professor césar augusto venâncio da silva capítulo i introdução à teorização do urm
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Capítulo I Introdução à teorização do URM 1. INTRODUÇÃO. Farmacologia Clínica x Nossos Indígenas. 1.1 - Em 1815, surgiu o termo FARMACOGNOSIA, criado por SEYLDER em sua Analecta 1.1.1 - HISTÓRIA - utilizando ervas naturais no Brasil. 1.2 - O avanço da farmacologia clínica. 1.2.1 - A farmacologia clínica, URM e ERROS DE MEDICAÇÃO. 1.2.2 - A farmacologia clínica - Medicamentos tradicionais, usos modernos. 1.2.2.1 - Medicamentos tradicionais, usos modernos. 1.2.2.2 - HOSPITAL – Dispensação. 1.2.2.3 - FARMÁCIA HOSPITALAR. 1.2.2.4 - DROGA, FÁRMACO, MEDICAMENTO, REMÉDIO. 1.3 - A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades 1.4 - A Farmacologia busca entender 1.5 - E o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 1.6 - Na República Federativa do Brasil 1.7 - Farmacoepidemiologia. 1.7.1 - LISTA DE FÁRMACOS NO MERCADO. 1.7.1.1 - Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis. 1.7.1.2 - Medicamentos isentos de prescrição médica são um afronto aTRANSCRIPT
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PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE
ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA
César Augusto Venâncio da Silva
Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada
Fortaleza-Ceará
2015
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César Augusto Venâncio da Silva
Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada
Monografia Acadêmica apresentada ao PROGRAMA DE PÓS-
GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE – ESPECIALIZAÇÃO EM
FARMACOLOGIA CLÍNICA da FACULDADE ATENEU como
requisito parcial para a obtenção do grau de ESPECIALISTA EM
FARMACOLOGIA CLÍNICA.
Orientador - Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.-
Fortaleza-Ceará
2015
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César Augusto Venâncio da Silva
Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada.
Monografia Acadêmica apresentada ao PROGRAMA DE PÓS-
GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE – ESPECIALIZAÇÃO EM
FARMACOLOGIA CLÍNICA da FACULDADE ATENEU como
requisito parcial para a obtenção do grau de ESPECIALISTA EM
FARMACOLOGIA CLÍNICA.
Data da aprovação: _____/________/________
Banca Examinadora:
-------------------------------------------------------------------------------------------
Orientador - Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.
-------------------------------------------------------------------------------------------
Professor
-------------------------------------------------------------------------------------------
Professor
-------------------------------------------------------------------------------------------
César Augusto Venâncio da Silva
Especializando em Farmacologia Clínica
Fortaleza-Ceará
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Aos docentes que contribuíram para a integralização de todas as
disciplinas acadêmicas do Curso, em parte o nobre cientista e orientador
Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.
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AGRADECIMENTOS
A Faculdade ATENEU em Fortaleza, por desenvolver ao longo de seis turmas o projeto de
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA objetivando
fundamentalmente: Capacitar profissionais da Área da Saúde (Medicina, Enfermagem,
Odontologia, Psicologia, Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia e Educação Física) e das Ciências
da Vida (Biologia) em Farmacologia Clínica, bem como promover e estimular a prática da
Farmacologia Clínica nas instituições públicas e privadas, no intuito de promover, proteger e
recuperar a saúde dos usuários dos serviços de atenção à saúde durante o tratamento de
diferentes processos patológicos. Não podemos perde de vista a gratidão pessoal que devemos
aos ilustres docentes, mestres e doutores que incentivaram a produção do conhecimento durante
a trajetória de formação na Farmacologia Clínica. Dessa laboriosa convivência, o subscritor
desta produção acadêmica passou a viver a base da pesquisa que o leva a temática “Uso racional
de medicamentos na medicina geral e especializada”, abertura para seu doutorado em Ciências
Biomédicas.
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“Aprender é a única coisa de que a mente nunca se cansa, nunca
tem medo e nunca se arrepende”
Leonardo da Vinci.
JURO... E, Prometo que, ao exercer a arte de curar, mostrar-
me-ei sempre fiel aos preceitos da honestidade, da caridade e
da ciência. Penetrando no interior dos lares, meus olhos serão
cegos, minha língua calará os segredos que me forem
revelados, o que terei como preceito de honra. Nunca me
servirei da profissão para corromper os costumes ou favorecer
o crime. Se eu cumprir este juramento com fidelidade, goze eu,
para sempre, a minha vida e a minha arte, com boa reputação
entre os homens. Se o infringir ou dele afastar-me, suceda-me o
contrário. “os médicos recém-formados escolhem um
medicamento inadequado ou duvidoso em metade dos
casos”. Documento da OMS. “primum non nocere - Primum non
nocere é uma Latina frase que significa" em primeiro lugar, não
causar dano. A frase é por vezes registadas como nocere nil
primum . Não-maleficência , que é derivada da máxima, é um dos
principais preceitos da ética médica que todos os estudantes de
medicina são ensinados na escola de medicina e é um princípio
fundamental para serviços de emergência médica em todo o
mundo. Outra maneira de afirmar é que, "dado um problema
existente, pode ser melhor não fazer alguma coisa, ou até mesmo
para não fazer nada, do que correr o risco de causar mais mal do
que bem." Ele lembra o médico e outros profissionais de saúde que
deve considerar o possível prejuízo que qualquer intervenção
poderia fazer. Ele é invocado quando se debate o uso de uma
intervenção que acarreta um risco evidente de dano, mas a menos
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certa chance de benefício. Não-maleficência é frequentemente
contrastado com seu corolário, a beneficência. Primum non
nocere - Diz por isso que " primum non nocere "não é, na verdade,
a partir de Hipócrates, mas é uma frase nas epidemias - "A origem
do primum non nocere . " British Medical Journal respostas
eletrônicas e comentários, 1 de Setembro de 2013. Smith, C. M.
(2005). "Origem e Usos da Primum non nocere - acima de tudo,
não causar dano ". The Journal of Clinical Pharmacology 45 (4):
371-377. doi : 10.1177/0091270004273680 . Cura te ipsum.
"Cuide do seu próprio eu!" ou "Cure a sua auto" é uma Latina
liminar, pedindo médicos para cuidar e curar-se primeiro, antes de
lidar com os pacientes. Cura te ipsum ficou famoso na tradução
latina da Bíblia, a Vulgata “O provérbio foi citado por Jesus...
Médico, cura-te a ti mesmo”, como registrado no Evangelho de
Lucas, capítulo 04:23. Lucas Evangelista foi ele próprio um
médico.
http://farmacooncologia.blogspot.com.br/2014/05/formacao-
continuada-em-saude.html
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RESUMO
A morbimortalidade relacionada a medicamentos é um importante problema de saúde pública. A
responsabilidade pela provisão responsável da farmacoterapia com o objetivo de alcançar
resultados definidos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes, se constituí em um
seguimento de prática de Atenção farmacêutica. Nesse sentido o profissional de saúde, prescritor
ou não deve ter uma visão jurídica, política, ética e científica de que a prática da atenção
farmacêutica pode reduzir os problemas preveníveis relacionados a farmacoterapia. O
pesquisador, no seguimento da FARMACOLOGIA CLÍNICA deve de forma objetiva, no plano
pedagógico e ético discutir a importância da atenção farmacêutica como agente de promoção do
uso racional de medicamentos. A produção científica caracteriza-se por seu crescente volume e
rápida acumulação, dificultando sua integração na prática profissional, tendo em vista a
necessidade dos profissionais em analisar criticamente a confiabilidade das informações em
tempo hábil. Assim, é preciso desenvolver capacidade para localizar e ter acesso a informações
com evidência atualizada, de forma ágil, concreta e confiável. O sucesso terapêutico no
tratamento de doenças depende de bases que permitam a escolha do tratamento, medicamentoso
e/ou não medicamentoso, a seleção do medicamento de forma científica e racional, considerando
sua efetividade, segurança e custo, bem como a prescrição apropriada, a disponibilidade
oportuna, a dispensação em condições adequadas e a utilização pelo usuário de forma adequada.
Dessa forma, as decisões clínicas e as relações estabelecidas entre os profissionais e usuários são
determinantes para a efetividade terapêutica. A presente Monografia desenvolvida ao longo da
formação “in causa” objetiva: Aprimorar tecnicamente os profissionais da área da Saúde,
capacitando–os quanto à função social na orientação do uso racional de medicamentos na
prevenção, no diagnóstico e no tratamento de patologias, de forma a garantir maior eficácia
terapêutica com o mínimo de riscos ao paciente, através do aprofundamento em Farmacologia
Clínica. Por fim: “Se você quiser começar amanhã a mudar a prática e implementar a
evidência, prepare-se bem: envolva o público pertinente; desenvolva uma proposta de
mudança que seja baseada em evidência, factível e atraente; estude as principais dificuldades
para o sucesso da mudança e selecione um conjunto de estratégias e medidas em diferentes
níveis ligados ao problema; sem dúvida, trabalhe dentro de seus recursos e possibilidades.
Defina indicadores de medida de sucesso e monitorize o progresso continuamente ou a
intervalos regulares. Finalmente, satisfaça-se com um trabalho que leva a cuidado mais
eficaz, eficiente, seguro e amistoso para seus pacientes.” Grol R. e Grimshaw J.
Palavras-chave: A morbimortalidade relacionada a medicamentos. Farmacoterapia com o
objetivo de alcançar resultados definidos. O sucesso terapêutico no tratamento de doenças
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depende de bases que permitam a escolha do tratamento. Aprimorar tecnicamente os
profissionais da área da Saúde. Mínimo de riscos ao paciente, através do aprofundamento em
Farmacologia Clínica.
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ABSTRACT
The morbidity and mortality related to drugs is a major public health problem. Responsibility for
the responsible provision of drug therapy in order to achieve defined results that improve the
quality of life of patients, is constituted in a follow-Pharmaceutical care practice. In this sense
the healthcare professional or prescriber should not have a legal view, political, ethical and
scientific that the practice of pharmaceutical care can reduce preventable problems related to
pharmacotherapy. The researcher, following the CLINICAL PHARMACOLOGY should
objectively, in the pedagogical and ethical level to discuss the importance of pharmaceutical care
as players of the rational use of medicines. The scientific production is characterized by its
growing volume and rapid accumulation, hindering their integration into professional practice in
view of the need of professionals to critically analyze the reliability of information in a timely
manner. Thus, we must develop the ability to locate and access information with updated
evidence, in a fast, practical and reliable. The therapeutic success in treating diseases depends on
foundations so that the choice of treatment, drug and / or non-medicated, the selection of
scientific and rational drug considering its effectiveness, safety and cost, as well as the
appropriate prescription, availability timely, the dispensation under appropriate conditions and
the use by the user appropriately. Thus, clinical decisions and the relationships established
between professionals and users are essential to the therapeutic effectiveness. This monograph
developed over training "in question" objective: technically Enhance Health professionals,
empowering them as social role in guiding the rational use of medicines in the prevention,
diagnosis and treatment of conditions in order to ensure greater therapeutic efficacy with
minimal risk to the patient, by deepening in Clinical Pharmacology. Finally: "If you want to start
tomorrow to change the practice and implement the evidence, prepare well: involve the relevant
public; develop a proposed change that is evidence-based, feasible and attractive; study the main
difficulties for successful change and select a set of strategies and measures on different levels
connected to the problem; undoubtedly work within their resources and capabilities. Define
measure of success indicators and monitor the progress continuously or at regular intervals.
Finally, be satisfied with a job that leads to more effective care, efficient, safe and friendly for
their patients. "Grol R. and J. Grimshaw
Keywords: The morbidity and mortality related to drugs. Pharmacotherapy in order to achieve
defined results. Therapeutic success in the treatment of diseases dependent on bases to enable
the choice of treatment. Technically improve the health professionals. Minimum risks to the
patient, by deepening in Clinical Pharmacology.
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Capítulo I
Introdução à teorização do URM
1. INTRODUÇÃO. Farmacologia Clínica x Nossos Indígenas.
1.1 - Em 1815, surgiu o termo FARMACOGNOSIA, criado por SEYLDER em sua Analecta
1.1.1 - HISTÓRIA - utilizando ervas naturais no Brasil.
1.2 - O avanço da farmacologia clínica.
1.2.1 - A farmacologia clínica, URM e ERROS DE MEDICAÇÃO.
1.2.2 - A farmacologia clínica - Medicamentos tradicionais, usos modernos.
1.2.2.1 - Medicamentos tradicionais, usos modernos.
1.2.2.2 - HOSPITAL – Dispensação.
1.2.2.3 - FARMÁCIA HOSPITALAR.
1.2.2.4 - DROGA, FÁRMACO, MEDICAMENTO, REMÉDIO.
1.3 - A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades
1.4 - A Farmacologia busca entender
1.5 - E o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
1.6 - Na República Federativa do Brasil
1.7 - Farmacoepidemiologia.
1.7.1 - LISTA DE FÁRMACOS NO MERCADO.
1.7.1.1 - Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis.
1.7.1.2 - Medicamentos isentos de prescrição médica são um afronto a Saúde Pública.
1.7.1.3 - Lista de medicamentos genéricos
1.7.2 - CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE MAIO DE
2004.
1.8 - Medicamentos similares -
1.9 - Registro de medicamentos
1.10 - Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos
1.11 - Medicamentos.
1.12. - MINISTÉRIO DA SAÚDE
1.12.1 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
1.12.2 - Vigilância sanitária.
1.12.3 - PODER DE POLÍCIA.
1.12.3 - Medicamentos e Saúde Pública.
1.12.3.1 - Medicamentos e Saúde Pública. LISTA DOS MEDICAMENTOS DISTRIBUÍDOS
PELA REDE PÚBLICA DE SAÚDE.
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1.12.3.2 - Medicamentos e Saúde Pública. Medicamentos falsificados e recomendações para os
Protocolos de URM. para a empresa e tire a sua dúvida.
1.12.3.2.1 - Medicamentos Falsificados.
1.12.3.2.2 - Medicamentos Falsificados I
1.12.3.2.3 - Medicamentos Falsificados I - Como orientar os usuários para se prevenir contra os
remédios falsificados?
1.12.3.2.4 - Medicamentos - Saúde publica regras para controle da propaganda de remédio.
1.12.3.2.4.1 - Medicamentos - Principais pontos da Resolução
1.12.3.2.4.1.1 - Medicamentos - Atualização da Relação de Medicamentos Falsificados -
1.12.3.2.4.1.2 - Medicamentos - Falsificados II
1.12.4 - Medicamentos.- Comercialização segundo portaria do órgão regulador de VISA
Medicamentos de venda livre ou sem prescrição -
1.13 - Aspectos relacionados com a autenticidade do produto - 1.14 – Medicamentos - Formas
farmacêuticas e vias de administração -
1.15 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos -
1.16 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos -
1.17 – Medicamentos - Uso racional de medicamentos:
1.18 - Dados relevantes para compreensão do contexto histórico. Medicamento Genérico.
1.19 - Medicamentos genéricos.
1.19.1 - Direitos a medicamentos depois de 1988.
1.19.2 – Carta Política de 1988.
1.19.3 – O Programa de Medicamentos Genéricos.
1.19.4 – Notas Textuais Legais/Legislativa Constitucional.
1.20 - Medicamentos genéricos no Brasil.
1.21 - Marco referencial para protocolos URM - USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.
1.21.1 - Os Perigos da Automedicação.
1.21.2 - Conceito.
1.21.2.1 – Conceito - Tipos de Uso Irracional de Medicamentos.
1.21.2.2 – Estatísticas da Organização Mundial de Saúde (OMS).
1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos.
1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos – Educanvisa.
1.21.2.4 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos –Hospitais Sentinelas.
1.21.2.4 – AUTO MEDICAÇÃO.
1.21.3 – Conclusão parcial.
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1. INTRODUÇÃO. Farmacologia Clínica x Nossos Indígenas.
A presente monografia incorpora parte de trabalhos temáticos já publicados pelo autor em
diversos livros, e nestes foi dito, e refriso, que as informações em relação ao tema URM
destinam-se a formação acadêmica com discussões de formação médica, farmacológica
científica. Alertando que o exercício da medicina e da atividade farmacêutica deve ser realizado
por profissional habilitado junto ao CRM e CRF de seu Estado.
Os leitores não médicos e estudantes de graduações fora das carreiras médicas e paramédicas
cautelas no uso das informações aqui consignadas.
Medicamento provém do latim medicamentum, vocábulo que tem o mesmo tema de médico,
medicina, medicar, etc., e que se liga ao verbo medeor, que significa cuidar de, proteger, tratar.
Medicamentum, em latim, tinha também o sentido de beberagem mágica, bruxaria,
feitiço(SARAIVA, F.R.S. - Dicionário latino-português, 10.ed. Rio de Janeiro, Liv. Garnier,
1993). Remédio provém do latim remedium, aquilo que cura. Remédio e medicamento também
não são sinônimos perfeitos. "Remédio tem um sentido mais amplo que medicamento. O
remédio compreende tudo que é empregado para a cura de uma doença... O exercício pode ser
um remédio, porém nunca é um medicamento"."Remédio é termo mais extensivo que
medicamento, é o gênero de que este é a espécie"(LACERDA, J.M.A.A.C. - Dicionário
enciclopédico ou Novo dicionário da língua portuguesa. Lisboa, F. Arthur da Silva, 1874)
Remédio é termo de uso predominantemente popular e literário, pouco empregado em
linguagem científica. Terminando estas considerações podemos concluir que cada um dos
termos assinalados possui significado próprio e só de modo genérico podem ser considerados
equivalentes. Percebe-se, contudo, nos textos médicos atuais, uma clara tendência de conferir à
palavra droga o mesmo significado de fármaco, sobretudo quando se trata de substância química
sintetizada pela indústria farmacêutica.
Em todos os campos da ciência e da tecnologia encontramos termos específicos e alguns quase
indecifráveis. A área farmacêutica não é diferente e está repleta de palavras que às vezes até
parecem ter o mesmo significado.
A prática de utilizar elementos da natureza com finalidade de auxiliar o homem já é bastante
antiga. Desde os tempos primitivos, plantas, animais e elementos químicos fazem parte dos
“medicamentos” que o homem utiliza. O uso das plantas está há muito tempo na vida do ser
humano não só como medicamentos, mas também para rituais e alimentação. Na história, há
achados de 2600 A.C. falando da utilização de plantas como medicamento na Mesopotâmia,
com relatos da utilização de Cedrus sp. (cedro), Glycyrrhiza glabra (alcaçuz) e Papaver
somniferum L. (papoula), que são utilizados até hoje (LEITE, 2009). Com o tempo, a utilização
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de inúmeras plantas para a contribuição na melhoria da saúde foi ganhando espaço em todo o
mundo, surgindo à necessidade cada vez maior de estudos sobre o tema.
A História da Farmácia no Brasil se inicia no século XVI, quando os primeiros registros
históricos demonstram que nossos indígenas possuíam um vasto conhecimento e tinham práticas
semelhantes às da Antiguidade, com base no empirismo e na magia. Eles são os nossos
primeiros profissionais de saúde, infelizmente dizimados pelos colonizadores portugueses. A
Farmácia Brasileira chega ao século XXI tendo à frente o enorme desafio de incorporar a seu
dia-a-dia o processo de permanente inovação tecnológica estando, ao mesmo tempo, obrigada a
contemplar os compromissos éticos inerentes ao exercício profissional farmacêutico. Nossa
vida moderna já esta acostumada com a quantidade de medicamentos para diversas
enfermidades, nem paramos para pensar na comodidade e rapidez que temos para consegui-los.
E como fazem os índios para ter um tratamento médico adequado e informações corretas sobre
os medicamentos? Em artigo publicado na revista Cadernos de Saúde Publica da Fiocruz,
pesquisadores da Universidade Federal de Santa Catarina investigaram o consumo de
medicamentos entre índios guarani residentes em uma aldeia do litoral de Santa Catarina. O
estudo, que avaliou prescrições médicas e principais fármacos encontrados em domicílio,
indicou que os guarani procuram postos de saúde principalmente para combater gripe, tosse e
diarreia, além de consultar o pajé e praticarem automedicação com remédios e ervas. Segundo
os pesquisadores, durante as consultas médicas os índios apresentaram as mais variadas queixas.
“Um dos pontos levantados como mais favorável para os indígenas em relação à presença da
equipe e à existência do posto na aldeia era que não precisavam mais enfrentar filas nos postos
de saúde dos municípios vizinhos, razão também mencionada para não desejarem a
municipalização do atendimento”, afirmam os estudiosos. Outro ponto que merece destaque na
motivação para a busca de medicamentos foi à dificuldade de obter ervas, considerando a
degradação ambiental no entorno da aldeia. “O medicamento industrializado também representa
uma comodidade, quando comparado com as terapêuticas tradicionais, pois o uso do mesmo
possibilita a resolução do problema sem a necessidade de sacrifícios e restrições inerentes às
prescrições nativas”, analisaram os pesquisadores. Além disso, para os índios entrevistados, a
eficácia dos medicamentos era reconhecida no que diz respeito aos sintomas físicos, mas a
grande maioria apontou para o fato de interromper o tratamento quando há uma melhora no
estado de saúde. “Durante as pesquisas domiciliares foi bastante comum ouvir dos índios que
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não tinham mais ‘remédio’ em casa porque já haviam jogado fora o que sobrou”, explicam os
pesquisadores. “Ao sentirem-se melhores, interrompiam o tratamento por conta própria e
jogavam fora o que havia restado, corroborando a noção de eficácia avaliada com base na
experiência da doença e não de critérios farmacológicos universais”. Os estudiosos ainda
chamam atenção para o fato de que o maior obstáculo para o uso de medicamentos não foi seu
acesso e sim complicações na forma de comunicar como é feito o processo. “A maneira como
foram oferecidas as informações sobre os medicamentos (segundo a enfermeira, muitas vezes
ficava a dúvida se tinham compreendido como deveriam ser tomados), a percepção dos efeitos
adversos e a melhora sintomática foram as principais razões para os usuários não iniciarem ou
pararem o tratamento”, apontam os pesquisadores.
1.1 - Em 1815, surgiu o termo FARMACOGNOSIA, criado por SEYLDER em sua Analecta
Pharmacognostica, que se entende pela ciência que estuda a utilização de matérias de origem
natural para o tratamento de enfermidades.
Com o passar do tempo e o aprendizado adquirido com a prática na utilização de plantas
medicinais, a humanidade aprendeu a diferenciar plantas benéficas das que eram tóxicas e
faziam mal a saúde, e assim surgiu a ciência denominada como fitoterapia, que significa
tratamento pelas plantas.
Dessa forma, a utilização de plantas medicinais se tornou constante na vida do homem, sendo
uma grande parte dos fármacos compostos de matéria prima vegetal, pois surgiram do
isolamento de alguns extratos vegetais (ALONSO, 2008).
1.1.1 - HISTÓRIA - utilizando ervas naturais no Brasil.
Os primeiros europeus, degradados, aventureiros, colonos entre outras figuras da sociedade que
chegaram até o Brasil, deixados por Martin Afonso, sem opção, tiveram que render-se aos
tradicionais ensinamentos dos pajés, utilizando ervas naturais para o combate de suas chagas.
Medicamentos oficiais da Europa, só apareceram quando algum navio português, espanhol ou
francês surgiam em expedição, trazendo o cirurgião barbeiro ou uma botica com diversas drogas
e curativos. Foi assim até a instituição do Governo Geral, de Thomé de Souza, que chegou na
colônia com diversos religiosos, profissionais e entre eles Diogo de Castro, único boticário da
grande armada, que possuia salário e função oficial. Os jesuítas acabaram assumindo funções de
enfermeiros e boticários. Inicialmente, todo medicamento vinha de Portugal já preparado.
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Todavia, as ações piratas do século XVI e a navegação dificultosa impediam a constância dos
navios e era necessário fazer grande programação de uso, como ocorria em São Vicente e São
Paulo. Devido a estes fatos, os jesuítas foram os primeiros boticários do Brasil, onde seus
colégios abrigavam boticas. Nestas, era possível encontrar remédios do reino e plantas
medicinais. Em 1640 foi legalizado as boticas como ramo comercial. Os boticários eram
aprovados em Coimbra pelo físico-mor, ou seu delegado, na então capital Salvador. Tais
boticários, devido a facilidade de aprovação, eram pessoas de nível intelectual baixo, por vezes
analfabetos, possuindo pouco conhecimento sobre os medicamentos. Comerciantes de secos e
molhados se juntavam com boticários para sociedade e isto era prática comum na época. Em
1744, o exercício da profissão passou a ser fiscalizado severamente, devido a reforma feita por
Dom Manuel. Era proibido ilegalidades no comércio das drogas e medicamentos. O ensino de
farmácia só iniciou-se no Brasil em 1824; porém, ainda em 1809, o curso de medicina do Rio de
Janeiro (cadeiras: Medicina, Química, Matéria Médica e Farmácia) era instituído e o primeiro
livro daquela faculdade foi escrito por José Maria Bontempo, primeiro professor de farmácia do
Brasil. Em 1825, ocorre a consolidação do curso com a criação da Faculdade de Farmácia da
Universidade do Rio de Janeiro. Muitos cursos então surgiram. E em 1857, através do decreto
2055, foi estabelecido condições para boticários não habilitados mantivessem suas boticas. Isto
ocorreu devido à atitude dos legisladores, leigos em questões de farmácia. Somente em 1886 é
que o boticário deixa de existir e a figura do farmacêutico ganha força. Para exercer a profissão
de farmacêutico no Brasil é necessário estar escrito no Conselho Regional de Farmácia referente
ao estado de atuação. No Brasil é comemorado no dia 20 de janeiro por tradição o Dia do
Farmacêutico. Esta data é alusiva à fundação da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF)
em 20 de janeiro de 1916 e que é comemorada desde 1942 mas que só foi oficializada em 2007
com a publicação da Resolução no. 460 de 23.03.2007 do Conselho Federal de Farmácia.
