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OrganizaçãoPanamericana daSaúde 1

A Propriedade Intelectual e o seu impacto no acesso a medicamentos: Desafios para a Região

IIª Reunião Ordinária da Câmara Setorial de MedicamentosBrasília DF, 8 de Fevereiro 2006

James FitzgeraldGerente Unidade de Medicamentos e Tecnologias

OPAS/OMS Brasil


Desafios Futuros

Acesso a Medicamentos e

Propriedade Intelectual

A Cooperação Técnica da OPAS


O Marco da Cooperação Técnica da OPAS:Alcançar as metas de desenvolvimento do milênio

Colocar no centro da agenda global de desenvolvimento o investimento na saúde dos povos

Colocar no centro da agenda global de desenvolvimento o investimento na saúde dos povos


Desenvolvimento

Nacional daSaúde

Enfrentar os novos desafios

A estratégia de implementação

Resolver a agenda

inconclusa

Protegeros logros

alcançados

“Pela última vez”

“Para sempre”“Pela primeira vez”


O avanço das MDM relacionadas com saúde é muito lento, particularmente nos países de baixos recursos

1817

16

15

14

13

1211 10 9

8

7

6

5

4

321

MDGMortalidade infantil Mortalidade infantil de < 5 anosde < 5 anos

MortalidadeMortalidade MaternaMaterna

HIV/AIDSHIV/AIDS

MAL/INF MAL/INF DISDIS

Água Água potávelpotável

PobrezaPobrezaFomeFome

Educação PrimáriaEducação Primária

Disparidade de sexosDisparidade de sexos

AmbienteAmbienteFavelasFavelas

Medicamentos Medicamentos EssenciaisEssenciais

Sistema Sistema FinanceiroFinanceiro

ComércioComércio

Pequenos PaísesPequenos Países

Perdão da dívidaPerdão da dívida

TrabalhoTrabalho

ITIT


Desafios Futuros

Acesso a Medicamentos e Propriedade Intelectual



Ordem na prateleira

Nome genérico nas embalagens dos medicamentos vai ajudar o consumidor a comprar o que precisa por um menor preçoIsto é, Nº 1531 – 3 de fevereiro de 1999

Farmácia do HC tem horas de

espera e falta de remédios

O Globo 09 de janeiro de 2002

Prefeitura vai entregar remédios em casaO Globo 3 de janeiro de

2002

Armadilha dos remédios Com preços superfaturados e falsificações, medicamentos

geram um negócio bilionárioIsabela Abdala e Mário Simas Filho. Isto é, nº 1589, 1998

País é o 8º consumidor mundial de remédios DA REPORTAGEM LOCAL

Folha de São Paulo, 25 de novembro de 2001

Governo ameaça quebrar patente de

remédio para a Aids e a hepatite C

Valderez Caetano 2 jan 2002

Laboratórios terão liberdade vigiada em junho -

Governo comprará mais de Laboratórios Oficiais

Journal O Globo 01/02/2003

REMÉDIOSSíndrome de pânicoIsto é, 15071998

Anvisa divulga lista dos 260 medicamentos que

tiveram preços liberados

O Globo, 21/02/2003Fonte: Bermudez 2005


Os medicamentos salvam vidas e melhoram as condições de saúde das populações

• Infecções respiratórias - 10% dos óbitos nos países em desenvolvimento (4 milhões de mortes) poderiam ser evitados com o uso de antibióticos orais de baixo custo.

• Infecções intestinais – 2ª causa de óbito infantil. Terapia de Rehidratação Oral (TRO) com solução caseira de glicose e eletrólitos.

• Sarampo e Tétanos - Vacina.

• Malária - 1 milhão de mortes/ano. Antimaláricos.

• Mortalidade materna e fetal - atenção pré-natal (ferro p/ anemia), planejamento familiar (contraceptivos).

• Infecções de transmissão sexual (ITS) - uso de preservativos e tratamento como método preventivo e tratamento medicamentoso para as infecções (incluindo HIV/AIDS).

• Tuberculose - medicamentos.

• Doenças Cardiovasculares - aumento da demanda por tratamento para hipertensão, cardiopatia isquêmica, diabetes...


Agenda inconclusa: muita gente não tem acesso a medicamentos

Porcentagem de populações e número de países com acesso regular a medicamentos essenciais

= <50% = 50-80% = 80-95% = >95% = Dados não disponíveis

43 64

30 41

1

• Mais de 1/3 da população mundial não tem acesso

• Na África menos de 50% da população tem acesso regular

• A pressão econômica agrava a situação


Perspectivas políticas da OMS sobre medicamentos essenciais

• O acesso a medicamentos essenciais é um direito humano

• Os medicamentos essenciais não são uma mercadoria como outra qualquer

• Um medicamento que pode salvar uma vida deve ser tratado como um "bem público"

• É necessário identificar incentivos apropriados para assegurar a I&D de novos medicamentos


O contexto internacional e tendências recentes

• 1994 Marrakesh, Marrocos: do GATT ao Acordo TRIPS, encerrando a Rodada Uruguai.

• 1995 criada a OMC (Organização Mundial do Comércio), com um Conselho de TRIPS.

