PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE GOIÁS – PUC/GO PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM FARMÁCIAS E DROGARIAS

Paulo Francelino da Silva Sobrinho1 Carina Rau2

RESUMO As farmácias e drogarias são meios comerciais e órgãos de saúde que promovem a necessidade de regulamentações específicas, pois tais estabelecimentos têm como característica a comercialização de medicamentos, tecnologias terapêuticas, entre outros benefícios ligados a saúde. No Brasil as leis que vigoram para esses estabelecimentos tiveram início no ano de 1973, com a Lei Federal de número 5.991, que expõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas e medicamentos, culminando com a RDC nº 44 de 2009, que apresenta as Boas Práticas farmacêuticas para farmácias e drogarias. O objetivo deste trabalho é realizar uma revisão bibliográfica que trace o perfil histórico, conceitos, atuação da Vigilância Sanitária no Brasil, com foco nas farmácias e drogarias. A atuação da Vigilância Sanitária não se deve focar apenas na ideia de simples recuperadora da saúde, mas sim na atuação na prevenção de doenças e promoção da saúde.

Palavras-chave: Vigilância sanitária; controle sanitário; farmácias; drogarias. ABSTRACT The pharmacies and drugstores are commercial media and health agencies that promote the need for specific regulations such this establishments are characterized by the marketing of pharmaceuticals, therapeutic technologies, among other benefits linked to health. In Brazil the laws that apply to these establishments began on 1973, with the Federal Law number 5991, which expounds on the sanitary control of the drug trade and drugs, culminating with RDC No. 44 of 2009, which presents the Pharmaceutical Best Practices. The aim of this paper is to review literature that trace the historical concepts, performance of Sanitary Surveillance in Brazil, focusing on pharmacies. The performance of the Health Surveillance should not just focus on the simple idea of recovering health, but in acting in disease prevention and health promotion.

Keywords: Sanitary surveillance; sanitary control; pharmacies; drugstores.

1 Farmacêutico graduado pela Faculdade Euroamericana. E-mail: pfrancelino@gmail.com

2 Orientadora. Farmacêutica Industrial graduada pela Universidade Federal do Paraná (UFPR), Mestre em Ciências

Farmacêuticas pela UFPR. Orientadora e avaliadora de TCC da Pós-Graduação em Vigilância Sanitária da Universidade Católica de Goiás- PUC/GO/IFAR. E-mail: carinarau26@gmail.com

1 INTRODUÇÃO

Farmácias e drogarias são consideradas estabelecimentos comerciais e

órgãos da saúde que vem promovendo a necessidade de regulamentações

específicas, pois comercializam medicamentos e tecnologias terapêuticas utilizadas

na prática médica. No Brasil, a comercialização de medicamentos tem sido marcada

pela lógica do lucro e abrindo uma grande margem para a liberdade comercial. A

comercialização é promovida por poderosas estratégias de marketing que estimulam

a sociedade a consumir medicamentos, cujo uso é representado como ter saúde

(ROMANO-LIEBER; CUNHA; RIBEIRO, 2008).

No Brasil, as leis que regem as atividades nesses estabelecimentos tiveram

um marco importante no ano de 1973, que gerou a Lei Federal nº 5.991, que expõe

sobre o controle sanitário do comércio de drogas e medicamentos, insumos

farmacêuticos entre outros. A partir dessa lei, os locais de comércio de

medicamentos (farmácias e drogarias) passam a inserir o quadro de locais

controlados, onde se buscam fatores pertinentes para atender as transformações

ocorridas nessa área, como os aspectos do exercício profissional farmacêutico

(ROMANO-LIEBER; CUNHA; RIBEIRO, 2008)

Por ser algo que cresce constantemente, o consumo de medicamentos é

associado ao envelhecimento da população, à expansão do mercado consumidor e

ao crescimento do setor produtivo de medicamentos; esse crescimento acaba

contribuindo para dificultar o controle sanitário dos medicamentos, que implica

aparato estatal qualificado para acompanhar o avanço tecnológico e controlar os

riscos que podem surgir com novos produtos.