1.2 - O avanço da farmacologia clínica.
A partir da década de 1960, o medicamento passou a ser visto com um instrumento
problemático, e não apenas como um agente terapêutico. Esta visão permite entender que a sua
utilização, ainda que em condições ideais, não afasta a possibilidade de efeitos indesejáveis,
considerando a possibilidade de erro (CASTRO, 2000). No Brasil, o mercado farmacêutico é
composto por mais de 2.500 princípios ativos e atualmente existem três diferentes grupos de
medicamentos: os de referência (de marca, original), os genéricos e os similares. Os primeiros
são geralmente aqueles descobertos por laboratórios, patenteados e lançados no mercado após
realização de testes em animais e laboratórios. Os genéricos, criados no país pela Lei Federal nº.
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9.787 de 10 de fevereiro de 1.999 reproduzem a fórmula dos de referência, com testes de
bioequivalência, verificando-se a ação do produto no organismo e registrados no Ministério da
Saúde como medicamentos genéricos. Estes são conhecidos pelo nome do princípio ativo. Os
similares podem também reproduzir os de referência, mas tem marca própria, não realizam teste
de bioequivalência e são registrados com nomes comerciais (BRASIL. MS. ANVISA, 2003;
FRANÇA, 2005). Os medicamentos ocupam um lugar dominante no sistema de saúde e no
tratamento de doenças. A alternativa para a busca da cura é, para muitos, a utilização de
medicamentos. Aproximadamente 88% dos pacientes que procuram o serviço profissional do
médico recebem hoje prescrições de medicamentos (FERNANDES, 1998). A prática de
medicação em uma organização hospitalar pode ser definida como um sistema complexo, com
vários processos interligados, interdependentes e constituído por profissionais de diferentes
áreas do conhecimento (médicos, equipe da farmácia e seus auxiliares, e de enfermagem) que
compartilham de um objetivo comum, que é a prestação da assistência à saúde dos pacientes
com qualidade, eficácia e segurança (NADZAN, 1998). No entanto, a utilização e a má
utilização dos medicamentos é um problema mundial de saúde pública. Estima-se que a metade
de todos os medicamentos receitados dispensados e vendidos são realizados de forma
inadequada. O uso excessivo, insuficiente e indevido de medicamentos dá lugar a um
desperdício de recursos e a propagação de perigos para a saúde (WHO, 2004).
Em todas as civilizações de que se tem registro histórico, as pessoas têm feito uso de remédios
de origem vegetal e animal na prevenção e no tratamento das doenças. A busca por substâncias
para combater as doenças e para alterar o humor e a consciência é quase tão primitiva quanto à
busca por alimento e abrigo. Várias substâncias obtidas de vegetais e animais são ainda hoje
consideradas muito valiosas, mas quase todas as drogas utilizadas na medicina moderna são
produtos do avanço da química orgânica sintética e da biotecnologia desde o final da Segunda
Guerra Mundial. Pela lei vigente nos Estados Unidos, uma droga é qualquer substância (exceto
alimentos ou dispositivos) cuja finalidade é o diagnóstico, a cura, o alívio, o tratamento ou a
prevenção das doenças, ou qualquer substância que tenha como objetivo afetar a estrutura ou
funções do corpo. No Brasil, em acordo com a Política Nacional de Medicamentos do Ministério
da Saúde e com a Lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no ano
de 2003, a Agência redefiniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua
renovação.
18
As mudanças se basearam nos seguintes pontos:
1. Reconhecimento de três categorias principais para o registro
de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e substâncias
quimicamente definidas;
2. Verificação da qualidade quanto à reprodutibilidade
(igualdade entre lotes), segurança, eficácia terapêutica dos
medicamentos dentro das três categorias, por meio de
comprovação laboratorial ou de estudos clínicos;
3. Controle da matéria-prima;
4. Redefinição das categorias de venda para medicamentos:
isentos de prescrição médica, com prescrição médica e
controlados;
5. Exigência da certificação de Boas Práticas de Fabricação para
a concessão de registro para linha de produção de
medicamentos;
6. Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de
informação na cadeia prescritor-farmácia-paciente) e aumento
do controle sobre o direcionamento e conteúdo adequados da
propaganda de medicamentos;
7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta;
8. Participação nas estratégias que facilitam o acesso a
medicamentos pela maioria da população;
9. Informatização e desburocratização do processo de registro e
das alterações pós-registro;
10. Ampliação do monitoramento da qualidade dos
medicamentos em comercialização;
11. Redução do número de associações irracionais (dois ou mais
princípios ativos que possam levar a um aumento da toxicidade
19
sem aumento de eficácia; princípios ativos em quantidade
insuficiente para atingir o efeito desejado ou em desacordo com
guias de prática clínica);
12. Reforço na fiscalização quanto à utilização de nomes
comercias pelos fabricantes que possam induzir erros de
prescrição e automedicação.
Os anticoncepcionais orais são exemplos de drogas que afetam a estrutura ou as funções do
corpo sem ter relação com um processo patológico. Embora essa definição abrangente seja
importante para finalidades legais, ela não é prática no dia-a-dia. Uma definição prática de droga
é qualquer substância química que afeta o corpo e seus processos.
O avanço da farmacologia clínica, com seus conhecimentos sobre os efeitos do medicamento
moderno no homem, permitiu-nos compreender mais claramente a distinção entre objetivos
procurados - os efeitos terapêuticos - e os efeitos indesejáveis, porém inerentes ao uso de drogas.
Por outro lado, o estudo da utilização dessas “novas tecnologias de saúde", o medicamento
científico alopático moderno, ultrapassou as observações de suas consequências nos indivíduos e
buscou esclarecer regularidades que se expressam nos grupos populacionais. Isso exigiu a
confluência dos conhecimentos da farmacologia clínica e da epidemiologia, pois, conhecer o
consumo, seus determinantes e conseqüências nas sociedades modernas se fizeram imperativo.
Uso racional de medicamento na medicina geral e especializada pode simplesmente ser
traduzida para a expressão contextual em que envolve o processo pelo qual o farmacêutico
coopera com outros profissionais e com o paciente no desenho, implementação e monitorização
do plano terapêutico do último.
Esse, como agente responsável pelo tratamento, apoiado na equipe multiprofissional (Hepler &
Strand, 1999).
No século passado, o estudo das grandes epidemias das doenças infecciosas nos levou a
profundas mudanças na compreensão da expressão coletiva das doenças e de suas
determinações.
Nas gerações do pós-guerra, cerca de um século depois, encontraremos a aplicação dessas "nova
ciência" ao estudo de uma "nova epidemia", um dos graves problemas de saúde pública de nosso
tempo - as reações adversas aos medicamentos.
20
1.2.1 - A farmacologia clínica, URM e ERROS DE MEDICAÇÃO.
Compreender a prática de medicação como um sistema exige, no entanto, identificação dos
vários componentes necessários para realizar o propósito de fornecer tratamento medicamentoso
ao paciente. A Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations – JCAHO
identificou cinco processos do sistema de medicação, quais sejam: seleção e obtenção do
medicamento, prescrição, preparo e dispensação, administração de medicamentos e
monitoramento do paciente em relação aos efeitos do medicamento, no entanto, o número e o
tipo de processos podem variar de um hospital para o outro (MIASSO et al. 2006a; JCAHO,
2007). No Brasil existem poucas estatísticas sobre erros de medicação, mas a ausência de dados
não significa que o país esteja isento do problema. O erro pode estar relacionado à prática
profissional, a problemas de comunicação, incluindo prescrição, rótulos, embalagens,
preparação, dispensação, administração, educação, monitoramento, uso de medicamentos e
outros (ROSA, 2003). Um estudo realizado nos Estados Unidos, relata que 39% dos erros na
medicação ocorrem no processo de prescrição dos medicamentos, 12% na transcrição, 11% no
processo de dispensação e 38% no de administração de medicamentos (LEAPE et al, 1995). Na
literatura atual, os sistemas de dispensação de medicamentos tradicionais (coletivo e/ou
individualizado) são descritos como fontes de erros de medicação (CASSIANI et al., 2005;
MIASSO et al., 2006a; RIBEIRO, 2008). Em inédito estudo de diagnóstico da farmácia
hospitalar no Brasil, no qual foram pesquisados 250 hospitais, verificaram que ainda existe
sistema coletivo de dispensação de medicamentos em 51,2% das farmácias pesquisadas, e, em
apenas 0,4% delas é utilizada a dose unitária. Vale ainda ressaltar que somente 53% das
farmácias do estudo preencheram os pré-requisitos relativos às boas práticas de dispensação de
medicamentos (OSÓRIO DE CASTRO & CASTILHO, 2004). Nos anos 1960, muitos
farmacêuticos hospitalares formaram grupos para conduzir uma pesquisa e encontrar um método
mais seguro para dispensação dos medicamentos. Em relação aos erros relacionados à
medicação que ocorriam entre os sistemas tradicionais e o sistema de distribuição de
medicamentos por dose unitária (SDMDU), observou-se uma incidência que oscilava entre 5,3 e
14% nos sistemas tradicionais em contraste com 0,6% o índice de erro no SDMDU
(CIPRIANO, 2004). Já em relação à redução de gastos com a implantação do SDMDU, os
estudos de Ribeiro (1993); Carestiato; Ferreira (1996) demonstrou que nos hospitais que
adotaram o sistema de distribuição por dose unitária houve uma importante redução de gastos
com medicamentos variando de 25% a 40%. Alguns dos possíveis erros que podem ocorrer na
administração dos medicamentos aos pacientes hospitalizados estão intimamente relacionados
21
ao sistema de dispensação de medicamentos (SDM) escolhido ou praticado pelo hospital.
Quanto maior a eficácia e eficiência do sistema de dispensação de medicamentos praticado,
maior será a qualidade do serviço prestado e o sucesso da terapia será alcançado com maior
precisão (CIPRIANO, 2001).
1.2.2 - A farmacologia clínica - Medicamentos tradicionais, usos modernos.
1.2.2.1 - Medicamentos tradicionais, usos modernos.
Droga Origem Distúrbio Tratado
Digital Dedaleira-purpúrea Insuficiência cardíaca
Quinina Casca de Cinchona Malária
Alcalóides da vinca Pervinca Câncer
Insulina Insulina suína, bovina e humana (manipulada
geneticamente)
Diabete
Urocinase Culturas de células renais humanas Coágulos sangüíneos
Ópio Papoula Dor
1.2.2.2 - HOSPITAL – Dispensação.
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) o hospital é parte integrante de uma
organização médica e social que tem como principal objetivo prestar assistência à população em
caráter curativo e preventivo, além de funcionar como um centro de formação e de investigação.
Suas ações devem estar centradas no nível terciário e quaternário de atenção a saúde, devendo
manter recursos materiais e humanos suficientes para atendimentos mais complexos (PAIM,
2003). Existem diversas maneiras de classificarmos um hospital, sendo as mais conhecidas:
quanto ao regime jurídico (público e privado); quanto ao porte (pequeno, médio, grande e
especial); quanto ao tipo de serviço (geral e especializado); quanto ao corpo clínico (aberto e
fechado); quanto à edificação (pavilhonar, monobloco, multibloco, horizontal e vertical); e,
quanto ao tempo de permanência ou de internação (longa e curta) (BISSON & CAVALLINI,
2002). A unidade hospitalar é composta por setores administrativos e técnicos. Dentre os setores
administrativos destacam-se: setor de recursos humanos, setor de informática, departamento
financeiro, setor de faturamento, os serviços de apoio (limpeza, recepção, segurança,
22
manutenção, engenharia, lavanderia, transporte, dentre outros), o setor de medicina do trabalho,
e o departamento de suprimentos. Os setores técnicos podem ser divididos em: diretoria clínica,
serviço de enfermagem, serviço de nutrição e dietética, serviço de arquivamento médico e
estatístico (SAME), serviço de assistência social, serviços auxiliares de apoio e diagnóstico
(SADT), serviço de fonoaudiologia, serviço de psicologia, serviço de fisioterapia, e serviço de
farmácia. Alguns destes serviços, porém, podem desempenhar funções relativas à área
administrativa e à área técnica do hospital (BISSON & CAVALLINI, 2002). Dentre as áreas e os
correspondentes serviços prestados no ambiente hospitalar encontra-se a farmácia hospitalar,
cuja existência é imprescindível para proporcionar ambiente adequado para recebimento,
armazenamento e dispensação de medicamentos e correlatos, bem como o completo
cumprimento da terapêutica do paciente (MARIN et al., 2003).
1.2.2.3 - FARMÁCIA HOSPITALAR.
A farmácia hospitalar é entendida como uma unidade de caráter clínico e assistencial, dotada de
capacidade administrativa e gerencial, sendo um dos setores mais importantes no contexto
hospitalar. É responsável pela provisão segura e racional de medicamentos, e em algumas
condições de produtos de saúde, podendo estar “ligada” a direção clínica e/ou administrativa do
hospital (SBRAFH, 2008). A Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH) define
como atribuições essenciais na farmácia hospitalar o armazenamento, a distribuição, a
dispensação e o controle de todos os medicamentos e produtos de saúde para os pacientes
internados e ambulatoriais do hospital, bem como, o fracionamento e preparo de medicamentos
(SBRAFH, 2008). De acordo com as competências da instituição hospitalar, dentre os serviços
técnicos, a farmácia hospitalar representa uma das principais áreas, devido ao seu
comprometimento com a redução dos custos e racionalização da terapia, otimizando o controle
das despesas e contribuindo para a qualidade dos insumos utilizados (GONÇALVES, 1988). O
processo de distribuição de medicamentos em ambiente hospitalar objetiva garantir os produtos
solicitados na quantidade correta e de acordo com as devidas especificações. Existem diversos
métodos de distribuição que podem ser empregados, devendo ser considerado: o custo-
efetividade e a garantia de qualidade da atividade; a estrutura física e administrativa da unidade
hospitalar e do serviço de farmácia; e os recursos físicos e humanos disponíveis (NETO, 2005).
Uma norma específica para o setor é a Resolução n.o 492/08 do Conselho Federal de Farmácia
(CFF), que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na
farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza privada ou pública. Esta faz uma
abordagem sobre as atribuições e competências do profissional farmacêutico neste setor de
23
atuação. Porém, se trata de uma legislação informativa, não sendo regulatória, quando
consideramos as atividades mínimas que devem ser desempenhadas pela farmácia hospitalar.
1.2.2.4 - DROGA, FÁRMACO, MEDICAMENTO, REMÉDIO.
Os termos citados são frequentemente empregados com o mesmo significado. Levando a sugerir
que são sinônimos. Droga designava primitivamente toda substância orgânica ou inorgânica
empregada como ingrediente de tinturaria, química ou farmácia. As drogas usadas em medicina
eram chamadas drogas medicinais, compreendendo as de origem animal, vegetal ou mineral. As
mais comuns eram as de origem vegetal. Os árabes manipulavam com eficiência as drogas
medicinais, tendo introduzido ou aperfeiçoado várias operações químicas, como a filtração, a
evaporação, a destilação. O termo droga, entretanto, só começou a ser usado na Idade Média e a
sua origem é controversa e várias possibilidades têm sido admitidas; as mais verossímeis são:
1. Do baixo alemão droghe vate, expressão que designava o
recipiente onde se guardavam as ervas secas(SKINNER, H.A. -
The origin of medical terms, 2.ed. Baltimore, Williams & Wilkins,
1961, p. 146);
2. Do neerlandês droog, que quer dizer seco(BLOCH,
O.,VON WARTBURG, W. - Dictionnaire étymologique de la
langue française, 7.ed. Paris, Presses Universitaires de France,
1986);
3. Do céltico, com a acepção de má qualidade. Falam a
favor desta hipótese os vocábulos droug em bretão, e droch em
irlandês(COROMINAS, J. - Breve diccionario etimológico de la
lengua castellana, 3.ed., Madrid, Ed. Gredos, 1980).
Qualquer que seja o seu étimo, o termo droga, de acordo com a maioria dos léxicos, designa a
substância ou matéria da qual se extrai ou com a qual se prepara determinado medicamento.
Pedro Pinto, professor de Farmacologia e profundo conhecedor de nosso idioma, assim define
droga: "Farmacógeno. Depois de certa manipulação, ou de manipulações, se transmuda em
medicamento, ou em profármaco (PINTO, P. A. - Dicionário de termos farmacêuticos. Rio de
Janeiro, Ed. Científica, 1959). De droga formou-se drogaria. É interessante seguir ao longo do
tempo a evolução semântica de palavra drogaria. Drogaria significava inicialmente uma coleção
de drogas(MORAES SILVA, A. - Dicionário da língua portuguesa. Lisboa, 2.ed. Typographia
Lacerdina, 1813). De coleção de drogas passou a designar o local onde se guardavam as drogas
e, finalmente, o comércio de drogas(VIEIRA, D. - Grande dicionário português ou Tesouro da
24
língua portuguesa. Porto, Ernesto Chardron e Bartholomeu H. de Moraes, 1871-1874).
Atualmente chamamos drogaria ao estabelecimento comercial onde se vendem medicamentos e
outros produtos acabados, como cosméticos e perfumarias, prontos para serem usados. Torna-se,
assim, compreensível a mudança de significado que está ocorrendo com a palavra droga. Droga
também quer dizer coisa de pouca valia. Esta acepção é bem antiga em nossa língua, o que
traduz, sem dúvida, a sabedoria popular. No século XX a palavra droga ganhou um novo
significado, passando a ser empregada como sinônimo de tóxico. O verbo drogar e o seu
particípio passado, drogado, expressam, respectivamente, o uso de tóxicos e o estado decorrente
da ação deste. O termo fármaco é a tradução do grego phármakon, que tanto designa
medicamento como veneno, ou seja, qualquer substância capaz de atuar no organismo, seja em
sentido benéfico ou maléfico. Este duplo sentido demonstra a arguta percepção dos gregos.
Fármaco, como sinônimo de medicamento, é pouco empregado em linguagem comum, estando
ausente da maioria dos dicionários contemporâneos. Em linguagem médica tem sido utilizado de
preferência com sentido restrito, para designar uma substância única, orgânica ou inorgânica, de
composição conhecida. Nesta acepção não pode ser considerado sinônimo de medicamento. De
phármakon derivam várias palavras, tais como farmacologia, farmacognosia, armacotécnica,
farmacodinâmica, *farmacopéia, farmacoquímica e muitas outras. Farmácia veio do grego
pharmakía, através do latim pharmacia. Significava originalmente a arte de preparar
medicamentos e, por extensão, passou a designar os estabelecimentos onde se preparam e se
vendem medicamentos. Em sua grande maioria são estabelecimentos comerciais em tudo
semelhantes às drogarias, das quais se distinguem apenas por serem porte menor.
1.3 - A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades
contemporâneas, seus determinantes e consequências é, pois recente, porém bastante rica.
A consciência dos riscos inerentes ao uso de drogas cada vez mais potentes está ligada, de forma
mais visível, à morte de mais de 100 pessoas, em 1937, nos EUA, por falência renal em
consequência do uso de um elixir de sulfanilamida contendo, como veículo, o dietileno glicol, e
a epidemia de focomelia que, nos primeiros anos da década de 1960 atingiu vários países onde a
talidomida foi comercializada. Nasce então na academia universitária moderna a necessidade
dos PROTOCOLOS DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS COM FOCO NA
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA (Silva, 2014).
De forma geopolítica global, onde há ampla necessidade de racionalização de recursos,
sobretudo nos países mais pobres, os medicamentos genéricos apresentam-se como alternativa
25
que permite reduzir custos sem perda de qualidade nos tratamentos médicos, além de terem
como função detectar possíveis abusos no uso dos medicamentos ou a ocorrência de eventos
adversos.
Até o momento construímos o medicamento como objeto de análise reunindo dois aspectos
importantes: o consumo como momento da produção, e a produção infinita das necessidades na
relação dialética entre ambos, e o consumo como resultado de necessidades e busca de satisfação
que não podem ser entendidas como simples instrumentalização objetiva dos desejos humanos.
Falemos então sobre o consumo dos medicamentos, onde "há ... um enorme conjunto de fatos...
por si mesmos muito complexos". Um conjunto de fatos que podemos entender como
"fenômenos sociais 'totais'" pois expressam em si "ao mesmo tempo e de uma só vez, toda
espécie de instituições: religiosas, jurídicas e morais - estas políticas e familiais ao mesmo
tempo; econômicas - supondo formas particulares de produção e consumo, ou antes, de
prestação e de distribuição, sem contar os fenômenos estéticos nos quais desembocam tais fatos
e os fenômenos morfológicos que manifestam essas instituições"(Mauss M., 1974).
A utilização de medicamentos é definida pela OMS como "a comercialização, distribuição,
prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as
consequências médicas, sociais e econômicas resultantes" (Organización Mundial de la Salud La
seleción de medicamentos essenciales, OMS, 1977, Série Informe Técnicos, n.615).
Os chamados Estudos de Utilização de Medicamento (EUM) são aqueles que, independente do
método, objetivo ou escopo, visam esclarecer tais aspectos. Eles nos oferecem uma visão geral,
ou de particularidades da questão do uso de medicamentos em uma dada sociedade. Se
buscarmos a distinção entre um momento descritivo e outro analítico da prática epidemiológica,
poderíamos aproximar a idéia dos EUM do primeiro, como o traçar de caminhos para definição
de hipóteses mais ‘fechadas’ sobre a determinação desse consumo.
1.4 - A Farmacologia busca entender os efeitos das drogas e a sua aplicação aos seres humanos
é afeita à Farmacologia Clínica. Ainda que se utilizasse de grupos de pessoas, dentro do espírito
da busca de uma consistência estatística para suas observações, o foco da atenção de ambas está
no indivíduo. O princípio fundamental da individualização na terapêutica exige, no entanto,
parâmetros para a relativização dos riscos e dos benefícios e para a determinação de margens de
segurança com relação à obtenção dos resultados objetivados, necessidades que as aproximam
das potencialidades do raciocínio e metodologia epidemiológica. Nas palavras de Strom(Strom
BL., 1994)a "Farmacoepidemiologia pode ser útil na provisão de informações sobre os efeitos
benéficos e perigosos de qualquer droga; permitindo assim melhor compreensão da relação
26
risco-benefício para o uso de qualquer droga em qualquer paciente". Isso porque a
Farmacoepidemiologia é definida por esse autor como "o estudo do uso e os efeitos das drogas
em um largo número de pessoas".
Os medicamentos representam boa parcela dos gastos públicos com saúde e não são substâncias
inócuas. Essas são as duas principais razões pelas quais, cada vez mais, se reconhece a
necessidade e a importância dos estudos que analisam os tratamentos medicamentosos, em
especial nos hospitais, e os dados relativos ao consumo em si.
1.5 - E o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS possibilita a aplicação da
farmacoeconomia e da farmacoepidemiologia como ferramentas no combate à utilização
inadequada de medicamentos e a gastos desnecessários. A pesquisa ora sintetizada nesta
monografia como referencia, tornou possível confirmar a importância da ocorrência desses
estudos de URM, especialmente em hospitais, visando à redução do gasto com medicamentos. A
detecção de desvios, ineficácia e eventos adversos com a utilização inadequada de
medicamentos possibilita, em nível macro, o desenvolvimento de políticas governamentais e, em
nível micro, a realização de intervenções educativas – ambas as medidas tendo como objetivo a
utilização dos medicamentos de forma racional.
1.6 - Na República Federativa do Brasil se tem notícias de poucos estudos sobre a utilização
de medicamentos, sendo a maioria estudos quantitativa e apenas alguns empregam o sistema
ATC de classificação de medicamentos e a unidade de medida Dose Diários Definida.
A história acadêmica recente registra que os primeiros trabalhos realizados na década de 1980
por Simões e Farache Filho (1988) e Haak (1989), descrevem o impacto da difusão das
especialidades farmacêuticas e o perfil da população que as utilizavam.
Os estudos publicados nas décadas seguintes, 1990 e 2000, apresentam o perfil de utilização de
medicamentos pela população e grupos de risco como idosos, gestantes e crianças (Bricks, Leone,
1996; Weiderpass et al., 1998; Mosegni et al., 1999; Mengue et al., 2001; Teixeira, Lefrève, 2001;
Fonseca, Fonseca, Bergsten-Mendes, 2002; Cunha, Zorzatto, Castro, 2002; Carvalho et al., 2003;
Coelho Filho, 2004; Bertoldi et al., 2004; Berquó et al., 2004), da automedicação (Arrais et al., 1997;
Vilarino et al., 1998; Loyola Filho et al., 2002); das prescrições de medicamentos realizada por
médicos e dentistas para população ou para grupos específicos (Castilho, Paixão, Perini, 1999).
