rdc de boas práticas

8/7/2019 RDC de Boas Prticas

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 69, de 11 de julho de 2007.D.O.U de 13/07/2007.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lheconfere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Internoaprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada noDOU de 21 de agosto de 2006, considerando a reunio da Diretoria Colegiada realizada em 11 de julho de2007;

adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta)dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobreo Regulamento Tcnico de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, em anexo.

Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo estar disponvel, na ntegra, durante o perodo deconsulta no stio http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as sugestes devero serencaminhadas, por escrito, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/AssessoriaTcnica, SEPN 515, Bloco B, Ed. mega, Asa Norte, Braslia, DF, CEP 70.770-502; ou para o Fax: (61)3448-3022; ou para o e-mail: [email protected].

Art. 3 Durante e aps o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitriapoder articular-se com os rgos e entidades envolvidas e aqueles que tenham manifestado interesse namatria para que indiquem representantes nas discusses, visando consolidao de texto final.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n

Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas PrticasFarmacuticas em Farmcias e Drogarias e d outrasprovidncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lheconfere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 deagosto de 2006;

considerando que a sade direito de todos e dever do Estado e que as aes e servios de sade so derelevncia pblica, nos termos do art. 196 e do art. 197 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil,de 5 de outubro de 1988, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao,fiscalizao e controle;

considerando que vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia e drogaria como consultrio, ou outrofim diverso do licenciamento, conforme disposto no art. 55 da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973,aliados s demais disposies contidas na citada lei sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;

considerando que somente permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinadoscorrelatos, observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados e do DistritoFederal, nos termos do art. 4 do Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei n.5.991, de 1973;


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considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos osmedicamentos, as drogas os insumos farmacuticos, correlatos e outros produtos;

considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitriafederal e estabelece as respectivas penalidades;

considerando a Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre a proteo e a defesa doconsumidor;

considerando que a sade um direito fundamental do ser humano e que na prestao de serviosprivados de assistncia sade devem ser observados os princpios ticos e as normas expedidas pelorgo de direo do Sistema nico de Sade quanto s condies para seu funcionamento, conformedisposto no art. 2 e no art. 22 da Lei Orgnica da Sade (LOS), Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990;

considerando a competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa para estabelecer normas,propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria, bem como paracoordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, aliados s prerrogativas para interditar, como medidade vigilncia sanitria, os locais de venda de produtos e prestao de servios relativos sade, bem comocancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso

de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade, em cumprimento finalidade institucionalde promover a proteo da sade da populao, conforme estabelecido no art. 6 e nos incisos I, III, XIV eXVI do art. 7 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o Decreto n. 5.775, de 10 de maio de 2006, que dispe sobre o fracionamento demedicamentos para dispensao em farmcias e drogarias, revoga o Decreto n. 974, de 4 de outubro de1993, e o Decreto n. 5.348, de 19 de janeiro de 2005, e d outras providncias;

considerando o disposto na Portaria SVS/MS n 93, de 24 de agosto de 1993, que determina que todos osestabelecimentos de venda, manipulao e dispensao de medicamentos devero afixar, de modo visvel,no principal local de atendimento ao pblico, placas informativas;

considerando o disposto na Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento

tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas respectivas atualizaes;considerando o disposto na Portaria SVS/MS n 802, de 08 de outubro de 1998, que institui o Sistema deControle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos;

considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional deMedicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantircondies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e oacesso da populao queles considerados essenciais;

considerando as disposies contidas na Resoluo n. 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacionalde Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, com definio de seus princpios eeixos estratgicos, entre os quais se incluem a manuteno de servios de assistncia farmacutica na rede

pblica de sade; a qualificao dos servios de assistncia farmacutica existentes e a construo de umaPoltica de Vigilncia Sanitria que garanta o acesso da populao a servios e produtos, seguros, eficazese com qualidade;

considerando o disposto na Portaria n. 675, de 30 de maro de 2006, do Ministrio da Sade, que aprova aCarta dos Direitos dos Usurios da Sade, que consolida os direitos e deveres do exerccio da cidadania nasade em todo o Pas;

considerando o disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004,que dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade;

considerando o disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 211, de 14 de julho de 2005, queestabelece a definio e a classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes;

considerando o disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 80, de 11 de maio de 2006, quedispe sobre o fracionamento de medicamentos em farmcias e drogarias;


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considerando o disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006,que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias;

considerando o disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 27, de 30 de maro de 2007, quedispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece aimplantao do mdulo para drogarias e farmcias e d outras providncias;

considerando o disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 357, de 20 de abril de 2001, doConselho Federal de Farmcia, que aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia;

considerando que o uso indiscriminado de medicamentos motivo de preocupao para as autoridades devrios pases e que de acordo com dados da Organizao Mundial de Sade (OMS) o percentual deinternaes hospitalares provocadas por reaes adversas a medicamentos ultrapassa 10% (dez porcento);

considerando que de acordo com o Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas (Sinitox) osmedicamentos ocupam o primeiro lugar entre os agentes causadores de intoxicaes em seres humanos eque este comportamento vem se apresentando desde 1996;

considerando a necessidade de disciplinar e harmonizar questes relacionadas dispensao e ao

comrcio de medicamentos, correlatos e alimentos, bem como prestao de outros servios farmacuticosem farmcias e drogarias em todo o pas, em busca do constante aperfeioamento das aes no mbito doSistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

considerando a necessidade de promover mudanas de atitude frente s farmcias e drogarias do pas paraque possam contribuir para a integralidade e resolutividade na ateno sade da populao e fortalecer aautonomia e o direito do cidado, e

considerando que a prestao de servios farmacuticos tm por objetivo promover aes de assistncia eateno farmacutica, o acompanhamento do estado de sade e a melhoria da qualidade de vida dosrespectivos usurios, resolve:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, que

dispe sobre o controle sanitrio da dispensao de medicamentos e correlatos e do comrcio dedeterminados alimentos, bem como sobre a prestao de outros servios farmacuticos em farmcias edrogarias, nos termos do Anexo I desta Resoluo.

1 Esta Resoluo se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional.

2 O disposto nesta Resoluo no se aplica aos dispensrios de medicamentos e estabelecimentos deatendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica,sujeitando-se s disposies contidas em legislao especfica.

3 Para verificao do cumprimento das Boas Prticas de que trata este artigo, fica institudo o Roteiro deInspeo correspondente, nos termos do Anexo II desta Resoluo.

Art. 2 Para os fins desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:I - acompanhamento farmacoteraputico: componente da ateno farmacutica que configura um processono qual o farmacutico se responsabiliza pelo acompanhamento do uso dos medicamentos pelo usurio,visando seu uso racional e a melhoria da qualidade de vida ;

II - assistncia farmacutica: conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade,tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e usoracional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos,bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dosprodutos e servios, acompanhamento e avaliao da sua utilizao, na perspectiva da obteno deresultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao;

III - ateno farmacutica: modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da AssistnciaFarmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional


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e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Estainterao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psicossociais, sob a tica da integralidade das aes de sade;

IV - Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias: conjunto de medidas que visam assegurar amanuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados emfarmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria daqualidade de vida dos usurios;

V - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes: so preparaes constitudas por substnciasnaturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas,lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivoou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-losou mant-los em bom estado;

VI correlato: substncia, produto, aparelho ou acessrio, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa eproteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos eanalticos, os cosmticos, perfumes e produtos de higiene e, ainda, os produtos ticos, de acstica mdica,odontolgicos, dietticos e veterinrios;

VII dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos, a ttulo remunerado ou no;

VIII - dispensrio de medicamentos: setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo depequena unidade hospitalar ou equivalente;

IX drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumosfarmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;

X farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimentoprivativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;

XI - fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionadaefetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio,caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagemoriginal, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao;

XII - gerenciamento dos resduos de servios de sade: conjunto de procedimentos de gesto, planejados eimplementados a partir de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar aproduo de resduos e proporcionar aos resduos gerados, um encaminhamento seguro, de formaeficiente, visando proteo dos trabalhadores, a preservao da sade pblica, dos recursos naturais e domeio ambiente;

XIII Licena: ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos

Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquerdas atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976;

XIV medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica,curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;

XV - prescrio: ato de definir o medicamento a ser utilizado pelo usurio, de acordo com proposta detratamento farmacoteraputico, geralmente expresso mediante a elaborao de uma receita;

XVI - posto de medicamento e unidade volante: estabelecimento destinado exclusivamente venda demedicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgosanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia oudrogaria;

XVII - produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria: produtos submetidos ao regime de vigilnciasanitria que s podem ser expostos venda ou entregues ao consumo aps registro, cadastro, notificaoou dispensa de tais requisitos junto ao rgo de vigilncia sanitria competente;


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XVIII - receita: prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuadapor profissional legalmente habilitado;

XIX - Responsvel Tcnico: profissional legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmcia,nos termos da lei, incumbido de promover assistncia tcnica farmcia ou drogaria;

XX - servios de sade: servios destinados a prestar assistncia populao na promoo e preveno dasade, na recuperao e na reabilitao de doentes;

XXI - servios farmacuticos: servios de sade prestados pelo farmacutico; e

XXII - uso racional de medicamentos: o processo que compreende a prescrio apropriada, adisponibilidade oportuna e a preos acessveis, a dispensao em condies adequadas e o consumo nasdoses indicadas, nos intervalos definidos e no perodo de tempo indicado de medicamentos eficazes,seguros e de qualidade.

