IMPLANTEDENTÁRIO

C-SAILOR

MOTOR PARA

Manual do Usuário

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Índice

1-Introdução 03

2-Conteúdo da Embalagem 03

3-Descrição do Equipamento 03

4-Identificação dos Componentes 05

5-Instalação 06

6-Instruções de Utilização 08

7-Limpeza e Desinfecção 10

8-Características Técnicas 12

9-Simbologia 1510-Notas Importantes 15

11-Problemas, Causas e Soluções 18

12-Termo de Garantia 2013-Mensagem do Presidente 21

5.1-Local de acondicionamento 06

3.1-Estrutura do equipamento 04

6.1-Iniciando a operação 08

7.1-Limpeza 10

6.2-Identificação dos botões de comando 08

7.2-Desinfecção 11

6.3-Configurações de operação 09

7.3-Embalagem de esterilização 117.4-Esterilização em autoclave 11

6.4-Operação do pedal 096.5-Elementos do painel de LCD 106.6-Finalizando 10

5.2-Conexões 06

3.2-Acessórios 04

4.1-Partes aplicadas 054.2-Acessórios e partes destacáveis 05

3.2.1-Contra-ângulo CX235 C6-19 04

3.2.2-Contra-ângulo CX235 C7-1 04

3.2.3-Contra-ângulo CX235 C-1C 04

3.2.4-Peça de mão com cabo 85g 04

3.2.5-Peça de mão com cabo 68g 043.2.6-Caixa de Transporte 05

5.3-Instalação elétrica 08

5.4-Rede de Assistência Técnica Credenciada Olsen 08

10.1-Cuidados gerais 15

8.1-Compatibilidade eletromagnética 12

10.3-Descarte 1710.4-Contraindicações 1710.5-Transporte e armazenamento 18

11.1-Sistema de Proteção 1811.2-Tabela de Problemas e Soluções 1811.3-Manutenções 19

10.2-Precauções de uso 17

1-Introdução

Parabéns pela ótima escolha! Você adquiriu um equipamento de alta tecnologia, desenvolvido para procedimentos cirúrgicos

odontológicos e bucomaxilofaciais. Este manual apresenta todas as informações necessárias para que você possa obter o máximo de seu equipamento, portanto antes de utilizá-lo leia atentamente suas instruções.

2-Conteúdo da EmbalagemItens de Série: 1 Unidade de Comando1 Pedal de comando com cabo1 Contra-ângulo CX235 C6-191 Peça de mão com cabo1 Apoio da peça de mão1 Cabo de alimentação elétrica1 Suporte para soro1 Fusível5 Kits de mangueiras de irrigação8 Suporte do tubo de irrigação1 Manual do Usuário

Itens Opcionais: Contra-ângulo CX235 C7-1Contra-ângulo CX235 C-1CPeça de mão com cabo 85gPeça de mão com cabo 68gCaixa de transporte

3

3-Descrição do Equipamento

Nome Técnico e Comercial: Motor Para Implante Dentário C-SailorO Motor Para Implante Dentário C-Sailor possui motor elétrico de baixa tensão que proporciona

rotação para o eixo da peça de mão, transferindo esta rotação para contra-ângulos ou peças retas conectadas à peça de mão. O Motor Para Implante Dentário C-Sailor possui suporte para soro e bomba peristáltica que proporciona o fluxo do líquido para refrigeração do instrumento através de mangueiras de irrigação.

Na unidade de comando estão disponíveis os controles de velocidade, sentido de rotação, torque, e irrigação, além da seleção do tipo de transmissão. O acionamento é realizado através de pedal.

Este equipamento foi desenvolvido para utilização no ambiente do consultório odontológico, e é indicado para realização de perfuração óssea, perfuração de material de implante, utilizado nos procedimentos de implante odontológicos. O operador deverá avaliar quais procedimentos poderão ser realizados em cada caso.

O Motor Para Implante Dentário C-Sailor ainda apresenta as seguintes características: - 10 memórias programáveis de velocidade, relação de transmissão, torque e irrigação;- 10 tipos de relação de transmissão;- Motor sem escovas com controle de velocidade de 0 a 40.000 rpm e torque máximo de 55 N-cm;- O pedal é multifuncional e apresenta controle de irrigação, controle de sentido de rotação, controle de velocidade e seleção de memórias programadas;- Contra-ângulo com sistema de fixação para brocas CA Ø2.35.

4

3.1-Estrutura do equipamentoO é composto pelos seguintes itens e seus códigos: Motor Para Implante Dentário C-Sailor

Acessórios opcionais:

3.2-Acessórios

Item

Item

Cód.

Cód.

Bomba Peristáltica

Unidade de Comando

Contra-ângulo CX235 C7-1

MTP01

CA7-1

MPE01

CA-1C

MPE02

MTC01

MF01

MBP01

Placa Eletrônica de Comando

Contra-ângulo CX235 C-1C

Placa Eletrônica do Painel

Kit de Mangueiras de irrigação

Cabo de alimentação elétrica

Item Cód.

MTD85

MTD68

MAP02

Peça de mão com cabo 85g

Peça de mão com cabo 68g

Caixa de Transporte

MTD01

MST01

MSS01

MAP01

CA6-19

MF02

MPC01

Peça de mão com cabo

Suporte do tubo de irrigação

Suporte para soro

Apoio da peça de mão

Contra-ângulo CX235 C6-19

Fusível

Item Cód.

Pedal de comando com cabo

3.2.2-Contra-ângulo CX235 C7-1- Sistema push button; - 1:5;- Iluminação por fibra óptica;Item opcional.

3.2.3-Contra-ângulo CX235 C-1C- Sistema push button; - 1:1;- Iluminação por fibra óptica;Item opcional.

3.2.1-Contra-ângulo CX235 C6-19 - Sistema push button; - 20:1;- Sistema duplo de irrigação, interna e externa;

3.2.4-Peça de mão com cabo 85g- Peça de mão com 85 gramas;- Autoclavável com o cabo; Item opcional.

