Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao - MCTI Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio

Secretaria Executiva

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio

A CTNBio uma instncia colegiada multidisciplinar, criada atravs da lei n 11.105, de

24 de maro de 2005, cuja finalidade prestar apoio tcnico consultivo e assessoramento

ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional de

Biossegurana relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas tcnicas de

segurana e pareceres tcnicos referentes proteo da sade humana, dos organismos

vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construo, experimentao,

cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, armazenamento, liberao e

descarte de OGM e derivados.

Composio da Secretaria-Executiva da CTNB

Coordenador Geral

Setorial Vegetal/Ambiental

Setorial Sade Humana/Animal

Setor Policial Sul -SPO rea 5 Quadra 3 Bloco B - Trreo Salas 10 14

70610-200 Braslia/DF Tel: (61) 3411-5516 Fax: (61) 3317-7475

Assessoria de Imprensa: (61) 3317-7515

ctnbio@mct.gov.br

http://www.ctnbio.gov.br

SUMRIO

Lei

Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005................................................................... 1

Lei de Biossegurana

Decreto

Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005 ..................................................... 19

Regulamenta a Lei de Biossegurana

Portarias

Portaria MCT N 146, de 06 de maro de 2006 .................................................... 46

Regimento Interno da CTNBio

Portaria MCT n 373, de 1 de junho de 2011 ....................................................... 64

Altera o Regimento Interno da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio

Resolues CTNBio

Resoluo Normativa n 1, de 20 de junho de 2006 ............................................. 71

Dispe sobre a instalao e o funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana (CIBios) e sobre os critrios e procedimentos para requerimento, emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB).

Resoluo Normativa n 2, de 27 de novembro de 2006 ...................................... 82

Dispe sobre a classificao de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno.

Resoluo Normativa n 3, de 16 de agosto de 2007 ........................................... 98

Dispe sobre as normas de monitoramento de milho geneticamente modificado em uso comercial.

Resoluo Normativa n 4, de 16 de agosto de 2007 ......................................... 100

Dispe sobre as distncias mnimas entre cultivos comerciais de milho geneticamente modificado e no geneticamente modificado, visando coexistncia entre os sistemas de produo.

Resoluo Normativa n 5, de 12 de maro de 2008 .......................................... 101

Dispe sobre normas para liberao comercial de Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados.

Resoluo Normativa n 6, de 6 de novembro de 2008 ...................................... 113

Dispe sobre as normas para liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados.

Resoluo Normativa n 7, de 27 de abril de 2009 ............................................. 121

Dispe sobre as normas para liberao planejada no meio ambiente de Microorganismos e Animais Geneticamente Modificados (MGM e AnGM) de Classe de Risco I e seus derivados.

Resoluo Normativa n 8, de 3 de junho de 2009 ............................................. 129

Dispe sobre normas simplificadas para Liberao Planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados.

Resoluo Normativa n 9, de 2 de dezembro de 2011 ...................................... 135

Dispe sobre as normas de monitoramento ps-liberao comercial de organismos geneticamente modificados.

Resolues CNBS

Resoluo CNBS n 1, de 29 de janeiro de 2008 ............................................... 141

Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS.

Resoluo CNBS n 2, de 5 de maro de 2008 ................................................. 148

Ratifica o Parecer Tcnico n 987/2007 da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente modificado, evento T25 ou Liberty Link.

Resoluo CNBS n 3, de 5 de maro de 2008 ................................................. 149

Ratifica o Parecer Tcnico n 1.100/2007 da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente modificado, evento MON810 ou Milho Guardian.

Resoluo CNBS n 4, de 31 de julho de 2008 .................................................. 150

Aprova o Parecer Tcnico no 1.255/2008 da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, favorvel liberao comercial de milho geneticamente modificado, Bt 11.

Instrues Normativas CTNBio

Instruo Normativa CTNBio n 2, de 10 de setembro de 1996 .......................... 151

Normas provisrias para Importao de Vegetais Geneticamente Modificados Destinados Pesquisa.

Instruo Normativa CTNBio n 4 de 19 de dezembro de 1996 .......................... 153

Normas para o transporte de Organismos Geneticamente

Instruo Normativa CTNBio n 8, de 9 de julho de 1997 ................................... 157

Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a clonagem de seres humanos.

Instruo Normativa CTNBio n 9, de 10 de outubro de 1997 ............................. 158

Dispe sobre as normas para interveno gentica em seres humanos

Instruo Normativa CTNBio n 13, de 1 de junho de 1998 ............................... 165

Dispe sobre as normas para importao de animais geneticamente modificados (AnGMs) para uso em trabalho em regime de conteno.

Instruo Normativa CTNBio n 17, de 17 de novembro de 1998 ....................... 168

Dispe sobre as normas que regulamentam as atividades de importao, comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de OGM.

Instruo Normativa CTNBio n 18, de 15 de dezembro de 1998 ....................... 170

Dispe sobre a liberao planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready.

Instruo Normativa CTNBio n 19, de 19 de abril de 2000 ................................ 171

Dispe sobre os procedimentos para a realizao de audincias pblicas pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.

Comunicados CTNBio

Comunicado n 01, de 9 de agosto de 2006 ....................................................... 174

Liberao planejada do milho.

Comunicado n 02, de 12 de julho de 2007 ......................................................... 175

Liberao planejada do eucalipto.

Comunicado n 03, de 28 de novembro de 2007 ................................................ 177

Norma simplificada para liberao planejada de eventos combinados.

Comunicado n 04, de 24 de junho de 2008 ....................................................... 178

Norma de isolamento para algodo.