Os riscos à saúde relacionados aos medicamentos acabam justificando a

intervenção da vigilância sanitária (VISA) no ciclo produtivo desses bens: produção,

circulação, comercialização e consumo, com uso de variadas tecnologias ou

instrumentos de controle de riscos e de verificações da qualidade dos produtos e de

efeitos adversos. As farmácias e drogarias estão submetidas ao controle sanitário,

mediante um conjunto de práticas que comportam um trabalho específico em saúde,

visando a proteção à saúde. O controle das farmácias e drogarias pela vigilância

sanitária é altamente relevante, permitindo conhecer as características e

necessidades, atividades desenvolvidas, a organização tecnológica do processo de

trabalho, fornecendo meios para reorganização das práticas com vistas ao controle

de riscos à saúde (BASTOS; COSTA; CASTRO, 2011a).

Em 2004, a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) se

concretizou na Resolução nº 338 do Conselho Nacional de Saúde que foi de grande

importância para que as leis referentes à vigilância sanitária em drogarias e

farmácias fossem vistas com maior ênfase. Tal assistência é definida como um

conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, seja

individual ou coletiva, tendo o medicamento como algo essencial.

A vigilância sanitária tem como uma de suas funções o acompanhamento e

a avaliação do uso de medicamentos, conforme uma perspectiva de obtenção de

resultados concretos e de melhorias da qualidade de vida da sociedade.

As ações de Vigilância Sanitária constituem a mais antiga atividade de Saúde Pública. Desde tempos remotos as organizações sociais fazem tentativas de realizar o controle sobre os pontos chaves da vida em coletividade e sobre as ameaças geradas à saúde e à própria vida (COSTA, 2000).

O foco deste trabalho foi informar sobre o perfil da atuação da Vigilância

Sanitária junto às farmácias e drogarias, conceituando a VISA e definindo suas

funções e seus objetivos, sua atuação em farmácias e drogarias e mencionar a

importância da vigilância em farmácias e drogarias para a saúde da população.

2 METODOLOGIA

Para o desenvolvimento do presente estudo foram implantadas estratégias

de investigação, sendo que o método utilizado foi a revisão de material bibliográfico

e a análise crítica do mesmo. Inicialmente foi feito o levantamento bibliográfico em

banco de dados com o uso das seguintes palavras-chaves: Vigilância Sanitária,

Controle sanitário, Importância da Vigilância Sanitárias em estabelecimentos da área

de saúde como as Farmácias e Drogarias.

No segundo momento foram analisadas as informações relativas aos artigos

obtidos e feita uma revisão sistemática e analítica das caracterizações da Vigilância

Sanitária em Drogarias e Farmácias.

Por fim foram compiladas as informações obtidas da revisão bibliográfica na

forma de redação, formulando assim uma linha temporal da estruturação,

conformação e ação da Vigilância Sanitária em Farmácias e Drogarias no Brasil.

3 DESENVOLVIMENTO

3.1 Perfil e conceitos de Vigilância Sanitária

A vigilância sanitária é uma área da saúde pública que integra o Sistema

Único de Saúde (SUS) e tem poder de polícia, somente exercido pelo Estado. Pelo

fato de ser uma atividade de caráter inter setorial, o funcionamento eficaz do seu

trabalho depende de alguns fatores, como:

Integração dos setores (saneamento, abastecimento de água, agricultura,

política, Ministério Público, defesa do consumidor, saúde, farmácias,

drogarias, entre outros).

Envolvimento de todos os poderes (executivo, legislativo e judiciário).

Cooperação de organizações da sociedade civil (organizações de defesa do

consumidor ou de portadores de enfermidades, etc.).

A vigilância sanitária é definida, de acordo com a Lei Orgânica de Saúde

(LOS) como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à

saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da

produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde

(BRASIL, 1990).

A principal função da vigilância sanitária é prevenir por meio de tentativas a

realização e o controle na qualidade de vida de forma coletiva e as ameaças

geradas à saúde e à própria vida. Portanto a VISA tem a missão de promover e

proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e

defendendo a vida, com o objetivo de promover a saúde, evitando incapacidades e

doenças.

No Brasil, a Vigilância Sanitária tornou-se fundamental em meados finais de

1980 ao início dos anos 90, quando aconteceu a promulgação da nova Constituição

da República Federativa do Brasil em 1988, onde na área da saúde foi introduzido o

conceito e nova amplitude de relações, comprovando que a saúde é um direito de

todos e um dever do Estado provê-la (SOUZA; STEIN, 2007).

