MINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDEDEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIACOORDENAÇÃO GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS

Brasil: Política Nacional de Sangre y regulación

Bárbara de Jesus SimõesAssessoria Técnica em Hemoterapia

Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados

Lima, 6 de setembro de 2014

SEGURIDAD DE LAS TRANSFUSIONES EN AMÉRICA LATINA

Programa Nacional de Sangre y productos sanguíneos (Pró-Sangue) - 1980

o Ordenanza Ministerial nº 7/1980

o Estructuración de redes de servicios de sangre

o Los servicios públicos se les prohibió remunerar al donante de sangre

Plan nacional de sangre y productos sanguíneos (PLANASHE) - 1988/1991

o Expansión de la infraestructura

o Control de las enfermedades transmitidas por transfusión (SIDA y otras)

o Atención de las enfermedades de la sangre (hemofilia y otras enfermedades)

ESTRUCTURA DE LA LEY

Constitución Federal de 1988

o Artículo 199 § 4 – Se da libertad a la iniciativa privada para trabajar en el cuidado de la

salud. Otra ley complementaria se ocupa de las condiciones y requisitos para la recogida, el

tratamiento y la transfusión de sangre y productos sanguíneos, y prohíbe su comercio.

Ley Orgánica de la Salud - SUS (Ley 8080/90)

o Incluye en el ámbito del SUS (Sistema Único de Salud) la formulación y aplicación de la

política de sangre y sus derivados .

o Asigna la implementación del “Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados” por

la Unión, Estados, Distrito Federal y municipios.

ESTRUCTURA DE LA LEY

Ley 10.205, de 21/03/2001 (la Ley de la sangre ou “Lei Betinho”)

Ratificada la prohibición de la comercialización de la sangre y sus productos en todo el territorio

nacional

Establece el “Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN” bajo la

coordinación del Ministerio de Salud, que comprende:

o Los organismos operacionales de las actividades hemoterápicas – servicios de sangre

o Los centros de producción de productos de la sangre

o Organismos de apoyo: vigilancia de la salud, vigilancia epidemiológica, laboratorios de

control de calidad

ESTRUCTURA DE LA LEY

ANVISA (vigilancia de la salud)

laboratorios de control de calidad

SVS/MS (vigilancia epidemiológica)

Agencias estatales para la vigilancia de la salud

ORGANISMOS DE APOYO

COORDINADOR NACIONAL

ESTRUCTURA DE LA LEY

Finalidad Asegurar la autosuficiencia del país en el sector de la sangre y derivados

Armonizar las acciones del gobierno en todos los niveles de gobierno

Aplicación de la ley, bajo el SUS, por el “Sistema Nacional de Sangue (SINASAN)”

Directrices El acceso universal

Donación voluntaria altruista

Seguridad de las transfusiones - receptor

Seguridad del donante

Ley 10.205, de 21/03/2001 – Política Nacional de Sangre

Calidad de la sangre, componentes sanguíneos y

derivados

Educación para la salud

ESTRUCTURA DE LA LEY

Decreto 3.990/01 - reglamenta la Ley 10205/2001 (organización y funcionamiento -

SINASAN)

Describe los poderes de la Unión, Estados, Distrito Federal y Municipios

Define la existencia del Consejo Asesor para la formulación de la política de sangre,

componentes sanguíneos y derivados

Dirige la preparación del Plan Director de la sangre y sus derivados en las tres esferas

de gobierno, que deben ser sometidos a la aprobación de la Junta de Salud.

ESTRUCTURA DE LA LEY

Resolución RDC / Anvisa nº 151, de 21/08/2001 - Establece el nivel de complejidad de

los servicios de transfusión Coordinador del Centro de Sangre (HC); Centro de Sangre Regional (HR); Centro de

Hematología (NH); Unidad de Recogida y Transfusión (UCT); Unidad de Recogida (UC);

Laboratorio Central para selección de los Donantes (CTLD); Agencia de Transfusión (TA)

Ley nº 10.972, de 2004 – Autoriza al Poder Ejecutivo a crear una empresa pública

llamada Empresa Brasileira de derivados de sangre y Biotecnología - HEMOBRÁS

ESTRUCTURA DE LA LEY

Ordenanza N º 529/2013 - Establece el Programa Nacional de Seguridad del Paciente (PNSP)

Portaria Nº 2.095/2013 - Aprueba los protocolos para la seguridad del paciente

Ordenanza GM Nº 2.712/2013 - Reglamento Técnico de Procedimientos en Hemoterapia -

Aplicación obligatoria NAT HIV y HCV desde febrero / 2014

Ordenanza Nº 1.391/2005 - Directrices para el Cuidado Integral Nacional para Personas con

Enfermedad de células falciformes en el Sistema de Salud .

