material didÁtico - biosseguranÇa e tecnovigilÂncia - farmÁcia
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BIOSSEGURANÇA E TECNOVIGILÂNCIA
Brasília-DF.
Elaboração
Rogério de Moraes Silva
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração
Todos os direitos reservados.
W Educacional Editora e Cursos Ltda.
Av. L2 Sul Quadra 603 Conjunto C
CEP 70200-630
Brasília-DF
Tel.: (61) 3218-8314 – Fax: (61) 3218-8320
www.ceteb.com.br
SUMÁRIO APRESENTAÇÃO
ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA
INTRODUÇÃO
UNIDADE ÚNICA BIOSSEGURANÇA E TECNOVIGILÂNCIA
CAPÍTULO 1
BIOSSEGURANÇA APLICADA AO CONTROLE DE QUALIDADE
CAPÍTULO 2
GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS
CAPÍTULO 3
TECNOVIGILÂNCIA
PARA (NÃO) FINALIZAR ................................................................................................................ REFERÊNCIAS .............................................................................................................................
APRESENTAÇÃO
Caro aluno
A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que
se entendem necessários para o desenvolvimento do estudo com segurança e qualidade.
Caracteriza-se pela atualidade, dinâmica e pertinência de seu conteúdo, bem como pela
interatividade e modernidade de sua estrutura formal, adequadas à metodologia da
Educação a Distância – EaD.
Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da
pluralidade dos conhecimentos a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos
específicos da área e atuar de forma competente e conscienciosa, como convém ao
profissional que busca a formação continuada para vencer os desafios que a evolução
científico-tecnológica impõe ao mundo contemporâneo.
Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso,
de modo a facilitar sua caminhada na trajetória a ser percorrida tanto na vida pessoal
quanto na profissional. Utilize-a como instrumento para seu sucesso na carreira.
Conselho Editorial
ORGANIZAÇÃO DO
CADERNO
DE ESTUDOS E PESQUISA Para facilitar seu estudo, os conteúdos são organizados em unidades,
subdivididas em capítulos, de forma didática, objetiva e coerente. Eles serão abordados
por meio de textos básicos, com questões para reflexão, entre outros recursos editoriais
que visam a tornar sua leitura mais agradável. Ao final, serão indicadas, também, fontes
de consulta, para aprofundar os estudos com leituras e pesquisas complementares.
A seguir, uma breve descrição dos ícones utilizados na organização dos
Cadernos de Estudos e Pesquisa.
Provocação
Pensamentos inseridos no Caderno, para provocar a reflexão
sobre a prática da disciplina.
Para refletir
Questões inseridas para estimulá-lo a pensar a respeito do
assunto proposto. Registre sua visão sem se preocupar com o conteúdo
do texto. O importante é verificar seus conhecimentos, suas experiências
e seus sentimentos. É fundamental que você reflita sobre as questões
propostas. Elas são o ponto de partida de nosso trabalho.
Textos para leitura complementar
Novos textos, trechos de textos referenciais, conceitos de
dicionários, exemplos e sugestões, para lhe apresentar novas visões
sobre o tema abordado no texto básico.
Sintetizando e enriquecendo nossas informações
Espaço para você, aluno, fazer uma síntese dos textos e enriquecê-
los com sua contribuição pessoal.
Sugestão de leituras, filmes, sites e pesquisas
Aprofundamento das discussões.
Praticando
Atividades sugeridas, no decorrer das leituras, com o objetivo
pedagógico de fortalecer o processo de aprendizagem.
Para (não) finalizar
Texto, ao final do Caderno, com a intenção de instigá-lo a
prosseguir com a reflexão.
Referências
Bibliografia consultada na elaboração do Caderno.
INTRODUÇÃO
Para um bom desempenho de suas funções, um gestor de uma instituição farmacêutica
deve ter conhecimentos apurados na área de Biossegurança e Tecnovigilância.
Deste modo, nosso material didático abordará temas como a biossegurança aplicada ao
controle de qualidade, gerenciamento de resíduos sólidos e tecnovigilância.
Este Caderno de Estudos e Pesquisa, portanto, tem o objetivo de proporcionar
informações acerca de Biossegurança e Tecnovigilância, com o compromisso de
orientar os profissionais da área de Farmácia, para que possam desempenhar suas
atividades com eficiência e eficácia.
Objetivos
– Levantar informações importantes sobre biossegurança aplicada ao controle de
qualidade;
- Conhecer aspectos sobre gerenciamento de resíduos sólidos; e
- Identificar aspectos relevantes sobre tecnovigilância.
UNIDADE I – BIOSSEGURANÇA
Capítulo 1 – BISSEGURANÇA APLICADA
AO CONTROLE DE QUALIDADE
BIOSSEGURANÇA
A biossegurança é constituída por princípios que precisam ser cumpridos
independentemente de qualquer outro fator já que envolve a manutenção da saúde dos
trabalhadores e da segurança dos ambientes sendo, portanto, indispensável ao controle
da qualidade que a biossegurança seja bem estruturada. A gestão da qualidade é um
conjunto de procedimentos dos quais a biossegurança é parte integrante, ou seja, sem
esta se torna um sistema falho. A gestão da qualidade conta com as normas da família
NBR ISO 9000 que mostram como estruturar a gestão da qualidade como um todo.
Mais especificamente para gerir a qualidade há as seguintes normas técnicas: [18]
As tabelas abaixo relacionam os requisitos do sistema de gestão da qualidade com a
biossegurança de acordo com as legislações acima descritas.
REQUISITOS GERENCIAIS
(em negrito encontra-se a parte que se aplica a biossegurança)
ISO 17025
4.1
Organização
Elemento relacionado aos requisitos de organização
institucional e responsabilidades gerenciais do
laboratório.
Sugere-se a inclusão clara da definição da
localização da gestão de biossegurança, na
estrutura organizacional do laboratório
(Departamento, Programa, Coordenação, Núcleo,
etc.).
NIT-DICLA-083
6.1
ISO 17025
4.2
Sistema de gestão (da
qualidade)
Elemento que descreve os requisitos do
sistema da qualidade, o que inclui a política,
os objetivos da qualidade. Apresenta a
estrutura da documentação, Manual da
Qualidade, procedimentos, etc.
Políticas e procedimentos relativos à biossegurança
NIT-DICLA-083
6.2
devem ser incluídos num capítulo do manual da
qualidade.
ISO 17025
4.3
Controle dos documentos
Elemento que controla (elaboração, revisão,
distribuição) todos os documentos que fazem parte
do sistema de gestão do laboratório, de forma a
evitar o uso não intencional de documentos inválidos
ou obsoletos.
Incluir no controle os documentos relativos à
biossegurança. NIT-DICLA-083
6.3
ISO 17025
4.4
Análise crítica dos pedidos,
propostas e contratos
Elemento que determina que o
laboratório deve assegurar a análise
crítica dos pedidos, propostas e
contratos antes da execução dos
serviços, garantindo que estes sejam
realizados nas condições requeridas pelo
cliente.
Incluir na análise crítica os elementos de
biossegurança necessários para a realização do
serviço.
ISO 17025
4.5
Sub-contratação de ensaios e
calibrações/ Exame em
laboratórios de referência
Elemento que visa assegurar que os
serviços subcontratados sejam
realizados por laboratórios competentes.
Incluir nos critérios de seleção para subcontratação
do laboratório além dos requisitos de gestão da
qualidade os princípios de biossegurança.
NIT-DICLA-083
6.4
ISO 17025
4.6
Aquisição de serviços e
suprimentos/Serviços
externos e suprimentos
Elemento que visa assegurar a conformidade dos
serviços e suprimentos adquiridos às suas
especificações, bem como selecionar e avaliar os
fornecedores.
Quando aplicável, definir especificações de
biossegurança para equipamentos, insumos e
serviços a serem adquiridos.
