agência nacional de vigilância sanitária projeto de vigilância sanitária em hospitais davi...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Projeto de Vigilância Projeto de Vigilância Sanitária em Sanitária em

HospitaisHospitais

Davi RumelGerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós-Comercialização


GERÊNCIA-GERALGERÊNCIA-GERAL

SSPS SSPS

PÓS - COMERCIALIZAÇÃOPÓS - COMERCIALIZAÇÃO

MINISTÉRIO DA SAÚDE


GERÊNCIA-GERAL DE SEGURANÇA SANITÁRIA

DE PRODUTOS DE SAÚDE PÓS-

COMERCIALIZAÇÃO

UNIDADE DE FARMACOVIGIL

ÂNCIA

UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA

UNIDADE DE HEMOVIGILÂNCIA

UNIDADE DE CONTROLE DE

INFECÇÃO HOSPITALAR

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA

DE PRODUTOS DE SAÚDE

GERÊNCIA-GERAL DE

TOXICOLOGIA

UNIDADE DE VIGILÂNCIA EM

HOSPITAIS

GG - Pós-Comercialização – Estrutura e relacionamentos


Centro Nacional de

Monitoramento de

Medicamentos

Desenvolver Centros Regionais

de Farmacovigilância

Desenvolver Farmacovigilã

ncia em Programas do

MS

Uso racional de medicamentos: profissionais e

público

Artigos para revistas de

profissionais de saúde

Aulas para estudantes de graduação e pós-graduação de saúde

Campanhas educacionais por

rádios para o público em geral

Treinamento de agentes de saúde

Revisão de

mercado

Propostas para eliminação de

substâncias e/ou produtos

Estudos fase 4 de medicamentos de doenças tropicais

Revisão da informação da indústria para

pacientes e profissionais

Reduzir erros de

administração de

medicamentos

Integrar o farmacêutico na equipe de saúde

Uso racional de medicamentos em hospitais

Ampliar a notificação e

investigação de eventos adversos

Unidade de FarmacovigilânciaPlano de Trabalho

PLANO DE TRABALHO DE

FARMACOVIGILÂNCIA


PrevençãoDesenvolver

`Tecnovigilãncia em Programas do MS

Notificação

Hospitais Sentinela

Estudo de Fase IV de Próteses

Envolvimento de indústrias e

importadores

Treinamento de profissionais de

saúde

Suporte

Traduzir e padronizar

nomenclatura

Migrar dados SISCOR para DATAVISA

Dados sobre próteses no

sistema AIH/SAS

Investigação de Casos nos

Hospitais Sentinelas

Análise

Unidade de Tecnovigilância Plano de Trabalho

PLANO DE TRABALHO DE

TECNOVIGILÂNCIA

Rever literatura para o Registro ou

revalidação

Estudos Epidemiológicos

Monitorar atividades Internacionais

Criar rede de laboratórios acreditados

Criar dicionário para evitar erro de

codificação

Investigação de famílias de produtos


Gerência Geral de Gerência Geral de Segurança Sanitária de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós Produtos da Saúde Pós

ComercializaçãoComercialização

Clarice PetramaleClarice Petramale Unidade de Vigilância Sanitária em HospitaisUnidade de Vigilância Sanitária em Hospitais


Projeto de Vigilância Projeto de Vigilância Sanitária em HospitaisSanitária em Hospitais

Rede de Hospitais - SentinelaRede de Hospitais - Sentinela

A criação de uma A criação de uma rede de hospitaisrede de hospitais de grande porte/ de grande porte/ alta complexidade, motivada e alta complexidade, motivada e capacitada para a capacitada para a notificaçãonotificação de eventos adversos com produtos de de eventos adversos com produtos de saúde se constitui em estratégia poderosa para a saúde se constitui em estratégia poderosa para a vigilância da qualidade e segurança de produtos de vigilância da qualidade e segurança de produtos de saúde comercializados no país.saúde comercializados no país.


