plano de gerenciamento de tecnologias em saÚde

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PLANO DE GERENCIAMENTO DE

TECNOLOGIAS EM SAÚDE

Divinópolis MG – Fevereiro de 2020 – Complexo de Saúde São João de Deus

Plano de Gerenciamento de Tecnologia

elaborado pelo Engenheiro Eletricista, pós-

graduado em Engenharia Biomédica,

Washington Simões Júnior, em conformidade

a RDC 02, RDC 50, RDC 63 E NBR

15943:2011.

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Sumário CAPITULO I – COMPLEXO DE SAÚDE SÃO JOÃO DE DEUS ......................... 4

Apresentação da Instituição: ................................................................................... 4

CAPÍTULO II - GESTÃO TECNOLÓGICA (Engenharia Clínica) .......................... 7

Definição de Engenharia Clínica: ............................................................................ 7

Área de atuação da Engenharia Clínica: ................................................................. 7

Engenharia Clínica do Complexo de Saúde São João de Deus. .......................... 10

CAPÍTULO III - PARQUE TECNOLÓGICO ......................................................... 12

Definição de parque tecnológico: .......................................................................... 12

Propriedade dos Equipamentos ............................................................................ 14

Equipamentos Próprios. ...................................................................................................... 14 Equipamentos Comodatados e Alugados. .......................................................................... 14 Equipamentos Emprestados. ............................................................................................... 15

Lista de equipamentos que compõem o parque tecnológico do CSSJD ............... 15

CAPÍTULO IV - PLANO DE GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIA .............. 17

Introdução ............................................................................................................. 17

Aquisição de Equipamentos Médicos .................................................................... 17

Etapas do processo de aquisição:........................................................................................ 18 Armazenamento. ................................................................................................................. 18

Recebimento, verificação e aceitação. ................................................................................ 19 Instalação ............................................................................................................................ 20

Treinamento ........................................................................................................................ 21 Baixa Patrimonial e Descarte de Equipamentos médicos ........................................... 23

Procedimentos Administrativos e Operacionais Internos ...................................... 24

Fluxograma dos Processos ................................................................................................. 27 Abertura de Ordem de Serviços de Acessórios e Equipamentos Médicos ......................... 33 Manutenções Corretivas ..................................................................................................... 33 Manutenções Preventivas ................................................................................................... 35 Calibrações ......................................................................................................................... 36

Teste de Segurança Elétrica ................................................................................................ 37 Validação e Qualificação Técnica ...................................................................................... 38

CAPITULO V - PLANO DE CONTINGÊNCIA .................................................... 39

1. Queda do Sistema de Gerenciamento de Equipamentos Biomédicos; ........ 39

3. Falha do Gerador de Energia; ...................................................................... 43

4. Falha em Equipamento Crítico; .................................................................... 45

i - Máquina de Hemodiálise; .............................................................................................. 45 ii - Osmose Reversa Central; .............................................................................................. 45 iii - Osmose Reversa Portátil; ............................................................................................. 46 iv - Intensificador de Imagens; ........................................................................................... 46 v - Acelerador Linear;......................................................................................................... 46

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vi -Tomógrafo; .................................................................................................................... 47 vii - Digitalizador de Imagens de Raio X; .......................................................................... 48

5. Sistema de Produção de Ácido e Básico ..................................................... 48

6. Falha no sistema de Produção de Quimioterápicos; .................................... 49

7. Incidente envolvendo equipamento médico. ................................................ 50

8. Medidas de Contingência Internas os setores ............................................. 51

Notificação de Evento Adverso.............................................................................. 53

CAPITULO VI – INDICADORES DA ENGENHARIA CLÍNICA ....................... 55

Percentual de ordens de serviços atendidas. ........................................................ 55

Fórmula de cálculo: ............................................................................................................ 55

Percentual de Ordens de Serviços abertas por erros operacionais....................... 55


Percentual de Ordens de Serviços abertas por uso impróprio ou excessivo. ........ 56


Percentual de adesão ao cronograma de manutenção preventiva........................ 56


Percentual de ordens de serviço atendidas em menos de 24 Horas ..................... 56


Sistema de Gestão de Qualidade .......................................................................... 57

Avaliação do Serviço Prestado Pela Engenharia Clínica ................................................... 57

CAPITULO VII – CONTRATOS DE EMPRESAS ESPECIALIZADAS.............. 58

Aceleradores Lineares ........................................................................................... 58

Autoclaves ............................................................................................................. 58

Máquinas de Hemodiálise ..................................................................................... 59

Bombas de Infusão ................................................................................................ 59

Bombas de Dietas ................................................................................................. 59

CAPITULO VIII – INVENTÁRIO DO PARQUE TECNOLÓGICO ..................... 61

CAPITULO IX – REGISTRO DAS DOCUMENTAÇÕES RELACIONADAS

AO PLANO DE GERENCIMAENTO DE TECNOLOGIAS ................................. 66

Documentos Complementares ao Plano de Gerenciamento de Tecnologias: ...... 68

Bibliografia ............................................................................................................... 69

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CAPITULO I – COMPLEXO DE SAÚDE SÃO JOÃO DE DEUS Apresentação da Instituição:

A construção do Complexo de Saúde São João de Deus data de 1963. Em

1966, se iniciou as atividades da Escola de Enfermagem. A abertura do hospital

ocorreu no dia 1º de junho de 1968.

Em setembro de 2013, decorrente de dificuldades administrativo-financeiras, o

CSSJD passou por seu primeiro processo de intervenção administrativa pelo

Ministério Público. Em 2016, iniciou-se um novo ciclo de gestão, decorrente de um

segundo processo de intervenção.

Ao longo destes 50 anos foram muitas conquistas e marcos importantes para a

história do hospital, da cidade e da região, como:

1961 – Visita do Ir. Diamantino e Ir. José Joaquim Fernandes “descobrindo”

Divinópolis e encontrando pela 1ª vez o benemérito Sr. Geraldo Corrêa;

1962 - Compra do terreno de 45 mil m² e criação da Fundação Geraldo Corrêa, em

11 de outubro;

1963 - Início da construção do Hospital São João de Deus;

1966 - Início do funcionamento da Escola de Enfermagem São João de Deus;

1968 - No dia 01º de junho era inaugurado o Hospital São João de Deus;

1968 - Primeira turma formada na Escola de Enfermagem;

1972 - Implantação do primeiro marca-passo da região;

1973 - Inauguração dos serviços de Fisioterapia, Psiquiatria e Mastologia;

1981 - Inauguração do Serviço de Hematologia e Hemoterapia (Banco de Sangue);

1987 - Início da microcirurgia de catarata;

1990 - Inauguração da Unidade de Nefrologia e fundação do serviço de

voluntariado e da AMC;

1991 - Primeiro paciente a receber transplante de rim;

1992 - Inauguração da UTI Adulto;

1993 - Lançamento do AMC/São João de Deus Saúde para as famílias;

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1995 - Fundação da ACCCOM e do Núcleo Hemominas. Primeiro procedimento de

cateterismo cardíaco;

1996 - Início das obras da nova unidade;

1999 - Inauguração do UTI Infantil Neonatal;

2000 - Curso Técnico em Radiologia e Auxiliar de Enfermagem do Trabalho,

aprovados para a Escola de Enfermagem;

2001 - Inauguração do novo setor do hospital;

2003 - Formatura dos primeiros técnicos de Radiologia e Diagnóstico por imagem;

2004 - Ampliação da UTI Neonatal e falecimento do Ir. Diamantino;

2005 - Criação do PHV – Pastoral, Humanização e Voluntariado;

2007 - Presidência do HSJD é assumida pela primeira vez por um brasileiro;

2008 - HSJD comemora 40 anos;

2009 - Inauguração do próprio Laboratório;

2010 - Inauguração do novo Hospital São João de Deus;

2013 - Ministério Público nomeia o Instituto DICTUM, para realizar intervenção

administrativa;

2016 - Ministério Público nomeia nova comissão interventora;

2017 – Inauguração, no dia 15 de maio de 2017, da Sala Vermelha;

2018 – Reforma e modernização do Bloco Cirúrgico;

2018 - Ampliação de 14 leitos de Internação para pacientes de média

complexidade do Município de Divinópolis;

2018 – Ampliação e reforma da UTI Infantil;

2018 – Instituição muda de nome para Complexo de Saúde São João de Deus;

2018 – Restruturação da Engenharia Clínica com a contratação da consultoria

EngSolution.

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Especialidades e Serviços:

Agência Transfusional

Clínica Médica

Anatomia Patológica

Coloproctologia

Anestesiologia

Dermatologia

Angiologia e Cirurgia Vascular

Ecocardiograma

Cirurgia Endovascular

Eletrofisiologia e Estimulação Cardíaca

Auditoria Médica

Endocrinologia

Cardiologia Clínica

Endoscopia e Colonoscopia

Cardiologia Intervencionista (Hemodinâm.)