100.5mm

3.2.5-Peça de mão com cabo 68g- Peça de mão com 68 gramas;- Corpo destacável para esterilização em autoclave;- Iluminação por fibra óptica; Item opcional.

88.2mm

F1

F2

F3

F4

F5

5

3.2.6-Caixa de TransporteCaixa de transporte de alumínio com proteção interna em

espuma para o encaixe perfeito para a unidade de comando, pedal e demais acessórios, garante o transporte seguro do equipamento.

Item opcional.

4-Identificação dos Componentes

8 9

4

3

12

13

10

11

1

2

1 Kit de mangueira de irrigação

2 Suporte do tubo de irrigação

3 Fusível

11 Contra-ângulo CX235 C6-19

12 Peça de mão com cabo

13 Apoio da peça de mão

4 Suporte para soro

8 Pedal de comando com cabo

9 Unidade de comando

10 Cabo de alimentação elétrica

5 Interruptor On/Off

6 Porta-fusível

7 Conector de alimentação elétrica

4.1-Partes aplicadasConsidera-se como partes aplicadas ao paciente a peça de mão.

4.2-Acessórios e partes destacáveisConsidera-se como partes destacáveis e acessórios os seguintes itens com seus códigos:

-Peça de mão com cabo (MTD01) -Contra-ângulo CX235 C6-19 (CA6-19)-Cabo de alimentação elétrica (MF01) -Contra-ângulo CX235 C7-1 (CA7-1)-Suporte do tubo de irrigação (MST01) -Contra-ângulo CX235 C-1C (CA-1C)-Kit de Mangueiras de irrigação (MTC01) -Peça de mão com cabo 85g (MTD85)-Suporte para soro (MSS01) -Peça de mão com cabo 85g (MTD68)-Pedal de comando com cabo (MPC01) -Caixa de Transporte (MAP02)

5

6

7

F6

F7

5-Instalação

5.1-Local de acondicionamentoO equipamento deve ser acondicionado sobre uma superfície plana, estável e regular.

6

5.2-Conexões

1- Conecte o cabo da peça de mão no conector frontal da unidade de comando;

4- Na lateral direita gire a alavanca (C) para a posição "RELEASE" para abrir o compartimento de instalação da mangueira. Aplique a mangueira conforme indicado (Fig. 4), passando pelos guias (A) e posicionando os batentes da mangueira (B) nos espaços indicados. 5- Certifique-se de que a mangueira está posicionada sobre os rolos (Fig. 5). Caso a mangueira esteja instalada fora do rolo, poderá ocorrer o desgaste excessivo e até mesmo a ruptura da mesma.

6- Gire a alavanca (C) para a posição "CLAMP", para travar a mangueira no interior do sistema. 7-Instale o suporte para soro (D) na unidade de comando. O suporte só permite uma forma de instalação. O limite de peso para o suporte de soro é 2kg.

2- Conecte o cabo do pedal no conector lateral esquerdo da unidade de comando;

3- Conecte o cabo de alimen-tação elétrica no conector de alimentação elétrica;

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

A

B

C

Fig. 5Fig. 4

Fig. 6

C

Fig. 7 Fig. 8

D

7

Fig. 9 Fig. 10

Fig. 11

8- Para instalar a mangueira de irrigação no recipiente de líquido refrigerante, primeiro feche a trava da mangueira (E), então com a agulha da mangueira (F) perfure a tampa do recipiente (G). Então abra a tampa da mangueira para fornecer ar para o recipiente e por fim abra a trava da mangueira (E).

9- A mangueira de irrigação que acompanha este produto pode não ser compatível com todas as brocas disponíveis no mercado. É importante verificar a compatibilidade antes de iniciar o uso, conforme indicado a seguir: 1-Instale o líquido refrigerante e as mangueiras na unidade de comando coforme indicado nos passos anteriores. 2-Conecte o bico de irrigação interna (H) na mangueira de irrigação (I). 3-Insira o bico de irrigação interna (H) no orifício correspondente a parte de trás da broca (J). 4-Faça o líquido passar pela broca por 5 segundos.

10- Instale os suportes do tubo de irrigação (K), no cabo de alimentação elétrica (L) e na mangueira de irrigação (I), fixando o suporte primeiro no cabo de alimentação e depois na mangueira de irrigação. .

Nunca opere o equipamento enquanto se a mangueira de irriigação estiver dobrada ou se a trava da mangueira estiver fechada. Isto poderá causar a desconexão da mangueira

com o recipiente e até mesmo a ruptura da mangueira.

E

H

I

J

F

G

Observe os seguintes itens: - Alteração de cor do líquido refrigerante. Se o líquido que sai pela broca apresentar alguma coloração, isto indica que pode haver ferrugem na broca. Caso isto aconteça, substitua a broca. - Deficiência no fluxo do líquido. Se o fluxo do líquido for baixo ou assimétrico, substitua a broca. - Vazamento do líquido. Observe se há vazamento entre o bico de irrigação interna e a broca. O vazamento pode ser causado pelo rompimento da vedação ou a falta dela. Substitua a broca, mesmo que ela seja nova. O vazamento do líquido poderá causar o mal funcionamento.

Nos casos em que a mangueira não é compatível, poderá ocorrer vazamento do líquido refrigerante, que resultará no enferrujamento ou bloqueio da rotação da broca.

Fig. 12

I

LK

Caso observe qualquer irregularidade na instalação ou durante a operação, siga as orientações do capítulo 12 ou entre em contato com a assistência técnica credenciada Olsen.

Não bloqueie o acesso ao plugue de alimentação elétrica e à chave Stop de Emergência ao posicionar ou operar o equipamento.

