vigilÂncia sanitÁria

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Direito Sanitário Aplicado à Saúde Pública Veterinária

Semana do Médico veterinário

2009

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Milena Camara – Médica Veterinária Epidemiologia e Controle de Doenças

Prefeitura do Município de Diadema - SP

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2009

Manual de direito sanitário com enfoque na vigilância em saúde Secretaria de Vigilância em Saúde, Brasília – DF, 2006

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/manual_direito_sanitario.pdf

Direito Sanitário e Saúde Pública - Volume 1 Coletânea de Textos. Ministério da Saúde, Brasília – DF, 2003

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/direito_sanitarioVol1.pdf

Direito Sanitário e Saúde Pública - Volume 2 Manual de Atuação Jurídica em Saúde Pública e Coletânea de Leis e

Julgados em Saúde. Ministério da Saúde, Brasília – DF, 2003 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/direito_sanitarioVol2.pdf

Flagrantes do Ordenamento Jurídico-Sanitário

Helio Pereira Dias Procurador-Geral da ANVISA. Brasília-DF, 2000 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/livro_flagrantes.pdf

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/manual_direito_sanitario.pdf



http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/livro_flagrantes.pdf

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Saúde e Cidadania para gestores municipais de serviços de saúde - Vigilância

Sanitária Maria Bernadete de Paula Eduardo . São Paulo-SP, 1998

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/saude_cidadania_volume08.pdf

Um Olhar Jurídico sob a Ótica da Vigilância Sanitária Helio Pereira Dias - Procurador-Geral da ANVISA

Aula proferida em 05 de dezembro de 2003, no I Encontro Brasileiro de Direito Sanitário e Meio Ambiente na cidade de Florianópolis/SC.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/olhar_juridico.pdf

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/saude_cidadania_volume08.pdf

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/olhar_juridico.pdf

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DIREITOS

propriedade, liberdade

Função Social “meu direito acaba onde

começa o do outro”

Por força da Constituição:

DIREITOS com

limitações

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A lei limita o direito constitucionalmente assegurado. Ex: o direito à propriedade tem disciplina na lei e é limitado por esta

(desapropriação, uso, incide imposto, direito de vizinhança, etc.)

O poder de Polícia é outorgado à administração pública para fazer cumprir

estas limitações legais.

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O PRINCÍPIO DA RESPONSABILIDADE

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Todos temos deveres com relação à proteção da saúde, exigindo –se que cada um seja

responsável para com seus deveres.

O princípio da responsabilidade inicia com o fato que o indivíduo é responsável pela

proteção da própria saúde, devendo agir de forma a não colocar sua saúde em risco.

Este princípio o obriga a proteger sua própria saúde de várias maneiras.

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Essa responsabilidade pessoal, nem sempre é fruto de normas jurídicas. Existem diversos fatores sociais, morais, culturais, religiosos e

econômicos que podem influenciar na construção do senso de responsabilidade.

Sempre existirão pessoas que praticam voluntariamente atos que resultam em danos à

sua saúde individual. (a automutilação, os vícios, o comportamento arriscado na

condução de veículos, etc. )

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É a sociedade quem traça, por meio do direito, os limites objetivos entre o que concerne

exclusivamente à opção individual de cada um para a preservação de sua saúde e o que

concerne a toda a sociedade.

Entretanto, a responsabilidade só terá relevância jurídica quando houver norma

jurídica impondo uma obrigação.

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A violação de deveres jurídicos (do dever de responsabilidade) enseja a aplicação de

sanções pelo Estado, por meio dos agentes públicos de seus órgãos competentes, para a

apuração da violação e da sua autoria.

Comprovadas a violação e a sua autoria, caberá às autoridades competentes iniciar um

processo para a condenação do autor às penas previstas em lei.

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Esse processo pode ser administrativo (órgãos públicos ou conselhos de classe) ou

judiciário (órgãos do Poder Judiciário).

Em qualquer caso, a aplicação da sanção deverá observar os princípios constitucionais da ampla defesa, do contraditório e do devido

processo legal.