Fisioterapia Motora e Respiratória

Cirurgia Buco-maxilo-facial

Ginecologia e Obstetrícia

Cirurgia Cardíaca e Cardiovascular

Hematologia e Hemoterapia

Cirurgia de Cabeça e Pescoço

Holter

Cirurgia Geral

Infectologia

Cirurgia Oncológica

Mastologia

Cirurgia Pediátrica

Medicina Nuclear

Cirurgia Plástica

Nefrologia

Cirurgia Torácica

Neurologia e Neurocirurgia

Nutrição (Nutrólogos e Nutricionistas)

Serviços de Imagem

Oftalmologia

Raios-X

Oncologia Clínica

Ressonância Magnética

Ortopedia e Ortopedia Pediátrica

Tomografia Computadorizada

Otorrinolaringologia

Ultrassonografia

Pediatria Clínica

Unidade de Urgência e Emergência

Perfusionista

Ambulatório

Psicologia

Pronto Atendimento

Psiquiatria

Sala Vermelha

Radioterapia

Urologia

Teste Da Orelhinha

UTI adulto

Teste Ergométrico

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CAPÍTULO II - GESTÃO TECNOLÓGICA (Engenharia Clínica)

Definição de Engenharia Clínica:

Engenharia Clínica é o campo do conhecimento contido na Engenharia

Biomédica e Engenharia Elétrica que tem por foco a gestão das tecnologias voltadas

para aplicação na área da saúde. A Engenharia Clínica utiliza de conhecimentos das

áreas de Física, Química, Matemática, Biologia, Eletrônica e Administração com o

intuito de produzir eficiência, eficácia, segurança e confiabilidade dos processos

médicos existentes dentro de uma grande instituição hospitalar. Tem por finalidade

também, auxiliar os gestores nas tomadas de decisões visando obter melhor

gerenciamento econômico-financeiro da instituição hospitalar.

Ciclo de Vida Útil de Equipamento Médico

Área de atuação da Engenharia Clínica:

• Gestão do parque de equipamentos médico-hospitalares;

• Gestão dos processos de aquisição de equipamentos, acessórios, materiais e

insumos relacionados aos procedimentos que utilizam tecnologia hospitalar;

• Gestão dos processos e procedimentos relacionados à utilização de

tecnologias hospitalares;

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• Gestão dos processos de manutenção relacionados aos equipamentos médico

hospitalares;

• Gestão de treinamentos relacionados à utilização dos equipamentos médico-

hospitalares;

• Gestão dos processos de baixa e descarte de equipamentos médicos e

equipamentos de infraestrutura hospitalar;

• Planejamento e controle dos processos de manutenções relacionados aos

equipamentos médico hospitalares;

• Colaboração e composição de comissões internas ligadas a segurança,

projetos e tecnologia hospitalar;

• Especificações e dimensionamento de peças, acessórios, materiais, insumos e

equipamentos médicos;

• Elaboração de pareceres técnicos relacionados aos processos tecnológicos

hospitalares;

• Elaboração de projetos de adequação e ampliação de parque tecnológico

hospitalar;

• Elaboração de projeções de custos e investimentos relacionados a tecnologias

hospitalares;

• Elaboração de planejamento anual relacionados a processos internos de

engenharia e manutenção;

• Elaboração de memorandos e memoriais descritivos relacionados aos

processos que envolvem tecnologias hospitalares;

• Elaboração de estudos e levantamentos internos visando o desenvolvimento e

melhoria contínua;

• Elaboração de cronograma de manutenções preventivas para o parque

tecnológico hospitalar;

• Auxílio na elaboração de rotinas de utilização, esterilização, acondicionamento

e montagens que envolvem o uso de tecnologias hospitalares;

• Auxílio na elaboração dos processos de compra;

• Auxílio na solução de casos envolvendo falhas no processo ou eventos

adversos;

• Auxílio no recebimento de mercadorias relacionadas a equipamento médicos;

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• Auxílio no acompanhamento patrimonial do parque tecnológico hospitalares;

• Auxílio nas análises de eventos adversos envolvendo equipamentos médicos

e/ou fármacos;

• Análise de propostas e orçamentos relacionados equipamentos médicos;

• Realização de treinamentos para equipe interna de manutenção, equipes

assistenciais e equipes de apoio no que diz respeito a tecnologias hospitalares;

• Realização de inspeções e auditorias periódicas visando obter retorno quanto à

correta aplicação dos processos e procedimentos;

• Realização de primeiro atendimento para quaisquer problemas envolvendo

equipamentos médicos sejam eles próprios, comodatados, consignados,

alugados ou emprestados;

• Execução de manutenções corretivas nos equipamentos médicos de

propriedade da instituição;

• Execução de manutenções preventivas conforme cronograma preestabelecido

pela própria Engenharia Clínica;

• Execução das calibrações conforme cronograma preestabelecido pela própria

Engenharia Clínica;

• Execução dos testes de segurança elétrica conforme cronograma

preestabelecido pela própria Engenharia Clínica;

• Execução de instalações de equipamentos novos adquiridos pela instituição;

• Acompanhamento das execuções de manutenções preventivas, testes de

segurança, calibrações, validações e qualificações realizadas por empresas

terceiras contratadas;

• Acompanhamento de auditorias internas e externas nas atividades de vistoria

dos processos e procedimentos que envolvem tecnologias hospitalares;

• Acompanhamento de fiscalizações internas e externas nas atividades que

envolvem o parque tecnológico hospitalar;

• Acompanhamento de fornecedores para a elaboração de propostas

orçamentárias de fornecimento de serviços, insumos e materiais para a

instituição;

• Acompanhamento de processos de compras e validação das propostas

relacionadas a equipamentos médicos, materiais, insumos, serviços e peças;

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• Acompanhamento dos processos licitatórios para compra de equipamentos

médicos, materiais, serviços, insumos e peças;

• Acompanhamento de montagens e instalações de equipamentos médico-

hospitalares;

Engenharia Clínica do Complexo de Saúde São João de Deus.

O setor de Engenharia Clinica do Complexo de Saúde São João de Deus foi

criado em 2009 e reestruturado em 2018/2019, quando passou a responder à

Gerência de Infraestrutura. O surgimento do setor teve a intenção de obter melhor

gerenciamento dos processos tecnológicos da instituição frente ao grande volume de

inovações e desenvolvimento vividos pela área da saúde:

O Complexo de Saúde São João de Deus é uma instituição que conta com 340

leitos, 36.000 m² de área construída e, aproximadamente, 2000 equipamentos

médicos. A instituição é a maior do centro-oeste mineiro e tem como foco o

atendimento de alta complexidade na saúde.

A Engenharia Clinica do CSSJD conta com 06 Colaboradores, sendo:

Auxiliar Administrativo - 01 Colaborador

- Requisito mínimo: Ensino médio completo

Técnico em Eletrônica - 03 Colaboradores

- Requisito mínimo: Curso técnico nível médio

Supervisor - 01 Colaborador

- Requisito mínimo: Pós-graduação em Engenharia Clínica ou Biomédica

Coordenador - 01 Colaborador

- Requisito mínimo: Pós-graduação em Engenharia Clínica ou Biomédica

Consultor - 01 Colaborador

- Empresa EngSolution

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Contamos com uma Engenharia Clínica primarizada em 92% do parque

tecnológico e, o gerenciamento de 100% dos equipamentos existentes dentro das

instalações da instituição. Toda a documentação referente aos equipamentos é

arquivada de forma física no setor de Engenharia Clínica e/ou digitalizada na

plataforma de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares, Aclin Check

(www.aclin-check.com.br).

Para a realização das calibrações e testes de segurança elétrica utilizamos um

simulador multifunção compatível com a plataforma de gerenciamento. O

equipamento é calibrado periodicamente e inserido na cadeia de padrões rastreáveis

(RBC), no qual, permite que o equipamento possa ser utilizado para gerar os

certificados de calibrações dos equipamentos avaliados pela Engenharia Clínica.

Para determinação das tolerâncias é utilizado uma tabela de critérios no qual

ficam preestabelecidas os limites para aprovação, ou não, do equipamento a ser

calibrado. Os procedimentos a serem cumpridos pelos técnicos em eletrônica estão

preestabelecidos em procedimentos operacionais padrão.

A equipe de manutenção biomédica conta com equipamentos como:

Simulador multifunção Aclin Check;

Módulo analisador de segurança elétrica acoplável ao Aclin Check;

Multímetros com funções voltímetro, amperímetro, ohmimetro e condutividade;

Capacímetro;

Termômetro digital a laser;

Termo higrômetro digital;

Verificador de Raios X Chassi/Écran;

Verificador de cargas para baterias;

Verificador de curto circuito;

Fonte de Alimentação CC variável;

http://www.aclin-check.com.br/

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CAPÍTULO III - PARQUE TECNOLÓGICO

Definição de parque tecnológico:

Parque tecnológico hospitalar é toda estrutura tecnológica, composta pelos

equipamentos de diagnóstico, tratamento, terapia, infraestrutura e suporte a vida

presentes na instituição. Para toda a estrutura tecnológica deve haver planos de

manutenções estabelecidos e elaborados pela Engenharia Clínica considerando

manutenções preventivas, manutenções corretivas, validações, qualificações,

histórico de ficha vida e planos de contingência.

Equipamentos de Suporte a Vida:

Equipamentos de suporte a vida são aqueles que, enquanto ligados, garantem a

sobrevivência do paciente. Estes equipamentos realizam ou auxiliam o organismo

humano para a execução de funções vitais. São exemplos de equipamentos de

suporte a vida: Ventilador Pulmonar, Bomba Extracorpórea, Hemodiálise e

Cardioversor.

Equipamentos de Tratamento e Terapia: Equipamentos de tratamento e terapia são aqueles utilizados para a reabilitação a

curto, médio ou longo prazo das funções naturais do corpo humano. Estes

equipamentos. São exemplos de equipamentos de tratamento e terapia: Acelerador

Linear, Bomba de Infusão e Fototerapia.

Equipamentos de Diagnóstico e Monitoramento:

Equipamentos destinados a coletar informações vitais do paciente visando gerar

diagnósticos. Estes equipamentos produzem dados vários simultâneos, em tempo

real, ou imediatamente após procedimento. São exemplos de equipamentos de

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diagnóstico e monitoramento: Monitor multiparâmetro, Eletrocardiógrafo,

Eletroencefalograma e Cardiotocógrafo.