8

6-Instruções de UtilizaçãoAntes de iniciar o uso de seu equipamento verifique os seguintes itens:

- O equipamento foi instalado de acordo com as instruções do capítulo 5 deste manual;- O sistema de abastecimento de líquido de refrigeração está devidamente instalado; - O equipamento está devidamente conectado à rede elétrica energizada;- O equipamento foi devidamente esterilizado, conforme instruções do capítulo 7 deste manual.

5.4-Rede de Assistência Técnica Credenciada OlsenPara acessar a Rede de Assistência Técnica Credenciada Olsen para instalação e manutenção

acesse nosso site: ou entre em contato através do correio eletrônico

Se preferir, fale conosco pelo telefone: (48) 2106-6000.

www.olsen.odo.br/pt/assistencia-tecnica/rede-credenciadaposvenda@olsen.odo.br

5.3-Instalação elétricaA rede elétrica deve apresentar ligação monofásica, aterramento específico e disjuntor DR de 10A

30mA (conforme NBR 13534:2008). Caso a rede elétrica apresente variação de tensão, é necessário a instalação de estabilizador de energia. O disjuntor deve ser desligado ao final do expediente de trabalho. Segue abaixo tabela para dimensionamento da instalação elétrica:

110/220 V~ 2,5 (mm²) até 20 m 10 ABitola do fioTensão CorrenteDistância

6.1-Iniciando a operaçãoPara ligar o equipamento, na parte traseira da

unidade de comando, pressione o interruptor On/Off para a posição (I). O botão acionará a luz verde, indicando que está pronto para uso. O painel de LCD do equipamento também irá acender, apresentando as configurações do programa #1.

6.2-Identificação dos botões de comando

F9

F10

F8

A

1

2

3

4

5

6 7

8

1 Painel de LCD

2 Ajustes de Torque

3 Ajustes de Velocidade

4 Seleção de Programas

8 Fluxo de irrigação

5 Memória

6 Relação de Transmissão

7 Sentido de Rotação

Este equipamento deve ser conectado somente a uma rede elétrica com aterramento de proteção. Risco de choque elétrico!

9

6.3-Configurações de operaçãoPara agilizar a operação, o oferece 10 programas onde são

memorizadas as configurações de velocidade, torque, fluxo de irrigação, transmissão de relação e sentido de rotação. Assim, para realizar as configurações de operação, siga os passos abaixo:

1-Selecione Programa: selecione o número do programa que será gravado, através dos botões de seleção de programa (PROGRAM). 2-Selecione a Transmissão: Selecione o tipo de relação de transmissão através do botão Relação de Transmissão (GEAR). Cada vez que o botão é pressionado, o tipo de relação é alterada. Pressione repetidamente o botão até que o valor desejado apareça no display de LCD. 3-Selecione a Velocidade: Selecione a velocidade máxima a ser utilizada no procedimento, através dos botões de ajuste de velocidade (SPEED). Mantenha o botão pressionado por mais de 1 segundo para o ajuste rápido de valor. Ao atingir o limite máximo ou mínimo de velocidade para a relação de transmissão selecionada, a unidade de comando irá emitir um beep. 4-Selecione o Torque: Selecione o torque limite para o procedimento através dos botões de ajuste de torque (TORQUE). Mantenha o botão pressionado por mais de 1 segundo para o ajuste rápido de valor. Ao atingir o limite máximo ou mínimo de torque a unidade de comando irá emitir um beep. 5-Selecione o fluxo de irrigação: Selecione o volume de fluxo de irrigação desejado através do botão de fluxo de irrigação (COOLANT). São 6 níveis de volume (de 0 a 5), onde 0 é sem irrigação (neste caso, a bomba peristáltica não aciona). 6-Grave o programa: Após realizar os passos 1 a 5, pressione o botão Memória (MEMORY) e mantenha-o pressionado até ouvir um beep longo. O beep longo confirma que a programação foi completada. Caso o equipamento emita um beep curto, ignore-o e mantenha o botão pressionado até ouvir o beep longo.

Repita os passos 1 a 6 com diferentes configurações para gravar até 10 programas diferentes.

Motor Para Implante Dentário C-Sailor

1-Pedal progressivo: O pedal progressivo aciona o motor e a bomba peristáltica (conforme selecionado).

A velocidade de rotação irá aumentar progressivamente de acordo com a pressão aplicada sobre o pedal progressivo. Ao pressionar totalmente o pedal progressivo, a velocidade atinge o valor máximo ajustado.

Para prevenir a ocorrência de torque superior ao selecionado, o limitador de torque pode ser acionado, bloqueando o giro do motor após emitir beep de 1 segundo.

Para reativar o motor, libere o pedal progressivo e pressione-o novamente. Para interromper o funcionamento do motor basta liberar o pedal progressivo. 2-Controle de fluxo de irrigação: Ao pressionar este botão o valor de fluxo de irrigação indicado

no painel de LCD vai mudando de valor de 0 a 5 e repetindo o ciclo. Pressione repetidamente o botão até atingir o valor desejado.

3-Seletor de Programas: Um toque neste botão e o número do programa no display de LCD sobe. Para descer o número do programa, pressione o botão por mais de 1 segundo.

4-Inversor do Sentido de Rotação: para reverter o sentido de rotação do motor pressione o botão inversor (4). Quando o motor estiver no modo reverso a unidade de comando irá emitir um beep de aviso.

6.4-Operação do pedalO pedal oferece os seguintes comandos:

1

2 3

4

F11

10

6.5-Elementos do painel de LCD

F12

3

2

14

5

6

7

8

1-Indicador de fluxo de irrigação: São 6 níveis de fluxo de irrigação disponíveis. Os níveis indicam o fluxo das seguintes quantidades: 0 = 0ml; 1 = 50ml; 2= 60ml; 3 = 70ml; 4 = 85ml; 5 = 100mlCaso este ícone não esteja aceso, significa que o fluxo de irrigação está desligado.

2-Número do Programa: Indica o número do programa selecionado.

