medicamentos e produtos veterinarios - legislacao portuguesa - 2008/07 - dl nº 148 - quali.pt

8/9/2019 Medicamentos e Produtos veterinarios - Legislacao Portuguesa - 2008/07 - DL n 148 - QUALI.PT

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nos preparados de carne e nos produtos base de carnedestinados a serem consumidos cozinhados, colocadosno mercado nacional, devem proceder ao registo juntoda DGV.

Artigo 11.

Fornecimento de gneros alimentcios por um estabelecimentode comrcio retalhista a outro estabelecimento

de comrcio retalhista

1 Integram os estabelecimentos previstos na subal-nea ii) da alnea b) do n. 5 do artigo 1. do Regulamento(CE) n. 853/2004 os de comrcio retalhista que forneamgneros alimentcios a outro estabelecimento de comrcioretalhista nas seguintes condies:

a) A quantidade fornecida no ultrapasse 10 % da quan-tidade comercializada, com referncia ao total anual co-mercializado;

b) No caso dos talhos e peixarias, o limite definido naalnea anterior no deve ultrapassar 800 kg por semana,de forma no cumulativa;

c) Os produtos fornecidos no podem sofrer qualquerpreparao prvia e devem ostentar a marca de salubridadeou marca identificao at ao estabelecimento de destino,excepto quando se destinem a estabelecimentos de restau-rao, cantinas de empresas, restaurao em instituies,restaurantes, ou actividade similar.

2 actividade prevista no n. 1 so aplicveis asdisposies do Regulamento (CE) n. 178/2002, do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro, designa-damente no respeitante responsabilidade dos operadorese rastreabilidade dos gneros alimentcios.

O Ministro da Economia e da Inovao, Manuel An-tnio Gomes de Almeida de Pinho, em 21 de Julho de2008. O Ministro da Agricultura, do DesenvolvimentoRural e das Pescas,Jaime de Jesus Lopes Silva, em 9 deJulho de 2008.

ANEXO

(n. 1 do artigo 9.)

Marca de identificao especial

Especificaes:

1 Grandes embalagens:

Dimenso exterior da marca inferior a 5 cm de di-metro;

Dimenses mnimas dos caracteres:

Letras 0,8 cm;

Nmeros 1 cm.

2 Pequenas embalagens:

Dimenses mnimas dos caracteres inscritos no interiordo crculo 2 cm.

MINISTRIO DA AGRICULTURA,DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS

Decreto-Lei n. 148/2008

de 29 de Julho

Os medicamentos veterinrios so um bem pblico erecursos cruciais para a defesa da sade e do bem-estardos animais e para a proteco da sade pblica, sendoigualmente um instrumento de salvaguarda das produesanimais, com impacte considervel na economia das ex-

ploraes agro-pecurias e das alimentares.Os Decretos-Leisn.os 184/97, de 26 de Julho, e 245/2000,de 29 de Setembro, desempenharam at agora um papelfundamental no ordenamento da produo e da dispensa demedicamentos veterinrios porquanto criaram um quadroorganizativo que permitiu melhorar a capacidade de res-

posta e implementar um conjunto de regras fundamentaispara a defesa da sade animal e para a salvaguarda dasade pblica.

Contudo, luz da experincia adquirida, do progressotcnico-cientfico, das novas prioridades polticas e da ne-cessidade de simplificar e harmonizar a legislao nacionalao direito comunitrio, torna-se agora necessrio clarificardefinies, melhorar procedimentos, suprimir e aprovaralgumas disposies visando a melhoria no desempenhodo sector e garantir um nvel adequado de qualidade, deeficcia e de segurana dos medicamentos veterinrios.

Com a aprovao do presente diploma pretende-se aindaassinalar uma mudana neste sector, nomeadamente aonvel das reas de fabrico, introduo no mercado e co-mercializao, com especial destaque para a instituio dasimportaes paralelas de medicamentos veterinrios.

Face emergncia de novos agentes teraputicos e aonmero crescente de produtos ditos de fronteira, entre osector dos medicamentos veterinrios e outros, altera-se adefinio de medicamento veterinrio e clarificam-se situa-es de modo a evitar que subsistam dvidas relativamente

legislao aplicvel quando um produto correspondeintegralmente definio de medicamento veterinriomas pode tambm ser abrangido pela definio de outros

produtos regulamentados.Em matria de procedimentos de autorizao de intro-

duo no mercado, acrescido o procedimento descen-tralizado aos procedimentos nacional, de reconhecimentomtuo e centralizado, j previstos na legislao nacionale comunitria, em conformidade com a natureza e mbitode comercializao.

So ainda introduzidos procedimentos de registo sim-plificado para efeitos de autorizao de introduo nomercado de certos medicamentos veterinrios, conformeprevisto na legislao comunitria, designadamente os

destinados s espcies designadas por menores, devido reduzida frequncia da respectiva utilizao.

So adoptados, porm, critrios mais consistentes naconcesso da autorizao de introduo no mercado demedicamentos veterinrios destinados aos animais de


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explorao por forma a assegurar condies que garan-tam maior segurana dos gneros alimentcios no que dizrespeito a eventuais resduos de tais medicamentos nosalimentos para consumo humano.

No que se refere s renovaes das autorizaes deintroduo no mercado de medicamentos veterinrios, at

agora obrigatrias de cinco em cinco anos, passa a vigoraro princpio da renovao nica ao fim de cinco anos e porperodo ilimitado, salvo se motivos justificados e relacio-nados com a farmacovigilncia impuserem outra decisode acordo com o presente diploma.

Em relao aos medicamentos veterinrios genricos,so adoptados e clarificados certos procedimentos paraefeitos de autorizao de introduo no mercado, mas sofixados perodos de proteco administrativa de dados porforma a salvaguardar e encorajar a indstria farmacuticaveterinria para o desenvolvimento de novos medicamen-tos veterinrios.

Os medicamentos veterinrios biolgicos similares aum medicamento veterinrio de referncia no preenchem,habitualmente, todas as condies necessrias para seremconsiderados um medicamento veterinrio genrico, princi-

palmente devido s caractersticas do processo de fabrico,s matrias-primas utilizadas, s caractersticas molecula-res e aos mecanismos e aco teraputica, pelo que, nessescasos, devem ser apresentados os resultados de ensaiosadequados a fim de satisfazer os requisitos exigveis nodomnio da segurana (ensaios pr-clnicos) ou da eficcia(ensaios clnicos) ou em ambos os domnios.

Face crescente utilizao de sangue e seus derivadosem medicina veterinria destinados a animais de compa-nhia, torna-se necessrio adoptar normas, designadamente,de autorizao, fabrico, importao, colheita, armazena-

mento, conservao, controlo de qualidade, distribuioe utilizao para assegurar a sua qualidade e segurana,nomeadamente no que respeita aos agentes infecciosos res-

ponsveis por doenas transmitidas por via sangunea.Para responder s necessidades dos cuidados de sade

e do bem-estar dos animais dos quais se obtm gnerosalimentcios com um nvel elevado de proteco dos con-sumidores e de animais de companhia, torna-se necessrioaprovar algumas disposies que respondam questodo reduzido nmero de especialidades farmacuticas au-torizadas e permitam que, na ausncia de medicamentosveterinrios autorizados para certas espcies e indicaes,sejam utilizados outros medicamentos, nomeadamente

os medicamentos veterinrios homeopticos ou base deplantas e os de uso exclusivo hospitalar humanos, paratratamento de certas doenas nos animais.

Para facilitar a informao e melhorar a proteco dosconsumidores de gneros alimentcios, importa reforaras disposies relativas rotulagem e ao folheto infor-mativo dos medicamentos veterinrios a par da exignciade uma receita mdico-veterinria normalizada ou de umarequisio e do registo de medicamentos e medicamentosveterinrios utilizados nos animais de explorao, mascujos procedimentos antes determinados so agora revistos,actualizados e integrados neste diploma.

Neste sentido, so tambm consideradas as normas deproduo e utilizao das autovacinas e das vacinas de

rebanho, importantes para a preveno e o tratamentode determinadas doenas animais para as quais no exis-tem medicamentos veterinrios autorizados, bem comoas normas do sistema de farmacovigilncia veterinriapara tratamento da informao decorrente das suspeitas

de reaces adversas nos animais, bem como no homemou no ambiente, quando expostos utilizao dos medi-camentos veterinrios.

tambm claro que sistemas de distribuio mais restri-tos promovem o aparecimento de fenmenos de comrcioilegal maior, facto que dificulta o controlo e pe em causa

a segurana alimentar, pelo que se torna necessrio agilizare simplificar alguns aspectos e procedimentos por forma afavorecer a concorrncia e a induzir a reduo dos preosdos medicamentos veterinrios e dos produtos de origemanimal, em benefcio dos consumidores.

Com este diploma consolida-se um conjunto diverso dematrias at agora dispersas, estabelecem-se regras visandodesburocratizar procedimentos e anular duplicao de fun-es e gastos desnecessrios e dota-se a Direco-Geral deVeterinria de competncias e mecanismos que permitemuma maior capacidade de resposta e eficcia de aces nocontexto nacional e comunitrio e possibilitam uma melhorcooperao com organismos internacionais.

A defesa da sade, do bem-estar e das produes animaise bem assim a salvaguarda da sade pblica e os interessesdos agentes econmicos e do Pas em geral justificam asmedidas constantes do presente diploma. Neste sentido, tambm prevista a aplicao de um plano nacional decontrolo de utilizao de medicamentos destinados a ani-mais de explorao, o qual, em articulao com o planonacional de controlo de resduos e com o plano nacional decontrolo de alimentos compostos para animais, garante averificao das condies de utilizao dos medicamentose o tratamento indevido ou ilegal de animais.

Acolhem-se, neste diploma, as normas da Directivan. 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,de 31 de Maro, que altera a Directiva n. 2001/82/CE, doParlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro,que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medi-camentos veterinrios.

O presente diploma contempla tambm as normas daDirectiva n. 91/412/CE, da Comisso, de 23 de Julho, queestabelece os princpios e as directrizes das boas prticasde fabrico de medicamentos veterinrios.

Em consequncia, os Decretos-Leisn.os 184/97, de 26de Julho, e 245/2000, de 29 de Setembro, que aprovam,respectivamente, o regime jurdico da introduo no mer-cado, do fabrico, da comercializao e da utilizao dosmedicamentos veterinrios farmacolgicos e imunolgi-cos, bem como as respectivas disposies regulamentares,so revogados pelo presente diploma.

Mais compreende o presente diploma a transposio daDirectiva n. 2006/130/CE, da Comisso, de 11 de Dezem-

bro, que aplica a Directiva n. 2001/82/CE no que respeitaao estabelecimento de critrios de iseno de receita vete-rinria para determinados medicamentos veterinrios paraanimais produtores de alimentos.

