organizaÇÃo da assistÊncia farmacÊutica e mp; soluÇÕes judiciais e administrativas. curitiba,...

ORGANIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E MP; SOLUÇÕES JUDICIAIS E ADMINISTRATIVAS.

Curitiba, março/2011

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

POLÍTICA NACIONAL DE SAÚDE POLÍTICA NACIONAL DE SAÚDE (LF nº 8.080/90, art. 6º, inc.VI) (LF nº 8.080/90, art. 6º, inc.VI) - - “…formulação da política de “…formulação da política de medicamentosmedicamentos”.”.

POLÍTICA NACIONAL DE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

((Portaria GM/MS Nº 3.916/1998).Portaria GM/MS Nº 3.916/1998).

POLÍTICA NACIONAL DE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS

CEME – 1971 – 1997 CEME – 1971 – 1997

DESCENTRALIZAÇÃODESCENTRALIZAÇÃO

POLÍTICA NACIONAL DE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS - MEDICAMENTOS - OBJETIVOS OBJETIVOS

Reorientação da AF; Reorientação da AF; Regulamentação sanitária de Regulamentação sanitária de medicamentos;medicamentos;

Responsabilidades dos Responsabilidades dos gestores/financiamento;gestores/financiamento;

Promoção do uso racional;Promoção do uso racional;Adoção da Relação de Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais Medicamentos Essenciais (RENAME).(RENAME).

RENAME RENAME Elenco de medicamentos Elenco de medicamentos necessários ao tratamento e necessários ao tratamento e controle das enfermidades controle das enfermidades prioritárias em saúde pública prioritárias em saúde pública nos diversos níveis de atenção nos diversos níveis de atenção no país;no país;

Base para construção de listas Base para construção de listas estaduais e municipais;estaduais e municipais;

Atualização de 2 em 2 anos (PT Atualização de 2 em 2 anos (PT GM/MS 1.044/2010). GM/MS 1.044/2010).

PARA ATENÇÃO BÁSICAPARA ATENÇÃO BÁSICA(PT GM/MS 4.217/2010) (PT GM/MS 4.217/2010)

Procedimentos ambulatoriais de Procedimentos ambulatoriais de baixa complexidade, indispensáveis baixa complexidade, indispensáveis para atender a maioria dos problemas para atender a maioria dos problemas da população;da população;

Responsabilidade: gestor municipal;Responsabilidade: gestor municipal;

Execução descentralizada (seleção, Execução descentralizada (seleção, programação, programação, aquisição,aquisição, armazenamento,distribuição e armazenamento,distribuição e dispensação).dispensação).

PARA ATENÇÃO BÁSICAPARA ATENÇÃO BÁSICA

Anexo I - Elenco de Referência Anexo I - Elenco de Referência Nacional do Componente Básico Nacional do Componente Básico da AF.da AF.

- os municípios poderão definir - os municípios poderão definir outros além dos previstos nos outros além dos previstos nos Elencos de Referência Nacional Elencos de Referência Nacional e Estadual, desde que e Estadual, desde que contemplados na RENAME vigente. contemplados na RENAME vigente.


Anexo II – Fitoterápicos e Anexo II – Fitoterápicos e Homeopáticos;Homeopáticos;

Anexo III – Componente Anexo III – Componente Especializado da AF, Especializado da AF, indicados nos PCDT, e outras indicados nos PCDT, e outras doenças no âmbito da AB;doenças no âmbito da AB;


Anexo IV – Medicamentos e Anexo IV – Medicamentos e insumos com financiamento, insumos com financiamento, aquisição e distribuição aquisição e distribuição pelo MS (diabetes e pelo MS (diabetes e contraceptivos e insumos do contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher). Programa Saúde da Mulher).


- não obrigatoriedade da dispensação - não obrigatoriedade da dispensação de todos os medicamentos previstos de todos os medicamentos previstos nos Anexos I, II e III - depende do nos Anexos I, II e III - depende do perfil epidemiológico. perfil epidemiológico.