3-Status do Pedal: Quando aceso indica que o pedal está conectado. Caso o pedal não esteja conectado o ícone não é mostrado.

4-Indicador de Sentido de Rotação: Indica qual é o sentido de rotação selecionado.

5-Indicador de Velocidade: Indica o valor da velocidade máxima que foi previamente selecionada. Quando o pedal é pressionado, o painel apresenta a velocidade de giro instantânea.

6-Indicador de Relação de Transmissão: Indica a relação de transmissão selecionada.

7-Indicador de Torque: Indica o valor de torque selecionado. Para relação de transmissão de 1:1 ou para peças de mão de aumento gradual de velocidade o torque não é exibido. Esta função é exibida em relações de transmissão de 4:1 em diante.

8-Barra Progressiva de Velocidade: Indica o percentual instantâneo da velocidade em operação, em relação ao valor máximo pré-selecionado.

7-Limpeza e DesinfecçãoTodo o processo de higienização deve ser realizado com uso de luvas próprias para limpeza e

proteção, além de máscara e óculos de proteção, conforme padrões de biossegurança.

Todas as peças devem ser higienizadas e esterilizadas antes e após de sua utilização!

Antes de realizar qualquer procedimento de limpeza, desconecte o equipamento da rede elétrica.

7.1-LimpezaPara limpeza da peça de mão com cabo, apoio da peça de mão, suportes de tubo de irrigação, e

suporte de soro, utilize água abrandada (redução de cálcio e magnésio) em temperatura de até 38ºC para escovação. Escove as peças até que estejam visualmente limpas. Observe as arestas e cavidades, para que todas as partes da peça de mão estejam limpas. Repita o processo quantas vezes seja necessário para que a peça fique visivelmente limpa. Utilize papel toalha de alta absorção para remover a umidade.

Para limpeza dos contra-ângulos e bicos de irrigação interna e externa, mergulhe a cabeça do contra-ângulo em água limpa girando por 4 a 5 segundos, para limpar o sangue e o soro fisiológico. Se houver muitos detritos sobre o instrumento, utilize um pano macio e seco para limpeza.

Não mergulhe o instrumento inteiro na água, para que a água não entre no instrumento pela parte traseira e prejudique rolamentos e dutos internos.

6.6-FinalizandoAo finalizar o dia de trabalho, observe as seguintes instruções:-Desconecte o equipamento da rede elétrica. -Providencie a higienização do equipamento, conforme instruções do capítulo 7 deste manual.-Providencie a lubrificação e esterilização dos instrumentos.

11

Para higienizar a unidade de comando e do pedal, desconecte o cabo de alimentação elétrica e com um pano limpo e seco, limpe a superfície dos mesmos. Após realizar este procedimento, repita a operação utilizando um pano umedecido com álcool para finalizar a limpeza.

Quanto a resistência ao processo de autoclavagem, resistem até: - 600 ciclos: Peça de mão com cabo, apoio da peça de mão, suporte do tubo de irrigação. -1000 ciclos: Bico de irrigação interna, suporte do bico de irrigação, plug da peça de mão, contra-ângulo CX235 C6-19, contra-ângulo CX235 C7-1 e contra-ângulo CX235 C-1C.

Utilize somente autoclave odontológica para esterilização.

Antes de esterilizar, realize a limpeza manual (item 7.1) conecte o plug no eixo da peça de mão (Fig. 13) e coloque a peça de mão com cabo na embalagem esterilizável própria para autoclave, selando a embalagem em seguida.

Os seguintes itens devem ser autoclavados:

7.4-Esterilização em autoclave Recomenda-se esterilização por autoclave, por 15 minutos com temperatura de 121ºC e pressão

de 1 bar.

Fig. 13

-Peça de mão com cabo;-Contra-ângulo CX235 C6-19; -Bicos de irrigação interna e externa; -Contra-ângulo CX235 C7-1; -Suporte do bico de irrigação;-Contra-ângulo CX235 C-1C; -Suportes do tubo de irrigação;-Apoio da peça de mão; -Plug da peça de mão;

7.3-Embalagem de esterilização Utilize somente embalagens de esterilização que estejam de acordo com as normas vigentes. Caso haja a possibilidade de contato de fluidos ou partículas potencialmente infecciosos,

recomenda-se a proteção e cobertura destas àreas com produtos estéreis e descartáveis. Lacre a bandeja da peça de mão com cabo em uma bolsa de esterilização.

7.2-Desinfecção Utilize desinfectante líquido compatível para desinfecção das amostras de teste.

Em alguns casos é necessário separar a cabeça do instrumento para uma limpeza mais eficiente. Desmonte a cabeça e aplique o spray diretamente na parte traseira da mesma (Fig. 13).

Caso o bico de irrigação esteja preso, utilize uma agulha para limpá-lo (Fig 14).Se houver sujeira ao redor do bico, utilize a escova para limpeza (Fig. 15).

Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15

12

Diretrizes e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas

O utiliza energia de RF apenas para suas funções internas. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e provavelmente não causarão qualquer interferência em equipamentos eletrônicos nas próximidades.

Motor para Implante Dentário C-Sailor

Emissões de RFCISPR 11Emissões de harmônicasIEC 61000-3-2

Grupo 1

Em conformidade

Ensaio de emissões

O é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário do equipamento garanta que ele seja utilizada em tal ambiente.

Motor para Implante Dentário C-Sailor

Emissões de RFCISPR 11

Classe A

Classe A

O Motor para Implante Dentário C-Sailor é apropriado para uso em todos estabelecimentos, incluindo domicílios e aqueles diretamente conectados à rede pública de alimentação elétrica de baixa tensão que alimenta as edificações utilizadas como domicílios.

Conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes

Flutuações de tensão/emissões de cintilação IEC 61000-3-3

8.1- Compatibilidade eletromagnética

O Motor para Implante Dentário C-Sailor precisa de cuidados especiais em relação à compatibilidade eletromagnética e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações sobre compatibilidade eletromagnética apresentadas neste capítulo.

Equipamentos de comunicação por frequência de rádio (RF), portáteis e móveis, podem afetar o .Motor para Implante Dentário C- Sailor

8-Características Técnicas

Alimentação elétrica: 110V 220V 50/60 Hz;Potência: para 110V = 100W; para 220V = 130WAlimentação interna: 30Vcc Fusível de proteção: para 110V = F 6AL 250V; para 220V = F 3AL 250V;

Fluxo Máximo (Bomba Persitáltica): 100l/minVelocidade do Micromotor: 300 a 50.000rpmTorque: 5 a 55N-cm

Modo de operação: Não contínua. Tempo On: 40s; Tempo Off: 8min;Tipo de proteção contra choque elétrico (IEC 60601-1-1 e IEC 60601-1-2): Classe I;Grau de proteção: Tipo B - Parte aplicável;Proteção contra penetração nociva de água: Equipamento: IPX0; Pedal: IPX7

Peso: Líquido: 8,20 Kg Bruto: 12,00 KgDimensões: 40 x 33 x 26,5cm

Condições de operação: -Temperatura: 10ºC a 35ºC -Umidade relativa: 10 a 80%-Pressão atmosférica: 70kPA a 106kPa

Líquido para Refrigeração: Solução Salina (Soro Fisiológico) 0,9%

13

NOTA U é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.

Campo magnético gerado pelafreqüência da redeelétrica (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Ensaio de IMUNIDADE

Nível de conformidade

Nível de ensaio da IEC 60601

Ambiente Eletromagnético - Diretrizes

Descarga eletrostática (DES)

IEC 61000-4-2

± (2, 4, 6) kV contato

± (2, 4, 8) kV ar

± (2, 4, 6) kV contato

± (2, 4, 8) kV ar

Transitórios elétricosrápidos salva

IEC 61000-4-4

± 2 kV nas linhas daalimentação elétrica

±1 kV nas linhas deentrada/saída

± 2 kV nas linhas daalimentação elétrica

±1 kV nas linhas deentrada/saída

Quedas de tensãointerrupções curtase variações de tensão nas linhas de entrada daalimentação elétrica

IEC 61000-4-11

Surtos

IEC 61000-4-5

± 1 KV linha(s) a linha(s)

± 2 KV linha(s) ao solo

± 1 KV linha(s) a linha(s)

± 2 KV linha(s) ao solo

Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética - I

O Motor para Implante Dentário C-Sailor Motor para Implante Dentário C-Sailor

é destinado ao uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Convém que o comprador ou usuário do garanta que este seja utilizado em tal ambiente.

Convém que os pisos sejam de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos estiverem recobertos por material sintético, convém que a umidade relativa seja de pelo menos 30 %.

Convém que a qualidade da alimentação da rede elétrica seja típica de um ambiente hospitalar ou comercial.

Convém que a qualidade da alimentação da rede elétrica seja típica de um ambiente hospitalar ou comercial.

Convém que a qualidade da alimentação da rede elétrica seja típica de um ambiente hospitalar ou comercial. Se o usuário do Motor para Implante Dentário C-Sailor precisar de funcionamento contínuo durante interrupções da alimentação da rede elétrica, é recomendável que o Motor para Implante Dentário C-Sailor seja alimentado por uma fonte contínua ou uma bateria.

Convém que campos magnéticos na frequência da rede de alimentação tenham níveis característicos de um local típico em um ambiente típico hospitalar ou comercial.

<5 % U (queda >95 % na U )

por 0,5 ciclo.

40 % U (queda de 60 % na U )

por 5 ciclos.

70 % U (queda de 30 % na U )

por 25 ciclos.

< 5 % U (queda >95 % na U )

por 5 s

T

T

T

T

T

T

T

T

T

<5 % U (queda >95 % na U )

por 0,5 ciclo.

40 % U (queda de 60 % na U )

por 5 ciclos.

70 % U (queda de 30 % na U )

por 25 ciclos.

< 5 % U (queda >95 % na U )

por 5 s

T

T

T

T

T

T

T

T

14

Ensaio de IMUNIDADE

Ambiente eletromagnético - diretriz

RF conduzidaIEC 61000-4-6

3Vrms

Não convém que sejam utilizados equipamentos de comunicação por RF móveis ou portáteis a distâncias menores em relação à qualquer parte do

, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada pela equação aplicável à frequência do transmissor.

Motor para Implante Dentário C-Sailor

RF irradiadaIEC 61000-4-3

3V/m

Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética

O Motor para Implante Dentário C-Sailor Motor para Implante Dentário C-Sailor

é destinada para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Convém que o comprador ou usuário do garanta que este seja utilizado em tal ambiente.

NOTA 1 A 80MHz e 800 MHz, a maior faixa de freqüência é aplicável.NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas

A intensidade de campo proveniente de transmissores fixos, tais como estações base de rádio para telefones (celulares ou sem fio) e rádios móveis de solo, radioamador, transmissões de rádio AM e FM e transmissões de TV não pode ser prevista teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético gerado pelos transmissores fixos de RF, convém que seja considerada uma vistoria eletromagnética do campo. Se a intensidade de campo medida no local no qual o

será utilizada exceder o NÍVEL DE CONFORMIDADE, aplicável para RF definido acima, convém que o seja observado para que se verifique se está funcionando normalmente. Se um desempenho anormal for detectado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientação ou realocação do

.

Acima da faixa de freqüência de 150 kHz a 80 MHz, convém que a intensidade do campo seja menor que 3 V/m.