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Contraditório – é o direito de contradizer de uma acusação.

O direito de se defender , que a Constituição garante ao demandado, a fim de não ocorrer de alguém ir a juízo alegar

algo e a parte contrária não ser ouvida.

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Constituição Federal

Art. 5o, LV - aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral , são assegurados o contraditório e a ampla defesa,

com os meios e os recursos a ela inerentes.

LIV - ninguém será privado da liberdade ou de seus bens sem o devido processo legal.

LIII - ninguém será processado nem sentenciado senão pela autoridade competente

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PODER DE POLÍCIA

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Polícia administrativa é a atividade da administração pública

expressa em atos normativos ou concretos com fundamento e na forma da lei

de condicionar a liberdade e a propriedade dos indivíduos

pela ação fiscalizadora, preventiva, repressiva impondo aos particulares um dever de

abstenção para adequar seus comportamentos aos interesses sociais.

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Atributos do poder de polícia Discricionariedade - porção de liberdade que

o administrador público tem para que, mediante critérios de oportunidade e

conveniência, escolha a alternativa mais adequada à solução do caso.

Porém há atos vinculados , que decorrem diretamente da lei (ex.: licenças) em que cabe

à administração apenas conferir se os requisitos foram preenchidos.

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Atributos do poder de polícia Auto-executoriedade – a administração pública

pode, por seus próprios meios, executar decisões sem precisar recorrer previamente ao Judiciário, se houver previsão legal, ou urgência em nome do interesse público, devendo motivar o ato que não

estava previsto em lei. Ex: a vigilância sanitária apreende alimentos

deteriorados em bares ou o interdita, sem autorização judicial

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Atributos do poder de polícia

Coercibilidade – imposição de medidas pela administração pública diante da resistência do

particular, sendo cabível até a força física.

A coercibilidade é indissociável da auto-executoriedade.

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Limites do poder de polícia

Necessidade – a medida de polícia administrativa só deve ser adotada para evitar ameaças reais ou

prováveis ao interesse público. Interesses

individuais não podem contrastar com o interesse público, sobretudo quando o interesse for a

proteção da saúde pública.

Os direitos somente deverão ser restringidos no que forem contrários ao interesse público.

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Proporcionalidade – os meios utilizados devem ser proporcionais aos fins visados. Se não for

proporcional, haverá abuso de poder.

Ex: a autoridade interdita uma empresa pelo não pagamento de uma multa e por manter o

comportamento punido. Essa medida pode ser desproporcional no caso de ser possível

interditar apenas o setor responsável.

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Eficácia – a medida deve ser adequada para impedir o dano ao interesse público.

Ex.: Quando não adianta aplicar mais multas, pois elas não impedem o dano ao interesse público. É preciso usar de medida eficaz,

devendo interditar o setor.

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PENALIDADES

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As espécies de penalidades aplicáveis, as circunstâncias em que podem ser aplicadas, assim

como os agravantes e atenuantes das penas, devem estar explicitados na legislação que

normatiza as ações da Administração Pública

Existem diversos tipos de penalidades que podem ser aplicadas

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Advertência;

Multa;

Prestação de Serviços à comunidade;

Suspensão de fabricação/venda

Intervenção (estabelecimentos que recebem recursos públicos);

Apreensão de produtos, equipamentos, animais, utensílios , recipientes, etc;

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Inutilização de produtos, equipamentos, utensílios, recipientes, etc;

Interdição de estabelecimentos (total ou parcial), veículos, produtos, equipamentos, utensílios, etc;

Cancelamento de outorgas (autorização de funcionamento, alvará de licenciamento, alvará de

autorização sanitária), cadastro, etc;

Suspensão de propaganda / imposição de contrapropaganda

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COMPETÊNCIA x CAPACIDADE

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A capacidade é a qualidade, ou habilitação, que uma pessoa tem que possuir para

alcançar um determinado fim.

A competência decorre de lei.

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Não há possibilidade da competência ser definida por via de decretos, portarias,

resoluções, a não ser que se trate de uma distribuição interna de competências, que

produz efeitos apenas internamente.

