manual dicq 2011

Manual para Acreditaodo Sistema de Gesto da Qualidadede Laboratrios Clnicos

5 EdioFevereiro de 2011

SumrioPARTE 1 REGULAMENTOS 05I INTRODUO 06II FILOSOFIA DA ACREDITAO DO SISTEMA DA QUALIDADE 07III OBJETIVO DO MANUAL DE ACREDITAO DO DICQ 08IV REGULAMENTO DO DICQ PARA ACREDITAO DO SISTEMA DA QUALIDADE DE LABORATRIOS CLNICOS E SEUS ANEXOS 09V SOLICITAO DE ACREDITAO DE LABORATRIOS CLNICOS NO DICQ 24 a) Ficha de Inscrio do Laboratrio Clnico 24 b) Formulrio de Solicitao da Acreditao 25VI CONTRATO DE ACREDITAO DO SISTEMA DA QUALIDADE DE LABORATRIO CLNICO 28PARTE 2 REQUISITOS 35 Da Lista de Requisitos do DICQ para Acreditao do Sistema da Qualidade dos Laboratrios Clnicos 36 1 DA ORGANIZAO 36 1.1 Do Funcionamento 36 1.2 Do Pessoal 37 1.3 Dos Exames 37 2 DA ESTRUTURA FSICA 38 2.1 Das Instalaes 38 2.2 Das reas Especiais 39 3 DOS EQUIPAMENTOS 40 3.1DaRelaoeIdentificao 40 3.2 Dos Equipamentos de Realizao de Exames 41 3.3 Dos Equipamentos de Suporte para Realizao de Exames 42 3.4 Dos Instrumentos de Medio 43 3.5 Dos Equipamentos e Suporte - Informtica (SIL) 44 4 DOS REAGENTES 44 4.1 Dos Reagentes em Geral 44 4.2 Da gua Reagente 46 5 DOS PROCESSOS 47 5.1 Do Controle da Qualidade 47 5.2 Do Preparo do Paciente e da Coleta 49 5.3 Do Atendimento ao Paciente/Cliente 50 5.4 Do Cadastro do Paciente/Cliente 51 5.5DaIdentificao,Transporte,PreservaoeConservaodeMaterialouAmostra 52 5.6 Da Realizao dos Exames 53 5.7 Do Laboratrio de Apoio ou de Referncia 53 5.8 Do Laudo Laboratorial 56 5.9 Do Registro 58 5.10 Dos Testes de Laboratrios Remotos 59 6 DA DOCUMENTAO 60 6.1 Dos Procedimentos da Qualidade 62 6.2 Da Apresentao dos Documentos 63 7 DO ARQUIVAMENTO 63 8 DA SEGURANA DO TRABALHO E DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO 64 8.1 Dos Procedimentos e Atividades de Biossegurana 64 8.2DaLimpeza,DesinfecoeEsterilizao 65 8.3 Do Descarte de Resduos e Rejeitos 66 9DAMEDIO,ANLISEEMELHORIASDOSISTEMADEGESTODAQUALIDADE 66 9.1 Da Auditoria Interna da Qualidade 66 9.2 Das Aes Corretivas 67 9.3 Das Aes Preventivas 68 9.4 Da Satisfao de Clientes 69 9.5 Da Medio e Desempenho 70 9.6 Da Anlise de Dados 70 9.7 Da Anlise Crtica pela Direo do Laboratrio Clnico 71 9.8 Da Melhoria Contnua do Sistema de Gesto da Qualidade 72

PARTE 3 - TERMINOLOGIA 73

Parte 1

regulamentos

7 | DICQ Sistema Nacional de Acreditao Manual para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos | 7

I - Introduo

Em1997,aSociedadeBrasileiradeAnlisesClnicas,preocupadacomaqualidadedosLaboratriosClni-

cosemtodooBrasil,criouoseuDepartamentodeInspeoeCredenciamentodaQualidade,comoobjetivo

decriar,implantareoperacionalizaraAcreditaodeLaboratriosClnicos,deacordocomasNormasNacio-

naiseInternacionaisdeQualidade,expedindooCertificadodeAcreditaoparaaquelesquecumprissemas

exigncias da qualidade estabelecidas naquelas Normas.