Motor para Implante Dentário C-Sailor

Motor para Implante Dentário C-Sailor

Motor para Implante Dentário C-Sailor

Nível de ensaio da IEC 60601

Nível deConformidade

Distância de separação recomendada3 Vrms150 kHz a 80 MHz

3 V/m80 Mhz a 2,5 GHz 80 Mhz a 800 MHz

80 Mhz a 2,5 GHz

= [1,2]2

d P

= [1,2]2

d P

= [2,3]2

d P

onde P é o nível máximo declarado da potência de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

Convém que a intensidade de campo proveniente de transmissores de RF, determinada por uma vistoria eletromagnética do campo , seja menor do que o nível de conformidade para cada faixa de frequência.

Pode ocorrer interferência na vizinhança dos equipamentos marcados com o seguinte símbolo:

a

b

a

b

0,1 0,37 0,741 1,2 2,3

10 3,7 7,4100 12

0,371,23,712

0,12

23

Nível máximo declaradoda potência de saída do

transmissorW

150 KHz a 80 MHz 80 KHz a 800 MHz 800 KHz a 2,5 GHz

Distância de separação recomendada de acordo com a frequência do transmissor m

0,01 0,12 0,23

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF móveis ou portáteis e o Motor para Implante Dentário C-Sailor

O é destinado para uso em um ambiente eletromagnético no qual as perturbações por irradiação por RF são controladas. O comprador ou usuário do pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo a distância mínima entre os equipamentos de comunicação por RF móveis ou portáteis (transmissores) e o

como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Motor para Implante Dentário C-Sailor Motor para Implante Dentário

Motor para Implante Dentário C-Sailor

Para transmissores com um nível máximo declarado de potência de saída não listado acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima declarada de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1 A 80 MHz e 800 Mhz, a distância de separação para a maior faixa de frequência é aplicável.

NOTA 2 Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

= [1,2]2

d P = [1,2]2

d P = [2,3]2

d P

9-Simbologia

PedalVariabilidade

por movimento rotacional

Data de fabricaçãoUso somente

em áreas internas

Símbolo Geral deProibição

Esterilizável até a temperatura especificada

135ºC

Fabricante

Símbolo Geral deAdvertência

Atenção

Instruções de Operação

Parte aplicáveltipo "B"

+50 C max

-10 C min

Limites detemperatura

Limites de pressão atmosférica

kPa

50

106

Limites de umidade%0% min

80% max

Manusear com cuidado

SN Número de Série

Manter aoabrigo do sol

Este lado para cima

Manter secoEquipamento

conforme diretiva WEEE

Ação Obrigatória

EC REPRepresentante Autorizado

na ComunidadeEuropéia

15

Consultar o Manual de Instruções

Equipamentoligado

Equipamentodesligado

10-Notas ImportantesA reprodução e a entrega das instruções deste manual somente poderão ser feitas com a

autorização prévia da Olsen Indústria e Comércio S/A.As características técnicas dos produtos descritos neste manual correspondem à época de sua

publicação. Aperfeiçoamentos técnicos futuros não resultam nenhum direito de reequipamento em produtos já existentes.

As imagens apresentadas neste manual são de caráter ilustrativo. Este equipamento foi desenvolvido de forma a não sofrer interferências de campos magnéticos,

influências elétricas externas, descargas eletrostáticas, a pressão ou variação de pressão, desde que o equipamento seja transportado, instalado, operado e higienizado de acordo com as instruções de uso contidas neste manual.

A vida útil estimada deste equipamento é de 5 anos.

10.1-Cuidados geraisSiga as instruções do capítulo 5 deste manual (Instalação) para adequação da rede elétrica e hidráulica onde será instalado o equipamento.

Siga corretamente as instruções de utilização do equipamento e seus acessórios descritas no capítulo 6 deste manual (Instruções de Utilização). A utilização incorreta poderá trazer danos ao equipamento que não serão cobertos pela garantia.

Siga as orientações do capítulo 7 deste manual para a limpeza diária de seu equipamento;

16

Para isolar o equipamento da rede elétrica desconete o plugue de conexão da mesma;

Utilize somente autoclave de uso odontológico para esterilização;

Verifique se o acoplamento e a peça de mão estão completamente secos antes de acoplá-los;

Após cada utilização, esterilize a peça de mão e contra-ângulo assim que estes forem limpos. A coagulação sanguínea pode causar corrosão e ferrugem. Além da esterilização, o contra-ângulo deve ser lubrificado.

O Motor para Implante Dentário C-Sailor foi desenvolvimento somente para uso odontológico profissional e não deve ser utilizado para nenhuma outra finalidade;

O cabo para conexão à rede elétrica foi desenvolvido para uso exclusivo no Motor para Implante Dentário C-Sailor. O uso deste componente em outros equipamentos poderá comprometer as emissões e imunidade eletromagnética destes.

Somente o técnico credenciado pode substituir o cabo de alimentação elétrica e os fusíveis internos deste equipamento.

O uso de peças não originais e de técnico não autorizado Olsen para realização de manutenção do equipamento é de responsabilidade do proprietário do equipamento e poderá causar danos ao equipamento, ao operador e ao paciente.

Este equipamento não é adequado ao uso em presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, O2 ou Óxido Nitroso.

Utilize somente o cabo de alimentação elétrica fornecido com o equipamento. O uso de cabo não original pode resultar no aumento de emissões ou redução da imunidade eletromagnética do Motor para Implante Dentário C-Sailor.

Não remova as carenagens do equipamento. Risco de choque elétrico. Somente o técnico credenciado está autorizado a realizar este procedimento.

Mantenha este equipamento longe de substâncias explosivas e materiais inflamáveis.

Mantenha o motor e seus componentes limpos antes e após cada operação.

Não deixe o equipamento cair, bater ou em condições que possa sofrer qualquer tipo de impacto;

Não desconecte o cabo da peça de mão;

Não lubrifique a peça de mão com cabo. O óleo pode gerar calor excessivo e causar danos.

