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Sucessos e insucessos das tentativas de inovação no Brasil
William Marandola
Gerente Executivo
COINFAR Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
23 e 24 de novembro
São Paulo, SP - Brasil
Mesa redonda: Inovação e P&D: qual o melhor caminho?
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R O que é o COINFAR?
O COINFAR é uma empresa bio-farmacêuticavoltada à descoberta e desenvolvimento de
compostos inovadores derivados da biodiversidade brasileira e geração de valor
através de parcerias
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RTask Cost (K$) Notes
SAFETY1) Acute Toxicity a) Rat 15
b) Dog (2 phase*) 34
2) CYP Screen* 20
3) Metabolism profile* 65
4) Ames Assay 6
5) CHO Chromosomal Abberation 21
6) Mouse Micronucleus 18
7) Safety Pharmacology 100
8) Protein Binding* 30
9) Develop & Validate GLP 150Bioanalytic Methods
10) 28-Day Studies 10) Include PK a) Rat 140 support
b) Dog 160
PHARMA. DEV.11) Manufacture 3 kg. GMP ?
12) Pre-Formulation 20
13) Develop Formalation 60
14) Make CTM 150
15) Stability Testing 80
ANALYTICAL16) Develop GLP Analytical 90methods
17) Set Specifications 25
CLINICAL18) ID Clinical Site 15
19) Develop Phase I Protocol 10
20) Investigator's Brochure 40
21) CRF Development 10
22) Phase I Study 600
23) Bioanalytical Support 50
REGULATORY24) Pre-IND Meeting 15
25) Write, Produce, and File IND 80and FDA review
Total External Cost 2004 ASSUMPTIONS1) Process to produce lg. quantities of GMP product is available; ~XXX g made under GLPs is available now2) Small molecule to be given as _____________3) There are no available tox. or PK (GLP) data or validated GLP analytical methods.
Total Cost 2004 * Activities which are recommended but not required for FIM trials.
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General Case Oral Drug: Lead Through Phase I
3) Hepatocytes - 5 species
Quarters Since Plan Inception1 2 3 94 65
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R P&D próprio e licenciamento de produtos por faturamento
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%
US$500 million
US$200-500 million
US$100-200 million
<US$100 million
% of Products Approved 2000- 2005
In-licensed
Internal
Source: Booz Allen Hamilton
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R Parcerias bio-farmacêuticas
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Phase I Phase II Phase III Filed
Num
ber
of C
ompo
unds
Unpartnered
Partnered with Others
Partnered with Top 100
Source: Booz Allen Hamilton
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O caráter global do desenvolvimentobio-farmacêutico e a constanteinternacionalização da pesquisa…
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R Fatores de influência para formação de futuros novos centros de pesquisa
Source: INSEAD and Booz Allen Hamilton, 2006
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RBiopharmaceutical technology value chain and itsparticipants
Granberg and Stankiewicz, 2002. Available at http://www.mot.chalmers.se/dept/idy/workshop2002/transformation.pdf
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R Da descoberta ao retorno do investimento...
Technology ParkBusiness Incubator
Universitiesand Research
Centers
Start-up “Bio-etc”- Products- Services
Start-up 2
Start-up 3
Start-up 4
Infrastructure
Management
Networking
ResearchFunding(+Govt)
Seed, angel, VC, GovtFunding
Industry as investor
Industry as technicalpartner
MARKET
Tools
Services
Products
Entrepreneurs, Knowledge
Capital
MarketOpportunity
TechnologyTransfer Offices
Return onInvestment
Demand for Innovation
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R ...e porquê isso não acontece no Brasil
Technology ParkBusiness Incubator
Universitiesand Research
Centers
Start-up “Bio-etc”- Products- Services
Start-up 2
Start-up 3
Start-up 4
Infrastructure
Management
Networking
ResearchFunding(+Govt)
Seed, angel, VC, GovtFunding
Industry as investor
Industry as technicalpartner
MARKET
Tools
Services
Products
Entrepreneurs, Knowledge
Capital?????
MarketOpportunity
TechnologyTransfer Offices
Return onInvestment
Demand for Innovation
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R Demanda por inovações no Brasil
410N=78 a 17,5 miTotal
1457Acima de 100 milProjeto de formulação farmacêutica
1753 milhões a 5 milhões
Desenvolvimento de princípio ativo por biotecnologia, em escala laboratorial, e fornecimento GMP (primeiro lote)
205200 mil a 1 milhão
Desenvolvimento de princípio ativo em escala de laboratório, síntese e fornecimento GMP (primeiro lote)
6052 a 3,5 milhõesEnsaio clínico fase III (200 a 600 pacientes)
386600 mil a 1,5 milhão
Ensaio clínico fase II simples (30 a 60 pacientes)
486250 a 600 milEnsaio clínico fase I simples
3442 a 3 milhõesEnsaios pré-clínicos de longo prazo
4842 a 3 milhõesEnsaios pré-clínicos otimizados para aprovação de clínico fase I
Quant. de projetos
Quant. de empresas
Custo médio (R$)Etapa
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R Financiamento disponível para P&D industrial no Brasil
• FAPs estaduais
– FAPESP, FAPERJ, FAPEMIG, etc
• Fundos setoriais (mas somente via ICTs)
• Incentivos fiscais
– Subvenção econômica
– Contratação de mestres e doutores
– Lei do Bem
• Capital semente e venture capital
• BNDES
– Profarma
– FUNTEC
• Offset Funds????
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R Questões principais
• Mudança de cultura NA PRÁTICA
• Treinamento, transferência de know-how e tecnologia
• Acesso a capital
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R Recomendações para ICTs
• Estabelecimento de “instituições híbridas”
–Pesquisa e prestação de serviços
• Implantação de sistemas de qualidade
• Estabelecimento de um Núcleo de Inovação Tecnológica – NIT setorial e voltado a parcerias e comercialização tecnológica
• Treinamento e capacitação
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R Recomendações para empresas e EBTs
• PRIMEIRO: resolva os problemas de propriedade intelectual
• Participação em editais e busca de financiamento do governo, capital semente e VCs
• Estabelecimento de uma divisão “virtual” para projetos de P&D
– Utilização de consultores
– Terceirização de todas as atividades com ICTs e outros fornecedores
– Implantação de sistemas de qualidade / regulatório
• Treinamento e capacitação
• Parceria, parceria, parceria
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ROBRIGADO!!!
William Marandola
Gerente Executivo
Tel.: 55 11 5546-6902
Fax.: 55 11 5546-6866
COINFAR Pesquisa e Desenvolvimento
Av. das Nações Unidas, 22.428 - Jurubatuba
São Paulo, SP - 04.795-916