papel do farmacÊutico no aviamento da receita · resolução rdc nº 20/2011: ... resolução rdc...

PAPEL DO FARMACÊUTICO NO AVIAMENTO DA

RECEITA

Farm. Adam Macedo AdamiGerente Técnico de Medicamentos e Produtos da Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária

Diretor-tesoureiro do CRF/MS

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Legislação X Prescrição Lei Federal 5.991/73: Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.Lei 9.787/99: Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos.Portaria SVS/MS nº 344/98: controle sanitário de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outros sujeitos a controle especial;Resolução RDC nº 58/2007: prescrição/dispensação de anorexígenos;Resolução RDC nº 79/2008: Inclusão AINES Cox-2 na lista C1;Resolução RDC nº 13/2010: Remaneja sibutramina da lista C1 B2;Resolução RDC nº 52/2011: Proíbe uso de anfepramona, femproporex e mazindol, impõe medidas de controle sobre a prescrição e a dispensação da sibutramina;Resolução RDC nº 20/2011: Prescrição de antimicrobianos;Resolução nº 1.601/2000: art. 39 “receitar ou atestar de forma legível”;Resolução CFM nº 1931/2009: O novo Código de Ética Médica.




O novo Código de Ética Médica e as receitas ilegíveis

Resolução CFM nº 1.931/2009, publicada no D.O.U. de 24.09.2009, Seção I, p. 90, com retificação publicada no D.O.U. de 13.10.2009, Seção I, p.173.

Capítulo IIIRESPONSABILIDADE PROFISSIONAL

É vedado ao médico:Art. 11. Receitar, atestar ou emitir laudos de forma secreta ou ilegível, sem a devida identificação de seu número de registro no CRM da sua jurisdição, bem como assinar em branco folhas de receituários, atestados, laudos ou quaisquer outros documentos médicos.

Art. 11 do Capítulo III da Resolução CFM nº 1931/2009.Em vigor desde 13.04.2010.




PRESCRIÇÃO OU RECEITA MÉDICALEGISLAÇÃO BRASILEIRA

Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde:

Portaria Federal SVS № 344/98 (12/05/1998)Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos

entorpecentes, psicotrópicos e outros sujeitos a controle especial.

Define a autorização, o comércio, o transporte, a prescrição, a dispensação, a escrituração, a guarda, os balanços, a embalagem, o controle e a fiscalização.

Relaciona no anexo I, as listas de substâncias controladas.




PRESCRIÇÃO OU RECEITA MÉDICALEGISLAÇÃO BRASILEIRA

Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Portaria nº 344/98 - Anexo ILista A

A1 - substâncias entorpecentesA2 - substâncias entorpecentes de uso permitido

somente em concentrações especiaisA3 - psicotrópicosMedicamentos sujeitos a “Notificação de receita A1, tem coloração

amarela, fornecida pela autoridade sanitária do estado; QMP: 05 ampolas e demais FF para 30 dias Venda sob prescrição médica – “Atenção: pode causar dependência

física ou psíquica”.




PRESCRIÇÃO OU RECEITA

LEGISLAÇÃO BRASILEIRASecretaria Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Lista BB1 - substâncias psicotrópicas entorpecentes NRB1B2 - substâncias psicotrópicas anorexígenas NRB2Medicamentos sujeitos a “Notificação de receita B, tem coloração azul, impressa pelo profissional ou instituição, contendo sequência numérica fornecida mediante solicitação pela autoridade sanitária; NRB1: QMP 05 ampolas e demais formas quantidade para 60 dias;

NRB2: (SIBUTRAMINA) QMP 30 dias tratamento (RDC’s: 58/08, 25/10, 52/11)

Venda sob prescrição médica – “Atenção: o abuso deste medicamento pode causar dependência”




PRESCRIÇÃO OU RECEITA MÉDICA

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA

Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Lista CC1 - controle especial (receituário de controle especial)C2 - substâncias retinóicas (Notificação de Receita Especial para Retinóides)C3 – imunossupressoras (Notificação de Receita Especial para Talidomida)C4 - anti-retrovirais (Formulário próprio, estabelecido pelo programa de DST/AIDS)C5 – anabolizantes (Receituário de Controle Especial)