Não mergulhe em água ou em soluções ácidas ou de esterilização,

Não instale ou utilize nenhum equipamento elétrico sobre ou próximo ao Motor para Implante Dentário C-Sailor. Caso isto seja necessário, o motor deve ser observado para verificar se está funcionando normalmente na configuração na qual será utilizado.

Não realize manutenção ou procedimento de limpeza do equipamento enquanto o mesmo estiver em utilização com paciente ou ligado.

Não utilize acessórios ou produtos não especificados neste manual para sua limpeza ou operação. Este equipamento foi desenvolvido para utilização com suas peças e acessórios originais e produtos especificados neste manual.

10.3-DescarteOs detritos, resíduos e materiais infectantes resultantes dos procedimentos realizados com este equipamento devem ser depositados em lixo biológico devidamente identificado e de acordo com a legislação vigente.

Para o descarte apropriado deste equipamento e seus componentes e acessórios, recomendamos que o mesmo seja encaminhado para empresas especializadas em reciclagem, para garantir o melhor destino de cada componente sem prejuízos ao meio-ambiente.

O descarte deste equipamentos e seus componentes e acessórios deve ser feito em conformidade com a Lei 12.305/2010, a Resolução da ANVISA 306/2004 e a Resolução CONAMA 401/2008 e demais leis locais relacionadas.

17

Não utilize o equipamento com tensão elétrica fora das especificações apresentadas no capítulo 5 deste manual. O uso do equipamento fora das condições especificadas poderá causar a perda de sua funcionalidade. Defeitos do equipamento decorrentes de uso do equipamento fora de suas especificações não serão cobertos pela garantia.

Não dobre a mangueira de irrigação enquanto a bomba estiver funcionando. Isto poderá causar o rompimento da mangueira;

Não molhe cabos ou conectores, mesmo que durante o processo de limpeza do equipamento.

Não exceda a velocidade recomendada;

10.2-Precauções de usoLeia todo o manual do usuário antes de iniciar a operação deste equipamento.

O painel de LCD é produzido em cristal líquido e deve ser manuseado com cuidado.

Ao operar este equipamento, considere sempre a segurança do paciente.

Sempre utilize luvas ao operar o Motor para Implante Dentário C-Sailor.

Verifique se há vibração, ruído e superaquecimento antes da utilização. Caso qualquer anomalia seja constatada durante o uso, pare de usar imediatamente o equipamento e entre em contato com a assistência técnica credenciada.

Este equipamento deve ser operado somente por cirurgiões dentistas para realização dos procedimentos descritos no capítulo 3.

Este equipamento não deve ser operado pelo paciente.

Não remova ou acople a peça de mão caso seja possível tocar o paciente, mesmo que involuntariamente.

10.4-Contraindicações: Uso em pacientes com doenças sistêmicas (câncer, doenças cardiovasculares, doenças graves do sistema imunológico, doenças sanguíneas);

Uso em pacientes que realizam tratamento contínuo de radioterapia, quimioterapia e terapia anticoagulante;

Uso em pacientes com má qualidade óssea;

10.5-Transporte e armazenamentoEste equipamento deve ser armazenado em local arejado, seco e ventilado.

Transporte cuidadosamente protegendo o equipamento de quedas e impactos;

Proteger da umidade, exposição a chuvas e contato direto com líquidos;

Manter sob abrigo do sol;

Não armazene este equipamento próximo de fontes de vibração, artigos inflamáveis, venenosos, cáusticos ou explosivos.

Limites para Transporte e armazenamento: -Temperatura: -10º à + 55ºC; -Umidade: 10% a 85%; -Pressão atmosférica: 50kPa a 106kPa;

18

11-Problemas, Causas e Soluções

11.1-Sistema de ProteçãoEste equipamento possui sistema de proteção contra sobrecarga do motor e da unidade de

comando. Caso ocorra a sobrecarga, o micromotor para automaticamente e aparece um código de erro no painel de LCD.

Para reiniciar o sistema de proteção basta liberar o pedal e em seguida pressioná-lo novamente.

11.2-Tabela de Problemas e SoluçõesEm caso de problemas com o equipamento consulte a tabela abaixo:

Falha na Memória 11º-Defeito nos componentes da memória

2º-Mau funcionamento dos componentes Contacte a assistência autorizada

ProblemasItem Causas Soluções

Erro de Sobretensão

Sensor do Motor não funciona

3

4

1º-Tensão de alimentação fora do especificado

2º-Cabo de alimentação com defeito

Remova e reinstale o cabo da peça de mão. Verifique se há água nos contatos da peça de mão e seque. Se não solucionar, entre emcontato com a assistência autorizada.

Verifique a tensão da rede. Verifique a inte-gridade do cabo. Se não solucionar, entre em contato com assistência autorizada.

Erro de

Sobrecarga2

3º-Curto-circuito na bobina do motor

1º-Longo tempo de uso sob sobrecarga Remova e reinstale o cabo de alimentação elétrica da peça de mão. Se não solucionar, entre em contato com assistência autorizada.

3º-Defeito no cabo do motor

4º-Vazamento de água no motor

2º-Curto-circuito no cabo de alimentação

Superaquecimento da unidade

51º-Longo tempo de uso sob sobrecarga

2º-Local de instalação é quente

Remova o equipamento para um local mais ventilado. Contacte assistência autorizada.

Erro da BombaPersistáltica(Sobrecarga)

Falha no funcionamento

do pedal

8

9

1º-Mangueira de irrigação não está corretamente instalada no compartimento da bomba peristáltica

Corrija a posição da mangueira sobre os rolos da bomba. Se não solucionar entre em contato com a assistência autorizada

Remova e instale novamente o cabo do pedal.Se não solucionar entre em contato com a assistência autorizada.

1º-Tensão anormal ao acionar e para o motor

2º-Falha no circuito de acionamento do motor

Falha no sistema de proteção contra

sobrecarga6

1º-Broca mal encaixadaFixe corretamente a broca e verifique se o torque máximo está sendo atingido Isto gerabloqueio de mais de 5 segundos. Se não solucionar, contacte a assistência autorizada.