Equipamentos de Análise:

Equipamentos de análise são aparelhos de laboratório e/ou relacionado a

procedimentos de análise biomédica e bioquímica. Estes equipamentos produzem

diagnóstico com base na análise metodológica de amostras físicas. Exemplo:

Centrífuga, Agitador de Plaquetas, Estufas, Microscópios e Banho Maria.

Equipamentos Cirúrgicos:

Equipamentos cirúrgicos são aqueles utilizados em procedimentos de cirurgia. São

exemplos de Equipamentos Cirúrgicos: Instrumentais Cirúrgicos, Equipamentos de

Imagem (Vídeo Cirurgia), Bisturis/Cautérios, Equipamentos Radiológicos (Arco

Cirúrgico), Mesas Cirúrgicas, Focos Cirúrgicos, Microscópios e Bombas

Extracorpórea.

Equipamentos de Imagem:

São considerados Equipamentos de Imagem a aparelhagem utilizada para

produzir formas, figuras, fotografias, vídeos e/ou diagramas que apresentem um

segmento bidimensional ou tridimensional do corpo humano. Estes equipamentos

podem, ou não, emitir radiação ionizante. São exemplos de equipamentos de

imagem: Raios-X, Tomógrafos, Ressonâncias Magnéticas, Ultrassons e Torres de

Endoscopia.

Equipamentos de Infraestrutura:

Equipamentos de Infraestrutura são dispositivos e sistemas que produzem

recursos, energia, insumos e materiais para o funcionamento dos processos

hospitalares. Estes equipamentos podem estar inclusos ou anexo às edificações

médicas. São exemplos de equipamentos de infraestrutura: Autoclaves, Geradores de

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Gases Medicinais, Sistemas de Abastecimento de Água, Geradores de Energia e

Sistema de Placas de Aquecimento Solar.

Equipamentos de Apoio:

Equipamentos de Apoio são aqueles de baixíssima complexidade, utilizados

diretamente no processo assistencial. Estes equipamentos não passam por

manutenções preventivas, calibrações e/ou testes de segurança elétrica. São

exemplos de equipamentos de apoio: Cadeiras de Rodas, Macas de Transporte e

Suporte de Soro.

Propriedade dos Equipamentos

Os equipamentos existentes no CSSJD podem ser classificados em

Equipamentos Próprios, Comodatados, Alugados e Emprestados. Indiferente da

classificação destes equipamentos, todos eles, estão sob completo gerenciamento da

Engenharia Clínica e constam, portanto, no inventário geral para acompanhamento da

ficha vida e cronogramas de manutenções.

Equipamentos Próprios.

Equipamentos próprios são todos os equipamentos médicos utilizados na

instituição que é de propriedade da Fundação Geraldo Correa – Complexo de Saúde

São João de Deus. Estes equipamentos tem origem em recursos internos e/ou

recursos não operacionais destinados para compra de tal. O gerenciamento destes

equipamentos é de responsabilidade da Engenharia Clínica em corresponsabilidade

com o setor de alocação do aparelho.

Equipamentos Comodatados e Alugados.

Equipamentos comodatados e alugados são todos os equipamentos médicos

utilizados no hospital cuja disponibilidade está atrelada ao consumo de algum tipo de

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material ou, através do pagamento mensal pelo uso do mesmo (locação). Neste caso

cabe a responsabilidade da manutenção corretiva, preventiva e calibração as

empresas contratadas e, a gestão do processo cabe à Engenharia Clínica do

Complexo de Saúde São João de Deus.

Equipamentos Emprestados.

Equipamentos emprestados são aqueles mantidos de empréstimo na

instituição sem requerer recursos em troca. Podem ser equipamentos de propriedade

médica ou de instituição parceira. O gerenciamento das manutenções e treinamento é

de responsabilidade da Engenharia Clínica que, deve ser informada sobre as

movimentações destes equipamentos pelos coordenadores responsáveis pelos

setores clínicos e assistenciais.

Lista de equipamentos que compõem o parque tecnológico do CSSJD

• Agitador de Plaquetas

• Analisador de ECG e Oximetria

• Analisador de Gases

• Aparelho de Anestesia

• Arco Cirúrgico

• Aspirador de Secreção

• Balança

• Balança Antropométrica

• Balança de Precisão

• Balança Digital

• Banho Maria

• Berço Aquecido

• BIS

• Bisturi Eletrônico

• Câmara de conservação

• Cardioscópio

• Cardioversor

• Centrífuga

• Cito centrífuga

• Coagulador de Argônio

• Condutivimetro

• CR

• Cronometro digital

• Desfibrilador automático (DEA)

• Eletrocardiógrafo

• Fonte de Luz para Vídeo Cirurgia

• Insuflador de CO²

• Monitor Grau Médico

• Processadora de Imagem

• Esfigmomanômetro

• Estufa

• Foco Cirúrgico Teto

• Foco Cirúrgico Teto led

• Foco Portátil Led

• Fonte de Alimentação Elétrica

• Fototerapia

• Incubadora laboratorial

• Lavadora Ultrassônica

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• Mamógrafo

• Manômetro analógico

• Máquina de hemodiálise

• Medidor de Phmetro

• Mesa Cirúrgica Eletrônica

• Micropipeta

• Microscópio

• Microscópio Cirúrgico

• Monitor Grau Médico

• Monitor Multiparamétrico

• Osmose reversa portátil

• Oxímetro de Pulso

• Oximetro Portátil

• Perfurador Ósseo

• Radiômetro

• Raios-X Fixo

• Raios-X Móvel

• Seladora dielétrica

• Termo-higrômetro

• Termômetro

• Termo-barômetro

• Torniquete Pneumático

• Umidificador

• Ultrassom para Diagnostico

• Ventilador Pulmonar - Respirador

17

CAPÍTULO IV - PLANO DE GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIA

Introdução

Este documento tem por objetivo estabelecer e apresentar as diretrizes

de trabalho da Engenharia Clínica no que se refere ao gerenciamento de

equipamentos médicos. O plano de gerenciamento de tecnologias está em

conformidade com os itens predispostos na RDC 02 que tem por objetivo,

estabelecer os critérios mínimos a serem seguidos pelos estabelecimentos de

saúde, para o gerenciamento de tecnologias.

Conforme prevê a RDC 02, este documento apresenta os processos

implantados ao Complexo de Saúde São João de Deus que, visam garantir a

rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança, confiabilidade,

desempenho e destinação final após fim de vida útil dos equipamentos

médicos.

Aquisição de Equipamentos Médicos

Para aquisição de equipamentos médicos, o serviço de Engenharia

Clinica da Fundação Geraldo Correa (Complexo de Saúde São João de Deus),

inicia e acompanha todo o processo de especificação, orçamentação, compra,

recebimento, instalação e treinamento.

A abertura do processo de compra se dá após recebimento de

solicitação via e-mail do setor. A partir da solicitação a Engenharia Clínica dá

entrada ao processo de especificação e solicita parecer assistencial que

justifique a compra.

O processo de compra é iniciado enviando para o setor de Almoxarifado

a solicitação de cadastro e compra contendo em anexo, as especificações

técnicas para o produto.

18

Etapas do processo de aquisição:

Avaliação da necessidade de compra pelo setor de Engenharia Clínica

com base na distribuição dos equipamentos, normas e regulamentações

vigentes;

Especificações técnicas por parte da Engenharia Clínica com base nas

necessidades do setor solicitante;

Solicitação por parte da Engenharia Clínica para o Almoxarifado;

Acompanhamento do processo de orçamentação por parte da

Engenharia Clínica. Auxílio quanto ao processo de compras ao setor de

suprimentos.

Aprovação da compra do produto validado pela Engenharia Clínica e

setor solicitante;

Recebimento, montagem e registro de patrimônio do equipamento;

Disponibilização mediante treinamento para setor solicitante.

Armazenamento.

O serviço de Engenharia Clinica da Fundação Geraldo Correa

(Complexo de Saúde São João de Deus) mantém registros das atividades de

armazenamento, onde todos os equipamentos médicos, partes, acessórios e

seus respectivos insumos devem ser armazenados conforme especificado pelo

fabricante, pela legislação vigente e sob condições que garantam a

manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e

rastreabilidade dos mesmos.

E proibido o uso de equipamentos médicos, partes e acessórios que

não tenham sido aprovados no recebimento, estejam sob manutenção,

impedidos de uso, encaminhados para descarte ou para devolução.

19

Recebimento, verificação e aceitação.

O recebimento inicia com a chegada do equipamento no Complexo de

Saúde São João de Deus que normalmente ocorre no setor de almoxarifado.

Quando a chegada do mesmo, o setor de Engenharia Clínica é acionado para

verificação inicial do equipamento. Neste momento somente é conferido à

origem do equipamento e o quantitativo de caixas entregues em conformidade

com a nota fiscal da transportadora.

Posteriormente é acionada a empresa vendedora que verifica

juntamente com a Engenharia Clínica a total conformidade do equipamento

entregue com a ordem de compra. Este procedimento é realizado tanto para

processos de compras convencionais e licitações.

Após avaliação pela Engenharia Clínica é carimbada a nota fiscal e

assinado pelo gestor da Engenharia Clinica validando o recebimento do

produto.

Os testes de aceitação devem seguir procedimentos estabelecidos e

documentados entre o fornecedor e a Engenharia Clínica, incluindo atividades

que garantam a segurança e o desempenho do equipamento. (Contrato de

venda e ordem de fornecimento que descreve as especificações técnicas do

equipamento).

O nome, número de série e o fabricante dos equipamentos de saúde

devem estar discriminados na nota fiscal, guia de remessa ou documento

equivalente e ser conferido no momento do recebimento.

Qualquer pendência ou não conformidade implicará na não aceitação do

equipamento de saúde pelo serviço de saúde, devendo estar devidamente

registrado e, se for o caso, notificada à autoridade sanitária competente.

