bit boletim informativo de tecnovigilância

1 Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública

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Ano III nº 3 Julho | Agosto| Setembro de 2012

BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância

Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde.

A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública



Maria Glória Vicente Unidade de Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA

1. Uma rápida passagem pela história da vigilância

No Brasil, as ações voltadas ao controle

sanitário têm seu marco no começo do século XIX,

com a instalação da Corte Portuguesa, em 1808

(COSTA, 2008). As transformações políticas e

econômicas que se sucederam a partir de então

refletiram diretamente nos aspectos ligados à

saúde pública. Como consequência da abertura dos

portos, um dos primeiros atos de D. João foi

institucionalizado pelo controle dos portos, bem

como dos navios e das pessoas que chegavam ao

Brasil. Assim, a vigilância sanitária se estabeleceu

no Brasil. (BUENO, 2005) No entanto, o termo

“vigilância sanitária” aparece pela primeira vez

somente em 1920 incorporada ao Regulamento

Sanitário Federal, decreto que estabelecia as

competências do Departamento Nacional de Saúde

Pública. Neste contexto, referia-se às atividades de

controle sanitário de pessoas doentes ou suspeitas

de moléstias transmissíveis, de estabelecimentos e

locais. (MAGALHÃES & FREITAS, 2001)

No tocante à vigilância epidemiológica,

segundo SILVA (2005) é possível identificar dois

marcos da vigilância epidemiológica no Brasil,

sendo o primeiro no final da década de 1960 com a

Campanha de Erradicação da Varíola e o outro em

fins da década de 1980, com a criação do Sistema

Único de Saúde (SUS), pela Constituição Federal,

promulgada em 5 de outubro de 1988.

No Brasil, “as vigilâncias” desenvolveram-se de

forma paralela, com atribuições e objetos distintos.

Em 1961, a vigilância sanitária e a vigilância

epidemiológica são apontadas no Código Nacional

de Saúde, como áreas isoladas, conduzidas sem

quaisquer inter-relações. (MAGALHÃES &

FREITAS, 2001) A Lei Nº. 6259, de 30/10/1975

institucionalizou as ações de vigilância

epidemiológica no país (BRASIL, 1975) ao passo

que a Leis Nº. 5991, de 17/12/1973 (BRASIL,

1973) e a Lei Nº. 6360/76, de 23/09/1976

(BRASIL, 1976) regulamentaram o campo de

atuação da vigilância sanitária. No texto

constitucional (BRASIL, 1988), na Seção II - DA

SAÚDE, as ações de vigilância são apontadas em

seu Art. 196 e 197, conforme segue:

“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (grifos da autora); “Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser


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feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.” (grifos da autora) No entanto, é em seu Art. 200 que são

explicitadas claramente as ações das vigilância

epidemiológica e sanitária.

“Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.” (grifos da autora).

Pela Lei 8080, de 19/09/1990 (BRASIL,

1990b), são definidos como campos de atuação do

SUS, “as vigilâncias” epidemiológica e sanitária,

conforme disposto no seu Art. 6º, do CAPÍTULO I -

Dos Objetivos e Atribuições:

“Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; (...) VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde;

VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas (...)” (grifos da autora) Ainda no Art. 6º são definidos os conceitos

vigilância sanitária e epidemiológica, conforme

segue:

“§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. § 2º Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos. (...)”. (TEIXEIRA et al, 1998) Segundo COSTA (2001), a definição de

vigilância sanitária aponta a abrangência de suas

ações e sua natureza essencialmente preventiva.

“Sua missão de interferir na reprodução das condições econômico-sociais, ambientais e de vida, isto é, em ampla esfera dos fatores determinantes do processo saúde-doença-qualidade de vida e que se afiguram como riscos à saúde relacionados ao meio ambiente e à produção, circulação e consumo de bens e serviços.” A definição expressa na Lei 8080/90 ratifica

que a Vigilância Sanitária constitui-se um campo

da Saúde Pública e reforça seu “campo de saberes

interdisciplinares e práticas sanitárias, técnicas,

políticas e jurídicas.”. (BRASIL, 1990b) A autora

(COSTA, 2001) aponta ainda a abrangência da


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atuação da Vigilância Sanitária na medida em que:

“(...) revela-se espaço singular de articulações complexas entre o domínio econômico, o jurídico-político e o médico-sanitário, detendo especificidades que se expressam, entre outros aspectos, na exigência normativa para as práticas sobre os seus objetos de cuidado e para os próprios procedimentos institucionais, e ainda nas particularidades dos seus processos de trabalho.(...)” E destaca que as ações de vigilância sanitária

permeiam a promoção, proteção, recuperação e

reabilitação da saúde e diferem de outras ações e

serviços de saúde pelo seu vínculo estreito com os

setores econômico e jurídico, seu relacionamento

entre o setor público e o privado e seu grau de

desenvolvimento científico e tecnológico. Além do

aparato normativo jurídico, utiliza-se de outros

“instrumentos”, dentre os quais, as ferramentas de

vigilância epidemiológica, de monitoramento,

informação, comunicação e educação sanitária.

Nos anos de 1990 a discussão no Brasil sobre o

conceito Vigilância da Saúde, pautou-se na

articulação entre a epidemiologia, o planejamento

e a organização dos serviços. (TEIXEIRA & COSTA,

2003) Outra concepção de Vigilância à Saúde é

dada por TEIXEIRA (1998) que destaca os esforços

no âmbito do então Centro Nacional de

Epidemiologia (CENEPI), inclusive com apoio

financeiro e técnico, para a implementação de

sistemas de vigilância da saúde (aqui descrito

como a união da vigilância epidemiológica,

sanitária e ambiental) em um amplo programa

denominado Projeto de Estruturação do Sistema

Nacional de Vigilância em Saúde (VIGISUS).

Nessa ocasião, travou-se um debate do

conceito vigilância da saúde, apontando-a como

um conceito que pode traduzir uma prática

“restrita” (Vigilância à Saúde) ou “ampliada“

(Vigilância da Saúde):

“A concepção "restrita" entende por Vigilância à Saúde, um conjunto de ações voltadas para o conhecimento, previsão, prevenção e enfrentamento continuado de problemas de saúde, selecionados e relativos aos fatores e condições de risco, atuais e potenciais, e aos acidentes, incapacidades, doenças- incluindo as zoonoses, e outros agravos à saúde de uma população num território determinado., significando, portanto, uma ampliação da vigilância epidemiológica, com incorporação da vigilância sanitária, sem, entretanto, prever a reorganização do conjunto das ações e serviços de atenção à saúde, aí incluídas a intervenção sobre determinantes sociais, de um lado, e a assistência médico-hospitalar, de outro.” (TEIXEIRA et al, 1998)

Nesta definição a Vigilância à Saúde é apontada

a “incorporação da vigilância sanitária” pela

epidemiológica, o conceito ampliado de Vigilância

da Saúde, explicitado no texto (TEIXEIRA et al,

1998) e se confunde com o próprio modelo de

organização da atenção à saúde que prevê a

superação de dicotomias tanto das “vigilâncias”

quanto da atenção à saúde:

“(...) desenvolvimento conceitual e metodológico que se vem verificando a partir de uma visão ampliada de Saúde e da formulação de modelos de interpretação dos determinantes, riscos, agravos e danos, à luz da moderna Epidemiologia, articulando-os em um esquema operacional que resgata e amplia o modelo clássico da História Natural das Doenças, incorporando desde as ações sociais organizadas pelos distintos atores até as ações específicas de prevenção de riscos e agravos, bem como as de recuperação e reabilitação de doentes”. (TEIXEIRA et al, 1998)


