COIFA - Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Novo Marco Regulatório de IFACP 682/2019 e CP 683/2019

05/12/2019

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Introdução

CP 682/2019

• Direcionada para o Detentordo DIFA

• DIFA

• CADIFA

• Tipos de peticionamento

• Pós Cadifa

• Suspensão e Cancelamento de CADIFA

CP 683/2019

• Direcionada para o detentordo medicamento

• Altera:

• RDC 200/2017 (registro)

• RDC 73/2016 (pósregistro)

CP 688/2019

• Define critérios paracertificado de Boas Práticasde Fabricação.

CP = Consulta Pública/ Public consultation

COIFA – departamento de análise de Dossie de IFAGQMED- departamento de análise de Medicamentos

COINS- Departamento deinspeção

CP 682/2019 e 683/2019 – contribuição finalizada

CP 682/2019RDC DIFA + CADIFA

CP 683/2019RDC ALTERADORA

RDC 200/2017

RDC 73/2016

http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/404087

http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/404088

http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/404087http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/404088

ConsolidaçãoIniciativa MinutaConsulta Pública

Deliberação final

Estágio da revisão do novo marco regulatório

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CP 682/2019

CP 683/2019

Minuta inicial (abril

de 2018)

21/08/2019 – 20/11/2019

Dezembro2019

Perspectiva

Primeirotrimestre de

2020

CP 683/2019 - Implementação

Publicação T236 meses

T118 meses

Mandatório para IFA que são objeto de registro*

Opcional/ lote piloto produzido em até T1

Lotes pilotos produzidos após T1

mandatório

*IFAs listados na IN 15/2009 & IN 3/2013 5

CP 683/2019 – Implementação – contribuições

Publicação T260 meses

T130 meses

Período de transição também se aplicar aos IFAs que são objeto de registro*

Opcional/ lote piloto produzido em até T1;Opcional nova forma farmacêutica e conc.

Lotes pilotos produzidos após T1;

Opcional nova forma farmacêutica e conc.

Mandatório;Opcional nova forma farmacêutica e

conc.

*IFAs listados na IN 15/2009 & IN 3/2013 6

A Anvisa poderá dispensar a obrigatoriedade de adoção do CADIFA para os IFAs destinados ao SUS nas situações de risco de desabastecimento.

Período de transição de 18 meses a 48 meses segundo anexos que determinam quais são as classes de medicamentos.

Exclui-se da transitoriedade de protocolo, os produtos que tenham sido fabricados antes da vigência da norma e para os quais estudos clínicos de segurança e/ou eficácia ou outros

estudos estejam em condução no momento da vigência da norma

Pontos principais

1. Análise centralizada do DIFA;

2. Adoção dos guias ICH;

3. Auditoria obrigatória conduzida pelo detentor do medicamento (CP 683/2019 & RDC 301/2019);

4. Certificação de Boas Práticas de Fabricação/Inspeção (CP 688/2019).

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ABRANGÊNCIA

CAPÍTULO IDA ABRANGÊNCIA

CAPÍTULO IDA ABRANGÊNCIA

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos insumos farmacêuticos ativos (IFA) utilizados na fabricação demedicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.

§1º Esta Resolução não se aplica a IFA atípico e a IFA utilizado na formulação de produto farmacêuticonotificado ou enquadrado como produto biológico, fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico,medicamento específico ou medicamento dinamizado.

§2º Esta Resolução não se aplica, ainda, ao IFA de que trata o §1º utilizado em associação com IFA sintéticoou semissintético de produto enquadrado como medicamento novo, inovador, genérico ou similar.

DEFINIÇÕES

CAPÍTULO IIDAS DEFINIÇÕES

CAPÍTULO IIDAS DEFINIÇÕES

Art. 3º No âmbito desta Resolução, adotam-se as seguintes definições:

I - Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA): ...II - detentor da CADIFA: ... III - detentor do DIFA: ... IV - Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA): ... V - insumo farmacêutico ativo (IFA): ... VI - manifestação de interesse: ... VII - nova entidade química: ...

Parágrafo único. Adotam-se, de forma complementar, as definições dos guias do ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) aque esta Resolução remete e das demais normas da ANVISA.

