política de assistência farmacêutica - paf · controlede alterações pós-registro(ex....

Política de Assistência Farmacêutica

Política de Assistência Farmacêutica

- PAF -- PAF -

Rio de JaneiroAgosto/2010

Rio de JaneiroAgosto/2010

PÚBLICO ALVO

• Plano Associados, acometidos por patologias crônicas;

• Planos Funci CASSI e CASSI Família – exclusivamente para

antineoplásicos de uso domiciliar.

PRÉ-REQUISITOS PARA O BENEFÍCIO

• Doença crônica;

PAF – MODELO APROVADOPAF – MODELO APROVADO

• Autorização da Unidade CASSI;

• Assinatura do Termo de Adesão á PAF;

• Presença na LIMACA (Lista de Materiais e Medicamentos CASSI);

• Indicação abonável compatível com a constante na LIMACA;

• Adimplência referente à coparticipação, quando existente.

ABONO DE MEDICAMENTOS

• Abono exclusivamente de Medicamentos Genéricos;

• O abono de Medicamentos de Referência (Marca) está

condicionado à inexistência do equivalente genérico.


SIMILARES

• Inexistindo o equivalente genérico, alguns medicamentos

similares, de notório reconhecimento (avaliado pela

Comissão de médicos), poderão constar na LIMACA .

• Criados pela Lei 9.787, de 1999

• Introduziu o conceito de medicamentos comcomprovação de bioequivalência em relação

Medicamentos Genéricos no Brasil

comprovação de bioequivalência em relaçãoaos produtos de referência.

• Primeiros produtos lançados no mercado:Fev/2000

FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI

Medicamentos:

•Inovadores

•Similares

1996

Medicamentos:

•Inovadores

�Patenteados

�Não-

1999

Medicamentos:

•Inovadores – com marca; com ou sem patente

•Similares – com

Medicamentos Genéricos no BrasilAp

resentação videoconferência CA

SSI

Lei 9279 (Lei de Patentes)

�Não-patenteados

•Similares

Lei 9787 (Lei dos Genéricos)

•Similares – com marca; cópias não testadas e não intercambiáveis

•Genéricos – sem marca; cópias testadas e intercambiáveis

FONTE

: Ve

ra Valente –

Apresentação videoconferência CA

SSI

• É o medicamento inovador, com ou sempatente

• Registro com base nos resultados de

Conceitos Legais

Medicamento de Referência

• Registro com base nos resultados depesquisa clínica

• Possui marca comercial conhecida


• Cópia do invador, podendo diferir quanto a forma

farmacêutica, tamanho e forma do produto, excipiente s

e veículos;

• Registro por similaridade ;

Medicamento Similar

Conceitos Legais

• Registro por similaridade ;

• Deve sempre ser identificado por marca;

• Não tem sua bioequivalência com o de referência;

• Não é Intercambiável.


Conceitos Legais

• Cópia idêntica do medicamento de referência;

• Registro com base na comprovação de bioequivalência;

• É intercambiável com o medicamento de referência ;

Medicamento Genérico

• É intercambiável com o medicamento de referência ;

• É designado pelo pricípio ativo – não tem marcacomercial

• Embalagem identificada por tarja amarela e “G” azul


MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Bases Científicas da Intercambialidade


• REQUISITOS BÁSICOS SEGUNDO CRITÉRIOS INTERNACIONALMENTE ACEITOS:

Medicamentos GenéricosBases Científicas da Intercambialidade

1) EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA (EF)2) BIOEQUIVALÊNCIA (BE)3) BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE (BPFC)


TESTES COMPRIMIDO CÁPSULA

CREME, POMADAGEL

XAROPE, SOLUÇÃO ORAL, SUSPENSÃO ORAL

GOTAS INJETÁVEIS

Teor do principio ativo X X X X X

Teor por gota -- -- -- X --

Contagem de gotas -- -- -- X --

Dissolução X -- -- -- --

Descrição X X X X X

1- EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

Medicamentos GenéricosBases Científicas da Intercambialidade

Descrição X X X X X

Determinação do peso do Conteúdo X X -- -- --

Identificação do principio ativo X X X X X

Determinação do volume -- -- X X X

Peso médio X X X X X

Perfil de dissolução X -- -- -- --

Uniformidade do conteúdo X -- -- -- --

Contagem total de MicrorganismosBolores e Leveduras

----

XX

XX

XX

--X

Patógenos -- X X X X

Esterilidade -- -- -- -- X

LAL (Pirogênio em vitro) -- -- -- -- X

Avaliação de teor, concentração e forma farmacêutica

Teste em seres humanos que assegura que

o MEDICAMENTO GENÉRICO apresenta a

mesma BIODISPONIBILIDADE (é absorvido

2- BIOEQUIVALÊNCIA


mesma BIODISPONIBILIDADE (é absorvido

na mesma concentração e velocidade) do

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

PRINCÍPIO CIENTIFICAMENTE ACEITO DESDE 1984 (EUA)