Emnovembrode1998,foieditadooprimeiroManualparaAcreditaodoSistemadaQualidadedeLabo-

ratriosClnicosdoDICQ/SBAC,noqualjforamacreditadosmaisde60LaboratriosClnicos,localizados

emvriosestadosdopas,porintermdiodeseusauditoresqualificados,proporcionandomelhoriaedesenvol-

vimento,noapenasdoSistemadeGestodaQualidadedosLaboratriosClnicos,mascontribuindosignifi-

cativamente para aumento da competitividade dos laboratrios acreditados visando melhorar ainda mais a sua

capacidade administrativa e mercadolgica.

Dando seguimento sua diretriz de contribuir para aprimorar os conhecimentos na rea de sistema de ges-

todaqualidadeemserviosdesade,aSBACfiliou-seAssociaoBrasileiradeNormasTcnicas-ABNT,

da qual participa e tem a seu cargo a secretaria do Comit Brasileiro CB-36 (Comit Brasileiro de Anlises

Clnicas e Diagnstico In Vitro),afimdeelaborarnormastcnicasbrasileirasparaasreasdesuacompetn-

cia.Comasuaparticipaodireta,jforameditadaserevisadasdiversasnormasimportantes.

Comodesenvolvimentonaturaldoprpriomercado,oDICQ/SBAC,queeraumDepartamento,expandiu

suasfronteirasem2005eformouoSistemaNacionaldeAcreditao,entidadeintegradaSociedadeBrasilei-

radeAnlisesClnicassobaformadepatrocnio,mantendoasiglaDICQcomorespeitoprpriacredibilidade

alcanada na sua rea de atuao.

Nessemesmoanoeseguindoumalinhadeevoluotcnicaemercadolgica,oDICQSistemaNacional

de Acreditao tomou para si a deliberao de ser uma Instituio Acreditadora Credenciada (IAC) pela ONA

OrganizaoNacionaldeAcreditao,empresavinculadaaoSistemaBrasileirodeAcreditao.

Assim,prerrogativadoDICQSistemaNacionaldeAcreditao,patrocinadopelaSBACSociedade

BrasileiradeAnlisesClnicas,auditareemitirCertificadosdeAcreditaoaosLaboratriosClnicosdopas,

combaseemNormasNacionaiseInternacionais,especificamenteelaboradasparaGestodaQualidadede

Laboratrios Clnicos.


II-FilosofiadaAcreditaodoSistemadaQualidade

AAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedeLaboratriosClnicos,emtodosospases,um

processoperidicoevoluntrio,outorgadoprincipalmenteporInstituiesCientficasreconhecidasouaceitas

pelaSociedade,porsuaseriedade,responsabilidadeecapacidadeprofissional,comoobjetivodecomprovar

aimplementaodeumsistemadegestodaqualidade,contemplandoacapacidadeorganizacionaletcnica.

O DICQ entende que a implantao de um sistema de gesto da qualidade nos Laboratrios Clnicos brasi-

leiros deve seguir uma dinmica de conscientizao e ser aplicada de forma gradual em toda a empresa.

Portanto,aAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedosLaboratriosClnicosdevecomearcoma

culturaetreinamentodosprofissionaiseiratendendosexignciasdosrequisitosdaAcreditao.

Dessa forma,como intuitodeviabilizaraAcreditaoaosLaboratriosClnicosmdiosepequenos,o

DICQelaborousuasnormasdeformaafacilitaroseuentendimento,estabelecendoosseusrequisitos,dando

suasinterpretaeseevidnciase,permitindoassim,queosLaboratriosClnicosnumcurtoespaodetempo

possam solicitar a sua Acreditao.

ODICQ,comoseuSistemadeAcreditao,estoferecendoumaoportunidadeaosLaboratriosClnicosde

obteremAcreditaodoseusistemadegestodaqualidade,possibilitandoevidenciarasuaqualidadeecompetncia

tcnicaperantesAutoridadesSanitrias,sEmpresasCompradorasdeServiodeSadeeComunidade.