Por outro lado, incluem-se as normas respeitantes alterao das autorizaes de introduo no mercado demedicamentos veterinrios, aprovadas pelo Regulamento(CE) n. 1084/2003, da Comisso, de 3 de Junho.

No obstante a obrigatoriedade da aplicabilidade directados regulamentos comunitrios em todos os Estados mem-

bros, torna-se necessrio e adequado aprovar as normas deexecuo daquele, no territrio nacional, aproveitando-seo presente diploma para o efeito.

Foram ouvidos os rgos de governo prprios das Re-gies Autnomas.


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Foram ouvidas, a ttulo facultativo, a Ordem dos M-dicos Veterinrios, a Ordem dos Farmacuticos e as asso-ciaes representativas do sector.

Foi promovida a audio do Conselho Nacional doConsumo.

Assim:

Nos termos da alnea a) do n. 1 do artigo 198. da Cons-tituio, o Governo decreta o seguinte:

CAPTULO I

Disposies gerais

Artigo 1.

Objecto

1 O presente decreto-lei transpe, parcialmente, paraa ordem jurdica interna as Directivasn.os 2001/82/CE, doParlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro,que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medica-

mentos veterinrios, 2004/28/CE, do Parlamento Europeue do Conselho, de 31 de Maro, que altera a Directivan. 2001/82/CE, que estabelece um cdigo comunitriorelativo aos medicamentos veterinrios, e 2006/130/CE, daComisso, de 11 de Dezembro, que determina os critriosde iseno da receita mdico-veterinria para determinadosmedicamentos veterinrios aplicveis a animais produtoresde alimentos para consumo humano.

2 O presente decreto-lei transpe, igualmente, aDirectiva n. 91/412/CEE, da Comisso, de 23 de Julho,que estabelece princpios e directrizes de boas prticasde fabrico.

3 O presente decreto-lei visa igualmente assegurar aexecuo e garantir o cumprimento, no ordenamento jur-dico nacional, das obrigaes decorrentes do Regulamento(CE) n. 1084/2003, da Comisso, de 3 de Junho, relativo anlise da alterao dos termos das autorizaes de in-troduo no mercado de medicamentos para uso humanoe medicamentos veterinrios, concedidas pelas autoridadescompetentes dos Estados membros, na parte relativa aosmedicamentos veterinrios.

Artigo 2.

mbito

1 O presente decreto-lei estabelece o regime jurdicoa que obedece a autorizao de introduo no mercado

(AIM) e as suas alteraes e renovaes, o fabrico, a im-portao, a exportao, a distribuio, a comercializao,a rotulagem e informao, a publicidade, a farmacovigi-lncia, a deteno ou posse e a utilizao de medicamentosveterinrios, incluindo, designadamente, as pr-misturasmedicamentosas, os medicamentos veterinrios imuno-lgicos, homeopticos e base de plantas e os gases me-dicinais.

2 Sem prejuzo do disposto no artigo 92., o presentedecreto-lei aplica-se aos medicamentos veterinrios pre-

parados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha umprocesso industrial.

3 O presente decreto-lei tambm aplicvel s subs-tncias activas utilizadas como matrias-primas nos termos

do artigo 41.4 O presente decreto-lei aplica-se sem prejuzo do

regime previsto na legislao comunitria relativa aosmedicamentos veterinrios cuja autorizao de introduono mercado compete s instituies da Unio Europeia.

5 So excludos do mbito de aplicao do presentedecreto-lei:

a)Os aditivos destinados alimentao animal, previs-tos no Regulamento (CE) n. 1831/2003, do Parlamento edo Conselho, de 22 de Setembro;

b)Os alimentos medicamentososreferidos no Decreto--Lei n. 151/2005, de 30 de Agosto;

c)Os medicamentos veterinrios base de istoposradioactivos;

d)Os produtos intermdios destinados transformaopor um fabricante;

e) As matrias-primas referidas no Decreto-Lein. 161/2003, de 22 de Julho, relativo circulao e utilizao de matrias-primas para a alimentao animal;

f)Os alimentos para animais com objectivos nutricionaisespecficos, tambm designados como dietticos, referidosno Decreto-Lei n. 114/2003, de 5 de Junho.

6 O presente decreto-lei aplica-se apenas prepara-

o, posse, prescrio, dispensa e utilizao de frmulasmagistrais ou preparados oficinais para uso veterinrio.7 Aos produtos intermdios e aos medicamentos

veterinrios exclusivamente destinados exportao apenas aplicvel o disposto nos artigos 36. a 46.

8 Ao sangue total, plasma e clulas sanguneas de ori-gem animal, excepo do plasma e das clulas estaminaishematopoiticas que sejam utilizadas em terapia celular emcuja produo intervenha um processo industrial, apenasaplicvel o disposto no artigo 128.

Artigo 3.

Definies

1 Para efeitos da aplicao do presente decreto-lei,entende-se por:

a)Acondicionamento primrio o recipiente ou qual-quer outra forma de acondicionamento que esteja em con-tacto directo com o medicamento veterinrio;

b)Acondicionamento secundrio a embalagem exte-rior em que o acondicionamento primrio introduzido;

c)Agncia a Agncia Europeia de Medicamentos,criada pelo Regulamento (CE) n. 726/2004, do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 31 de Maro, que estabelece

procedimentos comunitrios de autorizao e de fiscaliza-o de medicamentos para uso humano e veterinrio e que

institui uma agncia europeia de medicamentos;d)Alergeno para uso veterinrio o medicamento ve-terinrio imunolgico que contem substncias elaboradas

por microrganismos ou fraces destes destinadas ao diag-nstico in vivo atravs de reaces verificadas nos animaiscom eles inoculados;

e)Alimento medicamentoso a mistura de uma oumais pr-misturas medicamentosas com o(s) alimento(s),

preparada antes da sua introduo no mercado e destinadaa ser administrada aos animais sem transformao;

f)Alterao de uma autorizao de introduo no mer-cado (AIM) a alterao dos termos em que uma AIM deum medicamento veterinrio foi concedida, desde que noseja qualificvel como extenso;

g)Alterao maior ou alterao do tipo II de uma AIMa alterao que no possa ser qualificada como alteraomenor ou como uma extenso;

h)Alterao menor ou alterao de tipo IA ou alteraodo tipo IB de uma AIM qualquer alterao constante do


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anexo I do Regulamento (CE) n. 1084/2003, da Comisso,de 3 de Junho;

i)Animais de companhia qualquer animal detido oudestinado a ser detido pelo homem, designadamente emsua casa, para seu entretenimento e companhia;

j)Animais menores de companhia os animais das

espcies referidas no n. 1 do artigo 94.;l)Animais de explorao os animais domsticos dasespcies bovina, suna, ovina e caprina e os solpedesdomsticos, coelhos e aves de capoeira, os animais selva-gens das espcies atrs referidas, bem como as espciesaqucolas, apcolas e avcolas, na medida em que tenhamsido criadas numa explorao, destinados ao consumohumano;

m)Apresentao a dimenso da embalagem tendoem conta o nmero de unidades;

n)Autoridade competente a Direco-Geral de Ve-terinria (DGV) enquanto autoridade sanitria veterinrianacional;

o)Autovacina ou vacina de rebanho o medicamentoveterinrio imunolgico inactivado, preparado a partir deagentes patognicos e de antignios provenientes de umanimal ou de animais de uma explorao, utilizados notratamento do animal ou dos animais da mesma explo-rao;

p)Avaliao benefcio-risco a avaliao dos efeitosteraputicos positivos de um medicamento veterinrio faceao risco associado ao uso do mesmo medicamento no quese refere sade animal ou sade pblica relacionadascom a qualidade, a eficcia e a segurana do mesmo;

q)Banco de sangue veterinrio o estabelecimentoou unidade destinado colheita, processamento, arma-zenamento e distribuio de sangue total, concentrado

de eritrcitos e plasma destinados, exclusivamente, aosanimais de companhia ou a qualquer espcie animal noprodutora de alimentos para consumo humano;

r)Boas prticas clnicas dos ensaios o conjunto derequisitos de qualidade em termos ticos e cientficos,reconhecidos a nvel internacional, que devem ser respei-tados na concepo, na realizao, no registo e na notifi-cao dos ensaios clnicos que envolvam a participaode animais e cuja observncia constitui uma garantia de

proteco dos direitos, da segurana e do bem-estar dosanimais nos ensaios clnicos, bem como da credibilidadedesses ensaios;

s)Boas prticas de fabrico a componente da garantia

de qualidade destinada a assegurar que os produtos sejamconsistentemente produzidos e controlados de acordo comas normas de qualidade adequadas utilizao prevista;

t)Componentes do sangue os componentes terapu-ticos do sangue (glbulos vermelhos, glbulos brancos,

plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centri-fugao, filtrao e congelao, atravs do recurso me-todologia convencional dos bancos de sangue veterinrio;

u)Concentrado de eritrcitos os eritrcitos prove-nientes de uma unidade de sangue total qual foi retiradauma grande fraco de plasma;

v) Centros de atendimento mdico-veterinrios todosos estabelecimentos que, independentemente da designaoe da forma jurdica adoptada, tenham por objecto a presta-

o de servios mdico-veterinrios em animais, incluindoos de preveno, diagnstico e tratamento das doenasdos animais, bem como aces no mbito da reproduo,nutrio, bem-estar animal e, ainda, de outras legalmenteatribudas neste mbito ao mdico veterinrio;

x)Distribuio por grosso de medicamentos veteri-nrios (DMV) a actividade que compreende o abasteci-mento, posse, armazenagem ou fornecimento de medica-mentos veterinrios destinados transformao, revendaou utilizao em servios mdico-veterinrios, excluindoo fornecimento ao pblico;

z)Denominao comum a designao comum inter-nacional (DCI) recomendada pela Organizao Mundial deSade (OMS) para as substncias activas de medicamentosou, na falta desta, a designao comum habitual ou nomegenrico de uma substncia activa de um medicamento,nos termos adaptados a Portugal;

aa)Dosagem o teor de substncia(s) activa(s), ex-presso em quantidade por unidade de administrao oupor unidade de volume ou de peso, segundo a sua apre-sentao;

ab)Ensaio ou ensaio clnico o estudo previsto noartigo 97.;

ac)Estabelecimento de distribuio por grosso de

medicamentos veterinrios (EDMV) o estabelecimentocomercial no qual, a ttulo principal ou acessrio, exer-cida a actividade de distribuio por grosso de medica-mentos veterinrios;

ad) Estabelecimento de venda a retalho de medicamen-tos veterinrios (EVMV) o estabelecimento comercial noqual, a ttulo principal ou acessrio, exercida a actividadede venda a retalho de medicamentos veterinrios;

