OrganizaçãoPanamericana daSaúde 1
A Propriedade Intelectual e o seu impacto no acesso a medicamentos: Desafios para a Região
IIª Reunião Ordinária da Câmara Setorial de MedicamentosBrasília DF, 8 de Fevereiro 2006
James FitzgeraldGerente Unidade de Medicamentos e Tecnologias
OPAS/OMS Brasil
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Desafios Futuros
Acesso a Medicamentos e
Propriedade Intelectual
A Cooperação Técnica da OPAS
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O Marco da Cooperação Técnica da OPAS:Alcançar as metas de desenvolvimento do milênio
Colocar no centro da agenda global de desenvolvimento o investimento na saúde dos povos
Colocar no centro da agenda global de desenvolvimento o investimento na saúde dos povos
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Desenvolvimento
Nacional daSaúde
Enfrentar os novos desafios
A estratégia de implementação
Resolver a agenda
inconclusa
Protegeros logros
alcançados
“Pela última vez”
“Para sempre”“Pela primeira vez”
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O avanço das MDM relacionadas com saúde é muito lento, particularmente nos países de baixos recursos
1817
16
15
14
13
1211 10 9
8
7
6
5
4
321
MDGMortalidade infantil Mortalidade infantil de < 5 anosde < 5 anos
MortalidadeMortalidade MaternaMaterna
HIV/AIDSHIV/AIDS
MAL/INF MAL/INF DISDIS
Água Água potávelpotável
PobrezaPobrezaFomeFome
Educação PrimáriaEducação Primária
Disparidade de sexosDisparidade de sexos
AmbienteAmbienteFavelasFavelas
Medicamentos Medicamentos EssenciaisEssenciais
Sistema Sistema FinanceiroFinanceiro
ComércioComércio
Pequenos PaísesPequenos Países
Perdão da dívidaPerdão da dívida
TrabalhoTrabalho
ITIT
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Desafios Futuros
Acesso a Medicamentos e Propriedade Intelectual
A Cooperação Técnica da OPAS
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Ordem na prateleira
Nome genérico nas embalagens dos medicamentos vai ajudar o consumidor a comprar o que precisa por um menor preçoIsto é, Nº 1531 – 3 de fevereiro de 1999
Farmácia do HC tem horas de
espera e falta de remédios
O Globo 09 de janeiro de 2002
Prefeitura vai entregar remédios em casaO Globo 3 de janeiro de
2002
Armadilha dos remédios Com preços superfaturados e falsificações, medicamentos
geram um negócio bilionárioIsabela Abdala e Mário Simas Filho. Isto é, nº 1589, 1998
País é o 8º consumidor mundial de remédios DA REPORTAGEM LOCAL
Folha de São Paulo, 25 de novembro de 2001
Governo ameaça quebrar patente de
remédio para a Aids e a hepatite C
Valderez Caetano 2 jan 2002
Laboratórios terão liberdade vigiada em junho -
Governo comprará mais de Laboratórios Oficiais
Journal O Globo 01/02/2003
REMÉDIOSSíndrome de pânicoIsto é, 15071998
Anvisa divulga lista dos 260 medicamentos que
tiveram preços liberados
O Globo, 21/02/2003Fonte: Bermudez 2005
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Os medicamentos salvam vidas e melhoram as condições de saúde das populações
• Infecções respiratórias - 10% dos óbitos nos países em desenvolvimento (4 milhões de mortes) poderiam ser evitados com o uso de antibióticos orais de baixo custo.
• Infecções intestinais – 2ª causa de óbito infantil. Terapia de Rehidratação Oral (TRO) com solução caseira de glicose e eletrólitos.
• Sarampo e Tétanos - Vacina.
• Malária - 1 milhão de mortes/ano. Antimaláricos.
• Mortalidade materna e fetal - atenção pré-natal (ferro p/ anemia), planejamento familiar (contraceptivos).
• Infecções de transmissão sexual (ITS) - uso de preservativos e tratamento como método preventivo e tratamento medicamentoso para as infecções (incluindo HIV/AIDS).
