manual pentra 60 plus

ABX Pentra 60 C+

Manual do Usurio Ref: RAB092HPTHAN 616A

Explore the future

Atualizao do Manual do Usurio do EquipamentoRAM215BPT

ABX Pentra 60 C+ Atualizao para a verso V2.4.X do equipamento

Queira, por gentileza, anotar as modificaes nas pginas a seguir. Risque as respectivas sees do manual do usurio antes de encartar este adendo no seu incio.

Data: 5/12/07FORM 0860 - rev 1

Atualizao para a verso V2.4.X do equipamento

RAM215BPT

Atualizao para a verso V2.4.X do equipamentoTab.1-1: Sees relacionadas do manual Seo Ensaio de espcimes e Resultados Ensaio de espcimes e Resultados Manuteno e resoluo de problemas Configurao do equipamento Pgina Pargrafo 3-24 7.4. Alarmes Alterao do item Acrscimo do pargrafo "Sinalizadores de suspeita" Consulte 1. Sinalizador de suspeita, pgina 2 Acrscimo de condio de mensagem em Agregado de PLT (1) Consulte 2. Mensagens de Plt, pgina 3 Acrscimo de ABX Diluent 10L Consulte 3. ABX Diluent 10L, pgina 3 Acrscimo de Exportao de CQ Consulte 4. Exportao de CQ, pgina 3

3-45 7.5.3. Mensagens de Plt

5-2

1.1. Substituio do reagente 1. Controle

4-2

Histrico do Index: De RAM215APT at RAM215BPT: V2.4.0 substituda por V2.4.X e modificao das condies nas plaquetas.

1. Sinalizador de suspeita1.1. PLTCondies Se PLT < Se PLT < DIFF) 120x103/mm3 120x103/mm3 (somente em modo CBC) + PDW > 20 (nos modos CBC e Sinalizador ativado Conseqncias O resultado PLT precisa ser confirma(!) em PLT e em PDW, do de acordo com as Boas Prticas VPM, PCT Laboratoriais

1.2. WBC Se um sinalizador LMNE+ ou LMNE- ou BASO+ for disparado, tambm ser gerado um sinalizador de suspeita ! no parmetro WBC. Consulte "7.4.7 Equilbrio de WBC". Se surgir um sinalizador de suspeita ! em WBC, tambm ser gerado ! nos resultados dos parmetros BAS#, BAS%, LYM#, LYM%, MON#, MON%, EOS#, EOS%, NEU#, NEU%, ALY#, ALY%, LIC# e LIC%. Um sinalizador de suspeita ! gerado nos resultados dos parmetros BAS#, BAS%, LIN#, LIN%, MON#, MON%, NEU# e NEU% e EOS#, EOS% se Hgb > 17,5 g/dl ou --- invlido.

2/5


RAM215BPT

2. Mensagens de Plt"H": limite mximo elevado "L": limite mnimo baixo Mensagem Trombocitose Trombocitopenia Microcitose Esquizcitos Clulas Pequenas Condio para ativao PLT > PLT H PLT < PLT L Consulte as condies de ativao desses sinalizadores, no pargrafo 7.4.5.Sinalizadores no histograma de RBC. PLT < 150x103/mm3 + Rejeio de WBC ou NO + PDW > 20 ou NO + MPV > 10 ou NO + PLT < 150x103/mm3ou NO + rejeio em WBC ou (L1 ou LL1) + PDW > 20 ou (L1 ou LL1) + MPV > 10 ou (L1 ou LL1) + PLT < 150x103/mm3 PDW > 20 + PLT < 120x103/mm3 (somente em modo CBC)* LL ou rejeio de WBC + L1 ou rejeio de WBC + LL1 Se as condies 1 e 2 no forem satisfeitas e se L1 ou LL1 ou rejeio de WBC MPV > 11

Agregado de PLT (1)

Eritroblastos(2) Eritroblastos Agregado de PLT Macroplaquetas * Nova condio

3. ABX Diluent 10LO recipiente de 10 litros de ABX Diluent est disponvel com a referncia: 0901010. A verso v2.4.X do software permite o gerenciamento de volumes de 10L ou 20L (identificao de cdigo de barras, capacidade, nvel, data de vencimento, etc.).

4. Exportao de CQA verso v2.4.X do software permite fazer backup dos resultados do CQ e das estatsticas em disquete. Este arquivo de backup registrado no formato .csv, para ser reutilizado em um software do tipo planilha.

4.1. Dados de CQ salvados Para cada nmero de lote de controle, gerado um nico arquivo .csv. Cada arquivo .csv possui um nome exclusivo, e gerado no idioma e nas unidades atuais. O nome do arquivo salvado no seguinte modelo: xxx_AAAAMMDD.csv, onde xxx o nmero do lote e AAAAMMDD a data de criao do arquivo.

4.2. LimitaesOs parmetros RUO (apenas para pesquisa) (PCT, PDW, ALY, LIC) no so salvados no arquivo de exportao de CQ.

3/5


RAM215BPT

4.3. Contedo do arquivo de exportao de CQCada arquivo inclui os seguintes campos: Cabealho Nome do equipamento/ID do Lab Nmero de srie do equipamento Nmero de lote Data e hora da criao do arquivo Perodo inicial de utilizao do lote Perodo final de utilizao do lote Data de vencimento Comentrios Comentrio do usurio sobre o lote Unidade utilizada Dados de CBC (Minotrol) 3 partes para os nveis Baixo, Normal e Alto Resultados detalhados por parmetros Resultados das estatsticas valores-alvo do lote Dados DIFF (Difftrol) 3 partes para os nveis Baixo, Normal e Alto Resultados detalhados por parmetros Resultados das estatsticas valores-alvo do lote Ver Tab.1-1: Exemplo de DIF, na pgina a seguir.

4.4. Procedimento de exportao de dados de CQ Coloque um disquete formatado para Windows no drive. Abra a guia CQ e Calibrao (Consulte Fig.1-1: Guia CQ e Calibrao, pgina 4). Selecione o lote que deseja exportar (Fig.1-1-A). Clique no boto Exportao de CQ (Fig.1-1-B).

A

B

Fig.1-1: Guia CQ e Calibrao

4/5


RAM215BPT

Aceite quando a seguinte mensagem for exibida: Deseja confirmar a exportao de CQ?

A funo Exportao de CQ copia os resultados de todos os nveis do lote selecionado no disquete, ao mesmo tempo. A identificao do cdigo de barras do lote no pode ser modificada para permitir a exportao de CQ no disquete. Os resultados dos clculos estatsticos exibidos no arquivo .csv do disquete baseiam-se nos valores brutos determinados pelo equipamento, e no nos valores arredondados dos ensaios de controle exibidos neste arquivo .csv.

5/5

Tab.1-1: Exemplo de DIF

Nome do equipamento/ID Pentra60C+/ABX Parc Euro do Lab Nmero de srie do 454548887 equipamento

Nmero do Lote

PX017

Data e hora da criao do 04/24/2007 13:43 arquivo Perodo inicial de utilizao do lote Perodo final de utilizao do lote

Data de Vencimento

2/6/07

Comentrios Comentrio do usurio sobre o lote

Os resultados dos clculos exibidos neste disquete baseiam-se nos valores brutos determinados pelo equipamento, e no no valor arredondado.

Unidade utilizada

Padro

DIF Difftrol

DIF Baixo Alarme PDW PCT Alarme LIC% ALY% Alarme LIC# ALY# Alarme LIC#

Data do ensaio

WBC

04/24/2007 13:17 L L RDW 10.0 14.0 18.0 Alarme PCT MPV Alarme PDW PCT Alarme LIC% ALY% 86 10.7 35.0 3.0 68.0 17.0 5.5 66 8.7 27.0 1.5 58.0 10.0 3.5 0.65 0.87 46 6.7 19.0 --48.0 3.0 1.5 0.43 PLT VPM PCT PDW LIN% MON% NEU% EOS% BAS% ALY% LIC% LIN # 13.0 71 4.3 L 24.8 0.5 55.9 15.6 3.2 0.63 0.01 MON # --0.04 0.08 12.8 56 4.4 L 25.0 0.7 58.1 12.9 3.3 0.64 0.02

2.5

Alarme Alarme Alarme RBC HGB HCT WBC RBC HGB 2.48 6.9 22.7

Alarme Alarme Alarme VCM HCM CHCM HCT MCV MCH H 92 H 27.7 30.2

Alarme RDW MCHC L 12.5

Alarme PLT RDW 46

Alarme VPM PLT L 4.8

Alarme PCT MPV L

Alarme LIN% PDW 24.1

Alarme Alarme Alarme MON% NEU% EOS% LYM% MON% NEU% 0.9 57.7 14.0

Alarme Alarme BAS% ALY% EOS% BAS% 3.3

Alarme LIN # LIC% 0.61

Alarme Alarme Alarme Alarme Alarme MON # NEU # EOS # BAS# ALY # LYM# MON# NEU # EOS# BAS# 0.02 1.46 0.35 0.08 1.49 1.41 NEU # 1.12 1.39 1.66 0.33 0.39 EOS # 0.04 0.24 0.44 0.08 0.08 BAS# 0.03 0.08 0.13 ALY #

04/24/2007 13:24

2.6

2.50

6.7

22.9

H

91

H

26.7

29.2

04/24/2007 13:26

2.5

2.49

6.8

22.8

H

92

H

27.4

29.9

WBC

RBC

HGB

HCT

VCM

HCM

CHCM

LIC#

Limites inferiores

2.0

2.40

6.3

18.4

75

24.6

30.7

Valores-alvo

2.4

2.52

6.7

19.9

79

26.6

33.7

Limites superiores

2.8

2.64

7.1

21.4

83

28.6

36.7

WBC

Alarme LIC# ALY#

Alarme LIC#

Mdia 1.2 0.27 2.08 22.17 H 5.92 1.92 28.57 2.05 9.58 1.77 12.72 0.27 0.47 0.2 1.17 1.36 0.06 9 4.2 2.4 0.8 0.8 4.2 0.2

2.5


Alarme Alarme Alarme VCM HCM CHCM HCT MCV MCH 92 27.3 29.8

Alarme RDW MCHC 12.8

Alarme PLT RDW 57

Alarme VPM PLT 4.5



Alarme Alarme BAS% ALY% EOS% BAS% 3.3

Alarme LIN # LIC% 0.63 0.02 0.01 2.26

Alarme Alarme Alarme Alarme Alarme MON # NEU # EOS # BAS# ALY # LYM# MON# NEU # EOS# BAS# 0.02 1.45 0.36 0.08 0.02 0.01 28.67 0.06 0.04 2.62 0.12 0.03 8.97 0.00 0.00 2.29

Mdia/diff.-alvo

0.1

0.03

0.1

2.9

13

0.7

3.9

Desvio-padro

0.02

0.01

0.1

0.07

0.07

0.49

0.52

Coeficiente de variao

0.65

0.37

1.46

0.29

0.08

1.81

1.74

DIF Normal Alarme PDW PCT Alarme LIC% ALY% Alarme LIC# ALY# Alarme LIC#

Data do ensaio

WBC

04/24/2007 13:10 L L RDW 8.5 12.5 16.5 Alarme PCT MPV Alarme PDW PCT 265 10.2 36.5 3.0 73.0 235 8.2 28.5 1.5 63.0 205 6.2 20.5 --53.0 PLT VPM PCT PDW LIN% MON% NEU% EOS% --3.5 7.0 11.3 219 4.1 L 25.2 0.6 65.6 5.3 11.8 218 4.1 L 27.3 0.6 63.4 5.3

8.0

Alarme Alarme Alarme RBC HGB HCT WBC RBC HGB 4.44 L 13.2 L 44.5 3.4 3.3 BAS% 0.0 0.3 0.5