20

Instalação

A instalação de aparelho recém-adquirido ou de equipamentos

realocados é acompanhada de protocolamento por meio de ordem de serviço

classificada como „instalação‟. As instalações podem ser classificadas como

sendo:

Instalações de equipamentos novos com equipe interna;

Instalações de equipamentos novos com equipe externa;

Realocações de equipamentos dentro da instituição com equipe

interna;

Realocações de equipamentos dentro da instituição com equipe

externa.

Os equipamentos a serem instalados podem ser classificados como

sendo de baixa, média e alta complexidade e, de acordo com a sua

classificação deverão ser envolvidas as seguintes áreas no processo:

Engenharia Predial;

Engenharia de Segurança do Trabalho;

TI – Tecnologia da Informação

Depois de concluída a instalação o equipamento será validado de

acordo com as características da sua funcionalidade e o processo será

protocolado em ordem de serviço de instalação. Para que o equipamento seja

liberado para uso, nos casos de tecnologia ainda não existente na instituição,

será realizado treinamento operacional para equipe técnica, clinica e/ou

assistencial.

Nos casos onde não se tratar de tecnologia nova na instituição será

realizado o treinamento mesmo após a liberação do equipamento para uso. O

processo de treinamento será acompanhado pela Engenharia Clínica e,

protocolado no setor de Educação Continuada.

21

Treinamento

Os treinamentos relacionados ao uso de tecnologias médicas são

planejados anualmente pela Engenharia Clínica e, atualizados durante o ano

visando incluir novos temas incorporados durante o período. Os treinamentos

visam estabelecer padrões no uso dos equipamentos de acordo com o que é

recomendado pelo fabricante de cada tecnologia. Os treinamentos têm como

objetivo final gerar maior confiabilidade, segurança e prolongamento da vida útil

dos equipamentos médicos.

Lista de Presença de Treinamento

Visando estabelecer padrões nos processos internos do setor, a

Engenharia Clínica aplica treinamentos administrativos quanto aos fluxos dos

processos de atendimento a ordens de serviços, cumprimento dos

cronogramas de manutenções preventivas, interpretação dos documentos

gerados pelo setor, etc. Abaixo seguem alguns exemplos de treinamentos

aplicados pela Engenharia Clínica para diversas equipes do CSSJD:

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Acesso ao Sistema de Gerenciamento de Tecnologias;

Utilização de Aparelho de Anestesia;

Auditoria Interna e Rotina de Ronda;

Cadeia Cliente Fornecedor da Engenharia Clínica;

Calibrações de Equipamentos médicos;

Código de Ética em Engenharia;

Cuidados com Equipamentos Médicos;

Fechamento das Ordens de Serviços;

Funcionalidades e Autoteste Cardioversor Zoll;

Fundamentos da Oximetria;

Fundamentos de ECG;

Fundamentos de Máquinas de Hemodiálise;

Interpretação de Laudos e Certificados de Calibração;

Lekage Test Endoscópia Flexível;

Manuseio de Monitor Multiparâmetro;

Manutenção dos Equipamentos utilizando testadores;

MASP - Metodologia de Análise e Soluções de Problemas;

Matriz de Competência dos Técnicos em Eletrônica;

Matriz de Competência dos Auxiliares Administrativos;

Matriz de Competência dos Supervisores de Engenharia Clínica;

Nefrologia e tratamento de água;

Operação Cama Eletrônica;

Operação de Equipamentos Mindray;

POPs Engenharia Clínica;

Procedimentos de mantuenção dos equipamentos mindray;

Procedimentos Gerador 500 KVA CUT 03;

Relato de Não Conformidade;

Sistema Elétrico do CSSJD;

Sistema de Gestão de Tecnologias;

23

Utilização Cardioversor ;

Utilização de Craniotomo;

Utilização de Incubadora Neonatal;

Utilização de Mesa Cirúrgica;

Utilização de Torre de Vídeo;

Utilização do Eletroencefalograma;

Utilização Monitor Multiparâmetro.

Baixa Patrimonial e Descarte de Equipamentos médicos

A última etapa do ciclo vida de um equipamento médico é a baixa

patrimonial e descarte adequado. Esta etapa é tão importante quanto a etapa

de instalação, pois, após cumprida corretamente garantirá o descarte seguro. A

Engenharia Clínica cumpre com os seguintes procedimentos para que haja um

descarte seguro do equipamento.

1. Relatório de baixa patrimonial.

O relatório de baixa patrimonial visa estabelecer as informações

que levaram ao fim de vida útil e justificar o descarte do equipamento. O

relatório é encaminhado ao setor de patrimônio onde é protocolado e

arquivado. Após recebimento do relatório o equipamento é excluído do

inventário patrimonial do CSSJD e, consequentemente do inventário de

equipamentos relacionados no sistema de gerenciamento de

tecnologias.

2. Desmontagem do Equipamento:

A desmontagem do equipamento é realizada para garantir que o

mesmo não seja reutilizado de forma irresponsável em outra instituição

de saúde, suas peças são retiradas e analisadas para que possam ser

24

reaproveitadas me manutenções corretivas. Após a desmontagem o

material é encaminhado para descarte.

3. Descarte do Material:

A desmontagem do equipamento é realizada para garantir que o

mesmo não seja reutilizado de forma irresponsável em outra instituição

de saúde Suas peças são retiradas e analisadas para que possam ser

reaproveitadas em manutenções corretivas. Para o descarte, são

envolvidos o setor de patrimônio e o setor de PGRSS para acionamento

de empresa certificada para o recolhimento dos resíduos dos

equipamentos e descarte adequado.

Procedimentos Administrativos e Operacionais Internos

A Engenharia Clínica do CSSJD visa padronizar seus processos

de forma a estabelecer a uniformidade e rastreabilidade dos seus fluxos

internos. Os procedimentos operacionais, fluxogramas de processos e

matrizes de competências estão acessíveis aos colaboradores da

equipe. Abaixo seguem os procedimentos operacionais e sistêmicos do

setor:

POP ECL 001 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL DO ARCO

CIRÚRGICO;

POP ECL 002 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL DO

ASPIRADOR PORTÁTIL;


BERÇO AQUECIDO;


MONITOR DE CARDIOVERSOR-DESFIBRILADOR;


MONITOR DE OXIMETRIA;

25


MONITOR DE MULTIPARÂMETRO;


ELETROCAUTÉRIO;

POP ECL 008 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL

ESFIGMOMANÔMETRO;


ELETROCARDIÓGRAFO;

POP ECL 010 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL FOCO

CIRÚRGICO;


FOTOTERAPIA;

POP ECL 012 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA SEMANAL DE

GERADOR DE ENERGIA;

POP ECL 013 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL DA

INCUBADORA NEONATAL;

POP ECL 014 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL DO CR

DIGITALIZADOR DE IMAGENS;

POP ECL 015 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL MESA

CIRÚRGICA;

POP ECL 016 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL DO RAIO-

X FIXO;

POP ECL 017 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL DO RAIO-

X MÓVEL;


TOMÓGRAFO;


TORNIQUETE PNEUMÁTICO;

POP ECL 020 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL TORRE

DE VÍDEO CIRURGIA;

26

POP ECL 021 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL MÁQUINA

DE HEMODIÁLISE;

POP ECL 022 - MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTO

ELETRÔNICO EM BANCADA;

POP ECL 023 - MANUTENÇÃO TESTE DE SEGURANÇA

ELÉTRICA;

POP ECL 024 - CALIBRAÇÕES DE EQUIPAMENTOS

HOSPITALARES;

POP ECL 025 - EMBALAGEM DE EQUIPAMENTOS PARA

TRANSPORTE;

POP ECL 026 - RONDA TÉCNICA;

POP ECL 027 - SOLICITAÇÃO DE PEÇAS E SERVIÇOS;

POP ECL 028 - CONSULTA AOS MANUAIS DE OPERAÇÃO;

POP ECL 029 - BAIXA PATRIMONIAL;

POP ECL 030 - ESTUDOS E LEVANTAMENTOS;

POP ECL 031 - ENTRADA DE NOTA FISCAL DE CONTRATOS;

POP ECL 032 - MANUTENÇÃO CORRETIVA;

POP ECL 033 - TESTE PARA DETECÇÃO DE VAZAMENTO EM

VIDEOENDOSCÓPIO FLEXÍVEL DA MARCA OLYMPUS;

PS ECL 001 - ABERTURA DE ORDEM DE SERVIÇO NO ACLIN

CHECK;

PS ECL 002 - ACOMPANHAMENTO NOTIVISA.

27

Fluxograma dos Processos

Os fluxos dos processos da Engenharia Clínica estão

estabelecidos nos seguintes Documentos:

FLX ECL 001 - ATENDIMENTO ORDEM DE SERVIÇO

Fluxograma que estabelece as etapas do processo de

atendimento das ordens de serviço.

Fluxograma de Atendimento a O.S.

28

FLX ECL 002 - ATENDIMENTO CME_AUTOCLAVE


atendimento às autoclaves do CME.

Fluxograma de Atendimento às Autoclaves

29

FLX ECL 003 - ATENDIMENTO NEFROLOGIA_MÁQUINA DE HEMODIÁLISE


atendimento às máquinas de hemodiálise da Nefrologia.

Fluxograma de atendimento às máq. de HD

30

FLX ECL 004 - ATENDIMENTO RADIOTERAPIA_ACELERADOR LINEAR


atendimento aos aceleradores lineares da Radioterapia.

Fluxograma de atendimento dos AL

31

FLX ECL 005 - TECNOVIGILÂNCIA PARA EQUIPAMENTOS HOSPITALARES


atendimento aos equipamentos médicos do CSSJD.