ae)Estudo complementar de segurana um estudofrmaco-epidemiolgico, ou um ensaio clnico efectuadoem conformidade com os termos da autorizao, destinadoa identificar ou quantificar um risco de segurana relativoa um medicamento veterinrio autorizado;

af)Excipiente qualquer matria-prima que, includanas formas farmacuticas, se junta s substncias activasou suas associaes para lhes servir de veculo, possibi-litar a sua preparao e a sua estabilidade, modificar as

propriedades organolpticas ou determinar as proprieda-des fsico-qumicas do medicamento veterinrio e a sua

biodisponibilidade;ag)Extenso a alterao de valor equivalente a uma

nova autorizao, nos casos previstos no anexo II do Re-gulamento (CE) n. 1084/2003, da Comisso, de 3 de Ju-nho, e que pressupe a apresentao de um novo pedidode AIM;

ah)Folheto informativo a informao escrita desti-nada pessoa que utiliza o medicamento e que acompanhao medicamento veterinrio;

ai)Forma farmacutica o estado final que as subs-tncias activas ou excipientes apresentam depois de sub-metidas s operaes farmacuticas necessrias a fim defacilitar a sua administrao e obter o maior efeito tera-

putico desejado;aj)Frmula magistral o medicamento veterinrio

preparado numa farmcia de oficina segundo uma receitamdico-veterinria e destinado a um animal ou a um pe-queno grupo de animais;

al)Garantia de qualidade o conjunto de medidasorganizadas destinadas a garantir que os medicamentosveterinrios tm a qualidade necessria para a utilizao

prevista;am)Gneros alimentcios qualquer substncia ou

produto transformado, parcialmente transformado ou notransformado, destinado a ser ingerido pelo ser humanoou com razoveis probabilidades de o ser;


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an)Grupo de coordenao (CMDV) o grupo no m-bito da Agncia, composto por um representante de cadaEstado membro, que examina todas as questes relativas AIM de um medicamento veterinrio em dois ou maisEstados membros, de acordo com os procedimentos dereconhecimento mtuo e descentralizado;

ao)Importador paralelo a pessoa singular ou colectivaque, no sendo titular de AIM de um medicamento veteri-nrio considerado em Portugal, titular de uma autorizaode importao paralela de um medicamento veterinrioidntico ou essencialmente similar, legalmente comercia-lizado num Estado membro;

ap)Intervalo de segurana o perodo de tempo ne-cessrio entre a ltima administrao de um medicamentoveterinrio aos animais, em condies normais de utili-zao, e, de acordo com o disposto no presente decreto--lei, a produo de gneros alimentcios derivados desseanimal, a fim de proteger a sade humana, garantindo queos referidos gneros alimentcios no contm resduos emquantidades superiores aos limites mximos de resduosde substncias activas estabelecidos nos termos do Regu-lamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho,que prev um processo comunitrio para o estabelecimentode limites mximos de resduos de medicamentos veteri-nrios nos alimentos de origem animal;

aq)Investigador o mdico veterinrio ou uma outrapessoa que exera profisso reconhecida em Portugal comcapacidade para o exerccio da actividade de investigao,devido s habilitaes cientficas e sua experincia, o qual responsvel pela conduo e realizao de um ensaio;

ar)Limite mximo de resduos (LMR) a concentraomxima em resduos, tal como definido na alnea b) do ar-tigo 1. do Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho,

de 26 de Junho;as)Matria-prima qualquer substncia, activa ou no,que se emprega no fabrico de um medicamento veterinrio,quer permanea inaltervel quer se modifique ou desapa-rea no decurso do processo;

at)Medicamento toda a substncia ou associaode substncias apresentada como possuindo propriedadescurativas ou preventivas de doenas em seres humanos oudos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou adminis-trada no ser humano com vista a estabelecer um diagnsticomdico ou, exercendo uma aco farmacolgica, imuno-lgica ou metablica, a restaurar, corrigir ou modificarfunes fisiolgicas;

au)Medicamento veterinrio toda a substncia, ouassociao de substncias, apresentada como possuindopropriedades curativas ou preventivas de doenas emanimais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizadaou administrada no animal com vista a estabelecer umdiagnstico mdico-veterinrio ou, exercendo uma acofarmacolgica, imunolgica ou metablica, a restaurar,corrigir ou modificar funes fisiolgicas;

av) Medicamento veterinrio base de plantasqualquer medicamento que tenha exclusivamente comosubstncias activas uma ou mais substncias derivadas de

plantas, uma ou mais preparaes base de plantas ou umaou mais substncias derivadas de plantas em associaocom uma ou mais preparaes base de plantas;

ax)Medicamento veterinrio biolgico o medica-mento cuja substncia activa uma substncia biol-gica;

az)Medicamento veterinrio considerado o medica-mento veterinrio objecto de AIM vlida em Portugal com

a mesma composio quantitativa e qualitativa em subs-tncias activas, a mesma forma farmacutica e as mesmasindicaes teraputicas de um medicamento veterinrioobjecto de importao paralela;

ba)Medicamento veterinrio equivalente o medi-camento base de plantas que se caracteriza por possuir

as mesmas substncias activas, independentemente dosexcipientes utilizados, uma finalidade pretendida idntica,uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de ad-ministrao idntica do medicamento veterinrio basede plantas a que o pedido se refere;

bb)Medicamento veterinrio experimental a formafarmacutica de uma substncia activa ou placebo testadaou utilizada como referncia num ensaio clnico, incluindoos medicamentos veterinrios cuja introduo no mercadohaja sido autorizada mas que sejam utilizados ou prepara-dos, quanto forma farmacutica ou acondicionamento,de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados

para uma indicao no autorizada ou destinados a obtermais informaes sobre a forma autorizada;

bc)Medicamento veterinrio genrico o medicamentoveterinrio com a mesma composio qualitativa e quanti-tativa em substncias activas, a mesma forma farmacuticae cuja bioequivalncia com o medicamento veterinrio dereferncia tenha sido demonstrada por estudos de biodis-

ponibilidade apropriados;bd)Medicamento veterinrio derivado do sangue ou

do plasma animal o medicamento veterinrio preparado base de componentes de sangue, nomeadamente albumina,os concentrados de factores de coagulao e as imunoglo-

bulinas de origem animal;be)Medicamento veterinrio de referncia o medi-

camento veterinrio que foi autorizado com base em do-

cumentao completa, incluindo os resultados dos ensaiosde segurana e estudos de resduos, pr-clnicos e clnicos,quando aplicvel;

bf)Medicamento veterinrio essencialmente similaro medicamento veterinrio com a mesma composioqualitativa e quantitativa em substncias activas, sob amesma forma farmacutica e para o qual, sempre quenecessrio, foi demonstrada bioequivalncia com o me-dicamento veterinrio de referncia, com base em estudosde biodisponibilidade apropriados;

bg)Medicamento veterinrio homeoptico o medica-mento veterinrio obtido a partir de substncias denomina-dasstocks homeopticos ou matrias-primas homeopticas

em conformidade com um processo de fabrico descrito naFarmacopeia Europeia ou, na sua falta, nas farmacopeiasactualmente utilizadas de modo oficial num Estado mem-

bro, e que pode conter vrios princpios;bh)Medicamento veterinrio imunolgico o medica-

mento veterinrio administrado aos animais com o fim deestimular uma imunidade activa ou passiva, ou diagnosticaro estado imunolgico;

bi)Medida urgente de segurana uma alterao tran-sitria da informao sobre o medicamento veterinrioconstante da autorizao que afecta as informaes desegurana previstas no resumo das caractersticas do me-dicamento veterinrio, nomeadamente indicaes, posolo-gia, contra-indicaes, advertncias e reaces adversas,

espcies alvo e intervalo de segurana, em virtude de no-vos dados relacionados com a segurana da utilizao domedicamento veterinrio;

bj)Monitor o profissional dotado da necessria com-petncia cientfica e clnica, designado pelo promotor para


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acompanhar o ensaio e para o manter permanentementeinformado, relatando a sua evoluo e verificando as in-formaes e dados coligidos;

bl)Nome do medicamento veterinrio a designa-o do medicamento veterinrio, que pode ser um nomede fantasia ou marca que no possa confundir-se com a

denominao comum, ou uma denominao comum oucientfica acompanhada de uma marca ou do nome dorequerente ou titular da autorizao, desde que no seconfunda com as propriedades teraputicas e a naturezado medicamento veterinrio;

bm)Operador logstico a entidade que disponibiliza assuas instalaes e ou meios logsticos aos distribuidores porgrosso para o armazenamento temporrio de medicamentosveterinrios e a sua posterior distribuio;

bn)Plasma a fraco lquida do sangue na qual seencontram clulas em suspenso e que pode ser separadoda fraco celular de uma unidade de sangue total parautilizao teraputica como plasma fresco, congelado ou

para processamento subsequente em crioprecipitado e emplasma desprovido do crioprecipitado para transfuso;bo)Posologia a indicao das formas de administra-

o de um medicamento veterinrio, incluindo, designa-damente, o modo, a quantidade, a frequncia e a diluio;

bp)Pr-mistura medicamentosa todo o medicamentoveterinrio em veculo apropriado, preparado antecipa-damente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentosmedicamentosos;

bq)Preparaes base de plantas as preparaesobtidas submetendo as substncias derivadas de plantas atratamentos, como a extraco, a destilao, a expresso,o fraccionamento, a purificao, a concentrao ou a fer-mentao, tais como as substncias derivadas de plantas

pulverizadas ou em p, as tinturas, os extractos, os leosessenciais, os sucos espremidos e os exsudados transfor-mados;

br)Preparado oficinal o medicamento preparadonuma farmcia de oficina segundo as indicaes compen-diais de uma farmacopeia ou de um formulrio e destinadoa ser entregue directamente ao utilizador final;

bs)Profissional de sade animal a pessoa qualificada,legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou adminis-trar medicamentos veterinrios;

bt)Promotor a pessoa singular ou colectiva respon-svel pela concepo, realizao, gesto ou financiamentode um ensaio clnico;

bu)Protocolo de ensaio o documento que descreveos objectivos, a concepo, a realizao, a metodologia,os dados estatsticos e a organizao de um ensaio clnico,incluindo as verses sucessivas e as alteraes daqueledocumento;

bv)Reaco adversa qualquer reaco nociva e in-voluntria a um medicamento que ocorra com doses ge-ralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnsticoou tratamento de doenas ou na recuperao, na correcoou na modificao de funes fisiolgicas;

bx)Reaco adversa em seres humanos qualquerreaco nociva e involuntria num ser humano aps ex-

posio a um medicamento veterinrio;