AcreditamosquecomaspolticasadotadaspeloDICQdeexigirpequenosinvestimentos,osLaboratriosClnicos

possam,numcurtoespaodetempo,solicitaraauditoriadoDICQ,visandoobteroseuCertificadodeAcreditao.


III Objetivo do Manual de Acreditao do DICQ

EstanovaediodoManualparaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedeLaboratriosClnicos,

elaborado pelo DICQ Sistema Na-cional de Acreditao foi feita com vistas melhoria contnua das interpre-

taes e evidncias dos requisitos exigidos para a Acreditao.

OsrequisitosdaAcreditaodoDICQ,contidosnesteManual,estoembasadosemNormasNacionaise

InternacionaisISO,bemcomoemResoluesderegulamentaesdaANVISA/MS;Normasregulamenta-

dorasdoMinistriodoTrabalhoeEmprego(MTE);nosrequisitostcnicosdasBoasPrticasdeLaboratrios

Clnicos (BPLC)enaaplicaodomaismodernoconhecimentoexistentenaespecialidade,na formaoe

treinamentodepessoalenoexatocumprimentodeumsistemadecontroleinternoeexternodequalidade,a

fimdepermitiraemissodelaudosconfiveis,necessriosaodiagnstico,tratamentoeacompanhamentodas

patologias humanas.

ABNTNBRNMISO15.189LaboratriodeAnlisesClnicasRequisitosespeciaisdequalidadee

competncia;

ABNTNBR14.500GestodaQualidadedeLaboratriosClnicos;

ABNTNBR14785LaboratrioClnicoRequisitosdeSegurana;

ABNTNBR14501GlossriodeTermosparaUsonoLaboratrioClnicoenoDiagnsticoIn Vitro;

RDCn302/ANVISARegulamentoTcnicoparaFuncionamentodeLaboratriosClnicos;

NR-32/MTESeguranaeSadenoTrabalhoemServiosdeSade(PublicadapelaPortaria,MTEn

485doMinistriodoTrabalhoeEmprego);

RDCn306/ANVISARegulamentoTcnicoparaoGerenciamentodeResduosdeServiosdeSa-

de,bemcomo,nosrequisitostcnicosbaseadosnasBoasPrticasdeLaboratriosClnicos(BPLC)enasua

aplicao.

Este Manual est direcionado para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clni-

cos,suasespecialidadesepostosdecoleta,bemcomoparaoSistemadeGestodaQualidadedeOrganizaes

deSadecomespecialidadesafinseseaplicaatodosostiposdeLaboratrios,sejamelesdequalquerporte,

complexidade e/ou especialidade.


IV Regulamento do DICQ para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos e seus anexos

1 - Objetivo

Estabelecer o Regulamento para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos

pelo DICQ Sistema Nacional de Acreditao.

2 - Descrio

2.1 - Introduo

O DICQ SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAO LTDA tem o seguinte objetivo: a realizao de

Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos e de outras organizaes prestadoras

deserviosdesade,atravsdecritrioserequisitosestabelecidos,podendotambmrealizartaisatividades

em nome de outras instituies aps contratos de prestao de servios.

2.2 - Sobre o Regulamento

OpresenteRegulamentoestabelece,dentreoutras,asexignciasaquedevematenderosLaboratrios

Clnicos que desejam ser acreditados pelo DICQ.

Este Regulamento se aplica aos Laboratrios Clnicos que so independentes em sua organizao e aos que

fazempartedeumaestruturamaior,deentidadespblicasouprivadas,nacionaisoudoexterior.

2.3 - Disposies Gerais

AAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedeLaboratriosClnicos,realizadopeloDICQSistema

NacionaldeAcreditaofeitaatravsdeAuditoriasExternasrealizadasnosLaboratriosClnicos,queser-


viroparaavaliarofuncionamentodoseuSistemadaQualidadeedasuaCompetnciaTcnica,objetivandoa

realizao dos exames prprios em sua organizao.