Comunicado n 05, de 24 de junho de 2008 ....................................................... 179

CIBio e CQB.

Comunicado n 06, de 18 de maro de 2010 ...................................................... 180

Isolamento de liberaes planejadas no meio ambiente de soja geneticamente modificada

Comunicado n 07, de 21 de outubro de 2010 .................................................... 181

Determina as condies de isolamento e de descarte para concesso de autorizao de liberao planejada no meio ambiente de cana-de-acar geneticamente modificada (alterado de acordo com a Retificao Publicada no DOU n 223 de 23/11/2010, seo 3, pgina 12)

1

Presidncia da Repblica

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurdicos

LEI N 11.105, DE 24 DE MARO DE 2005.

Regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da

Constituio Federal, estabelece normas de segurana e

mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam

organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de

Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria no 2.191-9, de 23 de

agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no

10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu

sanciono a seguinte Lei:

CAPTULO I

DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a

construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a

importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a

liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de

biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a

observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.

1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em

laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM

e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados, o que

engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a

transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente

e o descarte de OGM e seus derivados.

2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus

derivados a que no se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da

produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da comercializao, da

importao, da exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do descarte de

OGM e seus derivados para fins comerciais.

Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao

ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento

tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito

2

pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos desta Lei e de sua

regulamentao, bem como pelas eventuais conseqncias ou efeitos advindos de seu

descumprimento.

1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no mbito de

entidade os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa,

tcnica ou cientfica da entidade.

2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas

em atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou

qualquer outro com pessoas jurdicas.

3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero requerer

autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, que se manifestar no prazo fixado em regulamento.

4o As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,

financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste

artigo devem exigir a apresentao de Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido

pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos decorrentes

do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentao.

Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:

I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;

II cido desoxirribonuclico - ADN, cido ribonuclico - ARN: material gentico que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis

descendncia;

III molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que

possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN

resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN

sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

IV engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN recombinante;

V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;

VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;

VII clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau

de ploidia;

3

VIII clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia gentica;

IX clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obteno de um indivduo;

X clonagem teraputica: clonagem com a finalidade de produo de clulas-tronco embrionrias para utilizao teraputica;

XI clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de se transformar em clulas de qualquer tecido de um organismo.

1o No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a

introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a

utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in

vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro

processo natural.

2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente

definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena

heterloga ou ADN recombinante.

Art. 4o Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio das

seguintes tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou

doador:

I mutagnese;

II formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;

III fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo;

IV autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de maneira natural.

Art. 5o permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco

embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no

utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies:

I sejam embries inviveis; ou

II sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da publicao desta Lei, ou que, j congelados na data da publicao desta Lei, depois de completarem 3 (trs)

anos, contados a partir da data de congelamento.

1o Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.

2o Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com

clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e

aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa.

4

3o vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este artigo e sua

prtica implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

Art. 6o Fica proibido:

I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento individual;

II engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;

III engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano;

IV clonagem humana;

V destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao,

referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentao;

VI liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial,

sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade

ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente

causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional de

Biossegurana CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentao;

VII a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso.

Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genticas de restrio

do uso qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas

geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como

qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou desativao de genes

relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos.

Art. 7o So obrigatrias:

I a investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na rea de engenharia gentica e o envio de relatrio respectivo autoridade competente no prazo

mximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;

II a notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminao de

OGM e seus derivados;

III a adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio, s autoridades da sade pblica, do meio ambiente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais

empregados da instituio ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem

como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.

5

CAPTULO II

Do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS

Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica

para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana PNB.

1o Compete ao CNBS:

I fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com competncias sobre a matria;

II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de

OGM e seus derivados;

III avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei,

no mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o

uso comercial de OGM e seus derivados;

IV (VETADO)

2o (VETADO)

3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade analisada,

encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao referidos

no art. 16 desta Lei.

4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada, encaminhar sua

manifestao CTNBio para informao ao requerente.

Art. 9o O CNBS composto pelos seguintes membros:

I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir;

II Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;

III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;

IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

V Ministro de Estado da Justia;

VI Ministro de Estado da Sade;

VII Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;

6

IX Ministro de Estado das Relaes Exteriores;

X Ministro de Estado da Defesa;

XI Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.

1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa

Civil da Presidncia da Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus membros.

2o (VETADO)

3o Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional,

representantes do setor pblico e de entidades da sociedade civil.

4o O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da

Presidncia da Repblica.

5o A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis) de seus membros

e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta.

CAPTULO III

Da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio

Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia

colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e

de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da

PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas tcnicas de

segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam

pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco

zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente.

Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e

cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de

aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do

meio ambiente.

Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro

de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por 27 (vinte e sete) cidados

brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com

grau acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de

biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo:

I 12 (doze) especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional, sendo:

a) 3 (trs) da rea de sade humana;

b) 3 (trs) da rea animal;

7

c) 3 (trs) da rea vegetal;

d) 3 (trs) da rea de meio ambiente;

II um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos respectivos titulares:

a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;

b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

c) Ministrio da Sade;

d) Ministrio do Meio Ambiente;

e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;

f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;

g) Ministrio da Defesa;

h) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica;

i) Ministrio das Relaes Exteriores;

III um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justia;

IV um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro da Sade;

V um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;

VI um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

VII um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrrio;

VIII um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.

1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo sero escolhidos a partir

de lista trplice, elaborada com a participao das sociedades cientficas, conforme disposto

em regulamento.