• Tuberculose - medicamentos.
• Doenças Cardiovasculares - aumento da demanda por tratamento para hipertensão, cardiopatia isquêmica, diabetes...
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Agenda inconclusa: muita gente não tem acesso a medicamentos
Porcentagem de populações e número de países com acesso regular a medicamentos essenciais
= <50% = 50-80% = 80-95% = >95% = Dados não disponíveis
43 64
30 41
1
• Mais de 1/3 da população mundial não tem acesso
• Na África menos de 50% da população tem acesso regular
• A pressão econômica agrava a situação
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Perspectivas políticas da OMS sobre medicamentos essenciais
• O acesso a medicamentos essenciais é um direito humano
• Os medicamentos essenciais não são uma mercadoria como outra qualquer
• Um medicamento que pode salvar uma vida deve ser tratado como um "bem público"
• É necessário identificar incentivos apropriados para assegurar a I&D de novos medicamentos
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O contexto internacional e tendências recentes
• 1994 Marrakesh, Marrocos: do GATT ao Acordo TRIPS, encerrando a Rodada Uruguai.
• 1995 criada a OMC (Organização Mundial do Comércio), com um Conselho de TRIPS.
• Patentes no Acordo TRIPS: obrigatoriedade de conceder proteção às invenções por um mínimo de 20 anos, admitidas exclusões.
• 2001 Doha: A Declaração do Acordo TRIPS e a Saúde Pública, os impasses com o Parágrafo 6 até Cancun.
• A adequação das legislações patentárias nos países em desenvolvimento e as falhas na utilização das flexibilidades previstas no Acordo TRIPS.
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Acesso a Medicamentos e Propriedade IntelectualMandatos das Assembléias Mundiais da Saúde
• 1999 (WHA52.19):Estratégia Revisada de Medicamentos (o extenso processo de discussão, Grupo ad hoc e as dificuldades no consenso).
• 2001 (WHA54.11): Estratégia de medicamentos da OMS (proposta inicial da delegação brasileira, discussão com a União Européia e os não-alinhados; reafirma CDH da ONU, produção local, genéricos, preços).
• 2002 (WHA55.14): Assegurando acessibilidade dos medicamentos essenciais (reafirmando a Declaração de Doha, o monitoramento do Acordo TRIPS, preços diferenciados, banco de dados de preços).
• 2003 (WHA56.27): Direitos de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública (Buscando o equilíbrio entre os interesses dos países em desenvolvimento [Saúde Pública] e as propostas dos EUA [Inovação na indústria farmacêutica]).
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Programa de trabalho da OPAS/OMS em Globalização e Acesso a Medicamentos
• Orientação sobre mecanismos de contenção de custo de medicamentos, incluídos os ARV
• Formação e instruções sobre as salvaguardas dos ADPIC
• Elaboração de documentos técnicos de orientação • Assessoria para a revisão da legislação farmacêutica
(ex. Cambodia, Colômbia, Indonésia, Quênia, Tailândia)• Organização de reuniões inter-ministeriais (Saúde,
Comércio e Patentes) sobre globalização, PI e acesso a medicamentos
• Acompanhamento e apoio aos países na discussão do impacto dos TLC na Saúde
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Acesso a Medicamentos:O Marco Conceitual para Guiar Intervenções na OPAS
ACESSO
Seleção
Preços
Fornecimento
Financiamento
POLÍTICA REGULAÇÃO
QUALIDADE USO RACIONAL
(Fonte: 45º Conselho Diretivo da OPAS, setembro 2004)
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Acesso a medicamentos (OPAS e diretrizes gerais / CD45/R7, 2004)• Promoção de políticas de medicamentos genéricos
(disponibilidade, uso e qualidade);
• Estratégias de contenção de custos para os insumos essenciais de saúde pública (preços e propriedade intelectual);
• Fortalecer os sistemas de fornecimento;
• Reforçar os mecanismos regionais de aquisições (Fundo Estratégico; rodadas de negociação; iniciativas sub-regionais).