DIFA

DIFA

Documentos Administrativos

(Módulo 1)

Documentos Técnicos

(Módulo 3)

Parte Aberta

Parte Restrita

Capítulo VCP 682/2019

Capítulo IVCP 682/2019

Submetido à ANVISAPelo detentor do DIFA

Submetido ao solicitante/detentor do

registro de medicamento

ANEXO – MINUTA DE RDC 682/2019

Processo de submissão do DIFA – Minuta 682

I. Vinculado a um processo de registro ou alteração ou inclusão de fabricante de IFA:

a. com restrições de confidencialidade;

b. sem restrições de confidencialidade;

DA SUBMISSÃO DO DOSSIÊ DE INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (DIFA) E SUAS MUDANÇAS

Art. 4º O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) ou sua mudança deverá ser enviado à ANVISA pelo seu detentor.

Parágrafo único. A ANVISA, a seu critério, poderá solicitar o envio do DIFA, nos seguintes casos:

I - após prévia manifestação de interesse do detentor do DIFA; ou

II - após convite público da Diretoria Colegiada.

Art. 5º Será gerado um número de referência após submissão do DIFA enviado conforme o art. 4º.

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CADIFA

Art. 8º Constarão na CADIFA:

I - número e data de emissão da CADIFA;

II - nome e número de DCB e de Chemical Abstracts Service (CAS) do IFA;

III - razão social e endereço do detentor do DIFA;

IV - razão social e endereço dos locais de fabricação;

V - especificação do IFA com, se aplicável, referência compendial;

VI - descrição de métodos analíticos não compendiais;

VII - descrição da embalagem;

VIII - condições de armazenamento do IFA;

IX - prazo de reteste ou validade do IFA;

X - informações referentes a impurezas elementares, conforme ANEXO I desta Resolução; e

XI - campo para declaração de acesso.

CADIFA

Art. 8º Constarão na CADIFA:

§ 1º A CADIFA poderá conter outras informações consideradas relevantes.

§ 2º As informações do inciso IV contemplarão:

I - Locais de fabricação do IFA e intermediários; e

II - Locais de esterilização ou de etapas físicas (micronização, moagem, tamisação e liofilização),quando realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA.

§ 3º Para o IFA final, só será aceito mais de um local de fabricação, caso sejam pertencentes ao mesmogrupo e possua especificação (incluindo controles em processo e métodos analíticos de todas as matérias-primas), processo de fabricação (incluindo tamanho de lote) e rota de síntese idênticos.

§ 4º O local de esterilização deve ser parte do mesmo grupo do fabricante do IFA e desempenhar outrasetapas do processo de fabricação, incluindo etapas sintéticas anteriores à esterilização.

Guia de submissãoSubmissão eletrônica (*em teste*)

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BPF (Minutas 682 E 683)

Minuta 682 -

Art. 9º Os fabricantes devem cumprir com as boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.

Parágrafo único. A CADIFA não será emitida caso se constate descumprimento das boas práticas de fabricação.

Minuta 683 -

Art. 23-A No ato do protocolo de pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar as seguintes informações referentes ao IFA:

§ 2º O solicitante de registro (detentor do DIFA ou representante autorizado pelo detentor de DIFA) deve possuir CBPF de IFA válido emitido pela Anvisa ou protocolo da sua solicitação, para o fabricante do IFA objeto do pedido de registro do medicamento, conforme Resolução que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de IFA.

§ 3º A concessão de registro do medicamento será condicionada a CADIFA e CBPF de IFA válidos.

Adoção dos Guias ICH (*referente a IFA* contendo a versão implementada)

• ICH M4Q (3.2.S)

• *ICH Q1*

• *ICH Q2*

• ICH Q3A

• ICH Q3C

• ICH Q3D (*CP 682/2019 - anexo I)

• ICH Q6A

• ICH Q11

• ICH M7

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Pós CADIFA

https://www.edqm.eu/sites/default/files/policy_document_-_content_of_the_dossier_for_chemical_purity_and_microbiological_quality_-_november_2018.pdf

https://www.edqm.eu/sites/default/files/policy_document_-_content_of_the_dossier_for_chemical_purity_and_microbiological_quality_-_november_2018.pdf

COIFA - Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

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Obrigada!

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