2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo sero

escolhidos a partir de lista trplice, elaborada pelas organizaes da sociedade civil,

conforme disposto em regulamento.

3o Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do

titular.

8

4o Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel por at mais 2

(dois) perodos consecutivos.

5o O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo Ministro da

Cincia e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovvel por igual perodo.

6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos

conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as

quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de

mandato, na forma do regulamento.

7o A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 (catorze) de seus

membros, includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso

I do caput deste artigo.

8o (VETADO)

8o-A As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta

de seus membros. (Includo pela Lei n 11.460, de 2007)

9o rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero solicitar

participao nas reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem

direito a voto.

10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional,

representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e entidades da sociedade civil,

sem direito a voto.

Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento desta Lei.

1o A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministrio da Cincia e

Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo.

2o (VETADO)

Art. 13. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade

humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir

subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a serem submetidos ao

plenrio da Comisso.

1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das subcomisses

setoriais e caber a todos a distribuio dos processos para anlise.

2o O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e

extraordinrias sero definidos no regimento interno da CTNBio.

Art. 14. Compete CTNBio:

I estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;

9

II estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

III estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

V estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM ou

seus derivados;

VI estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM e seus

derivados;

VII relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus derivados, em mbito nacional e internacional;

VIII autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislao em vigor;

IX autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

X prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulao da PNB de OGM e seus derivados;

XI emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar

cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei;

XII emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados,

inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem

como medidas de segurana exigidas e restries ao uso;

XIII definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas

estabelecidas na regulamentao desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;

XIV classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no regulamento desta Lei;

XV acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na biossegurana de OGM e seus derivados;

XVI emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia;

10

XVII apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das

atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

XIX divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar

ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana SIB a sua agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre suas

atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo

proponente e assim consideradas pela CTNBio;

XX identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos

sade humana;

XXI reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos

cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana do OGM ou derivado, na

forma desta Lei e seu regulamento;

XXII propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana de OGM e seus derivados;

XXIII apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Cincia e Tecnologia.

1o Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da

CTNBio vincula os demais rgos e entidades da administrao.

2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise, os rgos

de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao pela

CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a

deciso tcnica da CTNBio.

3o Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da atividade de

pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entidades referidos no art.

16 desta Lei, para o exerccio de suas atribuies.

4o A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao tcnica,

explicitar as medidas de segurana e restries ao uso do OGM e seus derivados e

considerar as particularidades das diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e

subsidiar os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no

exerccio de suas atribuies.

5o No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o derivado cujo

OGM j tenha sido por ela aprovado.

11

6o As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de

produo agrcola, comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado

que tenham obtido a liberao para uso comercial esto dispensadas de apresentao do

CQB e constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da CTNBio.

Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da

sociedade civil, na forma do regulamento.

Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica poder ser requerida

por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizaes da sociedade civil que

comprovem interesse relacionado matria, na forma do regulamento.

CAPTULO IV

Dos rgos e entidades de registro e fiscalizao

Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Sade, do

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, e

da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica entre outras

atribuies, no campo de suas competncias, observadas a deciso tcnica da CTNBio, as

deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentao:

I fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

II registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;

III emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial;

IV manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;

V tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas;

VI aplicar as penalidades de que trata esta Lei;

VII subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de OGM e seus derivados.

1o Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocao ou

recurso, caber, em decorrncia de anlise especfica e deciso pertinente:

I ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a

uso animal, na agricultura, pecuria, agroindstria e reas afins, de acordo com a legislao

em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

II ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano,

farmacolgico, domissanitrio e reas afins, de acordo com a legislao em vigor e

segundo o regulamento desta Lei;

12

III ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem

liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor e segundo o

regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar,

na forma desta Lei, que o OGM potencialmente causador de significativa degradao do

meio ambiente;

IV Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica emitir as autorizaes e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao

uso na pesca e aqicultura, de acordo com a legislao em vigor e segundo esta Lei e seu

regulamento.

2o Somente se aplicam as disposies dos incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da

Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM

potencialmente causador de significativa degradao do meio ambiente.

3o A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que a

atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre

a necessidade do licenciamento ambiental.

4o A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental referidos nesta

Lei dever ocorrer no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias.

5o A contagem do prazo previsto no 4o deste artigo ser suspensa, por at 180 (cento e

oitenta) dias, durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos

necessrios.

6o As autorizaes e registros de que trata este artigo estaro vinculados deciso tcnica

da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas que extrapolem as

condies estabelecidas naquela deciso, nos aspectos relacionados biossegurana.

7o Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a liberao

comercial de OGM e derivados, os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no mbito

de suas competncias, podero apresentar recurso ao CNBS, no prazo de at 30 (trinta)

dias, a contar da data de publicao da deciso tcnica da CTNBio.

CAPTULO V

Da Comisso Interna de Biossegurana CIBio

Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar

pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de

Biossegurana - CIBio, alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto

especfico.

Art. 18. Compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda:

13

I manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e

a segurana, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

II estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana,

definidos pela CTNBio na regulamentao desta Lei;

III encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabelecida na regulamentao desta Lei, para efeito de anlise, registro ou autorizao do rgo

competente, quando couber;

IV manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;

V notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e s entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto

submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa

provocar a disseminao de agente biolgico;

VI investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio.

CAPTULO VI

Do Sistema de Informaes em Biossegurana SIB

Art. 19. Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o Sistema de

Informaes em Biossegurana SIB, destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das

atividades que envolvam OGM e seus derivados.