Constituição da RedeConstituição da Rede

Convite: ANVISA e VISAsConvite: ANVISA e VISAs

Adesão voluntária Adesão voluntária

Meio de comunicação preferencial: InternetMeio de comunicação preferencial: Internet

Sigilo das informações: senhas de acessoSigilo das informações: senhas de acesso

Financiamento dos Hospitais- Sentinela: ANVISA- Convênios e Financiamento dos Hospitais- Sentinela: ANVISA- Convênios e Termo de Referência/ Outros hospitais: VISAs- Termos de Ajuste.Termo de Referência/ Outros hospitais: VISAs- Termos de Ajuste.


Agenda do Projeto : 2001Agenda do Projeto : 2001

Sensibilização de 50 hospitais convidados:Sensibilização de 50 hospitais convidados:

Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância: ago/01Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância: ago/01 Uso Racional e Vigilância de Medicamentos em Uso Racional e Vigilância de Medicamentos em

Hospitais: set/ 01Hospitais: set/ 01 Oficina de Hemovigilância: dez/01Oficina de Hemovigilância: dez/01

Sensibilização das VISAs Estaduais: ago/01Sensibilização das VISAs Estaduais: ago/01

Sensibilização dos Hemocentros: out-dez/01.Sensibilização dos Hemocentros: out-dez/01.


Agenda - 2001-2Agenda - 2001-2 Criação das Gerências de Risco nos hospitais participantes da Criação das Gerências de Risco nos hospitais participantes da

1ª fase1ª fase

Realização de Capacitação de gerentes de risco de hospitais e Realização de Capacitação de gerentes de risco de hospitais e VISAs estaduais.VISAs estaduais.

Avaliação e Acompanhamento das Parcerias firmadas em 2001Avaliação e Acompanhamento das Parcerias firmadas em 2001

Sensibilização de mais 50 hospitais- 2ª faseSensibilização de mais 50 hospitais- 2ª fase


Agenda: 2002Agenda: 2002

Treinamento de Gerentes de Risco HospitalarTreinamento de Gerentes de Risco Hospitalar

Acompanhamento e Avaliação de ParceriasAcompanhamento e Avaliação de Parcerias

Recebimento/ compilação das notificações, tomada de Recebimento/ compilação das notificações, tomada de providências e retorno da informaçãoprovidências e retorno da informação

Assessoria técnica e científica à rede Assessoria técnica e científica à rede

Articulação M.S/SAS para providências complementares pró Articulação M.S/SAS para providências complementares pró qualidade da atençãoqualidade da atenção.


Projeto de Vigilância em Projeto de Vigilância em Hospitais Objetivos:Hospitais Objetivos:

Incorporação da rede de Hospitais Sentinela ao Incorporação da rede de Hospitais Sentinela ao Sistema Nacional de Vigilância de Produtos de Sistema Nacional de Vigilância de Produtos de SaúdeSaúde

Criação de rede de hospitais capacitada para a Criação de rede de hospitais capacitada para a

gerência racional de insumos e equipamentos gerência racional de insumos e equipamentos

médico hospitalares.médico hospitalares.


DesdobramentosDesdobramentos

Fomento ao desenvolvimento nacional de linhas de Fomento ao desenvolvimento nacional de linhas de produtos de saúde estratégicos para o SUSprodutos de saúde estratégicos para o SUS

Ampliação do campo de trabalho para a engenharia Ampliação do campo de trabalho para a engenharia clínica/ manutençãoclínica/ manutenção

Ampliação de campo de trabalho em Farmácia HospitalarAmpliação de campo de trabalho em Farmácia Hospitalar

Regulamentação/ Medidas de valorização da qualidade Regulamentação/ Medidas de valorização da qualidade da Atenção.da Atenção.