Alarme Alarme Alarme VCM HCM CHCM MCV MCH HCT H 100 H 29.7 29.7


Alarme PLT RDW 229

Alarme VPM PLT 4.1

Alarme PCT MPV L



Alarme Alarme BAS% ALY% EOS% BAS% 3.2 H H H ALY%

Alarme LIN # LIC% 2.08 2.00 1.81 LIC% LIN # 1.45 2.08 2.71 Alarme LIC% ALY%

Alarme Alarme Alarme Alarme Alarme MON # NEU # EOS # BAS# ALY # NEU # EOS# BAS# LYM# MON# 0.05 5.21 0.44 0.26 0.04 0.04 MON # --0.11 0.22 4.65 4.70 NEU # 3.82 4.60 5.38 0.39 0.38 EOS # --0.26 0.52 0.25 0.24 BAS# 0.04 0.26 0.48 ALY #

04/24/2007 13:12

7.3

4.35 L

13.4 L

43.7

H

100

H

30.9

30.8

04/24/2007 13:13

7.2

4.41 L

13.4 L

44.3

H

101

H

30.5

30.3

WBC

RBC

HGB

HCT

VCM

HCM

CHCM

LIC#

Limites inferiores

6.3

4.54

13.5

38.8

83

27.9

31.3

Valores-alvo

7.3

4.69

14.0

40.8

87

29.9

34.3

Limites superiores

8.3

4.84

14.5

42.8

91

31.9

37.3

WBC

Alarme LIC# ALY#

Alarme LIC#

Mdia 1.0 0.25 2.19 2.72 --4.09 6.04 --1.07 13 4.1 2.4 0.9 -----

7.5




Alarme PLT RDW 222

Alarme VPM PLT 4.1


Alarme Alarme Alarme MON% NEU% EOS% LYM% MON% NEU% 0.6 64.6 5.4 1.6 1.11 1.72 1.9 0.12 2.15

Alarme Alarme BAS% ALY% EOS% BAS% 3.3 3.0 0.1 3.03

Alarme LIN # LIC% 1.96 0.12 0.14 7.24


Mdia/diff.-alvo

0.2

0.29

0.6

3.3

13

0.5

4.0

Desvio-padro

0.46

0.05

0.13

0.44

0.2

0.61

0.56


6.18

1.09

1.01

0.99

0.2

2.0

1.86

DIF Alto Alarme PDW PCT Alarme LIC% ALY% Alarme LIN% PDW 13.8 13.7 13.5 PCT PDW LIN% 5.5 13.5 21.5 Alarme PCT MPV Alarme PDW PCT MON% --1.5 Alarme Alarme Alarme MON% NEU% EOS% LYM% MON% NEU% 1.1 75.4 5.5 1.1 1.3 76.0 75.5 NEU% 65.5 75.5 85.5 5.0 5.5 EOS% 1.0 5.5 10.0 Alarme LIC# ALY# Alarme LIC#

Data do ensaio

WBC

04/24/2007 13:38 L L RDW 7.8 11.8 15.8 550 9.3 500 7.3 450 5.3 PLT VPM 10.5 453 3.8 L 10.7 459 3.7 L

28.1

Alarme Alarme Alarme RBC HGB HCT WBC RBC HGB H 5.14 16.6 53.6

Alarme Alarme Alarme VCM HCM CHCM HCT MCV MCH H 104 32.3 31.0


Alarme PLT RDW 450

Alarme VPM PLT 3.8

Alarme PCT MPV L

Alarme Alarme BAS% ALY% EOS% BAS% 4.2 4.2 4.2 BAS% 1.0 4.0 7.0 ALY%

Alarme LIN # LIC% 3.88 3.86 3.77 LIC% LIN # 1.09 2.69 4.29 Alarme LIC% ALY%

Alarme Alarme Alarme Alarme Alarme MON # NEU # EOS # BAS# ALY # LYM# MON# NEU # EOS# BAS# 0.31 21.21 H 1.55 1.18 0.31 0.36 MON # --0.27 0.54 21.41 H 21.06 H NEU # 11.56 13.36 15.16 1.41 1.53 EOS # 0.17 0.97 1.77 1.18 1.17 BAS# 0.13 0.71 1.29 ALY #

04/24/2007 13:39

28.2

H

5.15

16.7

53.7

H

104

32.4

31.0

04/24/2007 13:41

27.9

H

5.11

16.6

53.2

H

104

32.5

31.2

WBC

RBC

HGB

HCT

VCM

HCM

CHCM

LIC#

Limites inferiores

15.5

4.95

16.0

45.4

79

29.7

31.7

Valores-alvo

17.7

5.15

16.6

47.9

93

32.2

34.7

Limites superiores

19.9

5.35

17.2

50.4

107

34.7

37.7

WBC

Alarme LIC# ALY#

Alarme LIC#

Mdia 1.3 0.17 1.62 4.46 0.98 46

28.1




Alarme PLT RDW 454

Alarme VPM PLT 3.8 3.5 0.04 0.98

Alarme LIN% PDW 13.7 0.2 0.15 1.12

Alarme Alarme Alarme MON% NEU% EOS% LYM% MON% NEU% 1.2 75.6 5.3 0.3 0.12 9.9 0.1 0.32 0.43 0.2 0.29 5.41

Alarme Alarme BAS% ALY% EOS% BAS% 4.2 0.2 -----

Alarme LIN # LIC% 3.84 1.15 0.06 1.61


Mdia/diff.-alvo

10.4

0.02

0.0

5.6

11

0.2

3.6

Desvio-padro

0.15

0.02

0.03

0.25

0.05

0.11

0.12


0.53

0.43

0.17

0.47

0.04

0.34

0.38

Atualizao do Manual do Usurio do EquipamentoRAM210BPT

ABX Pentra 60/60 C+ Interferncias na contagem de plaquetas


Data: 6/4/07FORM 0860 - rev 1

Interferncias na contagem de plaquetas

RAM210BPT

Interferncias na contagem de plaquetas 1. ABX Pentra 60Tab.1-1: Sees relacionadas do manual Seo Especificaes Pargrafo Alterao do item

5.3. Substncias com interferncia Modificao das informaes sobre interferncia nos resultados das conhecida plaquetas Consulte 1.1. Plt (plaquetas), pgina 2

1.1. Plt (plaquetas) Nveis elevados de lipdios e/ou colesterol: podem interferir na contagem correta das plaquetas. Nas amostras de pacientes que esto recebendo tratamento parenteral com injeo de emulso contendo lipdios, registra-se uma superestimativa da contagem de plaquetas, o que poderia mascarar uma trombopenia no modo DIFF. Neste caso, a amostra dever ser refeita no modo CBC. Bilirrubina elevada : pode interferir na contagem correta das plaquetas. Entre os pacientes com disfuno heptica severa, transplante de fgado...notou-se uma superestimativa da contagem de plaquetas, que poderia mascarar uma trombopenia.

2. ABX Pentra 60 C+Tab.1-2: Sees relacionadas do manual Seo Especificaes Pargrafo Alterao do item

5.3. Substncias com interferncia Modificao das informaes sobre interferncia nos resultados das conhecida plaquetas Consulte 2.1. Plt (plaquetas), pgina 2

2.1. Plt (plaquetas) Nveis elevados de lipdios e/ou colesterol: podem interferir na contagem correta das plaquetas. Nas amostras de pacientes que esto recebendo tratamento parenteral com injeo de emulso contendo lipdios, registra-se uma superestimativa da contagem de plaquetas, o que poderia mascarar uma trombopenia no modo DIFF. Neste caso, a amostra dever ser refeita no modo CBC. Bilirrubina elevada : pode interferir na contagem correta das plaquetas. Entre os pacientes com disfuno heptica severa, transplante de fgado...notou-se uma superestimativa da contagem de plaquetas, que poderia mascarar uma trombopenia.

2/2

Atualizao do Manual do Usurio do EquipamentoRAM205APT

ABX Pentra 60 C+ Atualizao do manual do usurio


Data: 10/10/06FORM 0860 - rev 1

Atualizao do manual do usurio

RAM205APT

Atualizao do manual do usurioTab.1-1: Sees relacionadas do manual Seo Introduo Introduo Introduo Introduo Introduo Introduo Especificaes Especificaes Pgina Pargrafo II III VI VIII IX X 1-6 1-8 Aviso de responsabilidade Revises 1.4. Riscos biolgicos 1.6. Grficos e smbolos 2.1. Ambiente 2.6. Proteo ambiental 2.1. Requisitos de energia 2. Especificaes fsicas 4.1. Especificaes dos reagentes Alterao do item Correo de pargrafo Consulte 1. Aviso de responsabilidade, pgina 3 Acrscimo de link de internet Declarao de Conformidade Consulte 2. Declarao de conformidade, pgina 3 Acrscimo de recomendaes Consulte 3. Riscos biolgicos, pgina 3 Acrscimo do smbolo da Diretiva WEEE Consulte 4. Grficos e smbolos, pgina 3 Evoluo da norma "Requisitos de Segurana" Consulte 5. Ambiente, pgina 3 Acrscimo da Diretiva WEEE Consulte 6. Proteo ambiental, pgina 3 Acrscimo de produo de calor Consulte 7. Requisitos de energia, pgina 3 Acrscimo do pargrafo "2.9. Lista de tubos compatveis" Consulte 8. Lista de tubos compatveis, pgina 4 Excluso da referncia a A.F.S.S.A.P.S. e atualizao dos folhetos de reagentes Consulte 9. Especificaes dos reagentes, pgina 6

Especificaes

1-15

Especificaes

1-17

Modificao de interferncias conhecidas devido a Quimiotera5.3. Substncias com inter- pia ferncia conhecida Consulte 10.1. Clulas sangneas brancas (leuccitos), pgina 6 Modificao de interferncia nas informaes dos resultados das 5.3. Substncias com interplaquetas ferncia conhecida Consulte 10.2. Plt (plaquetas), pgina 6 Acrscimo de interferncias nas informaes da contagem de 5.3. Substncias com inter- basfilos ferncia conhecida Consulte 10.3. BAS# (contagem absoluta de basfilos), BAS% (porcentagem de basfilos), pgina 6 2.3. Medio de Hgb Acrscimo de princpio de medio com Lysebio Consulte 11. Medio de Hgb, pgina 7

Especificaes

1-19

Especificaes

1-20

Descrio e tecnologia Ensaio de espcimes e Resultados Ensaio de espcimes e Resultados Ensaio de espcimes e Resultados Ensaio de espcimes e Resultados

2-11

3-5

3. Verificao da calibrao Acrscimo de informaes gerais de calibrao Consulte 12. Ve(amostragem de sanguerificao da calibrao (amostragem de sangue-controle), controle) pgina 7 6. Ensaio de espcimes Acrscimo de recomendaes sobre a seleo do modo de anlise Consulte 13. Ensaio de espcime, pgina 8

3-14

3-39

Acrscimo de recomendaes sobre o modo CBC: sinalizador L1 7.4.4. Sinalizadores no hisConsulte 14. Sinalizadores no histograma WBC/BASO, tograma WBC/BASO pgina 8 7.4.7. Equilbrio em WBC Acrscimo de limitaes do modo CBC Consulte 15. Equilbrio em WBC, pgina 8

3-43

2/8


RAM205APT

1. Aviso de responsabilidadeAs informaes contidas neste manual so divulgadas conforme se encontram, sem garantia de qualquer espcie. Embora todas as precaues tenham sido tomadas na preparao deste manual, a HORIBA ABX no assume nenhuma responsabilidade perante pessoas ou entidades com relao a perdas ou danos causados ou supostamente causados, direta ou indiretamente, por deixar de cumprir as instrues contidas neste manual ou pelo uso do software e hardware de computador aqui descritos de maneira inconsistente com as etiquetas do nosso produto.

2. Declarao de conformidadeA verso mais recente da declarao de conformidade CE deste equipamento est disponvel em www.horibaabx.com.

3. Riscos biolgicosConsidere toda superfcie acessvel do equipamento como possivelmente contaminada com sangue. Use luvas protetoras para operar o equipamento.

4. Grficos e smbolosEste produto deve ser descartado e reciclado no final da sua vida til de acordo com a Diretiva WEEE (2002/96/CE)

5. AmbienteO equipamento foi desenvolvido com proteo contra surtos de voltagem conforme INSTALLATION CATEGORY II e POLLUTION DEGREE 2 (IEC 61010-1).