bz)Reaco adversa grave qualquer reaco adversaque conduza morte, ponha a vida em perigo, conduzaa incapacidade persistente ou significativa, envolva umaanomalia congnita ou conduza a sinais permanentes ou

prolongados nos animais tratados;

ca)Reaco adversa inesperada qualquer reacoadversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou conse-quncias no sejam compatveis com os dados constantesdo resumo das caractersticas do medicamento veterinrio;

cb) Receita mdico-veterinria o documento no qualesteja identificado o mdico veterinrio e atravs do qual

este prescreve um ou mais medicamentos ou medicamentosveterinrios;cc)Receita mdico-veterinria normalizada o docu-

mento normalizado atravs do qual o mdico veterinrioprescreve medicamentos e medicamentos veterinriosdestinados a animais de explorao;

cd)Registo de medicamentos o sistema de registo demedicamentos e de medicamentos veterinrios adminis-trados aos animais de explorao, previsto no artigo 82.;

ce)Relatrio peridico de segurana a comunicaoperidica e actualizada de informao de segurana dispo-nvel no espao comunitrio ou em qualquer pas terceiroreferente a um medicamento veterinrio, acompanhada daavaliao benefcio-risco do mesmo;

cf)Representante local a pessoa designada pelo titularda AIM para o representar perante a DGV;

cg)Requisio o documento emitido e validado nostermos do artigo 69.;

ch)Resduos de medicamentos veterinrios as subs-tncias com aco farmacolgica, ou os seus metabolitos,

bem como outras substncias que estejam presentes nosanimais, nas suas carnes ou noutros produtos deles prove-nientes, susceptveis de prejudicar a sade humana;

ci)Risco associado qualquer situao ou circunstnciarelacionada com a qualidade, a segurana e a eficcia domedicamento veterinrio que possa pr em risco a sadedos animais ou dos seres humanos ou originar efeitos

indesejveis para o ambiente;cj)Rotulagem as menes constantes do acondicio-namento secundrio e do acondicionamento primrio;

cl)Sangue o sangue total obtido a partir de um sdador e que pode ser processado quer para transfuso quer

para fabrico subsequente;cm)Sade pblica veterinria a componente da sade

pblica que tem como objectivo a aplicao das compe-tncias, conhecimentos e recursos da profisso mdico--veterinria na proteco e melhoria da sade e bem-estardo homem e dos animais;

cn)Soro para uso veterinrio todo o medicamentoveterinrio imunolgico contendo imunoglobulinas do-tadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas

formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigniosutilizados na sua preparao e destinadas a criar imunidade

passiva especfica contra doenas provocadas por bactrias,toxinas, vrus ou parasitas;

co) Substncia toda a matria, seja qual for a suaorigem, podendo esta ser:

i)Humana, tal como o sangue humano e os produtosderivados do sangue humano;

ii)Animal, tal como os microrganismos, animais in-teiros, pores de rgos, secrees animais, toxinas,substncias obtidas por extraco, produtos derivados dosangue;

iii)Vegetal, tal como os microrganismos, plantas, partes

de plantas, secrees vegetais, substncias obtidas porextraco;

iv)Qumica, tal como os elementos, matrias qumicasnaturais e os produtos qumicos de transformao e desntese;


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cp)Substncia activa a substncia qual se atribuia actividade apropriada para constituir um medicamentoveterinrio;

cq)Substncia beta-agonista a substncia agonistados receptores beta-adrenrgicos;

cr)Substncia biolgica a substncia extrada ou

produzida a partir de uma fonte biolgica cuja caracteri-zao e definio de qualidade requerem a combinao deensaios fsicos, qumicos e biolgicos com o processo defabrico e respectivo controlo;

cs)Substncia de efeito hormonal a substncia comaco estrognica, andrognica ou gestagnica;

ct)Substncias derivadas de plantas quaisquer plantasinteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas,fungos e liquens no transformados, secos ou frescos ealguns exsudados no sujeitos a tratamento especfico,definidos atravs da parte da planta utilizada e da taxono-mia botnica, incluindo a espcie, a variedade, se existir,e o autor;

cu)Transferncia a mudana do titular de uma auto-rizao de um medicamento veterinrio, desde que no setraduza apenas na alterao da designao e ou domiclioou sede social do mesmo;

cv)Utilizao no contemplada no resumo das ca-ractersticas do medicamento veterinrio qualquer uti-lizao que no esteja em conformidade com o resumodas caractersticas do medicamento veterinrio (RCMV),incluindo o uso incorrecto ou o abuso grave do medica-mento veterinrio;

cx)Vacina para uso veterinrio o medicamento vete-rinrio imunolgico que contm substncias antignicasdestinadas a criar imunidade activa especfica contra asdoenas provocadas por bactrias, toxinas, vrus ou parasi-

tas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados,parasitas, fraces antignicas ou substncias elaboradaspor estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mastendo conservado no todo ou em parte as suas propriedadesantignicas;

cz)Vinheta o selo identificativo do mdico veterinriodestinado a validar a receita mdico-veterinria normali-zada e a requisio.

2 Em caso de dvida, se, considerando todas as suascaractersticas, um determinado produto for abrangidosimultaneamente pela definio de medicamento veteri-nrio e pela definio de um produto que se rege por outra

legislao, aplica-se o disposto no presente decreto-lei.3 Para efeitos do disposto na alnea br) do n. 1, aceite qualquer farmacopeia ou formulrio reconhecidooficialmente em Portugal.

CAPTULO II

Autorizao de introduo no mercado

SECO I

Procedimento de autorizao

Artigo 4.

Autorizao de introduo no mercado

1 A introduo de medicamentos veterinrios nomercado nacional depende da autorizao do director-geralde Veterinria.

2 As alteraes ou extenses da AIM, designada-mente as relativas s espcies, dosagens, formas farma-cuticas, vias de administrao e apresentaes adicionais,carecem igualmente da autorizao do director-geral deVeterinria e fazem parte da mesma autorizao inicial.

3 Os medicamentos veterinrios para utilizao em

animais produtores de alimentos para consumo humanoapenas podem conter substncias farmacologicamenteactivas que constem dos anexos I, II ou III do Regulamento(CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho.

4 No caso de medicamentos veterinrios destinadosa animais produtores alimentos para consumo humanocuja substncia ou substncias farmacologicamente ac-tivas ainda no se encontrem autorizadas para utilizaona espcie ou espcies consideradas, de acordo com osanexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n. 2377/90, opedido de AIM apenas pode ser apresentado desde quetenham decorrido, no mnimo, seis meses sobre a entregade um pedido vlido relativo ao estabelecimento de limi-tes mximos de resduos, de acordo com as disposiesdaquele regulamento.

5 Sem prejuzo de derrogaes que sejam fixadaspela Unio Europeia, pode ser autorizada a introduo nomercado de um medicamento veterinrio que contenhasubstncias farmacologicamente activas no includas nosanexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n. 2377/90, con-sideradas essenciais ao tratamento de certos animais per-tencentes famlia dos equdeos, desde que relativamente aestes tenha sido declarado, nos termos da legislao vigenterelativa identificao, registo e circulao animal, que osmesmos no se destinam ao consumo humano, devendo seraplicado um intervalo de segurana de seis meses.

6 Os medicamentos a que se refere o nmero ante-

rior no podem incluir nenhuma das substncias activasconstantes do anexo IV do Regulamento (CEE) n. 2377/90nem ser destinados ao tratamento de doenas mencionadasno RCMV aprovado desde que exista um medicamentoveterinrio autorizado para a famlia dos equdeos.

7 A AIM de medicamentos veterinrios s pode serconcedida aos requerentes estabelecidos no espao eco-nmico europeu (EEE).

Artigo 5.

Pedido de autorizao

1 O pedido de AIM deve contemplar os requisitos ne-cessrios instruo processual, de acordo com o presente

decreto-lei e com as instrues previstas no n. 9.2 O pedido da AIM, apresentado preferencialmente

em suporte informtico, dirigido ao director-geral deVeterinria, em requerimento, em lngua portuguesa, doqual constem:

a)Nome ou designao social e domiclio ou sede dorequerente;

b)Nome ou designao social e domiclio ou sede dotitular da autorizao de fabrico ou do(s) fabricante(s), casoseja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alnea anterior;

c)Nmero de identificao fiscal, excepto se o reque-rente tiver a sua sede ou domiclio noutro Estado membro;

d)Nome proposto para o medicamento veterinrio,

forma farmacutica, dosagem, apresentao, indicaese espcies alvo;

e)Nmero de procedimento comunitrio aplicvel, sefor caso disso;

f)Nmero de exemplares que constituem o processo;


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g)Comprovativo do pagamento da taxa.

3 O requerimento referido no nmero anterior deveser acompanhado do formulrio, em lngua portuguesa,de modelo a disponibilizar pela DGV com a seguinte in-formao:

a)Forma farmacutica e composio qualitativa e quan-titativa de todos os componentes, designadamente subs-tncias activas e excipientes do medicamento veterinrio,incluindo, no caso de existir, a sua denominao comumou, na sua falta, da meno da denominao qumica;

b)Posologia para as diferentes espcies animais, modoe via de administrao;

c) Indicaes teraputicas ou profilcticas, contra--indicaes e reaces adversas;

d)Espcie(s) alvo;e)Apresentao e prazo de validade proposto, antes e

aps a primeira abertura ou utilizao;f)Indicao e justificao, se for caso disso, de quais-

quer medidas de preveno ou de segurana a adoptar res-peitantes ao armazenamento do medicamento veterinrio, sua administrao aos animais ou eliminao dos me-dicamentos no utilizados ou dos seus desperdcios, casoexistam, bem como a indicao dos riscos potenciais que omedicamento veterinrio pode apresentar para o ambiente,

para a sade humana e animal ou para as plantas;g)Indicao do intervalo de segurana mesmo que seja

zero para as espcies animais produtoras de alimentospara consumo humano, para todas as espcies em causa epara os diferentes gneros alimentcios afectados (carne,vsceras, leite, ovos e mel);

h)Descrio do mtodo de fabrico e outros dados re-

lativos ao mesmo;i)Descrio dos mtodos de controlo utilizados pelo

fabricante;j)Resultado dos ensaios:

i)Farmacuticos (fsico-qumicos, biolgicos ou mi-crobiolgicos);

ii)De segurana e estudos de resduos;iii)Pr-clnicos e clnicos;

l)Relatrios de perito elaborados em conformidadecom o artigo 9.;

m)Descrio circunstanciada do sistema de farmacovi-gilncia veterinria acompanhada da indicao do nomedo director tcnico veterinrio responsvel pela farmaco-vigilncia e dos meios necessrios para notificar qualquersuspeita de reaco adversa e, quando for caso disso, dosistema de gesto de riscos que o requerente vai aplicar;

n)Relatrio de avaliao dos riscos ambientais que omedicamento veterinrio pode apresentar, acompanhado,sempre que necessrio, das medidas propostas para limi-tao dos riscos;

o)Projecto do RCMV elaborado nos termos do arti-go seguinte;

p)Projectos de rotulagem dos acondicionamentos pri-mrio e secundrio e do folheto informativo, com as men-es previstas no presente decreto-lei;

q)Cpia da autorizao de fabrico vlida em Portugale, caso o medicamento veterinrio no seja fabricado emPortugal, certido comprovativa de que o fabricante estautorizado a produzir o medicamento veterinrio no seuprprio pas, de acordo com os princpios e directrizes

de boas prticas de fabrico da Unio Europeia ou equi-paradas;

r)No caso dos medicamentos veterinrios destinados auma ou mais espcies de animais produtoras de alimentos

para consumo humano que contenham substncias farma-cologicamente activas ainda no includas nos anexos I,