Falha na peça de mão com cabo7

1º-Defeito no sensor do motor

2º-Cabo do motor mal conectado

Aguarde 2 segundos para começar a operaro motor. Caso o sistema permaneça com falhas, contacte a assistência autorizada.

2º-Bloqueio de limite de torque

2º-Defeito nos componentes do pedal

1º-Cabo mal conectado na unidade de comando

Caso seu equipamento apresente qualquer defeito que não esteja mencionado na tabela acima, suspenda o uso e entre em contato com a assistência técnica credenciada Olsen. Consulte a relação de assistências técnicas credenciadas na internet através do site ou pelo fone (48) 2106-6000.

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19

11.3-Manutenções-Substituição do fusível: Para substituição do fusível, desconecte o

cabo de alimentação da rede elétrica e da unidade de comando. Remova o porta-fusível (N) para poder substituir o fusível (M).

Ao substituir o fusível, verifique se o mesmo está corretamente fixo no porta-fusível antes de instalá-lo na unidade de comando.

-Lubrificação dos instrumentos: Após a limpeza superficial do instrumento, faça a lubrificação antes de esterilizá-lo (Fig. 15). Encaixe o bico de aplicação na parte traseira do instrumento e aplique o spray por no mínimo 3 segundos.

Segure o instrumento firmemente durante a aplicação do spray.

Agite o frasco aplicador antes de utilizá-lo.

Ao lubrificar limpe o frasco aplicador.

Todos os diagramas de circuitos, lista de componentes, descrições, instruções de calibração e demais informações que ajudarão a Assistência Credenciada Olsen na reparação do equipamento, sempre que solicitadas, serão disponibilizadas pela Olsen Indústria e Comércio S/A.

Fusível

Porta-fusível

Fig. 14

M

N

Fig. 15

20

12-Termo de Garantia

O prazo de garantia deste produto é de 12 meses, já considerado o prazo da garantia legal de 90 dias, contados a partir da data de emissão da nota fiscal de compra dos produtos e cumpridos os demais requisitos deste certificado.

Nota 01 1- LEDs e fusíveis não estão cobertos pela garantia.

2- A garantia limita-se à reparação ou substituição de peças com defeito de fabricação, não incluindo a reparação de defeitos originários de:a- Inobservância das instruções de uso, manutenção, lubrificação (com óleo recomendado) e limpeza contidas no manual do proprietário;b- Quedas, batidas, transporte e armazenagem inadequados;c- Ação de agentes da natureza;d- Aplicação de produtos químicos;e- Contato do equipamento com materiais (tecidos, couro, luvas descartáveis, tintas, detergentes pigmentados, objetos cortantes ou perfurantes, etc) que possam alterar suas características originais;f- Ligação à rede elétrica de tensão incompatível com a tensão do equipamento;g- Infraestrutura elétrica, pneumática, hidráulica e esgoto em desacordo ao manual do proprietário e RDC 50 da ANVISA.

3- Esta garantia não vigerá, ou cessará:a- Pelo decurso normal do seu prazo de validade;b- Por alterações realizadas no equipamento; c- Por adulterações na ordem de serviço ou seu preenchimento incorreto;d- Pela realização de assistência técnica ou revisão, efetuada por pessoa não autorizada pela Olsen;e- Pela utilização de peças de reposição que não sejam originais Olsen.

4- A reparação ou substituição de peças durante o período de garantia não prorrogará o prazo de validade original da mesma.

5- Correrão por conta do adquirente os encargos decorrentes dos deslocamentos e estadias dos técnicos envolvidos nos atendimentos aos chamados para manutenção dos equipamentos.

6- O adquirente deverá exigir a ordem de serviço da instalação e de todas as visitas técnicas.

7- A garantia do produto só será concedida mediante a apresentação das referidas ordens de serviço pelo cliente, que devem estar devidamente datadas e assinadas, juntamente com a nota fiscal de compra do equipamento.

Obs: Acesse a rede de assistência técnica credenciada através do site ou através do fone (48) 2106-6000.

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Vinculei o meu nome à fábrica e aos equipamentos odontológicos e médicos que hoje produzimos e comercializamos em mais de 100 países, consciente das minhas responsabilidades e do retorno desta atitude ao longo do tempo.

13-Mensagem do Presidente

Olsen e clientes:Uma relação de sucesso.

Nossos equipamentos são modernos, inovadores, duráveis e de custo de manutenção muito baixo. Estas qualidades foram alcançadas através de uma equipe competente e dedicada, da qual me orgulho sobre todos os aspectos, disposta a levar aos nossos clientes o melhor da nossa capacidade criativa.

A empresa estará sempre ao dispor de todos que nos deram preferência ao adquirir produtos OLSEN, para toda e qualquer informação, auxílio técnico e especialmente comentários pertinentes ao relacionamento, que esperamos, traga sempre satisfação, proporcionando cada vez mais negócios profícuos para todos.

Cesar Olsen .

posvenda@olsen.odo.br - www.olsen.odo.br

Cod 5409157 - Rev 00

Registro no Ministério da Saúde:

10281300019

FABRICANTE:

IMPORTADOR:

(48) 2106-6000

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COXO Medical Instrument Co., LtdBLDG 4, District A, Guandong New Light Source Industrial Base,South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, ChinaTel: +86-757-66692050 Fax: +86-757-81800058

e-mail: http://www.coxotec.com coxotec@163.com

Olsen Indústria e Comércio S/AAv: Ivo Luchi, 68 Distrito industrial Jardim Eldorado - Palhoça -SC-Brasil-CEP 88.133-510Fone/Fax: 55 48 2106-6000

Responsável Técnico: Luciano de Oliveira Rodrigues - CREA/SC: 124605-9http://www.olsen.odo.br