6. Proteo ambiental Legislao Europia:

De acordo com a Diretiva Europia (2002/96/CE, conhecida tambm como W.E.E.E), equipamentos que apresentarem o smbolo acima e forem vendidos para um pas europeu pela HORIBA ABX ou seu representante autorizado devero ser desalienados e reciclados corretamente ao final da sua vida til. Devido a alteraes nos regulamentos locais de cada pas, entre em contato com o seu representante local para obter informaes detalhadas e atualizadas sobre como desalienar seu equipamento da maneira apropriada.

7. Requisitos de energia Produo de calor ........ Mx 1440 Kjoules/h (1365 BTU/h)

3/8


RAM205APT

8. Lista de tubos compatveis8.1. Lista de tubos compatveis com Suporte de tuboAs listas de tubos dadas nas tabelas abaixo no so exaustivas. Se os tubos em uso no seu laboratrio no constarem dela, entre em contato com o seu assistente tcnico da HORIBA ABX. Em tubos de microamostragem, o volume de 100 l s pode ser usado nas seguintes condies: - O tubo tem de ser mantido sempre em posio vertical - A homogeneizao do sangue tem de ser obtida com batidas leves no tubo. No rodar o tubo para a homogeneizao, caso contrrio o sangue se espalhar pelas paredes e o nvel mnimo exigido ser perdido. Legenda: - MAN: Fabricante - BC: Cdigo de barras Posio do suporte do tubo: - GBG214AS Posies do suporte de tubo padro: Posio 1, posio 2, posio 3, posio 4 - GBG215AS Posies do suporte de tubo opcional: Posio 1, posio 3, posio 5, posio 6

8.2. Posio 1 do suporte do tuboTab.1-2: Posio 1 do tubo compatvel Fabric Becton D Becton D Becton D Becton D Becton D Terumo Terumo Terumo CML Greiner Greiner Greiner Greiner LDM Paris Modelo Vacutainer Vacutainer Vacutainer Vacutainer Vacutainer Venoject II Venoject Venoject Referncia Aditivo 368452 367651 367856 367652 367654 VP-053SDK VT-050STK VT-053STK K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA EDTAKE Vol 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 5ml 2ml 3ml 3ml 4,5ml 3ml 5ml 3ml 4ml 2ml 3ml 4ml 4,5ml 4,5ml Vcuo Adesivos MAN+BC MAN+BC MAN+BC MAN+BC MAN+BC HOMEM HOMEM HOMEM MAN+BC MAN+BC MAN+BC MAN+BC MAN+BC MAN+BC Condio de Tipo de tampa perfurao Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Com tampa Borracha com sulco Hemogard Hemogard Hemogard Hemogard UltraSeal Borracha com sulco Borracha com sulco Borracha fortemente no indicada Hemogard Hemogard Hemogard Hemogard Hemogard

ABX3004002 TH5C0C Vacuette Vacuette Vacuette Vacuette 454087 454086 454036 454223

4/8


RAM205APT

8.3. Posio 2 do suporte do tuboTab.1-3: Posio 2 do tubo compatvel Fabric Becton D Terumo Greiner Modelo Vacutainer Venoject Referncia Aditivo 6385 VT-03STK K3-EDTA K3-EDTA K3-EDTA Vol 3ml 3ml 1ml 3ml Vcuo Adesivos HOMEM HOMEM Condio de Tipo de tampa perfurao *Sem tampa Com tampa Com tampa Borracha fortemente no indicada Borracha fortemente no indicada Com vlvula

Minicollect** 450403

*Devido espessura da tampa e falta de espao entre o suporte e o topo do tubo, o suporte do tubo pode no abrir corretamente **Requer procedimento de ajuste adicional: no menu Servio\Sistema mecnico\Ajuste da agulha de amostra, ajuste o Nvel da Posio 2 para 8.0 ao invs de 3.0 (Ver Seo 5: Manuteno e Soluo de Problemas, 2.3.4 Ajuste da agulha de amostragem)

8.4. Posio 3 do suporte do tuboTab.1-4: Posio 3 do tubo compatvel Fabric Comar Modelo Referncia Aditivo Vol 5ml Vcuo 2,2ml Adesivos Condio de perfurao Sem tampa Tipo de tampa Com rosca

Sistemas de P&D TX2B 18533IF

8.5. Posio 4 do suporte do tuboTab.1-5: Posio 4 do tubo compatvel Fabric Sarstedt KABE Modelo Referncia 901091 ABX3001001 0777008RED Aditivo Vol 0,5ml 0,5ml Vcuo Adesivos Condio de Tipo de tampa perfurao Protegido contra perda

*Fora de formato Sem tampa

*Fora de formato Com tampa Protegido contra perda

*O tubo aceita um pequeno adesivo (no fornecido pelo fabricante).

8.6. Posio 5 do suporte do tuboTab.1-6: Posio 5 do tubo compatvel Fabric Becton D Modelo Referncia Aditivo Vol 0,5ml Vcuo Adesivos Condio de perfurao Tipo de tampa **Microgard

Microtainer 365975


*O tubo aceita um pequeno adesivo (no fornecido pelo fabricante). **Tampa dotada de adaptador (requer outro ajuste da sonda)

5/8


RAM205APT

8.7. Posio 6 do suporte do tuboTab.1-7: Posio 6 do tubo compatvel Fabric Becton D Modelo Microtainer Referncia 365973 Aditivo Vol 0,5ml Vcuo Adesivos Condio de Tipo de tampa perfurao


*O tubo aceita um pequeno adesivo (no fornecido pelo fabricante).

9. Especificaes dos reagentesOs reagentes da HORIBA ABX especificados para este equipamento foram aprovados de acordo com a Diretiva Europia 98/79/CE (Anexo III) para dispositivos mdicos in vitro. O CD ROM RAX055 fornecido com o seu equipamento contm folhetos/PSPs de Reagentes, Controles e Calibradores. As verses atualizadas destes documentos encontram-se em www.horiba-abx.com/documentation.

10. Substncias com interferncia conhecida10.1. Clulas sangneas brancas (leuccitos)Quimioterapia - As drogas citotxicas e imunossupressivas podem aumentar a fragilidade das membranas dos leuccitos, levando a contagens baixas de WBC. Nestes casos especficos, o modo CBC no pode ser usado pois o alarme de equilbrio de WBC (ver Seo 3: Ensaios de espcimes e Resultados, 7.4.7. Equilbrio de WBC) est desativado. Recomenda-se ensaiar essas amostras em modo DIFF.

10.2. Plt (plaquetas)As interferncias nos resultados das Plaquetas podem ocorrer nas amostras de Pacientes que esto recebendo tratamento parenteral com injeo de emulso contendo lpidos.

10.3. BAS# (contagem absoluta de basfilos), BAS% (porcentagem de basfilos) Superavaliao na contagem de basfilos: Nmero excessivo de leuccitos (leucocitose) pode causar aumento artificial no nmero de basfilos contados devido ao desvio da populao de leuccitos na zona das populaes de basfilos. Moncitos e Blastos mostram grnulos grandes e podem se deslocar para a rea de contagem de basfilos. Isto pode interferir na preciso da contagem. Um nmero anormalmente baixo de leuccitos (leucopenia) tambm pode aumentar os resultados dos basfilos. Os elementos presentes na zona de basfilos so devolvidos em uma pequena quantidade total de leuccitos, o que aumenta o erro estatstico e pode causar variaes na porcentagem. A fraqueza de clulas leucocitrias mostrada em certas doenas (Leucemia Linfoctica Crnica) ou durante o tratamento anticncer (quimioterapia) pode ser traduzida no canal basoflico pela sub-avaliao dos leuccitos devido sua destruio e, com isto, causar um aumento estatstico das populaes de basfilos.

6/8


RAM205APT

Sub-avaliao na contagem de basfilos: Durante a leucemia, os basfilos podem perder seus caracteres citoqumicos e responder ao reagente de forma anormal. A destruio do citoplasma dos basfilos impede sua diferenciao dos demais leuccitos. Os basfilos de tamanho muito pequeno (depois de tratamentos) podem interferir na contagem dos leuccitos, pois no se pode distinguir os tamanhos das clulas. Os basfilos anormais (perda de granulao depois de alergias) podem interferir na contagem dos leuccitos, porque no se pode distinguir o tamanho das clulas e porque eles perdem o aterial intracitoplasmtico que os caracteriza.

11. Medio de Hgb Lysebio Reagente para lise eritrocitria e determinao de hemoglobina sem usar cianeto. Com a adio do agente lisante, a hemoglobina liberada. Todo o ferro heme oxidado e estabilizado. Complexos resultantes da oxidao so quantificados por espectrofotometria no comprimento de onda de 550 nm.

12. Verificao da calibrao (amostragem de sanguecontrole)A calibrao dos equipamentos da HORIBA ABX um procedimento excepcional, que deve ser efetuada principalmente em caso de certas intervenes tcnicas (instalao, manuteno, interveno de servio). A calibrao no deve ser feita para compensar uma deriva nos resultados devida, por exemplo, a alguma obstruo do equipamento.Antes de efetuar uma calibrao, essencial assegurar-se de que o equipamento esteja em perfeitas condies de operao e cumprir as etapas abaixo: 1- Execute o Procedimento de limpeza automtica concentrada (consulte a Seo 5: Manuteno e Soluo de Problemas). 2- Faa dois ciclos de branco para conferir a limpeza do equipamento (se a medio do branco no estiver correta, entre em contato com o seu representante da HORIBA ABX). 3- Verifique a repetitividade do equipamento, ensaiando seis vezes com sangue humano normal sem levar em conta o primeiro resultado (se a repetitividade no estiver correta, entre em contato com o seu representante da HORIBA ABX). 4- Calcule o CV obtido nos outros 5 resultados. Os valores do CV tm de ficar abaixo de: WBC: 2%, RBC: 2%, HGB: 1%, HCT: 1%, PLA: 5%. 5- Faa um ensaio com sangue controle e verifique se os resultados esto dentro dos limites aceitveis. Se no estiverem ensaie um novo sangue controle. Se o equipamento estiver limpo (ciclos de branco em conformidade com os valores dados no manual), a repetitividade estiver correta (valores do CV aceitveis) e os valores de controle no estiverem dentro dos limites aceitveis, ser possvel efetuar uma calibrao. 6- Faa pelo menos 4 ciclos com o Calibrator, desprezando os valores do primeiro resultado. 7- Calibre o equipamento pela mdia dos 3 ltimos resultados de acordo com as instrues do manual. Tenha o cuidado de respeitar os valores mnimo e mximo do coeficiente de calibrao dados no manual. Faa mais 3 ciclos com o Calibrator para conferir os valores. 8- Confirme a calibrao ensaiando um sangue controle. Os valores devem ficar dentro dos limites aceitveis. 9- Depois de aproximadamente trinta anlises do dia, verifique se os valores de VCM, HCM e CHCM esto em conformidade com os valores usuais do laboratrio.

7/8


RAM205APT

13. Ensaio de espcime Recomendaes sobre a seleo do modo de anlise (CBC ou DIFF) Quando selecionar anlise CBC, no haver modo de controle sobre contagens errneas de WBC que possam ser causadas por tratamentos especficos dos pacientes (Ver Seo 1: Especificaes, 5.3. Substncias de interferncia conhecida) e equilbrio de WBC (Ver Seo 3: Ensaios de espcimes e Resultados, 7.4.7. Equilbrio de WBC). .

14. Sinalizadores no histograma WBC/BASOModos CBC e DIFF

Em certos casos, o sinalizador L1 no ser disparado devido sua baixa sensibilidade (grandes agregados plaquetrios e/ou eritroblastos que estejam alm do limiar eletrnico). Isto s acontece no modo CBC. Dois outros sinalizadores, LL e LL1 esto disponveis no modo DIFF e oferecem mais confiabilidade na deteco de anomalias. Este deve ser o modo recomendado.