Os estudos mais recentes utilizam o Sistema ATC e expressam os resultados em Dose Diária
Definida, em gastos para a instituição e/ou avaliam o impacto de intervenções educativas
(Passianotto et al., 1998; Queiroz, 2000; Crozara, 2001; Ribeiro, 2002; Castro et al., 2002).
27
“Farmacoeconomia” na Auditoria em Farmacologia Clínica é um ponto focal importante no
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, acreditamos que neste seguimento se desenvolve um
processo de avaliação sistemática do atendimento, visando uma melhor qualidade para paciente
com um custo compatível com a assistência prestada; Baseada na utilização racional de
materiais e medicamentos, buscando evitar o desperdício e excessos; A auditoria deve ser
sempre embasada em evidências científicas, portanto os conceitos a serem aplicado no dia a dia
do auditor farmacologista clínico: MBE e análises farmacoecônomicas; URM e as necessidades
farmacoeconômicas no tratamento médico terapêutico com perspectiva de apoiar e disciplinar os
processos de decisão ao nível do prescritor, visando a escolha de tecnologias consagradas e a
harmonização e adequação das formas de uso; Racionalizar o consumo; Favorecer os processos
administrativos.
No século XX, com o aumento da eficiência da prevenção de doenças e atendimento médico, a
expectativa de vida, menor que quarenta anos até a década de 1940, ultrapassou os sessenta e
cinco anos (década de 1990) (WHO, 1997). Todavia, com o crescimento dos custos com
equipamentos, materiais e medicamentos, surgiu a impossibilidade do acesso universal aos
recursos e tecnologia moderna disponível (Crozara, 2001).
Os medicamentos se como um dos fatores responsáveis pelos gastos com saúde, a questão de
sua utilização de modo adequado nunca esteve tão presente no cotidiano da população, nem foi
tão discutida: segundo Nascimento (2003), o número de reportagens publicadas em jornais e
revistas da grande imprensa escrita sobre medicamentos e saúde durante os anos 1970, 1980 e
1990 foram 26, 135 e 250, respectivamente. É de conhecimento geral a necessidade de
formulação e aplicação de política de medicamentos que favoreça a obtenção de medicamentos
essenciais e promova seu uso racional.
Ainda no contexto da URM, podemos refletir sobre a inserção da Farmacoeconomia na saúde
tendo como base capilar:
I. Fontes pagadoras estão cada vez mais preocupadas com
os cuidados em saúde e custos farmacêuticos.
II. Análises de custos efetividade podem prover ás fontes
pagadoras: reembolso, seleção de tratamentos e seleção
de população de pacientes.
III. Novas tecnologias oferecem benefícios potenciais ou não,
porém sempre com custos adicionais.
Embora o foco principal não seja a farmacoeconomia, ao falarmos de USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS, principalmente nas gestões públicas em três níveis, a saber: federal,
28
estaduais e municipais.
1.7 - Farmacoepidemiologia.
Entre os anos 1950 e 1960 ocorreu à chamada "explosão farmacológica" devido aos
desenvolvimentos fundamentais em ciências biológicas – possibilitando "melhor compreensão
dos mecanismos moleculares, celulares e homeostáticos relacionados com a saúde e a doença"
(Laporte, Tognoni, Rosenfeld, 1989) – e às conquistas tecnológicas e econômicas após a
Segunda Guerra Mundial.
Entre 1987 e 1988, a indústria farmacêutica apresentou crescimento de 13%, superando o
crescimento médio da economia mundial que, em geral, resumiu-se a 4%. Apesar desse fato, de
acordo com avaliação realizada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados
Unidos (Food and Drug Administration – FDA), relativas a 348 novos medicamentos das 25
maiores corporações farmacêuticas americanas – comercializadas no período entre 1981 e 1988
– apenas 3% (12 medicamentos) foram considerados como importante contribuição com respeito
aos tratamentos existentes. Há alguns anos, o Departamento de Saúde da Inglaterra declarou que
a pesquisa na área farmacêutica "estava sendo dirigida para lucros comerciais ao invés de
atender a uma necessidade terapêutica" (Bermudez, Bonfim, 1999).
Segundo Lunde (1980), não se demonstrou que um número elevado de fármacos resulte em
maiores benefícios para a saúde pública em relação a um número mais limitado de produtos.
Pelo contrário, a existência de número elevado pode dar lugar a confusão em todos os níveis da
cadeia do medicamento e constituir desperdício de recursos humanos e de dinheiro (Laporte,
Tognoni, Rosenfeld, 1989).
1.7.1 - LISTA DE FÁRMACOS NO MERCADO.
A História após 1988 leva a Política brasileira via SUS a implantar com melhor qualidade a
Assistência farmacêutica, essa na visão (...) de um conceito que engloba o conjunto de práticas
voltadas à saúde individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial. São os
farmacêuticos responsáveis por prestar o conhecimento do uso de medicamentos de forma
racional. Nesse contexto temos a A Resolução n° 338, de 6 de maio de 2004 do Conselho
Nacional de Saúde do Brasil, diz que a assistência farmacêutica é conjunto de ações voltadas à
promoção, à proteção, e à recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva, tendo o
medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse
conjunto que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos,
29
bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da
qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na
perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da
população.
1.7.1.1 - Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis.
Como observamos ao longo deste primeiro capítulo, desde o surgimento formal da criação da
ANVISA e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos
importantes regulamentos sanitários.
Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os
medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado
farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança
dos medicamentos, a perspectiva da prática do USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, tanto
daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na
ANVISA.
Dentre outras, a ANVISA publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já
registrados e comercializados no Brasil.
A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem
estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica,
perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao
fármaco e forma farmacêutica.
O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o
medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.
Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à ANVISA
pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares
com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da
Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com
os quais são intercambiáveis para os fins de consulta pela população por profissionais de saúde
ou qualquer outro interessado.
A lista segundo proposta da ANVISA deve ser mensalmente atualizada na medida em que novos
similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também, terão na bula do
medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC
58/2014.
30
Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR
EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo
abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento,
respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.
Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá
o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da ANVISA.
O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de
alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de
peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de
Texto de Bula.
De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca. Segue a referencia Medicamento Similar Único de Mercado.
O medicamento considerado similar único de mercado é aquele registrado como medicamento
similar junto a Anvisa e é o único comercializado no momento da solicitação da indicação do
medicamento de referência.
Este medicamento NÃO poderá ser considerado medicamento de referência até que a empresa
detentora do registro atenda o artigo 6 da Resolução - RDC nº 134 de 29 de maio de 2003,
conforme o texto a seguir:
(...)”Art. 6º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta
Resolução, os detentores de registros de medicamentos enquadrados como
similares, únicos no mercado (exceto os produtos que hoje estão registrados
como novos e os já definidos como referência), cujo vencimento dá-se após 1
de dezembro de 2004, devem apresentar sob forma de complementação de
informação:
I - No caso de princípios ativos isolados, relatório de ensaios clínicos para
comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem
eficácia e segurança através de estudos clínicos publicados em revistas
indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International
Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts).
31
II - No caso de associações medicamentosas de produtos sintéticos ou semi-
sintéticos, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para
uso concomitante ou seqüencial, além da comprovação de eficácia por
princípio ativo ou da associação, o proponente deve apresentar:
a) estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e
cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos
princípios ativos em associação não são afetadas. Não sendo possível, enviar a
biodisponibilidade de cada princípio ativo isolado.
b) racionalidade da associação.
c) estudos que demonstrem que a associação previne o advento de resistência
microbiana quando se tratar de antibióticos.
§ Ùnico O enquadramento dos produtos conforme o caput deste artigo dá
direito a não apresentar testes de equivalência farmacêutica e
biodisponibilidade relativa neste momento, e ter destaque no Compêndio de
Bulas de Medicamentos da Anvisa".
A Lista 1 - Forma de Administração, atualizada em 03/08/2015, se refere apenas a fármacos
apresentados em formas farmacêuticas de liberação imediata.
Lista 1 - Forma de Administração (medicamentos de liberação imediata), de acordo com a
Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006 - (atualizada em 03/08/2015).
A apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência é uma das etapas
necessárias para o registro ou renovação de registro de medicamentos similares e genéricos.
Normalmente, os estudos devem ser conduzidos em jejum, mas existem alguns casos em que os
mesmos devem ser realizados com alimentos.
De acordo com a Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006, que publicou o Guia para
Provas de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência, os estudos devem ser realizados com
alimentos nos seguintes casos: (1) formas de liberação prolongada ou controlada
(adicionalmente ao estudo em jejum); (2) forma farmacêutica de liberação retardada,
gastrorresistentes (adicionalmente ao estudo em jejum), exceto quando a bula do medicamento
referência indicar administração exclusiva em condição de jejum; (3) formas de liberação
imediata cujos fármacos tenham a absorção influenciada pela presença de alimentos, resultando
em alterações clinicamente significativas e na indicação de administração do medicamento com
alimentos. Deve ser verificada a indicação Lista 1- Forma de Administração.
Caso o fármaco não conste na lista, deve ser realizada uma consulta prévia através do “Fale
32
Conosco” no site da ANVISA. No site a seguir citado encontra-se a lista comparativa analítica.
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp.
A lista apresentada não é exaustiva e será complementada, quando novas indicações forem
solicitadas.
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b0be460049584ec18332dbb32cf0f1c1/Lista+1+03+08+15.pdf?MOD=AJPERES
A ANVISA divulga a Atualização (42ª edição) da Lista de Medicamentos Genéricos à base de
Substâncias Sujeitas a Controle Especial, Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações.
É importante ressaltar que as informações constantes na referida Lista visam facilitar o acesso
dos profissionais de saúde e consumidores no que tange, principalmente, ao tipo de prescrição
médica a que estão sujeitos os diversos medicamentos genéricos já registrados pela Anvisa.
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/lista_farmacias_controlados.pdf
1.7.1.2 - Medicamentos isentos de prescrição médica são um afronto a Saúde Pública.
http://www.eurofarma.com.br/pt/produtos/medicamentos-isentos-de-prescricao-medica/pagina
Uma prescrição (também conhecida informalmente como receita médica) é a indicação de
medicamentos que um paciente ou animal deve tomar. É indicado pelos médicos, Cirurgiões-
dentistas, médicos veterinários ou enfermeiros e compete aos farmacêuticos obrigatoriamente a
manipulação e dispensação, onde efetuarão neste ato a fiscalização da prescrição e orientação ao
paciente.
No Brasil, a prescrição de medicamentos só é permitida a: Médicos; Cirurgiões dentistas
(somente para uso odontológico – Lei 5081/66); Médicos veterinários (somente para uso
veterinário – Lei 5517/68); Enfermeiros (medicamentos estabelecidos em programas de saúde
pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde - Lei Federal 7498/86); Farmacêuticos:
Medicamentos fitoterápicos não tarjados. rdc 546/2011; Nutricionistas (somente fitoterápicos,
isentos de prescrição médica e relacionados à prática do nutricionista - RE 402/2007 do
Conselho Federal de Nutricionistas).
1.7.1.3 - Lista de medicamentos genéricos
A
I. Acebrofilina - Brismucol / Brondilat bom pra pele
II. Aceclofenaco - Proflam
33
III. Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina - Trofodermin
IV. Acetato de Desmopressina - DDAVP
V. Acetato de Dexametasona - Dexason, Cortitop
VI. Acetato de Hidrocortisona - Berlison
VII. Acetato de Octreotida - Sandostatin
VIII. Acetato de Prednisolona - Pred Fort
IX. Acetilcisteina - Fluimucil
X. Acetonido de Fluocinolona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B +
Cloridrato de Lidocaína - Otosynalar
XI. Acetonido de Triancinolona - Omcilon A Orabase
XII. Acetonido de Triancinolona + Sulfato de Neomicina +Gramicidina + Nistatina
Omcilon A M
XIII. Aciclovir - Zovirax
XIV. Ácido Acetilsalicilico - Aspirina
XV. Ácido Mefenâmico - Ponstan
XVI. Adapaleno - Differin
XVII. Albendazol - Zentel
XVIII. Alendronato Sódico - Fosamax
XIX. Algestona Acetonida + Enantato de Estradiol - Perlutan
XX. Alopurinol - Zyloric
XXI. Alprazolam - Frontal
XXII. Aminofilina - Aminofilina
XXIII. Amoxicilina Amoxil / Amoxil BD / - Velamox
XXIV. Amoxicilina+Clavulanato de potássio - Clavulin / Clavulin BD
XXV. Ampicilina Amplacilina - Binotal
XXVI. Anastrazol - Arimidex
XXVII. Atenolol - Atenol
XXVIII. Atenolol + Clortalidona - Tenoretic
XXIX. Axetil Cefuroxima - Zinnat
XXX. Aztreonam - Azactam
XXXI. Azitromicina - Zitromax
34
B
I. Benzilpenicilina - Benzatina Benzetacil
II. Benzilpenicilina Potássica - Penicilina G potássica
III. Benzoilmetronidazol - Flagyl
IV. Benzoilmetronidazol + Nistatina + Cloreto de Benzalcônio - Colpistatin
V. Besilato de Anlodipino - Norvasc
VI. Besilato de Atracurio - Tracrium
VII. Betametasona - Celestone
VIII. Bezafibrato - Cedur
IX. Bissulfato de clopidogrel - Plavix
X. Bitartarato de Norepinefrina - Hyponor
XI. Bromazepam - Lexotam
XII. Brometo de Ipratropio - Atrovent
XIII. Butilbrometo de escopolamina - Buscopan
XIV. Butilbrometo de escopolamina+Dipirona sódica - Buscopan composto
XV. Bromidato de fenoterol - Berotec
XVI. Bromoprida - Digesan
C
I. Captopril - Capoten
II. Captopril + Hidroclorotiazida - Lopril D
III. Carbamazepina - Tegretol
IV. Carbidopa/Levodopa - Sinemet
V. Carbocisteína - Mucolitic
VI. Carbonato de Lítio - Carbolitium
VII. Carboplatina - Paraplatin / Biocarb / Tecnocarb
VIII. Carvedilol - Coreg
IX. Cefaclor - Ceclor/Ceclor AF
X. Cefadroxila - Cefamox
XI. Cefalexina - Keflex / Keforal
XII. Cefalotina Sódica - Keflin neutro
35
XIII. Cefazolina Sódica - Kefazol
XIV. Cefotaxima Sódica - Claforan
XV. Cefoxitina Sódica - Mefoxin
XVI. Cefpodoxima - Proxetil Orelox
XVII. Ceftazidima - Fortaz
XVIII. Ceftriaxona Sódica - Rocefin
XIX. Cefuroxima Sódica - Zinacef
XX. Cetoconazol - Nizoral
XXI. Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona - Candicort
XXII. Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina - Novacort
XXIII. Cetoprofeno - Profenid
XXIV. Ciclosporina - Sandimmun neoral
XXV. Ciclopirox olamina - Loprox
XXVI. Cinarizina - Stugeron
XXVII. Ciprofibrato - Oroxadin- lipless*
XXVIII. Cisplatina - Fauldcispla
XXIX. Citalopram - Cipramil
XXX. Citrato de Fentanila - Fentanil
XXXI. Citrato de Orfenadrina + Dipirona sódica + Cafeína anidra - Dorflex
XXXII. Citrato de Tamoxifeno - Nolvadex
XXXIII. Claritromicina - Klaricid]
XXXIV. Clioquinol + Hidrocortisona - Viofórmio-Hidrocortisona
XXXV. Clonazepam - Rivotril
XXXVI. Cloreto de Potássio - Kloren
XXXVII. Cloridrato de Ambroxol - Mucosolvan
XXXVIII. Cloridrato de Amilorida + Hidroclorotiazida Moduretic
XXXIX. Cloridrato de Amiodarona - Atlansil
XL. Cloridrato de Amitriptilina - Tryptanol
XLI. Cloridrato de Anfepramona - Hipofagin S
XLII. Cloridrato de Azelastina - Rino-Lastin
XLIII. Cloridrato de Benazepril - Lotensin
XLIV. Cloridrato de Betaxolol - Betoptic
36
XLV. Cloridrato de Biperideno - Akineton
XLVI. Cloridrato de Bromexina - Bisolvon
XLVII. Cloridrato de Bupivacaina - Marcaína
XLVIII. Cloridrato de Bupivacaina + Glicose - Marcaína pesada
XLIX. Cloridrato de Bupropiona - Wellbutrin SR / Zyban
L. Cloridrato de Cefepima - Maxcef
LI. Cloridrato de Ciclobenzaprina - Miosan
LII. Cloridrato de Cimetidina - Tagamet
LIII. Cloridrato de Ciprofloxacino - Cipro
LIV. Cloridrato de Clindamicina - Dalacin C
LV. Cloridrato de Clobutinol - Silomat
LVI. Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina - Silomat Plus
LVII. Cloridrato de Clomipramina - Anafranil
LVIII. Cloridrato de Diltiazem - Cardizem
LIX. Cloridrato de Dobutamina - Dobutrex
LX. Cloridrato de Dopamina - Revivan
LXI. Cloridrato de Dorzolamida - Trusopt
LXII. Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol - Cosopt
LXIII. Cloridrato de Doxiciclina - Vibramicina
LXIV. Cloridrato de Doxorrubicina - Adriblastina RD
LXV. Cloridrato de Fenoxazolina - Rinigran
LXVI. Cloridrato de Fexofenadina - Allegra
LXVII. Cloridrato de Fluoxetina - Prozac/Daforin
LXVIII. Cloridrato de Granisetrona - Kytril
LXIX. Cloridrato de Irinotecano - Camptosar
LXX. Cloridrato de Lidocaína - Xylocaína / Xylestesin
LXXI. Cloridrato de Lincomicina - Frademicina
LXXII. Cloridrato de Memantina - Ebix
LXXIII. Cloridrato de Metformina - Glifage
LXXIV. Cloridrato de Metoclopramida - Plasil
LXXV. Cloridrato de Minociclina - Minomax
LXXVI. Cloridrato de Nafazolina - Sorine
37
LXXVII. Cloridrato de Nortriptilina - Pamelor
LXXVIII. Cloridrato de Ondansetrona - Zofran
LXXIX. Cloridrato de Oxibutinina - Retemic
LXXX. Cloridrato de Oximetazolina - Afrin
LXXXI. Cloridrato de Paroxetina - Aropax
LXXXII. Cloridrato de Petidina - Dolantina
LXXXIII. Cloridrato de Prometazina - Fenergan
LXXXIV. Cloridrato de Propranolol - Propranolol
LXXXV. Cloridrato de Propranolol + Hidroclorotiazida - Tenadren
LXXXVI. Cloridrato de Ranitidina - Antak
LXXXVII. Cloridrato de Ropivacaína - Naropin
LXXXVIII. Cloridrato de Selegilina - Jumexil
LXXXIX. Cloridrato de Sertralina - Zoloft
XC. Cloridrato de Sibutramina - Reductil
XCI. Cloridrato de Sotalol - Sotacor
XCII. Cloridrato de Terbinafina - Lamisil
XCIII. Cloridrato de Tetraciclina - Parenzyme
XCIV. Cloridrato de Tetraciclina + Anfotericina B - Talsutin
XCV. Cloridrato de Ticlopidina - Ticlid
XCVI. Cloridrato de Tizanidina - Sirdalud
XCVII. Cloridrato de Tramadol - Tramal
XCVIII. Cloridrato de Venlafaxina - Efexor
XCIX. Cloridrato de Verapamil - Dilacoron
C. Cloridrato de Vancomicina - Vancocina
CI. Clortalidona - Higroton
CII. Clotrimazol - Gino Canesten
CIII. Clotrimazol + Acetato de Dexametasona - Baycuten - N
CIV. Cloxazolam - Olcadil
CV. Cromoglicato Dissódico - Cromolerg / Intal
CVI. Cimetidina - Ranitidina
38
D
I. Deflazacorte - Calcort
II. Desogestrel - Cerazette
III. Desogestrel + Etinilestradiol - Mercilon/ Microdiol/ Gracial
IV. Desonida - Desonol
V. Dexametasona - Decadron
VI. Diazepam - Valium
VII. Diclofenaco Colestiramina - Flotac
VIII. Diclofenaco Dietilamônio - Cataflam Emulgel
IX. Diclofenaco Potássico - Cataflam
X. Diclofenaco Resinato - Cataflam
XI. Diclofenaco Sódico - Voltaren / Artren
XII. Dicloridrato de Cetirizina - Zyrtec
XIII. Digoxina - Digoxina
XIV. Dimeticona - Luftal
XV. Dimeticona + Metilbrometo de Homatropina - Espasmo Luftal / Flagass Baby
XVI. Dinitrato de Isossorbida - Isordil
XVII. Dipirona Sódica - Novalgina
XVIII. Dipirona Sódica + Cloridrato de Isometepteno + Cafeína - Neosaldina
XIX. Dipropionato de Betametasona - Diprosone
XX. Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico - Diprosalic
XXI. Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona - Diprospan
XXII. Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina - Diprogenta
XXIII. Docetaxel - Taxotere
XXIV. Domperidona - Motilium
XXV. Dropropizina - Tussiflex
XXVI. Dorflex
E
XXVII. Enantato de noretisterona + Valerato de Estradiol - mesugina*Espironolactona -
Aldactone
39
XXVIII. Estavudina - Zeritavir
XXIX. Etomidato - Hypnomidate
XXX. Etoposídeo - Vepesid
F
I. Felodipino - Slendil
II. Fenitoína - Hidantal
III. Fenobarbital - Gardenal
IV. Fenoximetilpenicilina Potássica - Pen-Ve-Oral
V. Finasterida - Proscar/Propécia
VI. Fluconazol - Zoltec
VII. Flumazenil - Lanexat
VIII. Fluoruracila - Fluoro-uracil
IX. Folinato de Cálcio - Leucovorin
X. Fosfato de Clindamicina - Dalacin C / Dalacin V / Clinagel
XI. Fosfato Sódico de Prednisolona - Prednisolon/Prelone
XII. Fosinopril sódico - Monopril
XIII. Fumarato de Cetotifeno - Zaditen
XIV. Furoato de Mometasona - Elocom
XV. Furosemida - Lasix
G
I. Gabapentina - Neurontin
II. Ganciclovir sódico - Cymevene
III. Genfibrozila - Lopid
IV. Glibenclamida - Daonil
V. Glimepirida - Amaryl
VI. Guaifenesina - Xarope Vick
H
I. Haloperidol - Haldol
II. Hidroclorotiazida - Drenol
40
III. Hidrocortisona - Stiefcortil
IV. Hidróxido de Alumínio - Pepsamar
I
I. Ibuprofeno - Advil
II. Ifosfamida - Holoxane
III. Imipenem + Cilastatina - Tienam
IV. Indapamida - Natrilix
V. Isotretinoina - Roacutan
VI. Itraconazol - Sporanox
L
I. Lamivudina - Epivir
II. Lamotrigina - Lamictal
III. Lansoprazol - Ogastro
IV. Letrozol - Femara
V. Levofloxacino - Tavanic / Levaquin
VI. Lisinopril - Zestril
VII. Lisinopril + Hidroclorotiazida - Prinzide
VIII. Loratadina - Claritin
IX. Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina - Claritin - D
X. Lorazepam - Lorax
XI. Losartana Potássica + Hidroclorotiazida - Hyzaar
XII. Losartan Potássico - Cozaar
XIII. Lovastatina - Mevacor
M
I. Maleato de Dexclorfeniramina - Polaramine
II. Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona - Celestamine
III. Maleato de Dexclorfeniramina + Sulfato de Pseudoefedrina + Guaifenesina -
Polaramine Expectorante
IV. Maleato de Enalapril - Renitec
41
V. Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida - Co-Renitec
VI. Maleato de Timolol - Timoptol
VII. Mebendazol - Pantelmin
VIII. Mebendazol + Tiabendazol - Helmiben
IX. Meloxicam - Movatec
X. Meropenem - Meronem IV
XI. Mesalazina - Asalit
XII. Mesilato de Codergocrina - Hydergine
XIII. Mesilato de Doxazosina - Carduran
XIV. Mesna - Mitexan
XV. Metildopa - Aldomet
XVI. Metotrexato - Miantrex
XVII. Metronidazol - Flagyl
XVIII. Metronidazol + Nistatina Fagyl - Nistatina
XIX. Metoclopramida- Plazil
XX. Micofenolato mofetil - Cellcept
XXI. Midazolam - Dormonid
XXII. Mirtazapina - Remeron
XXIII. Moclobemida - Aurorix
XXIV. Mononitrato de Isossorbida - Monocordil
XXV. Mupirocina - Bactroban
N
I. Naproxeno - Naprosyn/Flanax
II. Nevirapina - Viramune
III. Nimesulida - Nisulid
IV. Nimodipino - Nimotop
V. Nistatina - Micostatin
VI. Nistatina + Óxido de zinco - Dermodex
VII. Nitrato de Isoconazol - Gyno-Icaden
VIII. Nitrato de Miconazol - Gyno-daktarin / Vodol
IX. Nitrato de Oxiconazol - Oceral
42
X. Nitrazepam - Sonebon
XI. Nitrendipino - Nitrencord
XII. Nitrofural - Furacin
XIII. Norfloxacino - Floxacin
O
I. Ofloxacino - Floxstat
II. Omeprazol - Peprazol
III. Oxacilina Sódica - Staficilin-N
IV. Oxaliplatina - Eloxatin
V. Oxcarbazepina - Trileptal
P
I. Profenid
II. Paclitaxel - Taxol
III. Pamidronato dissódico - Aredia
IV. Pantoprazol - Pantozol
V. Paracetamol - Tylenol / Vick Pyrena/ Tempra
VI. Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina - Tylenol Sinus
VII. Pentoxifilina - Trental/Trental Vert
VIII. Perindopril erbumina - Coversyl
IX. Piperacilina Sódica + Tazobactam Sódico - Tazocin
X. Piroxicam - Feldene
XI. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína - Proctyl
XII. Pravastatina Sódica - Pravacol
XIII. Prednisona - Meticorten
XIV. Propionato de Clobetasol - Psorex
XV. Propofol - Diprivan
R
I. Ramipril - Triatec
II. Ramipril + Hidroclorotiazida - Triatec D
43
III. Rifamicina - Rifocina
IV. Risperidona - Risperdal
V. Roxitromicina - Rulid
S
I. Secnidazol - Secnidal
II. Sinvastatina - Zocor/Sinvascor
III. Succinato de Sumatriptano - Imigran
IV. Succinato Sódico de Cloranfenicol - Arifenicol
V. Succinato Sódico de Hidrocortisona - Solu-cortef
VI. Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica - Unasyn
VII. Sulfadiazina de Prata - Dermazine
VIII. Sulfametoxazol + Trimetoprima - Bactrim/Bactrim F
IX. Sulfato de Amicacina - Novamin
X. Sulfato de Atropina - Atropion
XI. Sulfato de Gentamicina - Garamicina
XII. Sulfato de Hidroxicloroquina - Plaquinol
XIII. Sulfato de Morfina - Dimorf
XIV. Sulfato de Neomicina + Bacitracina - Nebacetin
XV. Sulfato de Polimixina B - Bedfordpoly B
XVI. Sulfato de Salbutamol - Aerolin
XVII. Sulfato de Salbutamol + Guaifenesina - Aeroflux
XVIII. Sulfato de Terbutalina - Bricanyl
XIX. Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina - Bricanyl
XX. Sulfiram - Tetmosol
T
I. Tartarato de Brimonidina - Alphagan
II. Tartarato de Metoprolol - Lopressor
III. Tartarato de Zolpidem - Stilnox
IV. Teicoplanina - Targocid
V. Tenoxicam - Tilatil
44
VI. Tiabendazol - Thiaben
VII. Tinidazol - Pletil
VIII. Tinidazol + Nitrato de Miconazol - Gino-Pletil
IX. Tioconazol - Tralen / Gino-Tralen
X. Tioconazol + Tinidazol - Cartrax
XI. Tobramicina - Tobrex
XII. Tobramicina + Dexametasona - Tobradex
XIII. Topiramato - Topamax
XIV. Trometamina de Cetorolaco - Acular/ Toragesic
XV. Tilenol
V[editar | editar código-fonte]
XVI. Valerato de Betametasona - Betnovate
XVII. Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina - Betnovate N
XVIII. Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Clioquinol + Tolnaftato -
Quadriderm
XIX. Valproato de Sódio - Depakene
XX. Varfarina Sódica - Marevan
Z
I. Zopiclona - Imovane
1.7.2 - CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE MAIO
DE 2004.