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Acordo N.5/00 MERCOSUL (Patentes)
Prevê-se (...), um impacto significativo nos custos (...), em decorrência do monopólio patentário ...
Propõe-se:• O estudo, em cada Estado Membro, sobre o impacto do
reconhecimento de patentes no acesso aos medicamentos;• O estudo das legislações atuais na perspectiva de alternativas
viáveis para um melhor abastecimento dos medicamentos sob patente, considerados essenciais à população da região;
• A ação conjunta dos Estados Membros e Associados, no sentido de flexibilizar as exigências patentárias, em casos de alta relevância para a saúde.
Política de Medicamentos Comparada do MERCOSUL, Bolívia e Chile (compromisso assumido na Reunião do Grupo Ad Hoc Política de Medicamentos, novembro 2003)
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Monitoramento dos efeitos da globalização no acesso a medicamentos
• A pesquisa mundial sobre medicamentos (2003) inclui um capítulo sobre Propriedade Intelectual e Medicamentos – respostas recebidas de 145 países
• Rede para o monitoramento do impacto da globalização e dos ADPIC no acesso a medicamentos:– 4 Centros colaboradores da OMS: Brasil, Espanha, Tailândia e
Inglaterra– Definição de metodologias, critérios e indicadores– Dados sobre países sobre o uso das salvaguardas dos ADPIC
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Foram as Flexibilidades do TRIPS incorporadas na legislação dos países das Américas1?
Área / País Licença Obrigatória
Importações Paralelas
Opção Antecipação
Argentina + +
(art.36) -
Brasil + _ +
(10.196/2001) Comunidade Andina (Bolívia, Colômbia, Equador, Peru, Venezuela)
+ +
(art.54) -
Rep. Dominicana + +
(art. 30) +
Honduras + + - México + - -
Panamá - +
(art.19) -
1. Oliveira MA, Bermudez JAZ, Chaves GC, Velasquez G.Boletim da Organização Mundial da Saúde. novembro 2004, 82 (11). Pág. 815-820.
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ÁREA / PAÍS LICENÇA OBRIGATÓRIA
IMPORTAÇÕES PARALELAS
OPÇÃO ANTECIPAÇÃO
Barbados + - -
Belize + - -
Costa Rica + + +
Guatemala + + -
Nicarágua + - -
Paraguai + + +
Trinidad e Tobago + - -
Uruguai + + +
As flexibilidades do TRIPS foram incorporadas na legislação dos países das Américas?
OrganizaçãoPanamericana daSaúde 20
Licenças Obrigatórias: sob qual condição pode uma licença ser emitida?
ComunidadeAndina
Argentina Brasil RepúblicaDominicana
Honduras México
Falta de exploração da patente
X
X
X
X
X
X
Interesse Público X X X X X
Emergência Nacional ou Sanitária
X
X
X
X
X
X
Remediar práticas anti-competitivas e concorrência desleal
X
X
X
X
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Fonte: OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona, Colômbia março 2005
Impacto das Avaliações sobre Livre Comércio nos preços de medicamentos em Colômbia, Guatemala, Costa Rica, Peru, Equador e Bolívia
OrganizaçãoPanamericana daSaúde 22
Fonte: OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona, Colômbia março 2005
OrganizaçãoPanamericana daSaúde 23
Resultados do Estudo na Colômbia
• A aplicação de um sistema de patente na Colômbia vai incrementar os custos farmacêuticos no país em 68% durante o período
2005 - 2050
• Aumentar a duração da patente de um ano incrementará os gastos de mercados em 5.7%
• Aumentar a exclusividade de dado de um ano incrementará os custos totais no mercado em 1.5%.
• Aumentar o número de produtos patenteáveis de 80 para 90% dos produto no mercado aumentará os custos em 7.7% para o mesmo período.
