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1 Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública
3 ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 3 Julho | Agosto| Setembro de 2012
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde.
A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública
Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde.
A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública
Maria Glória Vicente Unidade de Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA
1. Uma rápida passagem pela história da vigilância
No Brasil, as ações voltadas ao controle
sanitário têm seu marco no começo do século XIX,
com a instalação da Corte Portuguesa, em 1808
(COSTA, 2008). As transformações políticas e
econômicas que se sucederam a partir de então
refletiram diretamente nos aspectos ligados à
saúde pública. Como consequência da abertura dos
portos, um dos primeiros atos de D. João foi
institucionalizado pelo controle dos portos, bem
como dos navios e das pessoas que chegavam ao
Brasil. Assim, a vigilância sanitária se estabeleceu
no Brasil. (BUENO, 2005) No entanto, o termo
“vigilância sanitária” aparece pela primeira vez
somente em 1920 incorporada ao Regulamento
Sanitário Federal, decreto que estabelecia as
competências do Departamento Nacional de Saúde
Pública. Neste contexto, referia-se às atividades de
controle sanitário de pessoas doentes ou suspeitas
de moléstias transmissíveis, de estabelecimentos e
locais. (MAGALHÃES & FREITAS, 2001)
No tocante à vigilância epidemiológica,
segundo SILVA (2005) é possível identificar dois
marcos da vigilância epidemiológica no Brasil,
sendo o primeiro no final da década de 1960 com a
Campanha de Erradicação da Varíola e o outro em
fins da década de 1980, com a criação do Sistema
Único de Saúde (SUS), pela Constituição Federal,
promulgada em 5 de outubro de 1988.
No Brasil, “as vigilâncias” desenvolveram-se de
forma paralela, com atribuições e objetos distintos.
Em 1961, a vigilância sanitária e a vigilância
epidemiológica são apontadas no Código Nacional
de Saúde, como áreas isoladas, conduzidas sem
quaisquer inter-relações. (MAGALHÃES &
FREITAS, 2001) A Lei Nº. 6259, de 30/10/1975
institucionalizou as ações de vigilância
epidemiológica no país (BRASIL, 1975) ao passo
que a Leis Nº. 5991, de 17/12/1973 (BRASIL,
1973) e a Lei Nº. 6360/76, de 23/09/1976
(BRASIL, 1976) regulamentaram o campo de
atuação da vigilância sanitária. No texto
constitucional (BRASIL, 1988), na Seção II - DA
SAÚDE, as ações de vigilância são apontadas em
seu Art. 196 e 197, conforme segue:
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (grifos da autora); “Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser
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feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.” (grifos da autora) No entanto, é em seu Art. 200 que são
explicitadas claramente as ações das vigilância
epidemiológica e sanitária.
“Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.” (grifos da autora).
Pela Lei 8080, de 19/09/1990 (BRASIL,
1990b), são definidos como campos de atuação do
SUS, “as vigilâncias” epidemiológica e sanitária,
conforme disposto no seu Art. 6º, do CAPÍTULO I -
Dos Objetivos e Atribuições:
“Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; (...) VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde;
VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas (...)” (grifos da autora) Ainda no Art. 6º são definidos os conceitos
vigilância sanitária e epidemiológica, conforme
segue:
“§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. § 2º Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos. (...)”. (TEIXEIRA et al, 1998) Segundo COSTA (2001), a definição de
vigilância sanitária aponta a abrangência de suas
ações e sua natureza essencialmente preventiva.
“Sua missão de interferir na reprodução das condições econômico-sociais, ambientais e de vida, isto é, em ampla esfera dos fatores determinantes do processo saúde-doença-qualidade de vida e que se afiguram como riscos à saúde relacionados ao meio ambiente e à produção, circulação e consumo de bens e serviços.” A definição expressa na Lei 8080/90 ratifica
que a Vigilância Sanitária constitui-se um campo
da Saúde Pública e reforça seu “campo de saberes
interdisciplinares e práticas sanitárias, técnicas,
políticas e jurídicas.”. (BRASIL, 1990b) A autora
(COSTA, 2001) aponta ainda a abrangência da
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atuação da Vigilância Sanitária na medida em que:
“(...) revela-se espaço singular de articulações complexas entre o domínio econômico, o jurídico-político e o médico-sanitário, detendo especificidades que se expressam, entre outros aspectos, na exigência normativa para as práticas sobre os seus objetos de cuidado e para os próprios procedimentos institucionais, e ainda nas particularidades dos seus processos de trabalho.(...)” E destaca que as ações de vigilância sanitária
permeiam a promoção, proteção, recuperação e
reabilitação da saúde e diferem de outras ações e
serviços de saúde pelo seu vínculo estreito com os
setores econômico e jurídico, seu relacionamento
entre o setor público e o privado e seu grau de
desenvolvimento científico e tecnológico. Além do
aparato normativo jurídico, utiliza-se de outros
“instrumentos”, dentre os quais, as ferramentas de
vigilância epidemiológica, de monitoramento,
informação, comunicação e educação sanitária.
Nos anos de 1990 a discussão no Brasil sobre o
conceito Vigilância da Saúde, pautou-se na
articulação entre a epidemiologia, o planejamento
e a organização dos serviços. (TEIXEIRA & COSTA,
2003) Outra concepção de Vigilância à Saúde é
dada por TEIXEIRA (1998) que destaca os esforços
no âmbito do então Centro Nacional de
Epidemiologia (CENEPI), inclusive com apoio
financeiro e técnico, para a implementação de
sistemas de vigilância da saúde (aqui descrito
como a união da vigilância epidemiológica,
sanitária e ambiental) em um amplo programa
denominado Projeto de Estruturação do Sistema
Nacional de Vigilância em Saúde (VIGISUS).
Nessa ocasião, travou-se um debate do
conceito vigilância da saúde, apontando-a como
um conceito que pode traduzir uma prática
“restrita” (Vigilância à Saúde) ou “ampliada“
(Vigilância da Saúde):
“A concepção "restrita" entende por Vigilância à Saúde, um conjunto de ações voltadas para o conhecimento, previsão, prevenção e enfrentamento continuado de problemas de saúde, selecionados e relativos aos fatores e condições de risco, atuais e potenciais, e aos acidentes, incapacidades, doenças- incluindo as zoonoses, e outros agravos à saúde de uma população num território determinado., significando, portanto, uma ampliação da vigilância epidemiológica, com incorporação da vigilância sanitária, sem, entretanto, prever a reorganização do conjunto das ações e serviços de atenção à saúde, aí incluídas a intervenção sobre determinantes sociais, de um lado, e a assistência médico-hospitalar, de outro.” (TEIXEIRA et al, 1998)
Nesta definição a Vigilância à Saúde é apontada
a “incorporação da vigilância sanitária” pela
epidemiológica, o conceito ampliado de Vigilância
da Saúde, explicitado no texto (TEIXEIRA et al,
1998) e se confunde com o próprio modelo de
organização da atenção à saúde que prevê a
superação de dicotomias tanto das “vigilâncias”
quanto da atenção à saúde:
“(...) desenvolvimento conceitual e metodológico que se vem verificando a partir de uma visão ampliada de Saúde e da formulação de modelos de interpretação dos determinantes, riscos, agravos e danos, à luz da moderna Epidemiologia, articulando-os em um esquema operacional que resgata e amplia o modelo clássico da História Natural das Doenças, incorporando desde as ações sociais organizadas pelos distintos atores até as ações específicas de prevenção de riscos e agravos, bem como as de recuperação e reabilitação de doentes”. (TEIXEIRA et al, 1998)
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O Centro Nacional de Epidemiologia (CENEPI),
criado em 1991 na estrutura da Fundação Nacional
de Saúde (FUNASA), proporcionou a
reorganização do sistema de vigilância e controle
de doenças e agravos e promoveu o uso da
epidemiologia em todos os níveis do SUS. Também
ampliou o escopo de atuação da vigilância para o
campo da vigilância ambiental e de doenças e
agravos não transmissíveis, aqueles que figuravam
entre as primeiras causas de morbi-mortalidade
da população. Em 2003, as ações sob coordenação
do CENEPI são transpostas para a então criada
Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), órgão do
Ministério da Saúde (MS). Segundo TEIXEIRA
(2003), “(...) a SVS foi colocada no mesmo patamar
da Secretaria responsável pela área de assistência
médica individual, podendo ser entendida como
um primeiro passo no sentido da superação da
dicotomia do modelo assistencial vigente.”. Da
mesma forma, TEIXEIRA (2003) aponta como
positivo e relevante a própria denominação do
então criado órgão: Secretaria de Vigilância em
Saúde.