II ou III do Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho,de 26 de Junho, para utilizao na espcie ou espciesconsideradas, deve constar um documento que comprovea apresentao de um pedido vlido relativo ao estabele-cimento de limites mximos de resduos junto da Agncia,em conformidade com o referido regulamento;

s)Cpia das AIM do medicamento veterinrio, com omesmo ou outro nome, noutros Estados membros e em

pases terceiros;t)Lista dos Estados membros em que foi apresentado o

pedido de AIM para o medicamento veterinrio em questo,com o mesmo ou outro nome, acompanhado dos RCMV edos folhetos informativos propostos pelo requerente;

u)Informao pormenorizada relativa a toda e qualquerdeciso de recusa de autorizao num Estado membro ounum pas terceiro acompanhada da respectiva fundamen-tao, a qual deve ser actualizada regularmente durante o

perodo em que decorre a anlise do processo;v)Indicao dos elementos em relao aos quais deve

ser garantida a confidencialidade, aps a eventual conces-so da autorizao, acompanhada da respectiva fundamen-tao em cada caso;

x)Verso no confidencial dos documentos abrangidospelo disposto na alnea anterior.

4 Os pedidos de AIM respeitantes s pr-misturasmedicamentosas, para alm das informaes referidas non. 2 do artigo 91., devem incluir tambm as informaesseguintes:

a)O mtodo de controlo no alimento medicamentosoda(s) substncia(s) activa(s) contida(s) nas pr-misturasmedicamentosas, indicando o tamanho da amostra, a fre-quncia e o mtodo de colheita;

b)As propriedades fsico-qumicas do medicamentoveterinrio relacionadas com a sua homogeneidade, esta-

bilidade e compatibilidade no alimento e possveis inte-races com outros seus componentes durante o fabricodo alimento medicamentoso ou ainda durante a armaze-nagem;

c)A indicao do tipo, natureza e qualidade do alimentoem que a pr-mistura medicamentosa incorporada e ascategorias de animais para os quais se pode destinar oalimento medicamentoso bem como a indicao das con-dies a que a pr-mistura medicamentosa deve ser su-

jeita (designadamente temperatura, presso, luminosidade,humidade), sob pena de comprometer a sua qualidade,eficcia ou segurana;

d)A indicao dos nveis, mximo e mnimo, de inclu-so da pr-mistura medicamentosa considerados aceitveis,

para as indicaes de tratamento, em conformidade comos ensaios apresentados.

5 Sem prejuzo do referido nos nmeros anterio-

res, a DGV pode solicitar ao requerente a traduo paraa lngua portuguesa ou a autenticao de um ou mais dosdocumentos referidos nosn.os 3 e 4.

6 Os pedidos de AIM de um medicamento veterin-rio, em dois ou mais Estados membros, devem ser apre-


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sentados em conformidade com o previsto nos artigos 28.a 30. do presente decreto-lei.

7 A DGV pode solicitar ao requerente que submetao projecto de artes finais e ou amostras do medicamentoveterinrio sob a forma de apresentao final, em quanti-dades suficientes para permitir verificar a legibilidade dos

textos e a eventual realizao de ensaios e a verificaodos mtodos de controlo descritos no processo, ou exigirque os mesmos sejam realizados nos termos do artigo 19.

8 As normas tcnicas a que obedecem os ensaiosanalticos, farmacotoxicolgicos e clnicos dos medica-mentos veterinrios so aprovadas por portaria do membrodo Governo responsvel pela rea da agricultura.

9 As instrues relativas apresentao dos pedidosde AIM de medicamentos veterinrios, bem como dasrespectivas alteraes e renovaes ou reavaliaes sodefinidas por despacho do director-geral de Veterinria.

Artigo 6.

Resumo das caractersticas do medicamento veterinrio (RCMV)1 O resumo das caractersticas do medicamento

veterinrio deve ser apresentado em lngua portuguesa,contendo as informaes que constam do anexo I do pre-sente decreto-lei, do qual faz parte integrante, sem prejuzo do disposto nas restantes disposies do presentedecreto-lei.

2 Nos casos abrangidos pelo artigo 8., permitidaa aprovao de um RCMV idntico ao do medicamentoveterinrio de referncia, sem prejuzo de no ser permitidaa divulgao, por qualquer forma, das partes do RCMV domedicamento veterinrio que se refiram s indicaes ou dosagem que ainda se encontram protegidas por direito

das patentes ou de propriedade industrial na altura da co-mercializao do medicamento veterinrio genrico.3 O RCMV aprovado pelo director-geral de Ve-

terinria.4 O requerente deve actualizar, regularmente, o

RCMV, por sua iniciativa ou por solicitao da DGV,atravs de um pedido de alteraes aos termos da AIM deforma a acompanhar o progresso tcnico-cientfico.

Artigo 7.

Rotulagem e folheto informativo

1 As inscries constantes da rotulagem e do folheto

informativo devem ser redigidas em lngua portuguesa,em caracteres indelveis, facilmente visveis e legveis,apresentando-se em termos correctos, claros e precisos,de forma a garantir uma utilizao segura e eficaz do me-dicamento veterinrio pela pessoa que o administra aosanimais.

2 Sem prejuzo do disposto no nmero anterior, arotulagem e o folheto informativo podem apresentar-se,simultaneamente, em vrias lnguas.

3 O acondicionamento secundrio e o folheto in-formativo podem, complementarmente, incluir sinais ouimagens destinados a explicitar as informaes obrigat-rias ou outras informaes compatveis com o RCMV eque sejam teis para a pessoa que utiliza o medicamento

veterinrio.4 O director-geral de Veterinria, ouvido o Grupo

de Avaliao dos Medicamentos Veterinrios (GAMV),pode autorizar que a rotulagem e o folheto informativo dedeterminados medicamentos veterinrios no mencionem

certas indicaes especficas se o medicamento veterinriofor classificado de uso exclusivo por mdicos veterinrios.

5 A rotulagem e o folheto informativo de um medi-camento veterinrio no podem fazer referncia a outrosmedicamentos veterinrios, excepto quando tal esteja de-vidamente justificado ou diga respeito a determinadas

dosagens ou formas farmacuticas de um medicamentoveterinrio, para garantir a segurana da sua utilizao,e seja autorizado ou determinado pelo director-geral deVeterinria.

6 Salvo disposio em contrrio, a rotulagem e ofolheto informativo devem incluir as informaes previstasno anexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte inte-grante, sem prejuzo do disposto nas restantes disposiesdo presente decreto-lei.

7 proibido fornecer ao pblico medicamentos vete-rinrios em acondicionamentos que no estejam rotuladosou que no incluam folhetos informativos de acordo comas disposies do presente decreto-lei.

8 obrigatria a incluso de um folheto informa-tivo na embalagem que contm o medicamento veteri-nrio, excepto se a informao por ele veiculada constardo acondicionamento primrio ou do acondicionamentosecundrio, excepto nos casos previstos, designadamente,nos artigos 55., 92. e 128.

9 A rotulagem do acondicionamento primrio ousecundrio s pode ser includa em autocolantes desdeque devidamente justificada e previamente autorizada pelodirector-geral de Veterinria.

10 Por despacho do director-geral de Veterinria po-dem ser determinadas normas complementares respeitantes rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentosveterinrios.

Artigo 8.

Dispensa de ensaios e medicamentos veterinrios genricos

1 Sem prejuzo da legislao relativa proteco dapropriedade industrial e comercial, no exigido ao reque-rente que fornea os resultados dos ensaios de seguranae dos estudos de resduos nem dos ensaios pr-clnicos ouclnicos caso possa comprovar que:

a)O medicamento veterinrio um genrico de um me-dicamento veterinrio de referncia autorizado em Portugalh, pelo menos, oito anos;

b)O medicamento veterinrio um genrico de um

medicamento veterinrio de referncia autorizado noutroEstado membro h pelo menos oito anos, de acordo comas disposies comunitrias, indicando o pas em que omesmo est ou foi autorizado;

c)As substncias activas do medicamento veterinriogenrico tm tido uma utilizao em medicina veterinria

bem estabelecida, na Comunidade Europeia, h pelo menos10 anos, com eficcia reconhecida e um nvel de seguranaaceitvel, desde que o requerente fornea a bibliografiacientfica adequada.

2 Para efeitos do disposto no nmero anterior,entende-se que:

a)Os diferentes sais, steres, ismeros, misturas deismeros, complexos ou derivados de uma substnciaactiva so considerados uma mesma substncia activa amenos que difiram significativamente em propriedadesrelacionadas com a segurana e ou eficcia, caso em que


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o requerente deve fornecer dados suplementares de formaa demonstrar as propriedades de segurana e ou de eficciados vrios sais, steres ou derivados de uma substnciaactiva j autorizada;

b)As diferentes formas farmacuticas orais de liberta-o imediata so consideradas como uma mesma forma

farmacutica;c)O requerente pode ser dispensado de apresentar es-tudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medica-mento veterinrio genrico satisfaz os critrios pertinentesdefinidos em directrizes adoptadas ao nvel nacional oucomunitrio.

3 Na situao referida na alnea b) do n. 1, a autori-zao bem como a composio completa do medicamentoveterinrio de referncia so confirmados pela DGV juntodo Estado membro que a concedeu e, se necessrio, solicitaoutra documentao relevante.

4 O titular de uma AIM pode consentir que a sua

documentao farmacutica e a relativa segurana, aosestudos de resduos e aos ensaios pr-clnicos e clnicosque consta do processo do medicamento veterinrio sejautilizada na avaliao de um pedido subsequente, respei-tante a um medicamento veterinrio que tenha a mesmacomposio qualitativa e quantitativa em substncias ac-tivas e a mesma forma farmacutica.

