua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535www.saude.pr.gov.br - gabinete@sesa.pr.gov.br

11.1 Ide Banco de Tecidos Musculoesqueléticos (BTME) regularizado junto à Vigilância Sanitária e Sistema Nacional de Transplantes (SNT/MS).

Procedência:

11.2 I Os profissionais que trabalham com os tecidos musculoesqueléticos na instituição estão cadastrados junto ao SNT/MS.

Número do cadastro:

11.3 I Tipo de material biológico utilizado no serviço de saúde:

1.Tecido ósseo humano ( ) 2. Dentes humano ( ) 3.Tecido ósseo bovino liofilizado ( ). Tem registro na Anvisa ( ) 4. Tecido ósseo sintético/mineral ( ). Tem registro na ANVISA ( ) 5. Outros ( ) Qual: 6. Agregados Plaquetários Autólogos:

( ) Plasma Rico em Plaquetas ( PRP) ( ) Fibrina Leucoplaquetária Autólóga ( FLA) ( ) Outros

Procedência:

Observações :

A manipulação do sangue total para obtenção do FLA pode ser realizada em centro cirúrgico ou consultório odontológico por cirurgião-dentista, desde que comprovadamente habilitado (RDC 153- 7/01/2015 - CFO)

A utilização de PRP ou FLA em procedimentos clínicos em desacordo com a legislação, ou o anúncio do uso de Agregados Pláquetários Autólogos na prática odontológica, como sendo o mesmo que tratamento com células-tronco, gerando confusão ao paciente,configura infração ética (RDC 153- 7/01/2015/ - CFO).

36GABINETE DO SECRETÁRIO

Rua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535www.saude.pr.gov.br - gabinete@sesa.pr.gov.br

11.4 I Os materiais de origem humana, animal ou mineral são adquiridos de fornecedores com licença sanitária.

11.5 I Mantém para rastreabilidade, os registros dos dados do doador, no prontuário do receptor.

11.6 I Os tecidos ósseos humanos enviados pelo Banco

de Tecidos são recebidos em recipientes térmicos que assegurem temperaturas adequadas por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado da chegada do material no serviço de saúde.Obs: Recomenda-se o uso imediato do material.

11.7 I

Unidade de tecido ósseo é utilizada em apenas um receptor, uma única vez e em um único procedimento.

11.8 I

Os tecidos músculos esquelético humanos são armazenados conforme as instruções técnicas enviadas pelo Banco de Tecidos até a sua utilização

11.9 I A Instituição de Ensino ou EAP informa ao Banco de de Tecidos que forneceu o material, sobre a ocor- rência de efeitos inesperados ou indesejáveis (rea- ções adversas) no paciente.

12.0 UTILIZAÇÃO DE CÉLULAS -TRONCO SIM NÃO NA

12.1 O profissional utiliza:

( ) Célula -tronco

Procedência:

Observações :

A RDC 154 – 7/01/2015 – CFO, proibe o uso de

 

37GABINETE DO SECRETÁRIO

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Terapias Avançadas na prática clínica da Odontolologia.

Em caso afirmativo a autoridade sanitária deverá entrar em contato com a Vigilância Sanitária do nível central.

13.0 CONDIÇÕES DE SANEAMENTO - Portaria n.2914/2011.

SIM NÃO NA

13.1 Faz uso de água proveniente do sistema público de abastecimento de água.

13.2 Se fizer uso de água proveniente de Solução Alternativa Coletiva(SAC), deve obedecer aos itens 13.2.1; 13.2.2; 13.2.3; 13.2.4; 13.2.5

13.2.1 N Possui responsável técnico habilitado.

13.2.2 I Realiza controle de qualidade da água.

13.2.3 N Encaminha mensalmente o controle da qualidade da água a VISA municipal.

13.2.4 I Realiza limpeza periódica dos reservatórios de água, no mínimo a cada 06 (seis) meses. Verificar o registro das limpezas

13.2.5 I Não realiza a mistura da água proveniente de SAC com a água proveniente do sistema público de abastecimento de água.