Oficina de Tecnovigilância Oficina de Tecnovigilância São Paulo 7 a 10 AgostoSão Paulo 7 a 10 Agosto

Palestras : dias 7 e 8Palestras : dias 7 e 8

Trabalho em grupos: dia 9Trabalho em grupos: dia 9

Apresentação das conclusões dos grupos: dia 10 Apresentação das conclusões dos grupos: dia 10 Modelo de Ficha de Notificação;Modelo de Ficha de Notificação; Fluxo de Informação;Fluxo de Informação; Perfil e atribuições do gerente de risco hospitalar;Perfil e atribuições do gerente de risco hospitalar; Pontos críticos;Pontos críticos; Moções/ Sugestões.Moções/ Sugestões.


Oficina de TecnovigilânciaOficina de TecnovigilânciaProdutosProdutos

Incorporação das sugestões dos grupos às propostas de: Incorporação das sugestões dos grupos às propostas de: fluxo de informações do sistema, ficha de notificação e ao fluxo de informações do sistema, ficha de notificação e ao perfil e atribuições do gerente de risco hospitalarperfil e atribuições do gerente de risco hospitalar

Sensibilização para a criação de uma rede nacional de Sensibilização para a criação de uma rede nacional de

hospitais com interesse comum em promover a discussão hospitais com interesse comum em promover a discussão

sobre vigilância sanitária de produtos de saúde, visando a sobre vigilância sanitária de produtos de saúde, visando a

qualidade da atenção ao paciente.qualidade da atenção ao paciente.

• Troca de experiências entre serviços brasileiros e Troca de experiências entre serviços brasileiros e

canadensescanadenses


Oficina de TecnovigilânciaOficina de TecnovigilânciaResultado de avaliaçãoResultado de avaliação

Atendimento às expectativas de conteúdo: 86% de Atendimento às expectativas de conteúdo: 86% de ótimo e bomótimo e bom

Adequação da carga horária à programação:Adequação da carga horária à programação:

83% de ótimo e bom83% de ótimo e bom

Recursos utilizados para as exposições/ grupos: Recursos utilizados para as exposições/ grupos: 96% de ótimo e bom96% de ótimo e bom

Adequação do Material didático distribuído: Adequação do Material didático distribuído:

81% de ótimo e bom81% de ótimo e bom

Adequação dos serviços de apoio : Adequação dos serviços de apoio :

92% de ótimo e bom.92% de ótimo e bom.


ANVISAANVISA A inclusão de novas tecnologias em saúde cresce A inclusão de novas tecnologias em saúde cresce

vertiginosamente nos hospitais do país, portanto, vertiginosamente nos hospitais do país, portanto, a gerência racional de produtos para a saúde é a gerência racional de produtos para a saúde é fator crucial de qualidade e segurança para fator crucial de qualidade e segurança para serviços e usuáriosserviços e usuários

A informação qualificada a respeito do A informação qualificada a respeito do desempenho dos produtos de saúde é a base para desempenho dos produtos de saúde é a base para a atuação da ANVISA na regularização do a atuação da ANVISA na regularização do mercado.mercado.


Perfil Perfil Hospitais SentinelasHospitais Sentinelas

Evelinda TrindadeEvelinda Trindade

Unidade de TecnovigilânciaUnidade de Tecnovigilância

[email protected]@anvisa.gov.br


Critérios de inclusão de Critérios de inclusão de Hospitais SentinelaHospitais Sentinela

% ~ Representativo da Região, % da população % ~ Representativo da Região, % da população

Número de programas disciplinares credenciados, maiorNúmero de programas disciplinares credenciados, maior

Aceitação do convite de participação da ANVISAAceitação do convite de participação da ANVISA