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE
MAIO DE 2004.
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima
Quadragésima Segunda Reunião Ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de
maio de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições
conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de
28 de dezembro de 1990, considerando:
a) a competência da direção nacional do Sistema Único de Saúde de formular,
avaliar e elaborar normas de políticas públicas de saúde;
45
b) as deliberações da 12ª Conferência Nacional de Saúde;
c) as deliberações da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência
Farmacêutica – Efetivando o acesso, a qualidade e a humanização na
Assistência Farmacêutica, com controle social, realizada no período de 15 a
18 de setembro de 2003. RESOLVE:
Art. 1º - Aprovar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica,
estabelecida com base nos seguintes
princípios:
I - a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da
Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à
promoção, proteção e recuperação da saúde e garantindo os princípios da
universalidade, integralidade e eqüidade;
II - a Assistência Farmacêutica deve ser compreendida como política pública
norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais destacam-
se as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento
industrial e de formação de recursos humanos, dentre outras, garantindo a
intersetorialidade inerente ao sistema de saúde do país (SUS) e cuja
implantação envolve tanto o setor público como privado de atenção à saúde;
III - a Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à
promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo,
tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso
racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção
de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação,
aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e
serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da
obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da
população;
IV - as ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à
Atenção Farmacêutica, considerada como um modelo de prática
farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e
compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades,
compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e
recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação
direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e
a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da
46
qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos
seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica
da integralidade das ações de saúde.
Art. 2º - A Política Nacional de Assistência Farmacêutica deve englobar os
seguintes eixos estratégicos:
I - a garantia de acesso e equidade às ações de saúde inclui, necessariamente,
a Assistência Farmacêutica;
II - manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de
saúde, nos diferentes níveis de atenção, considerando a necessária articulação
e a observância das prioridades regionais definidas nas instâncias gestoras do
SUS;
III - qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes, em
articulação com os gestores estaduais e municipais, nos diferentes níveis de
atenção;
IV - descentralização das ações, com definição das responsabilidades das
diferentes instâncias gestoras, de forma pactuada e visando a superação da
fragmentação em programas desarticulados;
V - desenvolvimento, valorização, formação, fixação e capacitação de recursos
humanos;
VI - modernização e ampliar a capacidade instalada e de produção dos
Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o
cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção
de medicamentos, incluindo-se a produção de fitoterápicos;
VII - utilização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
(RENAME), atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das
ações no âmbito da assistência farmacêutica;
VIII - pactuação de ações intersetoriais que visem à internalização e o
desenvolvimento de tecnologias que atendam às necessidades de produtos e
serviços do SUS, nos diferentes níveis de atenção;
IX - implementação de forma intersetorial, e em particular, com o Ministério
da Ciência e Tecnologia, de uma política pública de desenvolvimento científico
e tecnológico, envolvendo os centros de pesquisa e as universidades
brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que
47
atendam os interesses nacionais e às necessidades e prioridades do SUS;
X - definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das
plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à
saúde, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com
embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e
renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos
trabalhadores em saúde no processo de incorporação desta opção terapêutica
e baseado no incentivo à produção nacional, com a utilização da
biodiversidade existente no País;
XI - construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso
da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade;
XII - estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e
monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde,
incluindo os medicamentos;
XIII - promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações
que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS Nº 338, de 06 de maio de 2004, nos termos do
Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
HUMBERTO COSTA Ministro de Estado da Saúde.
Na assistência farmacêutica, cabe aos farmacêuticos irem além da simples logística de adquirir,
armazenar e distribuir. É necessário, programar aquisições, selecionar medicamentos em relação
ao seu custo benefício, dispensar com orientação, distribuir e armazenar segundo às diretrizes,
verificar surgimento de reações adversas, entre outras tantas ações.
Por fim apresentamos uma resenha informativa para que os pesquisadores em URM possam
contribuir com reflexões mais aprofundadas nas proposituras de protocolos futuros de URM e
Interações Medicamentosas.
1.8 - Medicamentos similares - São medicamentos semelhantes aos de referência, podendo
diferir somente nas características relativas ao tamanho e forma do produto, e alguns
48
componentes da fórmula, como excipientes e veículos. Não é necessário apresentar a mesma
biodisponibilidade. Deve ser registrado com um nome comercial.
1.9 - Registro de medicamentos - É a autorização para produção e comércio de medicamentos.
É ato privativo da Agência nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Destina-se a assegurar o
direito de produção segundo as exigências legais. Exigências: documentos que comprovem
licença do fabricante, certificado de Boas Práticas de fabricação, certificado de responsabilidade
técnica, descrição química, biológica, farmacocinética, farmacodinâmicas e técnicas do produto.
Sequencia de desenvolvimento de um novo fármaco.
Descoberta (pesquisa de produtos naturais ou síntese química).
Caracterização fisioquímica.
Estudos pré-clínicos farmacológicos.
Estudos pré-clínicos toxicológicos (toxicidade aguda, crônica, mutagenicidade, teratogenicidade,
carcinogenicidade).
Estudos clínicos:
Fase I: estudos primários em voluntários.
Fase II: medidas iniciais de atividade e estudo de descoberta da dose.
Fase III: ensaios terapêuticos para definir eficácia.
Fase IV: Estudos pós-comercialização (FARMACOVIGILÂNCIA – USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS).
1.10 - Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos - Benefícios: deve
apresentar eficácia na prevenção, controle e /ou cura de doenças, sintomas e complicações;
Riscos: efeitos adversos a curto e longo prazo, fatores de risco especiais associados a doenças
ambientais e genéticas, nutrição, idade, sexo, gestação, lactação etc; Razão benefício-risco:
prescrição de medicamentos cujos riscos são inferiores ao benefício apresentado; Injustiça
social: não disponibilidade de medicamentos ao que dele necessitam; Custo: não deve
inviabilizar o consumo aos que dele necessitam.
1.11 - Medicamentos - Todo medicamento apresenta risco ao ser consumido; Os medicamentos
não são capazes por si só de promover a saúde da comunidade; Os medicamentos são bens da
sociedade e não simples bens de consumo.
49
1.12. - MINISTÉRIO DA SAÚDE.
O Ministério da Saúde, no Brasil, corresponde ao setor governamental responsável pela
administração e manutenção da Saúde pública do país. O primeiro Ministério com ações na área
da saúde foi criado em 1930, durante o governo de Getúlio Vargas, com o nome de Ministério
dos Negócios da Educação e Saúde Publica. Em 1937 passou a se chamar Ministério da
Educação e Saúde. Em 25 de julho de 1953 fica como Ministério da Saúde.
Unidades Vinculadas.
I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
II. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
III. Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás)
IV. Fundação Nacional de Saúde (Funasa)
V. Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
VI. Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (Into)
VII. Instituto Nacional de Câncer (Inca)
1.12.1 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Ver ANEXOS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora vinculada ao
Ministério da Saúde do Brasil. Juridicamente concebida como uma autarquia de regime especial,
a agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados)
submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes,
derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde. A autarquia
é também responsável pela aprovação dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,
para posterior comercialização, implementação e produção no país. Além disso, em conjunto
com o Ministério das Relações Exteriores controla os portos, aeroportos e fronteiras nos
assuntos relacionados à vigilância sanitária. Sua atuação abrange também o monitoramento e a
fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde. A agência
atua ainda na esfera econômica, ao monitorar os preços de medicamentos e ao participar da
Câmara de Medicamentos (Camed).
A ANVISA foi criada no governo Fernando Henrique Cardoso pela Lei Federal nº 9.782, de 26
de Janeiro de 1999.1 Sua missão é: "Proteger e promover a saúde da população garantindo a
segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso". ANEXO
- AGÊNCIA ANVISA. Assim como outros medicamentos, os fitoterápicos quando utilizados de
forma incorreta podem proporcionar problemas de saúde Por isso, para regulamentar a
comunicação ao usuário, uma resolução da Anvisa em vigor desde 10 de março de 2010
50
padroniza regras para comercialização. Cada produto deve indicar para o que serve e seus
possíveis efeitos colaterais. Os dados devem estar em um folheto informativo na embalagem ou
no invólucro da planta. Embora de difícil consenso, um fitoterápico pode ser definido como um
medicamento (obtido pela tecnologia farmacêutica e industrializado) de origem vegetal
(fitomedicamento) caracterizado por apresentar várias substâncias químicas (fitoquímicos)
responsáveis pelos efeitos terapêuticos e\ou colaterais (também). Esta definição se opõe a de um
medicamento não fitoterápico cuja origem do(s) princípio(s) ativo(s) não é (são) exclusivamente
vegetal (is) além de ser variada (ex: anti-histamínicos, antitérmicos e vitamina C todos juntos em
comprimidos antigripais). Por exemplo, (típico), o fitoterápico Ginkgo biloba tem cerca de 20
substâncias ativas que respondem juntas pelo efeito terapêutico, sem a totalidade simultânea das
quais, o mesmo efeito não se alcança na plenitude. Um medicamento fitoterápico é aquele
alcançado de plantas medicinais, onde se utiliza exclusivamente derivados de droga vegetal tais
como: suco, cera, exsudato, óleo, extrato, tintura, entre outros. O termo confunde-se com
fitoterapia ou com planta medicinal que realmente envolve o vegetal como um todo no exercício
curativo e/ou profilático. Os fitoterápicos são medicamentos industrializados e tem legislação
específica. É uma mistura complexa de substâncias, onde, na maioria dos casos, o princípio
ativo é desconhecido. O simples fato de coletar, secar, estabilizar e secar um vegetal não o torna
medicamento fitoterápico. Deste modo, vegetais íntegros, rasurados, triturados ou pulverizados,
não são considerados medicamentos fitoterápicos, em outras palavras, uma planta medicinal não
é um fitoterápico. Também não são considerados fitoterápicos os chás, medicamentos
homeopáticos e partes de plantas medicinais.
1.12.2 - Vigilância sanitária.
Vigilância Sanitária é a parcela do poder de polícia do Estado destinado à defesa da saúde, que
tem como principal finalidade impedir que a saúde humana seja exposta a riscos ou, em última
instância, combater as causas dos efeitos nocivos que lhe forem gerados, em razão de alguma
distorção sanitária, na produção e na circulação de bens, ou na prestação de serviços de interesse
à saúde. No Brasil, a definição legal de vigilância sanitária é consentida pela lei federal nº 8.080
de 19 de setembro de 1.990:
Entende-se, por vigilância sanitária, um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o
controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação
51
de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
A vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras não é um dever exclusivo ao S.U.S
podendo ser executada juntamente com a participação cooperativa da União.
1.12.3 - PODER DE POLÍCIA.
Para a realização de determinados atos administrativos pela Vigilância Sanitária (fiscalização,
autuação, interdição, alvará, entre outros), vemos que estes se efetivam em razão de um atributo
específico que a Administração possui e que é exercido por seus agentes públicos. Trata-se do
que denominamos Poder de Polícia, que, nos dizeres de Caio Tácito, significa o conjunto de
atribuições concedidas à Administração Pública para disciplinar e restringir, em favor do
interesse público, direitos e liberdades individuais. Já nas palavras de Temístocles Brandão
Cavalcanti, o Poder de Polícia constitui limitação à liberdade individual, mas tem por fim
assegurar esta própria liberdade e os direitos essenciais do homem. Ver ANEXOS.
1.12.3 - Medicamentos e Saúde Pública.
Fiscalização de medicamentos e farmácias é uma responsabilidade do Poder Público.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão nacional responsável pelo registro e pela
garantia da qualidade dos medicamentos e de todos os serviços e produtos que possam
apresentar risco à saúde da população.
A ANVISA fiscaliza e normatizam medicamentos, alimentos, serviços (hospitais, clínicas e
laboratórios), cosméticos, portos, aeroportos e muito mais.
A ANVISA coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária o qual é composto, também,
por unidades dos governos estaduais e municipais.
Cada unidade atua de forma autônoma, mas todos coerentes com a legislação e a
regulamentação sanitária.
Assim, cada órgão tem definido o seu âmbito de atuação. Quanto aos medicamentos, que
transitam por todo o país, a responsabilidade pela regulamentação e fiscalização é da ANVISA.
Já a comercialização dos medicamentos pelas farmácias tem de ser controlada pela vigilância
sanitária municipal. O órgão estadual complementa a ação dos dois. No portal da ANVISA
(www.anvisa.gov.br), o cidadão tem acesso a numerosas informações importantes para a sua
saúde. Neste sítio, a sociedade pode fazer denúncias, tirar dúvidas, consultar informações sobre
medicamentos.
Por exemplo, todo medicamento para ser comercializado precisa ser registrado na ANVISA,
recebendo um número que o caracteriza. Esse número tem o seguinte formato: 1.xxxx.yyyy.zzz-
52
w. Todo medicamento precisa começar com o número 1 (um). Caso o produto comece com o
número dois será cosmético ou seis será alimento.
Informação importante para o consumidor, pois alguns alimentos fazem propaganda enganosa,
divulgando propriedades medicinais. Se for registrado como alimento, por mais saudável que
possa ser NÃO é medicamento. Os demais números representam os números da autorização de
funcionamento da empresa (XXXX); o de registro do produto (YYYY); o do tipo de
apresentação (ZZZ), ou seja, cápsulas, líquidos ou outra qualquer; e, finalmente, W representa
dígito verificador do próprio sistema.
Pode parecer complicado, mas com o número de registro do medicamento é possível verificar a
situação do mesmo junto à ANVISA: se está de fato registrado, se há algum tipo de restrição
para o lote (pode haver recomendação para o recolhimento, tipo “recall”), ou outra informação
importante (SILVA, 2014).
Os medicamentos essenciais são de fundamental importância no âmbito do Sistema Único
de Saúde.
Listas como a Rename, que é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, devem servir
como base para os estados e os municípios criarem suas próprias listas de medicamentos
essenciais.
Os medicamentos essenciais são aqueles que têm como objetivo satisfazer as necessidades
prioritárias de cuidados da saúde da população, e a Rename tem como objetivo principal o
orientar quais são esses medicamentos.
Uma das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos é a adoção de listas de
medicamentos essenciais, como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename),
adotada no Brasil.
A Política Nacional de Assistência Farmacêutica também aponta como eixo estratégico a
utilização da Rename como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência
farmacêutica, bem como sua atualização periódica.
A primeira lista de medicamentos essenciais publicada no Brasil data de 1964. A lista, desde
então, teve oito atualizações, duas ainda na década de 1970 (1972 e 1975) e seis a partir do fim
da década de 1980 até sua versão em 2008 (1989, 1993, 1999, 2002, 2006 e 2008), já chamada
de Rename.
Em 2010, a lista teve sua nona atualização. Mais a frente o livro abordará a RENAME. De
acordo com o Ministério da Saúde, a Rename serve de instrumento básico para a elaboração das
listas estaduais e municipais segundo sua situação epidemiológica, para a orientação da
53
prescrição médica, para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento
científico e tecnológico. São muitas as vantagens de se trabalhar com uma lista de medicamentos
essenciais, selecionados por critérios embasados em evidências científicas, entre elas a melhoria
da qualidade de atenção à saúde, mais eficácia na gestão dos medicamentos e prescrições
médicas com mais qualidade. Se a população tem à disposição no SUS os medicamentos mais
seguros e eficazes, do ponto de vista das evidências científicas, isso diminui muito o risco de
problemas relacionados com a farmacoterapia.
Ao contrário ocorre com a utilização de medicamentos novos recém-lançados pela indústria
farmacêutica, que na maioria das vezes, não tem comprovação de segurança bem estabelecida.
Um dos grandes desafios para a efetiva implementação da Rename e outras listas é a sua ampla
divulgação, abrangendo todos os níveis do setor público de saúde, os profissionais prescritores,
os acadêmicos da área da saúde que irão prescrever, bem como os serviços de saúde.
1.12.3.1 - Medicamentos e Saúde Pública. LISTA DOS MEDICAMENTOS
DISTRIBUÍDOS PELA REDE PÚBLICA DE SAÚDE.