Com a criação da Secretaria Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS) (BRASIL, 1976), o
termo “vigilância” é incorporado em substituição
ao termo “fiscalização”, presente no arcabouço
legal de até então. Em 1992, a denominação SNVS
mudou para Secretaria de Vigilância Sanitária
(SVS) (BRASIL, 1992). Segundo COSTA (2008), a
adoção do termo “vigilância sanitária“ na
legislação e “na denominação do espaço
institucional remete às ações voltadas para
precaução, cuidado e prevenção e constitui uma
noção mais abrangente do que apenas a de
controle e punição, antes atribuída a estes
serviços, rotulados com o termo fiscalização”.
A expansão da vigilância sanitária como campo
da saúde pública culminou com a criação da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
cuja missão de “Promover e proteger a saúde da
população e intervir nos riscos decorrentes da
produção e do uso de produtos e serviços sujeitos
à vigilância sanitária, em ação coordenada com os
estados, os municípios e o Distrito Federal, de
acordo com os princípios do Sistema Único de
Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da
população brasileira.” (ANVISA, s/d), reflete sua
finalidade, expressa no Art. 6º da Lei 9782, de 26
de janeiro de 1999.
““““Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.” (BRASIL, 1999) O controle sanitário de produtos de consumo
humano, tecnologias médicas e de riscos
ambientais, conforme sistematizado pela definição
legal, coloca a vigilância sanitária como um campo
amplo e complexo da saúde pública, abrangendo
questões técnicas de alcance multidisciplinar, com
o objetivo de oferecer qualidade de vida à
população.
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Recentemente, é retomada pelas respectivas
coordenações das “vigilâncias” no âmbito federal, a
discussão da proposta de Vigilância em Saúde,
demonstrando não estar superada as questões
sobre este modelo ampliado de vigilância... da
Saúde (?)... à Saúde (?). Documento oficial da
Secretaria de Vigilância em Saúde (BRASIL, 2006a)
indica que “A Vigilância em Saúde inclui, além da
área tradicional de vigilância epidemiológica das
doenças transmissíveis, novos objetos: promoção
da saúde, vigilância de doenças e agravos não
transmissíveis, vigilância em saúde ambiental e
monitoramento da situação de saúde, que
necessitam de sistemas permanentes e contínuos
de monitoramento, com o objetivo de desencadear
ações oportunas para reduzir e eliminar riscos”.
Discussões que redundaram na publicação da
Portaria 3252, de 22 de dezembro de 2009
(BRASIL, 2009b) que aponta o objetivo da
Vigilância em Saúde, em seu Art. 1º:
“A Vigilância em Saúde tem como objetivo a análise permanente da situação de saúde da população, articulando-se num conjunto de ações que se destinam a controlar determinantes, riscos e danos à saúde de populações que vivem em determinados territórios, garantindo a integralidade da atenção, o que inclui tanto a abordagem individual como coletiva dos problemas de saúde.” Objetivo a ser alcançado por ações de
promoção da saúde da população, vigilância,
proteção, prevenção e controle das doenças e
agravos à saúde, abrangendo (i). Vigilância
epidemiológica (vigilância e controle das doenças
transmissíveis, não transmissíveis e agravos); (ii).
Promoção da saúde; (iii) Vigilância da situação de
saúde; (iv). Vigilância em saúde ambiental; (v).
Vigilância da saúde do trabalhador; e (vi).
Vigilância sanitária.
2. A Vigilância Sanitária e a vigilância de eventos de relevância nacional
“Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.” (BRASIL, 1999)
Conforme instrumento legal compete à
ANVISA o controle sanitário dos produtos em
todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à
sua comercialização. Segundo LUCHESE (2008)
esta é a área da saúde pública que trata das
ameaças à saúde resultantes do modo de vida
contemporâneo, pautado no consumo. Por outro
lado, “(...) é um dos braços executivos que
estruturam e operacionalizam o SUS na busca da
concretização do direito social à saúde. (…) a
vigilância sanitária exerce um papel importante
para a estruturação do SUS, principalmente em
vista de sua ação regulatória sobre produtos e
insumos terapêuticos de interesse para a saúde, de
sua ação normativa e fiscalizatória sobre os
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serviços prestados e de sua permanente avaliação
e prevenção do risco à saúde.”.
Neste sentido, pode-se identificar alguns
pilares estratégicos para assegurar a segurança,
eficácia e qualidade dos produtos sob vigilância
sanitária, referentes às empresas e aos produtos
propriamente ditos. Em relação às empresas,
podem ser citadas as ações referentes à concessão
de licença sanitária e autorização de
funcionamento (AFE), além das atividades de
inspeção, inclusive para certificação de Boas
Práticas de Fabricação (BPF). No tocante ao
produto, destacam-se o ensaio clínico, o registro
do produto e a vigilância pós-comercialização.
É sabido que nenhum rigor no processo de
comercialização poderá prever todos os problemas
que poderão advir com o uso do produto em
condições reais e em larga escala. A epidemia de
focomelia em decorrência do uso da talidomida
por gestantes no início dos anos de 1960 (LENZ,
1962) despertaram a sociedade para os riscos dos
medicamentos e representaram importante marco
da regulação sanitária, com a revisão de métodos
de pesquisa e políticas de aprovação de novos
fármacos.
Outro exemplo de falha na avaliação da
segurança de um produto para a saúde que
marcou o desenvolvimento da vigilância pós-
comercialização foi registrado nos Estados Unidos
e refere-se ao caso da válvula cardíaca côncavo-
convexa de Björk-Shiley (BSCC).