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O Centro Nacional de Epidemiologia (CENEPI),

criado em 1991 na estrutura da Fundação Nacional

de Saúde (FUNASA), proporcionou a

reorganização do sistema de vigilância e controle

de doenças e agravos e promoveu o uso da

epidemiologia em todos os níveis do SUS. Também

ampliou o escopo de atuação da vigilância para o

campo da vigilância ambiental e de doenças e

agravos não transmissíveis, aqueles que figuravam

entre as primeiras causas de morbi-mortalidade

da população. Em 2003, as ações sob coordenação

do CENEPI são transpostas para a então criada

Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), órgão do

Ministério da Saúde (MS). Segundo TEIXEIRA

(2003), “(...) a SVS foi colocada no mesmo patamar

da Secretaria responsável pela área de assistência

médica individual, podendo ser entendida como

um primeiro passo no sentido da superação da

dicotomia do modelo assistencial vigente.”. Da

mesma forma, TEIXEIRA (2003) aponta como

positivo e relevante a própria denominação do

então criado órgão: Secretaria de Vigilância em

Saúde.

Com a criação da Secretaria Nacional de

Vigilância Sanitária (SNVS) (BRASIL, 1976), o

termo “vigilância” é incorporado em substituição

ao termo “fiscalização”, presente no arcabouço

legal de até então. Em 1992, a denominação SNVS

mudou para Secretaria de Vigilância Sanitária

(SVS) (BRASIL, 1992). Segundo COSTA (2008), a

adoção do termo “vigilância sanitária“ na

legislação e “na denominação do espaço

institucional remete às ações voltadas para

precaução, cuidado e prevenção e constitui uma

noção mais abrangente do que apenas a de

controle e punição, antes atribuída a estes

serviços, rotulados com o termo fiscalização”.

A expansão da vigilância sanitária como campo

da saúde pública culminou com a criação da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

cuja missão de “Promover e proteger a saúde da

população e intervir nos riscos decorrentes da

produção e do uso de produtos e serviços sujeitos

à vigilância sanitária, em ação coordenada com os

estados, os municípios e o Distrito Federal, de

acordo com os princípios do Sistema Único de

Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da

população brasileira.” (ANVISA, s/d), reflete sua

finalidade, expressa no Art. 6º da Lei 9782, de 26

de janeiro de 1999.

““““Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.” (BRASIL, 1999) O controle sanitário de produtos de consumo

humano, tecnologias médicas e de riscos

ambientais, conforme sistematizado pela definição

legal, coloca a vigilância sanitária como um campo

amplo e complexo da saúde pública, abrangendo

questões técnicas de alcance multidisciplinar, com

o objetivo de oferecer qualidade de vida à

população.


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Recentemente, é retomada pelas respectivas

coordenações das “vigilâncias” no âmbito federal, a

discussão da proposta de Vigilância em Saúde,

demonstrando não estar superada as questões

sobre este modelo ampliado de vigilância... da

Saúde (?)... à Saúde (?). Documento oficial da

Secretaria de Vigilância em Saúde (BRASIL, 2006a)

indica que “A Vigilância em Saúde inclui, além da

área tradicional de vigilância epidemiológica das

doenças transmissíveis, novos objetos: promoção

da saúde, vigilância de doenças e agravos não

transmissíveis, vigilância em saúde ambiental e

monitoramento da situação de saúde, que

necessitam de sistemas permanentes e contínuos

de monitoramento, com o objetivo de desencadear

ações oportunas para reduzir e eliminar riscos”.

Discussões que redundaram na publicação da

Portaria 3252, de 22 de dezembro de 2009

(BRASIL, 2009b) que aponta o objetivo da

Vigilância em Saúde, em seu Art. 1º:

“A Vigilância em Saúde tem como objetivo a análise permanente da situação de saúde da população, articulando-se num conjunto de ações que se destinam a controlar determinantes, riscos e danos à saúde de populações que vivem em determinados territórios, garantindo a integralidade da atenção, o que inclui tanto a abordagem individual como coletiva dos problemas de saúde.” Objetivo a ser alcançado por ações de

promoção da saúde da população, vigilância,

proteção, prevenção e controle das doenças e

agravos à saúde, abrangendo (i). Vigilância

epidemiológica (vigilância e controle das doenças

transmissíveis, não transmissíveis e agravos); (ii).

Promoção da saúde; (iii) Vigilância da situação de

saúde; (iv). Vigilância em saúde ambiental; (v).

Vigilância da saúde do trabalhador; e (vi).

Vigilância sanitária.

2. A Vigilância Sanitária e a vigilância de eventos de relevância nacional

“Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.” (BRASIL, 1999)

Conforme instrumento legal compete à

ANVISA o controle sanitário dos produtos em

todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à

sua comercialização. Segundo LUCHESE (2008)

esta é a área da saúde pública que trata das

ameaças à saúde resultantes do modo de vida

contemporâneo, pautado no consumo. Por outro

lado, “(...) é um dos braços executivos que

estruturam e operacionalizam o SUS na busca da

concretização do direito social à saúde. (…) a

vigilância sanitária exerce um papel importante

para a estruturação do SUS, principalmente em

vista de sua ação regulatória sobre produtos e

insumos terapêuticos de interesse para a saúde, de

sua ação normativa e fiscalizatória sobre os


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serviços prestados e de sua permanente avaliação

e prevenção do risco à saúde.”.

Neste sentido, pode-se identificar alguns

pilares estratégicos para assegurar a segurança,

eficácia e qualidade dos produtos sob vigilância

sanitária, referentes às empresas e aos produtos

propriamente ditos. Em relação às empresas,

podem ser citadas as ações referentes à concessão

de licença sanitária e autorização de

funcionamento (AFE), além das atividades de

inspeção, inclusive para certificação de Boas

Práticas de Fabricação (BPF). No tocante ao

produto, destacam-se o ensaio clínico, o registro

do produto e a vigilância pós-comercialização.

É sabido que nenhum rigor no processo de

comercialização poderá prever todos os problemas

que poderão advir com o uso do produto em

condições reais e em larga escala. A epidemia de

focomelia em decorrência do uso da talidomida

por gestantes no início dos anos de 1960 (LENZ,

1962) despertaram a sociedade para os riscos dos

medicamentos e representaram importante marco

da regulação sanitária, com a revisão de métodos

de pesquisa e políticas de aprovação de novos

fármacos.

Outro exemplo de falha na avaliação da

segurança de um produto para a saúde que

marcou o desenvolvimento da vigilância pós-

comercialização foi registrado nos Estados Unidos

e refere-se ao caso da válvula cardíaca côncavo-

convexa de Björk-Shiley (BSCC).

Em 1973 foi implantado nos Estados Unidos,

sob a coordenação da Food and Drug

Administration (FDA), um programa de relatos

voluntários de eventos adversos relacionados a

produtos para a saúde. (FDA, s/d) A partir de

1979, foram notificados eventos adversos graves

associados ao rompimento do suporte de uma

dada válvula cardíaca e o escape do disco. Esta

situação contribuiu para em 1984, ser

determinada a obrigatoriedade, por parte de

fabricantes e importadores, da notificação de

mortes, eventos adversos graves e certos tipos de

mau funcionamento de produtos médicos. A partir

de alguns estudos indicando para a expressiva

subnotificação, foi determinada a obrigatoriedade

dos reportes de óbitos e outros eventos adversos

graves, por parte dos estabelecimentos que

utilizam os produtos para a saúde, à FDA e ao

fabricante.