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) vem sendo referido em

normas jurídicas desde a década de setenta. Formalmente o SNVS foi instituído com

a Lei nº 9.782/99 que criou a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),

estrutura organizacional que substituiu a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária

integrante do Ministério da Saúde. Contudo, tal sistema ainda não existia de fato

como um conjunto articulado de componentes das três esferas de governo visando

um fim comum, com clara definição de competências, estruturação legal,

administrativa e doutrinária, ressentindo-se este campo de uma ação coordenada

entre os vários níveis de gestão da saúde (COSTA, 2004).

As ações da VISA buscam sempre se basear na avaliação, gerenciamento e

comunicação do risco, aonde a avaliação do risco vem estabelecer uma relação

entre o risco e os benefícios de produtos e serviços de saúde ou de interesse da

saúde, por vezes tornando-se um processo complexo e de alto custo, envolvendo

pessoas qualificadas, metodologias especificas e equipamentos sofisticados. Por

esse motivo, a avaliação de risco realiza-se por meio da supervisão das agências

regulatórias, como a ANVISA no Brasil.

A gerência de risco é realizada após a avaliação e precisa ser administrada

e monitorada, passando-se à tomada de decisões sobre o controle de risco, onde

confronta-se dados técnicos da avaliação com vários fatores de ordem cultural,

econômico e político. E por fim a comunicação do risco, que nada mais é que a

obrigação dos órgãos de VISA de divulgar informações que melhorem a consciência

sanitária do setor regulado e também da população.

Através da comunicação, os cidadãos têm a alternativa de escolher qual a

opção que lhe oferece menos risco, e também passam a ter um maior entendimento

para exigir seus direitos e também de atuarem como parceiros do poder público no

âmbito da vigilância sanitária (COSTA, 2004).

A vigilância sanitária tem como instrumento a norma sanitária, assim a VISA

passa a ter uma função normativa e regulatória, onde cria normas e padrões

sanitários para a produção, fabricação, transporte, armazenagem, distribuição e

comercialização de produtos; o funcionamento de serviços; fiscaliza o cumprimento

dessas normas e pune os infratores sempre que necessário. No que tange à função

educativa, a VISA busca informar e orientar o setor regulado, para que cumpram os

padrões sanitários estabelecidos, e orienta os cidadãos para que possam exigir seus

direitos de consumir produtos e serviços seguros e de qualidade (MINISTÉRIO DE

SAÚDE, 2013).

A área de atuação da vigilância sanitária encontra-se em quase todas as

esferas, pois os riscos à saúde estão expostos em todos os lugares, por isso a

necessidade de haver um cuidado em estabelecimentos como drogarias e

farmácias, pois há riscos no consumo de medicamentos, vacinas, cosméticos, entre

outros. Assim a VISA abre um vasto campo de atuação, estando presente em

produtos de consumo (alimentos, medicamentos, cosméticos, etc.), em vários

ambientes e serviços utilizados diariamente (postos de saúde, creche, asilos,

farmácias, drogarias, entre outros), na fiscalização de portos, aeroportos e fronteiras,

sempre buscando cuidados com a saúde dos que viajam; no controle de produtos

derivados do tabaco; na regulação e no controle de qualidade do sangue e de

produtos hemoderivados; na redução dos riscos ambientais à saúde e na

fiscalização e controle dos riscos decorrentes do exercício profissional – saúde do

trabalhador (ANVISA, 2004).

3.2 Vigilância Sanitária de Produtos

Medicamentos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, drogas, insumos

farmacêuticos e correlatos – aparelhos, instrumentos, equipamentos e artigos

médico-odontológicos e hospitalares, produtos destinados à correção estética e

outros – procedimentos de alta complexidade, os cosméticos, produtos de higiene e

perfumes, os saneantes domissanitários, seus elementos, tais como embalagem e

rotulagem, os estabelecimentos produtores e de comercialização e armazenamento,

os meios de transporte e a propaganda estão submetidos à Vigilância Sanitária, em

todas as etapas, desde a produção ao consumo (BRASIL, 2007).

Os dois instrumentos legais básicos que regulam estes objetos de controle

são a Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e a Lei nº 6.360/76, chamada Lei

de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos

os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos,

saneantes e outros produtos, alterada posteriormente algumas vezes. Muitos

dispositivos dessas leis não são cumpridos ou o são parcialmente, tanto pelos

particulares, quanto pelos Poderes Públicos; outros tantos carecem de reformulação

atualizadora. Existem ainda inúmeras normas, configuradas em decretos, resoluções

e portarias para tais produtos (BRASIL, 1973; 1976).