Legislação X DispensaçãoLei Federal 5.991/73: Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.Resolução CFF nº 308/97: Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias;Portaria SVS/MS nº 344/98: controle sanitário de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outros sujeitos a controle especial;Resolução RDC ANVISA nº 80/2006: Fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias, fixa condições nas receitas que serão objeto de dispensação de medicamentos fracionados;Resolução RDC ANVISA nº 67/2007: Aprova as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.Resolução RDC ANVISA nº 58/2007: prescrição/dispensação de anorexígenos;Resolução RDC ANVISA nº 44/2009: Boas práticas farmacêuticas;Res. CFF nº 417/2004: Código de Ética da Profissão Farmacêutica;Res. CFF nº 461/2007: Sanções éticas/disciplinares aplicáveis aos farmacêuticos.




Lei Federal № 5991, de 17 de dezembro de 1973Capítulo VI - Do Receituário

Art. 35 - Somente será aviada a receita:a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o nº inscrição no respectivo Conselho profissional.Parág. único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

Art. 36, § 1º: É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951/2009)




Receita X Notificação de Receita:Receita Médica – Prescrição de medicamento, escrita em línguaportuguesa, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Portaria Nº 344/1998.

Notificação de Receita – é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes nas listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrópicas), C2 (retinoicas para uso sistêmico) e C3 (imunossupressoras) da Portaria 344/98.




*A Prescrição Médica é composta por:

• Dados Essenciais ou obrigatórios

• Dados Facultativos

* Madruga & Souza (UFPB). Manual de orientações Básicas para prescrição médica. João Pessoa: Idéia, 2009.




Prescrição:– Dados Essenciais ou Obrigatórios:

1. Cabeçalho – impresso que inclui nome e endereço do profissional ou dainstituição onde trabalha (clínica ou hospital); registro profissional e número decadastro de pessoa física ou jurídica, podendo conter, ainda, a especialidade doprofissional.2. Superinscrição – constituída por nome e endereço do paciente, idade, quandopertinente, e sem obrigatoriedade do símbolo RX, que significa: “receba”; porvezes, esse último é omitido, e, em seu lugar, se escreve: “uso interno” ou “usoexterno”, correspondentes ao emprego de medicamentos por vias enterais ouparenterais, respectivamente.3. Inscrição – compreende o nome do fármaco, a forma farmacêutica e suaconcentração.4. Subscrição – designa a quantidade total a ser fornecida; para fármacos de usocontrolado, essa quantidade deve ser expressa em algarismos arábicos, escritos porextenso, entre parênteses.5. Adscrição – é composta pelas orientações do profissional para o paciente.6. Data e assinatura do prescritor ou data, nome e assinatura (instituição).




– Dados Facultativos:

Peso, altura e dosagens específicas usadas na Pediatria.

O verso do receituário pode ser utilizado para dar continuidade à prescrição, aprazamento de consulta de controle, e para as orientações de repouso, dietas, possíveis efeitos colaterais ou outras informações referentes ao tratamento prescrito.

* Madruga & Souza (UFPB). Manual de orientações Básicas para prescrição médica. João Pessoa: Idéia, 2009.




Lei Federal № 5991, de 17 de dezembro de 1973Capítulo VI - Do Receituário

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.




Resolução CFF № 308, de 02 de maio 1997.Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias.Art. 2º - Cabe ao farmacêutico RT, responsabilizar-se pelos princípios de gestão e administração da farmácia.- Elaborar manuais de procedimentos, normatizar e operacionalizar o funcionamento do estabelecimento, criar padrões técnicos e sanitários de acordo com a legislação.- Realizar a gestão racional de recursos materiais e humanos, visando a garantia da qualidade dos serviços prestados pela farmácia.

Art. 3º - Cabe ao farmacêutico no exercício de atividades relacionadas com o atendimento e processamento de receituário:a) observar a legalidade da receita e se está completa;b) avaliar se a dose, a via de administração, a freqüência de administração, a duração do tratamento e dose cumulativa são apropriados e verificar a compatibilidade física e química dos medicamentos prescritos.