Em 1973 foi implantado nos Estados Unidos,
sob a coordenação da Food and Drug
Administration (FDA), um programa de relatos
voluntários de eventos adversos relacionados a
produtos para a saúde. (FDA, s/d) A partir de
1979, foram notificados eventos adversos graves
associados ao rompimento do suporte de uma
dada válvula cardíaca e o escape do disco. Esta
situação contribuiu para em 1984, ser
determinada a obrigatoriedade, por parte de
fabricantes e importadores, da notificação de
mortes, eventos adversos graves e certos tipos de
mau funcionamento de produtos médicos. A partir
de alguns estudos indicando para a expressiva
subnotificação, foi determinada a obrigatoriedade
dos reportes de óbitos e outros eventos adversos
graves, por parte dos estabelecimentos que
utilizam os produtos para a saúde, à FDA e ao
fabricante.
Os exemplos reforçam a importância do
acompanhamento do comportamento de
tecnologias em saúde na fase de pós-
comercialização. Segundo definição, “Tecnologias
em saúde, fem. pl. Conjunto de equipamentos, de
medicamentos, de insumos e de procedimentos
utilizados na prestação de serviços de saúde, bem
como das técnicas de infraestrutura desses
serviços e de sua organização. Nota: as tecnologias
em saúde podem ser classificadas nos seguintes
tipos: a) de proteção, de promoção da saúde e de
prevenção da doença na comunidade; b) de
assistência e de apoio à saúde individual.”.
(BRASIL, 2006b)
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No Brasil, especialmente no que se refere aos
produtos para a saúde, ou seja, o conjunto de
produtos definidos como produtos médicos1 e
produtos para diagnóstico de uso in vitro2
(ANVISA, 2001b; ANVISA, 2006b), a vigilância pós-
comercialização foi institucionalizada em 1999,
quando da oficialização da Gerência de Efeitos
Adversos e Pesquisa (GEPesq) no âmbito da
ANVISA, pelo Regulamento Interno da ANVISA,
aprovado pelo Decreto 3.029, 16 de abril de 1999
(ANVISA, 1999). Atualmente, no âmbito da
ANVISA, a Tecnovigilância é coordenada pela
Unidade de Tecnovigilância (UTVIG) do Núcleo de
Gestão do Sistema Nacional de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária (NUVIG).
Entende-se por vigilância pós-comercialização
(VIGIPOS) o “Sistema de Notificação e Investigação
em Vigilância Sanitária para o monitoramento,
análise e investigação dos eventos adversos e
queixas técnicas relacionadas aos serviços e
produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-
1 Produtos Médico: Produto para a saúde, tal como equipamento,
aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico,
tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal
função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas
funções por tais meios. (RDC 185/2001) (ANVISA, 2001b)
2 Produto para diagnóstico de uso in vitro: reagentes, padrões,
calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com
as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma
determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma
amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados
a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não
sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são
utilizados unicamente para prover informação sobre amostras
obtidas do organismo humano. (RDC 206/2006) (ANVISA, 2006b)
comercialização/pós-uso.” . (BRASIL, 2009a)
Para fins da Portaria Ministerial – Portaria
1660, de 22 de julho de 2009 (BRASIL, 2009a),
considera-se produtos e serviços sob vigilância
sanitária os que envolvam risco à saúde pública, a
saber: (i). Medicamentos de uso humano, suas
substâncias ativas e demais insumos, processos e
tecnologias; (ii). Alimentos, inclusive bebidas,
águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes
orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários; (iii). Cosméticos,
produtos de higiene pessoal e perfumes; (iv).
Saneantes destinados à higienização, desinfecção
ou desinfestação em ambientes domiciliares,
hospitalares e coletivos; (v). Conjuntos, reagentes
e insumos destinados a diagnóstico; (vi).
Equipamentos e materiais médico-hospitalares,
odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico
laboratorial e por imagem; (vii). Imunobiológicos e
suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
(viii). Órgãos, tecidos humanos e veterinários para
uso em transplantes ou reconstituições; (ix).
Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e
radiofármacos e produtos radioativos utilizados
em diagnósticos e terapia; (x). Cigarros,
cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígero, derivado ou não do tabaco; (xi).
quaisquer produtos que envolvam a possibilidade
de risco à saúde, obtidos por engenharia genética,
por outro procedimento ou ainda submetidos a
fontes de radiação.(xii). Serviços submetidos ao
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controle e fiscalização sanitária (aqueles voltados
para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de
emergência; os realizados em regime de
internação; serviços de apoio diagnóstico e
terapêutico; bem como aqueles que impliquem a
incorporação de novas tecnologias).
3. Tecnovigilância. O Sistema de VIGIPÓS de produtos para a saúde
A vigilância pós-comercialização de produtos
para a saúde é denominada de Tecnovigilância, um
neologismo utilizado a partir de 1999, com a
criação da ANVISA, para designar o sistema de
vigilância de eventos adversos e queixas técnicas
de produtos para a saúde na fase de pós-
comercialização, com vistas a recomendar a
adoção de medidas que garantam a proteção e a
promoção da saúde da população. (ANVISA, 2009)
Ainda que guardem algumas particularidades
para cada área da VIGIPÓS, a definição dos
conceitos evento adverso e queixa técnica foi
harmonizada no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS).3 Assim, tem-se que
evento adverso é qualquer efeito não desejado, em
humanos, decorrente do uso de produtos sob
vigilância sanitária; e queixa técnica é entendida
como qualquer notificação de suspeita de alteração
ou irregularidade de um produto ou empresa
relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que
3Definido pela Lei nº 9.782, de 26/01/1999,o SNVS é um instrumento
privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de
prevenção e promoção da saúde. Engloba unidades nos três níveis de
governo com responsabilidades compartilhadas. No nível federal,
estão a ANVISA e o INCQS/Fiocruz. No nível estadual, o órgão de
vigilância sanitária e o LACEN de cada uma das 27 UFs. No nível
municipal, estão os serviços de VISA de todos os municípios
brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização.
poderá ou não causar dano à saúde individual e
coletiva. (ANVISA, s/d)
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3.1. Notificação em Tecnovigilância
A Tecnovigilância no Brasil é um sistema
passivo, com componentes ativos, de vigilância de
eventos adversos e queixas técnicas, com base na
notificação voluntária e compulsória, para
distintos notificantes. A notificação é obrigatória
para as empresas detentoras de registro (ANVISA,
2009) e para serviços de saúde (ANVISA, 2010b)
(em fase regulamentação); e é voluntária para
profissionais e população em geral. Os critérios
para a notificação compulsória pelas empresas,
bem como sua oportunidade, estão claramente
definidos em resolução específica, a RDC 67/2009
(ANVISA, 2009), conforme segue:
“Art. 8° O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao SNVS o mais rapidamente possível, atendendo aos seguintes prazos: I - No prazo máximo de 72 (setenta e duas horas) corridas após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado em seu nome: a) óbito; b) séria ameaça à saúde pública; e c) falsificação. II - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado em seu nome: a) evento adverso grave, sem óbito associado; b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa. III - No prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos após conhecimento, queixa técnica verificada em território nacional e associada a produto para saúde registrado em seu nome, que possa levar a evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa, desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica
não é remota; b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos dois anos; c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação para prevenir um perigo à saúde; d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou instruções precárias. IV - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em outros países e associadas a produto para saúde registrado em seu nome no Brasil: a) óbito; b) séria ameaça à saúde pública; c) falsificação.” Os critérios e a oportunidade estão pautados
no risco4 (ANSI, 2007), conforme harmonizado em
regulamentos técnicos mundialmente
reconhecidos (GHTF, 2005).