Os exemplos reforçam a importância do

acompanhamento do comportamento de

tecnologias em saúde na fase de pós-

comercialização. Segundo definição, “Tecnologias

em saúde, fem. pl. Conjunto de equipamentos, de

medicamentos, de insumos e de procedimentos

utilizados na prestação de serviços de saúde, bem

como das técnicas de infraestrutura desses

serviços e de sua organização. Nota: as tecnologias

em saúde podem ser classificadas nos seguintes

tipos: a) de proteção, de promoção da saúde e de

prevenção da doença na comunidade; b) de

assistência e de apoio à saúde individual.”.

(BRASIL, 2006b)


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No Brasil, especialmente no que se refere aos

produtos para a saúde, ou seja, o conjunto de

produtos definidos como produtos médicos1 e

produtos para diagnóstico de uso in vitro2

(ANVISA, 2001b; ANVISA, 2006b), a vigilância pós-

comercialização foi institucionalizada em 1999,

quando da oficialização da Gerência de Efeitos

Adversos e Pesquisa (GEPesq) no âmbito da

ANVISA, pelo Regulamento Interno da ANVISA,

aprovado pelo Decreto 3.029, 16 de abril de 1999

(ANVISA, 1999). Atualmente, no âmbito da

ANVISA, a Tecnovigilância é coordenada pela

Unidade de Tecnovigilância (UTVIG) do Núcleo de

Gestão do Sistema Nacional de Notificação e

Investigação em Vigilância Sanitária (NUVIG).

Entende-se por vigilância pós-comercialização

(VIGIPOS) o “Sistema de Notificação e Investigação

em Vigilância Sanitária para o monitoramento,

análise e investigação dos eventos adversos e

queixas técnicas relacionadas aos serviços e

produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-

1 Produtos Médico: Produto para a saúde, tal como equipamento,

aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,

odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico,

tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio

farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal

função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas

funções por tais meios. (RDC 185/2001) (ANVISA, 2001b)

2 Produto para diagnóstico de uso in vitro: reagentes, padrões,

calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com

as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma

determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma

amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados

a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não

sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são

utilizados unicamente para prover informação sobre amostras

obtidas do organismo humano. (RDC 206/2006) (ANVISA, 2006b)

comercialização/pós-uso.” . (BRASIL, 2009a)

Para fins da Portaria Ministerial – Portaria

1660, de 22 de julho de 2009 (BRASIL, 2009a),

considera-se produtos e serviços sob vigilância

sanitária os que envolvam risco à saúde pública, a

saber: (i). Medicamentos de uso humano, suas

substâncias ativas e demais insumos, processos e

tecnologias; (ii). Alimentos, inclusive bebidas,

águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,

aditivos alimentares, limites de contaminantes

orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de

medicamentos veterinários; (iii). Cosméticos,

produtos de higiene pessoal e perfumes; (iv).

Saneantes destinados à higienização, desinfecção

ou desinfestação em ambientes domiciliares,

hospitalares e coletivos; (v). Conjuntos, reagentes

e insumos destinados a diagnóstico; (vi).

Equipamentos e materiais médico-hospitalares,

odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico

laboratorial e por imagem; (vii). Imunobiológicos e

suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

(viii). Órgãos, tecidos humanos e veterinários para

uso em transplantes ou reconstituições; (ix).

Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e

radiofármacos e produtos radioativos utilizados

em diagnósticos e terapia; (x). Cigarros,

cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto

fumígero, derivado ou não do tabaco; (xi).

quaisquer produtos que envolvam a possibilidade

de risco à saúde, obtidos por engenharia genética,

por outro procedimento ou ainda submetidos a

fontes de radiação.(xii). Serviços submetidos ao


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controle e fiscalização sanitária (aqueles voltados

para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de

emergência; os realizados em regime de

internação; serviços de apoio diagnóstico e

terapêutico; bem como aqueles que impliquem a

incorporação de novas tecnologias).

3. Tecnovigilância. O Sistema de VIGIPÓS de produtos para a saúde

A vigilância pós-comercialização de produtos

para a saúde é denominada de Tecnovigilância, um

neologismo utilizado a partir de 1999, com a

criação da ANVISA, para designar o sistema de

vigilância de eventos adversos e queixas técnicas

de produtos para a saúde na fase de pós-

comercialização, com vistas a recomendar a

adoção de medidas que garantam a proteção e a

promoção da saúde da população. (ANVISA, 2009)

Ainda que guardem algumas particularidades

para cada área da VIGIPÓS, a definição dos

conceitos evento adverso e queixa técnica foi

harmonizada no âmbito do Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária (SNVS).3 Assim, tem-se que

evento adverso é qualquer efeito não desejado, em

humanos, decorrente do uso de produtos sob

vigilância sanitária; e queixa técnica é entendida

como qualquer notificação de suspeita de alteração

ou irregularidade de um produto ou empresa

relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que

3Definido pela Lei nº 9.782, de 26/01/1999,o SNVS é um instrumento

privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de

prevenção e promoção da saúde. Engloba unidades nos três níveis de

governo com responsabilidades compartilhadas. No nível federal,

estão a ANVISA e o INCQS/Fiocruz. No nível estadual, o órgão de

vigilância sanitária e o LACEN de cada uma das 27 UFs. No nível

municipal, estão os serviços de VISA de todos os municípios

brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização.

poderá ou não causar dano à saúde individual e

coletiva. (ANVISA, s/d)


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3.1. Notificação em Tecnovigilância

A Tecnovigilância no Brasil é um sistema

passivo, com componentes ativos, de vigilância de

eventos adversos e queixas técnicas, com base na

notificação voluntária e compulsória, para

distintos notificantes. A notificação é obrigatória

para as empresas detentoras de registro (ANVISA,

2009) e para serviços de saúde (ANVISA, 2010b)

(em fase regulamentação); e é voluntária para

profissionais e população em geral. Os critérios

para a notificação compulsória pelas empresas,

bem como sua oportunidade, estão claramente

definidos em resolução específica, a RDC 67/2009

(ANVISA, 2009), conforme segue:

“Art. 8° O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao SNVS o mais rapidamente possível, atendendo aos seguintes prazos: I - No prazo máximo de 72 (setenta e duas horas) corridas após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado em seu nome: a) óbito; b) séria ameaça à saúde pública; e c) falsificação. II - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado em seu nome: a) evento adverso grave, sem óbito associado; b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa. III - No prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos após conhecimento, queixa técnica verificada em território nacional e associada a produto para saúde registrado em seu nome, que possa levar a evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa, desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica

não é remota; b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos dois anos; c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação para prevenir um perigo à saúde; d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou instruções precárias. IV - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em outros países e associadas a produto para saúde registrado em seu nome no Brasil: a) óbito; b) séria ameaça à saúde pública; c) falsificação.” Os critérios e a oportunidade estão pautados

no risco4 (ANSI, 2007), conforme harmonizado em

regulamentos técnicos mundialmente

reconhecidos (GHTF, 2005).