• Patentes no Acordo TRIPS: obrigatoriedade de conceder proteção às invenções por um mínimo de 20 anos, admitidas exclusões.

• 2001 Doha: A Declaração do Acordo TRIPS e a Saúde Pública, os impasses com o Parágrafo 6 até Cancun.

• A adequação das legislações patentárias nos países em desenvolvimento e as falhas na utilização das flexibilidades previstas no Acordo TRIPS.


Acesso a Medicamentos e Propriedade IntelectualMandatos das Assembléias Mundiais da Saúde

• 1999 (WHA52.19):Estratégia Revisada de Medicamentos (o extenso processo de discussão, Grupo ad hoc e as dificuldades no consenso).

• 2001 (WHA54.11): Estratégia de medicamentos da OMS (proposta inicial da delegação brasileira, discussão com a União Européia e os não-alinhados; reafirma CDH da ONU, produção local, genéricos, preços).

• 2002 (WHA55.14): Assegurando acessibilidade dos medicamentos essenciais (reafirmando a Declaração de Doha, o monitoramento do Acordo TRIPS, preços diferenciados, banco de dados de preços).

• 2003 (WHA56.27): Direitos de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública (Buscando o equilíbrio entre os interesses dos países em desenvolvimento [Saúde Pública] e as propostas dos EUA [Inovação na indústria farmacêutica]).


Programa de trabalho da OPAS/OMS em Globalização e Acesso a Medicamentos

• Orientação sobre mecanismos de contenção de custo de medicamentos, incluídos os ARV

• Formação e instruções sobre as salvaguardas dos ADPIC

• Elaboração de documentos técnicos de orientação • Assessoria para a revisão da legislação farmacêutica

(ex. Cambodia, Colômbia, Indonésia, Quênia, Tailândia)• Organização de reuniões inter-ministeriais (Saúde,

Comércio e Patentes) sobre globalização, PI e acesso a medicamentos

• Acompanhamento e apoio aos países na discussão do impacto dos TLC na Saúde


Acesso a Medicamentos:O Marco Conceitual para Guiar Intervenções na OPAS

ACESSO

Seleção

Preços

Fornecimento

Financiamento

POLÍTICA REGULAÇÃO

QUALIDADE USO RACIONAL

(Fonte: 45º Conselho Diretivo da OPAS, setembro 2004)


Acesso a medicamentos (OPAS e diretrizes gerais / CD45/R7, 2004)• Promoção de políticas de medicamentos genéricos

(disponibilidade, uso e qualidade);

• Estratégias de contenção de custos para os insumos essenciais de saúde pública (preços e propriedade intelectual);

• Fortalecer os sistemas de fornecimento;

• Reforçar os mecanismos regionais de aquisições (Fundo Estratégico; rodadas de negociação; iniciativas sub-regionais).


Acordo N.5/00 MERCOSUL (Patentes)

Prevê-se (...), um impacto significativo nos custos (...), em decorrência do monopólio patentário ...

Propõe-se:• O estudo, em cada Estado Membro, sobre o impacto do

reconhecimento de patentes no acesso aos medicamentos;• O estudo das legislações atuais na perspectiva de alternativas

viáveis para um melhor abastecimento dos medicamentos sob patente, considerados essenciais à população da região;

• A ação conjunta dos Estados Membros e Associados, no sentido de flexibilizar as exigências patentárias, em casos de alta relevância para a saúde.

Política de Medicamentos Comparada do MERCOSUL, Bolívia e Chile (compromisso assumido na Reunião do Grupo Ad Hoc Política de Medicamentos, novembro 2003)


Monitoramento dos efeitos da globalização no acesso a medicamentos

• A pesquisa mundial sobre medicamentos (2003) inclui um capítulo sobre Propriedade Intelectual e Medicamentos – respostas recebidas de 145 países

• Rede para o monitoramento do impacto da globalização e dos ADPIC no acesso a medicamentos:– 4 Centros colaboradores da OMS: Brasil, Espanha, Tailândia e

Inglaterra– Definição de metodologias, critérios e indicadores– Dados sobre países sobre o uso das salvaguardas dos ADPIC


Foram as Flexibilidades do TRIPS incorporadas na legislação dos países das Américas1?

Área / País Licença Obrigatória

Importações Paralelas

Opção Antecipação

Argentina + +

(art.36) -

Brasil + _ +

(10.196/2001) Comunidade Andina (Bolívia, Colômbia, Equador, Peru, Venezuela)

+ +

(art.54) -

Rep. Dominicana + +

(art. 30) +

Honduras + + - México + - -

Panamá - +

(art.19) -

1. Oliveira MA, Bermudez JAZ, Chaves GC, Velasquez G.Boletim da Organização Mundial da Saúde. novembro 2004, 82 (11). Pág. 815-820.


ÁREA / PAÍS LICENÇA OBRIGATÓRIA

IMPORTAÇÕES PARALELAS

OPÇÃO ANTECIPAÇÃO

Barbados + - -

Belize + - -

Costa Rica + + +

Guatemala + + -

Nicarágua + - -

Paraguai + + +

Trinidad e Tobago + - -

Uruguai + + +

As flexibilidades do TRIPS foram incorporadas na legislação dos países das Américas?