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Acompetência é irrenunciável (inderrogável ).

A competência é dada à autoridade pública para ser exercida no interesse público e não no

interesse dela mesma.

A omissão caracteriza ato de improbidade, ou mesmo crime contra a administração.

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A competência é indelegável, quando se trata de competência exclusiva de um órgão ou

autoridade.

É delegável, quando se trata de competência privativa de um órgão ou autoridade.

A lei deve definir quais são as hipóteses em que a delegação pode ou não ser feita.

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A possibilidade de avocação também é uma característica da competência.

A avocação é o ato do superior hierárquico chamar para seu juízo o que estava sob a

responsabilidade de um subordinado

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LEGISLAÇÃO

VIGILÂNCIA SANITÁRIA - SPV

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Legislação de uso na vigilância sanitária:

D.F. 77.052/76 – Fisc. San. das condições de exercício de profissões relacionadas com a saúde.

LF 6.437 /77 - Infraç. à legislação sanitária fed.

LF 9.782/99 – Sist. Nac. de Vig. Sanitária

Códigos Sanitários Estadual / Municipal

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LF 8.078/90 - Cód. Defesa do Consumidor

Art. 8° Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à

saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência

de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu

respeito.

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Legislação da vigilância sanitária: Alimentos

DLF 986/69 – Normas Bás. Sobre Alimentos

Portaria MS 1.428/93 – RT para a Inspeção Sanitária de Alimentos.

Portaria SVS/MS 326/97 – RT Boas Práticas para Industrializadores de Alimentos.

Res. ANVISA 022/00 – RT Registro de Produtos Importados Pertinentes a Alimentos.

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Res. ANVISA 023/00 – RT Registro de Produtos da Área de Alimentos.

Res. ANVISA - RDC 275/02 – RT Boas Práticas de Fabricação.

Res. ANVISA - RDC 259/02 – RT para rotulagem de alimentos embalados.

Res. ANVISA - RDC 360/03 – RT Rotulagem Nutric. de Alimentos Embalados.

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Res. ANVISA - RDC 267/03 – RT Boas Práticas de Fabr. para Gelados Comestíveis.

Res. ANVISA - RDC 216/04 – RT Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

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Legislação da vigilância sanitária: Controladoras de Pragas Urbanas

LF 6360/76 – Saneantes Domissanitários

LF 7802/89 – Lei de Agrotóxicos

DF 4074/02 – Regulam. a Lei de Agrotóxicos

Res. ANVISA - RDC 018/00 – Funcionamento de Empresas de Controle de

Vetores e Pragas Urbanas.

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Legislação da vigilância sanitária: Estabelecimentos, Produtos e Insumos Vet.s

DF 5053/04, e 1662/95 – Prod. de Uso Vet.

Port. SVS/MS 344/98 – RT Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.

Port. SVS 453/98 - RT Uso de Raios X para Diagnósticos no Território Nacional.

RDC ANVISA 306/04 - RT Gerenc. de Resíduos de Serviços de Saúde

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Legislação da vigilância sanitária: Biossegurança e Riscos Ocupacionais

LF 8.974/95 – Lei de Biossegurança

NR - MT 007 – Programa Controle Médico de Saúde Ocupacional.

NR - MT 009 –Programa de Prevenção de Riscos Ambientais.

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PROCESSO ADMINISTRATIVO

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Série ordenada de atos e formalidades praticados pela Administração Pública, que

antecedem e preparam o ato administrativo, a fim de que a decisão final seja conveniente e

oportuna para o Estado e que, ao mesmo tempo, ofereça garantias para os

administrados, protegendo-os contra possíveis arbítrios das autoridades administrativas.