Responder às 2 perguntas da ANVISAResponder às 2 perguntas da ANVISA– Comissões existentesComissões existentes– Produtos que deixaram de ser usados por razões de Produtos que deixaram de ser usados por razões de

segurançasegurança

Presença dos representantes na OficinaPresença dos representantes na Oficina


Residências MédicasResidências Médicas nas Regiões nas Regiões

REGIÃO DO BRASILREGIÃO DO BRASIL No. INST_RMNo. INST_RM

REGIREGIÃÃO CENTRO-OESTE O CENTRO-OESTE 2424

REGIREGIÃÃO NORTE/NORDESTEO NORTE/NORDESTE 5757

REGIREGIÃÃO MINAS/ESPIRITO SANTOO MINAS/ESPIRITO SANTO 3434

REGIREGIÃÃO RIO DE JANEIRO O RIO DE JANEIRO 5757

REGIREGIÃÃO SÃO PAULO O SÃO PAULO 6969

REGIREGIÃÃO SULO SUL 4545

Total de 1973 programas ou projetosTotal de 1973 programas ou projetos em em 286286 instituições instituições


Representatividade da População Representatividade da População nas Regiõesnas Regiões

REGIÃO DO BRASILREGIÃO DO BRASIL % de População No. % de População No. HospitaisHospitais

REGIREGIÃÃO CENTRO-OESTE O CENTRO-OESTE 7% 7% 44

REGIREGIÃÃO NORTE/NORDESTEO NORTE/NORDESTE 36%36% 1919

REGIREGIÃÃO O SUDESTESUDESTE 43%43% 2424

REGIREGIÃÃO SULO SUL 15%15% 8 8

Total Total 100% = 55100% = 55


Respostas recebidas pela ANVISARespostas recebidas pela ANVISA

REGIÃO DO BRASILREGIÃO DO BRASIL % de Aceitação No. % de Aceitação No. HospitaisHospitais

REGIREGIÃÃO CENTRO-OESTE O CENTRO-OESTE 100%100% 5 5

REGIREGIÃÃO NORTE/NORDESTEO NORTE/NORDESTE 93% 93% 13/1413/14

REGIREGIÃÃO O SUDESTESUDESTE 96% 96% 25/2625/26

REGIREGIÃÃO SULO SUL 100%100% 1010

Total Total 96% = 53/55 96% = 53/55


Questionários recebidos pela ANVISAQuestionários recebidos pela ANVISA

REGIÃO DO BRASILREGIÃO DO BRASIL % Completos No. % Completos No. Hospitais Hospitais

REGIREGIÃÃO CENTRO-OESTE O CENTRO-OESTE 80% 80% 4/5 4/5

REGIREGIÃÃO NORTE/NORDESTEO NORTE/NORDESTE 85% 85% 11/13 11/13

REGIREGIÃÃO O SUDESTESUDESTE 72% 72% 18/25 18/25

REGIREGIÃÃO SULO SUL 90% 90% 9/10 9/10

Total Total 79% = 42/53 79% = 42/53


Comissões existentes / respondersComissões existentes / responders Comissão de Infecção HospitalarComissão de Infecção Hospitalar 98%98%

Comissão de Revisão de ProntuáriosComissão de Revisão de Prontuáriose Óbitos e Óbitos 79%79%

Comissão de ÉticaComissão de Ética 74%74%

Comissão de Engenharia_Manutenção 64%Comissão de Engenharia_Manutenção 64%

Comissão de Meds_Farm. Terap. 40%Comissão de Meds_Farm. Terap. 40%

Comissão de EpidemiologiaComissão de Epidemiologia 10%10%


Relato de produtos inseguros / respondersRelato de produtos inseguros / responders

27 Responderam a esta pergunta27 Responderam a esta pergunta 64% 64%

– 22 Enviaram resposta com exemplos 52%22 Enviaram resposta com exemplos 52%

– 33//22 Enviaram lista extensiva 13%22 Enviaram lista extensiva 13%

– 4 4 //22 citaram medicamentos22 citaram medicamentos 18% 18%

Em 11 casos esta informação faltou 36%Em 11 casos esta informação faltou 36%

11 Hospitais não responderam11 Hospitais não responderam


Critérios de determinar prioridadesCritérios de determinar prioridades para o estudo de produtos relatados para o estudo de produtos relatados