Resolução CFF № 308, de 02 de maio 1997.Art. 4º - cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos:a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu perfil medicamentoso;b) manter cadastro de fichas farmacoterapêuticos de seus pacientes, possibilitando a monitorização de respostas terapêuticas;c) informar, de forma clara e compreensiva, sobre o modo correto de administração dos medicamentos e alertar para possíveis reações adversas;d) informar sobre as repercussões da alimentação e da utilização simultânea de medicamentos não prescritos;e) orientar na utilização de medicamentos não prescritos.

Art. 5º - cabe ao farmacêutico:a) promover a educação dos profissionais de saúde e pacientes;b) participar ativamente em programas educacionais de saúde pública, promovendo o uso racional de medicamentos;c) atuar como fonte de informação sobre medicamentos aos outros profissionais de saúde.

ATENÇÃO

Art. 6º - As farmácias deverão exibir em lugar visível para leitura pelo público, o Certificado de Regularidade emitido pelo CRF com os nomes completos e respectivos números de inscrição dos farmacêuticos responsáveis e uma prova de habilitação legal do diretor técnico do estabelecimento.




RDC ANVISA nº 67/2007REGULAMENTO TÉCNICO

5.18. Da Responsabilidade Técnica.5.18.1. O Responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o farmacêutico, com registro no seu respectivo CRF.5.18.1.1. A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, deve ser feita antes do início da manipulação.5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto.




Portaria Federal SVS/MS nº 344/98 Segundo o § 4º do art. 35, Capitulo V (da Notificação de Receita) da Portaria Federal SVS/MS nº 344/98, somente podem ser aviados medicamentos e/ou formulações farmacêuticas quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.

Art. 35 ...§ 3º. A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. § 4º. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos. (g.n.)




Portaria Federal SVS/MS nº 344/98 Notificações de Receita “A” (receita amarela) e “B” (receita azul):No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas. (art. 43, § 3º e art. 46, § 2º).

Segundo o § 2º do art. 52 e o parágrafo único do art. 60, Capitulo V (da Receita) da Portaria SVS/MS nº 344/98, somente podem ser manipuladas e/ou aviados receituários contendo medicamentos e/ou formulações farmacêuticas sujeitas a controle especial com as concentrações máximas constantes nas literaturas nacional e internacional oficialmente reconhecidas pela ANVISA.

Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial...§ 1º. A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura ... § 2º. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. (g.n.)




Legislação X associação de drogasPortaria 344/98:Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas ..., quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, ..., associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

O art. 3 da Resolução RDC ANVISA nº 58/2007 proíbe a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação indicada para obesidade, contendo substâncias anorexígenas associadas entre si ou com as outras substâncias ou com substâncias ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, simpatolíticas ou parassimpatolíticas.




RDC Nº 52, DE 06 DE OUTUBRO DE 2011Revogada a RDC 25/2010, e altera a RDC 58/2007.

• A RDC 52/11 proíbe a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL.

• Aprovou a permanência da sibutramina no mercado, porém com maior controle sobre a prescrição e utilização da substância. Todo evento adverso da Sibutramina deve ser notificado no SNVS/Notivisa/Anvisa.

• Proibiu a prescrição, dispensação e aviamento da Sibutramina acima de 15 mg/dia (DDD - Dose Diária Recomendada);

• As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.




RDC Nº 52, DE 06 DE OUTUBRO DE 2011Revogada a RDC 25/2010, e altera a RDC 58/2007.

• A sibutramina deve ser prescrita na Notificação de Receita “B2”.

• A prescrição da Sibutramina (Notificação de Receita B2) deve estar acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor* (assinado entre médico e paciente).

OBS:* No termo consta a informação que o médico esclareceu o paciente sobre os riscos da utilização da sibutramina e que o paciente está ciente dos seus riscos. O documento deve ser emitido em 03 vias (uma para a farmácia ou drogaria dispensadora, uma para o paciente e outra para o médico).