Medicamentos
I. Ácido Acetilsalicilico 100 mg comp.
II. Ácido Acetilsalicilico 500 mg comp.
III. Ácido Fólico 5 mg comp.
IV. Ácido Metacresol Sulfônico (Albocresil)
V. Adrenalina 0,001 g/ml Sol. Inj. (Epinefrina)
VI. Água Destilada Estéril 5 ml Sol. Inj.
VII. Alopurinol 100 mg Comp.
VIII. Aminofilina 10 mg Sol. Oral
IX. Aminofilina 100 mg comp.
X. Aminofilina 240 mg comp.
XI. Amiodarona 200 mg comp.
XII. Amoxacilina 250 mg / 5 ml Susp. Oral
XIII. Amoxacilina 500 mg comp.
XIV. Benzoato Benzila 25 % Solução Tópica
54
XV. Brometo Ipratropio Solução (Atrovent)
XVI. Bromidrato Fenoterol Solução (Berotec)
XVII. Captopril 25 mg comp.
XVIII. Cefalexina 2,5 % Sol. Oral
XIX. Cefalexina 500 mg comp.
XX. Cetoconazol 200 mg comp.
XXI. Cicloplegico 1 % Colírio
XXII. Cimetidina 200 mg comp.
XXIII. Cloranfenicol 0,4 % Colírio
XXIV. Clorafenicol 250 mg comp.
XXV. Cloreto Potássio 6 % Edulito Sol. Oral
XXVI. Cloridrato de Tiamina 300 mg comp.
XXVII. Clorpropamida 250 mg comp.
XXVIII. Clotrimazol 0,1 % Creme
XXIX. Deslanosido Sol. Inj. (Cedilanide)
XXX. Dexametasona 0,1 % Creme
XXXI. Dexclorfeniramina 0,04 % Sol. Oral
XXXII. Dexclorfeniramina 2,0 mg comp.
XXXIII. Diclofenaco de Sódico 50 mg comp.
XXXIV. Diclofenado Sódico 75 mg Sol. Inj.
XXXV. Digoxina 0,25 mg comp.
XXXVI. Dipirona 500 mg comp.
XXXVII. Dipirona 500 mg / ml Sol. Inj.
XXXVIII. Dipírona 500 mg / ml Sol. Oral (Gotas)
XXXIX. Enant. Noretisterona Val. Estradiol 50 / 5
XL. Eritromicina 2,5 % Suspensão
XLI. Eritromicina 250 mg comp.
55
XLII. Estrogenos Conjugados 0,625 mg comp.
XLIII. Estrogenos Conjugados 0,625 mg Creme VA
XLIV. Furosemida 20 mg Sol. Inj.
XLV. Furosemida 40 mg comp.
XLVI. Glibenclamida 5 mg comp.
XLVII. Glicose 25 % Sol. Inj. 10 ml
XLVIII. Glicose 50 % Sol. Inj. 10 ml
XLIX. Hidroclorotiazida 25 mg comp.
L. Hidroclorotiazida 50 mg comp.
LI. Hidrocortisona 100 mg Sol. Inj.
LII. Hidrocortisona 500 mg Sol. Inj.
LIII. Hidróxido de Alumínio Suspensão
LIV. Hioscina 10 mg comp.
LV. Hioscina 20 mg Sol. Inj.
LVI. Insulina NPH 100 UI Mista – Suína
LVII. Insulina NPH Humana 100 Ui Sol. Inj.
LVIII. Insulina Regular 100 Ui Sol. Inj. (Mista)
LIX. Insulina Regular Humana
LX. Isossorbida 10 mg comp.
LXI. Isossorbida 5 mg comp. Sub-Lingual
LXII. L-Tiroxina 0,1 mg comp.
LXIII. Lidocaina 2 % S/ vaso 5 ml com 50 Amp.
LXIV. Lidocaina Cloridrato 2 % Gel
LXV. Lugol 2 % Solução
LXVI. Mebendazol 20 mg / ml Susp.
LXVII. Mebendazol 100 comp.
LXVIII. Medroxiprogesterona 150 mg / ml Sol. Inj.
56
LXIX. Medroxiprogesterona 5 mg comp.
LXX. Metformina 850 mg comp.
LXXI. Metildopa 250 mg comp. Rev.
LXXII. Metildopa 500 mg comp.
LXXIII. Metimazol 5 mg comp.
LXXIV. Metoclopramida 0,4 % Sol. Oral
LXXV. Metoclopramida 10 mg comp.
LXXVI. Metoclopramida 10 mg Sol. Inj.
LXXVII. Metronidazol 4 % Sol. Oral
LXXVIII. Metronidazol 250 mg comp.
LXXIX. Metronidazol 500 mg Gel Ginecológico
LXXX. Neomicina Bacitracina Pomada
LXXXI. Nifedipina 10 mg Cápsula Gel
LXXXII. Nifedipina 10 mg comp.
LXXXIII. Nifedipina 20 mg comp.
LXXXIV. Nistatina 1000.000 UI / ml Solução
LXXXV. Nistatina 25.000 UI / g Creme Vaginal
LXXXVI. Nitrofurantoina 100 mg comp.
LXXXVII. Óxido Zinco Pomada (Ad Furp)
LXXXVIII. Paracetamol 20 mg / ml Sol. Oral
LXXXIX. Penicilina G. Benzatina 600.000 UI Sol.
XC. Penicilina G. Benzatina 1.200.000 UI Sol.
XCI. Penicilina G. Proc. Potass. 400.000 UI Sol.
XCII. Permanganato de Potássio 100 mg comp.
XCIII. Pílula Anticoncepcional Baixa Dosagem
XCIV. Pílula Anticoncepcional Lactante
XCV. Pílula Anticoncepcional Média Dosagem
57
XCVI. Polimixina Neomicina Hidrocortisona Sol.
XCVII. Polivitaminico comp.
XCVIII. Polivitaminico Sol. Oral
XCIX. Prednisona 20 mg comp.
C. Prednisona 5 mg comp.
CI. Prometazina 25 mg comp.
CII. Prometazina 50 mg / 2 ml Sol. Inj.
CIII. Propanolol 40 mg comp.
CIV. Sais para Reidratação Oral
CV. Salbutamol 0,4 mg / ml Sol. Oral
CVI. Soro Fisiológico 0,9 % 500 ml
CVII. Soro Glicerinado 12 % com 500 ml
CVIII. Soro Glicosado 5 % com 500 ml
CIX. Sulfadiazina 500 mg comp.
CX. Sulfametoxazol Trimetoprina Susp. (4 %)
CXI. Sulfametoxazol Trimetoprina comp.. (400)
CXII. Sulfato Ferroso 40 mg comp.
CXIII. Sulfato Neomicina Acetato Clostebol CR.
CXIV. Terbutalina 2,5 mg comp.
CXV. Tetraciclina 500 mg comp.
CXVI. Tiabendazol 5 % Pomada
CXVII. Tiabendazol 5 % Sol. Oral
CXVIII. Tiabendazol 500 mg comp.
CXIX. Tinidazol 500 mg comp.
CXX. Val. Estradiol Levonorgestrel Pil. PE.
CXXI. Verapamil 80 mg comp.
CXXII. Vitamina Complexo B comp.
58
CXXIII. Azitromicina 500 mg comp.
CXXIV. Ciprofloxacina 500 mg comp.
CXXV. Doxiciclina 100 mg comp. Cloridrato
CXXVI. Cloroquina 150 mg comp.
CXXVII. Etambutol 400 mg comp.
CXXVIII. Isoniazida 100 mg comp.
CXXIX. Isoniazida 200 Rifampicina 300 mg comp.
CXXX. Pirazinamida 500 mg comp.
CXXXI. Protetor solar FPS 12 – Lupus
CXXXII. Ácido Valproico 250 mg comp. / Cápsula
CXXXIII. Ácido Valproico 250 mg / 5 ml Sol. Oral 100 m
CXXXIV. Ácido Valproico 500 mg comp.
CXXXV. Amitriptilina 25 mg comp.
CXXXVI. Biperideno 2 mg comp.
CXXXVII. Biperideno 5 mg Sol. Inj.
CXXXVIII. Carbamazepina 2 % Sol. Oral
CXXXIX. Carbamazepina 200 mg comp.
CXL. Carbonato Lítio 300 mg comp.
CXLI. Clonazepan 0,5 mg comp.
CXLII. Cloridrato Tioridazina 50 mg comp.
CXLIII. Clorimipramina 10 mg comp.
CXLIV. Clorpromazina 100 mg comp.
CXLV. Clorpromazina 25 mg comp.
CXLVI. Clorpromazina 25 mg Sol. Inj.
CXLVII. Clorpromazina 4 % Sol. Oral
CXLVIII. Diazepam 10 mg Comp.
CXLIX. Diazepam 10 mg Sol. Inj.
59
CL. Fenitoina 100 mg comp.
CLI. Fenitoina 50 mg / ml Sol. Inj.
CLII. Fenobarbital 100 mg comp.
CLIII. Fenobarbital 200 mg Sol. Inj.
CLIV. Fenobarbital 4 % Sol. Oral
CLV. Fluoxetina 20 mg comp.
CLVI. Haloperidol 0,2 Sol. Oral
CLVII. Haloperidol 1 mg comp.
CLVIII. Haloperidol 5 mg comp.
CLIX. Haloperidol 5 mg Sol. Inj.
CLX. Haloperidol Decanoato 1 ml Sol. Inj.
CLXI. Imipramina 25 mg Comp.
CLXII. Levomepromazina 100 mg comp.
CLXIII. Levomepromazina 25 mg comp.
CLXIV. Levomepromazina 4 % Sol. Oral
CLXV. Nortriptilina Cloridrato 25 mg comp.
CLXVI. Palmitato Pipotiazina 25 mg Sol. Inj.
CLXVII. Periciazina 4 % Sol. Oral.
1.12.3.2 - Medicamentos e Saúde Pública. Medicamentos falsificados e recomendações para
os Protocolos de URM.
As autoridades sanitárias brasileiras e mundiais sempre emitem avisos sobre o risco de se
consumir medicamentos falsificados. E cada vez mais a população está sujeita a esta grave
contravenção. Algumas coisas muito simples podem ser feitas, como não comprar medicamentos
fora de farmácias, por exemplo. Pode parecer incrível, mas muita gente compra medicamento de
origem duvidosa de camelôs, em feiras e nas ruas. Mas o medicamento falsificado também pode
chegar pela internet. Para vender pela internet, ou mesmo por telefone, a farmácia precisa ter,
necessariamente, uma loja aberta ao público, com farmacêutico responsável presente durante
todo o horário de funcionamento. Nas farmácias, exija a nota fiscal, pergunte ao farmacêutico
sobre a garantia da qualidade do medicamento adquirido e confira com ele alguns elementos do
produto. Com exceção dos medicamentos genéricos, confira o nome comercial do medicamento,
60
o qual deve ser exatamente igual ao prescrito pelo médico. Além disso, verifique as condições de
qualidade da embalagem, a impressão dos dizeres deve estar nítida e manter as mesmas
características habituais de cores. Eventualmente a indústria farmacêutica pode realizar
mudanças, porém normalmente há alertas relatando a nova embalagem. Outros elementos
importantes são as datas de fabricação e de validade do produto. Elas precisam conter, no
mínimo, o mês e o ano. Procure, ainda, o número do lote de fabricação e o nome do
farmacêutico responsável pelo remédio e o respectivo registro no Conselho Regional de
Farmácia. Também é necessário o registro no Ministério da Saúde, o qual se apresenta com um
número após a sigla "MS", sendo necessários treze dígitos. Cada produto tem o seu próprio
número. Os medicamentos precisam estar lacrados e não podem apresentar danos. Alguns
medicamentos têm uma identificação do laboratório que aparece quando raspada com algum
objeto de metal. A tinta não deve descascar, mas os dizeres devem aparecer, como se escritos
pelo metal. Caso você se depare com erros ortográficos, desconfie. Se a bula for uma cópia
reprográfica, não compre o medicamento, pois esta deve ser impressa. Na embalagem não pode
haver etiquetas que indiquem qualquer tipo de correção ou para ocultar algum tipo de
informação. Se você estiver em dúvida, procure o número de telefone do Serviço de Apoio ao
Consumidor - SAC. Sua indicação é obrigatória. Ligue para a empresa e tire a sua dúvida.
1.12.3.2.1 - Medicamentos Falsificados.
O Brasil foi alvo de medicamentos falsificados e várias medidas legais foram adotadas para
evitar a falsificação. Atualmente regras mais rígida auxiliam na prevenção e no combate a fraude
em medicamentos. Nestas relações constam os medicamentos falsificados entre 1998 e 2003.
Atualização da Lista de Medicamentos Falsificados - (1999/2003) (Fonte:
GINVE/GGIMP/Anvisa) Lista de Medicamentos Falsificados - (1997/1998) (Fonte: Ministério
da Saúde).
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/falsificados/lista.htm
1.12.3.2.2 - Medicamentos Falsificados I
A falsificação de medicamentos e produtos médicos no Brasil transformou-se em problema de
saúde pública, com status de crime organizado e cada vez mais infiltrada nas estruturas do
Estado. Muitos brasileiros que, no lugar da cura, encontraram a dor e, em muitos casos, a morte.
Os produtos de mentira chegam e entenda como atuam as organizações criminosas que
conseguem até mesmo abastecer o Sistema de Saúde com drogas e equipamentos falsificados.
Não é tarefa fácil para qualquer consumidor diferenciar um produto autêntico de um falsificado.
61
Figura 1 - Viagra - É importante observar as caixas do medicamento e o
preço. No Paraguai, o Viagra é vendido por US$ 6 enquanto no Brasil o custo é de cerca de R$
100, o consumidor tem que estar atento ao selo da Pfizer que, no original, lhe permite a
raspagem para verificação do lote.
Figura 2 - Cialis - Todo medicamento vendido no varejo contém a
‘raspadinha’, espaço com tinta reativa localizado em uma das laterais da embalagem.
Quando raspada com objeto metálico, ela revela a palavra ‘qualidade’ e a logomarca da empresa
fabricante. Nos falsificados, a “raspadinha” não funciona. O logotipo do laboratório também é
diferenciado nas cartelas originais. Tem brilho.
Somente com uma Vigilância Sanitária efetiva e a atuação das polícias, Federal, Estaduais e
militares unidas podem reprimir o crime organizado do contrabando, sonegação e falsificação de
remédios.
Figura 3 - A venda de remédios pela internet sem receita médica e
controle do Estado(Ministério da Saúde ) é uma temeridade por facilitar a informalidade e
banalização deste hediondo crime que afeta a saúde do Brasil. Este crime tem de ser punido
severamente pela Justiça, não permitindo aos criminosos se defenderem com regalias, devendo
ser condenado a pena máxima e que tenham seus bens bloqueados para acabar com a
impunidade e afugentar futuros criminosos desta prática abominável contra a saúde e vida
humana(SILVA, 2014).
62
Figura 4 -
1.12.3.2.3 - Medicamentos Falsificados I - Como orientar os usuários para se prevenir
contra os remédios falsificados?
As recomendações aqui apontadas para Protocolos futuros de URM encontram-se também
publicadas nas diversas obras do autor (SILVA, 2012; SILVA, 2013; SILVA, 2014 e SILVA, 2015 ANEXO
XI – Livros do Professor César Augusto Venâncio da Silva.).
Recomende que na hora de comprar medicamentos:
USUÁRIO SÓ TOME MEDICAMENTOS MEDIANTE RECEITA
DO MÉDICO QUE DE FATO LHE ASSISTIU. Nada de seguir
conselhos de vizinhos, de pessoas da família ou de balconistas de
farmácia ou drogaria. O paciente pode ter surpresas com doses
erradas, efeitos imprevistos ou até agravar uma doença por tomar
um medicamento errado e sem efeito. Só comprar medicamentos
em farmácias e drogarias, de preferência aquelas que você já é do
conhecimento do usuário; NUNCA COMPRE MEDICAMENTOS
EM FEIRAS E CAMELÔS. Muita atenção com promoções e
liquidações: preços muito baixos podem indicar que o
medicamento tem origem duvidosa, nenhuma garantia de
qualidade ou até mesmo pode ser produto roubado; EXIJA
SEMPRE A NOTA FISCAL da farmácia ou drogaria; Nela deve
constar, além do nome do medicamento, o número do lote.
GUARDE COM O USUÁRIO PELO PRAZO MÍNIMO DE HUM
ANO a nota fiscal, a embalagem e a cartela ou frasco do
medicamento que está sendo usado; Eles são seu comprovante, em
caso de irregularidade, para as reclamações necessárias no
futuro; SE O MEDICAMENTO FALHAR, O PACNTE DEVE
IMEDIATAMENTE FALAR COM O SEU PRESCRITOR -
MÉDICO. Se o medicamento que sempre foi eficaz deixar de fazer
63
efeito de repente ou se a pessoa que está usando o medicamento
piorar, recorra ao médico. Ele vai corrigir o tratamento da doença
e pode mandar o medicamento suspeito para ser testado pela
Vigilância Sanitária.
Nota importante, é que na hora da compra, VERIFICAR SEMPRE na embalagem do
medicamento: se consta a data de validade do produto; se o nome do produto está bem impresso
e pode ser lido facilmente; se não há rasgos, rasuras ou alguma informação que tenha sido
apagada ou raspada; se consta o nome do farmacêutico responsável pela fabricação e o número
de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia (o registro do farmacêutico responsável
deve ser do mesmo estado em que a fábrica do medicamento está instalada); se consta o número
do registro do medicamento no Ministério da Saúde.
SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM LACRE. Isso é obrigatório para todos os
medicamentos líquidos.
A BULA NÃO PODE SER UMA CÓPIA XEROX. Se a bula do medicamento não for original,
não aceitar o produto.
NÃO COMPRAR medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos, rótulos que se
soltam facilmente ou estejam apagados e borrados.
CASO VÁ APLICAR UMA INJEÇÃO na própria farmácia ou drogaria, compre primeiro a
medicação e verifique tudo o que foi comentado acima. Só depois é que o profissional habilitado
pode fazer a aplicação, que deve ser supervisionada pelo farmacêutico.
SE VOCÊ O CLIENTE COSTUMA USAR UM MEDICAMENTO e já o conhece bem, ao
comprar uma nova caixa não deixar de verificar: se a embalagem que está acostumado a ver
mudou de cor, de formato ou se o tamanho das letras no nome do produto foi alterado; se o
sabor, a cor ou a forma do produto mudou.
PEÇA AJUDA AO FARMACÊUTICO responsável pela farmácia ou drogaria para identificar
os ítens acima. É possível que você tenha dificuldades porque a posição das informações
(validade, lote etc.) na embalagem varia de um produto para outro: às vezes na tampa, às vezes
no fundo ou na lateral das caixas.
EM CASO DE SUSPEITA OU DIFERENÇA ENCONTRADA, ligue grátis para o Disque
Saúde (0800-61 1997) e peça orientação; entre em contato com a Secretaria de Saúde local -
Coordenação de Vigilância Sanitária e conte o que aconteceu; procure as Delegacias de
Repressão a Crimes Contra a Saúde Pública, da Polícia Federal, e faça sua denúncia; ligue para
o serviço de atendimento ao cliente do laboratório que fabrica o medicamento suspeito.
64
A maioria dos laboratórios tem esse serviço e o número do telefone, com chamada grátis, vem
impresso na caixa do produto. Os laboratórios sérios têm tanto interesse em descobrir e punir os
falsificadores.
Algumas regras importantes em relação a medicamentos.
1.12.3.2.4 - Medicamentos - Saúde publica regras para controle da propaganda de
remédio.
A regulamentação da propaganda de produtos que afetam a saúde atende preceito constitucional.
A Constituição Federal, no artigo nº 220, parágrafo 4º, prevê que essa matéria estará sujeita a
restrições legais. Já a Lei nº 6.360/76, no artigo nº 58, estabelece que a divulgação desse tipo de
material publicitário depende da autorização e fiscalização do Ministério da Saúde. Com a
regulamentação publicada pelo Ministério, ficam estabelecidas as orientações a serem seguidas
por empresas de produção, distribuição e comercialização de medicamentos e por órgãos de
comunicação e agências de publicidade que veiculam propaganda, publicidade e fazem
promoção de remédios.
1.12.3.2.4.1 - Medicamentos - Principais pontos da Resolução
1-Fica proibido usar linguagem direta ou indireta relacionando o uso de
medicamentos ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza
de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa;
2-Os comerciais não poderão atribuir propriedades curativas ao medicamento
quando este é destinado apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de
doenças crônicas;
3-Fica proibido promover ou organizar concursos, promover ou oferecer
bonificações financeiras ou prêmios visando estimular a prescrição, dispensação
e/ou venda de medicamentos;
4-As propagandas devem incluir de maneira clara o nome comercial do produto e
uma advertência com a frase: "Leia atentamente as instruções e em caso de
dúvida consulte seu médico" ou "Persistindo os sintomas, consulte o seu médico";
5-Para produtos sob prescrição médica, qualquer propaganda ficará restrita a
meios de comunicação destinados exclusivamente a profissionais de saúde. Esses
anúncios devem incluir o nome do princípio ativo do produto e informações sobre
seu uso;
65
6-Patrocínios de eventos como simpósios e congressos devem ser claramente
anunciados e constar nos documentos de divulgação;
7-As amostras grátis devem ter pelo menos 50% do tamanho das embalagens
originais e a expressão "amostra grátis" deve ser impressa logo abaixo do nome
do produto num tamanho de letra que corresponda a pelo menos 70% das
dimensões da marca;
8-Não poderá haver estímulo ao uso indiscriminado dos medicamentos que
possam ser adquiridos sem prescrição médica;
9-Mensagens dirigidas diretamente a crianças e adolescentes estão vetadas;
10-Mensagens como "aprovado", "recomendado por especialista", "demonstrado
em ensaios clínicos" ou "publicidade aprovada pela Vigilância Sanitária" ou pelo
"Ministério da Saúde" estão proibidas, exceto nos casos especificamente
determinados pela Anvisa.
11-Não poderá ser sugerido que um medicamento tem efeito superior a outro por
meio do uso de expressões como "mais eficaz", "menos tóxico" nem se poderá
demonstrar que é a única alternativa com dizeres tais como "o produto", "o de
maior escolha", "o único", "o mais frequentemente recomendado" ou o "melhor".
Iconografias
Figuras 5/6
66
Figuras 7/8
Figuras 9/10
Figuras 11/12
1.12.3.2.4.1.1 - Medicamentos - Atualização da Relação de Medicamentos Falsificados -
(1999/2003).
(Fonte: GGIMP/GINVE/ANVISA)
Medicamento
Vick Vaporub, lata de 12 gramas
Lote lotes 1328PK e 1993P
Empresa/Estado Procter & Gamble do Brasil
Motivo Segundo o fabricante estes números de lotes não são de sua
fabricação. Outra característica do produto falsificado é a
impressão gráfica visivelmente inferior.
Chama a atenção que o produto encontra-se com toda a rotulagem
67
em português correto, incluindo o número de registro e contendo
lacre.
Resoluções Resolução RE nº 1.159, de 17 de julho de 2003
D.O.U de 18/7/2003
Medicamento Inalador VICK VAPORUB, pote de 40 g
Princípio Ativo Mentol e Cânfora
Lote lote 1341P
Empresa/Estado PROCTER & GAMBLE DO BRASIL E CIA LTDA.
Motivo Data de fabricação é 12/02 e a validade 11/04;
Impressão gráfica do cartucho e da rotulagem do pote são
visivelmente inferiores; Tinta reativa do cartucho não funciona
quando friccionada.
Resoluções Resolução RE nº 1.007, de 18 de junho de 2002
D.O.U de 23/6/2003
Medicamento Inalador VICK VAPORUB, Tubo Plástico, 0,5g.
Princípio Ativo MENTOL e CÂNFORA
Lote 0096P
Empresa/Estado Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Motivo Número do lote, data de fabricação: e data de validade são
adicionados ao produto por meio de um adesivo, e não
gravados no tubo plástico como no produto original
Resoluções Resolução RE nº 1.303, de 23 de julho de 2002
D.O.U de 24/7/2002
Medicamento VICK VAPORUB lata de 12 g.
Princípio Ativo MENTOL e CÂNFORA
Lote 1094P
Empresa/Estado Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Motivo Número excessivo de erros de português no rótulo, tais como
ausência de letras, nome da empresa detentora do registro
Procter e Gamble do Brasil e Cia em letras minúsculas, entre
outros.
68
Resoluções Resolução RE nº 1.202, de 10 de julho de 2002
D.O.U de 11/7/2002
Medicamento Kytilande - Patch adesivo
Princípio Ativo Lavostatina
Lote Todos
Empresa/Estado Bayer Corporation-Consumer Care Division
New Jersey, USA
Motivo Medicamento rotulado como fabricado pela Bayer e a Bayer
informou não fabricar este produto.
Data da Inclusão na
Relação
2/2002
Medicamento Keflex susp. oral 250mg
Princípio Ativo Cefalexina
Lote 244994 K
Empresa/Estado Eli Lilly do Brasil / SP
Motivo Diferenças na embalagem do produto.
Data da Inclusão na
Relação
4/2000
Medicamento Ampicilina cap. 500mg
Princípio Ativo Ampicilina
Lote Todos
Empresa/Estado Lab. Bremer Ltda/ SC
Motivo Empresa clandestina em endereço desconhecido.
Data da Inclusão na
Relação
23/11/1999
1.12.3.2.4.1.2 - Medicamentos - Falsificados II
O Brasil foi alvo de medicamentos falsificados e várias medidas legais foram adotadas para
evitar a falsificação. Atualmente regram mais rígidas auxiliam na prevenção e no combate a
fraude em medicamentos.
69
Relação de Medicamentos Falsificados - (1998/1999)
(Fonte: Ministério da Saúde)
Produto Lote Identificação UF Empresa CGC
poranox 261202 Não foi apagada a
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
------ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Tylenol 702518,
702723,
260743
Embalagem em fasco
plástico, rotulagem
RJ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Pantelmin
susp
701647,
701170
Apagada e cortada a
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
RJ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Pantelmin
comp
700173 Apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
RJ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Pantelmin
susp
702014 Apagada e cortada a
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
RJ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Tylenol comp
750 mg
703504 Apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
-------- JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Prepulsid 703799 Não foi apagada a
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
------ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Hismanal 702015 Produto em frasco
plástico, original em
Blister
------ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Pantelmin
comp.
703546 Apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
----- JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Tylenol gotas 700123 frasco e caixa legitimo
e conteúdo falsificado
ES JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Stugeron 96C03,
6058801
Embalagem rótulo e
teor do princípio ativo
abaixo do declarado
MG JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Tylenol gotas 703484 Embalagem, rotulagem
e teor do princípio
MG JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
51780484000170
70
ativo abaixo do
declarado
LTDA
Prepulsid varios No cartucho lote
1H010, 2 env, lote
2F005, 1 env. 1H010,
todos com a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
----- JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Nizoral comp varios O falsificado é
composto de 6
cartuchos do lote
243001, 4 do lote
2530038, não foi
apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
----- JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Tylenol 703207 Embalagem em frasco
plástico, rotulagem
MG JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Pantelmin
susp
Cartucho lote
701170 Frasco
lote 702014
Ambos apagada a
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
RJ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Prepulsid 7022199 Embalagem, rótulo, s/
copo medida, cor da
suspensão
SP JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Pantelmin 702701 Embalagem, rótulo,
copo medida e cor da
suspenssão
SP JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Pantelmin
susp. Oral
700653 Apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
----- JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Nizoral 260682, 1496 Embalagem primária
sem cartucho,
rotulagem bula e
produto
MG,RJ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Prepulsid 701220 Cartucho e rótulo
apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
MG JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Tylenol comp
750 mg
800157 Encoberta a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
RJ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
71
Tylenol gotas 701647 Raspada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
RJ JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Cetomax 250984 Não apagada a
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
----- JANSSEN-CILAG
FARMACEUTICA
LTDA
51780484000170
Novocilin 500
mg
96E18A Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Gastrium 10
mg
97H30 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Cefaliv 96E18A Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Sorine infantil 97C18A Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Sorine adulto 96C35 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Geriaton G
drágeas
96F11A Embalagem primária,
sem bula rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Combirom
gotas
98B04 Rotulagem e
apresentação
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Gelusil M 96G13 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Gastrium 10
mg
97D20V Embalagen primária,
sem bula, rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Necamin 96F11A Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Sinutab 96E55 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
72
Iskemil 3 mg 96F11A Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
Rj ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Brondilat
Pediatrico
96G13 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Dorilax 96A01 Apresentação e
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Biofenac 95N54 Embalagem primária
sem bula, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Cefalium 96B08 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Mylanta plus 93B17 Apresentação e
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Biofenac LP 95N54 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Biofenac 95N54 Embalagem primária
sem bula e rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Sorine adulto 97D54 Apresentação e
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Combiron
líquido
96C09 Apresentação,
cracteristica físico-
química, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Tandrilax 970108 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Digeplus 95J14 Embaqlagem primária,
sem bula, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Candoral 200
mg
96F15 Apresentação,
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
73
Famox 40 mg 95N54 Apresentação e
rotulagem
ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Energivit 96D10 Apresentação e
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Combiron 7009 Apresentação,
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Accuvit 97111843X Apresentação e
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Novocilin bals.
250 mg
96C10 Apresentação e
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Leucogem 97601 Apresentação,
caracteristica físico-
química, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Isketan não consta Apresentação,
caracteristca físico-
químico, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Gastrium 20
mg
97H80 Apresentação,
caracteristica físico-
químico, rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Sorine inf 97D52 Apresentação e
rotulagem
RJ ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Mylantra plus 96G13 Embalagem primária,
sem bula, rotulagem
MG ACHE
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS S/A
60659463000191
Marcaina
0,5%
A207 Frascos diferentes do
original, possui
inscrição no fundo
frasco letra W, rótulos
dos frascos com cantos
retos, letras não são
nítidas
CE ASTRA QUIMICA
FARMACEUTICA
LTDA
45793403000173
Xylocaina s/
vaso
N046 Rotulagem, gravação
não foi "ink Jet"
CE ASTRA QUIMICA
FARMACEUTICA
45793403000173
74
LTDA
Xylocaina 1% N001 e N014/2 Apresentação,
caracterisstica físico-
química, rotulagem
RJ ASTRA QUIMICA
FARMACEUTICA
LTDA
45793403000173
Xiyocaina 2%
+ epinefrina
023 Rotulagem, textura do
rótulo, código de
barras, tamanho e
formato das letras
CE ASTRA QUIMICA
FARMACEUTICA
LTDA
45793403000173
Asmax DA46 Apresentação,
caracteristica físico-
química, rotulagem
RJ ATIVUS
FARMACEUTICA
LTDA
64088172000141
Calman CJ67 Apresentação.