- proibição de financiamento de - proibição de financiamento de medicamentos não previstos na RENAME medicamentos não previstos na RENAME com recursos do art. 3º,§3º, PT com recursos do art. 3º,§3º, PT 4.217/2010. 4.217/2010.

PARA ATENÇÃO BÁSICA PARA ATENÇÃO BÁSICA

FINANCIAMENTO:FINANCIAMENTO: tripartite, com tripartite, com valores mínimos valores mínimos per capita, per capita, pactuados na CIB (anexos I, II pactuados na CIB (anexos I, II e III).e III).

Federal: R$ 5,10 hab/ano;Federal: R$ 5,10 hab/ano;

Estadual: R$ 1,86 hab/ano;Estadual: R$ 1,86 hab/ano;

Municipal: R$ 1,86 hab/ano. Municipal: R$ 1,86 hab/ano.

MP E AF BÁSICAMP E AF BÁSICA

Prescrições fora da lista Prescrições fora da lista municipal e não contemplados municipal e não contemplados na RENAME;nome comercial;na RENAME;nome comercial;

Proposta de substituição;Proposta de substituição;

Negativa do médico assistente – Negativa do médico assistente – justificativa. justificativa.

ESPECIALIZADOSESPECIALIZADOS(PT GM/MS nº 2.981/2009)(PT GM/MS nº 2.981/2009)

EXCEPCIONAIS:EXCEPCIONAIS: (denominação anterior) (denominação anterior) medicamentos utilizados em doenças doenças raras, geralmente de custo elevado, raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atendia a casos cuja dispensação atendia a casos específicos , na maioria das vezes específicos , na maioria das vezes com utilização por períodos com utilização por períodos prolongados.prolongados.

Cofinanciamento(federal e Cofinanciamento(federal e estadual).estadual).

ESPECIALIZADOSESPECIALIZADOS

Componente especializadoComponente especializado: : estratégia de acesso a estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da caracterizado pela busca da garantia da integralidade do garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas nível ambulatorial, cujas linhas de cuidadolinhas de cuidado estão estão definidas nos PCDT, publicados definidas nos PCDT, publicados pelo MS pelo MS (art. 8º, PT 2.981/09). (art. 8º, PT 2.981/09).

PCDT – PROTOCOLOS CLÍNICOS PCDT – PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICASE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

Parte da PNM;Parte da PNM;

Padronização de condutas, regras e Padronização de condutas, regras e fluxos; fluxos;

Elaboração com base em técnicas Elaboração com base em técnicas científicas adotadas científicas adotadas internacionalmente;internacionalmente;

Consulta pública;Consulta pública;

Racionalização da prescrição.Racionalização da prescrição.


Diagnóstico da doença;Diagnóstico da doença;

Critérios de inclusão e exclusão dos Critérios de inclusão e exclusão dos pacientes;pacientes;

Tratamento (medicamentos, esquema de Tratamento (medicamentos, esquema de administração, tempo, benefícios administração, tempo, benefícios esperados);esperados);

Monitorização de resultados.


2002 – 10 Protocolos;2002 – 10 Protocolos;

2006 – 2 Protocolos;2006 – 2 Protocolos;

2007 - 2 Protocolos;2007 - 2 Protocolos;

2009 - 6 Protocolos;2009 - 6 Protocolos;

2010 – 44 Protocolos publicados ou 2010 – 44 Protocolos publicados ou retificados. retificados.

ESPECIALIZADOSESPECIALIZADOSPT GM/MS 2.981/2009PT GM/MS 2.981/2009

GRUPO 1 – Medicamentos sob GRUPO 1 – Medicamentos sob responsabilidade da União responsabilidade da União (listagem no Anexo I – Grupos (listagem no Anexo I – Grupos 1A e 1B) – critério de maior 1A e 1B) – critério de maior complexidade da doença a ser complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente; tratada ambulatorialmente; refratariedade ou intolerância refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha a primeira e/ou segunda linha de tratamento e de de tratamento e de elevado elevado impacto financeiro.impacto financeiro.