Em relação aos detentores de registro, a
legislação vigente no Brasil explicita a sua
responsabilidade pela segurança e eficácia do
produto (ANVISA, 2001a), desde sua concepção, e
indica também sua responsabilidade pelas boas
práticas de fabricação (ANVISA, 2000), além de
sua responsabilidade junto ao consumidor,
conforme explicita a Lei de Defesa do Consumidor,
Lei N.º 8.078/1990 (BRASIL, 1990a).
Segundo a Resolução RDC N.º 56/2001
(ANVISA, 2001a), a responsabilidade dos
detentores de registro pela segurança e eficácia de
4 Risco: Combinação da probabilidade de ocorrência de dano e da
gravidade deste dano.
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Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde.
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seu produto está claramente expressa no
Regulamento Técnico da referida RDC:
“Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.” Pela Resolução RDC N.º 59/2000, Parte M –
Registro, em seu item 4. Arquivo de reclamações,
está indicada a responsabilidade da empresa por
captar problemas relacionados ao seu produto na
fase de pós-comercialização, investigar estas
ocorrências, adotar as medidas cabíveis e
comunicar à autoridade sanitária. (ANVISA, 2000)
Já o Código de Defesa do Consumidor, Lei N.º
8.078/1990 (BRASIL, 1990a), aponta a
responsabilidade da empresa pelo seu produto,
com destaque para o seu Art. 8°: “Os produtos e
serviços colocados no mercado de consumo não
acarretarão riscos à saúde ou segurança dos
consumidores, exceto os considerados normais e
previsíveis em decorrência de sua natureza e
fruição, obrigando-se os fornecedores, em
qualquer hipótese, a dar as informações
necessárias e adequadas a seu respeito.”
Para os serviços de saúde a obrigatoriedade da
notificação está apontada no Art. 20 da Resolução
RDC N.º 2/2010 (ANVISA, 2010b), conforme
segue: “O estabelecimento de saúde deve notificar
ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os
eventos adversos e queixas técnicas envolvendo as
tecnologias em saúde, conforme disposto em
normas e guias específicos.”.
Os critérios para notificação foram delineados
pela Unidade de Tecnovigilância da ANVISA,
alinhados com o proposto para os detentores de
registro de produtos para a saúde por meio da
Resolução RDC 67/2009 (ANVISA, 2009). Esses
critérios estão baseados no risco.
Para os processos de certificação compulsória
de produtos de baixo risco é considerado também
o histórico desses produtos no pós-mercado, ou
seja, os dados de Tecnovigilância. Assim, a
notificação de ocorrências de menor gravidade
pelos serviços de saúde, os principais clientes
usuários dos produtos para a saúde, é
fundamental e contribui para a implantação de
medidas regulatórias desse caráter. Tal situação
pode ser observada, por exemplo, na certificação
compulsória de luvas cirúrgicas e para
procedimentos não cirúrgicos (ANVISA, 2008a;
INMETRO, 2008), bem como na de outros
produtos para a saúde: agulhas, equipos para
infusão de uso único e seringas. (ANVISA, 2011a;
ANVISA, 2011b; ANVISA, 2011c)
Uma das estratégias utilizadas para incentivar
notificações de produtos no mercado é o Projeto
Hospitais Sentinela, implantando em 2002. Este
projeto se baseou, na ocasião, na criação e
manutenção de uma rede de hospitais, que
atuariam como um observatório do
comportamento das tecnologias em saúde no
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Brasil, em especial dos quesitos de desempenho e
segurança. A Rede Sentinela é constituída, em sua
maioria, por hospitais universitários, públicos,
privados, de grande porte e alta complexidade,
envolvidos com a assistência, ensino e pesquisa e
está distribuída em todos os estados do Brasil.
Esta rede é parceira do SNVS no monitoramento
dos produtos e no acompanhamento e
desenvolvimento da ciência e da tecnologia em
saúde no Brasil. Atualmente, participam da Rede
Sentinela cerca de 190 serviços de saúde. Este
número pode modificar-se a qualquer momento,
visto que o processo para adesão é dinâmico.
Em cada Hospital Sentinela um membro foi
designado pela direção como Gerente de Risco.
Este profissional foi capacitado e participa
ativamente de atividades de educação continuada
para, dentre outras atividades, buscar, receber,
investigar e notificar para o SNVS, eventos
adversos e queixas técnicas relacionadas a
produtos sob vigilância sanitária, dentre os quais
os produtos para a saúde. Dentre as atividades de
capacitação e de educação continuada, destacam-
se encontros nacionais e regionais da Rede
Sentinela; visitas técnicas a outros serviços; além
do Curso de Saúde Baseada em Evidências e o
Programa Sentinelas em Ação, oferecidos pela
ANVISA em parceria com o Hospital Sírio-Libanês,
por meio de seu setor de Ensino em Telemedicina;
bem como os Cursos de Gerenciamento de Riscos
Sanitários e de Simulação Realística realizados em
parceria com o Hospital Albert Einstein. Estas
representam oportunidades de atualização e
discussão de temas relacionados à segurança e
qualidade do cuidado, incluindo o produto, dentre
os quais a própria vigilância pós-comercialização.
Além da captação de evento adverso e queixa
técnica de produtos para a saúde, por meio das
empresas detentoras de registro e de serviços de
saúde, é feito o monitoramento do
comportamento de alguns produtos para a saúde,
por meio de busca em websites especializados,
dentre os quais o de agentes reguladores de
outros países. Exemplo desta estratégia foi a
suspensão, em 1º de abril de 2010, da importação,
distribuição, comércio e uso, no Brasil, dos
implantes mamários da empresa Poly Implant
Prothese, situada na França, cujo detentor do
registro no nosso país é a empresa EMI
Importação e Distribuição Ltda. A Agência
Francesa de Segurança Sanitária (ANSM - Agence
Nationale de Sécurité du Médicament et des
Produits de Santé, denominada AFFSAPS, na
ocasião) detectou um aumento no número de
casos de rompimento das próteses e a utilização
de matéria prima inadequada para a fabricação
dos produtos. (ANVISA, 2010g; ANVISA, s/d).
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3.2. Investigação em Tecnovigilância
A reestruturação do processo de trabalho em
Tecnovigilância, a partir do início de 2005, passou
pela realização de várias oficinas de trabalho com
os diferentes entes do SNVS, outras áreas da
ANVISA, representantes dos laboratórios oficiais e
da Rede Sentinela, a partir das quais foi redefinido
um fluxo de trabalho em Tecnovigilância, que foi
implantado na rotina da UTVIG e adotado por
alguns entes locais do SNVS.
Além do fluxo, é dada publicidade da rotina de
trabalho e critérios para priorização da
investigação em tecnovigilância, em documentos
publicados no Portal da ANVISA na internet, em
aulas e palestras proferidas em eventos diversos
(tais como em capacitação, congressos, no próprio
Programa Sentinela em Ação).
Diariamente, todas as notificações recebidas
pelos sistemas de informação que para tal se
destinam são lidas por estagiários treinados e
designados para tal atividade e triadas em relação
ao desencadeamento do processo investigativo, de
acordo com procedimentos estabelecidos na
UTVIG. Também são consideradas as demandas
advindas dos outros canais (Ouvidoria, e-mail,
carta, telefone, etc) disponível para a sociedade. A
gravidade do evento adverso e o potencial de risco
da queixa técnica notificada determinam se a
notificação será imediatamente investigada. Isto
significa que algumas notificações podem
permanecer no banco de dados, até que a análise
de tendência ou alguma outra motivação defina
que o processo investigativo será iniciado.