Caracteristica físico-
química, rotulagem
RJ ATIVUS
FARMACEUTICA
LTDA
64088172000141
Trofanil 11226 Apresentação e
rotulagem
RJ BIOGALENICA
QUIMICA E
FARMACEUTICA
LTDA
51582724000121
Voltaren
Retard
27554 Embalagem primaria RS BIOGALENICA
QUIMICA E
FARMACEUTICA
LTDA
51582724000121
Voltaren
Retard
26681 Embalagem primária RJ BIOGALENICA
QUIMICA E
FARMACEUTICA
LTDA
51582724000121
Votaren Retard 13871 Embalagem primária RJ BIOGALENICA
QUIMICA E
FARMACEUTICA
LTDA
51582724000121
Anafranil 797801 Embalagem primária e
rotulagem
RJ BIOGALENICA
QUIMICA E
FARMACEUTICA
LTDA
51582724000121
Voltaren
Retard
27555 Embalagem primária RJ BIOGALENICA
QUIMICA E
FARMACEUTICA
LTDA
51582724000121
Tegredol 200 36552 Embalagem primária e RJ BIOGALENICA 51582724000121
75
rotulagem QUIMICA E
FARMACEUTICA
LTDA
Mucosolvam
xarope
pedriátrico
não consta Rapada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
RJ BOEHRINGER
INGELHEIM
60831658002110
Movatec 15
mg
0691 Apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
RJ BOEHRINGER
INGELHEIM
60831658002110
Movatec 7,5
mg
Cartucho lote
9313 Frasco
lote 9565
Cartucho de papelão
sem faixa AMOSTRA
GRÁTIS, contendo um
frasco de vidro com
rótulo verde amarelo e
carimbado 9565
NOV/96
RJ BOEHRINGER
INGELHEIM
60831658002110
PERLUTAN
Sol inj.
5467 Lote não pertencente a
Empresa
MS BOEHRINGER
INGELHEIM
60831658002110
Oncilon AM 113186 Aspecto, embalagem
em pote plástico,
rotulagem
RJ BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Luftal gotas 112763 O conteúdo do frasco
era preto e não cor de
rosa como deveria ser,
não continha princípio
ativo
SP BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Despacilina
400.000
EM6107 Produto com o lacre
PRODOTI com rótulo
Despacilina Bristo-
Myers Squibb
MG BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Luftal gotas 125551 O frasco interno não
corresponde ao frasco
do produto e
sim
. " DIMETICONA
PRADONAZZI"
AL BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Lopril D comp 9614152 Embalagem, rótulo
raspado - AMOSTRA
GRÀTIS
MG BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Proflam comp 122168, Retirado do rórulo a SP BRISTOL MYERS 56998982000107
76
100 mg 122602,
119490
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
SQUIBB BRASIL S.A
Lopril D comp 123352 Aspesto. Embalagem e
rotulagem
RJ BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Bufferin comp 118360 Capsulas no lugar de
comprimidos,
embalagem original
PR BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Naldecom E Apresentação e
rotulagem
RJ BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Hiconcil TEA0541 Frasco diferente do
original, aspecto,
embalagem em pote
plástico, rotulagem
MG BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Capoten 120167,
120168
Retirada do rótulo a
expressão AM0STRA
GRÁTIS
SP BRISTOL MYERS
SQUIBB BRASIL S.A
56998982000107
Trileptal 300
mg
35226 Apresentação e
rotulagem
RJ CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135
Tegretol 36522 Caracteristicas físico-
químicas e
macroscópicas
PB CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135
Cataflam
gotas
30841 Aspecto, embalagem e
teor do princípio ativo
abaixo do declarado
RJ CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135
Triaxin 96012A Rotulagem RJ EUROFARMA
LABORATORIOS LTDA
61190096000192
Triaxin 96010A Rotulagem e produto RJ.MG.SP EUROFARMA
LABORATORIOS LTDA
61190096000192
Triaxin 97010A Rotulagem RJ EUROFARMA
LABORATORIOS LTDA
61190096000192
Cefoxitina
Sódica
96008A Rotulagem Produto RJ, MG, SP EUROFARMA
LABORATORIOS LTDA
61190096000192
Antak 150mg
c/
7D0402 embalagem, rotulagem
e apresentação
RJ GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Antak blister 7D0402 embalagem, rotulagem
e apresentação
SP GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Espectrin
Suspensão
40196 embalagem e
rotulagem
SP GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Blisters 7F0709 embalagem, rotulagem RJ GLAXO WELLCOME 33172560000182
77
e apresentação S.A
Zyloric 95B08 Cartucho de cor não
caracteristica, Rótulo,
bula e produto
RJ GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Aerolin
Xarope
7M1285 Ausência de Cartucho,
Bula e rótulo diferente
MG GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Aerolin
Xarope
6B70663 Ausência de Cartucho,
Bula e rótulo diferente
MG GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Epivir WO207DC Embalagem externa
raspada CEME,
produto com
distribuição exclusiva
pelo SUS
RS GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Epivir WO277EB Embalagem externa
raspada CEME,
produto com
distribuição exclusiva
pelo SUS
RS GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Blisters 7D0401 embalagem, rotulagem
e apresentação
SP GLAXO WELLCOME
S.A
33172560000182
Novalgina
gotas
N197 e B049 Apagada da
embalagem a
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
------ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
N198 Apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
B053 Diferenças np rótulo,
Farmacêutico
Responsável, CGC, e
nome da Empresa e nº
de lote
------ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
N184 Rotulagem e teor do
princípio ativo abaixo
do declarado
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
B097 Nome do fabricante,
CHC, nº de
registrodiferente na
embalagem externa e
interna
---- HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
78
Novalgina
gotas
B109 Nome do fabricante,
CGC, nº de registro
diferente na
embalagem externa e
interna
---- HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
comp
B049 Apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS da
embalagem
------ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Plasil gotas 2N014 Tipo de tampa, tipo de
frasco, não apresenta a
expressão AMOSTRA
GRÁTIS
------ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
1B181 Apagada a expressão
AMOSTRA GRÁTIS
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
B085 Nome do fabricante,
CGC, nº de registro
diferente na
embalagem externa e
interna
------ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Dorflex comp sem
identificação
Apresenta-se em
frascos plásticos ,
quando a embalagem
original é blister
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
11165 Embalagem escrita em
Espanhol, produto
falsificado,
contrabandeado do
Paraguai
SC HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina sol
orasl
9803195 Apresentaçãom e
rotulagem
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
B179 Apresentação e
rotulagem
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
980200128 Apresentação e
ro0tulagem
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
98022481 Apresentação e
rotulagem
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
98022481 Apresentação e
rotulagem
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina B115 Diferenças no rótulo, RJ HOECHST BRASIL 60861788000152
79
gotas Farmacêutico
Responsável, CGC, e
nome da Empresa, nº
de lote.
QUIM FARMA LTDA
Novalgina sol
oral
ilegivel Apagadas as
informações sobre lote,
fabricação, e validade
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Novalgina
gotas
N051 Apresentação e
rotulagem
RJ HOECHST BRASIL
QUIM FARMA LTDA
60861788000152
Tanacan F 9801001 Apresentação e
Rotulagem
RJ KNOLL PROD
QUIMICOS
FARMACEUTICOS
LTDA
33258450000138
Mucolin
xarope adulto
9705010 Apresentação e
rotulagem
RJ KNOLL PROD
QUIMICOS
FARMACEUTICOS
LTDA
33258450000138
Iruxol 970813 Produto legítimo,
cartucho falsificado
RJ KNOLL PROD
QUIMICOS
FARMACEUTICOS
LTDA
33258450000138
Espasmo
Silidron
9707226 Embalagem, rotulagem
e ausência de princípio
ativo
RJ LAB ENILA IND. COM.
DE PROD. QUIMICOS
FARM AS
39547575000174
Ampicilina
500 mg
148 Apresentação,
caracteristica físico-
química, rotulagem
RJ LABORATÓRIO
NERVET LTDA
62041090000116
Premarim 512 Rotulagem e prazo de
validade
RN LABORATORIOS
WYETH-WHITEHALL
LTDA
61072393000133
Nordette EO737A -
Cartucho
97020 - Blister
Cartucho, cor do
comprimido, cor do
blister
RJ LABORATORIOS
WYETH-WHITEHALL
LTDA
61072393000133
Advil 6538 Rotulagem e prazo de
validade
MG LABORATORIOS
WYETH-WHITEHALL
LTDA
61072393000133
Propanolol 40
mg
759 Apresentação e
caracteristica físico-
química
RJ LABORATORIOS
WYETH-WHITEHALL
LTDA
61072393000133
80
Amplimed
caps.
010 O produto falsificado
tem a forma de
comprimido e o
original é capsulas
RS MEDQUIMICA INDS
FARMACEUTICAS
LTDA
17875154000120
Citoneurim
5000
97045 Embalagem, bula,
drágeas, produto
RJ MERCK S/A INDS
QUIMICAS
33069212000184
Floxacin 9670883A Embalagem primária e
rotulagem
RJ MERCK SHARP &
DOHME INDL
EXPORTADORA LTDA
45987013000134
Mevacor 96988 Embalagem primária e
rotulagem
MG MERCK SHARP &
DOHME INDL
EXPORTADORA LTDA
45987013000134
Floxacin 96081548 Embalagem primária e
rotulagem - Rótulo
MERCK & CO
RJ MERCK SHARP &
DOHME INDL
EXPORTADORA LTDA
45987013000134
Floxinol H968 Embalagem e teor do
princípio ativo abaixo
do declarado
RJ PROD FARMA MILLET
ROUX LTDA
3338812000160
Decadron 9610772,
96071496
Aspecto, embalagem e
rotulagem
RJ PRODOME QUIMICA
E FARMACEUTICA
LTDA
48382873000132
Aldomet 96071496,
96101772V,
96071496
Embalagem primária RJ PRODOME QUIMICA
E FARMACEUTICA
LTDA
48382873000132
Moduretic 96101772V Embalagem primária MG PRODOME QUIMICA
E FARMACEUTICA
LTDA
48382873000132
Decadron
elixir
96071496 aspecto embalagem e
rotulagem
RJ PRODOME QUIMICA
E FARMACEUTICA
LTDA
48382873000132
Aldomet 96088 Embalagem primária MG PRODOME QUIMICA
E FARMACEUTICA
LTDA
48382873000132
Saquinavir B222, 223,114 Embalagem externa
raspada CEME,
produto
RS PRODUTOS ROCHE
QUIMICOS E
FARMACEUTICOS S/A
33009945000123
Bactrim F 711773 Apresentação,
Caracteristicas físico-
químicas,rotulagem
RJ PRODUTOS ROCHE
QUIMICOS E
FARMACEUTICOS S/A
33009945000123
81
Bactrim 733626 Cartucho, nome do
Farmacêutico, bula e
produto
MA PRODUTOS ROCHE
QUIMICOS E
FARMACEUTICOS S/A
33009945000123
Xenical s/n Produto sem registro
no MS, não foi
distribuido pela
Empresa
RS PRODUTOS ROCHE
QUIMICOS E
FARMACEUTICOS S/A
33009945000123
Granolokine B101, B018 Embalagem e produto RJ PRODUTOS ROCHE
QUIMICOS E
FARMACEUTICOS S/A
33009945000123
Pamelor 2
mg/ml sol oral
50904 Apresentação e
rotulagem
RJ SANDOZ S A 60844800000101
Melleril 200
mg
36652 Apresentação,
caracteristica físico-
quimica, rotulagem
RJ SANDOZ S A 60844800000101
Melleril 50 mg 34799 Apresentação
caracteristica físico-
quimica, rotulagem
RJ SANDOZ S A 60844800000101
Zolben 400 mg 7038298 Embalagem e
rotulagem
RJ SANOFI WINTHROP
FARMA LTDA
40319394000160
Gyno - Icaden 131 Embalagem e
rotulagem
RJ SCHERING DO
BRASIL QUIM.
FARMAC. LTDA
56990534000167
Microvlar 0000002222 Produto SP, MG, RJ SCHERING DO
BRASIL QUIM.
FARMAC. LTDA
56990534000167
Androcur 351 Caixa externa
rotulagem produto
RS, RJ, MG SCHERING DO
BRASIL QUIM.
FARMAC. LTDA
56990534000167
Tramal sol inj 9710098 Apresentação e
rotulagem
RJ SEARLE DO BRASIL
LTDA
59835099000101
Tramal
cápsulas
9802426 Apresentação e
rotulagem
RJ SEARLE DO BRASIL
LTDA
59835099000101
Tramal
supositorios
702001 Apresentação e
rotulagem
RJ SEARLE DO BRASIL
LTDA
59835099000101
Helmiben NF
comp mast
04382 Embalagem e
rotulagem
RJ SEARLE DO BRASIL
LTDA
59835099000101
Helmitem inf 06803 Embalagem e
rotulagem
RJ SEARLE DO BRASIL
LTDA
59835099000101
82
Pletil comp 09753,
9709753,
970727-8
Embalagem e
rotulagem
RJ SEARLE DO BRASIL
LTDA
59835099000101
Cytotec 851910 12 produto em "blister"
c/10 comp - Original
frasco plástico branco
c/ 28 comp. Produto
não distribuido pela
SEARLE,
provavelmente
contrabando.
MG SEARLE DO BRASIL
LTDA
59835099000101
Serofene 50
mg
161, 162 Rotulagem diferente
quando a litografia e
nome do responsavel
tecnico
CE SERONO PROD
FARMACEUTICOS
LTDA
27944313000154
Amoxil cáp.
500mg
VEA 0363 Ausência da nome
Amoxil 500mg nas
Cápsulas,
caracteristicas físico
químicas
RJ SMITHKLINE
BEECHAM BRASIL
LTDA
33247743000110
Amoxil Susp. TAH 5068 Ausência de Cartucho
no selo de Frasco, no
selo da Tampa Rótulo,
Registro no MS., Nº de
lote
MG SMITHKLINE
BEECHAM BRASIL
LTDA
33247743000110
Trioxina 707194 Tamanho do Frasco,
cor da tampa, rotulo,
Ausência de cartucho e
Bula
RJ UNIAO QUIM FTCA
NACIONAL AS
60665981000118
Cortisonal 700382 Apresentação do
produto e rotulagem
RJ UNIAO QUIM FTCA
NACIONAL AS
60665981000118
. . . . UNIAO QUIM FTCA
NACIONAL AS
60665981000118
Trioxina 707294 Tamanho do Frasco,
cor da tampa, rotulo,
Ausência de cartucho e
Bula
RJ UNIAO QUIM FTCA
NACIONAL AS
60665981000118
Diazepam 5
mg
25297 Rotulagem e
apresentação
RJ WINDSON PROD
QUIM FARM LTDA
68032953000141
83
Fluimiucil
Oral
47435/4 Embalagem e
rotulagem
RJ ZAMBON LAB FARM
LTDA
61100004000136
Diprivan 971056 Embalagem
secundaria
CE ZENECA
FARMACEUTICA DO
BRASIL LTDA
60318797000100
1.12.4 - Medicamentos.- Comercialização segundo portaria do órgão regulador de VISA
Medicamentos de venda livre ou sem prescrição - Medicamentos cuja venda é permitida
mediante apresentação de prescrição médica (tarja vermelha) - Medicamentos cuja
comercialização é permitida mediante retenção de receita especial (tarja preta).
Comercialização - Na hora da compra, VERIFIQUEMOS SEMPRE na embalagem do
medicamento: Se consta a data de validade do produto; Se o nome do produto está bem impresso
e pode ser lido facilmente; Se não há rasgos, rasuras ou alguma informação que tenha sido
apagada ou raspada; Se consta o nome do farmacêutico responsável pela fabricação e o número
de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia; O registro do farmacêutico responsável
deve ser do mesmo estado em que a fábrica do medicamento está instalada; e Se consta o
número do registro do medicamento no Ministério da Saúde.
COMERCIALIZAÇÃO - Se o número do lote impresso na parte de fora da caixa é igual ao que
vem impresso no frasco ou na cartela interna. SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM
LACRE.
1.13 - Aspectos relacionados com a autenticidade do produto - A BULA NÃO PODE SER
UMA FOTOCÓPIA. Recusar medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos,
rótulos que se soltam facilmente ou estejam apagados e borrados. Verifique, sempre, com o
farmacêutico ou com a indústria se houve mudança de embalagem, ou de cor, de formato ou se o
tamanho das letras no nome do produto foi alterado; Certifique-se, também, em caso de
mudança de sabor, cor ou forma do produto.
1.14 – Medicamentos - Formas farmacêuticas e vias de administração - Via oral:
comprimidos, cápsulas, drágeas, pastilhas, pós para reconstituição, gotas, xaropes, solução oral e
suspensão. Via parenteral: soluções e suspensões injetáveis. Via nasal: spray e gotas nasais. Via
oftálmica: colírios, pomadas oftálmicas. Via cutânea: soluções tópicas, pomadas, cremes, loção,
gel, e adesivos. Via auricular: gotas auriculares ou otológicas, pomadas auriculares. Via
pulmonar: aerossol e nebulização. Via vaginal: cremes, pomadas e óvulos; Via retal: supositórios
e enemas.
84
1.15 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos - É o uso consentido e correto, seguro e
efetivo do medicamento, a partir de um diagnóstico preciso, resultando no menor risco de
aparecimento de reações adversas para o usuário, e ao menor custo possível. Requisitos:
indicação precisa, dose e via de administração adequada e duração do tratamento apropriada,
com acompanhamento da utilização.
1.16 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos - Em 1985, a OMS organizou em
Nairobi, uma conferência internacional com representantes dos governos, universidades,
pacientes, consumidores, entidades profissionais e indústria farmacêutica. O objetivo era discutir
a importância dos países formularem políticas de medicamentos que promovessem o Uso
Racional de Medicamentos.
1.17 – Medicamentos - Uso racional de medicamentos: estratégia para sua promoção
Educativa: educação formal e permanente em farmacoterapia da equipe de saúde; elaboração e
divulgação de material impresso independente sobre medicamentos; realização de eventos para
discussão de problemas relacionados ao tema; De gestão: estabelecer critérios para seleção,
financiamento, aquisição, distribuição, prescrição e dispensação de medicamentos; Normativas:
controle de promoção e publicidade de medicamentos; controle e orientação da prescrição;
controle do registro, comercialização e dispensação de medicamentos.
1.18 - Dados relevantes para compreensão do contexto histórico. Medicamento Genérico.
Em países como EUA, Alemanha e Inglaterra, os medicamentos genéricos detêm em média mais
de 30% de participação de mercado, em volume. Nos EUA, onde os genéricos já estão
consolidados, a participação chega a 60% em volume.
O medicamento em discussão é aquele que apresenta a mesma fórmula e componentes, mesma
concentração, forma farmacêutica, apresentação, via de administração e biodisponibilidade do
medicamento de referência, podendo com ele ser intercambiável. Só pode ser produzido após
expirar a patente do medicamento de referência. É comercializada com o nome da substância
ativa, denominação genérica conforme a DCB ou DCI. A Biodisponibilidade indica a velocidade
e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
de concentração na circulação sanguínea ou sua excreção na urina ou outras vias.
85
1.19 - Medicamentos genéricos.
Os genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram. Sua produção
obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade. Por lei, só podem chegar ao consumidor
depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (o que garantem
que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos de referência) e
equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do
medicamento inovador que lhe deu origem).
Por serem submetidos a testes os medicamentos genéricos são intercambiáveis.
De acordo com a legislação brasileira estes medicamentos podem ser substituídos, por lei,
podem substituir os medicamentos de referência indicados nas prescrições médicas. A troca,
quando o médico não prescrever diretamente o genérico, pode ser recomendada pelo
farmacêutico responsável, nos estabelecimentos de varejo, com absoluta segurança para o
consumidor.
1.19.1 - Direitos a medicamentos depois de 1988.
A Constituição Federal de 1988 programou uma mudança fundamental no Estado Brasileiro: a
constitucionalização de inúmeros direitos sociais e coletivos que, até então, não estavam
protegidos sob a égide constitucional. Com isso, passou-se de uma ordem garantista (na qual o
acesso ao Judiciário restringir-se-ia a pedir proteção e conservação de um bem jurídico que já se
tem), a uma ordem de caráter promocional, na qual há espaço para exigências.
1.19.2 – Carta Política de 1988.
Direito constitucional é o ramo do direito público interno dedicado à análise e interpretação das
normas constitucionais. Tais normas são compreendidas como o ápice da pirâmide normativa de
uma ordem jurídica, consideradas Leis Supremas de um Estado soberano, e tem por função
regulamentar e delimitar o poder estatal, além de garantir os direitos considerados fundamentais.
O Direito constitucional é destacado por ser fundamentado na organização e no funcionamento
do Estado e tem por objeto de estudo a constituição política desse Estado. A constituição
(também chamada de Constituição Federal – CF, no caso de uma Federação, Constituição
Política, Constituição da República no caso de uma República, Constituição Nacional, Lei
Fundamental, Lei Suprema, Lei das Leis, Lei Maior, Magna Carta, Carta Magna, Carta Mãe,
Carta da República, Carta Política, Texto Magno ou Texto Constitucional) é um conjunto de
normas do governo, que pode ser ou não codificada como um documento escrito, que enumera e
limita os poderes e funções de uma entidade política. Essas regras formam, ou seja, constituem,
86
o que a entidade é. No caso dos países (denominação coloquial de Estado soberano) e das
regiões autônomas dos países, o termo refere-se especificamente a uma Constituição que define
a política fundamental, princípios políticos, e estabelece a estrutura, procedimentos, poderes e
direitos, de um governo. Ao limitar o alcance do próprio governo, a maioria das constituições
garantem certos direitos para as pessoas. O termo Constituição pode ser aplicado a qualquer
sistema global de leis que definem o funcionamento de um governo, incluindo várias
constituições históricas não codificadas que existiam antes do desenvolvimento de modernas
constituições.
A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, promulgada em 5 de outubro de
1988, é a lei fundamental e suprema do Brasil, servindo de parâmetro de validade a todas as
demais espécies normativas, situando-se no topo do ordenamento jurídico. Pode ser considerada
a sétima ou a oitava constituição do Brasil (dependendo de se considerar ou não a Emenda
Constitucional nº 1 como um texto constitucional) e a sexta ou sétima constituição Brasileira em
um século de república. Foi à constituição brasileira que mais sofreu emendas: 72 emendas mais
6 emendas de revisão. Desde 1964 o Brasil estava sob uma ditadura militar, e desde
1967 (particularmente subjugado às alterações decorrentes dos Atos Institucionais) sob uma
Constituição imposta pelo governo federal. O regime de exceção, em que as garantias
individuais e sociais eram restritas, ou mesmo ignoradas, e cuja finalidade era garantir os
interesses da ditadura, internalizados em conceitos como segurança nacional, restrição das
garantias fundamentais etc, fez crescer, durante o processo de abertura política, o anseio por
dotar o Brasil de uma nova Constituição, defensora dos valores democráticos. Anseio que se
tornou necessidade após o fim da ditadura militar e a redemocratização do Brasil, a partir de
1985.
Nessa monografia o que basicamente importa refletir é:
Título VIII — Ordem Social - Ordem Social na Constituição do
Brasil - Do artigo 193 ao 232 são tratados os temas relacionados
ao bom convívio e desenvolvimento social do cidadão, como
deveres do Estado, a saber: Saúde (Seguridade Social e Sistema
Único de Saúde); Educação, Cultura e Desporto; Ciência e
Tecnologia; Comunicação Social; Meio Ambiente; Família
(incluindo nesta acepção crianças, adolescentes e idosos); e
populações indígenas.
87
Vejamos:
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988
Emendas Constitucionais Emendas Constitucionais de Revisão
Ato das Disposições Constitucionais Transitórias Atos decorrentes do disposto no § 3º do art. 5º ÍNDICE
TEMÁTICO
PREÂMBULO
Nós, representantes do povo brasileiro, reunidos em Assembleia Nacional Constituinte para instituir um Estado
Democrático, destinado a assegurar o exercício dos direitos sociais e individuais, a liberdade, a segurança, o bem-
estar, o desenvolvimento, a igualdade e a justiça como valores supremos de uma sociedade fraterna, pluralista e
sem preconceitos, fundada na harmonia social e comprometida, na ordem interna e internacional, com a solução
pacífica das controvérsias, promulgamos, sob a proteção de Deus, a seguinte CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA
FEDERATIVA DO BRASIL.
TÍTULO I
Dos Princípios Fundamentais
TÍTULO VIII
Da Ordem Social
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÃO GERAL
Art. 193. A ordem social tem como base o primado do trabalho, e como objetivo o bem-estar e as justiças sociais.
CAPÍTULO II
DA SEGURIDADE SOCIAL
Seção I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 194. A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da
sociedade, destinadas a assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social.
Parágrafo único. Compete ao Poder Público, nos termos da lei, organizar a seguridade social, com base nos
seguintes objetivos:
I - universalidade da cobertura e do atendimento;
II - uniformidade e equivalência dos benefícios e serviços às populações urbanas e rurais;
III - seletividade e distributividade na prestação dos benefícios e serviços;
88
IV - irredutibilidade do valor dos benefícios;
V - eqüidade na forma de participação no custeio;
VI - diversidade da base de financiamento;
VII - caráter democrático e descentralizado da gestão administrativa, com a participação da comunidade, em
especial de trabalhadores, empresários e aposentados.