Regulaciones Federales técnicas - hemoterapia

ESTRUCTURA DE LA LEY

Ordenanza SCTIE nº 13 / 2014 – Hace pública la decisión de incorporar el procedimiento de

pruebas de ácido nucleico (NAT) en el Sistema Único de Salud – SUS, para las muestras de

sangre de donantes

Resolución RDC ANVISA 034/2014 - Buenas prácticas del ciclo de la sangre (mejora de la

regulación sanitaria)

Regulaciones Federales técnicas - hemoterapia

ESTRUCTURA DE LA LEY

ESCENARIO ACTUAL - SERVICIOS DE SANGRE

2.016 servicios de sangre: alrededor del 19% son

productores de componentes de la sangre

Promedio de 3.611.413 donaciones/año - La tasa de

donación: 18 donaciones/1.000 habitantes

Producción potencial de 500.000 litros de

plasma/año

Promedio de 3.085.464 transfusiones/año –

subnotificado

Disponibilidad de 3,9 UI de factor VIII per cápita -

importación en el mercado

Territorio: 8.515.767 km²

Población: 198,7 millones hab

AVANCES EN LA GESTIÓN SINASAN

Aumentar la seguridad de las transfusiones y el desarrollo tecnológico

o Mejora de los criterios técnicos

o Distribución de fator VIII – 70% recombinante y 30% de plasma

o Desarrollo del NAT brasileño – Bio-Manguinhos / Fiocruz

o Desarrollo del programas de evaluación externa de la calidad (serología,

inmunohematología, productos sanguíneos, NAT)

o Incorporación de tecnologías para la producción de derivados de la sangre

Establecimiento de una estructura jerárquica de los servicios de sangre en el Sistema

de Salud - SUS

RETOS EN LA GESTIÓN SINASAN

Evolucionar en el modelo de financiación entre las tres esferas de gobierno y la

transferencia de fondos a la atención en hemoterapia

Medir con precisión la demanda y uso de productos sanguíneos

Implementar el estándar ISBT 128 para el intercambio de información en el área de la

sangre

Fortalecer la gestión de los servicios de sangre regionales para pactar las acciones de

hemoterapia en el SUS

MINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIACOORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS

Esplanada dos Ministérios, SAF/Sul, Trecho 02, Ed. Premium Torre 02, ala B, 2ª andar sala 202, Brasília, Brasil

Tel: 55 (61) 3315-6169

sangue@saude.gov.br

Coordenadora - Geral de Sangue e HemoderivadosMaria de Fatima Pombo Montoril

Lei nº 8.080, de 1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providênciasDecreto nº 7.508, de 2011 - Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providênciasLei nº 7.649, de 1988 – Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças, e dá outras providênciasLei nº 10.205, de 2001 – Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providênciasDecreto nº 3.990, de 2001 – Regulamenta o art. 26 da Lei no 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividadesDecreto nº 5.045, de 2004 – Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001Lei nº 10.972, de 2004 – Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras providências.

MARCO NORMATIVO

política nacional de sangue e hemoderivados

Ministério da Saúde – Política Nacional de Sangue

Portaria GM nº 2.712, de 2013 – Redefine o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos

Portaria GM nº 112, 2004 – Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV

Portaria Conjunta SE/SAS nº 193, de 17 de março de 2014 – Regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sanguePortaria Conjunta SE/SAS nº 239, de 26 de março de 2014 – Altera a redação do Art. 1º da Portaria Conjunta nº 193/SAS/SE, de 17 de março de 2014 que regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue

Portaria SCTIE nº 13, de 15 de maio de 2014 – Torna pública a decisão de incorporar o procedimento do teste do ácido nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador no Sistema Único de Saúde - SUS

MARCO NORMATIVO

Ministério da Saúde – Política Nacional de Sangue

Portaria GM nº 1.737, de 2004 – Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no Sistema Único de Saúde – SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais

Portaria GM nº 1.469, de 2006 – Dispõe sobre o ressarcimento de custos operacionais de sangue e hemocomponentes ao Sistema Único de Saúde (SUS), quando houver fornecimento aos não-usuários do SUS e instituições privadas de saúde (tabela)

Portaria nº 1.854, de 12 de julho de 2010 – Define a responsabilidade da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS quanto à distribuição dos produtos hemoderivados obtidos mediante o fracionamento industrial do plasma captado no Brasil, bem como do hemocomponente cola de fibrina ao Sistema Único de Saúde - SUS

Portaria SAS nº 198, de 2008 - Incluir no Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – SCNES, o tipo de estabelecimento 69 - CENTRO DE ATENÇÃO HEMOTERÁPICA E/OU HEMATOLÓGICA, e seus subtipos

MARCO NORMATIVO

ANVISA – Regulamentos Sanitários

Resolução ANVISA RDC 034, de 2014 – Boas práticas do ciclo do sangue

Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370, de 2014 – Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes

RDC 151/2001 – A prova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia, que consta como anexo. (hoje, para fins de planejamento sanitário)

MARCO NORMATIVO