Em relação aos critérios de gravidade, adota-
se a própria definição de evento adverso grave, a
qual converge com publicações internacionais
(GHTF, 2005) “como evento adverso que se
enquadra em pelo menos uma das seguintes
situações: (i). Leva a óbito; (ii). Causa deficiência
ou dano permanente em uma estrutura do
organismo; (iii). Requer intervenção médica ou
cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento
permanente de uma função ou estrutura do
organismo; (iv). Exige hospitalização do paciente
ou prolongamento da hospitalização; e (v). Leva a
perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma
anomalia congênita.”
Como as ações de Tecnovigilância ainda estão
em processo de descentralização e os produtos
quando registrados podem ser comercializados
em todo país, a origem da notificação e a
localização da empresa detentora de registro do
produto também são consideradas nesta triagem
inicial.
O processo de descentralização da
Tecnovigilância é recente e suas ações estão sendo
assumidas de forma voluntária e gradativa pelos
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entes mais locais do SNVS, respeitando sua
capacidade técnica-operacional. Assim, existe um
diálogo diário e constante entre os entes do SNVS,
inclusive com investigação compartilhada entre
estes entes. Além deste contato, por telefone ou
email, o próprio sistema de informação, neste caso
o Sistema Nacional de Notificação de Eventos
Adversos e Queixas Técnicas, NOTIVISA, permite
interatividade em tempo real, por pelo menos
duas formas: (i). Ao ser notificado um evento
adverso cujo desfecho foi óbito, uma mensagem é
automaticamente remetida ao e-mail dos pontos
focais; (ii). Uma funcionalidade do NOTIVISA,
denominada Histórico permite que informações
sobre a notificação e seu processo investigativo
registradas no sistema sejam visíveis aos entes do
SNVS.
Uma das finalidades da investigação de
notificação em Tecnovigilância é verificar a
relação de causalidade entre o produto e a
ocorrência, a fim de impedir ou minimizar danos à
saúde da população exposta ao produto. Se houver
evidências da necessidade de suspensão da
fabricação/importação, comercialização e uso do
produto até que a investigação seja concluída ou
de forma permanente, o caso é encaminhado, por
competência, à Gerência de Monitoramento da
Qualidade, e Fiscalização de Insumos,
Medicamentos, Produtos, Propaganda e
Publicidade – GFIMP/GGIMP/ANVISA para adoção
das medidas legais cabíveis.
De um modo geral, as ações do processo
investigativo podem determinar modificações no
registro do produto (rótulo, instruções para o uso,
manual do usuário do produto); suspensão da
fabricação/importação, da comercialização, do uso
e; até mesmo, o cancelamento do registro. Nestes
casos, o normativo legal (Resolução - RE) é
publicado no Diário Oficial da União e divulgado
no Portal da ANVISA na internet, podendo ainda
ser divulgado na forma de Alerta Sanitário pela
UTVIG, sendo que as ações sanitárias indicadas
são acompanhadas pelo SNVS (recolhimento do
produto, destruição, rastreabilidade, por
exemplo).
3.3. Sistemas de Informação como instrumentos da Tecnovigilância
Desde a criação da ANVISA, esforços têm sido
dirigidos para o aprimoramento do sistema de
informação sobre produtos para a saúde, objeto da
Tecnovigilância. Por meio do Portal da ANVISA na
internet é possível pesquisar alguns dados sobre
os produtos registrados no Brasil e, em alguns
casos, suas respectivas indicações, modo de
utilização, os modelos de rótulo e embalagens
aprovados para sua comercialização, que
permitem uma primeira verificação de sua
conformidade pelos usuários.
Para cobrir a lacuna da sistematização dos
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dados e divulgação de informações sobre o
comportamento dos produtos para a saúde na fase
de pós-comercialização, em 2001, foi desenvolvido
um sistema informatizado de informação para
receber as notificações e emitir os Alertas de
Segurança e Sanitário, o Sistema de
Tecnovigilância, SISTEC. Para aprimorar e ampliar
o procedimento de captação de dados de VIGIPOS,
em 2003 foi implantado um novo sistema
informatizado, o Sistema de Informação de
Notificação de Eventos Adversos e Queixas
Técnicas relacionadas a Produtos de Saúde, -
SINEPS. O SINEPS foi desenvolvido para receber as
notificações dos hospitais da Rede Sentinela e
gerenciar as notificações e informações sobre o
andamento das investigações. Entretanto por
problemas de programação, limitou-se à via
unidiriecional da Rede Sentinela para a ANVISA,
sem perpassar pelos demais entes do SNVS. O
SINEPS operou até o fim do ano de 2006. O SISTEC
ainda continua ativo para captar problemas com
produtos para a saúde verificados pela população
em geral (notificação avulsa) e para divulgar os
Alertas Sanitários e de Segurança.
Em dezembro de 2006, o SINEPS foi
substituído pelo NOTIVISA, desenvolvido em
plataforma Oracle e com mecanismos de
interatividade e transmissão em tempo real pelo
Portal da ANVISA na internet, possibilitando assim
a todos os entes do SNVS o acesso, em tempo real,
às notificações e a dados e informações sobre o
processo investigativo. O NOTIVISA permite ainda
que, além dos hospitais da Rede Sentinela, as
empresas detentoras de registro de produto e
outros profissionais e serviços de saúde
notifiquem para o SNVS evento adverso e queixa
técnica.
O NOTIVISA constitui ferramenta para que as
atividades de Tecnovigilância e das demais áreas
da VIGIPÓS sejam gradativamente
descentralizadas e incorporadas de maneira
efetiva pelos entes do SNVS e serviços de saúde, às
atividades de gestão.
O NOTIVISA é o sistema oficial da
Tecnovigilância. No entanto, existem outras
formas para a comunicação de evento adverso e
queixa técnica de produtos para a saúde, com
destaque para o próprio SISTEC (por meio do
formulário de notificação avulsa), a Ouvidoria
(acesso pelo Portal da ANVISA na internet), o e-
mail institucional da Unidade de Tecnovigilância,
UTVIG ([email protected]), dentre
outros. Independente da forma, todas as situações
que se caracterizam como um evento adverso ou
queixa técnica são inseridas no NOTIVISA. Desta
forma, todos os entes do SNVS e as outras áreas da
ANVISA dispõem de dados e informações e podem
desencadear as ações que lhe competem. Dentre
estas se destacam: (i). Inspeção para renovação de
alvará sanitário pelos entes mais locais do SNVS;
(ii). Inspeção para certificação de Boas Práticas de
Fabricação (BPF) pelo SNVS; (iii). Análise para
concessão, por meio da auto-inspeção, de
certificado de BPF pela ANVISA; ou prorrogação
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desse certificado (iv). Análise do processo para
concessão ou renovação de registro; (v). Adoção
de medidas regulatórias, como por exemplo, a
certificação de produtos.