Art. 3 O comrcio de determinados correlatos e alimentos poder ser extensivo s farmcias e drogariasem todo territrio nacional, conforme relao, requisitos e condies estabelecidos pelo RegulamentoTcnico aprovado por esta Resoluo.

Pargrafo nico. Fica vedada a comercializao ou a exposio ao consumo de substncia, produto,aparelho ou acessrio no enquadrado no conceito de produto sujeito s normas de vigilncia sanitria eno includo na relao contida no Regulamento Tcnico de que trata este artigo.

Art. 4 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir ezelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos objeto desta Resoluo em todasas etapas do processo at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade.

Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dosmedicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farmcias, drogarias e os demais agentes queatuam desde a produo at o consumo do produto.

Art. 5 Alm da dispensao, fica permitida s farmcias e drogarias a prestao dos seguintes serviosfarmacuticos:

I - acompanhamento farmacoteraputico;II - aplicao subcutnea, intramuscular ou intradrmica de medicamentos injetveis;III inalao ou nebulizao;IV - medio e monitoramento da presso arterial;V medio de temperatura corporal; eVI - medio e monitoramento da glicemia capilar.

Art. 6 Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados nolicenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia oudrogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.

1 A prestao dos servios farmacuticos em farmcias e drogarias ser permitida por autoridadesanitria mediante prvia inspeo para verificao do atendimento aos requisitos mnimos dispostos noRegulamento aprovado por esta Resoluo, sem prejuzo das disposies contidas em normas especficasou complementares.

2 vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos por esta Resoluo.

Art. 7 Os servios farmacuticos de que trata esta Resoluo somente podem ser realizados porfarmacutico, ou por outro profissional qualificado e legalmente habilitado, segundo a legislao vigente,com adequada e comprovada capacitao tcnico-cientfica, sob a superviso do responsvel tcnico,observados os critrios e as condies de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias.

Art. 8 As farmcias e drogarias devem dispor de instalaes fsicas, equipamentos, acessrios e condiestcnico-operacionais adequados para realizar a prestao de servios farmacuticos, nos termos destaResoluo.


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Pargrafo nico. As caractersticas e requisitos necessrios aos ambientes onde sero realizados osservios farmacuticos esto especificados no Regulamento aprovado por esta Resoluo.

Art. 9 A promoo e a propaganda de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria realizadas emfarmcias e drogarias devem obedecer s disposies normativas descritas em regulamento tcnicoespecfico e suas atualizaes.

Art. 10. As farmcias e drogarias podem participar de campanhas e programas de educao sanitriapromovidos pelo Poder Pblico.

Art. 11. Fica permitido s farmcias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a seremdescartados pela comunidade, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente,considerando os princpios da biossegurana de empregar medidas tcnicas, administrativas e normativaspara prevenir acidentes, preservando a sade pblica e o meio ambiente.

Pargrafo nico. As condies tcnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados seroestabelecidas em norma especfica, emitida pela Anvisa.

Art. 12. facultada a participao de farmcias e drogarias em atividades campanhas e programas

Art. 13. As farmcias que possurem atividade de manipulao de medicamentos para uso humano e osestabelecimentos que realizem a dispensao de medicamentos na forma fracionada, a partir de suasembalagens originais, alm dos requisitos estabelecidos no Regulamento aprovado por esta Resoluo,devem atender, respectivamente, s Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano emfarmcias e s Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme legislao vigente.

Art. 14. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimentodesta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao ehierarquizao do Sistema nico de Sade.

Art. 15. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 180 (cento e oitenta) diascontados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias ao Regulamentoque aprova as Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias.

Pargrafo nico. A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos e aqueles quepretendam reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente aoseu funcionamento.Art. 16. O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento por ela aprovadoconstitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo dasresponsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 17. Ficam revogadas as Resolues da Diretoria Colegiada RDC n 328, de 22 de julho de 1999, RDCn 149, de 11 de junho de 2003 e RDC no 173, de 8 de julho de 2003.

Art. 18. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.


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ANEXO IREGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS FARMACUTICAS EM FARMCIAS E DROGARIAS

1. OBJETIVO:

1.1 Estabelecer os requisitos mnimos a serem observados na assistncia farmacutica e na atenofarmacutica aplicados aquisio, armazenamento, conservao, dispensao de medicamentos ecorrelatos, comrcio de determinados alimentos e prestao de outros servios farmacuticos emfarmcias e drogarias, visando garantia de sua qualidade, segurana e eficcia e a maior resolutividadedas aes de sade, em benefcio da populao.

2. ABRANGNCIA:

2.1 Este Regulamento se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional.

2.2 O disposto neste Regulamento no se aplica aos dispensrios de medicamentos e estabelecimentos deatendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica,sujeitando-se s disposies contidas em legislao especfica.

3. DEFINIES:

3.1 Para efeito deste Regulamento Tcnico, alm das definies contidas nesta Resoluo, so adotadasas seguintes:

3.1.1 Adoantes dietticos: adoantes formulados para dietas com restrio de sacarose, frutose e ouglicose, para atende s necessidades de pessoas sujeitas restrio desses carboidratos. As matrias-primas sacarose, frutose e glicose no podem ser utilizadas na formulao desses produtos alimentcios.

3.1.2 Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e ou glicose: alimentos especialmenteformulados para atender s necessidades de pessoas com distrbios no metabolismo desses acares.Podem conter no mximo 0,5 g de sacarose, frutose e ou glicose por 100g ou 100mL do produto final a serconsumido.

3.1.3 Alimentos para dietas com restrio de outros mono- e ou dissacardeos: alimentos especialmenteformulados para atender s necessidades de portadores de intolerncia ingesto de dissacardios e ouportadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conte no mximo 0,5g do nutriente emreferncia, por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido.

3.1.4 Alimentos para dietas com restrio de gorduras: alimentos especialmente formulados para pessoasque necessitam de dietas com restrio de gorduras. Podem conter no mximo 0,5g de gordura total por100g ou 100mL do produto final a ser consumido.

3.1.5 Alimentos para dietas com restrio de protenas: alimentos especialmente elaborados para atenders necessidade de portadores de erros inatos do metabolismo, intolerncias, sndromes de m absoro eoutros distrbios relacionados ingesto de aminocidos e ou protenas. Estes produtos devem sertotalmente isentos do componente associado ao distrbio.

3.1.6 Alimentos para dietas com restrio de sdio: alimentos especialmente elaborados para pessoas quenecessitem de dietas com restrio de sdio, cujo valor diettico especial o resultado da reduo ourestrio de sdio.

3.1.7 Alimentos para dietas para nutrio enteral: alimentos para fins especiais, com ingesto controlada denutrientes, na forma isolada ou combinada, de composio definida, especialmente formulada e elaboradapara uso por sondas ou via oral, industrializada, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir oucomplementar a alimentao oral em pacientes desnutridos ou no, conforme suas necessidadesnutricionais em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando sntese ou manuteno dos tecidos,rgos ou sistemas.

3.1.8 Alimentos nutricionalmente completos para nutrio enteral: alimentos formulados de modo a fornecer

quantidades definidas e adequadas de nutrientes e calorias, em funo das necessidades nutricionaisdirias dos indivduos, visando fornecer todos os nutrientes necessrios para: crescimento,desenvolvimento, recuperao e manuteno da sade.


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3.1.9 Alimentos para suplementao de nutrio enteral: alimentos que se destinam a complementar commacro e micronutrientes a dieta de um indivduo, em casos onde sua ingesto, a partir da alimentao, sejainsuficiente ou quando a dieta requerer suplementao, no podendo substituir os alimentos, nem serutilizados como alimentao exclusiva.