Classificação de Risco: atual ou potencial Classificação de Risco: atual ou potencial

Número de programas relatando o problemaNúmero de programas relatando o problema

Epidemiologia da condição, maior prevalênciaEpidemiologia da condição, maior prevalência

Custos elevadosCustos elevados– Da tecnologiaDa tecnologia– Dos serviços de saúde nos quais a Dos serviços de saúde nos quais a

tecnologia é utilizadatecnologia é utilizada Evidência científica com controvérsia sobre Evidência científica com controvérsia sobre

o seu efeito e/ou sua segurançao seu efeito e/ou sua segurança


Principais produtos relatadosPrincipais produtos relatados

• Lista será enviada pelo e-mailLista será enviada pelo e-mail


Programa de Tecnovigilância Programa de Tecnovigilância propostoproposto

Documentos previamente submetidos para consultas Documentos previamente submetidos para consultas internas e consensointernas e consenso

1.1. aos Hospitais:aos Hospitais:• Proposta de sistemaProposta de sistema• Instrumento de notificaçãoInstrumento de notificação• Fluxo de informaçõesFluxo de informações

2.2. às VISAs:às VISAs:• Proposta de sistemaProposta de sistema• Rascunho de Roteiro de inspeçãoRascunho de Roteiro de inspeção


Resumo das MoçõesResumo das Moções

1.1. Criar Fórum sobre reprocessamento de Criar Fórum sobre reprocessamento de

materiaismateriais

2.2. Regulação de normas de transporte de Regulação de normas de transporte de

produtosprodutos

Rede de LaboratóriosRede de Laboratórios

NomenclaturaNomenclatura

TreinamentoTreinamento


Documentos consensuados na OficinaDocumentos consensuados na Oficinapara submeter às VISAs e à SAS/MSpara submeter às VISAs e à SAS/MS

1.1. Proposta de SistemaProposta de Sistema

2.2. Fluxos das informaçõesFluxos das informações

3.3. Formulário de NotificaçõesFormulário de Notificações

Tomem as Cópias disponíveis aqui! Tomem as Cópias disponíveis aqui!


Documentos submetidos às Documentos submetidos às VISAVISAss


Discussão por correio eletrônico até 15 de Discussão por correio eletrônico até 15 de

SetembroSetembro

2.2. Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de

TecnovigilânciaTecnovigilânciaDiscussão por TÓPICOS e VOTAÇÃO Discussão por TÓPICOS e VOTAÇÃO


Exemplos de trabalho integrado: VISAs, Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA/ Serviços e Tecnovigilância,ANVISA/ Serviços e Tecnovigilância,

SAS e REFORSUSSAS e REFORSUS

1.1. Roteiro Experimental de Inspeção _ Roteiro Experimental de Inspeção _

Radiodiagnóstico Médico e OdontológicoRadiodiagnóstico Médico e Odontológico

453_ Dez. 2000 453_ Dez. 2000

2.2. HemodiáliseHemodiáliseEm discussão contínuaEm discussão contínua


Exemplos de trabalho integrado: VISAs, Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA / Serviços e Tecnovigilância, SAS e ANVISA / Serviços e Tecnovigilância, SAS e

Sociedades Profissionais BrasileirasSociedades Profissionais Brasileiras

3.3. Proposta de fazer Roteiro Experimental de Cardiologia de Proposta de fazer Roteiro Experimental de Cardiologia de IntervençãoIntervenção

1o.) Rastreamento e Seguimento Clínico Sistemático de 1o.) Rastreamento e Seguimento Clínico Sistemático de Marcapassos e Desfibriladores Implantáveis – proposta Marcapassos e Desfibriladores Implantáveis – proposta mencionada à SAS e à Sociedade Bras. de Cardiologiamencionada à SAS e à Sociedade Bras. de Cardiologia