3.4. Algumas estratégias utilizadas pela Tecnovigilância
Por meio do SISTEC são divulgados Alertas5
quando é necessário suscitar a atenção da
sociedade, em especial dos profissionais e serviços
de saúde, acerca de informações específicas de um
determinado produto para a saúde, para informar
correções ou retirada preventiva do produto do
mercado nacional. Esta estratégia também é
utilizada para chamar a atenção para situações
específicas, caracterizando-se como Alertas de
Segurança.
São objetos de Alertas Sanitários as
notificações dos detentores do registro do produto
no Brasil; ações de campo6 comunicadas pelas
empresas, dentre as quais, as de recolhimento de
produto; resultados conclusivos das investigações
de eventos adversos associados aos produtos
investigados; informações de segurança sanitária
sobre produtos, publicadas na literatura nacional
ou internacional; bem como os alertas
internacionais sobre produtos que também são
comercializados no Brasil.
5 Alerta: comunicação escrita direcionada aos profissionais de saúde,
pacientes, usuários, setor regulado e à comunidade em geral, cujo
objetivo é informar a respeito do risco de ocorrência de evento
adverso relacionado ao uso de produto para a saúde. 6 Ação de campo: ação realizada pelo fabricante ou detentor de
registro de produto para a saúde, com objetivo de reduzir o risco de
ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para
saúde já comercializado.
Os Alertas de Segurança são publicados
quando da necessidade de chamar a atenção dos
profissionais e serviços de saúde, além dos
gestores, acerca de uma dada situação ou
procedimento que podem trazer risco à saúde da
população.
O Alerta é publicado no Portal da ANVISA na
internet, e o link para acesso é disponibilizado por
outros entes do SNVS em seus websites, além de
ser remetido por e-mail, imediatamente após sua
divulgação, para uma lista que inclui a Rede
Sentinela, outros serviços de saúde, entes do SNVS,
gestores da área de atenção à saúde, setor
regulado, universidades, profissionais de saúde,
entre outros.
Alerta - Sanitário ou de Segurança - é uma
estratégia que subsidia a ação de vigilância
sanitária, especialmente quando motiva a
observação mais cuidadosa do produto e de seu
uso, a inspeção na empresa, o acompanhamento
das ações, dentre outros. Isto pode provocar o
aumento de notificações de evento adverso ou
queixa técnica de um determinado produto. Ou
provocar mudanças nas rotinas de atendimento
em benefício da segurança do paciente.
Quando necessário, a Tecnovigilância utiliza-
se da estratégia de Ampliação de Sinal para captar
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rapidamente dados sobre o comportamento de
dado produto no mercado. Para tanto, é utilizada a
competência técnica e operacional da Rede
Sentinela, a quem é dirigida mensagem de e-mail
questionamento especificamente sobre o produto
em questão (Exemplo: Lente intra oculares;
Bomba de Infusão), sem contudo induzir para a
marca, modelo, empresa, lote/série que se
pretende avaliar.
Outra estratégia no foco da reestruturação do
processo de trabalho da Tecnovigilância no Brasil
foi a criação, em 2006-2007, de dois Grupos de
Trabalho, GTs, integrados por representantes da
ANVISA, outros entes do SNVS e profissionais da
Rede dos Hospitais Sentinela para potencializar a
capacidade de trabalho da UTVIG e favorecer o
fortalecimento da Tecnovigilância.
O primeiro destes grupos de trabalho, o GT-
Manual foi nomeado em 2006 (ANVISA, 2006a).
Este GT produziu o Manual de Tecnovigilância
(ANVISA, 2010a) que está publicado no Portal da
ANVISA na internet. Esta publicação também
consistiu num passo importante na
instrumentalização para a formação profissional e
desenvolvimento de ações de Tecnovigilância.
Abordando, neste primeiro esforço, os efeitos e
aspectos da segurança sanitária dos produtos mais
críticos, já permitiu sensibilizar centenas de
profissionais das VISAs de estados e municípios,
em atividades de capacitação. Os debates que
ocorreram nestas séries de eventos de capacitação
também propiciaram a potencialização de
estratégias de ajuda mútua, nas diversas
dimensões do saber em Tecnovigilância.
Em 2008, foi instituído o Grupo de Trabalho de
Materiais (ANVISA, 2008b) com o objetivo de
desenvolver estratégias de monitoramento e
vigilância de artigos médico-hospitalares e
identificar os que não atendem às exigências de
qualidade e segurança exigidos. Fruto deste
trabalho cooperativo foi a publicação do Manual
de Pré-Qualificação de materiais no Portal da
ANVISA na internet (ANVISA, 2008c). Este
trabalho propiciou a disseminação dos conceitos,
recomendações, exemplos práticos e antecedentes
jurídicos, sobretudo no âmbito do sistema público
de saúde. A possibilidade de testar os produtos
antes de comprá-los traz mudanças importantes
para o processo de aquisição pelos serviços de
saúde.
Recentemente, três outros Grupos de Trabalho
foram instituídos sob a coordenação da UTVIG,
com a participação de profissionais de diferentes
áreas da ANVISA afins à regulação de produtos
para a saúde, bem como de outros entes do SNVS
No início de 2009, O GT-Modos de Falha
(ANVISA, 2010c; ANVISA, 2010d) começou a se
desenvolver com foco no consenso sobre
metodologia de sistematização da análise de
queixas técnicas e eventos adversos. Este grupo
acompanha os esforços em curso de normatização
e harmonização, nacional e internacionais. O
trabalho de base foi a tradução e análise crítica de
referenciais teórico-práticos, tais como a Norma
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ISO–TS 19.218 e os códigos de “problemas”
observados internacionalmente, como, por
exemplo, nos Estados Unidos a lista (Problem
Codes) disponibilizada no Portal da FDA na
internet. Priorizou-se analisar sua aplicação no
recorte de notificações recebidas pelo NOTIVISA, a
partir dos artigos médicos (parte dos produtos
para a saúde) mais notificados. Uma planilha-
matriz permite associar as variáveis (nº da
notificação; motivo da notificação; produto; nº de
registro do produto) do NOTIVISA ao nome
técnico e classe de risco do produto, possibilitando
classificar as notificações segundo os modos de
falhas que motivaram a notificação. Os códigos são
atribuídos pelos membros e discutidos no grupo.
Esta sistematização torna possível a
automatização dos conceitos mais comuns,
agilizando o tratamento estatístico de uma parcela
importante das notificações de queixas técnicas.
Além de incrementar a sua análise e
resolutividade, a otimização do uso dos escassos
recursos humanos pode proporcionar espaço para
agilizar a investigação dos eventos adversos e
reforçar o acompanhamento da implementação
das medidas corretivas requeridas.
Em fins de 2009 foi constituído o Grupo de
Trabalho para a sistematização de estratégias
dedicadas à Tecnovigilância de equipamentos,
incluindo o monitoramento do comportamento
deste produto médico, o GT-Equipamentos.