O primeiro requisito para atividade de farmácias e drogarias é a Autorização

de Funcionamento de empresa (AFE), instrumento jurídico cujo conceito lida com

interesses. A concessão é privativa do órgão federal de Vigilância Sanitária

(ANVISA). O passo seguinte é o alvará sanitário (licença), encargo dos Estados ou

Municípios, que devem verificar se há condições técnico-sanitárias adequadas,

sendo-lhe atribuído o poder de fixar normas complementares (DI PIETRO, 2001).

Os produtos sob vigilância sanitária só podem ser fabricados e

comercializados após obtenção do registro na ANVISA. Mesmo alguns produtos

dispensados de registro carecem do pronunciamento oficial sobre a dispensa ou não

de registro. Se estiverem em lista de produtos dispensados de registro sua

colocação no mercado deve ser notificada. O registro pode ser suspenso ou

cassado em razão de risco potencial à saúde, por comprovação ou mesmo suspeita

de nocividade do produto ou de algum dos seus componentes. Esta nocividade não

se reporta apenas àquela decorrente de delinquência sanitária, mas também de

evidências que podem aparecer com o avanço do conhecimento científico (COSTA,

2004).

Quando há comprovação de nocividade, o registro poderá ser

imediatamente cancelado, assim também nas faltas de comunicação do fabricante

ao órgão sanitário sobre o lançamento do produto no mercado de consumo. A

suspeita de nocividade já dá lugar à suspensão da fabricação e venda, como medida

preventiva. Além disso, nenhuma alteração pode ser feita em quaisquer

características e componentes do produto sem prévia autorização da VISA, que visa

proteger a saúde da população de eventuais riscos decorrentes de modificações e

de alterações desnecessárias em termos farmacológicos ou farmacotécnicos. O

próprio órgão tem o dever/poder de exigir que as fórmulas sejam modificadas por

avaliação técnica de sua necessidade. A concessão de registro é um processo

complexo e delicado. Dele depende a garantia de chegar à população produtos que

contenham componentes seguros e de eficácia para as indicações alegadas

(COSTA, 2004).

3.3 Vigilância Sanitária em Drogarias e Farmácias

A Lei nº 5.991/73 caracteriza farmácias e drogarias como estabelecimentos

de saúde, cuja atuação se situa, exclusivamente, nos domínios da defesa e proteção

da saúde individual ou coletiva (BRASIL, 1973). Isto está explicitado em seu art. 55

em que dispõe que é proibida a utilização de ―qualquer dependência da farmácia ou

drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento‖, qual seja, a

autorização para comercializar drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos concedida pela autoridade sanitária estadual ou distrital.

No Brasil, as farmácias e drogarias ainda estão distanciadas do seu papel

sanitário; a dispensação de medicamentos nem sempre é entendida como processo

de assistência à saúde; há insuficiência de orientação farmacêutica no momento da

dispensação de medicamentos, tanto em estabelecimentos privados como nos

públicos; e o profissional farmacêutico poucas vezes está presente nas farmácias

para prestar adequadas informações e orientações. Neste sentido, as leis

suplementares à Lei nº 5.991/73 foram concebidas na reorientação dos

estabelecimentos farmacêuticos como estabelecimentos de saúde.

O papel das farmácias e drogarias vem sendo discutido à luz de uma nova

orientação. Em 1996, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estabeleceu que ―a

missão da prática farmacêutica é prover medicamentos e outros produtos e serviços

e auxiliar as pessoas e a sociedade a utilizá-los da melhor forma possível‖ (OPAS,

2004). Posteriormente, em 2006, a mesma OMS publicou um manual como

referência para a reorientação da educação e da prática farmacêutica e a

incorporação da atenção farmacêutica nesta prática (WHO, 2006).

No Brasil, a Política de Medicamentos, aprovada pela Portaria 3.916, de 30 de

outubro de 1998, a PNAF, além da 1ª Conferência Nacional de Vigilância Sanitária

(2001) e a 1ª Conferência Nacional sobre Medicamentos e Assistência Farmacêutica

(2003), convergem para a perspectiva de um novo modelo de farmácia que defina as

suas funções no âmbito da recuperação, proteção e promoção da saúde (ROMANO-

LIEBER; CUNHA; RIBEIRO, 2008).