1A - aquisição centralizada 1A - aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. Ex: pelo Ministério da Saúde. Ex: interferon, adefovir, interferon, adefovir, etanercepte.etanercepte.

1B – transferência de recursos 1B – transferência de recursos do MS para os Estados, que do MS para os Estados, que adquirem os medicamentos. Ex: adquirem os medicamentos. Ex: lamivudina, olanzapina, lamivudina, olanzapina, quetiapina. quetiapina.


GRUPO 2 – Medicamentos sob GRUPO 2 – Medicamentos sob responsabilidade dos Estados responsabilidade dos Estados (listagem no Anexo II) – critério de (listagem no Anexo II) – critério de maior complexidade da doença a ser maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente; tratada ambulatorialmente; refratariedade ou intolerância a refratariedade ou intolerância a primeira linha de tratamento.primeira linha de tratamento.

Financiamento estadual. Financiamento estadual.


GRUPO 3 – Medicamentos sob GRUPO 3 – Medicamentos sob responsabilidade dos Municípios responsabilidade dos Municípios (listagem no Anexo III) – constantes (listagem no Anexo III) – constantes na RENAME vigente e indicados pelos na RENAME vigente e indicados pelos PCDT como a primeira linha de PCDT como a primeira linha de cuidado para o tratamento de doenças cuidado para o tratamento de doenças contempladas no Componente contempladas no Componente Especializado – antibióticos, Especializado – antibióticos, analgésicos, etc;analgésicos, etc;

Financiamento tripartite. Financiamento tripartite.

PROTOCOLO ARTRITE PROTOCOLO ARTRITE REUMATÓIDEREUMATÓIDE

1ª LINHA DE TRATAMENTO

MUNICÍPIO


ESTADO


UNIÃO

ANALGÉSICOS E ANTI-INFLAMATÓRIOS

(IBUPROFENO, PREDNISONA)

SULFASALAZINA HIDROXICLOROQUINA

CLOROQUINA METOTREXATO

INFLIXIMABE ADALIMUMABE ETANERCEPTE LEFLUNOMIDA

MP E MEDICAMENTOS MP E MEDICAMENTOS ESPECIALIZADOS ESPECIALIZADOS

Prescrições em desacordo com os Prescrições em desacordo com os PCDT; PCDT;

Justificativa técnica;Justificativa técnica;

Anexos I e II da PT 2.981/2009 Anexos I e II da PT 2.981/2009 – quem acionar?– quem acionar?

DIABETES DIABETES

GESTOR FEDERALGESTOR FEDERAL: :

INSULINA NPH e HUMANA REGULAR – INSULINA NPH e HUMANA REGULAR –

- fazem parte da AF Básica, mas são - fazem parte da AF Básica, mas são adquiridas pelo MS e repassadas em adquiridas pelo MS e repassadas em espécie aos estados, que as espécie aos estados, que as distribuem aos municípios (anexo IV, distribuem aos municípios (anexo IV, PT 4.217/2010). PT 4.217/2010).

DIABETES DIABETES

GESTOR ESTADUALGESTOR ESTADUAL: :

PROTOCOLO - ANÁLOGOS DE INSULINA DE PROTOCOLO - ANÁLOGOS DE INSULINA DE LONGA DURAÇÃO (GLARGINA E DETERMIR)E LONGA DURAÇÃO (GLARGINA E DETERMIR)E DE CURTA DURAÇÃO (LISPRO E ASPART) – DE CURTA DURAÇÃO (LISPRO E ASPART) –

- para pacientes com Diabetes Mellitus para pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.Tipo 1.

- FES. - FES.