(ANVISA, 2010e; ANVISA, 2010f)
O outro grupo, formado no início de 2010 teve
a tarefa de propor uma minuta de Consulta Pública
(CP) sobre a obrigatoriedade de realização e
notificação, pelo detentor de registro, de Ações de
Campo. Como fruto do trabalho deste grupo, em
abril de 2012, foi publicado a Resolução ANVISA
RDC 23/2012, que “dispõe sobre a
obrigatoriedade de execução e notificação de
ações de campo por detentores de registro de
produtos para a saúde no Brasil.” (ANVISA, 2012)
Nas atividades de investigação das
notificações e de acompanhamento das medidas
corretivas, quando necessário, outros
profissionais são consultados e participam nas
investigações. Esses profissionais pertencem ao
corpo técnico de universidades ou de hospitais da
Rede Sentinela, em sua maioria. Estas estratégias
de interações também favoreceram o
estreitamento do trabalho participativo com as
VISAs.
A partir de 2008, a UTVIG passou a enviar as
notificações aos detentores de registro, a fim de
envolver todas as partes interessadas e buscar a
concretização da responsabilidade compartilhada
pela segurança qualidade dos produtos para a
saúde comercializados no Brasil. Desta forma,
assegura-se que o detentor do registro não ignore
os problemas relacionados aos seus produtos,
mobiliza para a consciência sanitária e implantam-
se medidas corretivas e preventivas para a
segurança e qualidade dos produtos, além de
oportunizar mecanismos de colaboração entre
fabricantes estrangeiros e seus detentores de
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registro no Brasil.
A participação em inspeções para a verificação
de Boas Práticas de Fabricação e a participação em
inspeções investigativas em empresas cujos
produtos apresentam notificações ou são alvo de
Ação de Campo é uma iniciativa que favorece a
consciência sanitária e formação em
Tecnovigilância dos detentores de registro de
produtos.
4. 4. 4. 4. ConsideraConsideraConsideraConsiderações finaisções finaisções finaisções finais
Vigilância... “Observação continuada que, geralmente, se utiliza de métodos que se caracterizam por serem práticos, uniformes e, com freqüência, rápidos mais do que por sua completa exatidão. Seu principal propósito é detectar mudanças de tendência ou de distribuição, com a finalidade de desencadear um processo de investigação e adotar medidas de prevenção e controle.” (LAST, 1988)
Ao longo dos anos a Tecnovigilância vem se
mostrando como um sistema de vigilância em
saúde dinâmico e flexível. Sob a coordenação da
UTVIG vem acompanhando o comportamento dos
produtos para a saúde no Brasil, por meio da
adoção das diferentes e diversas estratégias
possíveis.
Os sistemas de informação disponíveis para a
Tecnovigilância, ainda que pesem suas limitações,
foram desenvolvidos na ótica de atender as
necessidades de captar dados, possibilitar sua
análise e utilizar as informações geradas para
desencadear “(...) ações capaz de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir
nos problemas sanitários (...)”. (BRASIL, 1990b)
As estratégias de implantação e fortalecimento
da Tecnovigilância no Brasil vêm favorecendo
também o conhecimento das competências
técnicas específicas instaladas nos entes do SNVS,
em como a capacidade de avaliação crítica da
qualidade dos produtos, principalmente nos
hospitais da Rede Sentinela, que adotam
estratégias de pré-qualificação. Desta forma, a
rede formada e o apoio mútuo possível permitem
potencializar o desenvolvimento de estratégias de
superação das barreiras e dificuldades locais e
fortalecer a regulação de produtos para a saúde no
Brasil.
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2 ISSN 2178 - 440x Ano III nº 2 Abril | Maio | Junho de 2012
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3. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 59/2000, de 27 de junho de 2000 RDC nº 59/2000, de 27 de junho de 2000 RDC nº 59/2000, de 27 de junho de 2000 RDC nº 59/2000, de 27 de junho de 2000 –––– Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos MédicPráticas de Fabricação de Produtos MédicPráticas de Fabricação de Produtos MédicPráticas de Fabricação de Produtos Médicosososos". Disponível em: <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15279&word => Acesso em: 10 de abril de 2010.
4. . ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001aaaa –––– Estabelece Estabelece Estabelece Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resoluçãoanexo a esta Resoluçãoanexo a esta Resoluçãoanexo a esta Resolução. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5838&word = Acesso em: 22/08/2009 5. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001bbbb. Registro,. Registro,. Registro,. Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaalteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaalteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaalteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA Publicações Eletrônicas. 2001. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22426&word = Alterada por Resolução RDC nº 207, de 17 de novembro de 2006. Diário Oficial da União - Ministério da Saúde, Brasília, DF, Brasil, de 24/10/2001. Acesso em 23 de março de 2010
6. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 82, de 16 de maio de 2006RDC nº 82, de 16 de maio de 2006RDC nº 82, de 16 de maio de 2006RDC nº 82, de 16 de maio de 2006aaaa. Institui Grupo . Institui Grupo . Institui Grupo . Institui Grupo de Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitáde Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitáde Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitáde Trabalho, integrado por representantes da ANVISA, Vigilância Sanitária de Unidades Federativas e profissionais da ria de Unidades Federativas e profissionais da ria de Unidades Federativas e profissionais da ria de Unidades Federativas e profissionais da Rede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de TecnovigilânciaRede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de TecnovigilânciaRede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de TecnovigilânciaRede dos Hospitais Sentinela com o objetivo de elaborar o Manual de Tecnovigilância. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 18 de maio de 2006. Disponível em <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22098&word=>. Acesso em 30 de março de 2010
7. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006bbbb. . . . Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitroin vitroin vitroin vitro e seu Regise seu Regise seu Regise seu Registro, Cadastramento, e suas tro, Cadastramento, e suas tro, Cadastramento, e suas tro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento.alterações, revalidações e cancelamento.alterações, revalidações e cancelamento.alterações, revalidações e cancelamento. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=24759&word = . Acesso em 23 de março de 2010 8. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008aaaa –––– Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borrachcirúrgicos de borrachcirúrgicos de borrachcirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância a natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância a natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância a natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitáriasanitáriasanitáriasanitária. Disponível em <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=298655&word => Acesso em: 28 de janeiro de 2010 9. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria No. 304 de 28 de março de 2008Portaria No. 304 de 28 de março de 2008Portaria No. 304 de 28 de março de 2008Portaria No. 304 de 28 de março de 2008bbbb. Institui Grupo de . Institui Grupo de . Institui Grupo de . Institui Grupo de Trabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da RTrabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da RTrabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da RTrabalho de materiais, integrado por representantes da ANVISA e profissionais da Rede dos Hospitais Sentinela, com o ede dos Hospitais Sentinela, com o ede dos Hospitais Sentinela, com o ede dos Hospitais Sentinela, com o objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médicoobjetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médicoobjetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médicoobjetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de artigos médico----hospitalaies com hospitalaies com hospitalaies com hospitalaies com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que nãvistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que nãvistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que nãvistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que não o o o atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde.atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde.atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde.atendem às exigências de qualidade e segurança para a saúde. Diário Oficial da União de 31 de março de 2008 – Secção 2(No.61):34-35. Disponível em < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=30978&word = > Acesso em 2 de abril de 2010.