Fonte: OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona, Colômbia março 2005
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Desafios Futuros
Acesso a Medicamentos e
Propriedade Intelectual
A Cooperação Técnica da OPAS
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Outros acordos internacionais para avaliar eacompanhar o que diz respeito ao impacto na saúde e ao acesso a medicamentos
• GATS (General Agreement on Trade in Services, 1994) – Acordo Geral sobre o Comércio de Serviços
• ALCA (Asociación de Libre Comercio de las Américas; 2005?) – Associação de Livre Comércio das Américas
• ICH (International Conference on Harmonization [agencias reguladoras y productores de los EUA, UE y Japón]) – Conferência Internacional sobre Harmonização [agências reguladoras e produtores dos EUA, UE e Japão])
• As pressões atuais decorrentes dos TLC e acordos bilaterais.
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Propriedade Intelectual, Investimentos, Inovação e Concorrência
Estratégia Tridimensional nas negociações:– Negociações globais – Negociações regionais – Negociações bilaterais
(Fonte: MFJ International, abril 2004)
OrganizaçãoPanamericana daSaúde 27
Estratégia Tridimensional(Fonte: MFJ International, 2004)
NAFTAURA
TRIPS
FTAA
CAFTA
Chile SACU
Israel
Jordânia
Maroccos Bahrein
Austrália
EAIVietnã
Cingapura
Rep. Dominicana
Equador
Panamá
ColômbiaPeru
Bolívia Tailândia
Verde: acordos concluídosAmarelo: em processo de negociaçãoRosa: acordos futuros
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Desafios e foros de discussão
• OPAS (SPP, CE, Conselho Diretor; Grupos de Trabalho)• OMS (Conselho Executivo, Assembléia Mundial da
Saúde)• CIPIH• Negociações sub-regionais (CAFTA, AFTA [TLC EUA
com COL, ECU, PER], ALCA)• REMSAA, REMSUR Santiago, CHILE (30-31 de março /
01 de abril 2005)• Negociação de preços de ARV (10 países em Lima 2003;
2ª Rodada ARG agosto 2005)
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Desafios atuais na Região
• TRIPS e TRIPS-Plus• Implementar a Declaração de Doha e Cancun• TLC’s em curso na Região• Mandatos para a OPAS e a OMS (um trabalho
inter-agencial) integrados nos foros sub-regionais• Intercâmbio de experiências e métodos, p.e. anuência
prévia da ANVISA, métodos de avaliação de impacto• Linhas de direcionamento para os países • Disseminação e Instruções de documentos da OPAS• Treinamento de Profissionais da Saúde
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Desafios e conclusões
1. As patentes podem representar uma barreira para o acesso a medicamentos, elas conferem um monopólio que retarda a introdução da concorrência (versões genéricas) e afeta os preços.
2. As patentes beneficiam os países centrais porque consolidam a hegemonia das companhias farmacêuticas transnacionais.
3. As patentes aumentam a dependência tecnológica e econômica dos países periféricos.
4. Existem estratégias explícitas em curso hoje em dia para tornar o sistema de Propriedade Intelectual ainda mais rígido ou restritivo (CAFTA, AFTA, ALCA, acordos bilaterais).
OrganizaçãoPanamericana daSaúde 31
Desafios e conclusões (continuação)5. Os países ainda têm a oportunidade de reformar suas
legislações para incorporar plenamente as flexibilidades e as salvaguardas do Acordo TRIPS. Poderão eles fazer uso das mesmas no contexto dos TLC?
6. Empenhadas para conseguir alcançar um equilíbrio entre os direitos de propriedade intelectual e o direito humano de acesso a medicamentos, as organizações internacionais e a sociedade civil organizada estão tendo um papel fundamental e continuarão a tê-lo (exemplo CAFTA).
7. Cabe levantar a discussão: o sistema atual de Propriedade Intelectual deve ser revisto e rediscutido no que diz respeito a produtos farmacêuticos para os países em desenvolvimento – isto é, a recuperação dos investimentos em I&D é justa e deve ser igual?