NIT-DICLA-083
6.5
ISO 17025
4.7
Atendimento ao
cliente/Serviços de
consultoria
Elemento que descreve atendimento
adequado aos clientes do laboratório e
assessoria para esclarecimentos de dúvidas
e interpretação de resultados.
NIT-DICLA-083
6.8
ISO 17025
4.8 Reclamações/Resolução de
reclamações
Elemento que descreve requisitos para solucionar as
reclamações recebidas. Apresentar em linhas gerais
o recebimento e o tratamento das reclamações
recebidas. NIT-DICLA-083
6.8
ISO 17025
4.9 e 4.11 Controle dos trabalhos não-
conformes/Identificação e
controle de não-
conformidades/
Ação Corretiva
Elemento que visa assegurar que sejam
tomadas medidas adequadas quando for
identificada uma não-conformidade, o que
inclui: descrição da não-conformidade;
investigação da causa raiz; seleção e
implementação das ações; monitoramento
da eficácia das ações aplicadas.
Identificar e controlar não conformidades e ações
corretivas relacionadas à biossegurança.
NIT-DICLA-083
6.6 e 6.7
ISO 17025
4.10 e 4.12
Melhoria/ Ação preventiva/
Processo de melhoria
contínua
Os laboratórios devem identificar melhorias e fontes
potenciais de não-conformidades. Deve ser feita a
implantação e o monitoramento da eficácia de ações
preventivas implementadas.
Identificar e controlar ações preventivas
relacionadas à biossegurança.
Uso de EPI, EPC, plano de prevenção de incêndio.
Revisão e atualização de procedimentos relativos à
biossegurança, visando a melhoria contínua de
gestão da qualidade. NIT-DICLA-083
6.9
ISO 17025
4.13
Controle dos registros
Este elemento define os requisitos para os registros
técnicos e da qualidade serem identificados,
coletados, indexados, acessados, arquivados,
disponibilizados clareza, legitimidade, segurança e
confidencialidade, assim como a pronta e adequada
recuperação dos registros do laboratório.
Registros relativos a questões de biossegurança
devem ser mantidos (acidentes, ações
preventivas/corretivas, condições de saúde dos
trabalhadores). NIT-DICLA-083
6.10
ISO 17025
4.14 Auditorias internas
O laboratório deve realizar auditorias internas de
forma planejada, periódica e sistemática para
avaliação da conformidade dos elementos do
sistema de gestão aos requisitos estabelecidos.
NIT-DICLA-083
6.11
Política e procedimentos de biossegurança deverão
ser objeto de auditoria interna.
ISO 17025
4.15
Análises críticas pela gerência
A alta direção do laboratório deve avaliar
periodicamente a adequação do sistema de gestão e,
quando necessário, introduzir mudanças para atingir
os objetivos propostos.
Incluir na análise crítica, por exemplo, uma
avaliação da saúde dos trabalhadores, resultados de
ações de gestão ambiental implementadas,
acidentes ou incidentes de trabalho. NIT-DICLA-083
6.12
Tabela retirada de SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL E BIOSSEGURANÇA-
FIOCRUZ. [18]
REQUISITOS TÉCNICOS
ISO 17025
5.2
Pessoal
Elemento que visa assegurar e manter a
competência do pessoal envolvido nas atividades
técnicas e de apoio do laboratório. Identificar as
necessidades de treinamento que vão manter essa
competência.
A capacitação dos profissionais deve incluir a
biossegurança. NIT-DICLA-083
7.1
ISO 17025
5.3
Acomodações e condições
ambientais
Elemento que descreve os requisitos para que as
instalações usadas facilitem a realização correta dos
serviços prestados e as condições ambientais não
invalidem os resultados.
As áreas laboratoriais devem ser planejadas
NIT-DICLA-083
7.2
considerando o conforto dos seus ocupantes, a
minimização de riscos de acidentes e doenças
ocupacionais.
ISO 17025
5.5
Equipamentos
Elemento que visa assegurar que os
equipamentos alcancem a exatidão
estabelecida pelo laboratório para os
serviços prestados. Contém requisitos
quanto a aquisição, identificação, avaliação,
manutenção, manipulação e estocagem dos
equipamentos, sistemas analíticos,
materiais de referência e reagentes.
Inclusão dos equipamentos de proteção coletiva e
individual ao programa de verificação e calibração,
se aplicável.
Inclusão de referência a riscos à saúde na
identificação de determinadas soluções e
reagentes.
Elaboração de procedimentos que assegurem a
estocagem adequada de reagentes, soluções
tóxicas, inflamáveis e incompatíveis entre si.
NIT-DICLA-083
7.3
ISO 17025
5.8
Procedimentos pré-exame/
Manuseio de itens de ensaio
e calibração
Requisito que define condições para: avaliação,
recebimento, identificação, preparação,
armazenamento, proteção, manuseio, retenção,
descarte e transporte de amostras. Exigência de
Manual de Coleta de Amostras.
O laboratório deve garantir o descarte seguro dos
materiais utilizados para coleta. O laboratório deve
monitorar o transporte das amostras ao laboratório
NIT-DICLA-083
7.4
para segurança do transportador, público em geral
e laboratório receptor.
ISO 17025
5.4 Métodos de ensaio e
calibração e validação de
métodos/ Procedimentos de
exame/
Elemento que visa assegurar que o laboratório utilize
métodos e procedimentos apropriados para todos os
serviços que realiza.
Incorporar requisitos de biossegurança nos
procedimentos documentados de ensaios/exames. NIT-DICLA-083
7.5
ISO 17025
5.9 Garantia da qualidade de
resultados de ensaio e
calibração/ Garantia da
qualidade de procedimentos
de exame
Elemento que visa assegurar a confiabilidade dos
resultados obtidos nos laboratórios.
NIT-DICLA-083
7.6
NIT-DICLA-083
7.7 Procedimentos pós-exame
Revisão de resultados de exames e armazenamento
e descarte seguro de amostras.
Descarte seguro de amostras que não são mais
requeridas para exame deve ser realizado de
acordo com a legislação ou recomendações sobre
gerenciamento de resíduos
ISO 17025
5.10
Apresentação de
resultados/Laudo de
Requisitos para elaboração, emissão e comunicação
dos resultados dos ensaios e calibrações com
NIT-DICLA-083
7.8
resultados exatidão, clareza, objetividade e sem ambigüidade.
NIT-DICLA-083
7.10
Saúde, segurança e meio
ambiente
Elemento determina que o laboratório realize suas
atividades de modo a atender aos requisitos de
saúde, segurança e meio ambiente estabelecidos
pelas autoridades regulamentadoras.
Tabela retirada de SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL E BIOSSEGURANÇA-
FIOCRUZ. [18]
A melhor maneira de se cumprir todos os procedimentos que levam a um efetivo
controle de qualidade e cumprimento dos princípios de biossegurança é a formulação de
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Neles deve constar toda a descrição das
atividades, os protocolos, os responsáveis e devem sempre estar disponíveis para a
consulta dos trabalhadores. [17]
Outro requisito importante para a manutenção da qualidade é que os ambientes
laboratoriais sejam suficientemente seguros para cada tipo de atividade laboratorial e
principalmente para cada tipo de microrganismo de acordo com seu potencial
patogênico. Abaixo segue a classificação dos organismos. [17]
Figura retirada de Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de
Microbiologia Clínica- ANVISA. [17]
Abaixo se encontra a classificação dos laboratórios de acordo com o nível de
biossegurança dada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). [16]
NÍVEL TIPO DE
MICRORGANISMO
DESCRIÇÃO
NÍVEL 1 DE
BIOSSEGURANÇA
(NB-1)
Classe de risco I Aplica-se a laboratórios de
ensino básico. Necessita
apenas de um bom
planejamento espacial,
funcional e da observação
das boas práticas
laboratoriais.