15. Equilbrio em WBCLimitaes do modo CBC O sinalizador de equilbrio de WBC indicar um defeito do equipamento ou tambm uma interferncia conhecida (Ver Seo 1: Especificaes, 5.3. Substncias de interferncia conhecida). Em caso de patologia cujos tratamentos enfraqueam as membranas leucocitrias, o agente de lise do canal WBC pode danificar as clulas e produzir uma contagem de leuccitos mais baixa. O sinalizador LMNE+ ser ento disparado, integrando uma suspeita aos resultados de WBC. Por isto, recomendamos no desativar o sinalizador de equilbrio de WBC e trabalhar em modo DIFF para todas as amostras que possam apresentar esta possvel interferncia. A seleo do modo CBC desativar este modo de controle. Por isto, recomenda-se us-lo com pacientes que no apresentem este tipo de interferncia.

8/8

Atualizao do Manual do Usurio do EquipamentoRAM200APT

ABX Pentra 60 C+ Configuraes tpicas do equipamento


Data: 10/10/06FORM 0860 - rev 1

Configuraes tpicas do equipamento

RAM200APT

Configuraes tpicas do equipamentoTab.1-1: Sees relacionadas do manual Seo Configurao do Equipamento Pgina Pargrafo Parametragem dos tipos Alterao do item Acrscimo de tabelas tpicas de parametragem do equipamento

1. Informaes GeraisParametragem de tipos: - Os valores que se seguem so os valores-padro do software para os limiares e limites patolgicos (Consulte 2.Limiares e limites patolgicos, pgina 2), Nveis de alarme (3.Nveis de alarme, pgina 5), Limiares de matriz (Consulte 4.Limiares de matriz, pgina 8), classificados por tipos (padro, homem, mulher, criana 1,2,3). Outras modificaes: - Configuraes-padro para os limites do XB (Consulte 6.Limites do XB, pgina 11). - Valores-padro para os coeficientes de Garantia da Qualidade (5.Coeficientes de Variao de CQ, pgina 11 ).

2. Limiares e limites patolgicosNo menu: Configuraes \ Tipos de parmetros

Tab.1-2: PADRO WBC RBC HGB HCT VCM HCM CHCM RDW PLT VPM PCT PDW NEU% LIN% MON% EOS% BAS% NEU LIN MON EOS BASO LYA% CGI% LYA# GCI# Pnico L 3.00 3.50 9.50 34.0 70 25.0 32.0 10.0 100 6 0.00 7 0 0 0 0 0 1.70 1.00 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal l 4.00 3.80 11.5 37.0 80 27.0 32.0 11.0 150 6 0.15 11 0 0 0 0 0 2.00 1.00 0.20 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal h 10.00 6.50 17.0 54.0 100 32.0 36.0 16.0 500 11 0.50 18 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 7.50 4.00 1.00 0.50 0.20 2.5 3.0 0.25 0.30 Pnico H 13.00 6.50 18.0 54.0 110 34.0 36.0 17.0 550 12 1.00 20 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 8.0 5.00 1.50 0.70 0.25 2.5 3.0 0.25 0.30

2/11


RAM200APT

Tab.1-3: HOMEM WBC RBC HGB HCT VCM HCM CHCM RDW PLT VPM PCT PDW NEU% LIN% MON% EOS% BAS% NEU LIN MON EOS BASO LYA% CGI% LYA# GCI# Tab.1-4: MULHER WBC RBC HGB HCT VCM HCM CHCM RDW PLT VPM PCT PDW NEU% LIN% MON% EOS% BAS% NEU LIN MON EOS BASO LYA% CGI% LYA# GCI# Pnico L 3.00 3.50 9.50 34.0 70 25.0 32.0 10.0 100 6 0.00 7 0 0 0 0 0 1.70 1.00 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal l 4.00 3.80 11.5 37.0 80 27.0 32.0 11.0 150 6 0.15 11 0 0 0 0 0 2.00 1.00 0.20 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal h 10.00 5.80 16.0 47.0 100 32.0 36.0 16.0 500 11 0.50 18 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 7.50 4.00 1.00 0.50 0.20 2.5 3.0 0.25 0.30 Pnico H 13.00 6.00 17.0 50.0 110 34.0 36.0 17.0 550 12 1.00 20 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 8.0 5.00 1.50 0.70 0.25 2.5 3.0 0.25 0.30 Pnico L 3.00 3.50 11.0 37.0 70 25.0 32.0 10.0 100 6 0.00 7 0 0 0 0 0 1.70 1.00 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal l 4.00 4.50 13.0 40.0 80 27.0 32.0 11.0 150 6 0.15 11 0 0 0 0 0 2.00 1.00 0.20 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal h 10.00 6.50 17.0 54.0 100 32.0 36.0 16.0 500 11 0.50 18 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 7.50 4.00 1.00 0.50 0.20 2.5 3.0 0.25 0.30 Pnico H 13.00 6.50 18.0 54.0 110 34.0 36.0 17.0 550 12 1.00 20 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 8.0 5.00 1.50 0.70 0.25 2.5 3.0 0.25 0.30

3/11


RAM200APT

Tab.1-5: CRIANA 1 (de 1 dia at 1 ms de idade) WBC RBC HGB HCT VCM HCM CHCM RDW PLT VPM PCT PDW NEU% LIN% MON% EOS% BAS% NEU LIN MON EOS BASO LYA% CGI% LYA# GCI# Pnico L 10.0 4.00 13.5 44.0 98 30.0 32.0 10.0 150 6 0.00 7 0 0 0 0 0 6.00 2.00 0.40 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal l 10.0 4.00 13.5 44.0 100 30.0 32.0 11.0 200 6 0.15 11 0 0 0 0 0 6.00 2.00 0.40 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal h 26.0 6.00 19.5 64.0 112 38.0 36.0 16.0 400 11 0.50 18 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 26.0 11.0 3.10 0.85 0.65 2.5 3.0 0.35 0.35 Pnico H 30.0 6.00 19.5 64.0 114 38.0 36.0 17.0 450 12 1.00 20 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 26.0 11.0 3.10 0.85 0.65 2.5 3.0 0.35 0.35

Tab.1-6: CRIANA 2 (de 1 ms at 2 ano de idade) WBC RBC HGB HCT VCM HCM CHCM RDW PLT VPM PCT PDW NEU% LIN% MON% EOS% BAS% NEU LIN MON EOS BASO LYA% CGI% LYA# GCI# Pnico L 10.0 4.00 13.5 44.0 98 30.0 32.0 10.0 150 6 0.00 7 0 0 0 0 0 6.00 2.00 0.40 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal l 10.0 4.00 13.5 44.0 100 30.0 32.0 11.0 200 6 0.15 11 0 0 0 0 0 6.00 2.00 0.40 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal h 26.0 6.00 19.5 64.0 112 38.0 36.0 16.0 400 11 0.50 18 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 26.0 11.0 3.10 0.85 0.65 2.5 3.0 0.35 0.35 Pnico H 30.0 6.00 19.5 64.0 114 38.0 36.0 17.0 450 12 1.00 20 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 26.0 11.0 3.10 0.85 0.65 2.5 3.0 0.35 0.35

4/11


RAM200APT

Tab.1-7: CRIANA 3 (de 2 anos at 14 anos de idade) WBC RBC HGB HCT VCM HCM CHCM RDW PLT VPM PCT PDW NEU% LIN% MON% EOS% BAS% NEU LIN MON EOS BASO LYA% CGI% LYA# GCI# Pnico L 4.50 4.00 11.0 37.0 75 24.0 32.0 10.0 150 6 0.00 7 0 0 0 0 0 1.80 1.50 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal l 4.50 4.00 11.5 37.0 77 24.0 32.0 11.0 200 6 0.15 11 0 0 0 0 0 1.80 1.50 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0 Normal h 13.5 5.40 14.5 45.0 91 30.0 36.0 16.0 400 11 0.50 18 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 8.00 6.50 0.8 0.60 0.20 2.5 3.0 0.25 0.30 Pnico H 15.0 5.40 15.0 45.0 93 30.0 36.0 17.0 450 12 1.00 20 99.9 99.9 99.9 99.9 99.9 8.00 6.50 0.8 0.60 0.30 2.5 3.0 0.25 0.30

3. Nveis de alarmeNo menu: Configuraes \ Tipos de parmetros

Tab.1-8: PADRO NO LL LL1 NL MN RM LN RN NE L1 Rejeio LMNE MIC MAC MACp HGB Nvel % 100 100 5 3 15 0.7 2.5 1.1 1.1 3 50 5 45 11 3 Nvel # 80 80 55 120 120 999 999 999 30 200

60

5/11


RAM200APT

Tab.1-9: HOMEM NO LL LL1 NL MN RM LN RN NE L1 Rejeio LMNE MIC MAC MACp HGB Tab.1-10: MULHER NO LL LL1 NL MN RM LN RN NE L1 Rejeio LMNE MIC MAC MACp HGB Nvel % 100 100 5 3 15 0.7 2.5 1.1 1.1 3 50 5 45 11 3 Nvel # 80 80 55 120 120 999 999 999 30 200 Nvel % 100 100 5 3 15 0.7 2.5 1.1 1.1 3 50 5 45 11 3 Nvel # 80 80 55 120 120 999 999 999 30 200

60

60

Tab.1-11: CRIANA 1 (de 1 dia at 1 ms de idade) NO LL LL1 NL MN RM LN RN NE L1 Rejeio LMNE MIC MAC MACp HGB Nvel % 100 100 5 3 15 0.7 2.5 1.1 1.1 3 50 5 45 11 3 Nvel # 80 80 55 120 120 999 999 999 30 200

60

6/11


RAM200APT

Tab.1-12: CRIANA 2 (de 1 ms at 2 ano de idade) NO LL LL1 NL MN RM LN RN NE L1 Rejeio LMNE MIC MAC MACp HGB Nvel % 100 100 5 3 15 0.7 2.5 1.1 1.1 3 50 5 45 11 3 Nvel # 80 80 55 120 120 999 999 999 30 200

60

Tab.1-13: CRIANA 3 (de 2 anos at 14 anos de idade) NO LL LL1 NL MN RM LN RN NE L1 Rejeio LMNE MIC MAC MACp HGB Nvel % 100 100 5 3 15 0.7 2.5 1.1 1.1 3 50 5 45 11 3 Nvel # 80 80 55 120 120 999 999 999 30 200

60

7/11


RAM200APT

4. Limiares de matrizNo menu: Configuraes \ Tipos de parmetros Tab.1-14: PADRO Limiar da matriz NOL NON LL LN NOE LMN AL LMU LMD MN RM RN NL RMN NE FLN FNE FMN BA1 BA2 BA3 Canal Proposto 24 27 31 35 50 69 69 73 100 100 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240 Atual 22 25 30 35 48 70 68 78 90 90 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240

Tab.1-15: HOMEM Limiar da matriz NOL NON LL LN NOE LMN AL LMU LMD MN RM RN NL RMN NE FLN FNE FMN BA1 BA2 BA3 Canal Proposto 24 27 31 35 50 69 69 73 100 100 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240 Atual 22 25 30 35 48 70 68 78 90 90 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240

8/11


RAM200APT

Tab.1-16: MULHER Limiar da matriz NOL NON LL LN NOE LMN AL LMU LMD MN RM RN NL RMN NE FLN FNE FMN BA1 BA2 BA3 Tab.1-17: CRIANA 1 Limiar da matriz NOL NON LL LN NOE LMN AL LMU LMD MN RM RN NL RMN NE FLN FNE FMN BA1 BA2 BA3 Canal Proposto 24 27 31 35 50 69 69 73 100 100 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240 Atual 22 25 30 35 48 70 68 78 90 90 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240 Canal Proposto 24 27 31 35 50 69 69 73 100 100 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240 Atual 22 25 30 35 48 70 68 78 90 90 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240

9/11


RAM200APT

Tab.1-18: CRIANA 2 Limiar da matriz NOL NON LL LN NOE LMN AL LMU LMD MN RM RN NL RMN NE FLN FNE FMN BA1 BA2 BA3 Canal Proposto 24 27 31 35 50 69 69 73 100 100 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240 Atual 22 25 30 35 48 70 68 78 90 90 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240

Tab.1-19: CRIANA 3 Limiar da matriz NOL NON LL LN NOE LMN AL LMU LMD MN RM RN NL RMN NE FLN FNE FMN BA1 BA2 BA3 Canal Proposto 24 27 31 35 50 69 69 73 100 100 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240 Atual 22 25 30 35 48 70 68 78 90 90 118 118 29 51 82 2 2 2 35 110 240

10/11


RAM200APT

5. Coeficientes de Variao de CQNo menu: Configuraes \ CQ & Calibrao

Tab.1-20: Coeficiente de variao WBC RBC HGB HCT VCM HCM CHCM RDW PLT VPM NEU % LIN % MON % EOS % BASO % NEU LIN MON EOS BASO CV MX 5 5 3 5 3 3 3 10 10 10 10 10 35 15 10 10 10 35 15 10

6. Limites do XBNo menu: CQ & Calibrao \ XB

Tab.1-21: Valor alvo de XB WBC RBC HGB HCT PLT VCM HCM CHCM RDW Valor 7 5 14 45 320 90 29 34 14 Tolerncia 3 1 3 5 100 10 2 2 2

11/11

Anexo para o clienteRAM146APT Pentra 60C+

Manual do usurio Pentra 60C+Atualizao para a verso V2.3.0 do Equipamento

Data: 16/11/05

FORM 0220 - rev 3

Manual do usurio Pentra 60C+

RAM146APT

Manual do usurio Pentra 60C+Queira, por gentileza, anotar as modificaes nas pginas a seguir. Risque as respectivas sees do manual do usurio antes de encartar este adendo no seu incio.