5 O relatrio de avaliao elaborado pela Agncia,em resposta a um pedido de avaliao de limites mximosde resduos, nos termos do Regulamento (CE) n. 2377/90,

pode ser includo na bibliografia cientfica, nomeadamentepara os ensaios de segurana.

6 Sempre que um medicamento veterinrio contenhasubstncias activas presentes na composio de outros me-dicamentos veterinrios j autorizados, mas que ainda notenham sido associadas para fins teraputicos, o requerentedeve fornecer os resultados dos ensaios de segurana edos estudos de resduos bem como dos novos ensaios pr--clnicos e clnicos relativos associao, encontrando-seapenas dispensado de fornecer as referncias cientficasde cada uma das substncias activas.

7 Quando um medicamento veterinrio no esti-ver abrangido pela definio de medicamento veterinriogenrico, ou em que a bioequivalncia no possa ser de-monstrada atravs de estudos de biodisponibilidade, ouainda no caso de o medicamento apresentar em relaoao medicamento veterinrio de referncia alteraes daou das substncias activas, das indicaes teraputicas,da dosagem, da forma farmacutica ou da via de adminis-trao, devem ser apresentados os resultados dos ensaiosde segurana, dos estudos de resduos e dos ensaios pr--clnicos e clnicos adequados.

8 No caso de um requerente recorrer bibliografiacientfica com o objectivo de obter uma autorizao parauma espcie animal destinada produo de alimentos paraconsumo humano e apresentar para o mesmo medicamentoveterinrio, com o objectivo de obter uma autorizao paraoutra espcie destinada produo de gneros alimentcios,novos estudos de resduos nos termos do Regulamento(CE) n. 2377/90, de 26 de Junho, que prev um processo

comunitrio para o estabelecimento de limites mximosde resduos de medicamentos veterinrios nos alimentosde origem animal, bem como novos ensaios clnicos, no permitido a terceiros a utilizao, para efeitos do n. 1,desses estudos e ensaios durante um perodo de trs anos

aps a concesso da autorizao para o qual os mesmosforam efectuados.

9 Caso um medicamento veterinrio biolgico queseja similar a um medicamento veterinrio biolgico dereferncia no satisfaa as condies da definio de me-dicamento veterinrio genrico devido, em especial, a

diferenas relacionadas com as matrias-primas utilizadasou com os processos de fabrico, devem ser apresentados osresultados dos ensaios pr-clnicos e clnicos adequados erelacionados com essas condies e ter em conta o dispostono nmero seguinte.

10 A natureza e a quantidade dos dados adicionaisa fornecer nos termos do nmero anterior devem basear--se em critrios pertinentes constantes das normas legaisaplicveis e das orientaes adoptadas em conexo comos mesmos, no podendo ser apresentados os resultadosde outros ensaios constantes do processo do medicamentoveterinrio de referncia.

11 Os medicamentos veterinrios genricos auto-rizados nos termos do n. 1 s podem ser comercializa-dos 10 anos aps a autorizao inicial do medicamentoveterinrio de referncia, concedida a nvel nacional oucomunitrio.

12 No caso dos medicamentos veterinrios destinadosaos peixes e s abelhas, ou outras espcies designadas pelaComisso nos termos da legislao comunitria vigente, o

perodo referido no nmero anterior de 13 anos.13 No caso dos medicamentos veterinrios desti-

nados a administrar a uma ou vrias espcies destinadas produo de alimentos para consumo humano que con-tenham uma substncia activa nova ainda no autorizadana comunidade europeia, o perodo de 10 anos fixadono n. 11 prorrogado por um ano, por cada extenso da

autorizao a outra espcie animal produtora de gnerosalimentcios, se esta ocorrer nos 5 anos que se seguem obteno da autorizao inicial de introduo no mercadodo medicamento veterinrio e desde que:

a)O referido perodo, no total, no ultrapasse 13 anos,no que diz respeito a uma AIM relativa a quatro ou maisespcies animais produtoras de gneros alimentcios;

b)O titular da AIM tiver sido simultaneamente o reque-rente do estabelecimento de limites mximos de resduos

para as espcies animais visadas na autorizao.

14 Em derrogao alnea j) do n. 3 do artigo 5. eem circunstncias excepcionais referentes aos medicamen-

tos veterinrios imunolgicos, no exigido ao requerenteque fornea os resultados de certos ensaios de campo rela-tivos espcie alvo se os referidos ensaios no se puderemrealizar por motivos justificados, nomeadamente por forade disposies comunitrias.

15 Sem prejuzo do disposto no Cdigo da Pro-priedade Industrial, a realizao dos estudos e ensaiosnecessrios aplicao do disposto no presente artigo eos consequentes requisitos prticos no so consideradoscontrrios aos direitos relativos patente nem aos certi-ficados complementares de proteco de medicamentosveterinrios.

Artigo 9.

Relatrios de perito

1 Os relatrios de perito devem ser elaborados, as-sinados e datados por quem possua as necessrias quali-ficaes tcnicas e profissionais.


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2 Os peritos devem elaborar anlises crticas deta-lhadas dos seguintes resultados:

a)Ensaios fsico-qumicos, biolgicos e microbiolgi-cos (qualidade) bem como sobre os mtodos de controlodos ensaios;

b)Ensaios de segurana e de resduos (segurana);c)Ensaios pr-clnicos e clnicos (eficcia);d)Ensaios relativos avaliao do potencial risco da

utilizao do medicamento veterinrio para o ambiente.

3 Os peritos, para efeitos do disposto no artigo an-terior, devem justificar o recurso eventual bibliografiacientfica atravs de relatrios elaborados nos termos dosnmeros anteriores.

4 Os peritos devem anexar ao relatrio uma sntesedo respectivo currculo profissional e indicar a eventualrelao profissional com o requerente.

Artigo 10.

Validao e avaliao

1 A DGV, aps a recepo do pedido de autorizao,procede sua verificao no prazo de 10 dias e, sempreque entenda necessrio, solicita ao interessado que, em

prazo fixado para o efeito, fornea elementos ou esclare-cimentos adicionais.

2 O pedido de autorizao considerado invlidoquando no cumpra os requisitos exigidos ou no apresenteos elementos necessrios para a instruo do processo,incluindo as informaes e ou elementos solicitados nostermos do nmero anterior.

3 Decorrido o prazo referido no n. 1 sem que ao

requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentosadicionais, o pedido considerado vlido.4 A DGV, aps validao do pedido, submete o pro-

cesso ao GAMV, para avaliao tcnico-cientfica e ela-borao do relatrio de avaliao e consequente parecerfinal.

5 No decurso da avaliao, a DGV, a pedido doGAMV, pode solicitar ao requerente que fornea, por es-crito ou oralmente, os elementos ou esclarecimentos con-siderados necessrios, nos termos do artigo seguinte.

Artigo 11.

Deciso e prazos

1 A DGV decide sobre um pedido de AIM de ummedicamento veterinrio no prazo de 210 dias a contarda data da recepo de um pedido considerado vlido nostermos do artigo anterior.

2 O prazo referido no nmero anterior suspende-sesempre que a DGV solicite ao requerente que apresenteelementos adicionais, nomeadamente relativos ao RCMV,rotulagem ou artes finais e folheto informativo, ou presteesclarecimentos, por escrito ou oralmente, mantendo-sea suspenso at que aqueles sejam fornecidos, dentro deum prazo fixado para o efeito ou at ao limite mximo de120 dias.

3 Na ausncia de qualquer resposta ao solicitado

nos termos do nmero anterior, o pedido de AIM inde-ferido.

4 A DGV cria e mantm um registo de prazos re-lativos a cada processo, bem como das causas e datas desuspenso ou interrupo dos mesmos.

Artigo 12.

Notificao da deciso

1 A DGV notifica o requerente da deciso sobre opedido da autorizao do medicamento veterinrio, a qual divulgada pelos meios mais adequados, designadamente

na pgina electrnica da DGV.2 No caso de deferimento do pedido referido nonmero anterior, a DGV notifica o requerente da deciso,com a indicao do nmero de AIM atribudo, incluindouma cpia das verses aprovadas do RCMV, da rotulagem,do folheto informativo e dos projectos de artes finais, sefor caso disso, da qual fazem parte integrante.

3 Em caso de indeferimento ou quando sejam fixadascondies ou obrigaes especiais, o requerente notifi-cado dos fundamentos da deciso.

4 A DGV remete Agncia uma cpia da autorizaojuntamente com o RCMV aprovado.

5 Sem prejuzo do disposto no nmero anterior, adeciso da AIM relativa aos medicamentos veterinrios

imunolgicos comunicada ao Laboratrio Oficial deControlo de Medicamentos Veterinrios Imunolgicos,adiante abreviado por LOCMVI.

6 Do processo de autorizao deve constar, paraconsulta do requerente, o relatrio de avaliao com asobservaes produzidas na apreciao do pedido, em es-

pecial as respeitantes aos resultados dos ensaios analti-cos, frmaco-toxicolgicos e clnicos do medicamentoveterinrio.

Artigo 13.

Fundamento da recusa, suspenso ou indeferimento do pedido

1 O pedido de AIM, de renovao ou reavaliao, recusado ou indeferido sempre que se verifique o se-guinte:

a)O pedido no foi validado ou o processo no foiinstrudo ou apresentado de acordo com as disposies

previstas no presente decreto-lei;b)A avaliao benefcio-risco do medicamento veteri-

nrio desfavorvel nas condies de utilizao propos-tas, a qual, no caso de pedidos relativos a medicamentosveterinrios para animais de explorao, deve considerarainda os benefcios em termos de sade e de bem-estardos animais, bem como a segurana para o consumidorou para o ambiente;

c)O medicamento veterinrio no induz o grau deproteco ou o efeito teraputico preconizados ou esteest insuficientemente comprovado pelo requerente paraa espcie alvo;

d)O pedido no inclui a documentao necessria esuficiente para garantir a qualidade exigvel;

e)O intervalo de segurana indicado insuficiente paraque os gneros alimentcios provenientes do animal tratadono contenham resduos susceptveis de apresentar perigo

para a sade do consumidor, est insuficientemente justi-ficado ou no est conforme com a legislao comunitriaaplicvel;

f)O medicamento veterinrio destina-se a uma indi-cao interdita de acordo com outras disposies legais

em vigor;g)O medicamento veterinrio imunolgico interfere

na execuo de um programa nacional de diagnstico,controlo ou erradicao de uma determinada doena outornaria difcil atestar a ausncia de contaminao dos


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Artigo 17.