1o As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,

complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus

derivados devero ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor

desses atos.

2o Os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero

alimentar o SIB com as informaes relativas s atividades de que trata esta Lei,

processadas no mbito de sua competncia.

CAPTULO VII

Da Responsabilidade Civil e Administrativa

Art. 20. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas nesta Lei, os responsveis pelos

danos ao meio ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou

reparao integral, independentemente da existncia de culpa.

14

Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas

previstas nesta Lei e demais disposies legais pertinentes.

Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma estabelecida no

regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreenso de

produtos, suspenso de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes

sanes:

I advertncia;

II multa;

III apreenso de OGM e seus derivados;

IV suspenso da venda de OGM e seus derivados;

V embargo da atividade;

VI interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

VII suspenso de registro, licena ou autorizao;

VIII cancelamento de registro, licena ou autorizao;

IX perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo;

X perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crdito;

XI interveno no estabelecimento;

XII proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at 5 (cinco) anos.

Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16

desta Lei, definir critrios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$

1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais), proporcionalmente gravidade da

infrao.

1o As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes previstas

neste artigo.

2o No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.

3o No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso

inicialmente punida, ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar sua causa,

sem prejuzo da paralisao imediata da atividade ou da interdio do laboratrio ou da

instituio ou empresa responsvel.

15

Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e entidades de registro e

fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio

Ambiente e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica,

referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competncias.

1o Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos e

entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.

2o Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar

convnios com os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de servios

relacionados atividade de fiscalizao prevista nesta Lei e podero repassar-lhes parcela

da receita obtida com a aplicao de multas.

3o A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.

4o Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao

consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para

apurao das responsabilidades administrativa e penal.

CAPTULO VIII

Dos Crimes e das Penas

Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5o desta Lei:

Pena deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa.

Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou

embrio humano:

Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

Art. 26. Realizar clonagem humana:

Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas

estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:

Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

1o (VETADO)

2o Agrava-se a pena:

I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um tero), se resultar dano propriedade alheia;

II de 1/3 (um tero) at a metade, se resultar dano ao meio ambiente;

16

III da metade at 2/3 (dois teros), se resultar leso corporal de natureza grave em outrem;

IV de 2/3 (dois teros) at o dobro, se resultar a morte de outrem.

Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de

restrio do uso:

Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou

seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela

CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:

Pena recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.

CAPTULO IX

Disposies Finais e Transitrias

Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua liberao

comercial at a entrada em vigor desta Lei podero ser registrados e comercializados, salvo

manifestao contrria do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da

publicao desta Lei.

Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16

desta Lei, devero rever suas deliberaes de carter normativo, no prazo de 120 (cento e

vinte) dias, a fim de promover sua adequao s disposies desta Lei.

Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurana,

comunicados e decises tcnicas j emitidos pela CTNBio, bem como, no que no

contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974,

de 5 de janeiro de 1995.

Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua

publicao devero adequar-se as suas disposies no prazo de 120 (cento e vinte) dias,

contado da publicao do decreto que a regulamentar.

Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisrios concedidos

sob a gide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de cultivares de

soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de

Cultivares - RNC do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada tolerante a

glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso prprio, na safra 2004/2005, sendo

vedada a comercializao da produo como semente. (Vide Decreto n 5.534, de 2005)

17

Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que trata o caput

deste artigo.

Art. 37. A descrio do Cdigo 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de

1981, acrescido pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a

seguinte redao:

ANEXO VIII

Cdigo Categoria Descrio Pp/gu

........... ................ .................................................................................................. ............

20 Uso de

Recursos

Naturais

Silvicultura; explorao econmica da madeira ou lenha e

subprodutos florestais; importao ou exportao da fauna e

flora nativas brasileiras; atividade de criao e explorao

econmica de fauna extica e de fauna silvestre; utilizao

do patrimnio gentico natural; explorao de recursos

aquticos vivos; introduo de espcies exticas, exceto para

melhoramento gentico vegetal e uso na agricultura;

introduo de espcies geneticamente modificadas

previamente identificadas pela CTNBio como

potencialmente causadoras de significativa degradao do

meio ambiente; uso da diversidade biolgica pela

biotecnologia em atividades previamente identificadas pela

CTNBio como potencialmente causadoras de significativa

degradao do meio ambiente.

Mdio

......... .............. .................................................................................................. ............

Art. 38. (VETADO)

Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho

de 1989, e suas alteraes, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para

servir de matria-prima para a produo de agrotxicos.

Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal

que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter

informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento.

Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisria no 2.191-

9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de

dezembro de 2003.

Braslia, 24 de maro de 2005; 184o da Independncia e 117o da Repblica.

LUIZ INCIO LULA DA SILVA

Mrcio Thomaz Bastos

Celso Luiz Nunes Amorim

18

Roberto Rodrigues

Humberto Srgio Costa Lima

Luiz Fernando Furlan

Patrus Ananias

Eduardo Campos

Marina Silva

Miguel Soldatelli Rossetto

Jos Dirceu de Oliveira e Silva

Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.

19

Presidncia da Repblica

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurdicos

DECRETO N 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005.

Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de maro

de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art.

225 da Constituio, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso das atribuies que lhe confere o art. 84,

incisos IV e VI, alnea "a", da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 11.105,

de 24 de maro de 2005,

DECRETA:

CAPTULO I

DAS DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1o Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005,

que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o

cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a

exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no

meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados-OGM e seus

derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana

e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do

princpio da precauo para a proteo do meio ambiente, bem como normas para o uso

mediante autorizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos

produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, para fins

de pesquisa e terapia.