3.1.10 Alimentos para situaes metablicas especiais para nutrio enteral: alimentos que apresentamreduo, supresso ou incremento de um ou mais nutrientes, de forma a atender, total ou parcialmente, asnecessidades nutricionais dirias de indivduos com alteraes ou doenas metablicas especficas.

3.1.11 Alimentos novos ou novos ingredientes: so os alimentos ou substncias sem histrico de consumono pas ou alimentos com substncias j consumidas e, que entretanto venham a ser adicionadas ouutilizadas em nveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

3.1.12 Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento dedeterminada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente podese constituir de uma sala ou de uma rea.

3.1.13 Anti-sepsia: operao que visa reduo de microrganismos presentes na pele em nveis seguros,mediante o uso de sabonete anti-sptico ou outro agente anti-sptico.

3.1.14 rea: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.3.1.15 rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dosprodutos e orientao farmacutica.

3.1.16 Armazenamento: procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias demedicamentos e produtos, assegurando a manuteno de suas caractersticas originais.

3.1.17 Assepsia: o conjunto de medidas que visam reduo de microrganismos presentes emsuperfcies em nveis seguros.

3.1.18 Calibrao: conjunto de operaes que estabelece a correspondncia entre os valores indicados porum instrumento de medida e um material de referncia, com fins de padronizao ou ajuste de instrumentos

e/ou procedimentos laboratoriais.3.1.19 Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes: so preparaes constitudas por substnciasnaturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas,lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivoou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-losou mant-los em bom estado.

3.1.20 Denominao Comum Brasileira (DCB): denominao do frmaco ou princpio farmacologicamenteativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.

3.1.21 Distribuidor, representante, importador e exportador: empresa que exera direta ou indiretamente ocomrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de

correlatos.3.1.22 Educao permanente: Constitui-se no processo de permanente aquisio de informaes pelotrabalhador, de todo e qualquer conhecimento, por meio de escolarizao formal, de vivncias, deexperincias laborais e emocionais, no mbito institucional ou fora dele.

3.1.23 Equipamento de proteo individual (EPI): dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelotrabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar a segurana e a sade no trabalho.

3.1.24 Farmacovigilncia: cincia e atividades relativas deteco, avaliao, compreenso e prevenodos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.

3.1.25 Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes: produtos em forma

lquida ou em p, destinados alimentao de lactentes, sob prescrio, em substituio total ou parcial doleite humano, para satisfao de necessidades nutricionais de crianas de zero a 12 meses de idadeincompletos.


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3.1.26 Interveno farmacutica: ato farmacutico planejado, documentado e realizado junto ao usurio eprofissionais de sade, que visa resolver ou prevenir problemas que interferem ou podem interferir nafarmacoterapia, sendo parte integrante do processo de acompanhamento farmacoteraputico.

3.1.27 Lote: Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que secaracteriza por sua homogeneidade.

3.1.28 Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar preparaesmagistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano.

3.1.29 Mdulos de nutrientes para nutrio enteral: alimentos que apresentam insumos representadossomente por um dos principais grupos de nutrientes: glicdios, lipdios, protenas e fibras alimentares;podendo conter veculos (excipientes ou diluente ou solvente).

3.1.30 Norma Regulamentadora (NR): nomenclatura utilizada pela Portaria n. 3.214, de 1978, emitida peloMinistrio do Trabalho, para regulamentar a Lei n. 6.514, de 22 de dezembro de 1977.

3.1.31 Notificao de Receita: documento padronizado destinado notificao da prescrio demedicamentos sujeitos a controle especial.

3.1.32 Nmero de lote: qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da qual se pode rastreara histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo.

3.1.33 Prazo validade do produto: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limitesespecificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condiesrecomendadas no rtulo.

3.1.34 Problema relacionado a medicamento: situao de risco potencial ou real na vigncia de umtratamento medicamentoso.

3.1.35 Procedimento Operacional Padro (POP): descrio escrita pormenorizada de tcnicas e operaesa serem utilizadas na farmcia e drogaria, visando proteger, garantir a preservao da qualidade dosprodutos, da qualidade e da uniformidade dos servios e a segurana dos profissionais.

3.1.36 Produto descartvel: qualquer produto de uso nico.

3.1.37 Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistemade uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento,reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizarsua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.

3.1.38 Produto para Diagnstico de Uso in vitro: reagentes, padres, calibradores, controles, materiais,artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar umadeterminao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano eque no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejamingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover

informao sobre amostras obtidas do organismo humano.3.1.39 Produto sujeito a controle especial: substncia ou medicamento que contenha substncia constantedas listas anexas Portaria n 344, de 12/05/98, e suas atualizaes.

3.1.40 Registro do produto: Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, apsavaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e deimportao de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicao do nome, dofabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize.

3.1.41 Sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro e com porta;

3.1.42 Sanitizao: conjunto de procedimentos que visam manuteno das condies de higiene.

3.1.43 Suplementos de vitaminas e ou de minerais, isoladas ou associadas entre si, enquadrados comoalimentos: so alimentos que servem para complementar com estes nutrientes a dieta diria de uma pessoa


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saudvel, em casos onde sua ingesto a partir da alimentao, seja insuficiente ou quando a dieta requerersuplementao. Devem conter um mnimo de 25%, e no mximo at 100% da Ingesto DiriaRecomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na poro diria indicada pelo fabricante, no podendosubstituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.

4. CONDIES GERAIS:

4.1 As farmcias e drogarias devem atender s disposies contidas neste Regulamento Tcnico epreencher os requisitos mnimos abaixo descritos:

a) Possuir Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria,segundo legislao vigente;b) Possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;c) Possuir Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel;d) Possuir Manual de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, segundo as especificidadesde cada estabelecimento.

4.2 O estabelecimento deve manter a licena sanitria de funcionamento devidamente afixada em localvisvel ao pblico, bem como placa informativa, contendo:

a) razo social;b) n. de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica;c) nome do farmacutico Responsvel Tcnico e de seus substitutos, seguido do nmero de inscrio noConselho Regional de Farmcia;d) horrio de trabalho de cada farmacutico;e) nmeros de telefone do Conselho Regional de Farmcia e da Vigilncia Sanitria Estadual e Municipal.

4.3 Toda farmcia ou drogaria deve ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnicoou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, na forma da lei.

4.4 O estabelecimento deve manter em lugar visvel ao pblico o Certificado de Regularidade Tcnicaemitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva jurisdio, indicando o nome, funo e o horriode assistncia de cada farmacutico e o horrio de funcionamento do estabelecimento.

5. INFRA-ESTRUTURA FSICA

5.1 O estabelecimento deve ser localizado, projetado, dimensionado, construdo ou adaptado com umainfra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo, ambientes paraatividades administrativas, armazenamento, dispensao, banheiro e depsito de material de limpeza.

5.2 As reas internas e externas devem estar em boas condies fsicas e estruturais.

5.3 O acesso s instalaes das farmcias e drogarias deve ser independente de forma a no permitir acomunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.

5.4 As farmcias e drogarias devem dispor de local especfico para a guarda dos pertences dos

funcionrios.5.5 As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas.

5.6 As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, semrachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.

5.7 Os ambientes devem ser mantidos em boas condies de higiene e protegidos contra entrada deinsetos, roedores ou outros animais.

5.8 Deve ser elaborado um programa de sanitizao, incluindo desratizao e desinsetizao, executadopor empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes, mantidos os registros da atividade.

5.9 O banheiro deve ser de fcil acesso, mantido em boas condies de limpeza, possuir pia com guacorrente e dispor de toalha de uso individual e descartvel, detergente lquido, lixeira identificada, com pedale tampa.


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5.10 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em rea ou localespecificamente designado e identificado, podendo a lavagem do material ser feita nesse local.

6. RECURSOS HUMANOS:

6.1 Condies gerais

6.1.1 A farmcia e a drogaria devem dispor de estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantirque os produtos dispensados e comercializados ou servios prestados estejam de acordo com os requisitosdeste Regulamento Tcnico.

6.1.2 Os estabelecimentos tero, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou deseu substituto inscritos no Conselho Regional de Farmcia, durante todo o horrio de funcionamento doestabelecimento, na forma da lei.

6.1.3 O farmacutico deve permanecer identificado de modo que o usurio possa distingui-lo dos demaisfuncionrios e profissionais da farmcia ou drogaria.