Obrigaes do titular da AIM

1 Tendo em conta o progresso tcnico e cientfico,o titular da AIM deve:

a)Solicitar autorizao para proceder a quaisquer alte-raes consideradas necessrias, de modo a garantir queos processos e mtodos de fabrico e de controlo do me-dicamento veterinrio so efectuados de acordo com osmtodos cientficos validados ou geralmente aceites;

b)Fornecer imediatamente quaisquer novas informaesou propostas que possam implicar a alterao das informa-es ou dos documentos referidos nos artigos 5. a 8.;

c)Solicitar, sempre que tal se justifique, a alteraodos termos da AIM, designadamente, no prazo de 60 dias,aps a publicao no Jornal Oficial da Unio Europeiade uma modificao dos anexos do Regulamento (CEE)n. 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prev umprocesso comunitrio para o estabelecimento de limitesmximos de resduos de medicamentos veterinrios nosalimentos de origem animal;

d)Comunicar imediatamente DGV quaisquer proi-bies ou restries, e os respectivos motivos, impostaspelas autoridades competentes de qualquer pas em que omedicamento veterinrio seja comercializado e quaisquernovas informaes que possam influenciar a avaliaodo benefcio-risco dos medicamentos veterinrios emquesto;

e)Cumprir as obrigaes previstas no presente decreto--lei, designadamente respeitantes farmacovigilnciaveterinria;

f)Aps obteno de uma AIM, notificar a DGV da datade incio da comercializao efectiva do medicamento ve-terinrio no mercado nacional, discriminando as diferentesapresentaes autorizadas;

g)Notificar a DGV da deciso de suspender a comercia-lizao efectiva do medicamento veterinrio, tanto tempo-rria como definitivamente, com a antecedncia mnima de60 dias, salvo em circunstncias excepcionais, que devemser fundamentadas.

2 O requerente ou titular de uma AIM deve, ainda,mediante pedido da DGV, fornecer:

a)As matrias-primas, nas quantidades necessrias, pararealizar ensaios e controlos destinados a detectar a presenade resduos do medicamento veterinrio em questo nosanimais vivos e nos produtos de origem animal;

b)A documentao cientfica ou conhecimentos tc-nicos para facilitar a aplicao do mtodo analtico dedeteco de resduos dos medicamentos veterinrios nolaboratrio nacional de referncia designado nos termosda legislao comunitria em vigor, relativo s medidasde controlo a aplicar a certas matrias-primas e aos seusresduos nos animais vivos e nos produtos deles prove-nientes;

c)Os dados relativos ao volume de vendas dos me-

dicamentos veterinrios e quaisquer dados que possuarelacionados com o volume das prescries, no mbito doSistema Nacional de Farmacovigilncia Veterinria;

d)Os dados que demonstrem que a avaliao benefcio--risco do medicamento veterinrio se mantm favorvel.

3 Sem prejuzo do disposto no artigo 19., o titularda AIM ou o seu representante local, em relao aos me-dicamentos veterinrios imunolgicos (MVI), deve:

a)Solicitar DGV para todos os lotes, antes da comer-cializao, a emisso do certificado de avaliao oficial

do protocolo de libertao dos lotes (OBPR) ou apresentarquela o certificado OBPR ou o certificado oficial de li-bertao dos lotes (OCABR), j emitido por outro Estadomembro;

b)Comprovar que foram efectuados os controlos sobreo produto acabado e ou sobre os componentes e sobre o

produto intermdio do fabrico, de acordo com os mtodosaprovados na AIM, pela apresentao de documentaoinerente ao pedido de certificado OBPR, bem como ascpias de todos os relatrios de controlo assinados pelodirector tcnico;

c)Assegurar a conservao de amostras representativasde cada lote de produto acabado, em quantidade suficiente,

pelo menos at ao termo do prazo de validade, e fornec--las DGV ou a quem esta designar, quando tal lhes forsolicitado e no prazo fixado para o efeito.

4 O director-geral de Veterinria pode fixar proce-dimentos especficos a adoptar para o cumprimento dasobrigaes do titular da AIM, designadamente para osefeitos previstos no nmero anterior.

Artigo 18.

Direco tcnica veterinria

1 As entidades que solicitem ou sejam titulares de

uma AIM de medicamentos veterinrios devem ter ao seuservio, com carcter permanente e contnuo, um mdicoveterinrio como director tcnico veterinrio.

2 O titular a AIM deve comunicar DGV a iden-tificao completa do mdico veterinrio, acompanhadade fotocpias do bilhete de identidade e da cdula pro-fissional.

3 Ao director tcnico veterinrio compete:

a)Colaborar nos estudos a efectuar sobre o interesseteraputico dos medicamentos veterinrios a introduzirno mercado;

b)Participar na elaborao de programas de lanamento

de novos medicamentos veterinrios;c)Colaborar na elaborao da publicidade a dirigir aosprofissionais de sade animal e aos detentores de animaise ao pblico, em geral, nos termos do presente decreto-lei;

d)Elaborar e coordenar a informao tcnico-cientficaa dirigir aos mdicos veterinrios ou para divulgao aosdetentores de animais e ao pblico em geral, designa-damente sobre a utilizao racional dos medicamentosveterinrios;

e)Assegurar as obrigaes previstas no captulo XI sobrefarmacovigilncia veterinria, designadamente a recolha, aavaliao e a coordenao da informao com vista suacomunicao DGV.

4 A interrupo de funes ou a alterao do directortcnico veterinrio deve ser comunicada por este bem como

pelo titular da AIM DGV, no prazo de 30 dias a contardo conhecimento ou ocorrncia da mesma.


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Artigo 19.Controlo laboratorial

1 A DGV pode submeter ou exigir que o requerente,o titular da AIM ou o fabricante submetam a um labora-trio oficial de controlo de qualidade de medicamentos

veterinrios ou a um laboratrio acreditado ou oficialmentereconhecido, pblico ou privado, amostras dos medicamen-tos veterinrios, das matrias-primas ou dos seus produtosintermdios ou outros componentes, em diferentes fases,designadamente para certificar, em ensaio laboratorial, aadequao dos mtodos de controlo utilizados pelo fabri-cante ou de controlo de qualidade.

2 Por forma a garantir que o(s) mtodo(s) analtico(s)de deteco de resduos do medicamento veterinrio emquesto, nos animais vivos e nos gneros alimentcios deles

provenientes, e descritos no processo, (so) adequado(s),a DGV pode exigir ao requerente ou titular da AIM quemande verificar aquele(s) mtodo(s) analtico(s) junto dolaboratrio nacional ou comunitrio de referncia.

3 A pedido da DGV, o titular da AIM de um MVIdeve fornecer, em prazo fixado para o efeito, as amostrasreferidas no n. 1, acompanhadas das cpias de todos osrelatrios de controlo assinados pelo director tcnico oudos certificados OBPR.

4 O laboratrio oficial de controlo de medicamentosveterinrios imunolgicos (LOCMVI), aps a avaliaoda documentao referida no nmero anterior, sujeita asamostras fornecidas totalidade dos ensaios realizados pelofabricante do produto acabado, em conformidade com asdisposies que figuram para o efeito no processo de AIM.

5 A lista de ensaios que o LOCMVI deve realizarpode ser reduzida aos ensaios mais pertinentes desde queisso seja objecto de um acordo entre todos os Estados mem-

bros envolvidos e, se for caso disso, da Direco Europeiade Qualidade dos Medicamentos (EDQM).

6 A lista de ensaios a realizar pelo LOCMVI respei-tantes aos MVI autorizados ao abrigo do procedimentocentralizado s pode ser reduzida aps a obteno de um

parecer favorvel da Agncia.7 O LOCMVI assegura a concluso das anlises

referidas nos nmeros anteriores, no prazo de mximo de60 dias aps a recepo das amostras e comunica de ime-diato o resultado DGV, excepto no caso de a ComissoEuropeia ser informada de que necessrio um prazo maior

para concluir essas anlises.8 A DGV comunica os resultados dos ensaios do MVI

aos restantes Estados membros envolvidos, EDQM e aotitular da AIM ou seu representante local e, caso aplicvel,ao fabricante.

9 Caso a DGV constate que um lote de um MVIno est em conformidade com os relatrios de controlodo fabricante ou com as especificaes previstas na AIM,deve adoptar todas as medidas necessrias, designadamenteas previstas nos artigos 20. e 42., e, se for caso disso, in-formar os restantes Estados membros onde o medicamentoveterinrio esteja autorizado.

10 Sem prejuzo do disposto no n. 7, os resultadosdos ensaios devem ser apresentados no prazo fixado parao efeito pela DGV.

Artigo 20.Suspenso, revogao ou alterao da autorizao

1 Por razes de interesse pblico, de defesa ou se-gurana de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o

director-geral de Veterinria, por sua iniciativa ou me-diante proposta do GAMV, pode suspender, revogar oualterar os termos de uma autorizao ou registo quandose constate que:

a)O medicamento veterinrio apresenta risco para asade humana, para a sade animal ou para o meio am-

biente;b)A avaliao benefcio-risco do medicamento veteri-

nrio nas condies de utilizao aprovadas aquando dopedido de autorizao no favorvel, considerando, emparticular, os benefcios em termos de sade e bem-estardos animais e de segurana do consumidor, quando a uti-lizao disser respeito a medicamentos veterinrios parautilizao zootcnica;

c)O medicamento veterinrio no induz o grau de pro-teco preconizado ou o efeito teraputico para a espciealvo;

d)O medicamento veterinrio no tem a composioqualitativa e quantitativa declarada;

e)No foi efectuado o controlo de qualidade do processode fabrico do medicamento veterinrio;f)No so cumpridas as boas prticas de fabrico;g)O intervalo de segurana indicado insuficiente para

que os gneros alimentcios provenientes do animal tratadono contenham resduos que possam apresentar risco paraa sade do consumidor;

h)O medicamento veterinrio apresentado para umautilizao proibida ou no contemplada no RCMV;

i)As informaes que figuram no processo esto incor-rectas ou no foram comunicadas ou actualizadas face ao

progresso tcnico-cientfico;j)A rotulagem e o folheto informativo no respeitam

as normas previstas no presente decreto-lei e se, aps no-tificao ao interessado para proceder s alteraes devi-das, em prazo fixado para o efeito, a situao se mantiverinalterada;

l)A administrao de um medicamento veterinrioimunolgico aos animais interfere na execuo de um

programa nacional ou comunitrio de diagnstico, controloou erradicao de uma determinada doena ou torna dif-cil atestar a ausncia de contaminao dos animais vivosou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dosanimais medicados;

m)Seja necessrio tomar medidas caso sejam detectadosdefeitos de qualidade do medicamento veterinrio;

n)A doena em relao qual o medicamento veteri-nrio imunolgico suposto conferir imunidade prati-camente inexistente no territrio nacional;

o)As alteraes previstas na alnea c) do n. 1 do ar-tigo 17. no foram requeridas;

p)Seja necessrio adoptar medidas decorrentes do sis-tema nacional da farmacovigilncia veterinria.