Art.2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao

ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento

tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito

pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos da Lei no 11.105,

de 2005, deste Decreto e de normas complementares, bem como pelas eventuais

conseqncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.

1o Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no mbito de entidade

os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa, tcnica ou

cientfica da entidade.

2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas em

atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer

outro com pessoas jurdicas.

3o Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto devero requerer

autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, que se manifestar

no prazo fixado em norma prpria.

20

Art. 3o Para os efeitos deste Decreto, considera-se:

I - atividade de pesquisa: a realizada em laboratrio, regime de conteno ou campo, como

parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana

de OGM e seus derivados, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo,

a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento,

a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados;

II-atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que no se enquadra como

atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte,

da transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do

consumo, da liberao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais;

III - organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material

gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;

IV - cido desoxirribonuclico - ADN, cido ribonuclico - ARN: material gentico

que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis

descendncia;

V - molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das

clulas vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e

que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN

resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN

sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

VI - engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de

ADN/ARN recombinante;

VII - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material

gentico - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;

VIII - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade

autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;

IX - clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas

presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em

qualquer grau de ploidia;

X - fertilizao in vitro: a fuso dos gametas realizada por qualquer tcnica de

fecundao extracorprea;

XI - clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada

em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia

gentica;

XII - clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de

se transformar em clulas de qualquer tecido de um organismo;

21

XIII - embries inviveis: aqueles com alteraes genticas comprovadas por

diagnstico pr implantacional, conforme normas especficas estabelecidas pelo Ministrio

da Sade, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por ausncia espontnea de

clivagem aps perodo superior a vinte e quatro horas a partir da fertilizao in vitro, ou

com alteraes morfolgicas que comprometam o pleno desenvolvimento do embrio;

XIV - embries congelados disponveis: aqueles congelados at o dia 28 de maro de

2005, depois de completados trs anos contados a partir da data do seu congelamento;

XV - genitores: usurios finais da fertilizao in vitro;

XVI - rgos e entidades de registro e fiscalizao: aqueles referidos no caput do art.

53;

XVII - tecnologias genticas de restrio do uso: qualquer processo de interveno

humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir

estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que

vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores

qumicos externos.

1o No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a

introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a

utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in

vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro processo

natural.

2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente

definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena

heterloga ou ADN recombinante.

CAPTULO II

DA COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA

Art. 4o A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia

colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e

de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da

Poltica Nacional de Biossegurana - PNB de OGM e seus derivados, bem como no

estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes

autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus

derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio

ambiente.

Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso

tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o

objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das

plantas e do meio ambiente.

22

Seo I

Das Atribuies

Art. 5o Compete CTNBio:

I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;

II - estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM

e seus derivados;

III - estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e

monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV - proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e

projetos que envolvam OGM e seus derivados;

V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de

Biossegurana - CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa

cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM e

seus derivados;

VI - estabelecer requisitos relativos a biossegurana para autorizao de

funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades

relacionadas a OGM e seus derivados;

VII - relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus

derivados, em mbito nacional e internacional;

VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus

derivados, nos termos da legislao em vigor;

IX - autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

X - prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de

Biossegurana - CNBS na formulao da Poltica Nacional de Biossegurana de OGM e

seus derivados;

XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB para o desenvolvimento

de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar

cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao;

23

XII - emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus

derivados, no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus

derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana

exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao uso;

XIII - definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os

respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas

estabelecidas neste Decreto, bem como quanto aos seus derivados;

XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios

estabelecidos neste Decreto;

XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na

biossegurana de OGM e seus derivados;

XVI - emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia;

XVII - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e

investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das

atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII - apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no

exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

XIX - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos

pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem

como dar ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana - SIB a sua

agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes

sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas

pelo proponente e assim por ela consideradas;

XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados

potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos

sade humana;

XXI - reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso

dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos

cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana de OGM e seus derivados;

XXII - propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da

biossegurana de OGM e seus derivados;

24

XXIII - apresentar proposta de seu regimento interno ao Ministro de Estado da

Cincia e Tecnologia.

Pargrafo nico. A reavaliao de que trata o inciso XXI deste artigo ser solicitada

ao Presidente da CTNBio em petio que conter o nome e qualificao do solicitante, o

fundamento instrudo com descrio dos fatos ou relato dos conhecimentos cientficos

novos que a ensejem e o pedido de nova deciso a respeito da biossegurana de OGM e

seus derivados a que se refiram.

Seo II

Da Composio

Art. 6o A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo

Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por vinte e sete cidados

brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com

grau acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de

biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo:

I - doze especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio

profissional, sendo:

a) trs da rea de sade humana;

b) trs da rea animal;

c) trs da rea vegetal;

d) trs da rea de meio ambiente;

II - um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos respectivos

titulares:

a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;

b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

c) Ministrio da Sade;

d) Ministrio do Meio Ambiente;

e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;

f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;

g) Ministrio da Defesa;

h) Ministrio das Relaes Exteriores;

25

i) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica;

III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da

Justia;

IV - um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro de Estado da Sade;

V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio

Ambiente;

VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Estado do

Desenvolvimento Agrrio;

VIII - um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro de Estado do

Trabalho e Emprego.

Pargrafo nico. Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos

trabalhos na ausncia do titular.

Art. 7o Os especialistas de que trata o inciso I do art. 6o sero escolhidos a partir de

lista trplice de titulares e suplentes.

Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia constituir comisso

ad hoc, integrada por membros externos CTNBio, representantes de sociedades

cientficas, da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia - SBPC e da Academia

Brasileira de Cincias - ABC, encarregada de elaborar a lista trplice de que trata o caput

deste artigo, no prazo de at trinta dias de sua constituio.

Art. 8o Os representantes de que trata o inciso II do art. 6o, e seus suplentes, sero

indicados pelos titulares dos respectivos rgos no prazo de trinta dias da data do aviso do

Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia.

Art. 9o A indicao dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 6o ser

feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista trplice elaborada por

organizaes da sociedade civil providas de personalidade jurdica, cujo objetivo social

seja compatvel com a especializao prevista naqueles incisos, em procedimento a ser

definido pelos respectivos Ministrios.

Art. 10. As consultas s organizaes da sociedade civil, para os fins de que trata o

art. 9o, devero ser realizadas sessenta dias antes do trmino do mandato do membro a ser

substitudo.

Art. 11. A designao de qualquer membro da CTNBio em razo de vacncia

obedecer aos mesmos procedimentos a que a designao ordinria esteja submetida.

Art. 12. Os membros da CTNBio tero mandato de dois anos, renovvel por at mais

dois perodos consecutivos.

26

Pargrafo nico. A contagem do perodo do mandato de membro suplente contnua,

ainda que assuma o mandato de titular.

Art. 13. As despesas com transporte, alimentao e hospedagem dos membros da

CTNBio sero de responsabilidade do Ministrio da Cincia e Tecnologia.

Pargrafo nico. As funes e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio

sero consideradas de alta relevncia e honorficas.

Art. 14. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita

dos conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com

as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda

de mandato.

1o O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinar declarao de conduta,

explicitando eventual conflito de interesse, na forma do regimento interno.

2o O membro da CTNBio dever manifestar seu eventual impedimento nos

processos a ele distribudos para anlise, quando do seu recebimento, ou, quando no for o

relator, no momento das deliberaes nas reunies das subcomisses ou do plenrio.

3o Poder argir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado como

interessado, nos termos do art. 9o da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

4o A argio de impedimento ser formalizada em petio fundamentada e

devidamente instruda, e ser decidida pelo plenrio da CTNBio.

5o nula a deciso tcnica em que o voto de membro declarado impedido tenha

sido decisivo para o resultado do julgamento.

6o O plenrio da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferir nova deciso

tcnica, na qual regular expressamente o objeto da deciso viciada e os efeitos dela

decorrentes, desde a sua publicao.

Art. 15. O Presidente da CTNBio e seu substituto sero designados, entre os seus

membros, pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de lista trplice votada

pelo plenrio.

1o O mandado do Presidente da CTNBio ser de dois anos, renovvel por igual

perodo.

2o Cabe ao Presidente da CTNBio, entre outras atribuies a serem definidas no

regimento interno:

I - representar a CTNBio;

II - presidir a reunio plenria da CTNBio;

III - delegar suas atribuies;

27

IV - determinar a prestao de informaes e franquear acesso a documentos,

solicitados pelos rgos de registro e fiscalizao.

Seo III

Da Estrutura Administrativa

Art. 16. A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministrio da

Cincia e Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo.

Pargrafo nico. Cabe Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras atribuies a

serem definidas no regimento interno:

I - prestar apoio tcnico e administrativo aos membros da CTNBio;

II - receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos deliberao da CTNBio;

III - encaminhar as deliberaes da CTNBio aos rgos governamentais responsveis

pela sua implementao e providenciar a devida publicidade;

IV - atualizar o SIB.

Art. 17. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade

humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir

subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a serem submetidos ao

plenrio.

1o Membros titulares e suplentes participaro das subcomisses setoriais, e a

distribuio dos processos para anlise poder ser feita a qualquer deles.

2o O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e

extraordinrias sero definidos no regimento interno da CTNBio.

Seo IV

Das Reunies e Deliberaes

Art. 18. O membro suplente ter direito voz e, na ausncia do respectivo titular, a

voto nas deliberaes.

Art. 19. A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de catorze de seus

membros, includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso

I do art. 6o.

Pargrafo nico. As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da

maioria absoluta de seus membros, exceto nos processos de liberao comercial de OGM e

derivados, para os quais se exigir que a deciso seja tomada com votos favorveis de pelo

menos dois teros dos membros.

Art. 20. Perder seu mandato o membro que:

I - violar o disposto no art. 14;

28

II - no comparecer a trs reunies ordinrias consecutivas do plenrio da CTNBio,

sem justificativa.

Art. 21. A CTNBio reunir-se-, em carter ordinrio, uma vez por ms e,

extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocao de seu Presidente ou por

solicitao fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus membros.

Pargrafo nico. A periodicidade das reunies ordinrias poder, em carter

excepcional, ser alterada por deliberao da CTNBio.

Art. 22. As reunies da CTNBio sero gravadas, e as respectivas atas, no que

decidirem sobre pleitos, devero conter ementa que indique nmero do processo,

interessado, objeto, motivao da deciso, eventual divergncia e resultado.

Art. 23. Os extratos de pleito devero ser divulgados no Dirio Oficial da Unio e no

SIB, com, no mnimo, trinta dias de antecedncia de sua colocao em pauta, excetuados

os casos de urgncia, que sero definidos pelo Presidente da CTNBio.

Art. 24. Os extratos de parecer e as decises tcnicas devero ser publicados no

Dirio Oficial da Unio.