AsAuditoriasExternasdevemverificarasevidnciasobjetivasdoSistemadeGestodaQualidadedos

Laboratrios Clnicos em conformidade com a lista de requisitos de Acreditao do DICQ.

AosLaboratriosClnicos,auditadoseacreditadospeloDICQ,seroconcedidososCertificadosdeAcredi-

taodoSistemadeGestodaQualidade,conformemodelo(anexo4)desteregulamentoevlidoporumano.

AAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadetemvalidadede3anosdevendo,entretanto,oLaborat-

rioClnicoserreauditadoanualmente,paraverificaodamanutenodasuaAcreditao.

ApsasAuditoriasExternas,oLaboratrioClnicoAcreditadodeverealizarperiodicamentesuasAudito-

riasInternasparaavaliaopeloDICQ,porocasiodasAuditoriasExternasdeManutenodaAcreditao.

AequipedeauditoresdoDICQenvolvidosnaAcreditao,dependerdoescopoedacomplexidadedoLa-

boratrioClnico,assimcomodovolumedeclientesatendidos.

2.3.1-Aconcesso,extensoerenovaodoCertificadodeAcreditaodoSistemadeGestodaQualida-

de sero outorgadas para os Laboratrios Clnicos que:

1. Atendam aos Requisitos do Manual para a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de

LaboratriosClnicos,estabelecidospeloDICQ;

2.CumpramesteRegulamento;

3.RessaramoscustosrelativosAcreditaodoSistemadaQualidade;

4.Apresentem,dentrodoprazoestabelecido,asaescorretivasdasno-conformidades.

2.3.2 - O DICQ celebrar um Contrato com o Laboratrio Clnico para atender a este Regulamento e aos

Requisitos para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos.

2.3.3-ODICQemitirCertificadodeAcreditaodoSistemadeGestodaQualidade,comoescopoda

suaCompetnciaTcnica para execuo de exames laboratoriais nas diferentes especialidades do

Laboratrio Clnico.

2.3.4-ODICQestabelecerprocedimentosparaverificaraobservnciadesteRegulamentoedosRequisi-

tos para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos.

2.3.5 - A frequncia com que sero realizadas as Avaliaes de Manuteno da Acreditao do Laboratrio

ClnicodeterminadapeloContrato.Comoregrageral,asAuditoriasdeManutenodaAcreditao


soanuais.ODICQreserva-seodireitoderealizarAuditoriasnoprogramadas,emintervalosdiferen-

tes do prescrito (Auditorias Extraordinrias).

2.3.6-TodasasinformaesobtidaspeloDICQeporseusrepresentantesnaconcesso,extenso,manuten-

oerenovaodaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidade,serotratadasconfidencialmente,

conformeAnexo1DaConfidencialidadeeAnexo2TermodeConfidencialidade).

2.3.7-OLaboratrioClnicodeverindicarumapessoa,denominadaRepresentantedaDireo,queore-

presentarperanteoDICQnosassuntostcnicosrelacionadosAcreditaodoSistemadeGestoda

Qualidade.Poderindicartambmumsubstituto,paradesempenharasfunesnasuaausncia.

2.4 Direitos e Deveres

2.4.1 - Dos Laboratrios Clnicos Acreditados

OLaboratrioClnicoAcreditadotemodireitodeexibirestefatoaopblicoemgeraletambmemseuslaudos

laboratoriaisousuaspropagandas,enquantopersistiravalidadedoCertificadodasuaAcreditao,conforme

determina o Regulamento de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrio Clnico.

O Laboratrio Clnico Acreditado tem o dever de manter o seu servio dentro dos mesmos padres de quali-

dade existentes durante a Auditoria Inicial da sua Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade.

Nosintervalosdasauditorias,oLaboratriodeveseempenharemalcanarmelhoresndicesdequalidade,

parafinsdemelhoriacontnuadoSistemadeGestodaQualidade.

No utilizar de modo abusivo a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade.

2.4.2 - Do DICQ

ODICQdevedisponibilizaradequadamenteaosLaboratriosClnicos,sAutoridadesSanitrias,sEmpre-

sasCompradorasdeServiosdeSadeeComunidadeemgeral,osrequisitosutilizadosparaaAcredi-

tao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos.