A 1ª Conferência Nacional sobre Medicamentos e Assistência Farmacêutica

vai além, com uma proposta de ―transformar o conceito de estabelecimentos

farmacêuticos privados em estabelecimentos de serviços de saúde, integrados ao

SUS de forma complementar, conforme legislação vigente‖ (MINISTÉRIO DA

SAÚDE, 2005).

A observância desses preceitos caracteriza as farmácias e drogarias como

estabelecimentos de saúde que assistem ao cliente, por meio da prestação da

Assistência Farmacêutica e comercialização de produtos relacionados à saúde.

A compreensão desse conceito é de suma importância para o

desenvolvimento da Assistência Farmacêutica na rede privada e pública do país —

acesso aos produtos e a um conjunto de ações de atenção à saúde, com serviços

qualificados, incluindo benefício social, atendimento com foco na saúde do paciente

e não somente no lucro comercial; a farmacovigilância e a Atenção Farmacêutica

que, por sua vez, envolvem a informação ao cliente, por meio do seguimento da sua

farmacoterapia e a educação sanitária, entre outras (ROMANO-LIEBER; CUNHA;

RIBEIRO, 2008).

3.3.1 Elementos Facilitadores para ação da Vigilância Sanitária em Farmácias e

Drogarias

Um dos elementos facilitadores da atuação da vigilância sanitária é o fator

experiência e qualificação do profissional técnico que realiza a fiscalização de

farmácias e drogarias. Ser habilitado para exercer a função vem sendo cogitado

como fator mais importante na condução de situações complexas, tornando-se

essencial para assim dimensionar seu conhecimento técnico que se fazem

necessários às atividades de controle sanitário e a conferência de segurança sobre

o que está sendo realizado pelos profissionais no ambiente.

Quando se fala em facilitadores das atividades de vigilância sanitária nas

farmácias, além dos fatores técnicos, costuma-se priorizar a questão da

infraestrutura do serviço de vigilância sanitária, organização do trabalho e gestão, já

quando se trata da realização das atividades, fatores como o transporte,

disponibilidade de legislação e alguns instrumentos, como formulários, roteiros de

inspeção e computador com acesso à rede web facilitam o trabalho de controle

sanitário em estabelecimentos de saúde. Outro item relativo ao meio social é a

extensa regulamentação sanitária existente e o desconhecimento por razoável

parcela da população sobre os riscos da utilização de medicamentos. Há a

necessidade de realização de atividades com outros órgãos e divulgação nos meios

de comunicação, para estimular o controle social sobre a vigilância sanitária

(BASTOS; COSTA; CASTRO, 2011b).

As leis vigentes que se referem à proteção e defesa da saúde vigoram por

meio de funções regulatórias, que frisam os comportamentos esperados de cada

parte, sem focar apenas nos agentes econômicos, mas também nos reguladores. A

legislação por meio das exigências para o exercício do comércio farmacêutico obriga

as farmácias e drogarias a cumprirem normas.

Ainda Segundo Bastos, Costa e Castro (2011b), as principais dificuldades

relacionadas ao controle sanitário de farmácias dizem respeito à resistência dos

seus responsáveis às medidas de vigilância sanitária, à comercialização de produtos

e serviços estranhos ao comércio farmacêutico, à ausência do farmacêutico, itens

obrigatórios por lei.

Entre os elementos facilitadores da vigilância sanitária de farmácias, destaca-

se o conhecimento técnico sobre o objeto de trabalho, o domínio da legislação como

instrumento de trabalho, a realização de ações inter setoriais e o apoio político da

gestão, indispensável ao enfrentamento de resistências e pressões de ordem

econômica.

3.4 Legislação

A Lei nº 5.991/1973 define que o comércio de drogas, medicamentos e de

insumos farmacêuticos é privativo das empresas e estabelecimentos nela definidos,

estendendo-se às farmácias e drogarias, ambientes onde são disponibilizados

também produtos para fins de diagnóstico e analíticos, produtos odontológicos,

veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes (BRASIL,

1973).

A Resolução RDC nº 173, de 8/07/2003, da ANVISA explicita que é vedado à

farmácia e drogaria expor à venda produtos contrários aos que encontram-se

listados como medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e acessórios,

alimentos para fins especiais, alimento com alegação de propriedade funcional e

alimento com alegação de propriedades de saúde; sendo que tais alimentos listados

só podem ser vendidos em farmácias se possuírem forma farmacêutica e estiverem

legalizados no órgão sanitário competente (ANVISA, 2003).