14.0 PROCESSAMENTO DE ROUPAS SIM NÃO NA

14.1 R Terceiriza o processamento das roupas. Observação:

Verificar cópia do contrato de terceirazação e licença sanitária atualizada da empresa.

14.2 I Se processadas em outro local, são acondicionadas em sacos plásticos resistentes para o transporte;

14.3 I Quando não terceiriza o processamento:

38GABINETE DO SECRETÁRIO

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São previamente imersos em àgua, com desinfectante químico, por no mínimo 30 minutos.

14.4 I São lavados separadamente de outras roupas;

Observação:

Não devem ser passadas a ferro antes de serem destinadas à autoclavação.

15.0BANCO DE DENTES HUMANOS ( BDH ) - Conass nº 441 de 18/07/2011

SIM NÃO NA

15.1 BDH é próprio da instituição. Informar caso procedente de outra instituição

15.2 I Possui termo de consentimento livre e esclarecido sobre a doação do dente extraído

15.3 I Possui protocolos de todos procedimentos realizados, desde a captação até a utilização final

15.4 I Possui formulários de empréstimo do órgão dental (saída e devolução) registrados e arquivados

15.5 I Declaração de autorização do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Institucional e/ou do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

16.0 LIMPEZA E ZELADORIA SIM NÃO NA

16.1 I Existem protocolos disponíveis aos funcionários para o processo de limpeza.

16.2 I Funcionários dispõem de EPI’s.

17.0 CONTROLE INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS

SIM NÃO NA

17.1 I Realiza ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas comprovadas através de protocolos.

39GABINETE DO SECRETÁRIO

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17.2 I Realiza o controle químico (quando necessário) e este é executado por empresa habilitada, possuidora de licença sanitária e ambiental e com produtos desinfetantes regularizados pela ANVISA.

17.3 I Não permite a alimentação ou guarda de alimentos nos locais destinados a execução de procedimentos de saúde.

Observações:

Data da Inspeção

Local da Inspeção

Técnicos VISA Responsáveis pela Inspeção

Nome N° Matrícula Formação Assinatura

ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO DO ESTABELECIMENTO INSPECIONADO

Obs.: rubricar as demais folhas do roteiro.

ANEXO V

ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS DE PRÓTESE 40

GABINETE DO SECRETÁRIORua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535

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ODONTOLÓGICA

1.0 IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

1.1 Razão Social:1.2 Nome fantasia:1.3 CNPJ:1.4 Endereço:1.5 Cidade: Estado:1.6 CEP: E-mail:1.7 Telefone: Fax:1.8 N. Licença Sanitária: Data de Expedição:1.9 Data de Expedição: Validade:1.10 CRO:

2.0 EQUIPE

2.1 Proprietário/Responsável Legal:2.2 CPF:2.3 Responsável Técnico2.4 CPF: CRO:2.5 Endereço:2.6 Cidade: Estado:2.7 CEP: E-mail:2.8 Técnico de Prótese Dentária/Auxiliar de Prótese Dentária:2.9 CPF CRO

3.0 DOCUMENTAÇÃO SIM NÃO NA3.1 I Carteira de vacinação com registro das vacinas

contra:- hepatite B (solicitar exame de Anti – HBS)- sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral).- influenza (anual).

41GABINETE DO SECRETÁRIO

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- difteria, tétano.3.2 N Contrato e Licença Sanitária dos serviços

terceirizados (quando houver). 3.3 I Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços

de Saúde 3.4 N Programa de Treinamento inicial e contínuo para

o (s) funcionário (s), em todas as funções desempenhadas, com registro de carga horária, conteúdo programático e assinatura de participação.

3.5 N Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO) e Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) – NR 32.