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Princípios impostos ao Processo Administrativo

Legalidade Objetiva – deve ser instaurado com base para preservação da lei;

Oficialidade ou Impulsão – a administração tem que conduzir o processo até o final;

Informalismo – dispensa, em regra, ritos ou forma rígidos, exceto quando expressamente previsto em lei (atos vinculados);

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Verdade Material –deve buscar a verdade material e não apenas se ater à verdade formal do processo;

Verdade material = o que de fato ocorreu

Verdade Formal ou Dispositivo Probatório = “o que não está nos autos não está no mundo”

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Garantia de Defesa – deve garantir a ampla defesa e o contraditório;

Revisibilidade – o administrado tem o direito de recorrer da decisão que lhe for desfavorável à instância administrativa superior;

Instrução Probatória– os autos devem ser amplamente instruídos

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Motivação – todos os atos neles constantes nos autos devem ser motivados;

Motivo = conjunto de circunstâncias, de acontecimentos, de situações que levam a

Administração a praticar o ato , bem como o dispositivo legal em que o ato se baseia, e que servem de fundamento ao ato administrativo.

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Direito de representação e assistência – o administrado pode ser representado por um procurador legalmente constituído;

Publicidade – os interessados devem ter acesso aos autos do processos; Oficialidade – o procedimento deve seguir os trâmites oficiais na iniciativa, na instrução, na decisão e na revisão das decisões;

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Formas e Procedimentos – o procedimento administrativo não está sujeito a formas rígidas, mas deve observar formas quando previstas em lei, especialmente para proteger o direito dos particulares;

Gratuidade – o procedimento deve ser gratuito, exceto quanto à extração de cópias, certidões e afins, que podem ser taxados.

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Instâncias Administrativas

Se a lei não limitar o número de instâncias, elas serão tantas quantas forem as autoridades com atribuições superpostas na estrutura

hierárquica.

Nas instâncias superiores, diversamente do processo civil, pode-se alegar o que não fora anteriormente alegado, reexaminar matéria de

fato e produzir novas provas.

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Constituição Federal

Art. 5° XXXIV a - ... a todos assegurados, independentemente do pagamento de taxas o

direito de petição aos poderes públicos em defesa de direitos ou contra ilegalidade ou abuso

de poder;

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Representação Administrativa

Denúncia formal e assinada, da ocorrência de irregularidades ou de abuso de poder.

Pode ser feita por qualquer pessoa (não exige interesse específico) à autoridade competente

para que esta conheça e coíba a ilegalidade.

O denunciante poderá ser civil e criminalmente responsabilizado se a imputação for falsa.

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Reclamação Administrativa

Oposição expressa a atos da administração que afetem direitos ou legítimos interesses do

administrado.

Visa obter o reconhecimento, por parte da Administração Pública, de que ela lesou ou

ameaçou um direito seu, motivando-a a corrigir o dano causado.

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Pedido de reconsideração

Se dá quando o interessado requer o reexame do ato à própria autoridade que o emitiu.

É admissível no caso de haverem novos argumentos, caso contrário o que cabe é o

recurso à autoridade superior.

Segundo alguns entendimentos, este pedido não interrompe prescrição nem prazo para

recursos hierárquicos

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Recursos hierárquicos

Petições que as partes dirigem à instância administrativa superior, para reexame do ato

inferior sob todos os seus aspectos.

Recursos Próprios - aqueles dirigidos à à instância superior do mesmo órgão administrativo

Recursos impróprios - dirigidos à autoridade estranha à repartição, mas com competência

julgadora expressamente prevista em lei.

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Recursos hierárquicos

A perda de prazo recursal não impede a administração de reconhecer um ato nulo e dar

provimento a recurso administrativo (princípio da legalidade), desde que no prazo decadencial.

Prazo decadencial - Prazo dentro do qual a Administração pode, a qualquer tempo, rever os

seus próprios atos, por questões de conveniência e oportunidade, ou de anulá-los, por questões de

legalidade. Quem estipula este prazo é a lei.

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Coisa julgada administrativa

Quando a decisão administrativa tomada se torna irretratável pela própria administração:

Por exaurimento da via administrativa;

Por atos vinculados;

Por atos que já exauriram seus efeitos;

Por atos que geraram direitos subjetivos.