Em relação aos detentores de registro, a

legislação vigente no Brasil explicita a sua

responsabilidade pela segurança e eficácia do

produto (ANVISA, 2001a), desde sua concepção, e

indica também sua responsabilidade pelas boas

práticas de fabricação (ANVISA, 2000), além de

sua responsabilidade junto ao consumidor,

conforme explicita a Lei de Defesa do Consumidor,

Lei N.º 8.078/1990 (BRASIL, 1990a).

Segundo a Resolução RDC N.º 56/2001

(ANVISA, 2001a), a responsabilidade dos

detentores de registro pela segurança e eficácia de

4 Risco: Combinação da probabilidade de ocorrência de dano e da

gravidade deste dano.


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seu produto está claramente expressa no

Regulamento Técnico da referida RDC:

“Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.” Pela Resolução RDC N.º 59/2000, Parte M –

Registro, em seu item 4. Arquivo de reclamações,

está indicada a responsabilidade da empresa por

captar problemas relacionados ao seu produto na

fase de pós-comercialização, investigar estas

ocorrências, adotar as medidas cabíveis e

comunicar à autoridade sanitária. (ANVISA, 2000)

Já o Código de Defesa do Consumidor, Lei N.º

8.078/1990 (BRASIL, 1990a), aponta a

responsabilidade da empresa pelo seu produto,

com destaque para o seu Art. 8°: “Os produtos e

serviços colocados no mercado de consumo não

acarretarão riscos à saúde ou segurança dos

consumidores, exceto os considerados normais e

previsíveis em decorrência de sua natureza e

fruição, obrigando-se os fornecedores, em

qualquer hipótese, a dar as informações

necessárias e adequadas a seu respeito.”

Para os serviços de saúde a obrigatoriedade da

notificação está apontada no Art. 20 da Resolução

RDC N.º 2/2010 (ANVISA, 2010b), conforme

segue: “O estabelecimento de saúde deve notificar

ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os

eventos adversos e queixas técnicas envolvendo as

tecnologias em saúde, conforme disposto em

normas e guias específicos.”.

Os critérios para notificação foram delineados

pela Unidade de Tecnovigilância da ANVISA,

alinhados com o proposto para os detentores de

registro de produtos para a saúde por meio da

Resolução RDC 67/2009 (ANVISA, 2009). Esses

critérios estão baseados no risco.

Para os processos de certificação compulsória

de produtos de baixo risco é considerado também

o histórico desses produtos no pós-mercado, ou

seja, os dados de Tecnovigilância. Assim, a

notificação de ocorrências de menor gravidade

pelos serviços de saúde, os principais clientes

usuários dos produtos para a saúde, é

fundamental e contribui para a implantação de

medidas regulatórias desse caráter. Tal situação

pode ser observada, por exemplo, na certificação

compulsória de luvas cirúrgicas e para

procedimentos não cirúrgicos (ANVISA, 2008a;

INMETRO, 2008), bem como na de outros

produtos para a saúde: agulhas, equipos para

infusão de uso único e seringas. (ANVISA, 2011a;

ANVISA, 2011b; ANVISA, 2011c)

Uma das estratégias utilizadas para incentivar

notificações de produtos no mercado é o Projeto

Hospitais Sentinela, implantando em 2002. Este

projeto se baseou, na ocasião, na criação e

manutenção de uma rede de hospitais, que

atuariam como um observatório do

comportamento das tecnologias em saúde no


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Brasil, em especial dos quesitos de desempenho e

segurança. A Rede Sentinela é constituída, em sua

maioria, por hospitais universitários, públicos,

privados, de grande porte e alta complexidade,

envolvidos com a assistência, ensino e pesquisa e

está distribuída em todos os estados do Brasil.

Esta rede é parceira do SNVS no monitoramento

dos produtos e no acompanhamento e

desenvolvimento da ciência e da tecnologia em

saúde no Brasil. Atualmente, participam da Rede

Sentinela cerca de 190 serviços de saúde. Este

número pode modificar-se a qualquer momento,

visto que o processo para adesão é dinâmico.

Em cada Hospital Sentinela um membro foi

designado pela direção como Gerente de Risco.

Este profissional foi capacitado e participa

ativamente de atividades de educação continuada

para, dentre outras atividades, buscar, receber,

investigar e notificar para o SNVS, eventos

adversos e queixas técnicas relacionadas a

produtos sob vigilância sanitária, dentre os quais

os produtos para a saúde. Dentre as atividades de

capacitação e de educação continuada, destacam-

se encontros nacionais e regionais da Rede

Sentinela; visitas técnicas a outros serviços; além

do Curso de Saúde Baseada em Evidências e o

Programa Sentinelas em Ação, oferecidos pela

ANVISA em parceria com o Hospital Sírio-Libanês,

por meio de seu setor de Ensino em Telemedicina;

bem como os Cursos de Gerenciamento de Riscos

Sanitários e de Simulação Realística realizados em

parceria com o Hospital Albert Einstein. Estas

representam oportunidades de atualização e

discussão de temas relacionados à segurança e

qualidade do cuidado, incluindo o produto, dentre

os quais a própria vigilância pós-comercialização.

Além da captação de evento adverso e queixa

técnica de produtos para a saúde, por meio das

empresas detentoras de registro e de serviços de

saúde, é feito o monitoramento do

comportamento de alguns produtos para a saúde,

por meio de busca em websites especializados,

dentre os quais o de agentes reguladores de

outros países. Exemplo desta estratégia foi a

suspensão, em 1º de abril de 2010, da importação,

distribuição, comércio e uso, no Brasil, dos

implantes mamários da empresa Poly Implant

Prothese, situada na França, cujo detentor do

registro no nosso país é a empresa EMI

Importação e Distribuição Ltda. A Agência

Francesa de Segurança Sanitária (ANSM - Agence

Nationale de Sécurité du Médicament et des

Produits de Santé, denominada AFFSAPS, na

ocasião) detectou um aumento no número de

casos de rompimento das próteses e a utilização

de matéria prima inadequada para a fabricação

dos produtos. (ANVISA, 2010g; ANVISA, s/d).


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3.2. Investigação em Tecnovigilância

A reestruturação do processo de trabalho em

Tecnovigilância, a partir do início de 2005, passou

pela realização de várias oficinas de trabalho com

os diferentes entes do SNVS, outras áreas da

ANVISA, representantes dos laboratórios oficiais e

da Rede Sentinela, a partir das quais foi redefinido

um fluxo de trabalho em Tecnovigilância, que foi

implantado na rotina da UTVIG e adotado por

alguns entes locais do SNVS.

Além do fluxo, é dada publicidade da rotina de

trabalho e critérios para priorização da

investigação em tecnovigilância, em documentos

publicados no Portal da ANVISA na internet, em

aulas e palestras proferidas em eventos diversos

(tais como em capacitação, congressos, no próprio

Programa Sentinela em Ação).

Diariamente, todas as notificações recebidas

pelos sistemas de informação que para tal se

destinam são lidas por estagiários treinados e

designados para tal atividade e triadas em relação

ao desencadeamento do processo investigativo, de

acordo com procedimentos estabelecidos na

UTVIG. Também são consideradas as demandas

advindas dos outros canais (Ouvidoria, e-mail,

carta, telefone, etc) disponível para a sociedade. A

gravidade do evento adverso e o potencial de risco

da queixa técnica notificada determinam se a

notificação será imediatamente investigada. Isto

significa que algumas notificações podem

permanecer no banco de dados, até que a análise

de tendência ou alguma outra motivação defina

que o processo investigativo será iniciado.