4.0 CONDIÇÕES DE SANEAMENTO - Portaria n.2914/2011

SIM NÃO NA

4.1 Faz uso de água proveniente do sistema público de abastecimento de água.

4.2 Se fizer uso de água proveniente de Solução Alternativa Coletiva(SAC), deve obedecer aos itens 4.2.1; 4.2.2; 4.2.3; 4.2.4; 4.2.5

4.2.1 N Possui responsável técnico habilitado.

4.2.2 I Realiza controle de qualidade da água.

4.2.3 N Encaminha mensalmente o controle da qualidade da água a VISA municipal.

4.2.4 I Realiza limpeza periódica dos reservatórios de água, no mínimo a cada 06 (seis) meses. Verificar o registro das limpezas

4.2.5 I Não realiza a mistura da água proveniente de SAC com a água proveniente do sistema público de abastecimento de água.

5.0 INFRAESTRUTURA SIM NÃO NA

5.1 I De acordo com a RDC n. 50/02 e complementares ou outra que vier a substituí-la e Lei Estadual n. 13.331/01.

5.2 I Áreas distintas: recepção - gesso - escultura - fundição - resina - cerâmica.

42GABINETE DO SECRETÁRIO

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5.3 I Possui sistema de exaustão de gases na área de fundição.

5.4 I Equipamentos de gases combustíveis longe de fonte de calor.

5.5 N Possui bancada com aspirador nos procedimentos que geram partículas.

6.0 PROTOCOLOS SIM NÃO NA

6.1 I Limpeza e desinfecção de superfícies, mobiliários e equipamentos.

6.2 I Desinfecção das moldagens com saneantes devidamente regularizados junto a ANVISA

6.3 I Desinfecção das peças protéticas com saneantes devidamente regularizados junto a ANVISA, antes de serem enviadas aos destinatários.

6.4 N Embalagens para transporte das peças protéticas.

6.5 I Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde atualizado e com registro.

6.6 I Uso de EPI’s: luvas, avental, máscara, respirador, protetor ocular, gorro, sapatos fechados, protetores auriculares e protetores específicos para fundição (verificar a utilização conforme procedimento).

7.0 CONTROLE INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS

SIM NÃO NA

7.1 I Realiza ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas comprovadas através de protocolos.

43GABINETE DO SECRETÁRIO

Rua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535www.saude.pr.gov.br - gabinete@sesa.pr.gov.br

7.2 I Realiza o controle químico (quando necessário) e este é executado por empresa habilitada, possuidora de licença sanitária e ambiental e com produtos desinfetantes regularizados pela ANVISA.

7.3 I Não permite a alimentação ou guarda de alimentos nos locais destinados a execução de procedimentos técnicos.

Observações:

Data da Inspeção

Local da Inspeção

Técnicos VISA Responsáveis pela Inspeção

Nome N° Matrícula Formação Assinatura

ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO DO ESTABELECIMENTO INSPECIONADO

Obs.: rubricar as demais folhas do roteiro.

44GABINETE DO SECRETÁRIO

Rua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535www.saude.pr.gov.br - gabinete@sesa.pr.gov.br

SECRETÁRIO DE SAÚDE

MICHELE CAPUTO NETO

SUPERINDENTE DE SAÚDE

ELIANE CHOMATAS

CHEFE DO CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PAULO COSTA SANTANA

CHEFE DA DIVISÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE SAÚDE

ANA MARIA PERITO MANZOCHI

COORDENADORA

MARIA LUIZA MINUZZI PASSOS

EQUIPE DE ELABORAÇÃO:

Carmen Lúcia Arrata – Cirurgiã-Dentista, Conselheira/Secretária e membro da Comissão de Vigilância Sanitária do Conselho Regional de Odontologia do Paraná, Técnica da Vigilância Sanitária de São José dos Pinhais;Dulce Mara do Amaral Neto – Cirurgiã-Dentista, membro da Comissão de Vigilância Sanitária do Conselho Regional de Odontologia do Paraná, Técnica da Vigilância Sanitária de São José dos Pinhais;Erica Lopes Ferreira – Cirurgiã-Dentista, membro da Comissão de Vigilância Sanitária do Conselho Regional de Odontologia do Paraná;Jeferson Constantino Droppa – Cirurgião-Dentista, membro da Comissão de Vigilância Sanitária do Conselho Regional de Odontologia do Paraná, Técnico da Vigilância Sanitária de Ponta Grossa;Letícia Harumi W. Nagashima – Cirurgiã-Dentista, Técnica do Setor de Vigilância Sanitária de Radiações Ionizantes – SESA/PRLucimara Albrecht - Enfermeira, responsável da Comissão de Controle de Infecção Odontológica do Curso de Odontologia da Universidade Federal do Paraná;

45GABINETE DO SECRETÁRIO

Rua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535www.saude.pr.gov.br - gabinete@sesa.pr.gov.br

Luiz Claudio Nunes da Silva – Engenheiro Sanitarista, Técnico do Setor de Vigilância Sanitária de Radiações Ionizantes – SESA/PRMaria Luiza Minuzzi Passos – Cirurgiã-Dentista, Técnica da Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde – SESA/PR, membro da Comissão de Vigilância Sanitária do Conselho Regional de odontologia.Viviane Zakia Khouri Delage – Cirurgiã-Dentista, Técnica do Setor de Vigilância Sanitária de Sangue e Hemocomponentes – SESA/PRErika Felder – Cirurgiã- Dentista, Chefe da Divisão de Vigilância Sanitária de Produtos – SESA/PRAna Maria Perito Manzochi – Farmacêutica, Chefe da Divisão de Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde – SESA/PR.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União. Brasília, 20 mar. 2002.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada n. 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Diário Oficial da União. Brasília, 10 dez. 2004.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada n. 220, de 27 de dezembro de 2006. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos e de Bancos de Pele de origem humana. Diário Oficial da União. Brasília, 29 dez. 2006.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada n. 63, de 25 de novembro de 2011. Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 28 nov. 2011.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada n. 6, de 30 de janeiro de 2012. Dispõe sobre as boas práticas de funcionamento para as unidades de processamento de roupas de serviços de saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 31 jan. 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada n. 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o

46GABINETE DO SECRETÁRIO

Rua Piquiri, 170 – Rebouças – 80.230-140 – Curitiba – Paraná - Fone: (41) 3330-4542 / Fax: 3330-4535www.saude.pr.gov.br - gabinete@sesa.pr.gov.br

processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 19 mar. 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 55 de 14 de novembro de 2012. Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 21 de nov. de 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria n. 2.600, de 21 de outubro de 2009. Aprova o regulamento técnico do sistema nacional de transplantes. Diário Oficial da União. Brasília, 30 out. 2009.

BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria n. 2.914, de 12 de dezembro de 2011. Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. Diário Oficial da União. Brasília, 04 jan. 2012. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n. 453, de 01 de junho de 1998. Aprova o regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico. Dispõe sobre o uso dos raios- X diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 2 jun. 1998.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria GM n. 3.523, de 28 de agosto de 1998. Aprova o Regulamento Técnico contendo medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados. Diário Oficial da União. Brasília, 31 ago. 1998.

BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Portaria n. 485, de 11 de novembro de 2005. Aprova a norma regulamentadora n. 32 segurança e saúde no trabalho em estabelecimentos de saúde. Diário Oficial da União. Brasília, 16 nov. 2005.

PARANÁ. Secretaria de Estado da Saúde. Dos estabelecimentos prestadores de serviços de saúde. In: Código de Saúde do Paraná: Lei n. 13.331, de 23 de novembro de 2001, regulamentada pelo Decreto n. 5.711, de 05 de maio de 2002. Curitiba; SESA, 2002. Diário Oficial do Estado. Curitiba, 26 de jan. 2001.

47GABINETE DO SECRETÁRIO

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