DIABETES DIABETES


INSUMOS DESCRITOS NO PROTOCOLO:INSUMOS DESCRITOS NO PROTOCOLO:

- Agulha; caneta; lanceta; - Agulha; caneta; lanceta; lancetador; tira reagente para lancetador; tira reagente para glicemia capilar; glicosímetro glicemia capilar; glicosímetro compatível com a tira reagente; compatível com a tira reagente; seringa.seringa.

DIABETES DIABETES


DELIBERAÇÃO 23/2008, da CIB – DELIBERAÇÃO 23/2008, da CIB – aquisição e distribuição aos aquisição e distribuição aos municípios de tiras reagentes de municípios de tiras reagentes de glicemia capilar e glicosímetros glicemia capilar e glicosímetros (ref. às insulinas NPH e REGULAR (ref. às insulinas NPH e REGULAR HUMANA) – financiamento bipartite HUMANA) – financiamento bipartite (estado e municípios – R$ 0,50 (estado e municípios – R$ 0,50 hab/ano).hab/ano).

DIABETES DIABETES GESTOR MUNICIPALGESTOR MUNICIPAL: :

AQUISIÇÃO DE LANCETAS PARA PUNÇÃO DIGITAL AQUISIÇÃO DE LANCETAS PARA PUNÇÃO DIGITAL E SERINGAS COM AGULHA ACOPLADA para E SERINGAS COM AGULHA ACOPLADA para aplicação das insulinas NPH e Regular aplicação das insulinas NPH e Regular Humana (Deliberação nº 23/2008, da CIB)- Humana (Deliberação nº 23/2008, da CIB)- financiamento bipartite. financiamento bipartite.

MEDICAMENTOS ORAIS (glibenclamida, MEDICAMENTOS ORAIS (glibenclamida, cloridrato de metmorfina e glicazida) – cloridrato de metmorfina e glicazida) – Portaria nº 2538/2007 e Deliberação nº Portaria nº 2538/2007 e Deliberação nº 24/2008, CIB)- AF Básica – financiamento 24/2008, CIB)- AF Básica – financiamento tripartite. tripartite.

ONCOLÓGICOS ONCOLÓGICOS PT GM/MS 2.439/2005PT GM/MS 2.439/2005

Medicamentos quimioterápicos, Medicamentos quimioterápicos, hormonioterápicos (e até orais), que hormonioterápicos (e até orais), que devem ser fornecidos pelos CACONs, devem ser fornecidos pelos CACONs, UNACONs e CRACONs;UNACONs e CRACONs;

Protocolos feitos pelos serviços Protocolos feitos pelos serviços habilitados;habilitados;

Recursos do FNS - ressarcimento via Recursos do FNS - ressarcimento via APAC.APAC.

ONCOLÓGICOS ONCOLÓGICOS

Incorporação da droga pelo Incorporação da droga pelo MS:Mesilato de Imatinibe (Glivec); MS:Mesilato de Imatinibe (Glivec); Desatinib (Sprycel) e Rituximabe Desatinib (Sprycel) e Rituximabe (Mabthera);(Mabthera);

Estado de SP: Programa Estadual – Estado de SP: Programa Estadual – redução da judicialização. redução da judicialização.

MP E MEDICAMENTOS MP E MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ONCOLÓGICOS

Ausência de emissão de APACs pelos Ausência de emissão de APACs pelos serviços;serviços;

Prescrição médica – usuário ao MP;Prescrição médica – usuário ao MP;

Responsabilidade...Responsabilidade...

ESTRATÉGICOS ESTRATÉGICOS

Medicamentos destinados a programas Medicamentos destinados a programas específicos por doenças específicos por doenças (tuberculose, hanseníase, combate ao(tuberculose, hanseníase, combate ao tabagismotabagismo, alimentação e nutrição, alimentação e nutrição); ); AIDS (antirretrovirais); controle de AIDS (antirretrovirais); controle de endemias (doença de chagas, endemias (doença de chagas, esquistossomose, malária);esquistossomose, malária);

Repasse em espécie pelo Ministério Repasse em espécie pelo Ministério da Saúde. da Saúde.