2o.) Stents Coronarianos e após os periféricos 2o.) Stents Coronarianos e após os periféricos

4.4. Estudo sobre Próteses ImplantáveisEstudo sobre Próteses Implantáveis Revisão da Literatura e Registro: 1o.) Implante de Revisão da Literatura e Registro: 1o.) Implante de

QuadrilQuadril Revisão retrospectiva das AIHs de implantados com a Revisão retrospectiva das AIHs de implantados com a

SAS SAS proposta à SAS e à Sociedade Brasileira de Ortopediaproposta à SAS e à Sociedade Brasileira de Ortopedia


Documentos submetidosDocumentos submetidos às às VISAVISAss


Discussão por correio eletrônico até 15 de Discussão por correio eletrônico até 15 de

SetembroSetembro

2.2. Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de

TecnovigilânciaTecnovigilânciaDiscussão por TÓPICOS e VOTAçÃO Discussão por TÓPICOS e VOTAçÃO


Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância de Tecnovigilância

ViSAs: ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃOTÓPICOS em VOTAçÃO

1.1. Identificação – sugestões de conteúdo?Identificação – sugestões de conteúdo?de forma?de forma?

2.2. Existência do Setor de ManutençãoExistência do Setor de Manutenção– debate sobre se Próprio, Terceirizado ou Ambosdebate sobre se Próprio, Terceirizado ou Ambos– qualidade e quantidades desejáveis?qualidade e quantidades desejáveis?


Inspeção de Boas Práticas de TecnovigilânciaInspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância


3.3. Treinamentos eventuais em fase de estruturação: Treinamentos eventuais em fase de estruturação:

[REFORSUS – UNICAMP- Curso à distância e em Serviço. [REFORSUS – UNICAMP- Curso à distância e em Serviço. Cedeu espaço para a ANVISA: 4 Engenheiros Clínicos de Cedeu espaço para a ANVISA: 4 Engenheiros Clínicos de cada Hospital Sentinela + 4 EC de cada um dos 1270 cada Hospital Sentinela + 4 EC de cada um dos 1270 Hospitais contemplados no Projeto de Reforma: Hospitais contemplados no Projeto de Reforma: manutenção de equipamentos OMH] Conteúdos!?manutenção de equipamentos OMH] Conteúdos!?

+ ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os + ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os multiplicadoresmultiplicadores das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de saúde. Definir prioridades!saúde. Definir prioridades!

Outras possibilidades e sugestões? Outras possibilidades e sugestões?


Inspeção de Boas Práticas de TecnovigilânciaInspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância


3.3. Treinamento contínuo em fase de estruturação:Treinamento contínuo em fase de estruturação:

Sistema de Informação – DATAVISA com Sistema de Informação – DATAVISA com Informação prospectiva sobre o produto desde o Informação prospectiva sobre o produto desde o Registro: Conteúdos sugeridos!?Registro: Conteúdos sugeridos!?

+ ANVISA treinamento teórico e prático conjunto + ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os para os multiplicadoresmultiplicadores das VISAs e os Gerentes de das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de saúde. Definir segurança de produtos de saúde. Definir prioridades!prioridades!

Outras possibilidades e sugestões?Outras possibilidades e sugestões?


Inspeção de Boas Práticas de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância Tecnovigilância

ViSAs: ViSAs: TÓPICOS em VOTAÇÃOTÓPICOS em VOTAÇÃO4.4. Protocolos: Protocolos:

Nomenclatura de produtos para a saúdeNomenclatura de produtos para a saúde

Normas ABNT_ Definir conteúdos prioritários!? Normas ABNT_ Definir conteúdos prioritários!? Participar_representatividade!Participar_representatividade!

