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www.cvs.saude.sp.gov.br Centro de Vigilância Sanitária

Núcleo de Farmacovigilância

Implantação da Farmacovigilância no Estado de São Paulo

POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO EM

FARMACOVIGILÂNCIA

Descentralização e Integração das ações em

Farmacovigilância



Farmacêutico-Bioquímico

Diretor Técnico do Núcleo de Farmacovigilância

Centro de Vigilância Sanitária CVS-SP

Conflito de interesse:

Adalton G. Ribeiro



1998

Resolução SS 172

Institui o Programa Estadual de Redução de Iatrogenia (PERI)

1999

Resolução SS 32

Formulários de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos para profissionais de saúde e (DRM)



2000

Portaria CVS 10

Atualiza fluxo de notificações e torna compulsória a notificação ao CVS/SP

por parte dos DRM



195

7259

39

33

24

18

14

70

Distribuição do NÚMERO DE ESTABELECIMENTOSpor Unidades da Federação

Fabricação de Medicamentos para uso HumanoPosição em 31/12/2011

São Paulo

Rio de Janeiro

Minas Gerais

Goiás

Rio Grande do Sul

Paraná

Pernambuco

Santa Catarina

Demais

Fonte: Mnistério do Trabalho e Emprego - RAISElaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia

BRASIL = 524 estabelecimentos



Termo de cooperação CVS-SES-SP com a OPAS

1999 - 2008

Possibilitou ao CVS trabalhar através de

consultoria com instituições parceiras

Instituto Catalão de Farmacologia UAB

Faculdade de Ciências Médicas Unicamp



- Riscos de

leucopenia e

agranulocitose.

-Portarias CVS

04/04 e 01/12

estabelece medidas

de controle

farmacoterapêutico

no ESP.

-Monitorar a

terapia em relação

aos eventos

adversos

(tuberculose)

Recomenda a

realização

obrigatória, em

São Paulo, de

radiografia de

tórax e teste de

sensibilidade

cutânea para

tuberculose (PPD)

- RAM graves:

depressão,

danos hepáticos

e efeitos

teratogênicos.

-Obrigatoriedade

de dois Métodos

contraceptivos

(mulher em idade

fértil)

- Portaria CVS 23

proíbe

manipulação no

ESP e medidas

de dispensação e

comercialização.

- Reações

adversas hepáticas

e cardiovasculares

graves.

- Comunicado CVS

133 suspende a

comercialização

no ESP com

interdição cautelar

de todos os lotes.

- Riscos de

alterações SNC,

funções

hepáticas e

contraindicação

em pacientes

cardiopatas, <16

anos e obesos.

- Solicitação de

revisão de bula.

CLOZAPINA 2001

Lefunomide

2001 ISOTRETINOÍNA

2003

LUMIRACOXIBE 2008

SIBUTRAMINA 2001 e 2010

Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS destaque para:

Gerenciamento de Risco e Proposta de Planos de Minimização de Riscos



2005

Portaria

CVS 03

Notificação voluntária para todos os profissionais de saúde, e institui os modelos de formulários para notificação de eventos adversos Preenchimento eletrônico do formulário na página do Centro de Vigilância Sanitária na Internet

Institui o sistema eletrônico de notificação

PERIWEB



2010

Portaria

CVS 05

Adequação à RDC 04 ANVISA com atualização dos procedimentos para DRM com envio

exclusivo PERIWEB e Posterior envio para a Anvisa

2009 RDC 4

Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores

de registro de medicamentos de uso humano.



1.102

22.888

65.878

2.427 1.851 2.156

Nº Notificações PERIWEB

Total: 96.302

Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP



Notificações referente ao mês

Outubro/2012

50 396

1.564

106 42

11

2.169




Fluxo de Informações

(Notificações)

Resultado das análises de causalidade

Demandas específicas (Avaliação de RPF)

Periweb Notivisa



92%

7% 1%

Assunto das Notificações

Suspeita de RAM

Desvio de Qualidade

Ambos

Período: Maio/2005 a Outubro/2012




1029

2344 2946 2704 2552

1869

4375

5996 6553

7659

2005 2006 2007 2008 2009

Farmácias

Hospitais

Indústrias

Outras Unid. Saúde

Profissionais de saúde

Programa F. Notificadoras


Evolução das Notificações




1029

2344 2946 2704 2552

3366 4.072 3870

1869

4375

5996 6553

7659

12011

13.908 13418

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Farmácias

Hospitais

Indústrias

Outras Unid. Saúde



RDC 04/2009




0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Farmácias

Outras Unid. Saúde



RDC 04/2009




Perfil dos Notificadores

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Enfermagem

Farmacêuticos

Médicos

Outros profissionais de saúde




Inspeção em Farmacovigilância

Técnicos da Anvisa

e do CVS-SES-SP



PET-Saúde-Vigilância em Saúde

1) Estudo comparativo das RAMs relacionadas aos Imunobiológicos Inibidores de

TNF-alfa: Etanercept, Infliximab e Adalimumab. João Victor Costa Cabral

2) Levantamento do perfil de reações adversas associadas ao uso do

medicamento rituximab). Juçara Vercelino

3) Estudo de Gerenciamento de risco e reações adversas graves relacionadas ao

medicamento Clozapina. Flávia Katayama

4) Análise de Sinal envolvendo os Imunobiológicos Inibidores de TNF-alfa:

Etanercept, Infliximab e Adalimumab. João Victor Costa Cabral

5) Antagonista dos receptores de angiontesina II - comparação entre os perfis de

reações adversas e a relação com neoplasias . Lucas Hoffmann

6) Levantamento de reações adversas psiquiátricas e teratogênicas envolvendo o

medicamento isotretinoína. Kamilla Villa




7) Associação entre o uso da Insulina glargina e a incidência de câncer. Marcela

Ueda

8) Estudo do gerenciamento de risco: reações adversas graves relacionadas ao

uso do endoceptivo contendo levonorgestrel. Flávia Katayama

9) Estudo do perfil das reações adversas envolvendo o medicamento Tartarato de

Varenicline. Lucas Hoffmann

10) Comparação entre os perfis de reações adversas relacionadas ao rituximabe e

tocilizumabe. Juçara Vercelino

11) Perfil de reações adversas a medicamentos relacionados ao uso de interferon

beta-1a, o interferonbeta-1b e glatirâmer para tratamento de esclerose múltipla.

Kamilla Villa



12) Perfil de uso e Reações Adversas aos Medicamentos hipoglicemiantes

liraglutida e exenatida. Milenna Castanho

13) Rituximabe e reações adversas hematológicas em pacientes com artrite

reumatóide. Diogo Takano

14) Osteonecrose de mandíbula associada ao uso de medicamento da classe dos

bifosfonados. Renan Fernandes

15) Comparação entre o perfil de reações adversas psiquiátricas em pacientes

tratados com ISRS. Gabriel Padilha

16)Natalizumab associada a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva: Proposta

de elaborar um plano de minimização de risco. Lara Cheliz

17) Avaliação da indicação of label envolvendo o medicamento oxcarbazepina.

Silvana Lima




Secretaria de Estado da Saúde

Centro de Vigilância Sanitária


Av Dr. Arnaldo, 351 – anexo 03 – 5º andar

CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo / SP

Fone: (11) 3065 4618 Fax: (11) 3065 4744

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