Atualizao para a verso V2.3.0 do Equipamento

Seo1. Especificaes

Pgina Pargrafo11-14 2 3.3 Novos limites de linearidade 1.3 Inicializao do Pentra 60C+

Alterao de itensModificao dos limites de linearidade Advertncia no final do pargrafo sobre o equipamento deixado em standby mais de 36 horas.

3. Processamento de amostras e resultados

25 47

7.4.2. Sinalizadores que forne- Hgb < 0,7g/dl forado para 0 transforma-se em: cem um padro de anlise Hgb < 0,1g/dl forado para 0 8.2 Enxage do final do dia Advertncia no final do pargrafo sobre o equipamento deixado em standby mais de 36 horas.

Tabela 1: Sees relacionadas com o Pentra 60C+

1. Novos limites de linearidade* Faixa de linearidade: O fabricante testou a zona de linearidade do instrumento com kits de linearidade e/ou sangue humano. Limites de linearidade: Valores mximo e mnimo dentro do equipamento no retornam alarme de diluio. Faixa visvel: Valores da faixa dados pelo equipamento. Estes valores (acima dos limites de linearidade) so dados como uma indicao. Eles vm associados a um sinalizador D. Esta faixa Visvel encontra-se fora da faixa do Fabricante. Kits de linearidade: A linearidade foi testada com os kits existentes de teste de linearidade de faixa baixa e total. Os kits de teste foram analisados e os dados computados de acordo com o manual de instrues do Fabricante. Sangue humano: Tambm foi obtida a linearidade no sangue humano, usando um mnimo de 5 pontos de diluio. Os re-sultados deste estudo foram os seguintes:

Tabela 2: Linearidades ParmetroWBC (103/l) RBC (106/l) HGB (g/dl) HCT (%) PLT (103/l)(para Hgb>2g/dl)

Faixa de linearidade0,40 a 130,80 0,23 a 9,76 0 a 31,06 1,80 a 88,90 3,30 a 2007 7 a 2895

Limites de linearidade0 a 120 0a8 0 a 24 0 a 67 0 a 1900 0 a 2800

Faixa visvel120 a 150 8 a 18 24 a 30 67 a 80 1900 a 2800 2800 a 3200

Diferena+0.3 +7% +0.07 +2% +0.3 +2% +2 +3% +10 +10% +10 +10%

PLT (103/l)(para Hgb15x103/mm3)

*Origem: 510K pedido K030144

2/4

RAM146APT


2. Sinalizadores que fornecem um padro de anliseTabela 3: Resultados exibidos ParmetroWBC RBC HGB HCT PLT PLT (para Hgb>2g/dl) PLT para Hgb15x103/mm3)

Limites de linearidaderesultado resultado resultado resultado resultado resultado

Faixa visvelresultado+D resultado+D resultado+D resultado+D resultado+D resultado+D

> Faixa visvelDIL DIL DIL DIL DIL DIL

resultado

resultado+D

DIL

Tabela 4: Resultados transmitidos ou impressos ParmetroWBC RBC HGB HCT PLT (para Hgb>2g/dl) PLT para Hgb15x103/mm3)

Limites de linearidaderesultado resultado resultado resultado resultado

Faixa visvelresultado+D resultado+D resultado+D resultado+D resultado+D

> Faixa visvel--.-- + D --.-- + D --.-- + D --.-- + D --.-- + D

resultado

resultado+D

--.-- + D

Resultados exibidos e impressos: A mensagem PLT Concentrate indica a ativao do modo de linearidade expandido de PLT para Hgb15x103/mm3 entre 1900x103/l e 2800x103/l. Resultados transmitidos: A mensagem C indica a ativao do modo de linearidade expandido de PLT para Hgb15x103/mm3 entre 1900x103/l e 2800x103/l.

3. Possveis problemas de inicializao dos sistemas Pentra 60C+A advertncia que se segue est adicionada seco 3 Ensaios de espcimes e resultados no final do pargrafo 1.3 Inicializao do Pentra 60C+ e no final do pargrafo 8.2 Enxage do final do dia: obrigatrio desligar o sistema se este no for usado durante um perodo superior a 36 horas. Isto elimina a possibilidade das Cmaras de Diluio evaporarem e causarem problemas de inicializao.

3/4


RAM146APT

4/4

Pentra 60 C+Manual do Usurio

Ref: RAB119BA

ABX DIAGNOSTICS B.P. 7290 Rue du Caduce Parc Euromdecine 34184 MONTPELLIER Cedex 04 - FRANA

(

Pentra 60 C+

Aviso de Responsabilidade As informaes contidas neste manual so divulgadas conforme se encontram, sem garantia de qualquer espcie. Embora todas as precaues tenham sido tomadas na preparao deste manual, a ABX DIAGNOSTICS no assume nenhuma responsabilidade perante pessoas ou entidades, com relao a perdas ou danos causados ou supostamente causados, direta ou indiretamente, pelas instrues contidas neste manual ou pelo software e hardware de computador aqui descritos.

Marcas comerciais Microsoft e Windows so marcas comerciais registradas da Microsoft Corporation. Outros nomes de produtos mencionados nesta publicao podem ser marcas comerciais ou marcas comerciais registradas de outras companhias.

Grficos Todos os grficos, incluindo de telas, impresses e fotografias, servem apenas para fins ilustrativos e no fazem parte do contrato.

Copyright 2002 da ABX DIAGNOSTICS Todos os direitos reservados. Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida nem transmitida, sob qualquer forma ou meio (eletrnico, mecnico, fotocpia, gravao ou outro), sem autorizao prvia por escrito da ABX DIAGNOSTICS.

II

Introduo

REVISESNDICEAB B

NOTA TCNICARAH774AA RAH986AA

REVISO (SOFTWARE)V1.50 V2.2.9

SEOTODAS TODAS

DATA23/06/2000 24/01/2004

Este documento aplica-se verso de software mais recente. Quando as informaes deste documento forem alteradas por uma verso de software subseqente, uma nova publicao ser lanada.

III

(

Pentra 60 C+1. ADVERTNCIAS E PRECAUES

NOTANOTA: Destaca informao importante de especial utilidade para o operador antes, durante ou depois de uma funo operacional especfica.

IMPORTANTEIMPORTANTE: Destaca um procedimento operacional que tem de ser seguido para evitar erros nos resultados.

CUIDADOCUIDADO: Destaca um procedimento operacional que tem de ser seguido para evitar possvel dano ao instrumento ou erro nos resultados do teste.

ADVERTNCIAADVERTNCIA: Sinaliza um procedimento que, se no for seguido apropriadamente, pode acabar sendo de extremo perigo para o operador, o meio ambiente ou ambos.

1.1. Advertncias O manual do usurio tem de ser totalmente lido e o pessoal treinado pela ABX DIAGNOSTICS antes de se tentar operar o equipamento. O usurio trabalha sempre com pleno conhecimento e observao das advertncias, alarmes e sinalizadores do equipamento. Consulte sempre os dizeres de etiquetas e as instrues da ABX DIAGNOSTICS a fim de evitar comprometer a integridade do sistema. O ABX PENTRA 60 C+ obedece aos padres e diretivas descritos na Declarao de Conformidade includa no incio deste manual. Os reagentes e acessrios estipulados pela ABX DIAGNOSTICS foram validados de acordo com a Diretiva Europia para dispositivos mdicos in-vitro (98/79/CE). O uso de quaisquer outros reagentes e acessrios pode colocar em risco o desempenho do equipamento, comprometendo a responsabilidade do Usurio. Neste caso, a ABX DIAGNOSTICS no assume responsabilidade pelo equipamento nem pelos resultados obtidos. Luvas descartveis, culos de proteo e avental de laboratrio tm de ser utilizados pelo operador. Os regulamentos locais e nacionais tm de ser cumpridos em todas as operaes. Convm no usar telefone celular/sem fio nas proximidades. Todos os perifricos devem ser compatveis com o IEC.

IV

Introduo

1.2. Garantia limitada A durao da garantia encontra-se estipulada nas condies de Venda associadas compra deste equipamento. Para validar a garantia, certifique-se de cumprir o seguinte: 1 - O sistema seja operado conforme as instrues deste manual. 2 - Somente software ou hardware especificados pela ABC DIAGNOSTICS seja instalado no equipamento. Este software ter de ser a verso original licenciada. 3 - Manuteno e consertos sejam feitos por um tcnico autorizado da ABX DIAGNOSTICS, usando somente peas e sobressalentes aprovados pela ABX DIAGNOSTICS. 4 - O fornecimento eltrico do laboratrio siga os regulamentos nacionais. 5 - Os espcimes sejam coletados e armazenados em condies normais. 6 - Os reagentes utilizados sejam aqueles especificados no presente manual do usurio. 7 - Ferramentas apropriadas sejam usadas durante a execuo das operaes de manuteno ou soluo de problemas.

CUIDADOSe este equipamento tiver-lhe sido fornecido por algum que no a ABX Diagnostics ou um representante autorizado, a ABX Diagnostics no poder garantir o produto em termos de especificao ou reviso e documentao mais recentes. Outras informaes podem ser obtidas do seu representante autorizado.

1.3. Precaues de segurana, componentes eletrnicos e peas mveis O usurio no deve manipular nem inspecionar as peas abaixo: - Fonte de alimentao eltrica, - Componentes eletrnicos. Podem resultar leses para o operador causadas por choque eltrico. Componentes eletrnicos podem dar choque e causar leses ao usurio. No viole o instrumento nem retire nenhum dos seus componentes (tampas, portas, painis etc.) salvo instruo expressa em contrrio dada neste documento. Perigo ! A bateria pode explodir se no for corretamente trocada ! Use apenas o mesmo tipo ou tipo equivalente recomendado pelo fabricante. Descarte as baterias usadas conforme as instrues do fabricante. Peas mveis: expressamente proibido desativar sensores, pois isto pode causar leses ao operador. As tampas protetoras no podem ser abertas durante as operaes do equipamento.V

(

Pentra 60 C+

1.4. Riscos biolgicos Considere todos os Espcimes, Reagentes, Calibradores, Controles etc. que contenham sangue ou plasma humano como potencialmente infecciosos! Adote boas e consagradas prticas de trabalho em laboratrio ao manusear espcimes. Use equipamentos de proteo, luvas, aventais, culos e/ou mscaras e siga as demais prticas de bio-segurana especificadas no OSHA Blood borne Pathogens Rule (29 CFR part 1910. 1030) ou procedimentos de bio-segurana equivalentes. A ABX DIAGNOSTICS usa produto desinfetante para descontaminao do equipamento e recomenda com toda nfase que voc faa o mesmo.