Fluxograma de Tecnovigilância

32

FLX ECL 006 - ENTREGA CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO (01)


disponibilização dos certificados de calibração.

Fluxograma de Entrega dos Certificados

33

Abertura de Ordem de Serviços de Acessórios e Equipamentos Médicos

O setor de Engenharia Clínica recebe as ordens de serviços por meio do

sistema de gerenciamento de equipamentos médicos no qual cada gestor de

setor tem acesso. Para abrir O.S. é necessário ter posse do número de série

ou número de patrimônio do equipamento ou acessório. Todo o registro de

atendimento estará contido na F.V. (Ficha Vida) do equipamento a partir da

abertura da O.S. Abaixo segue imagem do formulário de abertura da O.C. no

sistema de gerenciamento, Aclin Check:

Tela de Abertura de O.C.

Manutenções Corretivas

O processo de manutenção preventiva se dá após a constatação

de defeitos e/ou anormalidades de uso identificadas pelo próprio usuário

do aparelho médico. Após o recebimento da O.S (Ordem de Serviço) a

34

Engenharia Clínica dá início à análise a verificação do equipamento para

identificação das falhas. Após o diagnóstico é dado início a solução do

problema e classificação da ordem de serviço em:

Desinformação/Descuido do Operador;

Falha de Componente Interno;

Uso Impróprio/Excessivo

Todas as informações a respeito da solução do problema, peças

(incluindo seus valores) e orientações prestadas são incluídas à

descrição da Ordem de Serviço.

Ordem de Serviço Atendida

Após a finalização do serviço o setor recebe a O.C. atribuindo a

avaliação do atendimento. Caso o setor não assine em 5 dias o

Engenheiro Clínico audita a ordens de serviço e recebe no sistema.

35

Manutenções Preventivas

Engenharia Clínica gerencia 100% das manutenções preventivas

realizadas nos equipamentos médicos do Complexo de Saúde São João

de Deus. O cronograma de manutenções programadas é disponibilizado

até dia 30 de Janeiro de cada ano e o acompanhamento é de

responsabilidade do setor dono do equipamento. Segue abaixo imagem

ilustrativa do cronograma disponibilizado para os setores:

Cronograma de Manutenções Programadas

As manutenções preventivas podem ser executadas pela equipe

interna de Engenharia Clínica, equipe composta por técnicos da

Engenharia Clínica e outra especialidade da instituição (Elétrica, TI,

Hidráulica e Mecânica) ou equipe externa contratada. Para todas as

intervenções a equipe de Engenharia Clinica cumpre com os protocolos

administrativos e alimentação do sistema.

36

Calibrações

Por definição, calibração é o conjunto de procedimentos

metrológicos destinados a estabelecer, sob condições apropriadas e

especificas uma relação entre as grandezas indicadas por um

equipamento e um padrão de medição adequado. O procedimento visa

estabelecer os desvios encontrados entre o instrumento a ser calibrado

e o padrão de medição.

Assim como as manutenções preventivas, as calibrações são

gerenciadas em 100% pela Engenharia Clínica do Complexo de Saúde

São João de Deus. O cronograma de manutenções programadas é

disponibilizado até dia 30 de Janeiro de cada ano e o acompanhamento

é de responsabilidade do setor dono do equipamento.

As calibrações internas são realizadas utilizando padrões de

calibrações reastreáveis. Segue abaixo imagem do padrão de calibração

rastreável, Aclin Check.

Simulador Multifunção - Aclin Check

37

Teste de Segurança Elétrica

Visando atender a Norma NBR IEC 60601 o setor de Engenharia

Clínica executa, seguindo os procedimentos descritos no POP ECL 023,

o teste de segurança elétrica com o intuído de garantir a segurança dos

equipamentos médicos de monitoramento e suporte à vida. O TSE

(Teste de Segurança Elétrica) visa garantir que não se tenha fuga de

corrente elétrica do aparelho para o paciente ou usuário do

equipamento.

Um dos objetivos do TSE é garantir que, os pacientes conectados

aos equipamentos, não sofram choque e/ou micro choque elétrico. O

choque e o micro choque elétrico podem levar o paciente a morte.

Como evidencia dos testes realizados são gerados os certificados

de testes de segurança elétrica anexo ao certificado de calibração.

Abaixo segue exemplo:

Teste de Segurança Elétrica

38

Validação e Qualificação Técnica

Os procedimentos de Validação e Qualificação Técnica dos

equipamentos e áreas técnicas clínicas, assistenciais, de apoio e suporte são

realizados nas três seguintes situações:

Projeto novo de área que necessite, conforme exigências da RDC 50,

RDC 11, RDC 15 (ou outra) de Validação de Fluxo, Térmica, espacial ou

outra;

Validação e/ou Qualificações periódicas conforme exigências

regulamentadora vigente;

Alterações de projeto onde necessário a revalidação ou requalificação

do espaço para uso.

Para a realização dos procedimentos de Validações e Qualificações são

contratadas empresas especializadas e que, dispõe de recursos e treinamentos

certificados para o procedimento.

Os certificados gerados a partir dos procedimentos de Qualificações e

Validações passam a compor a ficha vida do equipamento (quando

equipamento médico) e/ou projeto (quando área física).

39

CAPITULO V - PLANO DE CONTINGÊNCIA

Visando estabelecer a qualidade, segurança e confiabilidade da

infraestrutura relacionada ao parque tecnológico hospitalar do CSSJD, a

Engenharia Clínica introduz a seus processos o plano de contingência

do parque tecnológico hospitalar. O plano de contingência visa agregar

ao plano de gerenciamento de tecnologias maiores níveis de

subsistência às ocorrências sazonais, ocasionais e imprevisíveis.

Fica, portanto, estabelecido que este documento deve conter as

responsabilidades pré-estabelecidas pela instituição para tomadas de

decisões emergenciais no que tange tecnologias médicas. O objetivo

principal é garantir a estabilidade do serviço, a segurança física dos

colaboradores, pacientes e outras pessoas envolvidas diretamente ou

indiretamente com o as atividades executadas pelos equipamentos

médico-hospitalares.

1. Queda do Sistema de Gerenciamento de Equipamentos

Biomédicos;

Setores envolvidos na solução:


Engenharia Predial;

Núcleo de Segurança do Paciente;

Setor de comunicação;

TI – Tecnologia da Informação.

O sistema de gerenciamento de equipamentos biomédicos é de

fundamental importância para a continuidade dos processos de manutenção do

setor de Engenharia Clínica. Além de manter histórico e fonte de alimentação

40

quanto ao parque tecnológico o sistema fornece os indicadores operacionais e

estratégicos. O sistema atual, Aclin Check, funciona em forma de plataforma

online onde, é possível ter acesso de aparelhos convencionais como,

computadores e smartephones. A intenção é que os técnicos, gestores e

demais colaboradores possam usufruir de todas as informações geradas a

partir do gerenciamento do sistema.

O sistema é utilizado, principalmente, para abertura e fechamento das

Ordens de Serviços programadas e não programadas solicitadas através da

plataforma. O site de acesso é o www.aclin-check.com.br. As lideranças

corresponsáveis pelo gerenciamento de equipamentos médicos tema acesso

ao sistema para abrir ordens de serviços, assinar serviços executados, e gerar

relatórios específicos.

No momento da falha do sistema de gerenciamento de tecnologias a

continuidade do serviço se dará via contato telefônico e/ou envio de e-mail para

[email protected]; [email protected] e

[email protected]. As ordens de serviços serão destinadas, portanto,

aos técnicos que finalizarão o serviço e relataram tudo em folha A4 para que

sejam transferidas as informações para o sistema tão logo retorne.

O acionamento da empresa responsável pela plataforma se dará pelo

[email protected] e pelo telefone (031)984828670. A Engenharia Clínica

auxiliará nos testes e no fornecimento de informações para que o sistema seja

reestabelecido. Caso seja necessária a intervenção do setor de TI, a

Engenharia Clínica fará o acionamento pelos ramais 3229-7574, 3229-7595 e

3229-7555.


mailto:[email protected]




41

2. Queda da Entrada de Energia;



Engenharia Predial;

Segurança do Trabalho;


Setor de comunicação;

TI – Tecnologia da Informação.

Situações de queda de energia são consideradas de criticidade máxima

para os protocolos internos da Engenharia Clínica e Engenharia Predial. Para

sua solução as ações serão tomadas de forma imediata. Os setores de

Engenharia poderão ser acionados pelos ramais 3229-7484, 3229-7443, 3229-

7485, 3229 7480 ou pelo PABX 37 32297400.

Queda de energia pontual (Setor)

As primeiras ações serão tomadas por eletricista capacitado para a

solução do problema podendo estar sendo auxiliado pelos Engenheiros

Eletricistas, Civis, Biomédicos, Clínicos ou mecânicos. Caso a falta persista por

mais de 20 min a assistência deverá ser informada para que possam acionar

seus planos de contingência particulares. As baterias de aparelhos de suporte

a vida possuem autonomia de 2 a 3 horas, ou seja, para soluções com previsão

de soluções acima de 1 hora os pacientes deverão ser removidos para lugares

onde a energia não tenha sofrido falha.

Queda de Energia nas Subestações

Após verificação da falta de energia o técnico ou eletricista deverá

averiguar se os geradores a diesel estão alimentando normalmente. Caso não

estejam irão realizar procedimento de acionamento manual. Deverá ser

verificado após o procedimento, o motivo da falha.

Para quedas de energia da CEMIG, o contato deverá ser feito pelo 116,

deverá ser colhidas informações de previsão de retorno e anotado o protocolo

42

de atendimento. O funcionamento dos geradores deverá ser monitorado e o

combustível reabastecido para não haver falta.