Reuso: Reprocessamento de artigos de Uso Único _ CIHs _ Dra Reuso: Reprocessamento de artigos de Uso Único _ CIHs _ Dra Glória Andrade Glória Andrade / / ANVISAANVISA

Descontaminação prévia à manutenção_ ECDescontaminação prévia à manutenção_ EC

SOFTWARE_EC: padronizar manutenção preventiva, corretiva e SOFTWARE_EC: padronizar manutenção preventiva, corretiva e currículo de produtoscurrículo de produtos


Tecnovigilância: Boas PráticasTecnovigilância: Boas Práticas

à Imagem do Sistema do ECRIà Imagem do Sistema do ECRI

Sistema de InformaçãoSistema de Informaçãosuporte centralsuporte central


SISCORSISCOR ListasListas•Empresas Autorizadas Empresas Autorizadas •Produtos RegistradosProdutos Registrados


Sistema deSistema de

Produtos e Produtos e

Serviços sob Serviços sob

Vigilância Vigilância

Sanitária Sanitária

DATAVISADATAVISA


AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ A

EstudosPRÉ-

clínicos

Estudosclínicos

Fase Iefeito e

segurançasãos

Estudosclínicos

Fase IIefeito e

segurançaalguns

doentes

Estudosclínicos

Fase IIIefeito e

segurançacentenasdoentes

ESTUDO SCLÍNICO S

fase IVEFETIVIDADE+SEGURANÇA

m ilhares de pacientes,USO rotina


AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ ARelatório TécnicoRelatório Técnico• Características TécnicasCaracterísticas Técnicas• DimensionamentoDimensionamento• Vida útilVida útilManual Manual • Indicações aprovadasIndicações aprovadas• Condições de usoCondições de uso• PrecauçõesPrecauções• Manutenção preventiva e corretivaManutenção preventiva e corretivaEficácia e SegurançaEficácia e Segurança• Contrato de RegistroContrato de Registro

Sistema de Informações sobre Produtos RegistradosSistema de Informações sobre Produtos Registrados




Licitação Avaliação:Licitação Avaliação:• Compara produtosCompara produtos• Documenta os critériosDocumenta os critérios• Documenta os resultadosDocumenta os resultados




Relatório TécnicoRelatório Técnico de Seguimento de Seguimento•Relatos de Eventos AdversosRelatos de Eventos Adversos•ProblemasProblemas Técnic Técnicooss Corrigidos Corrigidos•Confirmação da Confirmação da Vida útilVida útil•Treinamentos oferecidosTreinamentos oferecidos•Volume de vendasVolume de vendas



TECNOVIGILÂNCIA nacional e TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacionalinternacional

•Literatura e WWW=> Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOSEVENTOS ADVERSOS

•Novas Condições de usoNovas Condições de uso

•Novas PrecauçõesNovas Precauções

•Novas medidas preventivas e corretivasNovas medidas preventivas e corretivas



TECNOVIGILÂNCIA nacionalTECNOVIGILÂNCIA nacional

•Campos propostos na NomenclaturaCampos propostos na Nomenclatura

•Exame dos campos propostos e indicação de novas Exame dos campos propostos e indicação de novas

variáveis necessárias para as ações de vigilânciavariáveis necessárias para as ações de vigilância

•Indicação de Técnicos qualificados para participar: A Indicação de Técnicos qualificados para participar: A

ANVISA fez convênio com a Bahia para a Coordenação (a ANVISA fez convênio com a Bahia para a Coordenação (a

partir da Tese defendida em metodologia de Nome)partir da Tese defendida em metodologia de Nome)