1.5. Limpeza do equipamentoLimpeza externa do equipamento As superfcies externas do equipamento tm de ser descontaminadas considerando o ambiente biolgico.

ADVERTNCIANunca derrame lquidos no equipamento. Nunca utilize produto desinfetante* que contenha lcool. Tela do computador: Use um pano macio umedecido com o produto desinfetante*. Passeo suavemente na tela e seque-a bem para remover toda umidade. Todas as superfcies contaminadas (tampas, regio do conjunto de contagem...): Umedea uma esponja com produto desinfetante* e limpe as superfcies sujas. Partes de ao inoxidvel: Umedea uma esponja com produto desinfetante* e limpe as superfcies sujas. Seque com um pano macio. *Produtos com as seguintes propriedades microbiolgicas: Bactericida Fungicida Ativo sobre Aspergillus fumigatus Ativo sobre Mycobacterium tuberculosis (B.K) Antiviral (VIH, HBV e rotavirus) Produto Examplo validado pela ABX DIAGNOSTiCS: ANIOS detergente desinfetante ; WIPANIOS ; ref: 1316.424

NOTAConsulte tambm as diretrizes da Organizao Mundial de Sade: Laboratory Biosafety Manual, 2nd edition, para mais informaes.

VI

Introduo

Limpeza interna do equipamento Limpeza concentrada: Para descontaminar as cmaras de contagem e peas hidrulicas, use a funo Limpeza concentrada conforme descrito em 2.1.2. Limpeza concentrada, pgina 5-11.

Sonda de amostragem A sonda de amostragem tem de ser descontaminada como segue: 1- Prepare uma soluo de Hipoclorito de Sdio a 100 ml/l. 2- Encha com ela um tubo de 5 ml. 3- Faa 5 anlises em gua sanitria.

NOTAConsulte tambm as diretrizes da Organizao Mundial de Sade: Laboratory Biosafety Manual, 2nd edition, para mais informaes.

VII

(

Pentra 60 C+

1.6. Grficos e smbolosPosio da chave: desligada Posio da chave: ligada

Corrente alternada

Fabricante Este produto obedece s Normas e Diretivas da CEE descritas na declarao de conformidade.

Dispositivo mdico para Diagnstico In Vitro Cuidado, consultar os documentos que acompanham

Risco biolgico

Reagente

Subir

Frgil, manuseie com cuidado

Manter seco

No empilhar

Limitao de temperatura

Cdigo do lote

Nmero de catlogo

Usar at

Consultar Instrues de uso

Calibrador

Controle

Contedo

VIII

Introduo2. CONDIES DE OPERAO

2.1. Ambiente O ABX PENTRA 60 C+ s deve ser usado em recintos fechados ! A operao em altitudes superiores a 3.000 metros no recomendvel. O equipamento foi desenvolvido com proteo contra surtos de voltagem conforme INSTALLATION CATEGORY II e POLLUTION DEGREE 2(IEC EN 61010-1). Entre em contato com seu representante local da ABX DIAGNOSTICS para informaes referentes a locais de operao quando eles no estiverem de acordo com as especificaes recomendadas.

2.2. Local O ABX PENTRA 60 C+ deve ser colocado em uma bancada ou mesa limpa e nivelada. Observe que, juntos, o ABX PENTRA 60 C+, a impressora e os reagentes pesam aproximadamente 40 quilos. Evite exposio luz solar. Coloque o equipamento onde no fique exposto a gua ou vapor. Coloque o equipamento em local protegido de vibraes ou choques. Coloque o equipamento onde for possvel utilizar uma tomada eltrica independente. Use uma tomada diferente daquela onde houver algum aparelho capaz de gerar rudo, como centrfugas etc. Deixe um espao mnimo de 20 cm atrs do equipamento para a passagem do fio eltrico e dos tubos. O interruptor e a conexo de entrada de eletricidade devem sempre permitir fcil acesso ! Ao posicionar o sistema para operao normal, deixe espao necessrio para isto.

2.3. Aterramento A instalao do equipamento deve prover seu aterramento correto. Verifique se o terra da tomada eltrica est preparado para isto. Se no tiver certeza, procure o encarregado pela manuteno eltrica do prdio para confirmar se o terra est em ordem !

2.4. Condies de temperatura e umidade O ABX PENTRA 60 C+ deve trabalhar entre 16 e 34C. A umidade relativa mxima deve ser de 80% para temperaturas de at 31C, caindo linearmente at 50% a 40C. Se o sistema estiver sob temperatura igual ou inferior a 10C, ser preciso deix-lo temperatura ambiente durante 1 hora antes de coloc-lo em operao.

IX

(

Pentra 60 C+

2.5. Verificao das condies eletromagnticas do ambiente O ABX PENTRA 60 C+ foi projetado para produzir o mnimo necessrio de interferncia eletromagntica a fim de funcionar como previsto, possibilitando a operao correta de outros instrumentos segundo suas respectivas funes. Se houver suspeita de rudo eletromagntico, verifique se ele no foi colocado perto de campos eletromagnticos ou de emisso de ondas curtas (radares, raios X, scanners, telefones celulares etc.).

2.6. Proteo ambiental Eliminao Os acessrios e produtos de consumo utilizados devem ser coletados por laboratrio especializado na eliminao e reciclagem desse tipo de material, conforme a legislao local. Desalienao do ABX PENTRA 60 C+: O equipamento a ser mandado embora deve ser tratado como se contaminado por sangue e liberado de acordo com a legislao local. As devidas precaues biolgicas devem ser tomadas. Em caso de dvida, entre em contato com a assistncia tcnica da ABX DIAGNOSTICS.

2.7. Condies de transporte e armazenagem Temperatura de armazenagem: -20C +50C

Antes de enviar o equipamento por transportadora, seja qual for o seu destino, preciso promover sua descontaminao externa.

2.8. Instalao O ABX PENTRA 60 C+ foi projetado para produzir o mnimo necessrio de interferncia eletromagntica a fim de funcionar como previsto, possibilitando a operao correta de outros instrumentos segundo suas respectivas funes. Se houver suspeita de rudo eletromagntico, verifique se ele no foi colocado perto de campos eletromagnticos ou de emisso de ondas curtas (radares, raios X, scanners, telefones celulares etc.). Um representante da ABX DIAGNOSTICS vai instalar o seu equipamento, computador, software e impressora.

X

Introduo

2.9. Contedo da embalagem Verifique se todos as peas da lista da embalagem esto presentes:

ABX PENTRA 60 C+

1x RAXXXX 1x XBA453A 1x XAA504A 1x UC000002NUA2 1x CCC006A 1x CBK045A (ou CBK043A) 1x P60CP001 1x DACXXXX

Manual do usurio Leitor de cdigo de barras Impressora Lexmark e210 Estao de trabalho Monitor de 15" Teclado Azerty (ou Qwerty) Pentra 60 C+ Cabo de alimentao 220V ou 110V

XI

(

Pentra 60 C+3. SOFTWARE DO PENTRA 60 C+

Barra de menus A barra de menus, situada ao longo da parte superior da janela, exibe os 4 menus disponveis: ARQUIVO, SERVIO, CONFIGURAO, ? (ajuda).

Voc pode acessar os menus clicando diretamente com o mouse ou utilizando o teclado: Pressione ALT + a primeira letra do nome do menu. Por exemplo: ALT + A abre o menu ARQUIVO. Utilize as teclas UP e DOWN para selecionar a opo do menu ou pressione a tecla do caractere sublinhado no nome da opo.

Barra de ferramentas Abaixo da barra de menus est a barra de ferramentas, que exibe opes comuns:

Abre o menu de impresso da guia selecionada

Passa para o arquivo anterior

Envia a rea selecionada

Passa para o arquivo seguinte

Nova entrada

Validao de resultados

Excluir

Repetio de resultados

Exibe a tela de pesquisa

Acesso ajuda

Alterna do menu de grade para o menu de pgina

XII

Introduo

Guias As guias so utilizadas para agrupar funes. As principais guias so: LISTA DE TRABALHO, INICIANDO, RESULTADOS, CQ E CALIBRAO, RELATRIOS. Clique na guia para acess-la ou pressione CTRL + TAB para passar guia seguinte.

Botes Os botes, como por exemplo , , executam uma

ao. Se o boto tem um contorno em negrito, ele pode ser ativado pressionando-se a tecla ENTER. Quando o contorno uma linha pontilhada ( ) ele pode ser ativado pressionando-

se a barra de ESPAO ou a tecla ENTER. A tecla TAB permite a passagem de um boto para o seguinte.

Lista suspensa. A lista suspensa um pequeno menu que possui uma lista de opes e, s vezes, um campo em branco para edio.

XIII

(

Pentra 60 C+Caixa de seleo A caixa de seleo ativa ou desativa opes:

Boto de rdio O boto de rdio permite a escolha entre opes que se excluem:

Campos O campo uma rea retangular utilizada para inserir ou exibir dados como Nome, Data etc. Certos campos tm formato predefinido: Data, Nmero, Texto etc. Por exemplo: o campo TESTE da LISTA DE TRABALHO o modo de anlise (CBC ou DIFF) do espcime em questo. Clique nele e pressione ENTER para alternar entre os modos CBC e DIFF.

Listas Algumas informaes ou campos so apresentados em forma de listas. Utilize o mouse ou as teclas de setas para navegar no interior da lista e pressione ENTER para ativar ou mudar as opes.

XIV

Introduo

Controles deslizantes Quando uma janela demasiado larga ou alta, aparece um controle deslizante horizontal ou vertical. Use-os para ir de uma parte da janela para outra. Pode-se arrast-los ou clicar nas setas:

XV

(

Pentra 60 C+INTRODUO

REVISES .................................................................................. III 1. ADVERTNCIAS E PRECAUES ........................................... IV 1.1. Advertncias .................................................................... IV 1.2. Garantia limitada ............................................................... V 1.3. Precaues de segurana, componentes eletrnicos e peas mveis .................................................................... V 1.4. Riscos biolgicos ............................................................ VI 1.5. Limpeza do equipamento ................................................ VI 1.6. Grficos e smbolos ....................................................... VIII 2. CONDIES DE OPERAO .................................................. IX 2.2. Posicionamento .............................................................. IX 2.3. Aterramento ................................................................... IX 2.1. Ambiente ........................................................................ IX 2.4. Condies de temperatura e umidade ............................ IX 2.5. Verificao das condies eletromagnticas do ambiente X 2.6. Proteo ambiental .......................................................... X 2.7. Condies de transporte e armazenagem ........................ X 2.8. Instalao ........................................................................ X 2.9. Contedo da embalagem ............................................... XI 3. SOFTWARE DO PENTRA 60 C+ ............................................. XII ESPECIFICAES .................................................................. XVII DESCRIO & TECNOLOGIA ................................................. XVIII ENSAIO DE ESPCIMES E RESULTADOS .................................. XIX CONFIGURAO DO EQUIPAMENTO ........................................ XX MANUTENO E SOLUO DE PROBLEMAS .......................... XXI ANEXO ................................................................................... XXII

XVI

IntroduoESPECIFICAES

1. ESPECIFICAES TCNICAS ............................................... 1-2 1.1. Parmetros .................................................................... 1-21.1.1. Modo CBC ......................................................................... 1-2 1.1.2. Modo CBC + 5DIFF ........................................................... 1-3