Devedivulgar,sAutoridadesSanitrias,sEmpresasCompradorasdeServiosdeSadeeComunidade

emgeral,arelaodosLaboratriosClnicosAcreditados,assimcomoosdemaisitensconstantesdo

Anexo 3 deste regulamento.

Deverealizar,quandoasituaoexigir,AuditoriasExtraordinriasdoSistemadeGestodaQualidade,afim

de comprovar a manuteno da qualidade dos Laboratrios Clnicos Acreditados.

SuspenderecassaroCertificadodeAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedosLaboratriosque


nocumpriremosprocedimentosespecificadosnoAnexo3desteRegulamentoeauditadosnoproces-

so de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade.

Fornecer informaes aos Laboratrios Clnicos no sentido de agilizar uma melhor adequao do seu Siste-

ma de Gesto da Qualidade para o cumprimento dos atuais requisitos do Manual para Acreditao do

Sistema de Gesto da Qualidade.

2.5 - Condies a serem atendidas pelos Laboratrios Clnicos

2.5.1-Imparcialidade,IndependnciaeIntegridade;

Nota: O Laboratrio Clnico no dever comprometer-se em qualquer atividade que possa prejudicar a sua

independncia de julgamento e a sua integridade relativas s suas atividades.

2.5.2-CooperaocomosClientes;

2.5.3-CooperaocomasAutoridadesSanitrias;

2.5.4-ParticipaodeumProgramaExternodeAvaliaodaQualidadeoudeTestedeProficinciah,

pelomenos,umano;

2.5.5 - Cooperao com o DICQ:

OLaboratrioClnicodevergarantiraoDICQeaosseusrepresentantes,auxlioecooperaoparamoni-

torar a conformidade a este Regulamento e aos Requisitos do Manual para a Acreditao do Sistema

deGestodaQualidadedeLaboratriosClnicos.Estacooperaoinclui,principalmente:

1. PermissoaoDICQeaosseusrepresentantes,quantoaoacessosreasdoLaboratrioClnico,

paraacompanhamentodosseusserviosduranteasauditorias;

2.VerificaodoservioprestadopeloLaboratrioClnico,possibilitandoaavaliaodacompetn-

ciatcnicadomesmoemrealizarosexamesrelacionados;

3.PermissoaoDICQeaseusrepresentantes,parainvestigarosCertificados,relatriosououtros

registrosdaqualidade,pertinentessatividadesrealizadas;

4.PermissoaoDICQeaseusrepresentantes,paraverificaodosresultadosdeAuditoriasIn-

ternas do Sistema de GestodaQualidade,dosresultadosdecomparaes interlaboratoriaisdo


ControleExternodaQualidadeedosgrficosevaloresexistentesreferentesaoControleInternoda

Qualidade;

5.AssistnciaaoDICQeaseusrepresentantes,nainvestigaoesoluodereclamaesfeitaspor

terceiros,referentessatividadesacreditadas.

2.6 - Significado da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade

2.6.1 - A Acreditao do DICQ no dever ser invocada para excluir a responsabilidade contratual normal en-

tre o Laboratrio Clnico e o cliente. Embora a Acreditao seja um indicador da qualidade dos servios

prestados,elanopoderserusadacomoumagarantiadadapeloDICQdequeolaboratrioacreditado

sempremanteromesmonveldedesempenho;

2.6.2-AAcreditaodoDICQnoqualificaoLaboratrioClnicoacertificaroslaudoslaboratoriais.AAcredita-

o,contudo,umfatorimportanteparaauxiliarousurionaescolhadoLaboratrioClnico;

2.6.3-AsdisposiesfinanceirasentreolaboratrioeseusclientesserodetotalresponsabilidadedoLa-

boratrioClnico;

2.6.4-EmtodososContratoscomosclientes,deverestarexpressoqueaAcreditaodoSistemadeGesto

daQualidade,seusrelatrioselaudosnoconstituemouimplicam,emsis,naaprovaopeloDICQ,do

desempenho do Laboratrio Clnico auditado.