Para trabalhar com a venda de medicamentos e outros produtos em

farmácias e drogarias, de acordo com o proposto pela ANVISA, estabelece-se a

necessidade de que tais serviços sejam realizados por farmacêuticos ou

profissionais qualificados e legalmente habilitados de acordo com a Lei nº

5.991/1973 (BRASIL, 1973).

As vendas quando devidamente acompanhadas por profissionais

farmacêuticos, passa a ter mais estímulos e orientações quanto ao uso correto dos

medicamentos, agregando valor aos produtos comercializados adequadamente nos

estabelecimentos. Também o Decreto nº 85.878 de 1981, que regulamenta o âmbito

profissional farmacêutico atribui que as funções de dispensação e manipulação de

fórmulas farmacêuticas, assim como responsabilidade técnica em estabelecimentos

farmacêuticos são privativas do farmacêutico. O Ministério Público, na sua função de

exigir o fiel cumprimento das legislações, tem atuado junto aos órgãos de vigilância

sanitária e aos Conselhos Regionais para que a legislação sanitária e profissional

seja de fato cumprida (CFF, 2009).

Segue abaixo algumas legislações em vigor, referente à atuação da Vigilância

Sanitária em farmácias e drogarias:

Lei nº 5.991/1973: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;

Decreto nº. 74.170, de 11/06/1974: Regulamenta a Lei nº 5.991/73;

Lei nº 6.360/1976: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os

medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e dá outras providências;

Decreto nº 79.094/77: Regulamenta a Lei nº 6.360/76;

Lei n° 9.787/99: Altera a Lei nº 6.360/76, estabelece o medicamento

genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos

farmacêuticos e dá outras providências;

Decreto nº 3.961/2001: Altera o Decreto nº 79.094/77;

Lei nº 9.782/99: Define o SNVS e cria a ANVISA;

Portarias 344/98 e 06/99: Regulamentam os medicamentos controlados;

RDC nº 222/2006: Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação

eletrônica no âmbito da ANVISA e de suas coordenações estaduais e

municipais de vigilância sanitária e dá outras providências;

RDC nº 67/07: Estabelece as Boas Práticas de Manipulação para as

farmácias de manipulação ou magistral;

In 09/2009: Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação

e comercialização em farmácias e drogarias;

RDC nº 01/2010: Estabelece critérios de peticionamento de concessão,

renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e

reconsideração de Indeferimento de AFE;

In 02/2010: Institui o protocolo eletrônico (on-line) para o peticionamento de

concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de

publicação e reconsideração de indeferimento da AFE dos estabelecimentos

de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias;

RDC nº 17/2012: Altera a RDC nº 222/2006, que dispõe sobre os

procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da ANVISA e

dá outras providências (ANVISA, 2012).

3.4.1 Resolução RDC nº 44, de 17 de Agosto de 2009

Em 2009, foi emitida a RDC nº 44, que dispõe sobre Boas Práticas

Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da

comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias

e drogarias. O objetivo de tal resolução foi atualizar a Lei Federal nº 5.991/73,

instituindo as Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias, com o objetivo

de reconduzi-las à sua função primordial de restabelecimento da saúde; estabelecer

quais os serviços que as farmácias e drogarias podem prestar à população com

critérios pré-definidos e no âmbito da Assistência Farmacêutica (OMS); e também

qualificar os serviços de assistência farmacêutica existente e construir uma política

de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos,

seguros, eficazes e com qualidade.

Os serviços farmacêuticos aceitos são a administração de medicamentos

injetáveis e inalatórios, monitoramento de parâmetros fisiológicos e bioquímicos,

monitoramento da pressão arterial, perfuração do lóbulo auricular e atendimento a

domicílio. Além disso, estabelece que os medicamentos Devem permanecer em

local fora do alcance do usuário, com exceção de alguns isentos de prescrição,

fitoterápicos, de uso dermatológico e os de notificação simplificada A resolução

busca evitar que os medicamentos sejam usados indiscriminadamente, buscando

diminuir o número de internações hospitalares por motivos de reações adversas

(CRF-SP, 2009).

A resolução estabelece como documento obrigatório a Certidão de

Regularidade e traz a obrigatoriedade de haver a presença de um farmacêutico

durante todo o horário de funcionamento (não sendo somente um responsável

técnico).