Em situações onde o reestabelecimento da energia permanecer por

mais de 4 horas deverá ser aberto uma solicitação de compra de urgência de

Diesel para reposição. A solicitação deverá ser realizada pelo sistema e

replicada aos e-mails [email protected] e [email protected]. Os

telefones a serem acionados para compra são os 37 3229-7488 e 37 3229-

7481 ou PABX 3229 74800.



43

3. Falha do Gerador de Energia;



Engenharia Predial;


Setor de Compras.

Deverão ser acionados no momento da falha de um ou mais geradores,

primeiramente os plantonistas da equipe de manutenção elétrica.

Posteriormente os Engenheiros responsáveis pela Engenharia Predial e

Engenharia Clínica e responsáveis pela gerência assistencial para que inicie os

planos de contingência assistenciais.

Imediatamente, diante da análise da situação, deverá ser comunicado

aos envolvidos uma previsão para o reestabelecimento da alimentação.

Em UTI A para paradas de até 2,5 minutos a remoção dos pacientes é

desnecessária cabendo decisão clínica/assistencial para cada caso. Paradas

superiores a 2,5 minutos pacientes em estado grave deverão ser removidos

para setores em que dispuserem de condições normais e alimentação elétrica

e fornecimento de gases medicinais (quando necessário). Paradas superiores a

25 minutos, deverá ser analisada a viabilidade de remoção de todos os

pacientes de acordo com cada caso.

Deverão ser realizados procedimentos técnicos relacionados ao

acionamento manual dos geradores, by-pass da rede elétrica (quando houver

fornecimento por parte da concessionária). Com o intuito de reestabelecer o

fornecimento em até 15 minutos.

A equipe de Engenharia Clínica (quando acionada) deverá se dividir em

duas, visando auxiliar a equipe de manutenção elétrica na solução do problema

e, auxiliar o corpo clínico nas tomadas de decisões referentes à utilização dos

equipamentos médicos hospitalares.

44

Casos onde a previsão de solução for superior a 60 minutos deverá ser

alugado geradores para abastecimento temporário dos setores.

Contatos para locação de geradores:

Tecnogera - 0800 944 1099

GMáquinas - (37) 3221-3925

Casa do Construtor - (37) 3222-3317

Rodoagro – (31) 3421 2577 – (31) 9 9629 7176

MM Geradores - (31) 3534-4473

A Geradora - 0800 333 5000

Após o reestabelecimento da alimentação elétrica deverão ser avaliados

os seguintes equipamentos pela equipe de manutenção elétrica e Engenharia

Clínica:

Gerador de Ar Comprimido Medicinal;

Gerador de Vácuo;

Chiller do Prédio II

Chillers dos aceleradores lineares;

Sistema de Bombeamento de água;

Sistemas de Aquecimento de água;

Os setores críticos como UTI A; UTI Neo; Bloco Cirúrgico e CME

também deverão ser verificados com o objetivo de garantir o perfeito

funcionamento. Gerência de enfermagem e Diretoria Técnica deverá ser

avisada do reestabelecimento da alimentação elétrica.

45

4. Falha em Equipamento Crítico;

i - Máquina de Hemodiálise;

Para todas as falhas envolvendo máquinas de hemodiálise deverá

ser acionada, primeiramente, a Engenharia Clínica. O setor de

Engenharia Clínica orientará e auxiliará quanto à substituição do

equipamento por outro (reserva). Em casos onde não houver máquina

reserva e Engenharia Clínica intervirá nos processos de compra de

urgência e auxiliará para que a aquisição das peças necessárias para

conserto se dê de maneira acelerada. Casos onde a previsão de

conclusão da manutenção for superior a 7 dias a Engenharia Clínica

poderá providenciar aluguel de máquina por período pré-determinado de

tempo.

Contado de empresa para a locação de máquinas:

Nihon Téc: (31) 9 9259 9604

Deltamed: (37) 3216 3599

ii - Osmose Reversa Central;

Para todas as falhas envolvendo O sistema de Osmose Reversa

Central deverá ser acionada, primeiramente, a Engenharia Clínica. O

setor de Engenharia Clínica acionará empresa especializada na

manutenção para fazer o reparo imediatamente. Caso seja necessário a

compra de peça para o conserto do sistema a Engenharia Clínica fará o

pedido de compra de urgência para compra imediata. Os coordenadores

da Farmácia e Nefrologia serão acionados para ciência da situação e

será passada a previsão de solução do caso.

Deltamed: (37) 3216 3599

46

iii - Osmose Reversa Portátil;

Para todas as falhas envolvendo O sistema de Osmose Reversa Central

deverá ser acionada, primeiramente, a Engenharia Clínica. O setor de

Engenharia Clínica fará o primeiro atendimento e, caso seja necessário recurso

que a instituição não disponha, acionará empresa especializada na

manutenção para fazer o reparo imediatamente. Caso seja necessário a

compra de peça para o conserto do sistema a Engenharia Clínica fará o pedido

de compra de urgência para compra imediata. Os coordenadores da Farmácia

e Nefrologia serão acionados para ciência da situação e será passada a

previsão de solução do caso.

Deltamed: (37) 3216 3599

iv - Intensificador de Imagens;

Situações onde todos os intensificadores de imagem (Arco Cirúrgicos)

não estiverem disponíveis, a Engenharia Clínica tomará as devidas

providencias para acelerar os processos de compra de peças e prestação de

serviços terceiros para a solução dos problemas. Como contingência a

Engenharia Clínica comunicará as Coordenações do Bloco Cirúrgico e Setor de

Imagens e as Gerências de Enfermagem e SADT. A Engenharia Clínica

auxiliará também, caso seja necessário, na locação de um aparelho para

atendimento durante o período de manutenção dos aparelhos.

XService: (31) 9 9312 3907

Brasfilme: (31) 9 9657 6750

Raymed: (11) 9 9132 1286

v - Acelerador Linear;

Para problemas de funcionamento do Acelerador Linear a Engenharia

Clínica contatará a empresa contratada Varian para a realização do diagnóstico

e troca de peças (inclusas no contrato). Para pedidos no qual o prazo de

importação e entrega das peças seja superior a 7 dias a Engenharia Clínica

47

prestará apoio e orientação no remanejamento da agenda para o aparelho que

estiver disponível.

Várian: 0800 1019278

Para problemas no sistema de climatização ou resfriamento do tubo

(chiller) a Engenharia Clínica acionará os Engenheiros da ACCCOM para que o

atendimento seja realizado via contrato firmado com a empresa especializada

em sistemas de refrigeração.

Eng. ACCCOM: 37 9 9995 7549

vi -Tomógrafo;

Para problemas no Tomógrafo a Engenharia Clínica fará o

primeiro atendimento e a solução quando cabível. Quando necessário

acionar empresa especializada o setor de Engenharia Clínica fará a

abertura do processo para o setor de compras. O retorno quanto ao

prazo de atendimento será dado para a Coordenação do setor de

radiologia e Gerência de SADT, a Engenharia Clínica também auxiliará

no remanejamento das agendas para o tomógrafo que estiver disponível.

Situações que sejam necessárias o suporte do setor de TI

(informática) será aberta ordem de serviço e o acionamento pelo ramal

37 3229 7555 (Gerência de TI).

Quando necessário a troca de peças (Tubo, Gerador, Cooler,

Placa de comando, etc) a Engenharia Clínica abrirá processo de compra

e dará retorno quanto aos prazos de atendimento.

GE Health Care: 0800 165 799

EMSTS: (11) 9 9976 4522

CP Service: (11) 9 7569 5840

48

vii - Digitalizador de Imagens de Raio X;

Para problemas envolvendo a digitalização de imagens a

Engenharia Clínica fará o primeiro atendimento e envolverá a TI

(Informática) quanto necessário. Para casos onde o CSSJD não dispõe

de recursos para a conclusão da manutenção a Engenharia Clínica

acionará empresa especializada.

CareStream: 0800 891 7554

O setor de Engenharia Clínica acompanhará o processo de

manutenção e solicitação de peças e, comunicará à Coordenação de

Radiologia e Gerência de SADT quanto aos prazos para a conclusão do

serviço. A Engenharia Clínica auxiliará também no remanejamento de

exames para outros digitalizadores de Raio X. Caso seja necessário a

locação a Engenharia Clínica entrará em contato com fornecedores que

poderão alugar o aparelho com compatibilidade com nosso sistema de

armazenamento e exames.

5. Sistema de Produção de Ácido e Básico

Para todas as falhas envolvendo O sistema de Produção de Ácido

e Básico deverá ser acionada, primeiramente, a Engenharia Clínica. O

setor de Engenharia Clínica fará o primeiro atendimento e, caso seja

necessário recurso que a instituição não disponha, acionará empresa

especializada na manutenção para fazer o reparo imediatamente. Caso

seja necessário a compra de peça para o conserto do sistema a

Engenharia Clínica fará o pedido de compra de urgência para compra

imediata. Os coordenadores da Farmácia e Nefrologia serão acionados

para ciência da situação e será passada a previsão de solução do caso.

Deltamed: (37) 3216 3599

49

6. Falha no sistema de Produção de Quimioterápicos;

Para falhas no sistema de produção de quimioterápicos o setor de

Engenharia Clínica, após acionado inicializará avaliação buscando a

solução do problema. Caso a solução se estenda por mais de 3,5 horas

a Engenharia Clínica comunicará a Coordenação da Farmácia da

Oncologia uma previsão para a solução do problema. Problemas no

sistema de refrigeração será comunicado à Engenharia da ACCOM que

acionará a empresa contratada para a manutenção.

Para problemas que necessitem de recursos que o CSSJD não

dispõe será acionada empresa especializada. O setor de Engenharia

Clínica abrirá o processo para a contratação e acompanhará.