VII - caráter democrático e descentralizado da administração, mediante gestão quadripartite, com participação
dos trabalhadores, dos empregadores, dos aposentados e do Governo nos órgãos colegiados. (Redação dada pela
Emenda Constitucional nº 20, de 1998)
Art. 195. A seguridade social será financiada por toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos termos da lei,
mediante recursos provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, e das
seguintes contribuições sociais: (Vide Emenda Constitucional nº 20, de 1998)
I - dos empregadores, incidente sobre a folha de salários, o faturamento e o lucro;
II - dos trabalhadores;
I - do empregador, da empresa e da entidade a ela equiparada na forma da lei, incidentes sobre: (Redação dada
pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)
a) a folha de salários e demais rendimentos do trabalho pagos ou creditados, a qualquer título, à pessoa física que
lhe preste serviço, mesmo sem vínculo empregatício; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)
b) a receita ou o faturamento; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)
c) o lucro; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)
II - do trabalhador e dos demais segurados da previdência social, não incidindo contribuição sobre aposentadoria
e pensão concedidas pelo regime geral de previdência social de que trata o art. 201; (Redação dada pela Emenda
Constitucional nº 20, de 1998)
III - sobre a receita de concursos de prognósticos.
IV - do importador de bens ou serviços do exterior, ou de quem a lei a ele equiparar. (Incluído pela Emenda
Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
§ 1º - As receitas dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios destinadas à seguridade social constarão dos
respectivos orçamentos, não integrando o orçamento da União.
§ 2º - A proposta de orçamento da seguridade social será elaborada de forma integrada pelos órgãos responsáveis
pela saúde, previdência social e assistência social, tendo em vista as metas e prioridades estabelecidas na lei de
diretrizes orçamentárias, assegurada a cada área a gestão de seus recursos.
§ 3º - A pessoa jurídica em débito com o sistema da seguridade social, como estabelecido em lei, não poderá
contratar com o Poder Público nem dele receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios. (Vide Medida
Provisória nº 526, de 2011) (Vide Lei nº 12.453, de 2011)
§ 4º - A lei poderá instituir outras fontes destinadas a garantir a manutenção ou expansão da seguridade social,
obedecido o disposto no art. 154, I.
89
§ 5º - Nenhum benefício ou serviço da seguridade social poderá ser criado, majorado ou estendido sem a
correspondente fonte de custeio total.
§ 6º - As contribuições sociais de que trata este artigo só poderão ser exigidas após decorridos noventa dias da
data da publicação da lei que as houver instituído ou modificado, não se lhes aplicando o disposto no art. 150, III,
"b".
§ 7º - São isentas de contribuição para a seguridade social as entidades beneficentes de assistência social que
atendam às exigências estabelecidas em lei.
§ 8º - O produtor, o parceiro, o meeiro e o arrendatário rurais, o garimpeiro e o pescador artesanal, bem como os
respectivos cônjuges, que exerçam suas atividades em regime de economia familiar, sem empregados permanentes,
contribuirão para a seguridade social mediante a aplicação de uma alíquota sobre o resultado da comercialização
da produção e farão jus aos benefícios nos termos da lei.
§ 8º O produtor, o parceiro, o meeiro e o arrendatário rurais e o pescador artesanal, bem como os respectivos
cônjuges, que exerçam suas atividades em regime de economia familiar, sem empregados permanentes,
contribuirão para a seguridade social mediante a aplicação de uma alíquota sobre o resultado da comercialização
da produção e farão jus aos benefícios nos termos da lei. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 20, de
1998)
§ 9° As contribuições sociais previstas no inciso I deste artigo poderão ter alíquotas ou bases de cálculo
diferenciadas, em razão da atividade econômica ou da utilização intensiva de mão-de-obra. (Incluído pela Emenda
Constitucional nº 20, de 1998)
§ 9º As contribuições sociais previstas no inciso I do caput deste artigo poderão ter alíquotas ou bases de cálculo
diferenciadas, em razão da atividade econômica, da utilização intensiva de mão-deobra, do porte da empresa ou da
condição estrutural do mercado de trabalho.(Redação dada pela Emenda Constitucional nº 47, de 2005)
§ 10. A lei definirá os critérios de transferência de recursos para o sistema único de saúde e ações de assistência
social da União para os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, e dos Estados para os Municípios, observada
a respectiva contrapartida de recursos. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)
§ 11. É vedada a concessão de remissão ou anistia das contribuições sociais de que tratam os incisos I, a, e II deste
artigo, para débitos em montante superior ao fixado em lei complementar. (Incluído pela Emenda Constitucional nº
20, de 1998)
§ 12. A lei definirá os setores de atividade econômica para os quais as contribuições incidentes na forma dos
incisos I, b; e IV do caput, serão não-cumulativas. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
§ 13. Aplica-se o disposto no § 12 inclusive na hipótese de substituição gradual, total ou parcial, da contribuição
incidente na forma do inciso I, a, pela incidente sobre a receita ou o faturamento. (Incluído pela Emenda
Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
Seção II
DA SAÚDE
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem
à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua
promoção, proteção e recuperação.
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da
90
lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de
terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um
sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade.
§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade
social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único
renumerado para § 1º pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)
§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos
de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda
Constitucional nº 29, de 2000)
I - no caso da União, na forma definida nos termos da lei complementar prevista no § 3º; (Incluído pela Emenda
Constitucional nº 29, de 2000)
II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e
dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem
transferidas aos respectivos Municípios; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)
III - no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art.
156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º.(Incluído pela Emenda Constitucional
nº 29, de 2000)
§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá:(Incluído pela Emenda
Constitucional nº 29, de 2000) Regulamento
I - os percentuais de que trata o § 2º; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)
II - os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos Estados, ao Distrito Federal e
aos Municípios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das
disparidades regionais; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)
III - as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas esferas federal, estadual, distrital
e municipal; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)
IV - as normas de cálculo do montante a ser aplicado pela União.(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de
2000)
§ 4º Os gestores locais do sistema único de saúde poderão admitir agentes comunitários de saúde e agentes de
combate às endemias por meio de processo seletivo público, de acordo com a natureza e complexidade de suas
atribuições e requisitos específicos para sua atuação. .(Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006)
§ 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico e a regulamentação das atividades de agente comunitário de saúde
e agente de combate às endemias. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006) (Vide Medida provisória
91
nº 297. de 2006)
§ 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico, o piso salarial profissional nacional, as diretrizes para os Planos
de Carreira e a regulamentação das atividades de agente comunitário de saúde e agente de combate às endemias,
competindo à União, nos termos da lei, prestar assistência financeira complementar aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios, para o cumprimento do referido piso salarial. (Redação dada pela Emenda
Constitucional nº 63, de 2010) Regulamento
§ 6º Além das hipóteses previstas no § 1º do art. 41 e no § 4º do art. 169 da Constituição Federal, o servidor que
exerça funções equivalentes às de agente comunitário de saúde ou de agente de combate às endemias poderá
perder o cargo em caso de descumprimento dos requisitos específicos, fixados em lei, para o seu
exercício. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006)
Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
§ 1º - As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema único de saúde, segundo
diretrizes deste, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as
sem fins lucrativos.
§ 2º - É vedada a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas com fins
lucrativos.
§ 3º - É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde no
País, salvo nos casos previstos em lei.
§ 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias
humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de
sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção
de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico;
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas
para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos
psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
92
1.19.3 – O Programa de Medicamentos Genéricos.
O programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil em 1999, com a promulgação da
Lei Federal 9.787, de 10 de fevereiro de 1999(Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências – DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999. Regulamenta a Lei no
9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. VER ANEXO III e IV), formulada
com o objetivo de programar uma política consistente de auxílio ao acesso a tratamentos
medicamentosos no país. Os critérios técnicos para registro destes medicamentos são
semelhantes aos adotados em países como Canadá e EUA, entre outros centros de referência de
saúde pública no mundo.
Com preços no mínimo 35% menores que os medicamentos de marca, os medicamentos
genéricos já estão colaborando para que muitos brasileiros, que não estavam se medicando ou
que tinham dificuldade de dar continuidade a tratamentos, encontrem uma alternativa viável e
segura para seguir as prescrições médicas corretamente.
No Brasil, a ANVISA já tem registrados genéricos de 436 princípios ativos, totalizando mais de
21.151 apresentações e aproximadamente 30 classes terapêuticas, englobando as patologias que
mais frequentemente acometem a população brasileira e grande parte das doenças crônicas de
maior prevalência.
A criação dos genéricos envolve questões de epidemiologia e farmacoeconomia, pois o objetivo
do governo dos EUA, ao criar os genéricos, foi buscar uma alternativa legal para reduzir os
custos dos tratamentos de saúde e ampliar o acesso da população aos medicamentos. Por serem
cópias de patentes expiradas e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os
genéricos se mostraram, desde o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os
medicamentos de referência.
Para entender os conceitos práticos do discurso da URM necessário se faz algumas definições
conceituais no campo técnico-jurídico e cientifico.
Exemplos:
I. Medicamento Genérico: segundo a concepção da Organização
Mundial da Saúde (OMS), o medicamento genérico é o produto
farmacêutico intercambiável, ou seja, é aquele que contém o mesmo
princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do remédio
referência. É administrado pela mesma via e tem a mesma
indicação terapêutica do medicamento referência, devendo
93
apresentar a mesma segurança e a mesma eficácia clínica.
II. Medicamento Referência ou Inovador: São medicamentos cuja
eficiência, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente, por ocasião de seu registro junto ao Ministério da
Saúde, através da ANVISA. Eles se encontram há bastante tempo
no mercado e têm uma marca comercial conhecida.
III. Medicamento Similar: Os medicamentos similares possuem o
mesmo princípio ativo, a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas que
ainda não têm comprovação da sua bioequivalência com o
medicamento de marca.
IV. Biodisponibilidade: É uma propriedade biológica derivada da
administração de um medicamento, por uma via extravascular, a
um indivíduo. Relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade
do processo de absorção do fármaco liberado a partir da forma
farmacêutica administrada. Está também relacionada à eficácia
clínica do medicamento. Para qualquer medicamento administrado
por via intravenosa, essa propriedade inexiste, ou seja ,não deve ser
requerida, uma vez que o processo de absorção não ocorre por esta
via.
V. Bioequivalência: Corresponde ao estudo comparativo entre
medicamentos administrados por uma mesma via extravascular, que
avalia parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da
forma farmacêutica administrada. Na farmacocinética,
bioequivalência é um termo utilizado para avaliar a equivalência
biológica esperada in vivo de duas preparações diferentes de um
medicamento. Se dois medicamentos são ditos bioequivalentes, isso
significa que se espera que eles sejam, para todas as intenções e
propostas, equivalentes terapêuticos. Birkett (2003) definiu
bioequivalência: "dois produtos farmacêuticos são bioequivalentes se
eles são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades
(taxa e extensão da disponibilidade) após a administração na mesma
dose molar são similar a um nível em que seus efeitos, a respeito da
eficácia e segurança, possam ser esperados ser essencialmente os
94
mesmos. A equivalência farmacêutica implica a mesma quantidade de
uma mesma substância ativa, na mesma forma de dosagem, pela
mesma via de administração e pelos mesmos padrões comparáveis."
VI. Observação: O medicamento genérico é considerado bioequivalente
ao medicamento de referência quando é comprovado que não existe
diferença estatisticamente significativa entre suas
biodisponibilidades, ou seja, em relação à quantidade absorvida e à
velocidade do processo de absorção. A bioequivalência, na grande
maioria dos casos, garante a equivalência terapêutica entre o
medicamento genérico e o medicamento referência, o que é base
para a intercambialidade entre os mesmos. Na farmacologia, o
termo biodisponibilidade é usado para descrever a fração de uma
dose administrada de uma droga não alterada que atinge a
circulação sistêmica. É uma das principais propriedades
farmacocinéticas das drogas. Por definição, quando uma medicação
é administrada intravenosamente, sua biodisponibilidade é de
100%. Entretanto, quando uma medicação é administrada por
outras vias (como a via oral, por exemplo), sua biodisponibilidade
diminui (devido à absorção incompleta e ao metabolismo de
primeira passagem). A biodisponibilidade é uma das ferramentas
essenciais da famarcocinética, já que seu valor deve ser considerado
quando se calcula as doses para administração de drogas por vias
não intravenosas.
VII. Equivalente Terapêutico: medicamentos com a mesma eficácia
clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos, em relação
à referência.
VIII. Pré-submissão: fase em que a empresa que deseja obter o registro
do medicamento genérico da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária precisa apresentar um projeto destacando o protocolo de
estudo de estabilidade e validação do processo de fabricação;
metodologia analítica utilizada e o protocolo de estudo de
bioequivalência, que devem cumprir normas pré-estabelecidas. O
95
procedimento visa garantir, entre outros, a segurança dos testes a
serem realizados, especialmente no que se refere ao estudo da
bioequivalência normalmente realizado em voluntários sadios. O
projeto é analisado e, se aprovado, ocorrerá a autorização para a
produção de lotes preliminares para serem utilizados nos estudos
citados.
IX. Registro: fase em que a empresa deve apresentar, além dos
documentos exigidos pela legislação vigente (Licença de
funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação,
Autorização de funcionamento, entre outro) e do relatório técnico
incluindo, entre outros, os aspectos farmacocinéticos,
farmacodinâmicos e toxicológicos do fármaco, os resultados obtidos
a partir dos estudos realizados. Os mesmos serão analisados por
especialistas e, em caso de parecer favorável, o produto poderá ser
considerado medicamento genérico, com registro publicado no
Diário Oficial da União.
X. Pós-Registro: após a publicação do registro do produto, e
conseqüente autorização para comércio, a empresa deve, entre
outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo 3
lotes, para que a ANVISA a seu critério, faça a apreensão para
análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados
relatórios à Agência, relatando a incidência de reações adversas e
ineficácia terapêutica, para garantir o monitoramento da segurança
e eficácia do genérico.
1.19.4 – Notas Textuais Legais/Legislativa Constitucional.
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 1, DE 17 DE OUTUBRO DE 1969
Edita o novo texto da Constituição Federal de 24 de
96
janeiro de 1967.
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1967
Emendas Constitucionais Atos Complementares Atos Institucionais
Vigência
(Vide Emenda Constitucional nº 1, de 17.10.1969)
(Vide Emenda Constitucional nº 2, de 1972)
(Vide Emenda Constitucional nº 12, de 1978)
O Congresso Nacional, invocando a proteção de Deus, decreta e promulga a seguinte.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Constituicao67.htm#nova redaçao
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Emendas/Emc_anterior1988/emc01-69.htm
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 29, DE 13 DE SETEMBRO DE 2000
Altera os arts. 34, 35, 156, 160, 167 e 198 da Constituição Federal e acrescenta
artigo ao Ato das Disposições Constitucionais Transitórias, para assegurar os
recursos mínimos para o financiamento das ações e serviços públicos de saúde.
As Mesas da Câmara dos Deputados e do Senado Federal, nos termos do § 3º do
art. 60 da Constituição Federal, promulgam a seguinte Emenda ao texto
constitucional:
Art. 1º A alínea e do inciso VII do art. 34 passa a vigorar com a seguinte
redação:
"Art.34............................................
"VII-..............................................
"e) aplicação do mínimo exigido da receita resultante de impostos estaduais,
compreendida a proveniente de transferências, na manutenção e
97
desenvolvimento do ensino e nas ações e serviços públicos de saúde." (NR)
Art. 2º O inciso III do art. 35 passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.35............................................
"III – não tiver sido aplicado o mínimo exigido da receita municipal na
manutenção e desenvolvimento do ensino e nas ações e serviços públicos de
saúde;" (NR)
Art. 3º O § 1º do art. 156 da Constituição Federal passa a vigorar com a seguinte
redação:
"Art.156................................................................................"
"§ 1º Sem prejuízo da progressividade no tempo a que se refere o art. 182, § 4º,
inciso II, o imposto previsto no inciso I poderá:" (NR)
"I – ser progressivo em razão do valor do imóvel; e" (AC)*
"II – ter alíquotas diferentes de acordo com a localização e o uso do imóvel."
(AC)
"................................................."
Art. 4º O parágrafo único do art. 160 passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.160............................................"
"Parágrafo único. A vedação prevista neste artigo não impede a União e os
Estados de condicionarem a entrega de recursos:" (NR)
"I – ao pagamento de seus créditos, inclusive de suas autarquias;" (AC)
"II – ao cumprimento do disposto no art. 198, § 2º, incisos II e III." (AC)
Art. 5º O inciso IV do art. 167 passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.167...........................................
"IV – a vinculação de receita de impostos a órgão, fundo ou despesa, ressalvadas
a repartição do produto da arrecadação dos impostos a que se referem os arts.
158 e 159, a destinação de recursos para as ações e serviços públicos de saúde e
para manutenção e desenvolvimento do ensino, como determinado,
respectivamente, pelos arts. 198, § 2º, e 212, e a prestação de garantias às
operações de crédito por antecipação de receita, previstas no art. 165, § 8º, bem
como o disposto no § 4º deste artigo;" (NR)
"................................................."
Art. 6º O art. 198 passa a vigorar acrescido dos seguintes §§ 2º e 3º, numerando-
se o atual parágrafo único como § 1º:
"Art.198...........................................
"§ 1º (parágrafo único original).................."
"§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão,
anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados
da aplicação de percentuais calculados sobre:" (AC)
"I – no caso da União, na forma definida nos termos da lei complementar
prevista no § 3º;" (AC)
"II – no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos
98
impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e
159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas
aos respectivos Municípios;" (AC)
"III – no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação
dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158
e 159, inciso I, alínea b e § 3º." (AC)
"§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos,
estabelecerá:" (AC)
"I – os percentuais de que trata o § 2º;" (AC)
"II – os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados
aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a
seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das disparidades
regionais;" (AC)
"III – as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde
nas esferas federal, estadual, distrital e municipal;" (AC)
"IV – as normas de cálculo do montante a ser aplicado pela União." (AC)
Art. 7º O Ato das Disposições Constitucionais Transitórias passa a vigorar
acrescido do seguinte art. 77:
"Art. 77. Até o exercício financeiro de 2004, os recursos mínimos aplicados nas
ações e serviços públicos de saúde serão equivalentes:" (AC)
"I – no caso da União:" (AC)
"a) no ano 2000, o montante empenhado em ações e serviços públicos de saúde
no exercício financeiro de 1999 acrescido de, no mínimo, cinco por cento;"
(AC)
"b) do ano 2001 ao ano 2004, o valor apurado no ano anterior, corrigido pela
variação nominal do Produto Interno Bruto – PIB;" (AC)
"II – no caso dos Estados e do Distrito Federal, doze por cento do produto da
arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam
os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem
transferidas aos respectivos Municípios; e" (AC)
"III – no caso dos Municípios e do Distrito Federal, quinze por cento do produto
da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que
tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea be § 3º." (AC)
"§ 1º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios que apliquem percentuais
inferiores aos fixados nos incisos II e III deverão elevá-los gradualmente, até o
exercício financeiro de 2004, reduzida a diferença à razão de, pelo menos, um
quinto por ano, sendo que, a partir de 2000, a aplicação será de pelo menos sete
por cento." (AC)
"§ 2º Dos recursos da União apurados nos termos deste artigo, quinze por cento,
no mínimo, serão aplicados nos Municípios, segundo o critério populacional, em
ações e serviços básicos de saúde, na forma da lei." (AC)
99
"§ 3º Os recursos dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios destinados
às ações e serviços públicos de saúde e os transferidos pela União para a mesma
finalidade serão aplicados por meio de Fundo de Saúde que será acompanhado e
fiscalizado por Conselho de Saúde, sem prejuízo do disposto no art. 74 da
Constituição Federal." (AC)
"§ 4º Na ausência da lei complementar a que se refere o art. 198, § 3º, a partir do
exercício financeiro de 2005, aplicar-se-á à União, aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios o disposto neste artigo." (AC)
Art. 8º Esta Emenda Constitucional entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 13 de setembro de 2000
Mesa da Câmara dos Deputados Mesa do Senado Federal
Deputado Michel Temer
Presidente Senador Antonio Carlos Magalhães
Presidente
Deputado Heráclito Fortes
1º Vice-Presidente Senador Geraldo Melo
1º Vice-Presidente
Deputado Severino Cavalcanti
2º Vice-Presidente Senador Ademir Andrade
2º Vice-Presidente
Deputado Ubiratan Aguiar
1º Secretário Senador Ronaldo Cunha Lima
1º Secretário
Deputado Nelson Trad
2º Secretário Senador Carlos Patrocínio
2º Secretário
Deputado Jaques Wagner
3º Secretário Senador Nabor Júnior
3º Secretário
Deputado Efraim Morais
4º Secretário
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 14.9.2000
1.20 - Medicamentos genéricos no Brasil.
O programa de medicamentos genéricos, criado no Brasil em 1999 com a promulgação da Lei
9787, se deram três anos após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em 1996. Após
apenas quatro anos da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de
quatro mil apresentações, abrangendo as principais classes terapêuticas, atendendo a mais de
60% das necessidades de prescrições médicas. Atualmente temos mais de 21 mil apresentações,
100
sendo possível tratar, com medicamentos genéricos, a maioria das doenças conhecidas.
Do ponto de vista da segurança, os medicamentos genéricos são considerados seguros e eficazes,
além de ter uns custos econômicos reduzido em relação medicamentos inovadores, os
medicamentos genéricos, ao longo destes anos, trouxeram uma nova realidade para os
consumidores do país, principalmente no que diz respeito à qualidade.
A legislação brasileira de medicamentos genéricos foi estabelecida com base nas legislações
mais avançadas como a dos Estados Unidos (FDA) e a do Canadá (Health Canada), onde os
genéricos estão consolidados e detêm, além de uma parcela significativa do mercado de
medicamentos, a confiança da população e classe médica.
Conforme determina a Lei, no Brasil, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de
passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (que garantem que os
genéricos serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os correspondentes
medicamentos de referência ou inovadores) e de equivalência farmacêutica (que garantem que a
composição do produto é idêntica ao do medicamento de referência/inovador que lhe deu
origem).
Todo esse cuidado que cerca o registro dos genéricos e se estende para as etapas de produção e
comercialização destes medicamentos se faz essencial para assegurar sua principal propriedade:
a intercambialidade. Tal propriedade consiste na prerrogativa dos medicamentos genéricos em
substituir os medicamentos de referência/inovadores prescritos. Segundo determina a legislação,
essa troca pode ser recomendada pelo profissional farmacêutico, no momento da venda.
No Brasil, a intercambialidade dos genéricos foi definida pela ANVISA na Resolução 391, de 9
de agosto de 1999(ANEXO V – Medicamentos Genéricos), posteriormente republicada como a
Resolução RDC 135, de 29 de maio de 2003(ANEXO VII – Medicamentos Genéricos). Nestas
resoluções citadas estão descritos os requisitos e critérios técnicos para registro de genéricos,
incluindo os procedimentos referentes à intercambialidade.
Observando todo o rigor da legislação estabelecida pela ANVISA, é possível concluir que o
grande trunfo do programa brasileiro de medicamentos genéricos foi o de instituir no país uma
categoria de medicamentos que alia qualidade a economia.
1.21 - Marco referencial para protocolos URM - USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS.
Para os protocolos futuros de USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, encontramos nas
observações de Strom, uma lição doutrinária “cada desenho de estudo epidemiológico tem um
papel apropriado no progresso científico”.
101
Para exemplificar o autor remete à questão: "Os contraceptivos orais causam
tromboembolismo?".
Uma associação foi inicialmente sugerida por relato de casos e séries de casos e então foi
explorada mais detalhadamente por análises de tendência e uma série de estudos caso-controle.
Posteriormente, investiu-se em estudos de coorte de longa duração e larga escala, considerando a
importância dos contraceptivos orais, o número de mulheres que os utilizavam e o fato de que as
usuárias eram predominantemente saudáveis.
Ainda nos estudos acadêmicos de Strom, a decisão de desenvolver um estudo
farmacoepidemiológico pode ser considerada como semelhante à decisão regulatória sobre a
aprovação de um medicamento para comercialização ou a decisão clínica quanto à prescrição de
um medicamento.
Em cada caso a tomada de decisão envolve a ponderação dos custos e riscos da terapia versus
seus benefícios.
Os principais custos são obviamente os destinados ao desenvolvimento do estudo. Dentre os
riscos de desenvolver um estudo farmacoepidemiológico estão à possibilidade de identificar uma
reação adversa associada ao medicamento, quando de fato isto não ocorre, ou prover falsas
garantias quanto à segurança do medicamento. Estes riscos podem ser minimizados pelo
desenho apropriado do estudo, por pesquisadores capacitados e uma interpretação dos resultados
obtidos apropriados e responsáveis. Os benefícios dos estudos farmacoepidemiológicos
envolvem quatro diferentes categorias: regulatória, legal, clínica e comercial. Cada uma será de
importância para diferentes organizações e indivíduos envolvidos na decisão de iniciar um
estudo. De qualquer modo, as melhores evidências disponíveis a partir dos estudos
farmacoepidemiológicos devem geralmente embasar decisões clínicas, regulatórias, comerciais e
legais relacionadas a medicamentos, no momento de decidir.
1.21.1 - Os Perigos da Automedicação.
Quem nunca tomou um remédio sem prescrição após uma dor de cabeça ou febre?
Ou pediu opinião a um amigo sobre qual medicamento ingerir em determinadas ocasiões?