1.1.3. Unidades ..................................................................... 1-4 1.2. Produo de anlises .................................................... 1-5 1.3. Identificao dos tubos ................................................. 1-5 1.4. Reagentes .................................................................... 1-5 1.5. Computador da estao de trabalho .............................. 1-5 1.6. Medies e computao ............................................... 1-5 2. ESPECIFICAES FSICAS .................................................. 1-6 2.1. Requisitos de energia .................................................... 1-6 2.2. Condies de temperatura e umidade de operao ...... 1-6 2.3. Dimenses e peso ........................................................ 1-6 2.4. Volume mnimo dos espcimes .................................... 1-6 2.5. Taxas de diluio .......................................................... 1-7 2.6. Medio de Hgb ........................................................... 1-7 2.7. Dimetros de abertura de contagem ............................. 1-7 2.8. Consumo de reagente (ml) ........................................... 1-8 3. RESUMO DE DADOS DE DESEMPENHO ................................ 1-9 3.1. Preciso (Reprodutibilidade)* ......................................... 1-9 3.2. Preciso (Repetitividade) ............................................. 1-10Declaraes de preciso* ....................................................... 1-10

3.3. Linearidade* ................................................................ 1-11 3.4. Contaminao ............................................................. 1-11 3.5. Faixas de valores normais* ........................................... 1-12 3.6. Exatido* ..................................................................... 1-13 3.7. Contagem diferencial de leuccitos .............................. 1-13 3.8. Estudo de estabilidade de amostras ............................ 1-13 3.9. Sinalizadores que fornecem um padro de anlise ........ 1-14 4. ESPECIFICAES DOS REAGENTES ................................... 1-15 4.1. Especificaes do reagente ......................................... 1-15 4.2. Precaues na manipulao de resduos ...................... 1-15 5. LIMITAES ....................................................................... 1-16 5.1. Manuteno ................................................................. 1-16 5.2. Espcimes de sangue ................................................. 1-16 5.3. Substncias interferentes conhecidas .......................... 1-17

XVII

(

Pentra 60 C+DESCRIO & TECNOLOGIA

1. DESCRIO DO PENTRA 60 C+ ........................................... 2-2 1.1. Parte frontal do Pentra 60 C+ ......................................... 2-2 1.2. Parte traseira do Pentra 60 C+ ...................................... 2-3 1.3. Mdulos mecnico e hidrulico ..................................... 2-4 1.4. Parte frontal do computador .......................................... 2-7 1.5. Parte traseira do computador ........................................ 2-7 1.6. Conexo para cdigo de barras .................................... 2-8 2. PRINCPIOS DE MEDIO ................................................... 2-9 2.1. Sistema de multidistribuio de amostragem (MDSS, Multi Distribution Sampling System) ..................... 2-9 2.2. Princpios de deteco de RBC/Plt .............................. 2-10 2.3. Medio de Hgb .......................................................... 2-11 2.4. Medio de Hct .......................................................... 2-12 2.5. Clculo de RDW .......................................................... 2-12 2.6. Clculo de VCM, HCM, CHCM .................................... 2-12 2.7. Medio de VPM ......................................................... 2-13 2.8. Clculo de Pct ............................................................ 2-13 2.9. Clculo de PDW .......................................................... 2-13 2.10. Contagens de WBC e diferencial ............................... 2-142.10.1. Princpios gerais ........................................................... 2-14 2.10.2. Contagem de BASO/WBC ............................................ 2-14 2.10.3. Matriz LMNE ................................................................ 2-15

XVIII

IntroduoENSAIO DE ESPCIMES & RESULTADOS1. INICIALIZAO DO EQUIPAMENTO .............................................. 1.1. Nveis de resduos .................................................................. 1.2. Inicializao da impressora .................................................... 1.3. Inicializao do Pentra 60 C+ ................................................. 2. COLETA E HOMOGENEIZAO DE ESPCIMES ........................... 2.1. Anticoagulante recomendado ................................................ 2.2. Estabilidade da amostra de sangue ....................................... 2.3. Microamostragem ................................................................ 2.4. Homogeneizao ................................................................. 3. VERIFICAO DA CALIBRAO (AMOSTRAGEM DE SANGUE3-2 3-2 3-2 3-2 3-4 3-4 3-4 3-4 3-4

CONTROLE) ................................................................................ 3-5 4. CALIBRAO AUTOMTICA ........................................................ 3-7 5. LISTA DE TRABALHO ................................................................... 3-9 5.1. Descrio da lista de trabalho ................................................ 3-9 5.2. Criao de uma nova lista de trabalho ................................... 3-11 5.3. Edio da lista de trabalho ................................................... 3-12 5.4. Impresso da lista de trabalho ............................................. 3-13 6. ENSAIO DE ESPCIMES .............................................................. 3-14 7. RESULTADOS .............................................................................. 3-17 7.1. Modo CBC ........................................................................... 3-177.1.1. Impresso de resultados .......................................................... 3-17 7.1.2. Guia Resultados ....................................................................... 3-18

7.2. Modo 5DIFF ......................................................................... 3-197.2.1 Impresso de resultados ........................................................... 3-19 7.2.2. Guia Resultados ..................................................................... 3-20

7.3. Guia Resultados em forma de lista .................................... 3-21 7.4. Sinalizadores ...................................................................... 3-247.4.1. Faixas normal e de pnico ...................................................... 3-24 7.4.2. Sinalizadores que fornecem um padro de anlise ............... 3-25 7.4.3. Sinalizadores da matriz LMNE ................................................ 3-27 7.4.4. Sinalizadores no histograma de WBC/BASO .......................... 3-39 7.4.5. Sinalizadores no histograma de RBC ...................................... 3-41 7.4.6. Sinalizadores no histograma de Plt ........................................ 3-42 7.4.7. Equilbrio em WBC .................................................................. 3-43

7.5. Mensagens sobre patologia ................................................ 3-447.5.1. Mensagens de WBC ............................................................... 3-44 7.5.2. Mensagens de RBC ............................................................... 3-45 7.5.3. Mensagens de Plt .................................................................. 3-45 7.5.4. Miscelnea ............................................................................. 3-46

7.6. Alarmes do analisador ......................................................... 3-46 8. LIMPEZA .................................................................................... 3-47 8.1. Limpeza automtica ............................................................ 3-47 8.2. Enxage do final do dia ....................................................... 3-47 8.3. Aps um perodo de duas ou quatro horas de inatividade do equipamento ....... 3-48 9. MUDANA DO NOME DO OPERADOR ........................................ 3-49 10. ENCERRAMENTO DO EQUIPAMENTO ....................................... 3-50XIX

(

Pentra 60 C+CONFIGURAO DO EQUIPAMENTO

1. CONTROLE ......................................................................... 4-2 1.1. Configurao de um novo lote de sangue-controle ........ 4-2 1.2. Grficos LJ ................................................................... 4-5 2. CALIBRAO ..................................................................... 4-6 2.1. Configurao de um novo lote de calibrador .................. 4-6 3. REPETITIVIDADE ................................................................. 4-9 4. CONTROLE DE QUALIDADE DO PACIENTE OU XB .............. 4-10 5. MENU DE CONFIGURAO ................................................ 4-11 5.1. CQ e Calibrao .......................................................... 4-12 5.2. Parametragem de tipos .............................................. 4-135.2.1. Nome dos Tipos ............................................................. 4-14 5.2.2. Limiar e limites patolgicos de tipos ............................. 4-15 5.2.3. Limiares de curva e alarme de tipos ............................. 4-16

5.3. Parmetros ................................................................ 4-20 5.4. Configurao do sistema ............................................ 4-215.4.1. Dia / Hora ...................................................................... 4-21 5.4.2. Comunicao .............................................................. 4-22 5.4.3. Impressora ................................................................... 4-23 5.4.4. Opes de ciclo ........................................................... 4-24 5.4.5. Unidade/Idioma ............................................................ 4-25 5.4.6. ID do analisador ........................................................... 4-26 5.4.7. Salvar/Restaurar configurao .................................... 4-27

5.5. Restrito (s para tcnicos) ......................................... 4-28 6. BACKUP/RESTAURAO DA BASE DE DADOS .................. 4-29 6.1. Backup da base de dados .......................................... 4-29 6.2. Restaurao da base de dados ................................. 4-30 6.3 Excluso da base de dados ......................................... 4-31

XX

IntroduoMANUTENO & SOLUO DE PROBLEMAS

1. PROCEDIMENTOS DE SUBSTITUIO .................................. 5-2 1.1. Substituio do reagente .............................................. 5-21.1.1. Conexes e localizao do reagente ............................... 5-2 1.1.2. Substituio do frasco ..................................................... 5-3 1.1.3. Substituio do recipiente de diluente ............................. 5-4 1.1.4. Depois de uma substituio do reagente ........................ 5-4 1.1.5. Substituio do reservatrio de resduos ........................ 5-7

1.2. Substituio da lmpada da bancada ptica .................. 5-8 1.3. Substituio da sonda de amostragem ......................... 5-9 2. MANUTENO .................................................................. 5-10 2.1. Tabela de manuteno do ciclo hidrulico ..................... 5-102.1.1. Ciclo de encerramento ................................................... 5-10 2.1.2. Limpeza concentrada ..................................................... 5-11

2.2. Sistemas hidrulicos ................................................... 5-132.2.1. Drenar cmaras ............................................................ 5-13 2.2.2. Enxge ........................................................................ 5-15 2.2.3. Ciclos de limpeza .......................................................... 5-16 2.2.4. Ciclos primrios ........................................................... 5-20

2.3. Sistemas mecnicos ................................................... 5-212.3.1. Inicializao ................................................................... 5-21 2.3.2. Verificao dos motores .............................................. 5-22 2.3.3. Verificao das vlvulas .............................................. 5-23 2.3.4. Ajuste da agulha de amostragem ................................ 5-24 2.3.5. Posio de manuteno do carro ............................... 5-25 2.3.6. Posio de inatividade das seringas ............................ 5-26

3.SOLUO DE PROBLEMAS ................................................. 5-27 3.1. Modo de operao do equipamento ........................... 5-28 3.2. Resultados ................................................................ 5-30 3.3. Sinalizadores ............................................................. 5-32 4. MENSAGENS DE ERRO ..................................................... 4.1. Impressora ................................................................. 4.2. Calibrao ................................................................. 4.3. Temperatura .............................................................. 4.4. Reagentes ................................................................. 4.5. Miscelnea ................................................................ 5. RISCOS RELATIVOS SEGURANA DO OPERADOR & AO FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO ................... 5-35 5.1. Riscos relativos ao funcionamento do equipamento .... 5-35 5.2. Riscos relativos segurana do operador .................. 5-36 5-33 5-33 5-33 5-33 5-34 5-34

XXI

(

Pentra 60 C+ANEXO

GLOSSRIO ........................................................................... ANEXO-2 LISTA DE ABREVIAES ........................................................ ANEXO-4 ATALHOS DE TECLADO DA LISTA DE TRABALHO ................... ANEXO-6 DIAGRAMA PNEUMTICO ..................................................... ANEXO-7 NDICE ................................................................................... NDICE-1

XXII

(

Pentra 60 C+ESPECIFICAES1. ESPECIFICAES TCNICAS .................................................. 1-2 1.1. Parmetros ....................................................................... 1-2 1.1.1. Modo CBC ................................................................. 1-2 1.1.2. Modo CBC + 5DIFF ................................................... 1-3 1.1.3. Unidades ....................................................................... 1-4 1.2. Produo de anlises ...................................................... 1-5 1.3. Identificao dos tubos .................................................... 1-5 1.4. Reagentes ....................................................................... 1-5 1.5. Computador da estao de trabalho ............................... 1-5 1.6. Medies e computao ................................................. 1-5 2. ESPECIFICAES FSICAS ...................................................... 1-6 2.1. Requisitos de energia ...................................................... 1-6 2.2. Condies de temperatura e umidade de operao ...... 1-6 2.3. Dimenses e peso .......................................................... 1-6 2.4. Volume mnimo dos espcimes ...................................... 1-6 2.5. Taxas de diluio ............................................................ 1-7 2.6. Medio de Hgb ............................................................. 1-7 2.7. Dimetros de abertura de contagem .............................. 1-7 2.8. Consumo de reagente (ml) ............................................. 1-8 3. RESUMO DE DADOS DE DESEMPENHO ................................. 1-9 3.1. Preciso (Reprodutibilidade)* .......................................... 1-9 3.2. Preciso (Repetitividade) ............................................... 1-10 Declaraes de preciso* ............................................... 1-10 3.3. Linearidade* .................................................................. 1-11 3.4. Contaminao ............................................................... 1-11 3.5. Faixas de valores normais* ............................................ 1-12 3.6. Exatido* ........................................................................ 1-13 3.7. Contagem diferencial de leuccitos ............................... 1-13 3.8. Estudo de estabilidade de amostras .............................. 1-13 3.9. Sinalizadores que fornecem um padro de anlise ....... 1-14 4. ESPECIFICAES DOS REAGENTES ...................................... 1-15 4.1. Especificaes do reagente ........................................... 1-15 4.2. Precaues na manipulao de resduos ..................... 1-15 5. LIMITAES .......................................................................... 1-16 5.1. Manuteno ................................................................... 1-16 5.2. Espcimes de sangue .................................................... 1-16 5.3. Substncias interferentes conhecidas ........................... 1-17

(

Pentra 60 C+1. ESPECIFICAES TCNICAS O ABX PENTRA 60 C+ um analisador hematolgico totalmente automatizado para testes diagnsticos in vitro de espcimes de sangue total. Ele possui uma estao de controle (ou estao de trabalho) diretamente conectada. O ABX PENTRA 60 C+ funciona tanto no modo CBC (contagem global: 12 parmetros) quanto no modo CBC + 5DIFF ( contagem Diferencial de 5 populaes: 26 parmetros).