O setor de Engenharia Clínica auxiliará no remanejamento da

área de produção e/ou envio dos produtos para que sejam manipulados

em outra instituição.

Novaron: (31) 3497 2425

Eng. ACCCOM: (37) 9 9995 7549

50

7. Incidente envolvendo equipamento médico.

Setores a serem envolvidos:




Para incidentes envolvendo equipamentos médicos deve-se

cumprir com o preenchimento do formulário de evento adverso

disponível no sistema de gerenciamento de tecnologias (www.aclin-

check.com.br), arquivo disponível também na pasta L:\segurança do

paciente\ formulário de evento adverso. No momento do incidente

devem ser acionados o Engenheiro do Trabalho, o Engenheiro Clínico e

o Presidente do Núcleo de Segurança do Paciente para que sejam

realizadas as análises dos fatos.

Para casos onde a primeira análise concluir falha envolvendo o

equipamento o mesmo deverá ser retirado para testes em bancada.

Casos onde ficar constatados falhas na operação e/ou uso a Engenharia

Clínica, juntamente com o Núcleo de Segurança do paciente realizará

orientações e /ou treinamentos para a correção do problema.

Para casos de falha envolvendo a fabricação do aparelho serão

dadas entrada no fluxo de notificação de tecnovigilância. A Engenharia

Clínica acompanha os processos e fornece retorno quanto às tomadas

de decisão, em conjunto com a Engenharia de Segurança do Trabalho e

o Núcleo de Segurança do Paciente.

Documentos a serem consultados:

FLX ECL 005 - TECNOVIGILÂNCIA PARA

EQUIPAMENTOS HOSPITALARES (01)

PS ECL 002 - ACOMPANHAMENTO NOTIVISA (04)



51

8. Medidas de Contingência Internas os setores

EQUIPAMENTO SETOR MEDIDAS DE CONTINGÊNCIA

Aparelho de Anestesia Centro Cirúrgico

Abrir OS no sistema de gerenciamento de tecnologias. O usuário deverá substituir imediatamente o equipamento por outro reserva que se encontra na Sala de Equipamentos do BC.

Arco Cirúrgico Centro Cirúrgico

Abrir OS no sistema de gerenciamento de tecnologias. O usuário deverá substituir imediatamente o equipamento por outro reserva que se encontra na Sala de Equipamentos do BC.

BIPAP CTI Adulto e CTI Pediátrico

Ligar imediatamente para o Setor de Engª Clínica após a abertura da OS no sistema de gerenciamento de tecnologias. O setor de Engenharia Clínica orientará para remanejamento e/ou contratará equipamento para locação caso seja necessário.

BIS Centro Cirúrgico


Câmara de conservação

Agência Transfusional


Cardioversor

Unidades de CTI A – CTI Pediátrico, Internação, Centro Cirúrgico, Oncologia e Ambulatório


52

CR

Radiologia e Radioterpia


Equipamento de vídeo Cirúrgia

Centro Cirúrgico


Incubadora laboratorial Agência Transfusional Nefrologia


Ultrasom Radiologia


Equipamento de vídeo Endoscopia

Centro Cirúrgico


Bomba de Infusão

Oncologia Unidades de CTI A – CTI Pediátrico, Internação, Centro Cirúrgico, Oncologia e Ambulatório


53

Notificação de Evento Adverso

Eventos adversos são definidos como sendo complicações

indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, não

atribuídos à evolução natural da doença de base evitável, não evitável

ou erro (ANVISA, 2013).

Os eventos adversos são acontecimentos que podem gerar dano

ao paciente em decorrência de falhas do processo ou de algum

procedimento relacionado à Saúde. O monitoramento das notificações

de Evento Adverso no CSSJD é realizado pelo NSP (Núcleo de

Segurança do Paciente).

As notificações são entregues em formulários para o NSP

seguindo as diretrizes propostas pelo núcleo. Abaixo segue imagem

ilustrativa.

PS - Preenchimento de Formulário de EA

Para acesso ao formulário o colaborador notificante poderá

acessar pela intranet da instituição L:\segurança do paciente ou pelo

sistema de gerenciamento de equipamentos médicos www.aclin-

check.com.br.



54

Formulário de Notificação de E.A.

As notificações de eventos adversos são recebidas pelo núcleo

de segurança do paciente e avaliadas. Eventos adversos classificados

como causados por falha de equipamentos médicos são encaminhadas

para uma segunda análise da Engenharia Clínica e posterior notificação

de tecnovigilância. O acompanhamento e planos de ações são

realizados, a partir de então, pela equipe de Engenharia Clínica.

55

CAPITULO VI – INDICADORES DA ENGENHARIA CLÍNICA

O setor de Engenharia Clínica do CSSJD dispõe de indicadores

para acompanhamento do desempenho das atividades e monitoramento

da qualidade do serviço prestado quanto à gestão de tecnologias. Os

indicadores são alimentados mensalmente quando são geradas também

análises críticas e, planos de ações com o objetivo de produzir melhoria

contínua dos processos e procedimentos executados pelo setor.

Percentual de ordens de serviços atendidas.

O objetivo deste indicador é o gerenciamento da produtividade da

equipe técnica de Engenharia Clínica quanto ao atendimento às ordens

de serviços.

Fórmula de cálculo:

Ordens de Serviços atendidas no mês X 100

Total de ordens de serviços abertas no Mês

Percentual de Ordens de Serviços abertas por erros operacionais.

O objetivo deste indicador é determinar o percentual de ordens de

serviços originadas de falhas operacionais. O indicador de percentual de

Ordens de Serviços abertas por erros operacionais permite a

Engenharia Clínica intervir com orientações e treinamentos nos setores

onde ocorrem falhas originadas por mau uso.


Ordens de Serviços classificadas como causadas por erros de operação X 100

Total de Ordens de Serviços abertas no período

56

Percentual de Ordens de Serviços abertas por uso impróprio ou excessivo.

Este indicador permite determinar o percentual de ordens de

serviços originadas de falhas operacionais originados de falhas de

processos e/ou dimensionamento das tecnologias.


Ordens de Serviços classificadas como causadas por uso impróprio ou excessivo X 100


Percentual de adesão ao cronograma de manutenção preventiva

Este indicador permite monitorar e gerenciar o cumprimento do

cronograma de manutenção preventiva.


Manutenções preventivas realizadas no período X 100

Total de Manutenções Preventivas planejadas para o período

Percentual de ordens de serviço atendidas em menos de 24 Horas

Este indicador permite gerenciar o desempenho da equipe técncia

de Engenharia Clínica quanto a tempo resposta para as ordens de

serviços abertas para o setor.


Ordens de Serviços atendidas em menos de 24 Horas X 100


57

Sistema de Gestão de Qualidade

O acompanhamento do desempenho dos indicadores é realizado

via Sistema de Gestão de Qualidade (SigQuali) após serem gerados e

compilados pelo Sistema de Gerenciamento de Tecnologias Médicas

(Aclin Check). Abaixo segue imagem do relatório emitido pela plataforma

utilizada pela Engenharia Clínica para gerenciamento de tecnologias:

Relatório de Resultados e Indicadores

Avaliação do Serviço Prestado Pela Engenharia Clínica

Resultado Avaliação do Serviço da E.C.

58

CAPITULO VII – CONTRATOS DE EMPRESAS ESPECIALIZADAS

De forma a garantir a qualidade, confiabilidade e excelência dos

processos gerenciados pela Engenharia Clínica o CSSJD mantém

contratos com empresas especializadas para algumas especialidades.

Estas empresas contratadas trabalham em conjunto com a equipe de

Engenharia Clínica na troca de conhecimento. Os contratos também

visam contribuir para maior disponibilidade dos equipamentos de alta

complexidade.

Aceleradores Lineares

Aceleradores Lineares são equipamentos de altíssima

complexidade e com MTBF (tempo médio entre falhas) abaixo da média

dos demais equipamentos hospitalares. O objetivo do contrato é

estabelecer maior produtividade, maior retorno financeiro e o mínimo de

transtorno para os pacientes que dependem do aparelho para

tratamento.

Empresa contratada: Varian Medical Systems (fabricante do

aparelho);

Regime do contrato: Manutenções Corretivas (com peças);

Manutenções Preventivas trimestrais.

Autoclaves

Autoclaves são equipamentos de média complexidade e com

MTBF (tempo médio entre falhas) abaixo da média dos demais

equipamentos hospitalares. O objetivo do contrato é estabelecer a

continuidade da produção do equipamento, o mínimo de transtorno para

a agenda de cirurgias do Bloco Cirúrgico.

59

Empresa contratada: Cirurtec (autorizado do fabricante);

Regime do contrato: Manutenções Corretivas (com peças);

Manutenções Preventivas quinzenais.

Máquinas de Hemodiálise

Máquinas de hemodiálise são equipamentos de alta

complexidade e que requer segurança máxima quanto ao estado de

funcionamento. Estes equipamentos requerem manutenções periódicas

rigorosas e mão de obra especializada e treinada para suas realizações.

Empresa Contratada: Deltamed (empresa especializada)

Regime do contrato: Manutenções Corretivas (sem peças);

Manutenções Preventivas anuais; Sistema de Osmose central; Sistema

de produção de Soluções Ácidas e Básicas.

Bombas de Infusão

Bombas de infusão são equipamentos de baixa complexidade.

Estão presentes e todos os setores assistenciais e são utilizadas para

tratamentos que necessitam de injeção de fármacos. O contrato das

bombas de infusão está atrelado ao contrato de fornecimento de

insumos para uso assistencial.

Empresa Contratada: Fresenius (Fabricante);

Regime do contrato: Fornecimento de insumos; Manutenções

Corretivas (com peças); Manutenções Preventivas anuais.

Bombas de Dietas

Bombas de Dietas são equipamentos de baixa complexidade.