NÍVEL 2 DE BIOSSEGURANÇA (NB-2)
Classe de risco II Aplica-se a laboratórios
clínicos ou hospitalares de
níveis primários de
diagnóstico. Necessárias
barreiras físicas primárias
(cabine de segurança
biológica e equipamentos de
proteção individual) e
secundárias (desenho e
organização do laboratório)
além da observação das boas
práticas laboratoriais.
NÍVEL 3 DE BIOSSEGURANÇA (NB-3)
Classe de risco III ou
grande volume e
concentração de classe
de risco II
Necessárias barreiras físicas
primárias (cabine de
segurança biológica e
equipamentos de proteção
individual), secundárias
(desenho e organização do
laboratório) e observação das
boas práticas laboratoriais.
Além disso, o desenho e a
construção do laboratório
devem ser especiais. Manter
controle rígido de operações,
inspeção e manutenção de
instalações e equipamentos.
O pessoal deve receber
treinamento específico sobre
segurança na manipulação de
microrganismos.
NÍVEL 4 DE BIOSSEGURANÇA (NB-4)
Classe de risco IV Precisam ser construídos
geográfica e funcionalmente
independentes de outras
áreas. Para esse tipo de
laboratório aplica-se todos os
requisitos mencionados para
as três classes anteriores.
Além disso, devem conter
barreiras de contenção
(instalações, desenho,
equipamentos de proteção) e
procedimentos de segurança
especiais.
[16]
CAPÍTULO 2 - GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS
O desenvolvimento sustentável, a proteção ao meio ambiente, diminuição das
emissões de gases tóxicos são preocupações da atualidade e todos os dias nos
deparamos com esses assuntos nos jornais. Grandes acidentes com derramamento de
petróleo no mar são um exemplo dessas constantes notícias. Sempre que vemos um
desses desastres e as multas (que de acordo com a Lei 9605/98- Lei de Crimes
Ambientais- podem chegar a R$ 50 milhões) aplicadas, surge de imediato um
pensamento: prevenir esse tipo de conduta lesiva não seria, além de mais correto, mais
econômico do que pagar uma multa exorbitante? Além disso, o artigo 225, parágrafo
terceiro da Constituição Federal de 1988 traz o seguinte texto: [1]
“As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitarão os
infratores, pessoas físicas ou jurídicas, a sanções penais e administrativas,
independentemente da obrigação de reparar os danos causados”. [6]
A maioria das vezes, portanto, aquele que deixar de descumprir a legislação e de
alguma forma lesar o meio ambiente vai ter que arcar com as consequências que, sim,
desprendem muito mais recursos do que manter um plano de gerenciamento de resíduos
correto. Essa consciência tem crescido entre os empresários brasileiros que sentem cada
dia mais necessidade de legislações que possam servir de guia para a melhoria da
qualidade do gerenciamento dos resíduos. [1]
Em nível federal a gestão de resíduos é realizada pela Política Nacional do Meio
ambiente (PNMA - Lei 6.938/81) a qual está integrada a Política Nacional de Resíduos
Sólidos (PNRS- Lei 12.305/2010) e pelas legislações editadas pelo CONAMA
(Conselho Nacional de Meio Ambiente) relacionadas ao tema. Existem também as
legislações a nível estadual que são geralmente construídas com base nas necessidades
locais de gerenciamento. A seguir serão apresentadas algumas dessas legislações
específicas. [1]
A PNMA tem como um de seus instrumentos de controle o licenciamento de
atividades efetiva ou potencialmente poluidoras. A competência para criar critérios e
normas que sirvam de base para dar ou negar esse licenciamento as empresas é do
CONAMA. [7]
LEI 9605/98- LEI DOS CRIMES AMBIENTAIS
“Art. 54. Causar poluição de qualquer natureza em níveis tais que resultem ou possam
resultar em danos à saúde humana, ou que provoquem a mortandade de animais ou a
destruição significativa da flora:
Pena - reclusão, de um a quatro anos, e multa.
§ 1º Se o crime é culposo:
Pena - detenção, de seis meses a um ano, e multa.
§ 2º Se o crime:
I - tornar uma área, urbana ou rural, imprópria para a ocupação humana;
II - causar poluição atmosférica que provoque a retirada, ainda que momentânea,
dos habitantes das áreas afetadas, ou que cause danos diretos à saúde da população;
III - causar poluição hídrica que torne necessária a interrupção do abastecimento
público de água de uma comunidade;
IV - dificultar ou impedir o uso público das praias;
V - ocorrer por lançamento de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos, ou detritos,
óleos ou substâncias oleosas, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou
regulamentos:
Pena - reclusão, de um a cinco anos.
§ 3º Incorre nas mesmas penas previstas no parágrafo anterior quem deixar de
adotar, quando assim o exigir a autoridade competente, medidas de precaução em caso
de risco de dano ambiental grave ou irreversível.” [5]
Reforçando a PNMA o artigo 24 da PNRS estabelece que o Plano de
Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) precisa integrar a documentação exigida
para o licenciamento.
A Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS- Lei 12.305/2010) é uma lei
editada pelo Congresso Nacional e sancionada pela Presidenta da República que dispõe
basicamente sobre como deve ser realizado o gerenciamento de resíduos sólidos, as
pessoas envolvidas e suas responsabilidades. Ela não se aplica aos rejeitos radioativos
que devem ser tratados segundo a Lei 10.308/2001.
PNMA - Lei 6.938/81
“Art. 8º - Compete ao CONAMA:
I - estabelecer, mediante proposta do IBAMA, normas e critérios para o
licenciamento de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras, a ser concedido
pelos Estados e supervisionado pelo IBAMA;”
“Art. 9º - São instrumentos da Política Nacional do Meio Ambiente: ...
IV - o licenciamento e a revisão de atividades efetiva ou potencialmente
poluidoras;” [7]
PNRS- Lei 12.305/2010
“Art. 24. O plano de gerenciamento de resíduos sólidos é parte integrante do
processo de licenciamento ambiental do empreendimento ou atividade pelo órgão
competente do Sisnama.” [8]
Sisnama: Sistema Nacional do Meio Ambiente.
A PNRS traz em seu capítulo II do título II os princípios e objetivos que a
orientam. Os princípios são requisitos já concretizados, ou seja, servem de base de
implementação das ações. Os objetivos pelo contrário são requisitos que a política
procura concretizar no futuro e que vão depender dos princípios serem bem estruturados
e seguidos.
PNRS- Lei 12.305/2010
Art 1º ...
“§ 1o Estão sujeitas à observância desta Lei as pessoas físicas ou jurídicas, de
direito público ou privado, responsáveis, direta ou indiretamente, pela geração de
resíduos sólidos e as que desenvolvam ações relacionadas à gestão integrada ou ao
gerenciamento de resíduos sólidos.” [8]
Art 3º ...
“X - gerenciamento de resíduos sólidos: conjunto de ações exercidas, direta
ou indiretamente, nas etapas de coleta, transporte, transbordo, tratamento e
destinação final ambientalmente adequada dos resíduos sólidos e disposição final
ambientalmente adequada dos rejeitos, de acordo com plano municipal de gestão
integrada de resíduos sólidos ou com plano de gerenciamento de resíduos sólidos,
exigidos na forma desta Lei;
XI - gestão integrada de resíduos sólidos: conjunto de ações voltadas para a
busca de soluções para os resíduos sólidos, de forma a considerar as dimensões
política, econômica, ambiental, cultural e social, com controle social e sob a
premissa do desenvolvimento sustentável;” [8]
PNRS- Lei 12.305/2010
“Art. 6o São princípios da Política Nacional de Resíduos Sólidos:
I - a prevenção e a precaução;
II - o poluidor-pagador e o protetor-recebedor;
III - a visão sistêmica, na gestão dos resíduos sólidos, que considere as
variáveis ambiental, social, cultural, econômica, tecnológica e de saúde pública;
IV - o desenvolvimento sustentável;
V - a ecoeficiência, mediante a compatibilização entre o fornecimento, a
preços competitivos, de bens e serviços qualificados que satisfaçam as
necessidades humanas e tragam qualidade de vida e a redução do impacto
ambiental e do consumo de recursos naturais a um nível, no mínimo, equivalente à
capacidade de sustentação estimada do planeta;
PNRS- Lei 12.305/2010
VI - a cooperação entre as diferentes esferas do poder público, o setor
empresarial e demais segmentos da sociedade;
VII - a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos;
VIII - o reconhecimento do resíduo sólido reutilizável e reciclável como um
bem econômico e de valor social, gerador de trabalho e renda e promotor de
cidadania;
IX - o respeito às diversidades locais e regionais;
X - o direito da sociedade à informação e ao controle social;
XI - a razoabilidade e a proporcionalidade.