6.1.4 A farmcia e drogaria devem assegurar a todos os seus funcionrios a promoo da sade epreveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e

preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e seus fatores de risco,cumprindo Normas Regulamentadoras (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho, emitidas pelo rgocompetente.

6.1.5 A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizaode avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia e drogaria, atendendo normasvigentes.

6.1.6 Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade o funcionrio deve ser afastado de suasatividades, obedecendo legislao especfica.

6.1.7 Para assegurar a proteo do funcionrio, do usurio e do produto contra contaminao ou danos sade, o responsvel legal deve disponibilizar, em quantidade suficiente e com reposio peridica,

equipamentos de proteo individual (EPIs) aos funcionrios envolvidos na prestao de serviosfarmacuticos para que se paramentem adequadamente.

6.1.8 Deve ser fornecida orientao quanto ao uso e descarte.

6.2 Responsabilidades e atribuies

6.2.1 As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas PrticasFarmacuticas do estabelecimento e ser perfeitamente compreensveis a todos os funcionrios.

6.2.2 So atribuies do farmacutico responsvel tcnico:

a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia ou drogaria;

b) conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao pertinente;c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio e de medicamentos e demais produtos;d) avaliar a prescrio do profissional legalmente habilitado;e) assegurar condies adequadas de conservao e dispensao dos produtos e da prestao de outrosservios farmacuticos;f) notificar a ocorrncia de problemas relacionados a medicamentos e qualquer desvio de qualidade ouirregularidade de produtos dispensados no estabelecimento s autoridades competentes;g) elaborar, manter atualizados e arquivados e divulgar os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) dasatividades do estabelecimento;h) manter atualizada a escriturao dos medicamentos sujeitos a controle especial de acordo com alegislao especfica;i) manter a guarda dos medicamentos sujeitos a controle especial de acordo com a legislao especfica;j) prestar orientao farmacutica ao usurio;

k) promover treinamento inicial e contnuo dos funcionrios quanto execuo de suas atividades;l) prestar ou supervisionar a prestao de servios farmacuticos aos usurios;m) informar autoridade sanitria a suspeita de reaes adversas, queixas tcnicas, fraude ou falsificaode medicamentos e demais produtos de interesse sade;


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n) realizar aes de promoo e proteo da sade, incluindo a promoo de hbitos de vida saudveis e apromoo do uso racional de medicamentos;o) executar e supervisionar a dispensao, a prestao de outros servios farmacuticos e demaisatividades realizadas no estabelecimento que dependam de assistncia tcnica;p) supervisionar e promover auto-inspees peridicas.

6.2.3 O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies descritas no item anteriorpara outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistnciatcnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica doConselho Profissional competente.

6.2.4 Os tcnicos e auxiliares devem realizar as atividades sob superviso do farmacutico responsveltcnico ou substituto, respeitando os padres tcnicos estabelecidos e o limite de atribuies ecompetncias estabelecidos na legislao vigente.

6.2.5 So inerentes ao responsvel legal do estabelecimento as seguintes atribuies:

a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento doestabelecimento;b) prover as condies necessrias para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e

Drogarias;c) prover as condies necessrias, favorecer e incentivar programas de educao permanente para todosos profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.

6.3 Capacitao dos recursos humanos

6.3.1 Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia ou drogaria deve ser includo em um programaeducao permanente, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devemdispor no mnimo das seguintes informaes:

a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas;b) data da realizao e carga horria;c) contedo ministrado;

d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica.

6.3.2 O farmacutico deve possuir conhecimentos tcnico-cientficos sobre as atividades desenvolvidas noestabelecimento.

6.3.3 Para fins de comprovao da capacitao tcnico-cientfica de profissional no farmacutico, seroaceitos certificados emitidos por instituio de ensino superior autorizada ou reconhecida pelo Ministrio daEducao ou por entidade cientfica ou profissional reconhecida pelo Conselho de Sade.

6.3.4 Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve ser motivado e receber treinamento inicial econtinuado, incluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia,relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e da qualidade dos produtos e servios.

6.3.5 Nos treinamentos devem ser instruir sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente ouincidente e quanto existncia de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidaspreventivas apropriadas.

6.3.6 Os treinamentos devem prover, a todo o pessoal, conhecimento sobre os princpios de Boas PrticasFarmacuticas em Farmcias e Drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) doestabelecimento.

6.3.7 Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada.

6.3.8 Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatosqualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal.

6.3.9 Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal e devempermanecer com uniformes limpos e em boas condies de uso.


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7. RELAO DE PRODUTOS PERMITIDOS

7.1 Fica permitido em farmcias e drogarias de todo pas a dispensao e o comrcio dos seguintesprodutos:

7.1.1 Alimentos para dietas para nutrio enteral:7.1.1.1 Alimentos nutricionalmente completos para nutrio enteral;7.1.1.2 Alimentos para suplementao de nutrio enteral;7.1.1.3 Alimentos para situaes metablicas especiais para nutrio enteral;7.1.1.4 Mdulos de nutrientes para nutrio enteral;7.1.2 Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;7.1.3. Alimentos para dietas com restrio de nutrientes:7.1.3.1 Adoantes dietticos;7.1.3.2 Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e ou glicose;7.1.3.3 Alimentos para dietas com restrio de outros mono- e ou dissacardeos;7.1.3.4 Alimentos para dietas com restrio de gorduras;7.1.3.5 Alimentos para dietas com restrio de protenas;7.1.3.6 Alimentos para dietas com restrio de sdio;7.1.4 Os suplementos de vitaminas e ou de minerais, isoladas ou associadas entre si, enquadrados comoalimentos:

7.1.4.1 Vitaminas isoladas ou associadas entre si;7.1.4.2 Minerais isolados ou associados entre si;7.1.4.3 Associaes de vitaminas com minerais;7.1.4.4 Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro deIdentidade e Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente;7.1.5 Alimentos novos ou novos ingredientes.7.1.6 Cosmticos;7.1.7 Medicamentos7.1.8 Perfumes;7.1.9 Produtos mdicos;7.1.10 Produtos para diagnstico de uso in vitro;7.1.11 Produtos de higiene pessoal.

7.2 A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida no termos dos itens anteriores deve serbaseada nas informaes contidas em sua rotulagem quanto finalidade a que se destinam, conformelegislao especfica.

7.3 vedada a comercializao ou a exposio ao consumo de substncia, produto, aparelho ou acessriono enquadrado no conceito de produto sujeito s normas de vigilncia sanitria e no includo na relaocontida no item 7.1 deste Regulamento, tais como:

7.3.1 Alimentos comuns: sucos, refrigerantes, bebidas potveis com qualquer teor alcolico, alimentos innatura, biscoitos, bolachas, pes, balas, chicletes, chocolates, doces em geral, lacticnios, achocolatados,acar, mel, caf, ch, sal comum, sopas, cereais, farinhas, temperos, condimentos, especiarias, sorvetes,picols.

7.3.2 Artigos de uso domstico: lmpadas, vassouras, panos, esponjas, objetos de decorao, roupas decama, mesa ou banho, materiais hidrulicos, materiais eltricos, ferramentas, artigos de armarinho, artigosde papelaria.

7.3.3 Artigos de uso pessoal: peas de vesturio, calados, jias, bijouterias, relgios, brinquedos,aparelhos celulares, cartes telefnicos.

7.3.4 Artigos de tabacaria: cigarros, charutos, isqueiros.

7.3.5 Materiais de cine, foto e vdeo: filmes, fitas, cmeras fotogrficas, filmadoras.

7.3.6 Produtos saneantes: gua sanitria, detergentes, desinfetantes, ceras, inseticidas, odorizantes deambiente.

7.3.7 Produtos veterinrios: vacinas, defensivos agrcolas, raes, ossos sintticos, comedouros, acessriospara animais de estimao.


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7.3.8 Demais mercadorias que sejam comercializadas por estabelecimentos especializados,supermercados, armazns, emprios e lojas de convenincia, nos termos da lei.

7.3.9 A relao contida nos itens anteriores no exaustiva e tm carter meramente ilustrativo, norestringindo a vedao contida no item te artigo aos produtos neles citados.

8. AQUISIO E RECEBIMENTO8.1 As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critrios para qualificao defornecedores.

8.2 Somente podem ser adquiridos produtos industrializados que possuam registro, notificao, cadastro ouque sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa, observada a relao de produtospermitidos nos termos deste Regulamento.

8.3 A aquisio de produtos industrializados deve ser feita por meio de distribuidores legalmenteautorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente.