20 Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como prática de Saúde Pública
3 ISSN 2178 - 440x Ano III nº 3 Julho | Agosto | Setembro de 2012
10. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/NUVIG/ANVISA e colaboradores, Cruz CJF, Hayashi ELO, Torelly EMS, Trindade E, Dantas JON, Hofmeister MG, Carvalho M, Mattos MC, Silva RG, Carvalho WLA. PréPréPréPré----qualificação de artigos médicoqualificação de artigos médicoqualificação de artigos médicoqualificação de artigos médico----hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção.hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção.hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção.hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção. Ed. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in press] 2008c. Disponível em <http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/mat_apoio/pre-qualificacaoArtigosMedicos.pdf > Acesso em 08 de setembro de 2009 11. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 –––– Dispõe Dispõe Dispõe Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil.sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil.sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil.sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, p. 86-87, 23 dezembro 2009. Seção 1 12. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores, Hofmeister MGS, Vicente MG, Fornazier CRO, Melchior SC, Cruz CJF, Buss G, Florentino DRM, Barbieri DX, Otubo ELO, Torelly E, Trindade E, Nogueira JO, Vieira MG, Ramos M, Mattos MC, Silveira MC, Sarrubbo MLC, Lippel M, Gramani Júnior RS, Cosme RO, Silva RG, Medeiros SSB, Hinrichsen SL, Barbosa VFF, Morais VC, Carvalho WLA, Figueiredo YL. Manual de Manual de Manual de Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil.comercializados no Brasil.comercializados no Brasil.comercializados no Brasil. Eds. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in press] 2010a. Disponível em < http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/manual_prodComercializados.pdf > Acesso em 23 de março de 2010 13. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010bbbb –––– Dispõe sobre o Dispõe sobre o Dispõe sobre o Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentogerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentogerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentogerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.s de saúde.s de saúde.s de saúde. Diário Oficial da União Nº 16, Brasília, p. 79, 25 janeiro 2010 Seção 1
14. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010Portaria Nº 268, de 10 de março de 2010cccc ---- Cria o Grupo de Cria o Grupo de Cria o Grupo de Cria o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecTrabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecTrabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecTrabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecnovigilância, a partir dos modos de falha de artigos novigilância, a partir dos modos de falha de artigos novigilância, a partir dos modos de falha de artigos novigilância, a partir dos modos de falha de artigos médicomédicomédicomédico----hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 49, 11 de março de 2010 Seção 1
15. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010Portaria Nº 269, de 10 de março de 2010dddd ---- Designar os Designar os Designar os Designar os membros, indicados pelo Diretormembros, indicados pelo Diretormembros, indicados pelo Diretormembros, indicados pelo Diretor----Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em Tecnovigilância. classificação em Tecnovigilância. classificação em Tecnovigilância. classificação em Tecnovigilância. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 36, 11 de março de 2010 Seção 2
16. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010Portaria Nº 270, de 10 de março de 2010eeee ---- Cria o Grupo de Cria o Grupo de Cria o Grupo de Cria o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipaTrabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipaTrabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipaTrabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos mentos mentos mentos médicomédicomédicomédico----hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas.hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 49, 11 de março de 2010 Seção 1 17. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 271, de 10 Portaria Nº 271, de 10 Portaria Nº 271, de 10 Portaria Nº 271, de 10 de março de 2010f de março de 2010f de março de 2010f de março de 2010f ---- Designa Designa Designa Designa representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de representantes, indicados para compor o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos médicomonitoramento e vigilância de equipamentos médicomonitoramento e vigilância de equipamentos médicomonitoramento e vigilância de equipamentos médico----hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adveradveradveradversos e queixas técnicas. sos e queixas técnicas. sos e queixas técnicas. sos e queixas técnicas. Diário Oficial da União Nº 47, Brasília, p. 36, 11 de março de 2010 Seção 2
18. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE NoRE NoRE NoRE No---- 1.558, de 1º. de abril de 2010g1.558, de 1º. de abril de 2010g1.558, de 1º. de abril de 2010g1.558, de 1º. de abril de 2010g. Suspender, Suspender, Suspender, Suspender, como medida de interesse sanitário, a imcomo medida de interesse sanitário, a imcomo medida de interesse sanitário, a imcomo medida de interesse sanitário, a importação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, portação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, portação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, portação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA dos produtos IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152300006) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152380152300006) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152380152300006) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152380152300006) e IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA COESIVIDADE (Reg. ANVISA 80152300001), 00001), 00001), 00001), importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ 03.548.035/0001importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ 03.548.035/0001importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ 03.548.035/0001importados pela empresa EMI IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA (CNPJ 03.548.035/0001----58), localizada na 58), localizada na 58), localizada na 58), localizada na Avenida Juruá NoAvenida Juruá NoAvenida Juruá NoAvenida Juruá No---- 105 105 105 105 ---- Módulo 05 Módulo 05 Módulo 05 Módulo 05 ---- Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT Alphaville Industrial, Barueri/SP e fabricados pela empresa POLY IMPLANT PROTHESE (França).PROTHESE (França).PROTHESE (França).PROTHESE (França). Diário Oficial da União de 5 de abril de 2010 – Secção 1 (No. 63).Disponível em <http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=85&data=05/04/2010>. Acesso em 11 de abril de 2010
21 Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como uma prática de Saúde Pública
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Vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde. A Tecnovigilância como prática de Saúde Pública
3 ISSN 2178 - 440x Ano III nº 3 Julho | Agosto | Setembro de 2012
19. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 5, de 4RDC n.º 5, de 4RDC n.º 5, de 4RDC n.º 5, de 4 de fevereiro de 2011de fevereiro de 2011de fevereiro de 2011de fevereiro de 2011aaaa –––– Estabelece Estabelece Estabelece Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivaisos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivaisos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivaisos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Diário Oficial da União Nº 26, Brasília, p. 69, 7 de fevereiro de 2011. Seção 1 20. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 4, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 4, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 4, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 4, de 4 de fevereiro de 2011bbbb –––– Estabelece Estabelece Estabelece Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.de infusão para uso com bomba de infusão.de infusão para uso com bomba de infusão.de infusão para uso com bomba de infusão. Diário Oficial da União Nº 26, Brasília, p. 68, 7 de fevereiro de 2011. Seção 1 21. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 3, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 3, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 3, de 4 de fevereiro de 2011RDC n.º 3, de 4 de fevereiro de 2011cccc –––– Estabelece Estabelece Estabelece Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipoos requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipoos requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipoos requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreisdérmicas estéreisdérmicas estéreisdérmicas estéreis de uso únicode uso únicode uso únicode uso único. Diário Oficial da União Nº 26, Brasília, p. 67, 7 de fevereiro de 2011. Seção 1 22. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 23, de 4 de abril de 2012RDC n.º 23, de 4 de abril de 2012RDC n.º 23, de 4 de abril de 2012RDC n.º 23, de 4 de abril de 2012 – Dispõe sobre a Dispõe sobre a Dispõe sobre a Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de obrigatoriedade de execução e notificação de obrigatoriedade de execução e notificação de obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no BrasilBrasilBrasilBrasil. Diário Oficial da União Nº 68, Brasília, p. 77, 9 de abril de 2012. Seção 1 23. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. MissãoMissãoMissãoMissão. Portal da ANVISA na internet. s/d. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/agencia, Acesso em 28 de março de 2010 24. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretrizes Nacional de VIGIPODiretrizes Nacional de VIGIPODiretrizes Nacional de VIGIPODiretrizes Nacional de VIGIPOSSSS. Portal da ANVISA na internet. s/d. Disponível em < http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Vigipos/Assunto+de+Interesse/Diretrizes+Nacionais+de+VIGIPOS>. Acesso em 28 de março de 2010
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