Art. 7o São objetivos da Política Nacional de Resíduos Sólidos:
I - proteção da saúde pública e da qualidade ambiental;
II - não geração, redução, reutilização, reciclagem e tratamento dos resíduos
sólidos, bem como disposição final ambientalmente adequada dos rejeitos;
III - estímulo à adoção de padrões sustentáveis de produção e consumo de
bens e serviços;
IV - adoção, desenvolvimento e aprimoramento de tecnologias limpas como
forma de minimizar impactos ambientais;
V - redução do volume e da periculosidade dos resíduos perigosos;
VI - incentivo à indústria da reciclagem, tendo em vista fomentar o uso de
matérias-primas e insumos derivados de materiais recicláveis e reciclados;
VII - gestão integrada de resíduos sólidos;
VIII - articulação entre as diferentes esferas do poder público, e destas com o setor
empresarial, com vistas à cooperação técnica e financeira para a gestão integrada
de resíduos sólidos;
IX - capacitação técnica continuada na área de resíduos sólidos;
X - regularidade, continuidade, funcionalidade e universalização da prestação dos
serviços públicos de limpeza urbana e de manejo de resíduos sólidos, com adoção
de mecanismos gerenciais e econômicos que assegurem a recuperação dos custos
dos serviços prestados, como forma de garantir sua sustentabilidade operacional e
financeira, observada a Lei nº 11.445/2007 (diretrizes nacionais para o saneamento
básico);
A PNRS em seu capítulo III do título II possui alguns instrumentos com os quais
conta para conseguir concretizar objetivos ou obter os resultados esperados.
PNRS- Lei 12.305/2010
XI - prioridade, nas aquisições e contratações governamentais, para:
a) produtos reciclados e recicláveis;
b) bens, serviços e obras que considerem critérios compatíveis com padrões
de consumo social e ambientalmente sustentáveis;
XII - integração dos catadores de materiais reutilizáveis e recicláveis nas
ações que envolvam a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos
produtos;
XIII - estímulo à implementação da avaliação do ciclo de vida do produto;
XIV - incentivo ao desenvolvimento de sistemas de gestão ambiental e
empresarial voltados para a melhoria dos processos produtivos e ao
reaproveitamento dos resíduos sólidos, incluídos a recuperação e o aproveitamento
energético.
XV - estímulo à rotulagem ambiental e ao consumo sustentável.” [8]
PNRS- Lei 12.305/2010
Art. 8º Instrumentos:
“I - os planos de resíduos sólidos;
II - os inventários e o sistema declaratório anual de resíduos sólidos;
III - a coleta seletiva, os sistemas de logística reversa e outras ferramentas
relacionadas à implementação da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de
vida dos produtos;
IV - o incentivo à criação e ao desenvolvimento de cooperativas ou de outras
formas de associação de catadores de materiais reutilizáveis e recicláveis;
V - o monitoramento e a fiscalização ambiental, sanitária e agropecuária;
VI - a cooperação técnica e financeira entre os setores público e privado para
o desenvolvimento de pesquisas de novos produtos, métodos, processos e
tecnologias de gestão, reciclagem, reutilização, tratamento de resíduos e disposição
final ambientalmente adequada de rejeitos;
PNRS- Lei 12.305/2010
VII - a pesquisa científica e tecnológica;
VIII - a educação ambiental;
IX - os incentivos fiscais, financeiros e creditícios;
X - o Fundo Nacional do Meio Ambiente e o Fundo Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico;
XI - o Sistema Nacional de Informações sobre a Gestão dos Resíduos Sólidos
(Sinir);
XII - o Sistema Nacional de Informações em Saneamento Básico (Sinisa);
XIII - os conselhos de meio ambiente e, no que couber, os de saúde;
XIV - os órgãos colegiados municipais destinados ao controle social dos
serviços de resíduos sólidos urbanos;
XV - o Cadastro Nacional de Operadores de Resíduos Perigosos;
XVI - os acordos setoriais;
XVII - no que couber, os instrumentos da Política Nacional de Meio
Ambiente, entre eles: a) os padrões de qualidade ambiental;
b) o Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras ou
Utilizadoras de Recursos Ambientais;
c) o Cadastro Técnico Federal de Atividades e Instrumentos de Defesa
Ambiental;
d) a avaliação de impactos ambientais;
e) o Sistema Nacional de Informação sobre Meio Ambiente (Sinima);
f) o licenciamento e a revisão de atividades efetiva ou potencialmente
poluidoras;
XVIII - os termos de compromisso e os termos de ajustamento de conduta;
XIX - o incentivo à adoção de consórcios ou de outras formas de cooperação
entre os entes federados, com vistas à elevação das escalas de aproveitamento e à
redução dos custos envolvidos.” [8]
Na PNRS os resíduos são classificados de duas maneiras: quanto à origem e
quanto à periculosidade. A norma ABNT NBR 10004:2004 traz basicamente a mesma
classificação da PNRS com algumas adições em relação a esta e será discutida mais a
adiante.
PNRS- Lei 12.305/2010
Art. 13 ...
“I - quanto à origem:
a) resíduos domiciliares: os originários de atividades domésticas em
residências urbanas;
b) resíduos de limpeza urbana: os originários da varrição, limpeza de
logradouros e vias públicas e outros serviços de limpeza urbana;
c) resíduos sólidos urbanos: os englobados nas alíneas “a” e “b”;
d) resíduos de estabelecimentos comerciais e prestadores de serviços: os
gerados nessas atividades, excetuados os referidos nas alíneas “b”, “e”, “g”, “h” e
“j”;
e) resíduos dos serviços públicos de saneamento básico: os gerados nessas
atividades, excetuados os referidos na alínea “c”;
f) resíduos industriais: os gerados nos processos produtivos e instalações
industriais;
g) resíduos de serviços de saúde: os gerados nos serviços de saúde, conforme
definido em regulamento ou em normas estabelecidas pelos órgãos do Sisnama e
do SNVS;
h) resíduos da construção civil: os gerados nas construções, reformas, reparos
e demolições de obras de construção civil, incluídos os resultantes da preparação e
escavação de terrenos para obras civis;
i) resíduos agrossilvopastoris: os gerados nas atividades agropecuárias e
silviculturais, incluídos os relacionados a insumos utilizados nessas atividades;
j) resíduos de serviços de transportes: os originários de portos, aeroportos,
terminais alfandegários, rodoviários e ferroviários e passagens de fronteira;
k) resíduos de mineração: os gerados na atividade de pesquisa, extração ou
beneficiamento de minérios;
Os planos de resíduos sólidos precisam ser concebidos em todas as esferas de
governo: federal, estadual e municipal. Nas esferas estadual, municipal e o distrito
federal o plano serve como condição para que os recursos que dizem respeito a esse
tema e estejam sobre o poder da União sejam repassados a esses entes. Na esfera federal
é chamado de Plano Nacional de Resíduos Sólidos e possui as seguintes características:
[8]
PNRS- Lei 12.305/2010
II - quanto à periculosidade:
a) resíduos perigosos: aqueles que, em razão de suas características de
inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade, patogenicidade,
carcinogenicidade, teratogenicidade e mutagenicidade, apresentam significativo
risco à saúde pública ou à qualidade ambiental, de acordo com lei, regulamento ou
norma técnica;
b) resíduos não perigosos: aqueles não enquadrados na alínea “a”.