1.1. Parmetros1.1.1. Modo CBCWBC RBC Hgb Hct VCM HCM CHCM RDW Plt PDW * VPM Pct* Leuccitos Hemcias Concentrao de hemoglobina Hematcrito Volume Corpuscular Mdio Hemoglobina Corpuscular Mdia Concentrao da Hemoglobina Corpuscular Mdia Largura de Distribuio de Hemcias Plaquetas Largura de Distribuio de Plaquetas Volume Plaquetrio Mdio Plaquetcrito

* Nos Estados Unidos, PDW e PCT no constituem indicaespara este produto. O uso de PCT e PDW devem restringir-se apenas a medies depesquisa e investigao.

1-2

Especificaes

1.1.2. Modo CBC + 5DIFFWBC LIN MON NEU EOS BASO LIC * ALY * RBC Hgb Hct VCM HCM CHCM RDW Plt PDW * VPM Pct* Leuccitos Linfcitos (% e #) Moncitos (% e #) Neutrfilos % e # Eosinfilos % e # Basfilos (% e #) Clulas Grandes Imaturas (% e #) Linfcitos atpicos (% e #) Hemcias Concentrao de hemoglobina Hematcrito Volume Corpuscular Mdio Hemoglobina Corpuscular Mdia Concentrao da Hemoglobina Corpuscular Mdia Largura de Distribuio de Hemcias Plaquetas Largura de Distribuio de Plaquetas Volume Plaquetrio Mdio Plaquetcrito

* Nos Estados Unidos, PCT, PDW, ALY e LIC no constituem indicaes para este produto. O uso de PCT, PDW, ALY e LIC deve restringir-se apenas a medies de pesquisa e investigao.

1-3

(

Pentra 60 C+

1.1.3. UnidadesUNIDADES

Padro SI mmol/l JAPO

WBC 103/mm3 109/l 109/l 102/mm3 HCM pg pg fmol pg LYC % % % % EOS # # # #

RBC 106/mm3 1012/l 1012/l 104/mm3 CHCM g/dl g/l mmol/l g/dl LYC # # # # BASO % % % %

HGB g/dl g/l mmol/l g/dl RDW % % % % MON % % % % BASO # # # #

HCT % l/l l/l % VPM m3 fl fl m3 MON # # # # ALY % % % %

PLT 103/mm3 109/l 109/l 104/mm3 PCT % 10-2/l 10-2/l % NEU % % % % ALY # # # #

VCM m3 fl fl m3 PDW % % % % NEU # # # # LIC % % % %

Padro SI mmol/l JAPO Padro SI mmol/l JAPO

EOS % % % % LIC # # # #

Padro SI mmol/l JAPO

Para selecionar o grupo de unidades, consulte o Captulo 4. Configurao do instrumento

1-4

Especificaes

1.2. Produo de anlises Modo CBC (CBC): .............. 60/h Modo CBC + 5DIFF (DIFF): 60/h

1.3. Identificao dos tubos Por meio da ESTAO DE TRABALHO ABX: Etiquetas de cdigo de barras ou teclado.

1.4. Reagentes ABX DILUENT (20 litros) ABX CLEANER (1 litro, integrado), ABX EOSINOFIX (1 litro, integrado), ABX BASOLYSE II (1 litro, integrado), ABX ALPHALYSE ou BIOLYSE (0,4 litro, integrado)

1.5. Computador da estao de trabalho Freqncia do processador: ......... * Pentium II 350 Mhz (mn.) Capacidade da memria: .............. * 128 Mb (mn.) Disco rgido: ................................... * 4 Gb (mn.) Disquete + CD-ROM Teclado: ......................................... * 105 teclas (Padro qwerty ou opcional) Mouse: .......................................... * Padro PS/2 ou compatvel Porta RS232: ................................. * x2 (analisador/rede local) Tela: ............................................. * Monitor de 15 (800x600 mn.) Sistema operacional: ...................... * Microsoft Windows NT 4.0 Service pack 4 (ingls ou norte-americano)

1.6. Medies e computao Impedncia para WBC, Plt, RBC e BASO. Fotometria para Hgb. Impedncia e disperso da luz para LIN, MON, NEU, EOS, ALY e LIC. Computao a partir de dados armazenados com medio direta de Hct, VCM, HCM, CHCM, RDW, VPM, Pct e PDW.

1-5

(

Pentra 60 C+2. ESPECIFICAES FSICAS

2.1. Requisitos de energia Fontes de alimentao: ....... * de 100Vac a 240Vac (+10%) .................................. * de 50 a 60 Hz Power Consumo: ............... * Analisador e computador: 400 VA .................................. * Impressora (depende da impressora; consulte o respectivo manual) .................................. * EPSON EPL5900: 900 VA

2.2. Temperatura e umidade mxima de operao Temperatura ambiente entre 16 e 34C A umidade relativa mxima suportada de 80% para temperaturas de at 31C, caindo linearmente para 50% a 40C.

2.3. Dimenses e Peso Dimenses do analisador: .. .................................. .................................. Peso do analisador: ........... * Altura: aproximadamente 51,56 cm * Largura: aproximadamente 44,45 cm * Profundidade: aproximadamente 48,1 cm * aproximadamente 35 kg

Dimenses do computador: * Consulte o manual do computador Peso do computador: ........ * Consulte o manual do computador

2.4. Volume mnimo do espcime Modo CBC (CBC): .............. * 30l Modo CBC + 5DIFF (DIF): .. * 53l

1-6

Especificaes

2.5. Taxas de diluio WBC/BASO ........................ LMNE ................................. RBC/Plt .............................. Hgb .................................. * 1/200 * 1/80 * 1/10 000 * 1/250

2.6. Medio de Hgb Cmara de Hgb, LED 555 nm. Mtodo de Drabkin modificado (cianometemoglobina) Fonte de luz ....................... * Diodo eletroluminescente Comprimento de onda ....... * 550nm + 10nm

2.7. Dimetros de abertura de contagem WBC/BASO ........................ * 80 m LMNE ................................. * 60 m RBC/Plt .............................. * 50 m

1-7

(

Pentra 60 C+

2.8. Consumo de reagentes (ml)CICLOD ILUENTE

REAGENTEBASOLYSE II C LEANER E OSINOFIX A LPHALYSE

DURAOAPROXIMADA

CBC (CBC) 5DIFF (DIFF) Inicializao* Encerrar Preparo do Diluente Preparo do Cleaner Preparo de Eosinofix Preparo de Basolyse II Preparo da Lise Preparo de todos os reagentes Limpeza automtica Controle automtico

22.6 28.5 65.4 27 44.9 X X X 2.1 49 13.4 25.4

2.1 2.1 2.1 X X X X 23.6 X 24 1 X

0.9 0.9 3.7 14 X 24.8 X 1.1 X 25.1 1 1.4

X 1 1 X X X 23.6 X X 24 1 X

0.4 0.4 1.4 1 X X X X 8.4 8.2 0.3 1

60 60 450 300 310 120 110 220 130 6 135 150

* para uma contagem de fundo apenas (mx. = 3)

1-8

Especificaes3. RESUMO DOS DADOS DE DESEMPENHO3.1. Preciso (Reprodutibilidade)* O ABX PENTRA 60 C+ foi inicialmente calibrado com o Calibrador Minocal (Lote N CX322, Data de validade: 5-Agosto-2002). Trs nveis de material ABX MINOTROL (Lote N: JX108) foram processados em duplicado, uma vez por dia, durante um perodo prolongado (26 de Julho de 2002 a 30 de Agosto de 2002) em todos os parmetros. Os resultados foram utilizados para quantificar a preciso da repetitividade, e a Preciso Total de acordo com as Directrizes EP 5-A do NCCLSPARMETRO ABX MINOTROL CONTROLE REPETITIVIDADE DP DPDO ENSAIO

DP DO TOTALMDIAS

DIRIO

MDIAS

PRECISO (DP)

JX108 Baixo WBC JX108 Normal JX108 Elevado JX108 Baixo JX108 Normal JX108 Elevado JX108 Baixo JX108 Normal JX108 Elevado JX108 Baixo JX108 Normal JX108 Elevado JX108 Baixo JX108 Normal JX108 ElevadoABX MINOTROL CONTROLE

0.001 0.008 0.031 0.000 0.001 0.002 0.001 0.002 0.005 0.021 0.064 0.104 6.271 40.229 154.146REPETITIVIDADE %CV

N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D%CVDO ENSAIO MDIAS

N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D%CV DOMDIAS TOTAL

0.001 0.013 0.045 0.000 0.001 0.003 0.001 0.007 0.012 0.025 0.122 0.181 20.646 72.103 381.388DIRIO

RBC

HGB

HCT

PLTPARMETRO

PRECISO (%CV)

WBC

JX108 Baixo JX108 Normal JX108 Elevado JX108 Baixo JX108 Normal JX108 Elevado JX108 Baixo JX108 Normal JX108 Elevado JX108 Baixo JX108 Normal JX108 Elevado JX108 Baixo JX108 Normal JX108 Elevado

1.8 0.9 0.9 0.8 0.6 0.7 0.4 0.3 0.4 0.9 0.7 0.7 3.1 2.6 2.5

N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D

N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D N/D

1.93 1.12 1.05 0.86 0.79 0.88 0.57 0.59 0.60 0.99 0.97 0.89 5.69 3.46 4.01

RBC

HGB

HCT

PLT

*Origem: 510K pedido K0301441-9

(

Pentra 60 C+

Declaraes de preciso*PARMETRO %CV VALORES NOMINAIS

WBC RBC HGB HCT PLT

< 2.0% < 2.0% < 1.0% < 2.0% < 5.0%

10,0 x 103/mm3 4,67 x 106/mm3 13,6 g/dl 36.0 % 243 x 103/mm3

*Origem: 510K pedido K030144

3.2. Preciso (Repetitividade) Com base em 10 amostras consecutivas da mesma amostra fresca de sangue total sem alarme:

PARMETROS

%CV

NVEL DE TESTE

WBC RBC Plt Hgb Hct

EOS # H ou EOS % > EOS % H

O * indica que a patologia detectada nos valores absolutos alto e baixo do parmetro correspondente.

MIELEMIA NEU % > NEU % H e LIC # > LIC # H CLULA IMATURA GRANDE LIC # > LIC # H ou LIC % > LIC % H LINFCITO ATPICO ALY # > ALY # H ou ALY % > ALY % H DESVIO ESQUERDA RBC NUCLEADO MONOCITOSE BASOFILIA BLASTOS (MN ou NL) e RN LL * M

manual pentra 60 plus

Documents