Registro Eletrônico de Registro Eletrônico de MedicamentosMedicamentos

20120100

Dotar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de uma plataforma eletrônica de Serviços e informações capaz de sustentar o cumprimento de sua missão e seu crescimento atual e futuro • Desenvolver e implantar o Registro

Eletrônico de Medicamentos como primeiro produto

Demanda histórica dos setores regulados Realização de experiência exitosas de

transmissão e uso da informação • Notificação simplificada de medicamentos• Cosméticos• Autorização de funcionamento• Saneantes

Crescimento expressivo da utilização de meios eletrônicos para troca de informação

Elemento impulsionador da competitividade setorial

Elemento imprescindível à ação sanitária

Objetivos• Melhorar a informação

Qualidade Recuperação e uso Gestão

Desafios• Modernização

tecnológica• Qualificação de

processos internos• Otimização da

experiência de usuários

Datacenter

Plataforma de integração de sistemas• SOA

Sistemas de Gestão Arquivística e Documental

Sistemas de Gestão de Identidades e segurança

Gestão Eletrônica de Documentos• Digitalizar + 65M de páginas

10M já realizado• Término previsto para dezembro de 2011• Recepção e tramitação exclusivamente

digital em 2011

Gestão de Identidades• Acesso centralizado para

todos os sistemas

Automação de processos de trabalho

Uso de portais

Unificação da experiência de usuário• Novo padrão visual

para sistemas

Desafio de integração e organização que ultrapassa a idéia de sistema e projeta o conceito de serviço• Integrar as diferentes necessidades de informação

para realização eficiente da análise técnica

Vigilância Sanitária pode ser vista como um conjunto de serviços que tem por objetivo reduzir o risco e evitar o dano• O fluxo de informação entre os “serviços” é

essencial para garantir a eficiência e eficácia das ações

2009• (Re) desenho do processo de trabalho• Levantamento das necessidades de informação

Início de 2010 • Especificação e construção dos formulários de

petição Agosto de 2010

• Liberada primeira versão para testes internos Setembro de 2010

• Versão pré-lançamento em avaliação conjunta com o setor regulado

O Registro de Medicamentos se realizará de forma exclusivamente eletrônica;• Submissão, tramitação e publicação

O solicitante será o único responsável pelas informações;

Não serão aceitas solicitações que não estiverem• Completas• Legalmente habilitadas (taxas, CBPF, etc.)

Reorganização de processos por forma farmacêutica;

Harmonização de termos técnicos• Compreensão comum sobre o significado de termos e

expressões• Uso de padrões

Reutillização de análises realizadas em um registro

Cadeia de informação para garantia de integridade

Substância ATCATC

Frase de alertaFrase de alerta

Restrição de prescrição

Restrição de prescrição

TarjaTarja

Preencher Solicitaçã

o

ValidarSolicitaçã

o

AnáliseTécnica

Consolidar

Deliberar

Publicar

Solicitação de

registro

Decisão sobre

registro

A tramitação eletrônica permite análises em paralelo

Tecnologia Farmacêutica

Eficácia e Segurança

Equivalência Farmacêutica

Medicamento ProdutoIFA

Estatística Bioequivalência Estudos Clínicos

Estudos não clínicos

CeleridadeCeleridadeCeleridadeCeleridade

Insumo Farmacêutico

Ativo

Produtos

Medicamentos

Apresentações

É usado para elaborar um ou mais

Que compõem um ou mais

Que possuem uma ou mais

Informação consistente

CaracterizaçãoCaracterização Processo ProdutivoProcesso ProdutivoControle de QualidadeControle de Qualidade Estabilidade EmbalagemEmbalagem

Análise 1Análise 1

Caracterização Composição Processos Produtivos

Controle de Qualidade

Análise 2Análise 2

Decisões consolidadas

Uso de processo iterativo de refinamentos sucessivos Colaboração da Anvisa com setor regulado em um processo contínuo de

aprimoramento Um sistema dessa complexidade não pode prescindir da colaboração entre todos os

envolvidos

3ª iteração2ª iteração

1ª iteração

Melhoria contínua da qualidade do sistema

eCTD (electronic Common Technical Document) principiou a ser estruturado em 1994• Primeira Recomendação Formal do Grupo de

trabalho disponível em 2008• 3 revisões após a primeira

Processo brasileiro • Alinhado com as melhores práticas

internacionais• Participativo e iterativo