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GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - SETORES
A Gerência Geral de Medicamentos está em fase de reestruturação, portanto as divisões setoriais são provisórias;Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos – GPBEN
• Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos;
• Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos;
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GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS
Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos –GMEFHGerência de Medicamentos Similares –GEMESUnidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos – UABBECoordenação de Propriedade Intelectual -COOPI
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Lei 6.360 / 1976
• Registro:Segundo o Art. 12 da Lei 6.360 / 1976, “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”
• Renovação do Registro: Art. 12...§ 1º “O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.”
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Lei 6.360 / 1976
• Pós-Registro:Art. 13“Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.”
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MARCOS REGULATÓRIOS -Anvisa
Instrução Normativa
n° 1/94RDC
n° 133/2003, 135, 136
RDC n° 157/2002
Renovação Registro
Dez/2004RDC
134/2003
Criação Anvisa Lei 9782
RDC 17/07, 16/07RDC
134/2003
1999 2000 2002 2003 2004 2007
RDC n° 133/2003,
135, 136
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Legislação
Nº 315/2005Medicamento BiológicoNº 48/2004Medicamento FitoterápicoNº 139/2003Medicamento HomeopáticoNº 136/2003Medicamento NovoN° 16/2007Medicamento GenéricoNº 17/2007Medicamento SimilarNº 132/2003Medicamento Específico
Resolução RDCRegistro
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DO REGISTRO:
1. DOCUMENTAÇÃO LEGAL
2. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
3. PROVAS LABORATORIAIS
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Medicamentos Novos
• Para medicamentos “novos”, no ato do registro a empresa deve apresentar Relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica e segurança de seu uso.
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Registro – Medicamento NovoAnálise da ANVISA
• Dossiê submetido pela indústria contendo toda a documentação necessária para o registro
• - Estudos Pré-Clínicos e Clínicos concluídos
• Documentação, referente ao ativo, processo de fabricação, análise de controle de qualidade analisado pelo corpo técnico da ANVISA
• CBPF concedido pela ANVISA mediante inspeção
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Análise de segurança e eficácia baseada em estudos clínicos fase I, II e III– Interna (corpo técnico da ANVISA)–Externa (Consultores “ad hoc”)
Registro – Medicamento Novo
Análise da ANVISA (2)
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Registro – Biológicos
• ANVISA não aceita o conceito de similaridade para biológicos.
• Evidencia de segurança e eficácia deve ser apresentada para todo produto biológico submetido ao registro.
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MEDIDAS ANTECEDENTES SIMILARES E GENÉRICOS
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO;
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA JÁ ELEITO QUE CONSTA DA LISTA;
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA;
ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA;
ESTUDOS DE ESTABILIDADE.VOLTAR
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DO REGISTRO
3 – PROVAS LABORATORIAIS• EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Realizados por laboratórios pertencentes àRede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS
• BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE RELATIVA Realizados por laboratórios certificados pela Anvisa.
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Como acessar o registro de um medicamento no site da ANVISA?
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Como saber se a empresa tem autorização de funcionamento?
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PÓS-REGISTROResolução RE nº 893 / 2003
• Qualquer modificação no produto ou no seu processo produtivo deve ser submetido àanálise pela ANVISA, devendo a empresa aguardar a sua manifestação para implementar a modificação Lei 6.360.
• Exemplos de Alterações Pós-Registro:Alteração de Excipientes; Alteração do Local de Fabricação; Inclusão de Nova Forma Farmacêutica, Inclusão de Nova Concentração; Alteração do Prazo de Validade; Alteração de Produção; Inclusão de Nova Indicação, etc...
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Medicamentos Similares: 2003
• A partir de 2003 os registros de medicamentos similares devem estar vinculados a um referência e devem apresentar provas da semelhança com este: Equivalência farmacêutica (EF) e BiodisponibilidadeRelativa (BDR);
• A Anvisa é responsável por eleger o medicamento de referência (Consulta Pública n° 28 de 20/06/2008). Em fase de consolidação das contribuições recebidas;
• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lista.pdf
• A lista dos medicamentos de referência estádisponível no site da Anvisa e é oficial.
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Renovação do Registro• A cada 05 anos a empresa deve solicitar a Renovação do Registro do Medicamento, sob pena de caducidade do mesmo.• O registro está automaticamente revalidado somente com o protocolo da renovação em tempo hábil, 6 meses antes da renovação do registro?Sim, a Lei n° 6.360/76 Art. 12 § 6º, garante a revalidação automática se protocolado no prazo.
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BULAS
• A GGMED notificou em agosto de 2008 os detentores de registro de medicamentos de referência.
• As empresas encaminham suas bulas atuais para o endereço [email protected] meio eletrônico em pdf e doc..
• As bulas serão novamente disponibilizadas no site da Anvisa.
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Registro de Fitoterápicos – Cronologia dos Regulamentos
Port. 22/67 -SNFMF
Port. 06/95 – SVS0,
RDC 17/2000 ANVISA
RDC 48/2004* ANVISA
Identidade
Qualidade
Eficácia
Segurança
Associações
Tradição/História de uso
Lista Positiva Para Registro
Bibliografia Básica para Registro
1967 1995 2000 2004
* + RE 88, 89, 90 e 91/2004
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Regulamentação de Registro de Fitoterápicos
Atualização em (18/03/2004):
RDC 48/04 - Regulamento de Registro de Fitoterápicos
RE 88/04 – Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos
RE 89/04 - Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos
RE 90/04 - Guia para a RealizaçãodeEstudos de Toxicologia Pré-Clínica de Fitoterápicos
RE 91/04 – Guia para a Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamentos Pós-Registro de Fitoterápicos
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FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO
Legislação aplicável - no geral, toda a legislação referente a medicamentos, + regulamento específico para registro -> RDC 48/04, e RE’s 88, 89, 90 e 91/04.Padrão de produção de fitoterápicos (BPF) = padrão de medicamentos ; sem normas específicas
FITOTERÁPICO = MEDICAMENTO
Autorização de funcionamento – a mesma de qualquer indústria farmacêutica
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Drogas vegetais - essencialmente, a planta ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Derivados - produtos de extração : extratos, sucos, óleos, resinas, graxas, frações semi-purificadas, etc. , menos substâncias puras !
Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula podem ser de outras origens que não a vegetal
Não se registram mais drogas vegetais como medicamentos !
FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO
Fitoterápicos - medicamentos cujos ativos podem ser somente derivados de drogas vegetais
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Fitoterápicos = Medicamentos
Atributos essenciais de medicamentos:
Padrão de identidade e qualidade
Segurança de uso comprovada
Eficácia terapêutica comprovada
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Similares Únicos de Mercado
• Resolução RDC 134/03: para alguns
medicamentos exige-se a
apresentação de estudos de eficácia e
segurança, que podem ser enviados
na forma de estudos clínicos ou
literatura científica.
• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lista_sum.pdf
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• Medicamentos similares já no mercado - Equivalência farmacêutica na primeira
renovação - Teste de biodisponibidade relativa
demonstrando bioequivalência em relação ao medicamento de referência - Até 2009 para os medicamentos anti-
retrovirais, oncológicos e antibióticos - Até 2014 para as demais categorias
Registro – Medicamentos Similares (2)
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