Constata-se a obrigatoriedade de um ambiente destinado aos serviços

farmacêuticos (atendimento individualizado, privacidade, conforto dos usuários e

condições sanitárias adequadas aos serviços prestados). Quando se diz respeito a

prestação de serviço farmacêutico, este deve ser realizado por profissionais

devidamente capacitados, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos

Conselhos Federais e Regionais de Farmácia (ANVISA, 2009).

4 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Ainda que esta pesquisa não permita afirmar que as atividades de vigilância

sanitária, através de inspeção do cumprimento dos requisitos da RDC nº 44/2009, de

farmácias e drogarias no Brasil alcançam a finalidade de proteção e defesa da

saúde, nem possibilite generalizações a respeito do modelo tecnológico de vigilância

sanitária no país, as pesquisas desse artigo permitem descrever e analisar o

processo de trabalho em saúde e os componentes do processo de trabalho da

vigilância sanitária de farmácias e drogarias.

Verifica-se uma ênfase na observância do cumprimento das normas sanitárias

e de trâmites formais, principalmente na realização das atividades administrativas.

Na controle sanitário predominam as atividades voltadas para o controle da estrutura

física do estabelecimento, com fins de garantir a integridade dos medicamentos

armazenados e ou expostos à venda, observando-se a preocupação dos

profissionais com o controle de procedimentos realizados pela farmácia, a exemplo

da comercialização de medicamentos sujeitos ao controle especial, aplicação de

medicamentos injetáveis, controle da temperatura dos medicamentos termo lábeis e

gerenciamento dos medicamentos com validade vencida e com avarias.

A extensa regulamentação sanitária do segmento farmacêutico facilita a

execução das atividades de VISA, pois a norma representa um importante

instrumento para a vigilância sanitária, devido a legislação de defesa e proteção da

saúde ser fundamentada em saberes necessários para o cumprimento da função

regulatória, como também estabelecer as obrigações de cada parte.

Seguramente, as atividades realizadas no estabelecimento farmacêutico

segundo a RDC nº 44/2009, demandam maior esforço do profissional de vigilância

sanitária, por estar em ambiente externo ao serviço, onde as resistências ao seu

trabalho estão mais presentes, visto que as ações de vigilância sanitária são, por

natureza, limitadoras das liberdades individuais na atuação do comércio

farmacêutico.

Para a realização do trabalho da vigilância sanitária sobressaem as

dificuldades relacionadas ao meio social, sobretudo as referentes ao

desconhecimento da população sobre o risco sanitário inerente ao medicamento, o

que resulta no uso irracional e comercialização indiscriminada, podendo oferecer

riscos à saúde da população. A pressão do poder econômico na ampliação do

mercado e a dificuldade da vigilância sanitária em acompanhar a dinâmica do

mercado são também fatores que comprometem a realização do controle do risco

sanitário dos medicamentos na etapa de comercialização em farmácias e drogarias.

REFERÊNCIAS

ANVISA. Resolução - RDC nº 173, de 08 de julho de 2003. Republicada no D.O.U de 10/07/2003 altera redação do item 5 do anexo da Resolução 328/99. ANVISA. Missão institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2004. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/institucional/index.htm. Acesso em 15 out.

2012. ANVISA. Resolução – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/180809_rdc_44.pdf. Acesso em 14 dez. 2012. ANVISA. AFE - Informações gerais para farmácias e drogarias. 16/04/2012. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/busca/!ut/p/c5/rVDLdqJAFPwWP0D7dgMNLMGG5qE0L6Ow8SDjICQKBkYSvn50Zh2zya3VPXXqVt1CObrjUtzqqhjq9lK8oR3K6d6PHJcDEF2kGgNXTmNH95fCxhht0Q7kfdJ8du70OsUNjNAfojGYjHHN7CCZgnXQCLJm1mf_OhIj6jLvrS94fumUqb36lWuEp_ASGrPZ3Suje_hiDHgkWXLDkdXVfafmElyuBFSJBPAY_1d_wYMg3_zxTP24_l0L-ZN0_9wf_JPfMpSr-xdONMfnGLinmuBaqWMLsCUFE5T-YM_PvfCPenkorw_nxVieF7CglOqSroFKQdExRVuv7D9Y747MYvFVZ2YxJ_l7ErAuo