Parágrafo único. Respeitado o disposto no art. 20, os resíduos referidos na
alínea “d” do inciso I do caput, se caracterizados como não perigosos, podem, em
razão de sua natureza, composição ou volume, ser equiparados aos resíduos
domiciliares pelo poder público municipal.” [8]
O art. 20 trata da
determinação de
quem está sujeito à
confecção do PGRS.
PNRS- Lei 12.305/2010
“Art. 15. A União elaborará, sob a coordenação do Ministério do Meio
Ambiente, o Plano Nacional de Resíduos Sólidos, com vigência por prazo
indeterminado e horizonte de 20 (vinte) anos, a ser atualizado a cada 4 (quatro)
anos, tendo como conteúdo mínimo:
I - diagnóstico da situação atual dos resíduos sólidos;
II - proposição de cenários, incluindo tendências internacionais e
macroeconômicas;
III - metas de redução, reutilização, reciclagem, entre outras, com vistas a
reduzir a quantidade de resíduos e rejeitos encaminhados para disposição final
ambientalmente adequada;
O plano estadual de resíduos sólidos possui o mesmo prazo de vigência e de
revisão que foram estabelecidos para o plano anual de resíduos sólidos. Já o plano
municipal (requisito para os Municípios e o Distrito Federal) deve ser elaborado e
revisado periodicamente de acordo com o período de validade do plano plurianual
municipal. [8]
O plano de gerenciamento de resíduos sólidos deve ser elaborado, como já dito
anteriormente, pelas pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado,
geradoras de resíduos que são relacionadas abaixo (Artigo 20): [8]
PNRS- Lei 12.305/2010
IV - metas para o aproveitamento energético dos gases gerados nas unidades
de disposição final de resíduos sólidos;
V - metas para a eliminação e recuperação de lixões, associadas à inclusão
social e à emancipação econômica de catadores de materiais reutilizáveis e
recicláveis;
VI - programas, projetos e ações para o atendimento das metas previstas;
VII - normas e condicionantes técnicas para o acesso a recursos da União,
para a obtenção de seu aval ou para o acesso a recursos administrados, direta ou
indiretamente, por entidade federal, quando destinados a ações e programas de
interesse dos resíduos sólidos;
VIII - medidas para incentivar e viabilizar a gestão regionalizada dos resíduos
sólidos;
IX - diretrizes para o planejamento e demais atividades de gestão de resíduos
sólidos das regiões integradas de desenvolvimento instituídas por lei
complementar, bem como para as áreas de especial interesse turístico;
X - normas e diretrizes para a disposição final de rejeitos e, quando couber,
de resíduos;
XI - meios a serem utilizados para o controle e a fiscalização, no âmbito
nacional, de sua implementação e operacionalização, assegurado o controle social.
Parágrafo único. O Plano Nacional de Resíduos Sólidos será elaborado
mediante processo de mobilização e participação social, incluindo a realização de
audiências e consultas públicas.” [8]
PNRS- Lei 12.305/2010
Art. 20 ...
I- Quem gerar os seguintes tipos de resíduos sólidos (constam do artigo 13,
inciso I):
O PGRS deve conter no mínimo os seguintes requisitos em seu conteúdo:
PNRS- Lei 12.305/2010
“II - os estabelecimentos comerciais e de prestação de serviços que:
a) gerem resíduos perigosos;
b) gerem resíduos que, mesmo caracterizados como não perigosos, por sua
natureza, composição ou volume, não sejam equiparados aos resíduos domiciliares
pelo poder público municipal;
III - as empresas de construção civil, nos termos do regulamento ou de
normas estabelecidas pelos órgãos do Sisnama;”
IV - os responsáveis pelos terminais e outras instalações referidas na alínea
“j” do inciso I do art. 13 e, nos termos do regulamento ou de normas estabelecidas
pelos órgãos do Sisnama e, se couber, do SNVS, as empresas de transporte;
V - os responsáveis por atividades agrossilvopastoris, se exigido pelo órgão
competente do Sisnama, do SNVS ou do Suasa.” [8]
Suasa: Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária
PNRS- Lei 12.305/2010
Art. 21 ...
“I - descrição do empreendimento ou atividade;
II - diagnóstico dos resíduos sólidos gerados ou administrados, contendo a
origem, o volume e a caracterização dos resíduos, incluindo os passivos ambientais
a eles relacionados;
III - observadas as normas estabelecidas pelos órgãos do Sisnama, do SNVS
e do Suasa e, se houver, o plano municipal de gestão integrada de resíduos sólidos:
a) explicitação dos responsáveis por cada etapa do gerenciamento de resíduos
sólidos;
b) definição dos procedimentos operacionais relativos às etapas do
gerenciamento de resíduos sólidos sob responsabilidade do gerador;
PNRS- Lei 12.305/2010
IV - identificação das soluções consorciadas ou compartilhadas com outros
geradores;
V - ações preventivas e corretivas a serem executadas em situações de
gerenciamento incorreto ou acidentes;
VI - metas e procedimentos relacionados à minimização da geração de
resíduos sólidos e, observadas as normas estabelecidas pelos órgãos do Sisnama,
do SNVS e do Suasa, à reutilização e reciclagem;
VII - se couber, ações relativas à responsabilidade compartilhada pelo ciclo
de vida dos produtos, na forma do art. 31;
VIII - medidas saneadoras dos passivos ambientais relacionados aos resíduos
sólidos;
IX - periodicidade de sua revisão, observado, se couber, o prazo de vigência
da respectiva licença de operação a cargo dos órgãos do Sisnama.
...
§ 2o A inexistência do plano municipal de gestão integrada de resíduos sólidos não
obsta a elaboração, a implementação ou a operacionalização do plano de
gerenciamento de resíduos sólidos.” [8]
Os artigos 47 e 48 da PNRS determinam as proibições tanto quanto a
destinação/disposição de resíduos sólidos quanto a respeito das atividades que não
podem ser realizadas nos locais de descarte dos resíduos, respectivamente.
PNRS- Lei 12.305/2010
Art. 47 ...
“I - lançamento em praias, no mar ou em quaisquer corpos hídricos;
II - lançamento in natura a céu aberto, excetuados os resíduos de mineração;
III - queima a céu aberto ou em recipientes, instalações e equipamentos não
licenciados para essa finalidade;
IV - outras formas vedadas pelo poder público.” [8]
PNRS- Lei 12.305/2010
Art. 48 ...
“I - utilização dos rejeitos dispostos como alimentação;
II - catação, observado o disposto no inciso V do art. 17;
III - criação de animais domésticos;
IV - fixação de habitações temporárias ou permanentes;
V - outras atividades vedadas pelo poder público.
Art. 49. É proibida a importação de resíduos sólidos perigosos e rejeitos, bem
como de resíduos sólidos cujas características causem dano ao meio ambiente, à
saúde pública e animal e à sanidade vegetal, ainda que para tratamento, reforma,
reuso, reutilização ou recuperação.” [8]
[8]
Caso de importação de
lixo hospitalar dos EUA,
ocorrido em 2011, no
Estado de Pernambuco,
recaí sobre esse artigo!