8.4 Todos os produtos adquiridos e expostos ao consumo devem estar em bom estado de conservao,

apresentar nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade legveis, observadas as especificidadeslegais e regulamentares vigentes.

8.5 O nome, o nmero do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na notafiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.

8.6 O recebimento de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria deve ser realizado por pessoacomprovadamente treinada em conformidade com os procedimentos escritos e as disposies desteRegulamento.

8.7 Somente permitido o recebimento de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria que atendamaos critrios de aquisio e que tenham sido transportados conforme especificaes do fabricante econdies estabelecidas na legislao sanitria especfica.

8.7.1 Caso sejam identificados produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria adulterados, falsificadosou com suspeita de falsificao nas farmcias e drogarias, estes devem ser imediatamente separados dosdemais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no sedestinam ao uso ou comercializao.

8.7.1.1 No caso do item anterior, o farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitriacompetente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitriaspertinentes.

9. ARMAZENAMENTO

9.1 Todos os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria devem ser armazenados de forma

ordenada, seguindo as especificaes do fabricante, legislao vigente e sob condies que garantam amanuteno de sua identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade.

9.2 O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar oarmazenamento ordenado das diversas categorias de produtos. O local deve ser mantido limpo, seco e emtemperatura e umidade compatveis com os produtos armazenados.

9.3 Os produtos devem ser armazenados em prateleiras, ou suporte equivalente, afastados do piso, paredee teto, a fim de permitir sua fcil limpeza.

9.4 Os produtos devem estar protegidos da ao direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar aidentidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos.Para aqueles que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros e controles que

comprovem o atendimento a essas especificaes.

9.5 Os produtos corrosivos, inflamveis ou explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor ede materiais que provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor.


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9.6 O estabelecimento que realizar dispensao de produtos sujeitos a controle especial deve dispor desistema segregado (armrio resistente ou sala prpria) com chave para o seu armazenamento.

9.7 Os produtos violados, vencidos ou com qualquer outra condio que impea sua utilizao, devem sersegregados em ambiente diverso da rea de dispensao e identificados quanto a sua condio e destino.

9.7.1 Esses produtos no podem ser comercializados ou utilizados e devem ser descartados conforme asexigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.

9.8 Quando o impedimento de uso for determinado por ato da Vigilncia Sanitria ou por iniciativa dofabricante ou importador, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentao tcnica especfica emvigor.

9.9 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deveestar clara a todos os funcionrios e descrita no Manual de Boas Prticas do estabelecimento.

10. EXPOSIO E ORGANIZAO DOS PRODUTOS PARA COMERCIALIZAO

10.1 Os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria permitidos dispensao e comercializao em

farmcias e drogarias devem estar organizados em prateleiras, ou suportes equivalentes, de modo a evitarinduo a erro ou confuso por parte do usurio.

10.2 Os medicamentos, sujeitos ou no prescrio, no devem ser diretamente expostos ao alcance dosusurios, devendo permanecer de forma ordenada em local de acesso restrito aos funcionrios da farmciaou drogaria.

10.3 Os medicamentos isentos de prescrio somente podem permanecer diretamente expostos ao alcancedos usurios se as prateleiras ou estantes que os contenham estiverem identificadas com a seguinteorientao: Medicamentos: informe-se com o farmacutico.

10.4 Alm de atender ao disposto no item anterior, os medicamentos isentos de prescrio que possuam asmesmas caractersticas, tais como princpio(s) ativo(s), concentrao e forma farmacutica, devem

permanecer organizados no mesmo local e ser identificados, de forma visvel e ostensiva ao usurio, com aDenominao Comum Brasileira (DCB) do(s) princpio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominao ComumInternacional (DCI), de modo a permitir a fcil identificao dos produtos pelo usurio.

10.5 Determinados correlatos e alimentos, cujo comrcio for extensivo s farmcias e drogarias conformelegislao especfica, devem permanecer organizados de modo a evitar ou no induzir o usurio a erro ouconfuso quanto aos diferentes tipos de produto, separadamente dos medicamentos.

10.6 Os produtos alimentcios devem estar dispostos em local exclusivo reservado circulao do pblico edevidamente identificado de forma legvel e ostensiva com os dizeres Alimentos de venda permitida,conforme relao contida na Resoluo RDC n.XX, de XX de xxxxxxx de 2007.

11. DISPENSAO DE MEDICAMENTOS

11.1 No ato da dispensao, o farmacutico deve informar e orientar o usurio quanto ao uso adequado domedicamento, sendo elementos importantes da orientao, entre outros, a nfase no cumprimento dadosagem, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaesadversas potenciais e as condies de conservao dos produtos.

11.2 No processo de dispensao dos medicamentos deve ser feita a inspeo visual para verificar, nomnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.

11.3 Os medicamentos sujeitos prescrio podem ser dispensados somente mediante apresentao dareceita e respectiva avaliao pelo farmacutico.

11.3.1 A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:

a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo ConselhoProfissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence;


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12.1.1 A presena e superviso do responsvel tcnico, ou seu substituto, indispensvel realizao dosservios de que trata este Regulamento.

12.1.2 Somente podem ser utilizados medicamentos, materiais, aparelhos e acessrios que possuamregistro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa.

12.1.3 A aferio de parmetros bioqumicos ou fisiolgicos oferecida na farmcia deve ter como finalidadeo acompanhamento do estado de sade do usurio ou o monitoramento da terapia medicamentosa, visando melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico.

12.1.3.1 Quando o farmacutico julgar necessrio, o usurio deve ser orientado a buscar assistncia deoutros profissionais de sade.

12.1.4 Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados aos servios devem indicar claramenteas tcnicas ou metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de resultados, encaminhamentos aserem realizados e incluir as referncias bibliogrficas utilizadas.

12.1.5 Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados estrutura e equipamentos devemconter instrues para limpeza dos ambientes, o uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, o uso e

descarte dos materiais perfurocortantes e descartveis e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usurio.12.1.6 A realizao dos servios farmacuticos deve ser precedida da higienizao das mos doprofissional.

12.1.6 So vedados o estmulo automedicao e a indicao de medicamentos que necessitam deprescrio por profissional legalmente habilitado.

12.1.7 Aps a prestao do servio farmacutico devem ser entregues ao usurio, em papel timbrado e emlinguagem clara e legvel, as seguintes informaes, de acordo com o servio prestado:

a) nome, endereo e razo social do estabelecimento;b) orientao ou interveno farmacutica, incluindo informaes sobre promoo da sade e hbitos

de vida saudveis;c) valores medidos de presso arterial, glicemia capilar ou temperatura corporal, seguidos dosrespectivos padres de normalidade adotados, quando houver;

d) texto: Este procedimento no tem finalidade de diagnstico e no substitui a consulta mdica ou arealizao de exames laboratoriais;

e) data, assinatura e carimbo do responsvel pela superviso ou execuo do servio, contendo nomee nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia, seguido da respectiva unidade da federao.

12.1.8 Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos devemreceber tratamento sigiloso, no sendo permitida sua utilizao para finalidade diversa prestao dosreferidos servios, salvo para impossibilitar a ocorrncia de circunstncias de risco sade da populao ouquando haja autorizao por escrito pelo usurio.

12.1.9 Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios deque trata este Regulamento, cujas embalagens permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao usurioaps a administrao, no caso de sobra.

12.1.9.1 O usurio deve ser orientado quanto s condies de armazenamento necessrias preservaoda qualidade do produto.

12.1.10 permitida a utilizao de medicamentos trazidos pelo usurio, para uso prprio, na prestao deservios de que trata este Regulamento.

12.1.10.1 vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagemprimria tenha sido violada.

12.2 Ambiente destinado aos servios farmacuticos


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12.2.1 Para a prestao de servios farmacuticos de que trata este Regulamento, as farmcias e drogariasdevem manter instalaes e ambientes apropriados, segundo os requisitos e condies estabelecidos deacordo com a necessidade e a natureza de cada servio.

12.2.2 O ambiente dos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral e dispor de sala(s) especfica(s) para esse fim.

12.2.3 A sala para os servios que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e oconforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades eservios a serem oferecidos no estabelecimento farmacutico.

12.2.4 Devido especificidade ou possibilidade de gerar resduos de sade, obrigatrio que os serviosde inalao e nebulizao; de aplicao de medicamentos injetveis e de medio de glicemia sejamrealizados em sala prpria, distinta da sala destinada aos demais servios farmacuticos previstos nesteRegulamento.