Em relação aos critérios de gravidade, adota-

se a própria definição de evento adverso grave, a

qual converge com publicações internacionais

(GHTF, 2005) “como evento adverso que se

enquadra em pelo menos uma das seguintes

situações: (i). Leva a óbito; (ii). Causa deficiência

ou dano permanente em uma estrutura do

organismo; (iii). Requer intervenção médica ou

cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento

permanente de uma função ou estrutura do

organismo; (iv). Exige hospitalização do paciente

ou prolongamento da hospitalização; e (v). Leva a

perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma

anomalia congênita.”

Como as ações de Tecnovigilância ainda estão

em processo de descentralização e os produtos

quando registrados podem ser comercializados

em todo país, a origem da notificação e a

localização da empresa detentora de registro do

produto também são consideradas nesta triagem

inicial.

O processo de descentralização da

Tecnovigilância é recente e suas ações estão sendo

assumidas de forma voluntária e gradativa pelos


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entes mais locais do SNVS, respeitando sua

capacidade técnica-operacional. Assim, existe um

diálogo diário e constante entre os entes do SNVS,

inclusive com investigação compartilhada entre

estes entes. Além deste contato, por telefone ou

email, o próprio sistema de informação, neste caso

o Sistema Nacional de Notificação de Eventos

Adversos e Queixas Técnicas, NOTIVISA, permite

interatividade em tempo real, por pelo menos

duas formas: (i). Ao ser notificado um evento

adverso cujo desfecho foi óbito, uma mensagem é

automaticamente remetida ao e-mail dos pontos

focais; (ii). Uma funcionalidade do NOTIVISA,

denominada Histórico permite que informações

sobre a notificação e seu processo investigativo

registradas no sistema sejam visíveis aos entes do

SNVS.

Uma das finalidades da investigação de

notificação em Tecnovigilância é verificar a

relação de causalidade entre o produto e a

ocorrência, a fim de impedir ou minimizar danos à

saúde da população exposta ao produto. Se houver

evidências da necessidade de suspensão da

fabricação/importação, comercialização e uso do

produto até que a investigação seja concluída ou

de forma permanente, o caso é encaminhado, por

competência, à Gerência de Monitoramento da

Qualidade, e Fiscalização de Insumos,

Medicamentos, Produtos, Propaganda e

Publicidade – GFIMP/GGIMP/ANVISA para adoção

das medidas legais cabíveis.

De um modo geral, as ações do processo

investigativo podem determinar modificações no

registro do produto (rótulo, instruções para o uso,

manual do usuário do produto); suspensão da

fabricação/importação, da comercialização, do uso

e; até mesmo, o cancelamento do registro. Nestes

casos, o normativo legal (Resolução - RE) é

publicado no Diário Oficial da União e divulgado

no Portal da ANVISA na internet, podendo ainda

ser divulgado na forma de Alerta Sanitário pela

UTVIG, sendo que as ações sanitárias indicadas

são acompanhadas pelo SNVS (recolhimento do

produto, destruição, rastreabilidade, por

exemplo).

3.3. Sistemas de Informação como instrumentos da Tecnovigilância

Desde a criação da ANVISA, esforços têm sido

dirigidos para o aprimoramento do sistema de

informação sobre produtos para a saúde, objeto da

Tecnovigilância. Por meio do Portal da ANVISA na

internet é possível pesquisar alguns dados sobre

os produtos registrados no Brasil e, em alguns

casos, suas respectivas indicações, modo de

utilização, os modelos de rótulo e embalagens

aprovados para sua comercialização, que

permitem uma primeira verificação de sua

conformidade pelos usuários.

Para cobrir a lacuna da sistematização dos


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dados e divulgação de informações sobre o

comportamento dos produtos para a saúde na fase

de pós-comercialização, em 2001, foi desenvolvido

um sistema informatizado de informação para

receber as notificações e emitir os Alertas de

Segurança e Sanitário, o Sistema de

Tecnovigilância, SISTEC. Para aprimorar e ampliar

o procedimento de captação de dados de VIGIPOS,

em 2003 foi implantado um novo sistema

informatizado, o Sistema de Informação de

Notificação de Eventos Adversos e Queixas

Técnicas relacionadas a Produtos de Saúde, -

SINEPS. O SINEPS foi desenvolvido para receber as

notificações dos hospitais da Rede Sentinela e

gerenciar as notificações e informações sobre o

andamento das investigações. Entretanto por

problemas de programação, limitou-se à via

unidiriecional da Rede Sentinela para a ANVISA,

sem perpassar pelos demais entes do SNVS. O

SINEPS operou até o fim do ano de 2006. O SISTEC

ainda continua ativo para captar problemas com

produtos para a saúde verificados pela população

em geral (notificação avulsa) e para divulgar os

Alertas Sanitários e de Segurança.

Em dezembro de 2006, o SINEPS foi

substituído pelo NOTIVISA, desenvolvido em

plataforma Oracle e com mecanismos de

interatividade e transmissão em tempo real pelo

Portal da ANVISA na internet, possibilitando assim

a todos os entes do SNVS o acesso, em tempo real,

às notificações e a dados e informações sobre o

processo investigativo. O NOTIVISA permite ainda

que, além dos hospitais da Rede Sentinela, as

empresas detentoras de registro de produto e

outros profissionais e serviços de saúde

notifiquem para o SNVS evento adverso e queixa

técnica.

O NOTIVISA constitui ferramenta para que as

atividades de Tecnovigilância e das demais áreas

da VIGIPÓS sejam gradativamente

descentralizadas e incorporadas de maneira

efetiva pelos entes do SNVS e serviços de saúde, às

atividades de gestão.

O NOTIVISA é o sistema oficial da

Tecnovigilância. No entanto, existem outras

formas para a comunicação de evento adverso e

queixa técnica de produtos para a saúde, com

destaque para o próprio SISTEC (por meio do

formulário de notificação avulsa), a Ouvidoria

(acesso pelo Portal da ANVISA na internet), o e-

mail institucional da Unidade de Tecnovigilância,

UTVIG ([email protected]), dentre

outros. Independente da forma, todas as situações

que se caracterizam como um evento adverso ou

queixa técnica são inseridas no NOTIVISA. Desta

forma, todos os entes do SNVS e as outras áreas da

ANVISA dispõem de dados e informações e podem

desencadear as ações que lhe competem. Dentre

estas se destacam: (i). Inspeção para renovação de

alvará sanitário pelos entes mais locais do SNVS;

(ii). Inspeção para certificação de Boas Práticas de

Fabricação (BPF) pelo SNVS; (iii). Análise para

concessão, por meio da auto-inspeção, de

certificado de BPF pela ANVISA; ou prorrogação


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desse certificado (iv). Análise do processo para

concessão ou renovação de registro; (v). Adoção

de medidas regulatórias, como por exemplo, a

certificação de produtos.

3.4. Algumas estratégias utilizadas pela Tecnovigilância

Por meio do SISTEC são divulgados Alertas5

quando é necessário suscitar a atenção da

sociedade, em especial dos profissionais e serviços

de saúde, acerca de informações específicas de um

determinado produto para a saúde, para informar

correções ou retirada preventiva do produto do

mercado nacional. Esta estratégia também é

utilizada para chamar a atenção para situações

específicas, caracterizando-se como Alertas de

Segurança.