Estão presentes e todos os setores assistenciais e são utilizadas para

60

infusão de ditas parenterais. O contrato das bombas de infusão está

atrelado ao contrato de fornecimento de insumos para uso assistencial.

Empresa Contratada: Danone (Fornecedor de dietas);

Regime do contrato: Fornecimento de insumos; Manutenções

Corretivas (com peças); Manutenções Preventivas anuais.

Contrato de consultoria e assessoria técnica e de processos.

Processos estratégicos:

Assessoria a diretoria nos processos de incorporação, ampliação

e atualização tecnológica de equipamentos Biomédicos e Hospitalares.

Interlocução com o corpo clínico no que tange análise das

demandas de equipamentos biomédicos.

Participação como staff na Comissão de Recursos não

operacionais do Hospital auxiliando nos processos oriundos de recursos

Federais e Estaduais.

Processos táticos e operacionais:

Projeto de implantação, operacionalização e primarização do

serviço de Engenharia Clínica no CSSJD.

Acompanhamento semanal junto ao setor de Engenharia Clinica.

Auxilio no processo de capacitação técnica do setor de

Engenharia Clínica.

Neste contrato também está incluso o comodato dos seguintes:

Sistema de Gestão ( MMS Aclin) e simulador

multifunção Aclin Check, versão Ultimate.

Empresa contratada: Engsolution- Soluções

Estratégicas em Engenharia Clínica e convênios.

Regime do contrato: Consultoria e assessoria

estratégica em Engenharia Clínica.

61

CAPITULO VIII – INVENTÁRIO DO PARQUE TECNOLÓGICO

O parque tecnológico do CSSJD é composto por equipamentos

de baixa, média e alta complexidade. O inventário completo dos

equipamentos médicos está disponível no sistema de gerenciamento de

tecnologias médicas (www.aclin-check.com.br). A Engenharia Clínica

também mantém o inventário atualizado na intranet (L:\Engenharia

Clínica). Segue abaixo listagem de equipamentos contidos na instituição:


65

O sistema de gerenciamento de tecnologia nos proporciona também,

gerar o relatório de idade do parque de equipamentos médicos do CSSJD.

Segue abaixo um exemplo de relatório gerado no dia 11/02/2020:

Relatório de Idade do Parque Tecnológico

Com o objetivo de manter um inventário atualizado do fidedigno do

parque tecnológico, o sistema é atualizado diariamente conforme a entrada e

saída de equipamentos sob gestão da Engenharia Clínica.

66

CAPITULO IX – REGISTRO DAS DOCUMENTAÇÕES RELACIONADAS AO PLANO DE GERENCIMAENTO DE TECNOLOGIAS

Dentre as documentações produzidas pela Engenharia Clínicas existem

aquelas nos quais validam e evidenciam os fluxos dos processos. A tabela

abaixo apresentam os documentos de maior importância para a rastreabilidade,

qualidade, confiabilidade, fluidez e registros dos processos internos. Abaixo

está apresentada a matriz de registro referente aos documentos internos:

Registro Periodicidade Responsável

pelo Arquivamento

Responsável pela Coleta

Local de Coleta

Local de Armazenamento

Ordem de Serviço Diário Técnicos Coord.

Engenharia Sistema www.aclin-check.com.br

Certificado de Calibração

Diário Técnicos Coord.


Certificado de Sergurança Elétrica

Diário Técnicos Coord.


Ficha Vida Diário Técnicos Técnicos Sistema www.aclin-check.com.br

Parecer Técnico Diário Coord.

Engenharia Coord.

Engenharia

Pasta Engenharia Suprimentos

\\hsjd-srvstg\Hsjd_EngClinica-Engenharia-Suprimentos

Planilha de Controle de Compras

Diário Coord.

Engenharia Coord.

Engenharia Pasta

Enenharia

\\Hsjd-srvstg\hsjd_engclinica\01 PLANEJAMENTO E CONTROLE DA MANUTENÇÃO

Planilha de Fechamento dos Indicadores

Mensal Coord.

Engenharia Coord.

Engenharia Pasta

Engenharia

\\Hsjd-srvstg\hsjd_engclinica\42 RESULTADOS Engenharia Clínica

Parecer Técnico Baixa Patrimônial

Mensal Coord.

Engenharia Coord.

Engenharia Pasta

Engenharia

\\Hsjd-srvstg\hsjd_engclinica\01 PLANEJAMENTO E CONTROLE DA MANUTENÇÃO\02 EQUIPAMENTOS\01 SOLICITAÇÕES DE BAIXA PATRIMÔNIAL

Gerenciamento de Equipe

Mensal Coord.

Engenharia Coord.

Engenharia Pasta

Engenharia

\\Hsjd-srvstg\hsjd_engclinica\17 COORDENAÇÃO - ENGENHARIA CLÍNICA\05 GESTÃO DE EQUIPES

Manual de Operação de Equipamentos

Diário Coord.

Engenharia Assitência Sistema www.aclin-check.com.br








67

Com base na estruturação dos processos, é apresentado na planilha de

requisito legal as principais normas regulamentadoras, normas técnicas e leis

nos quais os processos do serviço se apoia. Segue abaixo a planilha:

Regulamentação Descrição Link Como

RESOLUÇÃO - RDC Nº 63

Estabelece os requisitos de boas

práticas para funcionamento de serviços de saúde

https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/rdc-63-de-25-de-novembro-

de-2011

Se aplica na Integra

RESOLUÇÃO - RDC Nº 02

Dispõe sobre o gerenciamento de

tecnologias em saúde em

estabelecimentos de saúde

www.cevs.rs.gov.br/upload/.../15133010-rdc-n-2-2010-tecnologia-em-

saude.pdf

Art 5º ao Art 20º

RESOLUÇÃO - RDC nº 50

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e

avaliação de projetos físicos

de estabelecimentos assistenciais de

saúde

www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2002/50_02rdc.pdf


RESOLUÇÃO - RDC N°16

Regulamento Técnico de Boas

Práticas de Fabricação de

Produtos Médicos e Produtos para

Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras

providências.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_0

3_2013.pdf


Cronograma de Manutenção Preventiva

Diário Coord.

Engenharia Técnicos Sistema www.aclin-check.com.br

Registro Notivisa - Equipamentos Médico Hospitalares

Mensal Adm.

Engenharia Clínica

Adm. Engenharia

Clínica

Pasta Engenharia

\\Hsjd-srvstg\hsjd_engclinica\49 - ANVISA\NOTIVISA

Análise Crítica de Custos

Mensal Coord.

Engenharia Coord.

Engenharia Pastta

Engenharia

\\Hsjd-srvstg\hsjd_engclinica\38 CUSTOS

https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/rdc-63-de-25-de-novembro-de-2011




http://www.cevs.rs.gov.br/upload/.../15133010-rdc-n-2-2010-tecnologia-em-saude.pdf



http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2002/50_02rdc.pdf

http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2002/50_02rdc.pdf

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf




68

Código de Ética em Engenharia

Código de conduta ética da profissão de

Engenheiro e Técnicos registrados

no sistema CREA/CONFEA

http://www.confea.org.br/media/codigo_etica_sistemaconfea_8edicao

_2015.pdf


NR10

Diretrizes de Segurança para trabalhos com

dispositivos elétricos

http://trabalho.gov.br/images/Documentos/SST/NR/NR10.pdf


ABNT NBR 5410 Diretrizes para

instalações Elétricas Prediais

https://www.iar.unicamp.br/lab/luz/ld/normas%20e%20relat%F3rios/N

Rs/nbr_5410.pdf


ABNT NBR 15943

Diretrizes para um programa de

gerenciamento de equipamentos de

infraestrutura de serviços

de saúde e de equipamentos para a

saúde

\\Hsjd-srvstg\hsjd_engclinica\26 NORMAS TÉCNICAS HOSPITALARES


Documentos Complementares ao Plano de Gerenciamento de Tecnologias:

Critérios de Uso Seguro de Equipamentos, Materiais Médicos,

Fármacos e Saneantes. Acesso pelo Sistema de Gestão de

Qualidade (SigQuali);

Plano Diretor do Serviço de Engenharia Clínica do CSSJD.

Acesso pelo Sistema de Gestão de Qualidade (SigQuali);

MAP CCL – Mapa de processo do serviço de Engenharia Clínica;

CCF CCL – Cadeia Cliente Fornecedor do serviço de Engenharia

Clínica;

Matriz de Riscos referente ás atividades executadas pelo serviço

de Engenharia Clínica.

Critérios de Aceitação para Calibração de equipamentos médicos

hospitalares.

http://www.crea-mg.org.br/images/Documentos/codigo-de-etica-classico.pdf

http://www.crea-mg.org.br/images/Documentos/codigo-de-etica-classico.pdf

http://www.confea.org.br/media/codigo_etica_sistemaconfea_8edicao_2015.pdf





https://www.iar.unicamp.br/lab/luz/ld/normas%20e%20relat%F3rios/NRs/nbr_5410.pdf



69

Bibliografia

RDC 02 – DE JANEIRO DE 2010 - Dispõe sobre o gerenciamento de

tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

RDC 50 – 21 DE FEVEREIRO DE 2002 - Dispõe sobre o Regulamento

Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos

físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

RDC 63 - E 25 DE NOVEMBRO DE 2011 – DISPÕE SOBRE OS

REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS DE FUNCIONAMENTO PARA OS

SERVIÇOS DE SAÚDE

NBR 15943:2011 - Diretrizes para um Programa de Gerenciamento de

Equipamentos nos Serviços de Saúde, de modo a garantir rastreabilidade,

qualidade, eficácia, efetividade, segurança e desempenho dos equipamentos.

plano de gerenciamento de tecnologias em saÚde

Documents