12.2.5 Os demais servios farmacuticos podem ser realizados numa mesma sala, considerando ademanda e a capacidade do estabelecimento, desde que em reas especficas, segundo a natureza decada tipo de servio.

12.2.5.1 facultado compartilhar a mesma rea de uma sala para a execuo de servios farmacuticos,desde que no prejudicada a qualidade do servio, a privacidade e o conforto dos usurios e o cumprimentodos requisitos e condies estabelecidos neste Regulamento.

12.2.6 A sala deve estar identificada com a expresso SALA DE SERVIOS FARMACUTICOS,acompanhada da indicao dos servios a serem nelas prestados e dos respectivos horrios deatendimento.

12.2.7 No interior da sala deve estar afixado cartaz com a seguinte advertncia, de forma legvel e ostensivaao usurio: "ISTO NO UMA CONSULTA MDICA, NO SE AUTOMEDIQUE E NO ACEITEINDICAO DE MEDICAMENTOS QUE EXIJAM PRESCRIO. CONSULTE O SEU MDICO!".

12.2.8 A superfcie da sala e dos mveis deve permitir fcil limpeza e desinfeco.

12.2.8.1 Deve ser realizado e registrado procedimento de limpeza da sala diariamente no incio e ao trminodo horrio de funcionamento do estabelecimento.

12.2.8.2 Aps cada prestao dos servios deve ser verificada a necessidade de realizar novoprocedimento de limpeza, a fim de minimizar o risco aos prximos usurios a serem atendidos e aosprofissionais do estabelecimento.

12.2.9 O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, nome, endereo e telefone dosestabelecimentos pblicos de sade mais prximos.

12.3 Acompanhamento farmacoteraputico

12.3.1 Deve ser realizado em sala que assegure a privacidade necessria para a entrevista do farmacuticocom o usurio.

12.3.2 Este servio farmacutico deve ter como objetivos teraputicos a preveno, deteco e resoluode problemas relacionados a medicamentos e o acompanhamento de sua utilizao, de forma sistemtica,contnua e documentada, no intuito de promover o uso racional dos medicamentos, assim como a melhoriada sade e qualidade de vida do usurio.

12.3.3 Deve ser mantido registro contendo no mnimo informaes referentes ao usurio (nome, endereo etelefone), s intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como aoprofissional responsvel pela execuo do servio, contendo nome e nmero de inscrio no ConselhoRegional de Farmcia, seguido da Unidade da Federao correspondente.

12.4 Aplicao de medicamentos injetveis

12.4.1 Para a aplicao de medicamentos injetveis, o estabelecimento deve dispor de sala com asseguintes caractersticas:


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a) rea adequada e equipada para aplicao de injetveis;

b) instalaes em condies tcnicas, higinicas e sanitrias adequadas;

c) condies para o descarte de perfurocortantes de forma adequada com vistas a evitar riscos de acidentese contaminao, bem como cumprir com as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento deResduos de Servios de Sade;

d) lavatrio contendo gua corrente e dispondo de toalha de uso individual e descartvel, detergente lquido,lixeira identificada com pedal e tampa.

12.4.2 Somente sero permitidas aplicaes subcutneas, intramusculares e intradrmicas.

12.4.3 Os medicamentos s devem ser administrados mediante apresentao e avaliao da prescrio deprofissional legalmente habilitado.12.4.4 Os medicamentos prescritos de forma ilegvel no devem ser administrados.12.4.5 O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuaisproblemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita.

12.4.6 Deve ser mantido registro contendo, no mnimo, as seguintes informaes:a) dados gerais referentes prescrio: todas as informaes referentes ao medicamento prescritoconstantes na prescrio, data da prescrio e durao de tratamento.b) dados dos medicamentos administrados: nome, concentrao, forma farmacutica, via de administrao,lote e data de validade.c) identificao do usurio: nome, endereo e telefone.d) identificao do prescritor: nome e nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional, seguido daUnidade da Federao correspondente.e) identificao do profissional responsvel pela execuo do servio: nome e nmero de inscrio norespectivo Conselho Profissional, seguido da Unidade da Federao correspondente, quando for o caso.f) se o medicamento foi trazido pelo usurio.

12.5 Inalao ou nebulizao12.5.1 Para a inalao ou nebulizao a farmcia ou drogaria deve dispor de sala equipada para aexecuo do servio e em condies tcnicas, higinicas e sanitrias adequadas.

12.5.2 Os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio e aps sua avaliao pelofarmacutico.12.5.3 Os medicamentos prescritos de forma ilegvel no devem ser administrados.12.5.4 O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuaisproblemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita.

12.5.5 Somente ser permitido o uso de inalador que utilize ar comprimido.

12.5.6 Deve ser mantido registro contendo, no mnimo, as seguintes informaes:a) dados gerais referentes prescrio: todas as informaes referentes ao medicamento prescritoconstantes na prescrio, data da prescrio, durao de tratamento.b) dados dos medicamentos administrados: nome, concentrao, forma farmacutica, via de administrao,lote e data de validade.c) identificao do usurio: nome, endereo, telefone.d) identificao do prescritor: nome e nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional, seguido daUnidade da Federao correspondente.e) identificao do profissional responsvel pela execuo do servio: nome e nmero de inscrio norespectivo Conselho Profissional, seguido da Unidade da Federao correspondente, quando for o caso.f) se o medicamento foi trazido pelo usurio.

12.5.7 Todas as atividades referentes ao uso, limpeza e desinfeco de cada parte do aparelho devemestar descritas em Procedimento Operacional Padro (POP).

12.6 Medio e monitoramento de presso arterial


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12.6.1 Para a medio e monitoramento de presso arterial, a farmcia ou drogaria deve dispor de salaequipada para a execuo do servio e em condies tcnicas, higinicas e sanitrias adequadas.

12.6.2 A medio e monitoramento de presso arterial devem ser realizados com estetoscpio eesfignomanmetro ou aparelhos eletrnicos, devidamente registrados pela Anvisa.

12.6.3 O estabelecimento deve dispor de no mnimo dois equipamentos para execuo do servio, de modoa viabilizar alternadamente a calibrao e manuteno peridica dos equipamentos com vistas a garantir acontinuidade na prestao do servio aos usurios.

12.6.4 Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundoregulamentao especfica do rgo competente.

12.6.5 Recomenda-se seguir as Diretrizes Brasileiras de Hipertenso Arterial, divulgadas periodicamente,em conjunto, pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, Sociedade Brasileira de Hipertenso e SociedadeBrasileira de Nefrologia, a fim de estabelecer os procedimentos e tcnicas para medio de presso arterial,assim como para verificar se os valores aferidos de presso arterial so considerados normais.

12.6.6 As observaes resultantes dos servios de medio e monitoramento de presso arterial no devem

ser consideradas conclusivas para o diagnstico de doenas. Os usurios que apresentarem valores depresso arterial fora dos padres de normalidade devem ser orientados a procurar assistncia mdica ououtros profissionais de sade, quando o farmacutico avaliar e julgar necessrio.

12.6.7 Deve ser mantido registro contendo no mnimo dados do usurio (nome, endereo e telefone), dosvalores aferidos de presso arterial, do equipamento utilizado (nmero de lote e srie), da orientaofarmacutica e do profissional responsvel pela execuo do servio, bem como do prescritor e daprescrio, se houver, contendo nome e nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional, seguidoda Unidade da Federao correspondente.

12.7 Medio e monitoramento de glicemia capilar

12.7.1 Para a medio e monitoramento de glicemia capilar, a farmcia ou drogaria deve dispor de sala com

as seguintes caractersticas:a) rea adequada e equipada para medio de glicemia capilar;

b) instalaes em condies tcnicas, higinicas e sanitrias adequadas;

c) condies para o descarte de perfurocortantes de forma adequada com vistas a evitar riscos de acidentese contaminao, bem como cumprir com as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento deResduos de Servios de Sade;

d) lavatrio contendo gua corrente e dispondo de toalha de uso individual e descartvel, detergente lquido,lixeira identificada com pedal e tampa.

12.7.2 A medio e monitoramento de glicemia capilar tero como objetivo prover acompanhamento dosnveis de glicemia quando este for solicitado pelo prescritor. Este procedimento em nenhuma hiptese tem ofim de diagnstico de diabetese sua realizao no substitui outros exames laboratoriais

12.7.3 A medio de glicemia capilar na farmcia ou drogaria somente pode ser realizada com glicosmetrose fitas reagentes que possuam registro concedido pela Anvisa.