Pargrafo nico. Os votos fundamentados de cada membro devero constar no SIB.

Art. 25. Os rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero

solicitar participao em reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial

interesse, sem direito a voto.

Pargrafo nico. A solicitao Secretaria-Executiva da CTNBio dever ser

acompanhada de justificao que demonstre a motivao e comprove o interesse do

solicitante na biossegurana de OGM e seus derivados submetidos deliberao da

CTNBio.

Art. 26. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional,

representantes da comunidade cientfica, do setor pblico e de entidades da sociedade civil,

sem direito a voto.

Seo V

Da Tramitao de Processos

Art. 27. Os processos pertinentes s competncias da CTNBio, de que tratam os

incisos IV, VIII, IX, XII, e XXI do art. 5o, obedecero ao trmite definido nesta Seo.

Art. 28. O requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de

autuado e devidamente instrudo, ter seu extrato prvio publicado no Dirio Oficial da

Unio e divulgado no SIB.

Art. 29. O processo ser distribudo a um dos membros, titular ou suplente, para

relatoria e elaborao de parecer.

29

Art. 30. O parecer ser submetido a uma ou mais subcomisses setoriais permanentes

ou extraordinrias para formao e aprovao do parecer final.

Art. 31. O parecer final, aps sua aprovao nas subcomisses setoriais ou

extraordinrias para as quais o processo foi distribudo, ser encaminhado ao plenrio da

CTNBio para deliberao.

Art. 32. O voto vencido de membro de subcomisso setorial permanente ou

extraordinria dever ser apresentado de forma expressa e fundamentada e ser consignado

como voto divergente no parecer final para apreciao e deliberao do plenrio.

Art. 33. Os processos de liberao comercial de OGM e seus derivados sero

submetidos a todas as subcomisses permanentes.

Art. 34. O relator de parecer de subcomisses e do plenrio dever considerar, alm

dos relatrios dos proponentes, a literatura cientfica existente, bem como estudos e outros

documentos protocolados em audincias pblicas ou na CTNBio.

Art. 35. A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as

informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela

consideradas, desde que sobre essas informaes no recaiam interesses particulares ou

coletivos constitucionalmente garantidos.

1o A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, o

requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solicitao expressa e fundamentada,

contendo a especificao das informaes cujo sigilo pretende resguardar.

2o O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caber

recurso ao plenrio, em procedimento a ser estabelecido no regimento interno da CTNBio,

garantido o sigilo requerido at deciso final em contrrio.

3o O requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo

indeferido definitivamente, hiptese em que ser vedado CTNBio dar publicidade

informao objeto do pretendido sigilo.

Art. 36. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a

determinada informao sigilosa, desde que indispensvel ao exerccio de suas funes, em

petio que fundamentar o pedido e indicar o agente que a ela ter acesso.

Seo VI

Da Deciso Tcnica

Art. 37. Quanto aos aspectos de biossegurana de OGM e seus derivados, a deciso

tcnica da CTNBio vincula os demais rgos e entidades da administrao.

Art. 38. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise,

os rgos de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao

pela CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de biossegurana de OGM e seus

derivados, a deciso tcnica da CTNBio.

30

Art. 39. Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da

atividade de pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entidades de

registro e fiscalizao, para o exerccio de suas atribuies.

Art. 40. A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao

tcnica, explicitar as medidas de segurana e restries ao uso de OGM e seus derivados e

considerar as particularidades das diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e

subsidiar os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies.

Art. 41. No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o

derivado cujo OGM j tenha sido por ela aprovado.

Art. 42. As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo

de produo agrcola, comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado

que tenham obtido a liberao para uso comercial esto dispensadas de apresentao do

CQB e constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da CTNBio.

Seo VII

Das Audincias Pblicas

Art. 43. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida a participao da

sociedade civil, que ser requerida:

I - por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hiptese;

II - por parte comprovadamente interessada na matria objeto de deliberao e

aprovada por maioria absoluta, no caso de liberao comercial.

1o A CTNBio publicar no SIB e no Dirio Oficial da Unio, com antecedncia

mnima de trinta dias, a convocao para audincia pblica, dela fazendo constar a matria,

a data, o horrio e o local dos trabalhos.

2o A audincia pblica ser coordenada pelo Presidente da CTNBio que, aps a

exposio objetiva da matria objeto da audincia, abrir as discusses com os interessados

presentes.

3o Aps a concluso dos trabalhos da audincia pblica, as manifestaes, opinies,

sugestes e documentos ficaro disponveis aos interessados na Secretaria-Executiva da

CTNBio.

4o Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o

requerente do processo ou pessoa jurdica cujo objetivo social seja relacionado s reas

previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art 6o.

Seo VIII

Das Regras Gerais de Classificao de Risco de OGM

Art. 44. Para a classificao dos OGM de acordo com classes de risco, a CTNBio

dever considerar, entre outros critrios:

31

I - caractersticas gerais do OGM;

II - caractersticas do vetor;

III - caractersticas do inserto;

IV - caractersticas dos organismos doador e receptor;

V - produto da expresso gnica das seqncias inseridas;

VI - atividade proposta e o meio receptor do OGM;

VII - uso proposto do OGM;

VIII - efeitos adversos do OGM sade humana e ao meio ambiente.

Seo IX

Do Certificado de Qualidade em Biossegurana

Art. 45. A instituio de direito pblico ou privado que pretender realizar pesquisa

em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de

OGM ou de avaliao da biossegurana de OGM, o que engloba, no mbito experimental,

a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a

exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM, dever

requerer, junto CTNBio, a emisso do CQB.