2 A deciso de suspenso notificada ao titular daautorizao, acompanhada dos respectivos fundamentos eda indicao de um prazo para suprir as deficincias quelhe deram origem.

3 O incumprimento do disposto no nmero ante-rior determina a revogao da respectiva autorizao ou

registo.4 As autorizaes ou registos podem ser revogadas

pela DGV a pedido dos respectivos titulares.5 A suspenso ou a revogao de uma autorizao

implicam sempre a proibio de distribuio e a retirada


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do medicamento veterinrio do mercado, em prazo a fixarpelo director-geral de Veterinria.

6 A retirada do mercado a que se refere o nmeroanterior da responsabilidade do titular da autorizao,

podendo incidir apenas sobre lotes de medicamentos ve-terinrio que, entre outros, tenham sido objecto de con-

testao.7 A revogao ou alterao da autorizao so noti-ficadas aos interessados.

8 Sempre que a deciso de suspender ou revogar aautorizao de medicamento veterinrio ponha em causa ointeresse de outro Estado membro, a DGV deve submetero assunto apreciao da Agncia.

9 A DGV deve informar a OMS e a OrganizaoMundial de Sade Animal (OIE) sempre que as decises desuspender ou revogar a AIM do medicamento veterinriosejam susceptveis de ter efeitos sobre a proteco da sade

pblica ou da sade animal em pases terceiros.

Artigo 21.Responsabilidade

A concesso de uma autorizao no isenta de respon-sabilidade civil e criminal o titular da AIM ou o fabricante.

SECO II

Alteraes dos termos da AIM

Artigo 22.

Regime

1 A alterao de uma AIM, concedida ao abrigo do

presente decreto-lei, depende de autorizao do director--geral de Veterinria, ouvido o GAMV.2 O pedido de alterao de elementos da rotula-

gem ou do folheto informativo no relacionados com oRCMV, instrudo com os respectivos projectos, incluindoos projectos das artes finais, se for caso disso, considera-setacitamente deferido se, no prazo de 30 dias, a DGV nosolicitar a apresentao de elementos adicionais em prazofixado para o efeito ou for expresso o indeferimento do

pedido, que deve ser fundamentado.3 Ficam dispensadas de parecer do GAMV as altera-

es referidas no nmero anterior e as do tipo IA, exceptoquando tal for solicitado pelo director-geral de Veterinria.

Artigo 23.

Extenses

1 s extenses das AIM aplicam-se, com as neces-srias adaptaes, as disposies da seco anterior.

2 As alteraes requeridas ao abrigo de procedimen-tos comunitrios regem-se pela legislao comunitriaaplicvel.

Artigo 24.

Alteraes do tipo I

1 Por cada alterao menor do tipo IA ou do tipo IB, o

titular da AIM apresenta ao director-geral de Veterinria umrequerimento acompanhado dos seguintes elementos:

a)Documentao comprovativa da alterao produ-zida, incluindo os documentos modificados em virtudeda alterao e uma tabela comparativa da situao actual

e proposta, acompanhada de declarao de que mais nadafoi alterado;

b)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;c)Referncia a outras notificaes apresentadas ou a

apresentar relativamente a alteraes do mesmo tipo e damesma AIM, salvo no caso previsto no nmero seguinte;

d)Verso revista do RCMV, da rotulagem ou do folhetoinformativo, se a alterao implicar uma tal reviso.

2 Se uma alterao menor do tipo IA implicar outrasalteraes do tipo IA ou se uma alterao do tipo IB impli-car alteraes do tipo IA e ou do tipo IB, estas podem serincludas num nico requerimento que descreve a relaoexistente entre as vrias alteraes do mesmo tipo efec-tuadas, sem prejuzo do pagamento das taxas devidas porcada alterao.

3 A deciso do director-geral de Veterinria sobreum pedido de alterao do tipo IA emitida no prazo de14 dias.

4 Presume-se tacitamente deferida a alterao noti-ficada ao abrigo do nmero anterior se o director-geral deVeterinria no se pronunciar no prazo previsto.

5 Os pedidos de alterao do tipo IB consideram-setacitamente deferidos se, no prazo de 30 dias contados davalidao, sem prejuzo do disposto no nmero seguinte,o director-geral de Veterinria no proferir acto expressode indeferimento devidamente fundamentado.

6 Os prazos referidos nos nmeros anterioressuspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitadasinformaes adicionais ou exigida a correco de defici-ncias, nomeadamente relativas ao RCMV, rotulagem ouartes finais e at que os dados referidos sejam apresentados,

indeferindo-se o pedido 30 dias aps a ausncia de qualquerresposta s questes formuladas.

Artigo 25.

Alteraes do tipo II

1 Por cada alterao maior ou do tipo II, o titular daAIM apresenta ao director-geral de Veterinria um reque-rimento acompanhado do formulrio em lngua portuguesade modelo a disponibilizar na pgina informatizada daDGV e dos seguintes elementos:

a)Informaes e documentos previstos para a instruode um requerimento de AIM;

b)Informaes que justifiquem a alterao solicitadaacompanhadas de tabela comparativa da situao actual e

proposta e de declarao de que mais nada foi alterado;c)Verso revista dos documentos alterados na sequncia

do pedido, incluindo, se for caso disso, o RCMV, a rotu-lagem ou o folheto informativo, se a alterao implicaruma tal reviso;

d)Adendas ou relatrios actualizados, avaliaes cr-ticas ou relatrios sumrios realizados por peritos, tendoem conta as alteraes requeridas;

e)Referncia a outros pedidos de alterao maior damesma autorizao j apresentados ou a apresentar, sem

prejuzo do disposto no nmero seguinte;

f) Comprovativo do pagamento da(s) taxa(s)devida(s);g)No caso de alteraes relacionadas com questes

de segurana, uma proposta justificada de prazo para aimplementao das mesmas.


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2 Se uma alterao maior implicar outras alteraesmaiores da mesma autorizao, os vrios pedidos podemser cumulados, descrevendo-se a relao existente entre asvrias alteraes requeridas, sem prejuzo do pagamentodas taxas devidas por cada alterao.

3 Sem prejuzo do disposto nos nmeros seguintes, a

deciso do director-geral de Veterinria sobre cada pedido emitida no prazo de 60 dias, excepcionalmente prorrogvelpor mais 30 dias no caso de modificaes ou alargamentodas indicaes teraputicas ou das espcies alvo no pro-dutoras de alimentos para consumo humano.

4 At deciso referida no nmero anterior, a DGVpode solicitar ao requerente que, em prazo fixado para oefeito, preste informaes complementares, ficando sus-

pensos os prazos de deciso at recepo das referidasinformaes.

5 A deciso do director-geral de Veterinria sobreo pedido de alterao notificada ao requerente, acom-

panhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fun-

damentos.

Artigo 26.

Transferncias

1 Os pedidos de transferncia de titular de uma AIMso dirigidos ao director-geral de Veterinria, o qual decideno prazo de 60 dias contados da data da apresentao derequerimento vlido.

2 O requerimento apresentado pelo titular da AIM,instrudo com os seguintes elementos:

a)Nome do medicamento veterinrio a que a trans-ferncia se refere, nmero de AIM e data da respectiva

concesso;b)Identificao, incluindo sede ou residncia, do titular

da AIM e da pessoa singular ou colectiva a favor da quala transferncia deve ser efectuada;

c)Documento a propor a data prevista para a transfern-cia e a partir da qual, sem prejuzo da deciso final, o titulara favor de quem a transferncia efectuada pode assumirmaterialmente todas as responsabilidades do titular da AIMem questo em substituio do titular precedente;

d)Documento comprovativo em como o processo rela-tivo ao medicamento veterinrio em questo, devidamenteactualizado e completo, foi ou ser colocado disposioda pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transfe-

rncia deve ser efectuada;e)Projectos de RCMV, de rotulagem do acondiciona-

mento primrio e secundrio, do folheto informativo e dasartes finais, se for caso disso, com os elementos referentes

pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transfernciadeve ser efectuada;

f)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;g)Certido, certificado ou outros documentos que com-

provem que a pessoa singular ou colectiva a favor de quema transferncia deve ser efectuada possui as condiesexigidas por lei ao titular de uma AIM;

h)Documento que identifique o director tcnico, con-forme o disposto no n. 2 do artigo 18.;

i)Documento identificando o departamento cientficoresponsvel pela informao relativa ao medicamentoveterinrio, acompanhado do respectivo currculoprofis-sional, endereo e contactos telefnico e electrnico doseu responsvel.

3 Os documentos referidos nas alneas c), d), g)e i)do nmero anterior so assinados pelo requerente e pela

pessoa ou representante legal a favor de quem a transfe-rncia se vai efectuar.

4 Em cada requerimento s pode ser pedida autori-zao para uma transferncia, a qual indeferida sempre

que ocorra uma das seguintes situaes:a)O requerimento no seja apresentado em conformi-

dade com o disposto nos nmeros anteriores;b)A pessoa singular ou colectiva a favor da qual a trans-

ferncia deve ser efectuada no est estabelecida no EEE.

5 Os actos praticados pela DGV ao abrigo do pre-sente artigo so notificados s partes interessadas na trans-ferncia.

Artigo 27.

Medidas urgentes de segurana

1 Em caso de risco para a sade pblica ou animal, o

titular de uma AIM adopta medidas urgentes de seguranae comunica as mesmas de imediato DGV, para os efeitosprevistos no nmero seguinte.

2 No prazo de vinte e quatro horas aps a comuni-cao e antes da implementao das medidas pelo titularda autorizao, a DGV pode:

a)Decidir impedir a adopo das medidas urgentes desegurana;

b)Determinar as formas de implementao das medidasurgentes de segurana, em articulao com o titular daautorizao.

3 A DGV pode ainda adoptar, nos termos da lei, as

medidas urgentes de segurana ou outras medidas que semostrem necessrias para a defesa e garantia da sadepblica ou animal.

4 O disposto nos nmeros anteriores no prejudica aobrigao de apresentao, pelo titular da autorizao, no prazode 15 dias aps o incio da implementao das medidas urgen-tes de segurana, do requerimento previsto nos artigos 24. ou25., consoante ao casos, devidamente instrudo.

5 As comunicaes previstas nosn.os 1 e 2 so efec-tuadas por via electrnica ou por telecpia.

SECO III

Procedimentos comunitrios de reconhecimento

mtuo, descentralizado e centralizado

Artigo 28.

Procedimento de reconhecimento mtuo

1 O procedimento de reconhecimento mtuo (PRM)aplica-se aos pedidos apresentados perante a DGV comvista ao:

a)Reconhecimento noutro Estado membro de uma AIMde

medicamentos e produtos veterinarios - legislacao portuguesa - 2008/07 - dl nº 148 - quali.pt

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