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Dicas da Procuradoria da ANVISA para evitar nulidade de processos

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•Verificar se na cópia do Auto de Infração estão mencionadas as disposições da Lei a

respeito da transgressão ocorrida;

•Observar se o Auto de Infração está assinado pelo autuado, ou se foi feita a notificação por

correspondência;

•Descrever no Auto a infração cometida, com clareza , explicitando os fatos tidos como

transgressão, a fim de justificar o enquadramento proposto e a respectiva penalidade.

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•Verificar se a empresa apresentou defesa no prazo de estipulado na Lei;

•Verificar se as alegações apresentadas pela empresa no pedido de Recurso têm fundamento

legal, ou se precisam ser analisadas pela área técnica competente, quando se tratar de provas materiais que fogem ao exame da área jurídica;

•Verificar se cabe aplicação de pena mais branda, ou mesmo de isenção de penalidades;

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•Verificar se a infração sanitária cometida, implica também em responsabilidades, em virtude

de crimes, contravenções, faltas éticas ou disciplinares, conforme a legislação civil, penal,

administrativa e ético-disciplinar;

•Observar se a reincidência está prevista em Lei;

•Elaborar um breve relato da situação contida nos autos do processo;

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•Fundamentado na lei, o parecerista deve concluir se cabe ou não o recurso, podendo

sugerir a decisão de:

Negar provimento ao recurso;

Dar-lhe provimento;

Arquivar o processo por ilegalidade ou ilegitimidade da autuação, ou perda do seu objeto;

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•O enquadramento e a tipificação legal nos autos de infrações sanitárias previstos em

Portarias, Resoluções e atos complementares à legislação deverão vir sempre mencionando a L.F. 6.437/77 art.10 XXIX (ou equivalente

estadual ou municipal):

São infrações sanitárias ... transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à

proteção da saúde

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•As notificações e os termos de visita para verificação do cumprimento de exigências

determinadas pelas autoridades sanitárias devem ser anexados, em original, ao processo pelo

autuante, e não pela empresa

•Ao tipificar a infração cometida, deve ser observada a imposição da penalidade, conforme

a previsão legal;

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•Mesmo que a defesa seja apresentada fora do prazo legal, deverá ser juntada nos autos,

mencionando tal ocorrência;

•O nome do infrator deve vir corretamente escrito, com o endereço completo, CEP e

respectivo CNPJ/CGC da unidade que está sendo autuada (nome da empresa infratora,

endereço, CNPJ/CGC, bem como do proprietário, CPF e RG, data e local de

expedição e órgão expedidor);

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•O local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada são elementos essenciais

para configurar exatamente o procedimento adotado e o caráter de atualidade do auto de infração, que se reporta a uma ocorrência que

deve ser coerente com a realidade.

•No caso de apreensão de qualquer tipo de produto, este deve ser identificado no Auto de Infração e indicado o destino das mercadorias,

se inutilizadas ou não;

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•O Código do Consumidor não deve ser invocado isoladamente para enquadrar infrações sanitárias. Deve ser indicado o artigo e o número da Lei Sanitária, do Decreto, da Portaria ou da

Resolução considerados infringidos.

•Mencionar somente o número do ato normativo não caracteriza a infração, devendo ser citado o

artigo, inciso, parágrafo, item, anexo, etc, que configuram a infração sanitária;

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•O servidor autuante, no tocante à defesa, deverá discorrer sobre a matéria de fato nela

descrita, não apenas declarar que mantém o ato, sem fundamentar as razões pelas quais o faz;

•Quando houver uma notificação expedida para o cumprimento de exigências, deve ser

determinado, expressamente, o prazo para tal e observá-lo antes da adoção de novas medidas;

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•No caso de recusa em dar ciência ao auto, deverá a autoridade providenciar testemunhas (pessoas que não sejam da vigilância sanitária) que presenciaram o fato; em seguida deve ser

feita menção do mesmo no auto, e mandar cópia do Auto de Infração Sanitária pelo Correio

(Aviso de Recebimento);

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•Estando o autuado em local incerto ou não sabido ou havendo recusa no recebimento

postal, poderá, ainda, a autoridade proceder à notificação por edital, isto é, colocar o auto na imprensa oficial fazendo menção ao prazo para

apresentação da defesa;

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