Resolução CFF 349, de 20 de janeiro de 2000Troca pelo medicamento genérico

Art. 2º - No exercício profissional, (durante a dispensação e manipulação de medicamentos), poderá o farmacêutico executar a intercambialidade terapêutica e a substituição genérica;Art. 3º - Quando do ato de dispensação, poderá o farmacêutico orientar o paciente, e atendendo seus interesses, efetuar a substituição do medicamento prescrito, observando o princípio ativo, baseando-se na DCB e, na sua falta, na DCI, a forma farmacêutica e a concentração do medicamento respectivo;




RDC 44 de 17 de agosto de 2009 Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas em farmácia e drogariasSe aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos PM e às UV.

O farmacêutico tem a obrigação de avaliar a receita, quanto: • legibilidade e ausência de rasuras e emendas; • identificação do usuário, • identificação do medicamento: concentração, dosagem, FF, quantidade; modo de usar ou posologia; • duração do tratamento; • local e data da emissão da receita;• assinatura e identificação do prescritor com n° de registro no conselho profissional. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão. Caso haja dúvida o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos. O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita. (art. 75)




Código de Ética ProfissionalResolução do CFF nº 417 de 29/09/2004 :

Aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica

Art. 4º - Os farmacêuticos respondem pelos atos que praticarem ou pelos que autorizarem no exercício da profissão.

Art. 6º - Cabe ao farmacêutico zelar pelo perfeito desempenho ético da Farmácia e pelo prestigio e bom conceito da profissão.

Art. 8° - A profissão farmacêutica, em qualquer circunstância ou de qualquer forma, não pode ser exercida exclusivamente com objetivo comercial.

Art. 10 – O farmacêutico deve cumprir as disposições legais que disciplinam a prática profissional no País, sob pena de advertência.




Código de Ética ProfissionalArt. 13 - É proibido ao farmacêutico:III. Praticar procedimento que não seja reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia;IV. Praticar ato profissional que cause dano físico, moral ou psicológico ao usuário do serviço, que possa ser caracterizado como imperícia, negligência ou imprudência;VII. Fornecer meio, instrumento, substância ou conhecimento para induzir a prática (ou dela participar) de eutanásia, de tortura, de toxicomania ou de qualquer outra forma de procedimento degradante, desumano ou cruel em relação ao ser humano;




Código de Ética ProfissionalVIII. Produzir, fornecer, dispensar, ou permitir que seja dispensado meio, instrumento, substância e/ou conhecimento, medicamento ou fórmula magistral, ou especialidade farmacêutica, fracionada ou não, que não contenha sua identificação clara e precisa sobre a(s) substância(s) ativa(s) contida(s), bem como suas respectivas quantidades, contrariando as normas legais e técnicas, excetuando-se a dispensação hospitalar interna, em que poderá haver a codificação do medicamento que for fracionado, sem, contudo, omitir o seu nome ou fórmula;XV. Expor, dispensar, ou permitir que seja dispensado medicamento em contrariedade à legislação vigente;XVII. Aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em suas decisões de natureza profissional;XXIII. Fornecer, ou permitir que forneçam, medicamento ou fármaco para uso diverso da sua finalidade;




Código de Ética ProfissionalArt. 16 - São direitos do farmacêutico:I. Exercer a profissão sem ser discriminado por questões de religião, raça, sexo, nacionalidade, cor, idade, condição social, opinião política ou de qualquer outra natureza;II. Interagir com o profissional prescritor, quando necessário, para garantir a segurança e a eficácia da terapêutica farmacológica, com fundamento no uso racional de medicamentos;III. Exigir dos demais profissionais de saúde o cumprimento da legislação sanitária vigente, em especial quanto à legibilidade da prescrição;IV. Recusar-se a exercer a profissão em instituição pública ou privada, onde inexistam condições dignas de trabalho ou que possam prejudicar o usuário, com direito a representação junto às autoridades sanitárias e profissionais, contra a instituição;




INFORMAÇÕES:Gerência Técnica de Medicamentos e Produtos da Coordenadoria Estadual de

Vigilância Sanitária - CVISA/SES/MS

CONTATOS:Adam Macedo Adami

Telefones: 3312-1118/1140, 3312-1123 (FAX)E-mails: [email protected]

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