•EstatísticasEstatísticas•ProblemasProblemas•ErrosErros•FalhasFalhas•TecnologiaTecnologia•Eventos Eventos isoladosisolados•InformaçõesInformações

específicas específicas

do tipodo tipo

NOMENOMEnclaturanclatura ECRIECRI__G•M•D•NG•M•D•NEN ISO 15225EN ISO 15225

Categoria do Categoria do produtoproduto

Grupo Grupo GenéricoGenérico

do Produtodo Produto

Tipo de produtoTipo de produto

CódigoCódigo

códigocódigo

termotermo

definiçãodefinição

Marca e Marca e modelomodelo

Dados deDados decertificaçãocertificação


Relatórios de ComercializaçãoRelatórios de Comercialização

VendaVenda

ANVISAANVISA

incidentesincidentes

relatos

relatos

VISAVISA

registroregistroAvaliação de Avaliação de conformidadeconformidade

VISAVISA

VISAVISAVISAVISA

VISAVISA

VISAVISA

FabricanteFabricante

MSMS


Fluxo da informaçãoFluxo da informação

InvestigaçãoInvestigação PreliminarPreliminar

Sistema Nacional de TecnovigilânciaSistema Nacional de Tecnovigilância

1)Banco de DADOS 1)Banco de DADOS LOCAISLOCAIS

InvestigaçãoInvestigação ComplementarComplementar

TecnovigilânciaTecnovigilância2)Banco de DADOS 2)Banco de DADOS NACIONALNACIONAL

2) A.2) A. Face INTERNA Face INTERNA

Relatórios periódicos escritos e ELETRÔNICOSRelatórios periódicos escritos e ELETRÔNICOS

2) B.2) B. Face EXTERNA: Face EXTERNA:

2) B. 1.2) B. 1. Casos ConfirmadosCasos Confirmados

NÃONÃO

SIMSIM

2) B.2.2) B.2. Outras Fontes de InformaçãoOutras Fontes de Informação

FabricanteFabricante

Fonte de notificação do caso suspeitoFonte de notificação do caso suspeitoFORMULÁRIO de NOTIFICAÇÃOFORMULÁRIO de NOTIFICAÇÃO

GERENTEGERENTE de risco de riscohospitalar e hospitalar e DIRETORIADIRETORIA

VISAs EstaduaisVISAs Estaduais


Treinamento e estudos com Treinamento e estudos com os conteúdos específicosos conteúdos específicos

Indicar Membros para os Grupos de TrabalhoIndicar Membros para os Grupos de Trabalho

CientíficoCientífico

Nomear Representantes de TecnovigilânciaNomear Representantes de Tecnovigilância

Estudos sobre os tópicos prioritáriosEstudos sobre os tópicos prioritários

RoteirosRoteiros

ProtocolosProtocolos


Contribuições para o alinhamento com os demais Contribuições para o alinhamento com os demais projetos em hospitais!projetos em hospitais!

Equipe de Tecnovigilância: Evelinda Trindade, respondo pela Tecnovigilância Carlos Alberto Fornazier, administra as Informações de Tecnovigilância Valéria Barbosa, estudo das próteses_ materiaisEquipe de Colaboradores Científicos UFPB: José Felício da Silva, Maria Zélia Góes de Mendonça UNICAMP: Saide Jorge Calil, José Wilson Magalhães Bassani, Márcio Varani,

José Alberto Ferreira Filho Zeev Katz, Ícaro Frederico Bellentani USP: Isaura Cristina de Miranda, João Pedroso, Francisco Benetti COPPE: Rosimary de Alneida, Macoto Iope, Newton Wiedeherecker, Renan

Almeida CEFETBahia: Mara Clécia Dantas, Handerson Leite UNB: André Luís Viana, Joel Russomano, Celeste Aída Nogueira Silveira,

Carlos César Mesquita Schleicher, Edson Fukuta, Amal Kozak PUCRS: Paulo Caetano Negrini, João Batista Mósena Vieira UFRGS: Léria Holschbach, Maria Helena, Marta Braz

Equipe da SAS, SIS e SESEquipe da SAS, SIS e SES

agência nacional de vigilância sanitária projeto de vigilância sanitária em hospitais davi...

Documents