São objetos de Alertas Sanitários as

notificações dos detentores do registro do produto

no Brasil; ações de campo6 comunicadas pelas

empresas, dentre as quais, as de recolhimento de

produto; resultados conclusivos das investigações

de eventos adversos associados aos produtos

investigados; informações de segurança sanitária

sobre produtos, publicadas na literatura nacional

ou internacional; bem como os alertas

internacionais sobre produtos que também são

comercializados no Brasil.

5 Alerta: comunicação escrita direcionada aos profissionais de saúde,

pacientes, usuários, setor regulado e à comunidade em geral, cujo

objetivo é informar a respeito do risco de ocorrência de evento

adverso relacionado ao uso de produto para a saúde. 6 Ação de campo: ação realizada pelo fabricante ou detentor de

registro de produto para a saúde, com objetivo de reduzir o risco de

ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para

saúde já comercializado.

Os Alertas de Segurança são publicados

quando da necessidade de chamar a atenção dos

profissionais e serviços de saúde, além dos

gestores, acerca de uma dada situação ou

procedimento que podem trazer risco à saúde da

população.

O Alerta é publicado no Portal da ANVISA na

internet, e o link para acesso é disponibilizado por

outros entes do SNVS em seus websites, além de

ser remetido por e-mail, imediatamente após sua

divulgação, para uma lista que inclui a Rede

Sentinela, outros serviços de saúde, entes do SNVS,

gestores da área de atenção à saúde, setor

regulado, universidades, profissionais de saúde,

entre outros.

Alerta - Sanitário ou de Segurança - é uma

estratégia que subsidia a ação de vigilância

sanitária, especialmente quando motiva a

observação mais cuidadosa do produto e de seu

uso, a inspeção na empresa, o acompanhamento

das ações, dentre outros. Isto pode provocar o

aumento de notificações de evento adverso ou

queixa técnica de um determinado produto. Ou

provocar mudanças nas rotinas de atendimento

em benefício da segurança do paciente.

Quando necessário, a Tecnovigilância utiliza-

se da estratégia de Ampliação de Sinal para captar


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rapidamente dados sobre o comportamento de

dado produto no mercado. Para tanto, é utilizada a

competência técnica e operacional da Rede

Sentinela, a quem é dirigida mensagem de e-mail

questionamento especificamente sobre o produto

em questão (Exemplo: Lente intra oculares;

Bomba de Infusão), sem contudo induzir para a

marca, modelo, empresa, lote/série que se

pretende avaliar.

Outra estratégia no foco da reestruturação do

processo de trabalho da Tecnovigilância no Brasil

foi a criação, em 2006-2007, de dois Grupos de

Trabalho, GTs, integrados por representantes da

ANVISA, outros entes do SNVS e profissionais da

Rede dos Hospitais Sentinela para potencializar a

capacidade de trabalho da UTVIG e favorecer o

fortalecimento da Tecnovigilância.

O primeiro destes grupos de trabalho, o GT-

Manual foi nomeado em 2006 (ANVISA, 2006a).

Este GT produziu o Manual de Tecnovigilância

(ANVISA, 2010a) que está publicado no Portal da

ANVISA na internet. Esta publicação também

consistiu num passo importante na

instrumentalização para a formação profissional e

desenvolvimento de ações de Tecnovigilância.

Abordando, neste primeiro esforço, os efeitos e

aspectos da segurança sanitária dos produtos mais

críticos, já permitiu sensibilizar centenas de

profissionais das VISAs de estados e municípios,

em atividades de capacitação. Os debates que

ocorreram nestas séries de eventos de capacitação

também propiciaram a potencialização de

estratégias de ajuda mútua, nas diversas

dimensões do saber em Tecnovigilância.

Em 2008, foi instituído o Grupo de Trabalho de

Materiais (ANVISA, 2008b) com o objetivo de

desenvolver estratégias de monitoramento e

vigilância de artigos médico-hospitalares e

identificar os que não atendem às exigências de

qualidade e segurança exigidos. Fruto deste

trabalho cooperativo foi a publicação do Manual

de Pré-Qualificação de materiais no Portal da

ANVISA na internet (ANVISA, 2008c). Este

trabalho propiciou a disseminação dos conceitos,

recomendações, exemplos práticos e antecedentes

jurídicos, sobretudo no âmbito do sistema público

de saúde. A possibilidade de testar os produtos

antes de comprá-los traz mudanças importantes

para o processo de aquisição pelos serviços de

saúde.

Recentemente, três outros Grupos de Trabalho

foram instituídos sob a coordenação da UTVIG,

com a participação de profissionais de diferentes

áreas da ANVISA afins à regulação de produtos

para a saúde, bem como de outros entes do SNVS

No início de 2009, O GT-Modos de Falha

(ANVISA, 2010c; ANVISA, 2010d) começou a se

desenvolver com foco no consenso sobre

metodologia de sistematização da análise de

queixas técnicas e eventos adversos. Este grupo

acompanha os esforços em curso de normatização

e harmonização, nacional e internacionais. O

trabalho de base foi a tradução e análise crítica de

referenciais teórico-práticos, tais como a Norma


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ISO–TS 19.218 e os códigos de “problemas”

observados internacionalmente, como, por

exemplo, nos Estados Unidos a lista (Problem

Codes) disponibilizada no Portal da FDA na

internet. Priorizou-se analisar sua aplicação no

recorte de notificações recebidas pelo NOTIVISA, a

partir dos artigos médicos (parte dos produtos

para a saúde) mais notificados. Uma planilha-

matriz permite associar as variáveis (nº da

notificação; motivo da notificação; produto; nº de

registro do produto) do NOTIVISA ao nome

técnico e classe de risco do produto, possibilitando

classificar as notificações segundo os modos de

falhas que motivaram a notificação. Os códigos são

atribuídos pelos membros e discutidos no grupo.

Esta sistematização torna possível a

automatização dos conceitos mais comuns,

agilizando o tratamento estatístico de uma parcela

importante das notificações de queixas técnicas.

Além de incrementar a sua análise e

resolutividade, a otimização do uso dos escassos

recursos humanos pode proporcionar espaço para

agilizar a investigação dos eventos adversos e

reforçar o acompanhamento da implementação

das medidas corretivas requeridas.

Em fins de 2009 foi constituído o Grupo de

Trabalho para a sistematização de estratégias

dedicadas à Tecnovigilância de equipamentos,

incluindo o monitoramento do comportamento

deste produto médico, o GT-Equipamentos.

(ANVISA, 2010e; ANVISA, 2010f)

O outro grupo, formado no início de 2010 teve

a tarefa de propor uma minuta de Consulta Pública

(CP) sobre a obrigatoriedade de realização e

notificação, pelo detentor de registro, de Ações de

Campo. Como fruto do trabalho deste grupo, em

abril de 2012, foi publicado a Resolução ANVISA

RDC 23/2012, que “dispõe sobre a

obrigatoriedade de execução e notificação de

ações de campo por detentores de registro de

produtos para a saúde no Brasil.” (ANVISA, 2012)

Nas atividades de investigação das

notificações e de acompanhamento das medidas

corretivas, quando necessário, outros

profissionais são consultados e participam nas

investigações. Esses profissionais pertencem ao

corpo técnico de universidades ou de hospitais da

Rede Sentinela, em sua maioria. Estas estratégias

de interações também favoreceram o

estreitamento do trabalho participativo com as

VISAs.