A norma ABNT NBR 10004:2004, como mencionado anteriormente traz uma
classificação mais aprofundada dos tipos de resíduos sólidos e como proceder para
implementar um plano de resíduos. [1]
A definição da ABNT NBR 10004:2004 para resíduos sólidos é a seguinte:
Segundo essa norma os resíduos são classificados da seguinte forma:
Resíduos não perigosos (classe II) são aqueles que não apresentam, portanto,
periculosidade e os perigosos (classe I) são aqueles que apresentam periculosidade além
de outros requisitos discutidos abaixo. [9]
Os resíduos de classe II- A ou não inertes são aqueles que não podem ser
classificados nem como classe I nem como classe II- B, ou seja, são classificados por
exclusão. Para ajudar em sua classificação podem ser utilizadas propriedades como
biodegradabilidade, combustibilidade ou solubilidade em água. Exemplos disso são
resíduos de restaurante, resíduos de papel e papelão. [9]
Os resíduos de classe II-B ou inertes são aqueles que quando uma amostra
representativa (segundo ABNT NBR 10007) é colocada em contato dinâmico e estático
com água destilada ou desionizada, à temperatura ambiente (segundo ABNT NBR
10006), não conseguem se solubilizar a ponto de sua concentração atingir níveis
superiores aos padrões de potabilidade da água (com exceção o aspecto, cor, turbidez,
dureza e sabor de acordo com o anexo G da ABNT NBR 10004:2004). [9]
Os resíduos perigosos ou classe I são aqueles que apresentam periculosidade,
constem nos anexos A ou B da ABNT NBR 10004:2004 ou ainda possuam uma ou mais
das dessas características: inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade e
patogenicidade. A definição e os métodos para descobrir se o resíduo possui alguma
dessas características constam da ABNT NBR 10004:2004 e outras normas técnicas.
Exemplos desses resíduos (que constam nos anexos A e B) são óleo lubrificante usado
ou contaminado, lâmpada com vapor de mercúrio após o uso (fluorescentes). [1] [9]
Uma política de gerenciamento de resíduos precisa ser vista como parte
integrante das ações em busca da qualidade de uma empresa, não só porque permite a
economia de recursos financeiros pela minimização de erros mas também pelo fato de
que a empresa se torna mais confiável aos olhos de quem busca seus serviços ou
produtos. O esquema abaixo mostra, simplificadamente, como estruturar uma política
de gerenciamento de resíduos.
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
Esse plano de gestão se encontra detalhado no fluxograma abaixo.
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
O primeiro passo é o planejamento e suas três fases são: determinação de
aspectos ambientais, requerimentos legais e outros e objetivos e metas. Os aspectos
ambientais são importantes para se conhecer os resíduos que estão sendo gerados. Para
tanto essa fase é dividida em determinar a geração dos resíduos, classificá-los e
quantificá-los. Na primeira etapa é importante percorrer toda a empresa, pois resíduos
podem ser gerados desde o escritório, banheiro, cozinha, manutenção, limpeza até o
processo industrial propriamente dito. [1]
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
A classificação deve ser realizada de acordo com o já explicado acima que
consta na ABNT NBR 10004:2004. Por fim, determinar as quantidades de cada resíduo
gerado ajuda no planejamento de sua destinação final. [1]
A segunda fase é conhecer bem quais as legislações aplicadas aos procedimentos
realizados, que já foram mencionadas nas páginas acima, e quais as exigências externas
(do cliente, por exemplo) deverão ser utilizadas como parâmetro para os procedimentos.
[1] A definição de objetivos (requisitos gerais) e metas (requisitos numéricos e
temporais) devem ser prioridade para que os procedimentos sejam seguidos a risca e
não haja desvio do plano padrão. Uma tendência mundial é a utilização da teoria dos
3Rs (Redução, Reutilização, Reciclagem) como meta principal da gestão de resíduos.
Abaixo estão descritos os 3Rs. [1]
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
O segundo passo é implementar e colocar o PGRS em operação. Esses
processos devem levar em consideração primeiramente uma estruturação e a divisão das
responsabilidades de cada parte do PGRS. Além disso, o pessoal envolvido no plano
deve ser escolhido de acordo com capacidades técnicas que ser encaixem nas
necessidades do plano e devem ser realizados treinamentos com essas pessoas. O
treinamento deve conter basicamente os seguintes requisitos: [1]
Adaptado de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
Devem ser, também, definidos os procedimentos para armazenar e acondicionar
os resíduos. Isso é importante, pois a separação e acondicionamento corretos facilitam o
processo de reciclagem, minimizam as perdas com materiais que não podem ser
acondicionados de qualquer maneira, impedem a contaminação cruzada, ou seja,
materiais que antes não eram perigosos se tornarem. Ainda é importante, pois recuperar
a saúde do meio ambiente ou de um trabalhador por falta de acondicionamento
adequado de materiais desprende mais recursos diretos (dinheiro) e indiretos (força de
trabalho) do que seu correto acondicionamento e armazenamento. As normas NBR
12235, NBR 11564, NBR 7500 e NBR 11174 contêm as especificações necessárias para
manusear e armazenar os resíduos. [1]
[1]
Classificação para facilitar a padronização dos resíduos.
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
Alguns tipos de resíduos necessitam de pré-tatamento antes de serem
descartados. Esse processo pode ser realizado pela própria empresa geradora ou por
terceiros, sempre lembrando, da necessidade de licenciamento pelos órgãos competentes
para realizar essas atividades. Exemplos disso são as latas de alumínio que precisam ser
prensadas antes de serem enviadas para a reciclagem ou no lodo que precisa ser
adensado antes do destinamento final. Este é um processo que depende de cada tipo de
resíduo e a análise deve levar em consideração as variáveis abaixo. [1]
Documentar é uma fase importante da construção do PGRS, pois é assim que se
garante a reprodutibilidade e a padronização das ações. Além disso, é uma forma
importante de comprovar os procedimentos realizados e rastrear eventuais erros. A
documentação deve estar disponível a todos os envolvidos no cumprimento do PGRS. A
documentação básica é: [1]
DOCUMENTAÇÃO MÍNIMA:
Objetivos e metas
Requerimentos legais e outros
Procedimentos escritos com detalhes do PGRS e seus responsáveis
Protocolos de auditorias internas e das realizadas nos terceiros que trabalham
para a empresa
Indicadores para realizar o acompanhamento do PGRS em diferentes períodos
Ficha de resíduo para cada tipo de resíduo. Exemplo abaixo. [1]
Exemplo de ficha de resíduos:
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
O passo três é composto pela verificação e ações corretivas. Para fazer a
verificação é necessário monitorar e fazer medições. Isso pode ser feito por meio de
indicadores quantitativos, qualitativos e financeiros dos resíduos. Esses indicadores
devem ser comparados, periodicamente, com resultados históricos ou que sejam
esperados para um indicador específico. Esses indicadores devem ser determinados na
época da implementação e servirão de base para delimitar objetivos e metas, mensurar
ganhos/perdas econômicos e ambientais. [1]
Outra forma de verificar e realizar correções são realizando auditorias internas e
externas. As auditorias internas (sua periodicidade, o protocolo, as questões que devem
ser abordadas) devem constar do PGRS. As auditorias externas devem ser realizadas
também periodicamente e o motivo de sua realização é que o gerador de resíduos é
responsável legal até a destruição final dos mesmos. [1]
Depois da análise dos indicadores e da realização das auditorias as não-
conformidades (desvios legais, técnicos, de custo-benefício) encontradas devem ser
corrigidas e novos erros prevenidos. Além disso, deve-se manter um registro de todas as
ações realizadas com os resíduos até sua destruição final. De acordo com a DZ 1310 R.7
(SISTEMA DE MANIFESTO DE RESÍDUOS), concebido pela FEEMA-RJ (Fundação
Estadual de Engenharia do Meio Ambiente- Rio de Janeiro) quatro vias do manifesto
devem ser produzidas para cada movimentação e tipo de resíduo. Além desses
documentos, devem ser mantidos pela empresa no caso dos resíduos serem enviados
para tratamento por terceiros os seguintes: [1]
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
A destinação final dos resíduos pode se tornar lucrativa em alguns aspectos se
for bem planejada. Por exemplo, a reutilização dos resíduos tem os seguintes efeitos
sobre a economia: redução dos custos com transporte, com construção e manutenção de
aterros sanitários, redução dos gastos com matéria prima e redução de custos com
possíveis acidentes ambientais. [1]
O fluxo abaixo demonstra como é possível escolher a melhor maneira de
destinar os resíduos.