COMPONENTE ESTRATÉGICO COMPONENTE ESTRATÉGICO

COMBATE AO TABAGISMO , COMBATE AO TABAGISMO , ALIMENTAÇÃO E NUTRIÇÃOALIMENTAÇÃO E NUTRIÇÃO (PT nº (PT nº 4.217/2010– Artigo 1º, §2º);4.217/2010– Artigo 1º, §2º);

Dieta/nutrição enteral/ Dieta/nutrição enteral/ leites leites especiaisespeciais – Proposta de – Proposta de Recomendação Administrativa – Recomendação Administrativa – MPF. MPF.

INTERVENÇÕES INTERVENÇÕES ADMINISTRATIVAS ADMINISTRATIVAS

Negativa estado/município; Negativa estado/município; individual/coletivo; individual/coletivo;

TAC (Fibrose Cística); TAC (Fibrose Cística);

Protocolos Estaduais Talassemia Protocolos Estaduais Talassemia (deferiprona)/ Diabetes;(deferiprona)/ Diabetes;

Recomendações Administrativas nº 11 Recomendações Administrativas nº 11 e 12/2006. e 12/2006.

ASPECTOS JUDICIAIS ASPECTOS JUDICIAIS

Instrumentos: ACP, Ação Ordinária, Instrumentos: ACP, Ação Ordinária, Mandado de Segurança;Mandado de Segurança;

Pólo passivo/ STF: solidariedade Pólo passivo/ STF: solidariedade (competência comum – art. 23, II, (competência comum – art. 23, II, CF);CF);

Legimidade MP: hipossuficiência e Legimidade MP: hipossuficiência e direito individual indisponível.direito individual indisponível.

“…O direito à saúde, insculpido na CF, tem natureza indisponível, em função do bem comum maior a proteger, devirado da própria força impositiva dos preceitos de ordem pública que regulam a matéria. Não se trata de legitimidade do MP em razão da hipossuficiência econômica – matéria própria da Defensoria Pública -, mas da qualidade de indisponibilidade do direito-base (saúde)”.

(RE 830.904-MG – rel. min. Herman Benjamin – j. 18.12.2008).

ASPECTOS JUDICIAIS ASPECTOS JUDICIAIS

Litisconsórcio MPE e MPF : Glaucoma, Litisconsórcio MPE e MPF : Glaucoma, Insuficiência Renal Crônica Insuficiência Renal Crônica (Cloridrato de Sevelamer – (Cloridrato de Sevelamer – contraindicação para utilização de contraindicação para utilização de quelantes a base de cálcio, que quelantes a base de cálcio, que possuem produto CAxP maior que 55 possuem produto CAxP maior que 55 mg/dl).mg/dl).

Decisão 5ª Vara Federal – ACP nº Decisão 5ª Vara Federal – ACP nº 2009.70.0026318-1 - extinção pelo 2009.70.0026318-1 - extinção pelo art. 267, VI, do CPC (16/11/2010). art. 267, VI, do CPC (16/11/2010).

ASPECTOS JUDICIAISASPECTOS JUDICIAIS

““...O SUS deve atender às pessoas ...O SUS deve atender às pessoas carentes de recursos econômicos para carentes de recursos econômicos para obter, por meios próprios, o obter, por meios próprios, o medicamento necessário. medicamento necessário. Esse controle Esse controle não é possível na ação civil pública não é possível na ação civil pública e através de uma tutela coletiva, e através de uma tutela coletiva, reforçando a necessidade de que a reforçando a necessidade de que a tutela jurisdicional seja buscadatutela jurisdicional seja buscada individualmente,individualmente, de forma a comprovar de forma a comprovar a hipossuficiência econômica para a a hipossuficiência econômica para a obtenção gratuita do medicamento”.obtenção gratuita do medicamento”.

LUCIANE MARIA DUDA Promotora de JustiçaJustiça

[email protected]@mp.pr.gov.br

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