1o A CTNBio estabelecer os critrios e procedimentos para requerimento,

emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento de CQB.

2o A CTNBio enviar cpia do processo de emisso de CQB e suas atualizaes

aos rgos de registro e fiscalizao.

Art. 46. As organizaes pblicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras

ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput do art. 2o, devem exigir a

apresentao de CQB, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos

decorrentes do descumprimento deste Decreto.

Art. 47. Os casos no previstos neste Captulo sero definidos pelo regimento interno

da CTNBio.

CAPTULO III

DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA

Art. 48. O CNBS, vinculado Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento

superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da PNB.

1o Compete ao CNBS:

I - fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades

federais com competncias sobre a matria;

32

II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e

oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso

comercial de OGM e seus derivados;

III - avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da

CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, no

mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso

comercial de OGM e seus derivados.

2o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade

analisada, encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao.

3o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada,

encaminhar sua manifestao CTNBio para informao ao requerente.

Art. 49. O CNBS composto pelos seguintes membros:

I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o

presidir;

II - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;

III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;

IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

V - Ministro de Estado da Justia;

VI - Ministro de Estado da Sade;

VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;

IX - Ministro de Estado das Relaes Exteriores;

X - Ministro de Estado da Defesa;

XI - Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.

1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado por seu Presidente ou mediante

provocao da maioria dos seus membros.

2o Os membros do CNBS sero substitudos, em suas ausncias ou impedimentos,

pelos respectivos Secretrios-Executivos ou, na inexistncia do cargo, por seus substitutos

legais.

3o Na ausncia do Presidente, este indicar Ministro de Estado para presidir os

trabalhos.

33

4o A reunio do CNBS ser instalada com a presena de, no mnimo, seis de seus

membros e as decises sero tomadas por maioria absoluta dos seus membros.

5o O regimento interno do CNBS definir os procedimentos para convocao e

realizao de reunies e deliberaes.

Art. 50. O CNBS decidir, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de convenincia e

oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional na liberao para uso comercial de

OGM e seus derivados.

1o A CTNBio dever protocolar, junto Secretaria-Executiva do CNBS, cpia

integral do processo relativo atividade a ser analisada, com indicao dos motivos desse

encaminhamento.

2o A eficcia da deciso tcnica da CTNBio, se esta tiver sido proferida no caso

especfico, permanecer suspensa at deciso final do CNBS.

3o O CNBS decidir o pedido de anlise referido no caput no prazo de sessenta

dias, contados da data de protocolo da solicitao em sua Secretaria-Executiva.

4o O prazo previsto no 3o poder ser suspenso para cumprimento de diligncias

ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, conforme deciso do CNBS.

Art. 51. O CNBS poder avocar os processos relativos s atividades que envolvam o

uso comercial de OGM e seus derivados para anlise e deciso, em ltima e definitiva

instncia, no prazo de trinta dias, contados da data da publicao da deciso tcnica da

CTNBio no Dirio Oficial da Unio.

1o O CNBS poder requerer, quando julgar necessrio, manifestao dos rgos e

entidades de registro e fiscalizao.

2o A deciso tcnica da CTNBio permanecer suspensa at a expirao do prazo

previsto no caput sem a devida avocao do processo ou at a deciso final do CNBS, caso

por ele o processo tenha sido avocado.

3o O CNBS decidir no prazo de sessenta dias, contados da data de recebimento,

por sua Secretaria-Executiva, de cpia integral do processo avocado.

4o O prazo previsto no 3o poder ser suspenso para cumprimento de diligncias

ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, conforme deciso do CNBS.

Art. 52. O CNBS decidir sobre os recursos dos rgos e entidades de registro e

fiscalizao relacionados liberao comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido

protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de at trinta dias contados da data da

publicao da deciso tcnica da CTNBio no Dirio Oficial da Unio.

1o O recurso de que trata este artigo dever ser instrudo com justificao

tecnicamente fundamentada que demonstre a divergncia do rgo ou entidade de registro

e fiscalizao, no mbito de suas competncias, quanto deciso da CTNBio em relao

aos aspectos de biossegurana de OGM e seus derivados.

34

2o A eficcia da deciso tcnica da CTNBio permanecer suspensa at a expirao

do prazo previsto no caput sem a devida interposio de recursos pelos rgos de

fiscalizao e registro ou at o julgamento final pelo CNBS, caso recebido e conhecido o

recurso interposto.

3o O CNBS julgar o recurso no prazo de sessenta dias, contados da data do

protocolo em sua Secretaria-Executiva.

4o O prazo previsto no 3o poder ser suspenso para cumprimento de diligncias

ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, conforme deciso do CNBS.

CAPTULO IV

DOS RGOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAO

Art. 53. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da

Sade, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio

Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica

entre outras atribuies, no campo de suas competncias, observadas a deciso tcnica da

CTNBio, as deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos neste Decreto:

I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

II - registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;

III - emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso

comercial;

IV - estabelecer normas de registro, autorizao, fiscalizao e licenciamento

ambiental de OGM e seus derivados;

V - fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de biossegurana estabelecidas

pela CTNBio;

VI - promover a capacitao dos fiscais e tcnicos incumbidos de registro,

autorizao, fiscalizao e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;

VII - instituir comisso interna especializada em biossegurana de OGM e seus

derivados;

VIII - manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos

que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;

IX - tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros, autorizaes e licenciamentos

ambientais concedidos;

X - aplicar as penalidades de que trata este Decreto;

XI - subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de

OGM e seus derivados.

35