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
A seguir serão apresentados alguns métodos de tratamento e disposição final dos
resíduos.
1. PROCESSOS TÉRMICOS
Aqueles em que o calor é aplicado aos resíduos. A diferença entre os métodos
está na quantidade de calor utilizada. [1]
A) INCINERAÇÃO: é realizada por meio de combustão dos resíduos. Devem-
se controlar emissões atmosféricas de gases tóxicos, temperatura, tempo,
oxigenação e a composição das cinzas deve ser determinada para que sejam
corretamente descartadas.
Exemplos de resíduos: óleo usado, plástico e borracha, embalagens e latas
vazias, solventes. [1]
B) CO-PROCESSAMENTO
Os resíduos são utilizados como combustível ou matéria-prima para a
fabricação de cimento. É capaz de destruir a matéria orgânica. Devem-se
controlar emissões atmosféricas de gases tóxicos, temperatura, tempo e
oxigenação. É uma opção de baixo custo.
Exemplos de resíduos: óleos e graxas, tintas e solvente, plásticos, solo
contaminado, EPIs contaminados. [1]
C) PIRÓLISE
Decomposição química de resíduo orgânico, por calor, na ausência de
oxigênio. O aquecimento inicial é realizado por eletricidade (por causa da
ausência do oxigênio), após isso, o processo se torna auto-sustentável
(balanço energético positivo, produz mais energia do que é capaz de
consumir). Ainda é um processo caro. [1]
D) PLASMA
É um gás ionizado por temperaturas superiores a 3000ºC e que por isso se
torna capaz de conduzir eletricidade. Alta energia e alta temperatura
reduzem o tempo necessário de exposição do resíduo e reatores menores em
relação ao incinerador clássico. [1]
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
2. PROCESSOS FÍSICOS
Geralmente são processos de pré-tratamento antes do tratamento ou disposição
final. [1]
A) CENTRIFUGAÇÃO
Processo que separa mistura de substâncias por diferenças de densidade
imprimindo sobre elas uma força centrífuga. Quanto maior a força centrífuga
que o equipamento consegue produzir menor o tempo de separação. [1]
B) SEPARAÇÃO GRAVITACIONAL
A técnica se baseia nas diferenças de densidade entre as fases. Os sólidos se
sedimentam e se depositam no fundo do equipamento. Depende da
viscosidade do fluido, da concentração das partículas. [1]
C) REDUÇÃO DE PARTÍCULAS
Processo mecânico em que peneiras e moinhos montados sequencialmente
permitem a diminuição da granulometria do resíduo final, ou seja, o tamanho
das partículas ou grânulos se torna menor. [1]
3. DISPOSIÇÃO FINAL EM ATERROS
A) ATERRO INDUSTRIAL
São grandes áreas projetadas com a finalidade de armazenar resíduos e dependem de
impermeabilização e controle específicos para cada tipo de resíduo (classe I ou Classe II
de acordo com a ABNT NBR 10004:2004). Devem ser monitorados gases, água
subterrânea e a composição do resíduo a ser descartado. Exemplos de resíduos: baterias
de celulares e equipamentos eletrônicos, embalagens, sacarias, latas, tambores vazios,
entulho de construção, lodo do tratamento de efluentes, plástico e borracha, solo
contaminado, sucata metálica, EPIs contaminados. [1]
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ. [1]
CAPÍTULO 3 – TECNOVIGILÂNCIA
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se define
tecnovigilância da seguinte forma:
Esse conceito advém da PORTARIA Nº 1.660, DE 22 DE JULHO DE 2009, que
instituiu o VIGIPOS (Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária),
considerado como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS). Nessa portaria
ficam definidas as responsabilidades da ANVISA, estados, municípios e distrito federal
com relação ao processo de notificação. Além disso, essa portaria determina que os
produtos e serviços sob vigilância sanitária são os listados nos §§ 1º e 2º do art. 8º da
Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (Define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências). [4;10]
GLOSSÁRIO
“Evento adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de
produtos sob vigilância sanitária;” [14]
“Queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um
produto/ empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não
causar dano à saúde individual e coletiva;” [14]
“Produto para a saúde: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou
aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico,
tratamento, reabilitação ou anticoncepção, e que não utiliza meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos,
podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios (RDC nº
185/2001), bem como produto para diagnóstico de uso in vitro (RDC nº 206/2006).”
[15]
Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Art. 8º...
§ 1º ...
“ I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos,
processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e
de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e
de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou
reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos
radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou
não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por
engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de
radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela
Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de
emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico
e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas
tecnologias.” [10]
Recentemente, os detentores de registro de produto foram responsabilizados por
notificar e realizar ações para proteger a saúde da população sempre que se apresente
algum tipo de problema com seus produtos em caráter de obrigatoriedade pela
ANVISA. Isso se deu por meio da RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE
2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por
detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil). [11]
A notificação pode ser feita além do caso citado acima (dos detentores de registro de
produto) pelo cidadão (Notificação Tecnovigilância Avulsa- disponível no site da
ANVISA. [3]) ou mediante cadastro no site da NOTIVISA (Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância Sanitária- é um sistema informatizado que tem a
finalidade de coletar notificações de eventos adversos e queixas técnicas) pelos
seguintes grupos: [12]
RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012
Art 2º...
“Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos
desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são
solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
produtos para a saúde até o consumidor final.” [11]
Depois de feito o cadastro a notificação pode ser realizada utilizando e-mail e
senha para entrar no sistema.
Figura retirada do Manual de Tecnovigilância- ANVISA. [15]
Notificação feita pelo cidadão segue o modelo disponível no site da ANVISA.
Figura retirada do site da ANVISA. [13] continua abaixo.
Figura retirada do site da ANVISA. [13]
A tecnovigilância tem as seguintes competências (Portaria nº 593, de 25 de
agosto de 2000, atualizada pela Portaria nº 406, de 14 de outubro de 2005):
Retirada de Manual de Tecnovigilância- ANVISA. [15]
A tecnovigilância brasileira ainda se baseia na forma passiva de obtenção de
informações, ou seja, as notificações chegam ao sistema de forma espontânea e
voluntária. Nesse tipo de sistema o pior problema é a subnotificação, ou seja, acaba por
não disponibilizar dados quantitativos reais dos problemas relacionados à saúde. Apesar
disso é a maneira mais barata de se obter notificações e qualitativamente fornece uma
ideia interessante da situação. O contrário desse sistema é o de notificação ativa, onde
periodicamente os profissionais responsáveis vão aos locais obter/coletar as
informações de notificação, ou seja, é um sistema permite uma avaliação quantitativa
mais correta e eficaz. Alguns hospitais brasileiros possuem um sistema com
características passivas e ativas de notificação. [15]
A investigação das notificações pelo sistema nacional de vigilância sanitária
(SNVS) funciona baseada em prioridades. Essas prioridades são a gravidade e a
frequência da ocorrência do EA ou da QT. Para isso, todas as notificações precisam ser
lidas e analisadas para a determinação das prioridades e catalogação no sistema para
formação de um banco de dados. Abaixo encontra-se um quadro de definições utilizadas
na investigação de notificações. [15]
DEFINIÇÕES A RESPEITO DE EFEITOS ADVERSOS
“Evento Adverso: é qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso
de produtos sob vigilância sanitária.
Evento Adverso grave: é aquele que se enquadra em pelo menos uma das seguintes
situações:
• leva à morte;
• causa deficiência ou dano permanente de uma função ou estrutura do organismo;
• requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento
permanente de uma função ou estrutura do organismo;
• exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização;
• leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita ou
defeito de nascimento.
Óbito: quando há suspeita ou confirmação de causalidade entre o produto para a
saúde e o óbito.
Lesão permanente: é uma alteração na estrutura ou na atividade funcional de um
órgão ou tecido, de forma irreversível, em decorrência do uso de um produto para
à saúde.