5tpA3XvpdlmK-Ly1tcklA_hlcq3YXq3o7rVJ9V_6fPKPFbtNh4iKYFlvDuQFLAx_kpS0SjzMm2OnoRXsjbUf6Q1n5_CtjutrEpkG2_HlHDIxlD-fTKdD3q0yhkKnPZ8RN355vsrGmv4Dqma_QUr7JVR/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a//Anvisa%20Portal/Anvisa/Trasparencia/Assunto%20de%20Interesse/Publicacoes%20Transparencia/FAQ%20-%20Perguntas%20Frequentes/AFE%20-%20Informacoes%20Gerais%20para%20Farmacias%20e%20Drogarias. Acesso em 28 fev. 2013. BASTOS, A.A.; COSTA, E.A.; CASTRO, L.L.C. Trabalho em saúde: vigilância sanitária de farmácias no município de Salvador (Bahia, Brasil). Ciência & Saúde Coletiva, v.16, n.5, 2011a. BASTOS, A.A.; COSTA, E.A.; CASTRO, L.L.C. Fatores facilitadores e dificuldades no exercício da vigilância sanitária de farmácias em Salvador-Bahia. Ciência & Saúde Coletiva, v.16, n.9, 2011b. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 19 dez. 1973. Disponível em: <http://elegis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=34&word=>. Acesso em: 10 ago. 2012. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 24 set. 1976a. Disponível em: <http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=178&word=>. Acesso em: 10 ago. 2012. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o financiamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 20 set. 1990. Não paginado. Disponível em: <http://elegis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=181&word=>. Acesso em: 01 ago. 2012. BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde/ CONASS. Vigilância em Saúde. Brasília: CONASS, 2007.

CFF - Conselho Federal de Farmácia. A assistência farmacêutica no SUS / Conselho Federal de Farmácia , Conselho Regional de Farmácia do Paraná ; organização Comissão de Saúde Pública do Conselho Federal de Farmácia , Comissão de Assistência Farmacêutica do Serviço Público do CRF-PR. – Brasília: Conselho Federal de Farmácia, 2009.

CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do estado de São Paulo. Vitória para a saúde. Revista do farmacêutico, São Paulo, n. 96, 2009. Disponível em: http://portal.crfsp.org.br/cf/Arquivos/Revista_96.pdf. Acesso em: 07 fev. 2013. COSTA, E. A. Vigilância Sanitária, Saúde e Cidadania. Belo Horizonte, MG: Núcleo de Saúde Coletiva, FAMED/UFMG, 2000. COSTA, E. A. Vigilância Sanitária: Proteção e Defesa da Saúde. 2 ed. São Paulo-Brasília: SOBRAVIME, 2004. DI PIETRO, M.S.Z. Atos administrativos em espécie. In _____. Direito Administrativo. 13 ed. São Paulo: Atlas, 2001. MINISTÉRIO DA SAÚDE. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Relatório Final. 2005. p. 86. Disponível em: <http://dtr2001.saude.gov.br/editora/produtos/livros/pdf/05_0069_M.pdf>. Acesso em: 10 set. 2012. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA. Mostra Cultural Vigilância Sanitária e Cidadania. Disponível em: http://www.ccs.saude.gov.br/visa/visa_mais.html. Acesso em: 03 jan. 2013. OPAS - ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde. Brasília: Organização Mundial de Saúde/Organização Pan-Americana da Saúde/Conselho Federal de Farmácia, 2004. p. 83. Disponível em: <http://www.opas.org.br/medicamentos/site/UploadArq/ HSE_PFS_BPF_1004.pdf>. Acesso em: 12 set. 2012. ROMANO-LIEBER, N.; CUNHA, M.; RIBEIRO, E. A Farmácia como Estabelecimento de Saúde. Revista de Direito Sanitário, v.9, n.3, 2008. SOUZA, J. S.; STEIN, A. T. Vigilância sanitária de uma cidade metropolitana do Sul do Brasil: Implantação da gestão plena e efetividade das ações. Ciência & Saúde Coletiva, v. 13, p. 1-25, 2007. WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION. Developing pharmacy practice: a focus on patient care, handbook 2006. Netherlands: World Health Organization/International Pharmaceutical Federation. 2006. p. ix. Disponível em: <http://www.correofarmaceutico.com/documentos/041206WHO_PSM_PAR_2006.5.pdf>. Acesso em: 10 set. 2012.