12.7.4 O estabelecimento deve dispor de no mnimo dois equipamentos para execuo do servio, de modoa viabilizar alternadamente a calibrao e manuteno dos equipamentos com vistas a garantir acontinuidade na prestao do servio aos usurios.

12.7.5 Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundoregulamentao especfica do rgo competente.

12.7.6 As observaes resultantes dos servios de medio e monitoramento de glicemia capilar no devemser consideradas conclusivas para o diagnstico de doenas. Os usurios que apresentarem valores de


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glicemia capilar fora dos padres de normalidade devem ser orientados a procurar assistncia mdica ououtros profissionais de sade, quando o farmacutico avaliar e julgar necessrio.

12.7.7 Deve ser mantido registro contendo no mnimo dados do usurio (nome, endereo e telefone), doanti-sptico utilizado, dos valores aferidos, do equipamento utilizado (nmero de lote e srie), da orientaofarmacutica e do profissional responsvel pela execuo do servio, bem como do prescritor e daprescrio, se houver, contendo nome e nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional, seguidoda Unidade da Federao correspondente.

12.8 Medio da temperatura corporal

12.8.1 Para a medio de temperatura corporal, a farmcia ou drogaria deve dispor de sala equipada para aexecuo do servio e em condies tcnicas, higinicas e sanitrias adequadas.

12.8.2 Deve ser realizada assepsia no termmetro, antes e aps seu uso, mantido registro de cadaassepsia realizada.

12.8.3 As observaes resultantes do servio de medio de temperatura no devem ser consideradasconclusivas para o diagnstico de doenas. Os usurios que apresentarem valores de temperatura fora dospadres de normalidade devem ser orientados a procurar assistncia mdica ou outros profissionais de

sade, quando o farmacutico avaliar e julgar necessrio.12.8.4 Deve ser mantido registro contendo no mnimo dados do usurio (nome, endereo e telefone), dosvalores aferidos, do equipamento utilizado (nmero de lote e srie), da orientao farmacutica e doprofissional responsvel pela execuo do servio, bem como do prescritor e da prescrio, se houver,contendo nome e nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional, seguido da Unidade daFederao correspondente.

13. DOCUMENTAO

13.1 O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POP), no mnimo, referentes satividades relacionadas a:

a) manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria;b) aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria;

c) exposio e organizao dos produtos para comercializao;

d) dispensao de medicamentos;

e) destino dos produtos com prazos de validade vencidos;

f) critrios para destinao dos produtos prximos ao vencimento;

g) prestao de servios farmacuticos permitidos, alm da dispensao de medicamentos, quando houver;

h) utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso.

13.2 Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelofarmacutico responsvel tcnico. Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seucontedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao.

13.3 Devem estar previstas as formas de divulgao aos funcionrios do estabelecimento e a revisoperidica dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) para fins de atualizao.

13.4 O estabelecimento deve manter registros, no mnimo, referentes a:

a) treinamento de pessoal;

b) servio farmacutico prestado, quando houver;


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c) divulgao do contedo dos Procedimentos Operacionais Padro (POP)s aos funcionrios, de acordocom as atividades por eles realizadas;

d) execuo de programa de combate a insetos e roedores;

e) manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, quando exigido.

13.5 Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos e permanecer disposio da Vigilncia Sanitria.

13.6 Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento,visando ao atendimento do disposto neste Regulamento, de acordo com as atividades a serem realizadas.

14. INSPEO

14.1 As farmcias e drogarias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do cumprimento dasBoas Prticas Farmacuticas, com base nas exigncias deste Regulamento, devendo a fiscalizao serrealizada por equipe integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico.

14.2 As inspees sanitrias devem ser realizadas com base nas disposies da norma e do Roteiro de

Inspeo do Anexo II.14.3 Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidadedos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, baseiam-se no riscopotencial inerente a cada item.14.3.1 Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade dosservios prestados em farmcias e drogarias ou que pode causar risco sade.14.3.2 Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade dosservios prestados em farmcias e drogarias ou que pode causar risco sade.14.3.3 Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidadedos servios prestados em farmcias e drogarias ou que pode causar risco sade.14.3.4 Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dosdemais itens.

14.3.5 O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (I) nainspeo subseqente.14.3.6 O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (N) nainspeo subseqente, mas nunca passa a (I).14.3.7 Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM, NO ou N/A (no se aplica).14.4 So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes quederivam do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e normas relacionadas, considerando o riscopotencial sade inerente a cada item, sem prejuzo de outras aes legais que possam corresponder emcada caso.


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ANEXO IIROTEIRO DE INSPEO PARA VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS FARMACUTICAS EM

FARMCIAS E DROGARIAS

1. IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO:

1.1. Razo Social:1.2. C.N.P.J.:1.3. Nome Fantasia:1.4. N. da Autorizao de Funcionamento: Data de publicao/renovao:1.5. N. da Autorizao Especial: Data de publicao/renovao:1.6. N. da Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio:1.7 Endereo (Rua, Bairro, Quadra, N.):Cidade/UF: CEP:Telefone (DDD): Fax (DDD):E-mail:1.8. Nome do Responsvel Tcnico: CRF/U.F n.:

1.9. Tipo de servios farmacuticos que realiza:

( ) Dispensao( ) Acompanhamento Farmacoteraputico( ) Aplicao de Injetveis

( ) Inalao ou nebulizao( ) Medio e monitoramento de presso arterial( ) Medio e monitoramento de glicemia capilar

2. CONDIES GERAISS N N/A

2.1 I A Licena de Funcionamento (Alvar Sanitrio) est atualizada?

2.2 I A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) est atualizada?

2.3 I Se aplicvel, a Autorizao Especial de Funcionamento (AE) est atualizada?

2.4 N Possui Manual de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias?

2.5 N A licena de funcionamento est devidamente afixada em lugar visvel ao pblico?

2.6 N Possui placa informativa, conforme legislao vigente?

2.7 N O Responsvel Tcnico, ou seu substituto, est presente?

2.8 N O Certificado de Regularidade Tcnica encontra-se visvel ao pblico?

2.9 N Existe indicao do nome, funo e horrio de assistncia de cada farmacutico e dohorrio de funcionamento do estabelecimento?

3. INFRA-ESTRUTURA FSICAS N N/A

3.1 N O estabelecimento localizado, projetado, dimensionado, construdo ou adaptadocom infra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas?

3.2 INF Possui ambientes para atividades administrativas, armazenamento, dispensao,

banheiro e depsito de material de limpeza?

3.3 N As reas internas e externas esto em boas condies fsicas e estruturais?


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3.4 N O acesso s instalaes das s farmcias e drogarias independente?

3.5 R Existe local especfico para a guarda dos pertences dos funcionrios?

3.6 N As condies de ventilao e iluminao so compatveis com as atividadesdesenvolvidas?

3.7 N As instalaes possuem superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas eimpermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmentelavveis?

3.8 N Os ambientes esto em boas condies de higiene e protegidos contra entrada deinsetos, roedores ou outros animais?

3.9 N Possui programa de sanitizao, incluindo desratizao e desinsetizao?

3.9.1 N Existe previso de execuo apenas por empresa licenciada para este fim?

3.9.2 N So mantidos os registros da atividade?

3.10 N Possui banheiro deve ser de fcil acesso?

3.10.1 N O banheiro est em boas condies de limpeza?

3.10.2 N Possui pia com gua corrente?

3.10.3 N Dispe de toalha de uso individual e descartvel, detergente lquido, lixeiraidentificada, com pedal e tampa?

3.10.4 N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados em rea oulocal especificamente designado e identificado?

4. RECURSOS HUMANOSS N N/A

4.1 N O estabelecimento dispe de estrutura organizacional e de pessoal suficiente?

4.2 I Possui assistncia de farmacutico durante todo o horrio de funcionamento?

4.3 N O farmacutico deve permanecer identificado de modo que o usurio possa distingui-lo dos demais funcionrios e profissionais da farmcia ou drogaria.

4.4 N assegurado a todos os funcionrios a promoo da sade e preveno deacidentes, agravos e doenas ocupacionais, conforme Normas Regulamentadoras(NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho, emitidas pelo rgo competente?

4.5 N Os funcionrios so submetidos a exames mdicos admissionais e peridicos?

4.6 I Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade, o funcionrio afastado desuas atividades conforme legislao especfica?


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4.7 N So disponibilizados, em quantidade suficiente e com reposio peridica,equipamentos de proteo individual (EPIs) aos funcionrios envolvidos na prestaode servios farmacuticos?