A automedicação, muitas vezes vista como uma solução para o alívio imediato de alguns
sintomas pode trazer consequências mais graves do que se imagina.
A medicação por conta própria é um dos exemplos de uso indevido de remédios, considerado
um problema de saúde pública no Brasil e no mundo.
Segundo dados do Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (SINTOX), em
2003, os medicamentos foram responsáveis por 28% de todas as notificações de intoxicação.
102
O uso de medicamentos de forma incorreta pode acarretar o agravamento de uma doença, uma
vez que a utilização inadequada pode esconder determinados sintomas. Se o remédio for
antibiótico, a atenção deve ser sempre redobrada. O uso abusivo destes produtos pode facilitar o
aumento da resistência de microorganismos, o que compromete a eficácia dos tratamentos.
Outra preocupação em relação ao uso do remédio refere-se à combinação inadequada. Neste
caso, o uso de um medicamento pode anular ou potencializar o efeito do outro.
O uso de remédios de maneira incorreta ou irracional pode trazer, ainda, consequências como:
reações alérgicas, dependência e até a morte.
1.21.2 - Conceito
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), existe o uso racional de medicamentos
(URM) quando “os pacientes recebem medicamentos apropriados às suas necessidades clínicas,
em doses e períodos adequados às particularidades individuais, com baixo custo para eles e sua
comunidade”. A definição foi proferida durante Conferência de Nairobi, Quênia, em 1985.
1.21.2.1 – Conceito - Tipos de Uso Irracional de Medicamentos.
Uso abusivo de medicamentos (polimedicação); Uso inadequado de medicamentos
antimicrobianos, frequentemente em doses incorretas ou para infecções não bacterianas; Uso
excessivo de injetáveis nos casos em que seriam mais adequadas formas farmacêuticas orais;
Prescrição em desacordo com as diretrizes clínicas; Automedicação inadequada, frequentemente
com medicamento que requer prescrição médica.
1.21.2.2 – Estatísticas da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Em todo o mundo, mais de 50% de todos os medicamentos receitados são dispensáveis ou são
vendidos de forma inadequada. Cerca de 1/3 da população mundial tem carência no acesso a
medicamentos essenciais. Em todo mundo, 50% dos pacientes tomam medicamentos de forma
incorreta.
1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos.
O Ministério da Saúde criou, em março de 2007, um Comitê Nacional para Promoção do Uso
Racional de Medicamentos (URM) – uma instância colegiada, representativa de segmentos
governamentais e sociais afins ao tema e com caráter deliberativo. O Comitê tem como papel
103
propor estratégias e mecanismos de articulação, de monitoramento e de avaliação de ações
destinadas à promoção do URM. Para garantir as implementações das ações, foi criado o Plano
de Ação, composto por vertentes em quatro áreas: regulação, educação, informação e pesquisa.
1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos – Educanvisa.
Com o objetivo de facilitar o aprendizado de temas complexos em saúde para o ensino
fundamental, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou os jogos educativos
Trilha da Saúde e Memória, disponíveis no site da ANVISA. O material didático serve como
apoio ao aprendizado sobre propaganda e o uso racional de medicamentos. O lançamento dos
jogos educativos aconteceu em Santa Catarina, durante encontro realizado para apresentação do
Programa Educanvisa, no projeto político-pedagógico das escolas para o biênio 2008/2009.
Este programa Educanvisa contempla orientações sobre o consumo responsável de
medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, além dos riscos da
automedicação e da influência da propaganda enganosa, abusiva e errônea.
1.21.2.4 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos –Hospitais Sentinelas.
Para incentivar o uso racional de medicamentos, a Anvisa também desenvolve ações na área de
farmacovigilância. Um exemplo é o programa Rede de Hospitais Sentinela, que reúne um
conjunto de hospitais e unidades de todo o país. Cada hospital integrante da rede possui um
responsável por notificar efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.
1.21.2.4 – AUTOMEDICAÇÃO.
Uma situação que deve ser evitada, pelos “auxiliares” em saúde pública em qualquer nível é
determinar, orientar ou sugerir a auto medicação. Além de ser um crime por prática de exercício
profissional ilegal, coloca em risco a saúde pública dos usuários. A automedicação é a prática de
ingerir medicamentos sem o aconselhamento e/ou acompanhamento de um profissional de saúde
qualificado, em outras palavras, é a ingestão de medicamentos por conta e risco por um indivíduo.
Figura 13 - Medicamentos
104
A cultura da automedicação, somada a geniosidade do marketing, expõem inúmeras pessoas ao
perigo. Pesquisa feita pelo Ministério da Saúde em novembro de 2008 relata que apenas 30% dos
pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva conseguiram absorver os princípios ativos que
necessitavam. As causas do problema seriam o uso incorreto de substâncias durante vários períodos
da vida, onde o sistema imune é perturbado, facilitando assim intoxicações, hipersensibilidade e
resistência de organismos nocivos.
Em 2004, o Brasil era o quarto país do mundo na venda de medicamentos. A abertura comercial,
devido o Plano Real proporcionou ao país importações de vitaminas, sais minerais e complementos
alimentares. Os medicamentos são comprados, por indicações de amigos, matérias de jornais, revista,
Internet ou indicação do balconista. O culto à beleza impulsionou as vendas de medicamentos para
emagrecer e vitaminas.
A onda das psicoses, fez a classe média consumir antidepressivos sem recomendação médica.
Antitérmicos, antiinflamatórios e analgésicos são os medicamentos mais utilizados, sem qualquer tipo
de orientação. Munhoz R.F.; Gatto A.M.; Fernades A.R.C; realataram em estudo que um dos
principais fatores que levam as pessoas a se automedicar é achar que o problema é pouco importante,
o que se transcreve em um grande risco à própria saúde, também relataram que a classe terapêutica
mais utilizada no grupo pesquisado foi a dos analgésicos, seguida dos anti térmicos e
antiinflamatórios e que a propaganda de medicamentos influencia na automedicação.
Tendo em vista os problemas decorrentes da automedicação e principalmente quando esta é feita com
uso de antibióticos (o que pode aumentar a resistência do microrganismo e transforma-los em uma
bactéria multirresistente), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em outubro de 2010,
modificou algumas regras para a venda de antibióticos, que a partir de então passaram a ser vendidos
em farmácias e drogarias apenas com receita médica.
1.21.2 – Conclusão parcial.
Concluindo este primeiro capítulo podemos dizer que existe instrumentos legais para o
desenvolvimento de PROTOCOLOS INSTITUTCIONAIS, no Brasil, com fins de atingir
práticas com finalidades de URM. Vejamos as normas vigentes em Controle Sanitário do
Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.
105
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá
outras Providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que
integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da
União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e
demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e
responsabilidade técnica.
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das
instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa
ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da
saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde,
106
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência
delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a
fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que
exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento
e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da
administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos
Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,
publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de
farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça
direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
107
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-
serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em
geral e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou
no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros
alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de
1995)
XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-
serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de
primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e
limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do
dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de
1995)
CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico
Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é
privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios,
produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos,
veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes,
exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias
e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de
dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do
comércio fixo.
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os
estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos
anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada
pelo órgão sanitário federal.
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade
108
oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições
desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e
magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes
das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do
órgão sanitário federal.
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará
instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque
mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de
correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas
embalagens originais.
Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos
homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses
máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser
autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a
dispensação dos produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico
responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário
de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico
responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência
de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de
fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica
de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por
declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo
contrato de trabalho do profissional responsável.
§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de
109
firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão
do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante
o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano
a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a
assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta
dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem
vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao
público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a
prescrição médica.
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo,
equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários
pertinentes.
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em
dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
Art. 19. Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade profissional o
posto de medicamentos e a unidade volante.
Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o
posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o
empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação dada pela Lei nº
9.069 de 1995)
Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no
máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO V - Do Licenciamento
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a
importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados
pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos
mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando
for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho
110
Regional de Farmácia.
Art. 23 - São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos
técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos,
ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para
o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no
perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após
verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação
supletiva.
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos
iguais e sucessivos.
Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes
do término de sua vigência.
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros
120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de
1975)
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do
cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do
estabelecimento, através de inspeção.
Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome
do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo
porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos
atos que as comprovem, para averbação.
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no
licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do
atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as
condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões
desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário
competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de
111
medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres,
marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à
guarda dos medicamentos.
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e
cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até
30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas
concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse
da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente,
assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo
órgão sanitário.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de
cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei,
poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e
responsabilidade serão considerados como autônomos.
CAPÍTULO VI - Do Receituário
Art. 35 - Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível,
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o
modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou
da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes
equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua
classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais
em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da
mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei
nº 11.951, de 2009)
112
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da
manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº
11.951, de 2009)
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro,
segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos
sob regime de controle sanitário especial.
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente
artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica
para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas
embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do
estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e
o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia
terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando
Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto
ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua
manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e
do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos
das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao
cliente ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da
instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade
hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que
a prescreveu.
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto,
será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure
substância sob regime de controle sanitário especial.
Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle
sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que
possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
CAPÍTULO VII - Da Fiscalização
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta
113
Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos
mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas
pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação
penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime
jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os
comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos
competentes.
Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização
apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame
no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto,
lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente
fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto
eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente,
será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do
Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita
de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta
Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de
suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o
prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente
liberado, salvo se houver notificação em contrário.
§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto
de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da
empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na
ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza
e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada,
alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida,
independentemente da ação penal cabível.
§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro
invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro
vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo
possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou
recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras
características do material apreendido.
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente
114
às análises e exames.
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e
convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do
detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de
recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para
defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de
cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a
análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será
responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do
recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao
estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até
quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente
o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de
acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este
será desde logo liberado.
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado,
de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para
apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na
seguinte hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado
no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser
localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de
divulgação.
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado
apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será
considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária
competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto
de 1969.
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que
expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise
fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão
fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do
detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento
115
da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes,
salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado
apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração
ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato,
assinada pelos peritos.
§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de
análise fiscal condenatória.
§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da
perícia de contraprova.
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise
empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro
método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova,
que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
sanitário de fiscalização.
Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal
condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua
decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo,
objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-
Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise
fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da
perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito
responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta
determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do
laboratório oficial de controle.
§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez
dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo
de dez dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o
resultado da perícia de contraprova.
Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético-
profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de
Farmácia da jurisdição.
Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor
público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços
116
a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará
normas sobre:
a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos
medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de
dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência,
incluídos os soros profiláticos.
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria
como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de
rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que
estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-
propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo
Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão
exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo
máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento,
devidamente instruído.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606,
de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o
primeiro;20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e
a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.
EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos
Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado em 21.12.1973
117
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
LEI No 6.318, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1975.
Altera o parágrafo único do artigo 25 da Lei nº 5.991. de 17 de
dezembro de 1973, dispondo sobre a revalidação de licença
para o funcionamento de farmácias.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º O parágrafo único do artigo 25 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 25 -....................................
Parágrafo Único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros
120 (cento e vinte) dias de cada exercício."
Art. 2º Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Brasília, 22 de dezembro de 1975; 154º da Independência e 87º da
República.
ERNESTO GEISEL - Paulo de Almeida Machado - Este Texto não substitui o publicado no D.O. de 23.12.1975
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
LEI Nº 11.951, DE 24 DE JUNHO DE 2009.
Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para
proibir a captação de receitas contendo prescrições
magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de
comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a
118
intermediação de outros estabelecimentos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLIC Faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o O art. 36 da Lei n
o 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar
com a seguinte redação:
“Art. 36. ...................................................................
§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais
em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da
mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da
manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos.” (NR)
Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 24 de junho de 2009; 188o da Independência e 121
o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA - José Gomes Temporão - Este texto não substitui o publicado no DOU de
25.6.2009 e retificado no DOU de 26.6.2009.
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974.
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe
confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei
número 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares
119
Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange:
I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no
artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI;
II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da
administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais;
III - as unidades similares, privativas de instituições particulares,
hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico
ou beneficente, sem fins lucrativos;
IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização
de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos
estabelecimentos mencionados no item I.
Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes
definições:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade
medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de
diagnóstico;
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,
quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado
nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção
da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou fins
diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da
Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou
congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com
competência delegada através de convênio ou credenciamento destinado à
análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a
fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que
exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento
120
e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta
ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos
Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens
originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos
destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas
embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade
desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de
medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que
exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos
em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional
farmacêutico habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional
prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores,
a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária,
mantendo os seus dados de identificação. (Incluído pelo Decreto nº 5.348, de
2005)
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de
medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e
responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à
121
prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos
de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da
embalagem primária, mantendo seus dados de identificação; (Redação dada pelo
Decreto nº 5.775, de 2006)
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de
registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e
manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do
produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Incluído
pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico
Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é
privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente
licenciados, sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a:
I - farmácias;
II - drogarias;
III - posto de medicamentos e unidade volante.
Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados
nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no
item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham
substâncias medicamentosas.
Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de
determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins
terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e
analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os
dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos
óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que
observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados
do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento
ao público para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado, observada a
prescrição médica.
Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local
privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos
sanitários pertinentes.
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde
que, em dependência distinta e separada e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas
122
medicinais, a qual somente poderá ser efetuada:
I - se verificado o acondicionamento adequado;
II - se indicada a classificação botânica corrrespondente no
acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva
embalagem.
Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para
atendimento exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que
não dependam de receita médica e que constem de relação elaborada pelo
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido
licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia.
§ 1° Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor,
em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às
denominações genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou
marca. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº
3.181, de 1999)
§ 2° As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantida a
qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as
seguintes condições: (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
I - que o fracionamento seja efetuado na presença do
farmacêutico; (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto
nº 3.181, de 1999)
II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos
responsáveis técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e
o prazo de validade. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3° É vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em
drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. (Incluído pelo Decreto
nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 4° É vedado aos estabelecimentos de dispensação a comercialização de
produtos ou a prestação de serviços não mencionados na Lei n° 5.991, de 17 de
dezembro de 1973. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Parágrafo único. As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que
garantidas as características asseguradas na forma original, ficando a cargo do
órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as
condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos
de forma fracionada. (Incluído pelo Decreto nº 5.348, de 2005)
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar
medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto
original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde
estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias
à dispensação de medicamentos na forma fracionada. (Redação dada pelo
Decreto nº 5.775, de 2006)
123
Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria,
a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga,
medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica.
CAPÍTULO III
Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos
Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo
controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as
suas peculiaridades.
§ 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e
magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática.
§ 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das
farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela
representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao
Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que
decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de
Biofarmácia.
§ 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará
lugar a licença para a manipulação do produto.
Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos
homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses
máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de
correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam
acondicionados em suas embalagens originais.
CAPÍTULO IV
Do Licenciamento
Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, seja sob a forma de dispensação, distribuição representação,
importação ou exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos
licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e
dos Territórios, em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada
pelos mesmos.
Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos
mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da empresa
ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios, e instruído com:
I - prova de constituição da empresa;
124
II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico
se este não integrar a empresa na qualidade de sócio;
III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica
do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia.
§ 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias
deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado
por profissional habilitado.
§ 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será
acompanhado de prova de constituição da empresa.
Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias:
I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos
técnicos da manipulação;
III - assistência de técnico responsável.
Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos
Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas
nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalações
e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro
suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões
menos favorecidas economicamente.
Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º
destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de
farmácia e drogaria.
Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem
as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta:
a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as
dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento
farmacêutico mais próximo;
b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as
propriedades dos produtos;
c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima
necessária para promover a dispensação dos produtos;
d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os
industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada
pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no
Diário Oficial da União.
Art 18. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões
125
desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante
legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade volante, para a
dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço
Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial
da União.
§ 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais
interiorizadas, de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa.
§ 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de
qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou
fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que possuam
condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário,
prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante
licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria.
§ 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o
itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de
cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-
lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados
no artigo 14, é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições estabelecidas na Lei
número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação
supletiva, se houver.
Art 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada
por períodos iguais e sucessivos.
Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste
regulamento poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas como
unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou
sede.
Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120)
dias antes do término de sua vigência.
§ 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento
das condições exigidas para a licença através de inspeção realizada pela
autoridade sanitária competente.
§ 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do
término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela
até a data da decisão.
Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será
interrompido pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social da
126
empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a
comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente,
acompanhada da documentação comprobatória para averbação.
Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do
previsto na licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação,
mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão competente e ao
atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das
normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem
baixadas.
Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais
de cento e vinte (120) dias terá sua licença cancelada.
Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de despacho
fundamentado após vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no
interesse da saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em
decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual
se assegure ampla defesa aos responsáveis.
CAPÍTULO V
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art 27. A farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente, a assistência de
técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da
lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o
horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico
responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do
titular.
Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de
técnico responsável. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 1° O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico
inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de
farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e
privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de
saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem,
distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a
prescrição médica. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo
o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo
anterior e no caput deste artigo. (Incluído pelo Decreto nº 793, de
127
1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 4° Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico
responsável substituto para suprir os casos de impedimento ou ausência do
titular. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181,
de 1999)
§ 5° Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo
os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado,
ficam obrigados a fixar de modo visível, no principal local de atendimento ao
público, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do
estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro
no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos
telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia,
para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à lei. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou
drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de
farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia
respectivo, na forma da lei, desde que:
I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a
necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e
II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não
possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento.
§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser
adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada
densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando
obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes,
com dificuldade para seu atendimento.
§ 2º - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade técnica
de que trata este artigo:
§ 2° Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de
que trata este artigo: (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de
Farmácia;
b) os diplomados em cursos de grau médio oficiais ou reconhecidos pelo
Conselho Federal de Educação, que tenham seus diplomas registrados no
Ministério da Educação e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de
Farmácia, na forma da lei.
b) o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma
registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de
Farmácia, observadas as exigências dos arts. 22 e 23 da Lei n° 5.692, de 11 de
agosto de 1971. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
128
§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de local do
estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado
na letra a do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria.
Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e § 1º,
os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito dias
consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de
instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.
Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital
não se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a
responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro
igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma de lei,
mencionados no § 2º do artigo anterior, que o requeira.
Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de
representação, distribuição, importação, e exportação, somente serão licenciados
se contarem com a assistência e responsabilidade técnica de farmacêutico, mas,
sem a obrigatoriedade de permanência, e horário integral para o exercício de
suas atividades. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de 1987)
Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais
técnicas serão exercidas por profissional que não seja o da matriz ou sede.
Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas
através de declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo
contrato de trabalho firmado com o profissional responsável.
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração
de firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o
profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento.
§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo
de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a
empresa.
§ 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de
medicamento e a unidade volante.
Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas
caberá a farmacêutico bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.
Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas
farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar,
ou que lhe equipare.
Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe
equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se refere
este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de
usuários.
129
CAPITULO VI
Do Receituário
Art 35. Somente será aviada a receita:
l - que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível,
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
ll - que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e,
expressamente, o modo de usar a medicação;
lll - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do
consultório ou, endereço e o número de inscrição no respectivo Conselho
Profissional.
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes
equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua
classificação obedecerá às disposições de legislação federal específica.
Art. 35. Somente será aviada a receita médica ou odontológica
que: (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº
3.181, de 1999)
I - contiver a denominação genérica do medicamento prescrito; (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
II - estiver escrita a tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o
sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do
tratamento; (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
III - contiver o nome e o endereço do paciente; (Redação dada pelo Decreto
nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu
consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho
Regional. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº
3.181, de 1999)
§ 1° O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e
os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificação,
obedecerá às disposições da legislação federal específica.(Incluído pelo Decreto
nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação
Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos
serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de
Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº
3.181, de 1999)
Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
Parágrafo único. Somente as farmácias poderão receber receitas de
medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação
sob qualquer natureza. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro,
segundo modelo oficial, destina ao registro do receituário de medicamentos sob
regime de controle sanitário especial.
Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas
embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereço do
130
estabelecimento o número da licença sanitária, nome do responsável técnica e o
número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a
farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite
quando Usar " "Uso Veterinário" e "Veneno".
Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo
aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua
manipulação , número de ordem do registro de receituário nome do paciente e
do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os
rótulos das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para
devolução ao clientes ou arquivo, quando for o caso.
Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da
instituição somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade
hospitalar.
Parágrafo único. Nas compras e licitações públicas de medicamentos
realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação
genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais.(Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que
a prescreveu.
Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu
substituto, será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na
qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.
Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de
controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou
irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de
funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, e deste Regulamento.
Parágrafo único. A competência fixada neste artigo é privativa e
intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público mesmo da
administração direta, que não pertençam a área de saúde pública.
CAPÍTULO VII
Da Fiscalização
Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll,
obedecerá aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e
131
competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar
a que pertença.
Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº
5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas
sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de outubro de 1971, eDecreto nº
69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor
do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por força
de ambas as leis mencionadas os responsáveis, além de incursos nas sanções
prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas
em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a ação disciplinar própria ao
regime jurídico a que estejam submetidos.
Art 46. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos será exercidas nos estabelecimentos que os
comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Território, através de seus órgãos
competentes, e dos da administração pública direta indireta e paraestatal, pelas
pessoas de direitos público a que estejam vinculados.
Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao
acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos
a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida
para exame no órgão sanitário competente ficando a outra em poder do detentor
do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado
pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu
substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário
competente será lavrado auto de infração aplicando-se as disposições constantes
do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à
colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos
compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como
medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o
estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o
qual o estoque ficará automaticamente liberado salvo se houver notificação em
contrário.
§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o
auto de interdição correspondente, que assinará com o representante legal da
empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na
ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza
e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.
§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada,
alterada ou substituídas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida,
independentemente da ação pena cabível.
§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em
quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em,
quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da
132
empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na
ausência ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza
e outras características do material apreendido.
§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e
suficiente às análises e exames.
§ 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e
convenientemente autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder do
detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de
recursos; outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para
defesa, em caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de
cinco (5) dias ao laboratório oficial, com a terceira via de auto de apreensão para
a análise fiscal; e o quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será
responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data
do recebimentos da amostras, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao
estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até
quinze (15) dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o
laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente que procederá de acordo
com a conclusão do mesmo.
§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto este
será desde logo liberado.
§ 2º Comprovada a alteração, falsificação adulteração ou fraude, será
lavrado, de imediato ao auto de infração e notificada a empresa para início do
processo.
§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para
apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na
segunda hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º A notificação do indicado será feita por intermédio de funcionário
lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de
não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial
divulgado.
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado
apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será
considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária
competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de
1969.
Art 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que
133
expedir o laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise
fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão
fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do
detentor
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o
recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15)
dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem prazo maior.
§ 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado
apresentará o invólucro de amostra em seu poder.
§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de
alterado ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o
fato, assinada pelos peritos.
§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o
laudo de análise fiscal condenatória.
§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização
da perícia de contraprova.
§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise
empregado análise fiscal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida
eficácia, se houver concordância dos peritos.
§ 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova,
que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
sanitário de fiscalização.
Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal
condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão
determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto
de fraude, falsificação ou adulteração, observando o disposto no Decreto-lei nº
785, de 25 de agosto de 1969.
Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise
fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com os da
perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada ou do perito
responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta
determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do
laboratório oficial de controle.
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez
(10) dias, contatados data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no
prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do
recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
134
Art 53. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos -
profissionais o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de
Farmácia da Jurisdição.
Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o
servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar
serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas,
medicamento insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII
Disposições Finais e Transitórias
Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o
cumprimentos do disposto na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará
publicar no Diário Oficial da União
l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete
Regulamento;
ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas
embalagens originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos
ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o
artigo 18 e seus parágrafos.
lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos
a regime da lei especial, e que poderão ser liberados à venda em outras
estabelecimentos além de farmácias e drogarias.
Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser
modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos
medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitário
a justificar a alteração.
Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia
baixar os atos que se fizerem necessários à execução dete Regulamento
especialmente:
l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de
estoque mínimo de produtos homeopáticos;
ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro
sanitário especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e as
substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica;
lll - normas relativas:
a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos
medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação,
observando o quadro nosológico local;
135
c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência,
incluídos os soros profiláticos.
Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário
Oficial da União.
Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria
como consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento.
Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de
rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios.
Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei número
5.991, de 17 de dezembro de 1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes
requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho Regional de Farmácia:
I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de
título legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973;
II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato
social ou outro documento hábil;
III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou
drogaria em 11 de novembro de 1960.
§ 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica
de quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a
acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no § 1º, do
artigo 27, deste Regulamento.
§ 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma
deste artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de
farmacêutico.
§ 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo
máximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do
respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de
Farmácia.
Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas
as disposições em contrário.
Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República.
ERNESTO GEISEL - Paulo de Almeida Machado
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974 e retificado em
21.6.1974