FDA/ANDA - REGISTRO DE GENÉRICOS COM BASE EM ESTUDOS DE

BIOEQUIVALÊNCIA FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI

Para toda a cadeia de fabricação do medicamento:

– Certificação/qualificação de fornecedores de matéri as-primas;

3- BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO


– Qualificação das Instalações e Equipamentos;– Processos validados;– Pessoal qualificado;– Certificação de áreas (ex.: áreas limpas);– Registros e documentação dos histórico de lotes;– Transporte /armazenamento.


EquivalênciaFarmacêutica(in vitro)

Bioequivalência(in vivo)

EquivalênciaTerapêutica+ =

GENÉRICO APRESENTA A MESMA EFICÁCIA CLÍNICA E O MESMO POTENCIAL PARA CAUSAR EFEITOS ADVERSOS QUE O

MEDICAMENTOS GENÉRICOSMEDICAMENTOS GENÉRICOS

MESMO POTENCIAL PARA CAUSAR EFEITOS ADVERSOS QUE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA/INOVADOR

GENÉRICO É INTERCAMBIÁVEL COM O REFERÊNCIA


� Testes em seres humanos seguindo requisitos e padrões

internacionais (no. voluntários, interferência de alimentos etc.)

� Realizados em Centros habilitados e inspecionados anualmente

pela Anvisa

Exigência de bioequivalência

Legislação Brasileira de Genéricos Aspectos Importantes

pela Anvisa

Exigência de Equivalência Farmacêutica

� Testes in vitro seguindo normas internacionais

� Realizados em laboratórios habilitados e inspecionados

anualmente pela Anvisa

� definição de no máximo 3 fornecedores no registro� exigência de testes de dissolução comparada entre eles

Controle de insumos ativos


� Inspeção e certificação em BPF é pré-requisito para registro:

� certificação/qualificação dos fornecedores de matérias-

primas;

Boas Práticas de Fabricação - BPF


primas;

� qualificação das instalações, equipamentos e pessoal;

� validação de processos;

� documentação dos históricos de lotes

� transporte/armazenamento;

� Inspeções anuais às plantas fabris para revalidação do CBPF

� Garantia da reprodutibilidade da bioequivalência demonstrada

no registro FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI


Controle Pós Registro

� Controle de alterações pós-registro (ex. fornecedor de matéria-

prima, tamanho do lote, local de fabricação etc.) podendo levar à

exigência de nova bioequivalência;

• Programa Nacional de Monitoramento de Qualidade dos Genéricos

em Comercialização (Anvisa/INCQS)

• Coleta de lotes aleatórios de medicamentos de referência e

genéricos no mercado, para repetição dos testes de equivalência

farmacêutica

Monitoramento de Mercado

� Segue modelo adotado pelo FDA – Food and Drug

Administration (SUPAC).


MEDICAMENTOS GENÉRICOSMEDICAMENTOS GENÉRICOS

Identidade visual

� Uso obrigatório de DCB/DCI (princípio

ativo)– marcas são proibidas

� Presença de tarja amarela com G azul em

todas as embalagens

� Colocação da frase “Medicamento Genérico –

Lei 9.787, de 1999” abaixo da DCB


Prescrição médica – setor privado

� Prescrição livre

� Restrição à intercambialidade – se houver,


� Restrição à intercambialidade – se houver,

deve ser feita de próprio punho (selos e

carimbos são proibidos);FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI

OBS - A restrição deve conter justificativas técnicas plausíveis e registro de denúncia por problemas técnicos dos Genéricos junto à ANVISA, feita pelo

médico.

� Troca da receita pelo genérico (nunca pelo

similar)

Dispensação/Intercambialidade


similar)

� Troca pelo genérico pode ser feita até para

medicamentos controlados (tarja preta, retenção

de receita) – basta fazer a anotação no livro de

controleFONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI

� Controle de preço prévio ao registro (CMED) – preço

de lançamento do genérico no mínimo 35% menor que

o do medicamento de referência


Controle Governamental de Preços

o do medicamento de referência

Resolução 02/2004 – Art. 12 – “O Preço Fábrica

permitido para o produto classificado na Categoria

VI (genérico) não poderá ser superior a 65% do

preço do medicamento de referência

correspondente”.FONTE: Vera Valente – Apresentação videoconferência CASSI

Medicamentos Genéricos

http://www.progenericos.org.br/

Item “ESTATÍSTICAS”Item “ESTATÍSTICAS”

NÃO CABE ABONO NOS SEGUINTES CASOS:

• Materiais e medicamentos importados não nacionalizados;

• Medicamentos manipulados, fitoterápicos, homeopáticos,

vitaminas e suplementos vitamínicos;


vitaminas e suplementos vitamínicos;

• Fraldas descartáveis.