2.7 - Notificao de Mudanas

2.7.1 - O Laboratrio Clnico dever informar imediatamente ao DICQ sobre mudanas em qualquer aspecto

referentescondiesouoperaesqueafetemaconformidadedolaboratrioaesteRegulamento,aos

requisitosestabelecidos,bemcomocapacidadeouabrangnciadosexamesrealizados.Soconsidera-

das relevantes as mudanas:

1.Nosatosconstitutivos,comerciaisouorganizacionais;

2.Naorganizaoegerncia(DiretordoLaboratrio,ResponsvelTcnicoeseusSubstitutos);

3.Napolticadaqualidadeenosprocedimentos;


4.Nasinstalaes;

5.Nosrecursoshumanos,equipamentos,condiesambientaisououtrase

6. Nos signatrios autorizados.

2.7.2-AscomunicaesdemudanasnoLaboratrioClnicodeveroseroficializadasatravsdopreenchi-

mento dos itens pertinentes do Formulrio de Solicitao de Acreditao do Sistema de Gesto da Qua-

lidadedeLaboratriosClnicos;

2.7.3-QuaisquermudanasnesteRegulamento,nosRequisitosparaaAcreditaodeLaboratriosClnicos

ouemoutros requisitos estabelecidos peloDICQ, seronotificadas aoLaboratrioAcreditado.Ser

concedido,aeste,prazorazovelpararealizarosajustesnecessriosnosseusprocedimentos.OLabo-

ratrioClnicoAcreditadodeverinformaraoDICQquandotaisajustesestiveremconcludos,dentrodo

prazo concedido.

2.8 - Emisso de Certificado e Relatrio de Acreditao

2.8.1-OCertificadodeAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedeveconteroescopodosservios

auditados,conformeanexo4ModelodoCertificadodeAcreditaodoSistemadeGestodaQualidade

desteRegulamento;

ORelatrioFinalemitido,deveatenderscondiesprescritaspeloDICQeconterarelaodasespecialida-

des realizadas no Laboratrio Clnico.

2.8.2-OCertificadoeoRelatrioFinaldeveroconteroLogotipodoDICQ.

2.9 - Publicidade

2.9.1-QuandooLaboratrioClnicopossuirumcatlogo,prospectocomercialoupublicitrio,spoderoser

feitasrefernciascomolaboratrioacreditado,naquelesserviosparaosquaisfoiconcedidaaAcredita-

odoSistemadeGestodaQualidade;

2.9.2-AdivulgaodarelaodosLaboratriosAcreditadosdecompetnciaexclusivadoDICQoudeen-

tidadeporeleconveniadaparaestefim;


2.9.3 - Durante a suspenso ou aps o cancelamento do Contrato de Acreditao do Sistema de Gesto da

Qualidade,oLaboratrioClnicodeverinterromper,imediatamente,oseuusoeadivulgaodetodo

omaterialpublicitrioaelereferente;

2.9.4-OLaboratrioClnicodeverempenhar-separagarantirquenenhumCertificado/Relatrio,ouparte

dele,sejausadooutenhaseuusoautorizadoporterceirosparafinspublicitriosoupromocionais;

OscertificadosnodevemserreproduzidossemautorizaoporescritodoDICQ.

2.10 - Uso Abusivo

2.10.1-ODICQadotarasprovidnciascabveis,aplicandoasdevidaspenalidades,emrelaoaousoabusi-

vodaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidade(Anexo3DoUsoAbusivodaAcreditao);

2.10.2-Soconsideradosusosabusivos,dentreoutros,osseguintes:

1. Utilizao da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade antes da assinatura do Contrato ou

daemissodoCertificado;

2. Utilizao da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade durante a suspenso ou aps o

cancelamento;

3. Divulgaopromocionalabusiva,emdesacordocomositensdesteRegulamento,relativospublicidade;

4. Uso da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de maneira que possa causar prejuzos ao

DICQ.

2.11 - Reclamaes de Terceiros

O Laboratrio Clnico dever empenhar-se em garantir que as reclamaes de terceiros sejam prontamente

investigadas e resolvidas.