4.7.1 N fornecida orientao quanto ao uso e descarte desses equipamentos?

4.8 R As atribuies e responsabilidades individuais esto descritas no Manual de BoasPrticas Farmacuticas do estabelecimento?

4.9 I O farmacutico responsvel tcnico, ou seu substituto, supervisiona todas asatividades que dependam de assistncia tcnica realizadas no estabelecimento?

4.10 R O farmacutico responsvel tcnico realiza todas as atribuies descritas nesteregulamento tcnico?

4.10.1 INF So delegadas atribuies a outro farmacutico? Quais?

4.11. N Os tcnicos e auxiliares realizam suas atividades respeitando os padres tcnicos

estabelecidos pelo farmacutico responsvel tcnico e o limite de atribuies ecompetncias estabelecidos na legislao vigente?

4.12 N O responsvel legal do estabelecimento cumpre com todas as atribuies descritasneste regulamento tcnico?

4.13 R Existe programa de educao permanente estabelecido conforme levantamento denecessidades?

4.13.1 N Todos os funcionrios foram capacitados para as atividades que realizam?

4.13.2 N Existem registros contendo as informaes exigidas por este regulamento?

4.14 N Caso exista profissional no farmacutico, foi comprovada capacitao tcnico-cientfica necessria s atividades por ele desenvolvidas?

4.16 N Todos os funcionrios foram treinados com instrues de higiene, sade, conduta eelementos bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres delimpeza ambiental e da qualidade dos produtos e servios?

4.15 N Os funcionrios foram treinados quanto a procedimentos a serem adotados em casode acidente ou incidente?

4.16 N Os funcionrios foram treinados quanto aos possveis riscos relacionado aodesenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas?

4.17 N Os treinamentos provm, a todo o pessoal, conhecimento sobre os princpios deBoas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, bem como dosProcedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento?

4.18 N avaliada a efetividade dos treinamentos realizados?

4.19 N Os funcionrios foram instrudos e incentivados a reportar aos seus superioresimediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou

pessoal?

4.20 N Todos os funcionrios foram orientados quanto s prticas de higiene pessoal?


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4.21 INF Os funcionrios esto uniformizados?

4.21.1 R Os uniformes esto limpos e em boas condies?

5. AQUISIO E RECEBIMENTO

S N N/A5.1 R Esto estabelecidos e documentados critrios para qualificao de fornecedores?

5.2 I Somente so adquiridos produtos industrializados que possuam registro, notificao,cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa?

5.3 I Somente so adquiridos produtos constantes da relao de produtos permitidos, nostermos deste Regulamento na aquisio de produtos?

5.4 I A aquisio de produtos industrializados feita por meio de distribuidores legalmenteautorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente?

5.5 I Todos os produtos adquiridos e expostos ao consumo esto em bom estado deconservao, apresentam nmero de lote, data de fabricao e prazo de validadelegveis?

5.6 N As notas fiscais de compra so conferidas no momento do recebimento, quanto presena do nome, nmero do lote e fabricante dos produtos adquiridos?

5.7 N O recebimento de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria realizado porpessoa comprovadamente treinada?

5.8 N Somente so recebidos produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria que

atendem aos critrios de aquisio e que tenham sido transportados conformeespecificaes do fabricante e condies estabelecidas na legislao sanitriaespecfica?

5.8.1 N Caso sejam identificados produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitriaadulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao nas farmcias e drogarias,estes so imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses?

5.8.1.1 Sua identificao indica claramente que no se destinam ao uso ou comercializao?

5.8.1.2 O farmacutico notifica imediatamente a autoridade sanitria competente,informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes

sanitrias pertinentes?

6. ARMAZENAMENTOS N N/A

6.1 N Todos os produtos esto armazenados de forma ordenada, seguindo asespecificaes do fabricante e legislao vigente?

6.2 N Todos os produtos esto armazenados sob condies que garantam a manutenode sua identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade?

6.3 N O ambiente destinado ao armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar

o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos?

6.4 N O local est lim o, seco e em tem eratura e umidade com atveis com os rodutos


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armazenados?

6.5 R Os produtos esto armazenados em prateleiras e afastados do piso e da parede?

6.6 N Os produtos esto protegidos da ao direta da luz solar, da umidade e do calor?

6.7 N Caso haja armazenamento de medicamentos que necessitam de condiesespeciais de temperatura, existem registros e controles que comprovem oatendimento a essas especificaes?

6.8 N Existem condies de segurana adequada para o armazenamento de produtoscorrosivos, inflamveis ou explosivos?

6.9 INF feita dispensao de produtos sujeitos a controle especial?

6.9.1 I Existe sistema segregado com chave para o armazenamento de medicamentossujeitos a controle especial?

6.10 N Os produtos violados, vencidos ou com qualquer outra condio que impea suautilizao so segregados em ambiente diverso da rea de dispensao eidentificados quanto a sua condio e destino?

6.10.1 N Esses produtos so descartados conforme as exigncias de legislao especficapara Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade?

6.11 N A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo aovencimento est clara a todos os funcionrios e descrita no Manual de Boas Prticasdo estabelecimento?

7. EXPOSIO E ORGANIZAO DOS PRODUTOS PARA COMERCIALIZAO S N N/A7.1 N Os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria permitidos dispensao e

comercializao em farmcias e drogarias esto organizados de modo a evitarinduo a erro ou confuso por parte do usurio?

7.2 N Os medicamentos sujeitos prescrio esto dispostos de forma ordenada em localde acesso restrito aos funcionrios da farmcia ou drogaria?

7.3 N Os medicamentos isentos de prescrio esto dispostos de forma ordenada em localde acesso restrito aos funcionrios da farmcia ou drogaria?

7.3.1 N Caso negativo, as prateleiras ou estantes que contenham medicamentos isentos deprescrio esto identificadas com a orientao: Medicamentos: informe-se com ofarmacutico.?

7.3.2 N Caso atenda ao item anterior, os medicamentos isentos de prescrio que possuemas mesmas caractersticas, tais como princpio(s) ativo(s), concentrao e formafarmacutica, esto dispostos no mesmo local e identificados com a DenominaoComum Brasileira (DCB) ou Internacional (DCI) do(s) princpio(s) ativo(s)?

7.4 N Determinados correlatos e alimentos, cujo comrcio for extensivo s farmcias edrogarias conforme legislao especfica, esto organizados de modo a evitar ou noinduzir o usurio a erro ou confuso quanto aos diferentes tipos de produto?

7.4.1 N Esses produtos esto organizados separadamente dos medicamentos?


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7.6 N Os produtos alimentcios esto dispostos em local exclusivo reservado circulaodo pblico e devidamente identificado de forma legvel e ostensiva com os dizeresAlimentos de venda permitida, conforme relao contida na Resoluo RDCn.XX, de XX de xxxxxxx de 2007.?

8. DISPENSAO DE MEDICAMENTOSS N N/A

8.1 N No ato da dispensao, o farmacutico informa e orienta o usurio quanto ao usoadequado do medicamento, conforme estabelecido neste regulamento?

8.2 N No processo de dispensao dos medicamentos feita a inspeo visual paraverificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e aintegridade da embalagem?

8.3 N Os medicamentos sujeitos prescrio so dispensados mediante apresentao dareceita e respectiva avaliao pelo farmacutico?

8.4 N A avaliao da prescrio deve observar todos os itens discriminados neste

Regulamento?

8.5 N O farmacutico entra em contato com o profissional prescritor para esclarecereventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao dareceita?

8.6 N respeitada a proibio de dispensar medicamentos cujas receitas estejam ilegveisou que possam induzir a erro ou troca dos medicamentos?

8.6 N Todas as receitas aviadas so carimbadas com identificao do estabelecimento,data da dispensao enmero de lote, ou de registro da manipulao, de forma acomprovar o aviamento?

8.7 I A dispensao de medicamentos genricos feita de acordo com o disposto emlegislao vigente?

8.8 I O fracionamento, quando houver, realizado de acordo com o disposto emlegislao vigente?

8.9 I A dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial atende s disposiescontidas em legislao especfica, inclusive no que se refere escriturao?

8.10 I Para as drogarias, obedecida a vedao de recebimento de receitas contendo

prescries destinadas manipulao?

8.9 I respeitada a proibio de ofertar medicamentos na Internet?

8.10 I respeitada a proibio de dispensar medicamentos via postal?

8.11 INF O estabelecimento realiza entrega de medicamentos em domiclio? Como?

8.12 INF Caso afirmativo, como realizad

rdc de boas práticas

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