Licenças Obrigatórias: sob qual condição pode uma licença ser emitida?

ComunidadeAndina

Argentina Brasil RepúblicaDominicana

Honduras México

Falta de exploração da patente

X

X

X

X

X

X

Interesse Público X X X X X

Emergência Nacional ou Sanitária

X

X

X

X

X

X

Remediar práticas anti-competitivas e concorrência desleal

X

X

X

X


Fonte: OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona, Colômbia março 2005

Impacto das Avaliações sobre Livre Comércio nos preços de medicamentos em Colômbia, Guatemala, Costa Rica, Peru, Equador e Bolívia


Resultados do Estudo na Colômbia

• A aplicação de um sistema de patente na Colômbia vai incrementar os custos farmacêuticos no país em 68% durante o período

2005 - 2050

• Aumentar a duração da patente de um ano incrementará os gastos de mercados em 5.7%

• Aumentar a exclusividade de dado de um ano incrementará os custos totais no mercado em 1.5%.

• Aumentar o número de produtos patenteáveis de 80 para 90% dos produto no mercado aumentará os custos em 7.7% para o mesmo período.



Desafios Futuros

Acesso a Medicamentos e

Propriedade Intelectual



Outros acordos internacionais para avaliar eacompanhar o que diz respeito ao impacto na saúde e ao acesso a medicamentos

• GATS (General Agreement on Trade in Services, 1994) – Acordo Geral sobre o Comércio de Serviços

• ALCA (Asociación de Libre Comercio de las Américas; 2005?) – Associação de Livre Comércio das Américas

• ICH (International Conference on Harmonization [agencias reguladoras y productores de los EUA, UE y Japón]) – Conferência Internacional sobre Harmonização [agências reguladoras e produtores dos EUA, UE e Japão])

• As pressões atuais decorrentes dos TLC e acordos bilaterais.


Propriedade Intelectual, Investimentos, Inovação e Concorrência

Estratégia Tridimensional nas negociações:– Negociações globais – Negociações regionais – Negociações bilaterais

(Fonte: MFJ International, abril 2004)


Estratégia Tridimensional(Fonte: MFJ International, 2004)

NAFTAURA

TRIPS

FTAA

CAFTA

Chile SACU

Israel

Jordânia

Maroccos Bahrein

Austrália

EAIVietnã

Cingapura

Rep. Dominicana

Equador

Panamá

ColômbiaPeru

Bolívia Tailândia

Verde: acordos concluídosAmarelo: em processo de negociaçãoRosa: acordos futuros


Desafios e foros de discussão

• OPAS (SPP, CE, Conselho Diretor; Grupos de Trabalho)• OMS (Conselho Executivo, Assembléia Mundial da

Saúde)• CIPIH• Negociações sub-regionais (CAFTA, AFTA [TLC EUA

com COL, ECU, PER], ALCA)• REMSAA, REMSUR Santiago, CHILE (30-31 de março /

01 de abril 2005)• Negociação de preços de ARV (10 países em Lima 2003;

2ª Rodada ARG agosto 2005)


Desafios atuais na Região

• TRIPS e TRIPS-Plus• Implementar a Declaração de Doha e Cancun• TLC’s em curso na Região• Mandatos para a OPAS e a OMS (um trabalho

inter-agencial) integrados nos foros sub-regionais• Intercâmbio de experiências e métodos, p.e. anuência

prévia da ANVISA, métodos de avaliação de impacto• Linhas de direcionamento para os países • Disseminação e Instruções de documentos da OPAS• Treinamento de Profissionais da Saúde


Desafios e conclusões

1. As patentes podem representar uma barreira para o acesso a medicamentos, elas conferem um monopólio que retarda a introdução da concorrência (versões genéricas) e afeta os preços.

2. As patentes beneficiam os países centrais porque consolidam a hegemonia das companhias farmacêuticas transnacionais.

3. As patentes aumentam a dependência tecnológica e econômica dos países periféricos.

4. Existem estratégias explícitas em curso hoje em dia para tornar o sistema de Propriedade Intelectual ainda mais rígido ou restritivo (CAFTA, AFTA, ALCA, acordos bilaterais).


Desafios e conclusões (continuação)5. Os países ainda têm a oportunidade de reformar suas

legislações para incorporar plenamente as flexibilidades e as salvaguardas do Acordo TRIPS. Poderão eles fazer uso das mesmas no contexto dos TLC?

6. Empenhadas para conseguir alcançar um equilíbrio entre os direitos de propriedade intelectual e o direito humano de acesso a medicamentos, as organizações internacionais e a sociedade civil organizada estão tendo um papel fundamental e continuarão a tê-lo (exemplo CAFTA).

7. Cabe levantar a discussão: o sistema atual de Propriedade Intelectual deve ser revisto e rediscutido no que diz respeito a produtos farmacêuticos para os países em desenvolvimento – isto é, a recuperação dos investimentos em I&D é justa e deve ser igual?

organização panamericana da saúde 1 a propriedade intelectual e o seu impacto no acesso a...

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