COPARTICIPAÇÃO FINANCEIRA

• Cobrada na folha de pagamento (FOPAG) ou proventos dos

titulares do plano de saúde;

• Inadimplências serão tratadas de acordo com o artigo 45 do

Regulamento do Plano de Associados e artigo 11 do Estatuto

da CASSI.


PERCENTUAIS DE ABONO - LIMACA• 100% - medicamentos especiais;

• 90% - medicamentos genéricos;

• 70% - medicamentos de marca;

• 70% - materiais descartáveis de uso domiciliar.

CONDIÇÕES PARA A LIVRE ESCOLHA

• Primeira aquisição - liberado para os primeiros 30 dias

de tratamento;


de tratamento;

• Indisponibilidade junto aos fornecedores da Orizon

Farma.

O crédito de reembolso efetuado em conta corrente,obedecido o disposto nos normativos da CASSI.

AUTORIZAÇÃO DA UNIDADE CASSI

Consulta diagnóstica:

• VALIDADE - 12 meses;

• RESPONSÁVEL: médicos da Unidade;

• PROCESSO: sempre presencial. Nos casos onde não há

CliniCASSI, será documental;


CliniCASSI, será documental;

• IMPORTANTE: Atualizar o endereço na CASSI. Não se

deve liberar autorizações com endereço desatualizado e/ou

incompleto (CEP de 8 dígitos, conferido no site dos Correios).

DOCUMENTOS PARA AUTORIZAÇÃO

(Consulta Diagnóstica ou Renovação de Autorização)

• Receita Médica ou Declaração do Médico Assistente (DMA). O DMA é opcional;


• Resultados de exames clínico-laboratoriais e /ou relatório médico que subsidiários ao diagnóstico (quando necessário) .

OBSERVAÇÕES - continuação

– A Orizon Farma aceita a devolução de medicamentos,


desde que não sejam Termolábeis e que não estejam

danificados.

– O deferimento é dado após análise farmacêutica do

produto .


Operacionalização – CASSI e Orizon Farma

• As autorizações do dia são enviadas pela CASSI para a

Orizon Farma;

• A Orizon Farma recebe as autorizações da CASSI e, se

não houver intercorrência (CEP errado, endereço errado,

participante não inscrito na PAF, CPF divergente, problemas no

arquivo), encaminhará as autorizações para

processamento.


Operacionalização – CASSI e Orizon Farma

Prazos de Análise e Entrega Orizon Farma:

• Até 48 horas da data do envio da autorização para compra de medicamento controlado nas farmácias credenciadas OrizonFarma;

• Até 7 dias da data do envio da autorização para a entrega em capitais ou regiões metropolitanas;capitais ou regiões metropolitanas;

• Até 10 dias da data do envio da autorização para a entrega no interior do Estado;

• Até 15 dias da data do envio da autorização para a entrega em regiões remotas.

COMUNICAÇÃO DO PROCESSO AOS PARTICPANTES

SEDE:• Folder da PAF;• Carta Diretoria.

UNIDADES:

• Divulgação e treinamento de todos os funcionários da CASSI;

PAF – PRINCIPAIS MODIFICAÇÕESPAF – PRINCIPAIS MODIFICAÇÕES

• Divulgação e treinamento de todos os funcionários da CASSI;

• Conferir os dados cadastrais a todo contato com o participante;

• Apresentar as Diretrizes da nova PAF no Conselho de Usuários e

demais participantes;

• Educação permanente dos prescritores;

RESPONSABILIDADES DO BENEFICIÁRIO

• Manter atualizados os dados cadastrais e bancários;

• Informar o endereço completo (inclusive o CEP de 8 dígitos).

• Atentar para todos os condicionamentos, trâmites e prazos

processuais contidos no Termo de Adesão.


processuais contidos no Termo de Adesão.

• Conferir a entrega do seu pedido e se está de acordo com a

prescrição realizada pelos médicos.

Benefício Farmácia:– programa da Orizon Farma que confere descontos de medicamentos,

nas farmácias credenciadas.

1. Acesso ao Plano de Associados, CASSI Família e Funci CASSI.;

2. Obtenção direta de medicamentos de uma lista fechada que

contempla vários medicamentos, inclusive de de uso contínuo , com


preço inferior ao oferecido no mercado.

3. Necessário apresentação de Carteira do plano de saúde CASSI +

documento de identificação.

4. Pagamento direto na farmácia sem subsídio da CASSI.

Obrigada!Obrigada!

política de assistência farmacêutica - paf · controlede alterações pós-registro(ex....

Documents