Lesão temporária: é a alteração na estrutura ou na atividade funcional de um
órgão ou tecido, passível de reversibilidade a curto, médio ou longo prazo, que
ocorreu durante o uso ou em decorrência do uso de um produto para a saúde.
Lesão temporária grave: ocorre quando a lesão temporária apresentar potencial
para evoluir para um quadro clínico grave ou incapacitante que restrinja o desempenho
de suas atividades ou que tenha potencial para causar risco de vida ao caso,
como surdez ou cegueira reversível; parada cardiorrespiratória que respondeu a
reanimação e não deixou sequelas.
Lesão temporária não-grave: ocorre quando a lesão temporária não afeta o desempenho
das atividades e não apresenta risco de vida ao caso, como flebite, escarificação
da pele.
Surto: é o aumento do número de casos em uma determinada área ou em um
grupo populacional.
Situação inusitada: é uma situação rara ou da qual não há registro na literatura ou
na prática da vigilância e que pode ser aplicada a evento adverso.” [15]
Para iniciar uma investigação existem critérios de prioridade, ou seja,
parâmetros que determinam a maneira e quando devem ser investigadas as notificações. [15]
Para o Evento adverso (EA) esses critérios são organizados da seguinte maneira:
POR CRITÉRIOS DE GRAVIDADE
ÓBITO Investigação obrigatória de uma notificação-
caso isolado.
LESÃO PERMANENTE Investigação obrigatória de uma notificação-
caso isolado.
LESÃO TEMPORÁRIA GRAVE Investigação obrigatória de uma notificação-
caso isolado.
LESÃO TEMPORÁRIA NÃO-GRAVE Investigação por grupamento de notificações.
OUTROS CRITÉRIOS
SURTO Investigação obrigatória.
SITUAÇÃO INUSITADA Investigação obrigatória de uma notificação.
[15]
Para a queixa técnica (QT) esses critérios são organizados da seguinte maneira:
CLASSE DE RISCO DO PRODUTO Classe de risco IV e III com potencial de
causar risco a saúde- investigar uma
notificação.
PRODUTOS COM ESTRATÉGIAS
DIFERENCIADAS DE MONITORAMENTO
Investigar uma notificação. Ex: implante
ortopédico, bomba de infusão.
PRODUTOS UTILIZADOS EM Investigar dependendo do motivo da
DEFINIÇÕES A RESPEITO DE QUEIXA TÉCNICA
“Queixa técnica: é entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração
ou irregularidade de um produto ou empresa, relacionada a aspectos técnicos ou
legais que poderá ou não causar dano à saúde individual ou coletiva.
Situação inusitada: é uma situação rara ou da qual não há registro na literatura ou
na prática da vigilância e que pode ser aplicada a evento adverso e a queixa técnica.
Aumento de frequência: é o aumento do número de notificações de um produto,
do mesmo lote ou de lotes diferentes.” [15]
PROGRAMAS DE SAÚDE PUBLICA queixa. Ex: DIU, preservativo masculino,
bolsa de sangue.
SITUAÇÃO INUSITADA Investigar uma notificação.
AUMENTO DE FREQUÊNCIA Agrupam-se as queixas e a decisão de
investigar é tomada de acordo com:
-lote e distribuição geográfica;
-reincidência do motivo da notificação,
mesmo que de lotes e distribuição
geográfica diferentes;
-potencial para causar um evento adverso
grave (permanente ou temporário).
EMPRESA SEM AUTORIZACAO DE
FUNCIONAMENTO
Investigar obrigatoriamente uma
notificação.
PRODUTO FALSIFICADO Investigar obrigatoriamente uma
notificação.
PRODUTO SEM REGISTRO Investigar obrigatoriamente uma
notificação.
Classe de risco: é informada quando o produto é registrado no Brasil. [15]
O processo de investigação é um trabalho de campo que começa a partir da
notificação do suposto problema. Tem os seguintes objetivos principais:
Evidenciar relações de causalidade entre o problema e o produto;
Caracterizar o produto suspeito;
Identificar o local ou locais onde o produto está sendo utilizado e as
pessoas que estão expostas a ele;
Evitar novos casos e aplicar medidas corretivas para os problemas
identificados. [15]
O passo a passo da investigação deve seguir um fluxo padronizado e o processo
deve ser completamente documentado física ou eletronicamente anexando todos os
documentos que forem produzidos no seu desenrolar (ex: fotos, relatórios de inspeção,
pesquisas, etc.). As seguintes atividades devem ser concretizadas:
Coleta de dados;
Análise de informações;
Planejamento de ações;
Execução de ações;
Conclusões;
Comunicação dos resultados. [15]
1. COLETA DE DADOS
Esse primeiro passo visa identificar detalhes sobre o paciente, o produto e a
empresa envolvidos na investigação. O quadro a seguir é utilizado pela
vigilância epidemiológica para guiar a obtenção desse tipo de dado e onde obtê-
los. [15]
Investigação de EA ou QT
Figura retirada de Manual de Tecnovigilância- ANVISA. [15]
Figura retirada de Manual de Tecnovigilância- ANVISA. [15]
2. ANÁLISE DE INFORMAÇÕES
É feita pela técnica de análise de sistemas. Todas as descrições devem possuir
componentes qualitativos e quantitativos a fim de que a análise possa ocorrer de
maneira completa e organizada. O sistema deve possuir os subcomponentes da
figura abaixo: [15]
Figura retirada de Manual de Tecnovigilância- ANVISA. [15]
Figura retirada de Manual de Tecnovigilância- ANVISA. [15]
Análise das falhas que podem ocorrer com os subcomponentes do sistema.
A figura a seguir mostra uma análise das falhas e dos fatores mais comuns que podem
levar a ocorrência de um efeito adverso.
Continua abaixo.
Figura retirada de Manual de Tecnovigilância- ANVISA. [15]
3. PLANEJAMENTO DAS AÇÕES
Planejar significa elaborar ações que possam efetivamente recuperar/corrigir os
danos e paralisar seus avanços, ou seja, que não consigam atingir mais
indivíduos. As principais ações estão listadas a seguir. [15]
Inspecionar a empresa detentora do registro;
Estratégias para ampliar sinal;
Coletar amostras para análise;
Relatório preliminar;
Medidas regulatórias:
o Interdição do produto;
o Suspensão do comércio e uso;
o Recolhimento;
o Chamadas de correção;
o Alerta;
o Ampliação do sinal;
Divulgação do ocorrido;
Assessoria de consultor/especialista;
Avaliar se as ações foram cumpridas e seu impacto;
Elaborar relatório complementar. [15]
Em caso de evento grave e que há a certeza da relação produto-evento as ações
de controle devem ser iniciadas durante ou até mesmo antes do início da investigação.
Exemplo: suspender o uso ou interditar local. [15]
4. EXECUÇÃO DAS AÇÕES
É de suma importância quando fica constatado que o produto é realmente o
causador do problema que medidas de prevenção, intervenção e eliminação do
risco à saúde sejam cumpridas. [15]
5. CONCLUSÃO E COMUNICAÇÃO DOS RESULTADOS
Concluir nada mais é que reafirmar ou não que o evento está relacionado ou não
ao produto ou ao processo de trabalho. Após a conclusão, o notificador, o
fabricante e o SNVS devem ser comunicados sobre o fim da investigação para
que a medidas cabíveis sejam adotadas. Sempre que possível essas medidas
devem ser de caráter educativo. [15]
A figura seguinte é um resumo do fluxo de trabalho da tecnovigilância.
continua
Figura retirada de Manual de Tecnovigilância- ANVISA. [15]
PARA (NÃO) FINALIZAR
REFERÊNCIAS:
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(publicada no Diário Oficial da União de 17 de novembro de 2004 com retificação em 06 de maio de
2005). Código de Ética da Profissão Farmacêutica.
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