A partir de 2008, a UTVIG passou a enviar as

notificações aos detentores de registro, a fim de

envolver todas as partes interessadas e buscar a

concretização da responsabilidade compartilhada

pela segurança qualidade dos produtos para a

saúde comercializados no Brasil. Desta forma,

assegura-se que o detentor do registro não ignore

os problemas relacionados aos seus produtos,

mobiliza para a consciência sanitária e implantam-

se medidas corretivas e preventivas para a

segurança e qualidade dos produtos, além de

oportunizar mecanismos de colaboração entre

fabricantes estrangeiros e seus detentores de


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registro no Brasil.

A participação em inspeções para a verificação

de Boas Práticas de Fabricação e a participação em

inspeções investigativas em empresas cujos

produtos apresentam notificações ou são alvo de

Ação de Campo é uma iniciativa que favorece a

consciência sanitária e formação em

Tecnovigilância dos detentores de registro de

produtos.

4. 4. 4. 4. ConsideraConsideraConsideraConsiderações finaisções finaisções finaisções finais

Vigilância... “Observação continuada que, geralmente, se utiliza de métodos que se caracterizam por serem práticos, uniformes e, com freqüência, rápidos mais do que por sua completa exatidão. Seu principal propósito é detectar mudanças de tendência ou de distribuição, com a finalidade de desencadear um processo de investigação e adotar medidas de prevenção e controle.” (LAST, 1988)

Ao longo dos anos a Tecnovigilância vem se

mostrando como um sistema de vigilância em

saúde dinâmico e flexível. Sob a coordenação da

UTVIG vem acompanhando o comportamento dos

produtos para a saúde no Brasil, por meio da

adoção das diferentes e diversas estratégias

possíveis.

Os sistemas de informação disponíveis para a

Tecnovigilância, ainda que pesem suas limitações,

foram desenvolvidos na ótica de atender as

necessidades de captar dados, possibilitar sua

análise e utilizar as informações geradas para

desencadear “(...) ações capaz de eliminar,

diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir

nos problemas sanitários (...)”. (BRASIL, 1990b)

As estratégias de implantação e fortalecimento

da Tecnovigilância no Brasil vêm favorecendo

também o conhecimento das competências

técnicas específicas instaladas nos entes do SNVS,

em como a capacidade de avaliação crítica da

qualidade dos produtos, principalmente nos

hospitais da Rede Sentinela, que adotam

estratégias de pré-qualificação. Desta forma, a

rede formada e o apoio mútuo possível permitem

potencializar o desenvolvimento de estratégias de

superação das barreiras e dificuldades locais e

fortalecer a regulação de produtos para a saúde no

Brasil.

19 A vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública


A vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública

2 ISSN 2178 - 440x Ano III nº 2 Abril | Maio | Junho de 2012

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4. . ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001aaaa –––– Estabelece Estabelece Estabelece Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resoluçãoanexo a esta Resoluçãoanexo a esta Resoluçãoanexo a esta Resolução. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5838&word = Acesso em: 22/08/2009 5. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001bbbb. Registro,. Registro,. Registro,. Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaalteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaalteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaalteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA Publicações Eletrônicas. 2001. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22426&word = Alterada por Resolução RDC nº 207, de 17 de novembro de 2006. Diário Oficial da União - Ministério da Saúde, Brasília, DF, Brasil, de 24/10/2001. Acesso em 23 de março de 2010

6. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 82, de 16 de maio de 2006RDC nº 82, de 16 de maio de 2006RDC nº 82, de 16 de maio de 2006RDC nº 82, de 16 de maio de 2006aaaa. Institui Grupo . Institui Grupo . Institui Grupo . Institui Grupo de Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitáde Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitáde Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitáde Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitária de Unidades Federativas e profissionais da ria de Unidades Federativas e profissionais da ria de Unidades Federativas e profissionais da ria de Unidades Federativas e profissionais da Rede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de TecnovigilânciaRede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de TecnovigilânciaRede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de TecnovigilânciaRede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de Tecnovigilância. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 18 de maio de 2006. Disponível em <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22098&word=>. Acesso em 30 de março de 2010

7. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006bbbb. . . . Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitroin vitroin vitroin vitro e seu Regise seu Regise seu Regise seu Registro, Cadastramento, e suas tro, Cadastramento, e suas tro, Cadastramento, e suas tro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento.alterações, revalidações e cancelamento.alterações, revalidações e cancelamento.alterações, revalidações e cancelamento. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=24759&word = . Acesso em 23 de março de 2010 8. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008aaaa –––– Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borrachcirúrgicos de borrachcirúrgicos de borrachcirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância a natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância a natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância a natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitáriasanitáriasanitáriasanitária. Disponível em <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=298655&word => Acesso em: 28 de janeiro de 2010 9. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria No. 304 de 28 de março de 2008Portaria No. 304 de 28 de março de 2008Portaria No. 304 de 28 de março de 2008Portaria No. 304 de 28 de março de 2008bbbb. Institui Grupo de . Institui Grupo de . Institui Grupo de . Institui Grupo de Trabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da RTrabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da RTrabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da RTrabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da Rede dos Hospitais Sentinela, com o ede dos Hospitais Sentinela, com o ede dos Hospitais Sentinela, com o ede dos Hospitais Sentinela, com o objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médicoobjetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médicoobjetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médicoobjetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médico----hospitalaies com hospitalaies com hospitalaies com hospitalaies com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que nãvistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que nãvistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que nãvistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que não o o o atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde.atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde.atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde.atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde. Diário Oficial da União de 31 de março de 2008 – Secção 2(No.61):34-35. Disponível em < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=30978&word = > Acesso em 2 de abril de 2010.



Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como prática de Saúde Pública

3 ISSN 2178 - 440x Ano III nº 3 Julho | Agosto | Setembro de 2012

10. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/NUVIG/ANVISA e colaboradores, Cruz CJF, Hayashi ELO, Torelly EMS, Trindade E, Dantas JON, Hofmeister MG, Carvalho M, Mattos MC, Silva RG, Carvalho WLA. PréPréPréPré----qualificação de artigos médicoqualificação de artigos médicoqualificação de artigos médicoqualificação de artigos médico----hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção.hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção.hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção.hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção. Ed. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in press] 2008c. Disponível em <http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/mat_apoio/pre-qualificacaoArtigosMedicos.pdf > Acesso em 08 de setembro de 2009 11. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 –––– Dispõe Dispõe Dispõe Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil.sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil.sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil.sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, p. 86-87, 23 dezembro 2009. Seção 1 12. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores, Hofmeister MGS, Vicente MG, Fornazier CRO, Melchior SC, Cruz CJF, Buss G, Florentino DRM, Barbieri DX, Otubo ELO, Torelly E, Trindade E, Nogueira JO, Vieira MG, Ramos M, Mattos MC, Silveira MC, Sarrubbo MLC, Lippel M, Gramani Júnior RS, Cosme RO, Silva RG, Medeiros SSB, Hinrichsen SL, Barbosa VFF, Morais VC, Carvalho WLA, Figueiredo YL. Manual de Manual de Manual de Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil.comercializados no Brasil.comercializados no Brasil.comercializados no Brasil. Eds. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in press] 2010a. Disponível em < http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/manual_prodComercializados.pdf > Acesso em 23 de março de 2010 13. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010bbbb –––– Dispõe sobre o Dispõe sobre o Dispõe sobre o Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentogerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentogerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentogerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.s de saúde.s de saúde.s de saúde. Diário Oficial da União Nº 16, Brasília, p. 79, 25 janeiro 2010 Seção 1

14. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010cccc ---- Cria o Grupo de Cria o Grupo de Cria o Grupo de Cria o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecTrabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecTrabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecTrabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecnovigilância, a partir dos modos de falha de artigos novigilância, a partir dos modos de falha de artigos novigilância, a partir dos modos de falha de artigos novigilância, a partir dos modos de falha de artigos médicomédicomédicomédico----hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 49, 11 de março de 2010 Seção 1

15. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010dddd ---- Designar os Designar os Designar os Designar os membros, indicados pelo Diretormembros, indicados pelo Diretormembros, indicados pelo Diretormembros, indicados pelo Diretor----Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em Tecnovigilância. classificação em Tecnovigilância. classificação em Tecnovigilância. classificação em Tecnovigilância. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 36, 11 de março de 2010 Seção 2

16. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010eeee ---- Cria o Grupo de Cria o Grupo de Cria o Grupo de Cria o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipaTrabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipaTrabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipaTrabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos mentos mentos mentos médicomédicomédicomédico----hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 49, 11 de março de 2010 Seção 1 17. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 271, de 10 Portaria Nº 271, de 10 Portaria Nº 271, de 10 Portaria Nº 271, de 10 de março de 2010f de março de 2010f de março de 2010f de março de 2010f ---- Designa Designa Designa Designa representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos médicomonitoramento e vigilância de equipamentos médicomonitoramento e vigilância de equipamentos médicomonitoramento e vigilância de equipamentos médico----hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adveradveradveradversos e queixas técnicas. sos e queixas técnicas. sos e queixas técnicas. sos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 36, 11 de março de 2010 Seção 2

18. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE NoRE NoRE NoRE No---- 1.558, de 1º. de abril de 2010g1.558, de 1º. de abril de 2010g1.558, de 1º. de abril de 2010g1.558, de 1º. de abril de 2010g. Suspender, Suspender, Suspender, Suspender, como medida de interesse sanitário, a imcomo medida de interesse sanitário, a imcomo medida de interesse sanitário, a imcomo medida de interesse sanitário, a importação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, portação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, portação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, portação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152300006) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152380152300006) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152380152300006) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152380152300006) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152300001), 00001), 00001), 00001), importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ 03.548.035/0001importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ 03.548.035/0001importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ 03.548.035/0001importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ 03.548.035/0001----58), localizada na 58), localizada na 58), localizada na 58), localizada na Avenida Juruá NoAvenida Juruá NoAvenida Juruá NoAvenida Juruá No---- 105 105 105 105 ---- Módulo 05 Módulo 05 Módulo 05 Módulo 05 ---- Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT PROTHESE (França).PROTHESE (França).PROTHESE (França).PROTHESE (França). Diário Oficial da União de 5 de abril de 2010 – Secção 1 (No. 63).Disponível em <http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=85&data=05/04/2010>. Acesso em 11 de abril de 2010





19. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 5, de 4RDC n.º 5, de 4RDC n.º 5, de 4RDC n.º 5, de 4 de fevereiro de 2011de fevereiro de 2011de fevereiro de 2011de fevereiro de 2011aaaa –––– Estabelece Estabelece Estabelece Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivaisos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivaisos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivaisos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Diário Oficial da União Nº 26, Brasília, p. 69, 7 de fevereiro de 2011. Seção 1 20. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 4, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 4, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 4, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 4, de 4 de fevereiro de 2011bbbb –––– Estabelece Estabelece Estabelece Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.de infusão para uso com bomba de infusão.de infusão para uso com bomba de infusão.de infusão para uso com bomba de infusão. Diário Oficial da União Nº 26, Brasília, p. 68, 7 de fevereiro de 2011. Seção 1 21. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 3, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 3, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 3, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 3, de 4 de fevereiro de 2011cccc –––– Estabelece Estabelece Estabelece Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipoos requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipoos requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipoos requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreisdérmicas estéreisdérmicas estéreisdérmicas estéreis de uso únicode uso únicode uso únicode uso único. Diário Oficial da União Nº 26, Brasília, p. 67, 7 de fevereiro de 2011. Seção 1 22. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 23, de 4 de abril de 2012RDC n.º 23, de 4 de abril de 2012RDC n.º 23, de 4 de abril de 2012RDC n.º 23, de 4 de abril de 2012 – Dispõe sobre a Dispõe sobre a Dispõe sobre a Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de obrigatoriedade de execução e notificação de obrigatoriedade de execução e notificação de obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no BrasilBrasilBrasilBrasil. Diário Oficial da União Nº 68, Brasília, p. 77, 9 de abril de 2012. Seção 1 23. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. MissãoMissãoMissãoMissão. Portal da ANVISA na internet. s/d. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/agencia, Acesso em 28 de março de 2010 24. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretrizes Nacional de VIGIPODiretrizes Nacional de VIGIPODiretrizes Nacional de VIGIPODiretrizes Nacional de VIGIPOSSSS. Portal da ANVISA na internet. s/d. Disponível em < http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Vigipos/Assunto+de+Interesse/Diretrizes+Nacionais+de+VIGIPOS>. Acesso em 28 de março de 2010

25. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. Unidade de Tecnovigilância. Alerta 1015. Alerta Sanitário da suspensão, Alerta 1015. Alerta Sanitário da suspensão, Alerta 1015. Alerta Sanitário da suspensão, Alerta 1015. Alerta Sanitário da suspensão, comércio e uso de implante mamáriocomércio e uso de implante mamáriocomércio e uso de implante mamáriocomércio e uso de implante mamário. Brasília, s/d. Disponível em <http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1015 >. Acesso em 11 de abril de 2010 26. BRASIL. Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o Controle sanitário do Dispõe sobre o Controle sanitário do Dispõe sobre o Controle sanitário do Dispõe sobre o Controle sanitário do comércio de drogas, comércio de drogas, comércio de drogas, comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Disponível em < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16614&word => Acesso em 26 de março de 2010 27. BRASIL. Lei 6259, de 30 de outubro de 1975. Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de dosobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de dosobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de dosobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá enças, e dá enças, e dá enças, e dá outras providênciasoutras providênciasoutras providênciasoutras providências. Disponível em <http://www.anvisa.gov.br/e-legis >. Acesso em 26 de março de 2010 28. BRASIL. Ministério da Saúde. Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976a – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16615&word = Acesso em: 22 de março de 2010 29. BRASIL. Decreto nº 79.056, de 30 de dezembro de 1976b. Dispõe sobre a organização do Ministério da Saúde e Dispõe sobre a organização do Ministério da Saúde e Dispõe sobre a organização do Ministério da Saúde e Dispõe sobre a organização do Ministério da Saúde e dá outras providências.dá outras providências.dá outras providências.dá outras providências. Disponível em <http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=19578&mode=PRINT_VERSION > Acesso em 28 de março de 2010 30. BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Constituição FederalConstituição FederalConstituição FederalConstituição Federal, de 05 de outubro de 1988. Disponível em <https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm >. Acesso em 22 de março de 2010





31. BRASIL. Presidência da República. Casa Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos. Lei Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990a. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providênciasDispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providênciasDispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providênciasDispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Disponível em <http://www.planalto.gov.br/ccivil/leis/l8078.htm>. Acesso em 10 de abril de 2010

32. BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990b - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providênciasrecuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providênciasrecuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providênciasrecuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências. Disponível em <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16619&word => Acesso em 23 de março de 2010 33. BRASIL. Lei Nº 8.490 - de 19 de novembro de 1992 - DOU de 19/11/92. 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