2.12 - Penalidades

2.12.1 - As penalidades previstas no caso de inadimplemento das obrigaes assumidas pelo Laboratrio


Clnico Acreditado so:

1.Advertncia,comaobrigaodeeliminar,dentrodeumprazodeterminado,asinfraesconstatadas;

2.AdvertnciaacompanhadadeumaumentodafrequnciadasAuditoriasExternas;nestecaso,o

LaboratrioClnicodeveressarciraoDICQ,asdespesasdecorrentesdanecessidadedoaumento

defrequnciadasAuditoriasprovocadasporeventuaisirregularidades;

3.SuspensotemporriadaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidade,semrescisodoContrato;

4. Cancelamento da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade com resciso do Contrato.

2.12.2-AlmdaspenalidadesprevistasnesteRegulamento,ousoabusivoouenganosodaAcreditaodo

SistemadeGestodaQualidadepeloLaboratrioClnicopermitirqueoDICQingresseemjuzo,por

meiodeaoprpria,pleiteandoperdasedanos;

2.12.3-Oempregoindevido,irregularouilegaldaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidade,estar

sujeito s penalidades cabveis.

2.13 - Suspenso

2.13.1-ODICQpoder,aseucritrio,suspenderoureduziraabrangnciadaAcreditaodoSistemade

Gesto da Qualidade quando:

1. Houver qualquer mudana nos aspectos referentes posio jurdica ou funcionamento do La-

boratrioClnicoqueafeteaobservnciadesteRegulamento,edosrequisitosparaAcreditaodo

Sistema de GestodaQualidadeouqueprejudiquesuacompetnciatcnicaeosserviosacredi-

tados;

2. O Laboratrio Clnico deixar de cumprir os requisitos deste Regulamento e/ou Requisitos para a

AcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedeLaboratriosClnicos;

3. A Auditoria Externa mostrar que a no-conformidade aos requisitos seja de tal natureza que a

resciso imediata do Contrato de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrio

Clniconosejanecessria;

4.HouverusoinadequadodaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidade;


5.ExistiremoutrasinfraesAcreditaodoSistemadeGestodaQualidade;

6.NoforemcumpridasasobrigaesfinanceirasestipuladasnoContrato.

2.13.2-AAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadepodersersuspensa,porumperododetermina-

do,apsacordomtuoentreoLaboratrioClnicoeoDICQ(videitem2.14.3);

2.13.3-OLaboratrioClnicosernotificadoformalmentepeloDICQ,quantosuspensodaAcreditao

do Sistema de Gesto da Qualidade com indicaes quanto ao prazo e/ou condies em que cessar tal sus-

penso.ODICQverificarocumprimentodasexignciascomvistasarestabeleceraAcreditao;

2.13.4 -Nofinaldoperododa suspenso,oDICQ investigar se as condiesestipuladaspara liberar

aAcreditao foramsatisfeitas.Emcasoafirmativo,oLaboratrioClnicosernotificadodequea

AcreditaodoseuSistemadeGestodaQualidadeestnovamenteemvigor.Emcasonegativo,o

DICQmanterasuspensooucancelaraAcreditao,notificandooLaboratrioClnico,asempresas

prestadorasdeserviosdesadeeacomunidade,atravsdeseusmeiosdecomunicao;

2.13.5-OLaboratrioClnicopoderterasuaAcreditaoparcialmentesuspensa,atquesejamatendidas

as no-conformidades detectadas nas Auditorias Externas.

2.14 - Cancelamento da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade

2.14.1-AAcreditaopodersercancelada,nosseguintescasos,dentreoutros:

1.SeaAuditoriaExternaconstatargravidadenasno-conformidades;

2.UsodaAcreditaoparaexecutarserviosnoreconhecidos;

3.Se,nofinaldoprazoestabelecidopeloDICQ,noforemcumpridasasobrigaesfinanceiras

estipuladas;

4.SemedidasinadequadasforemtomadaspeloLaboratrioClnico,quandodesuasuspenso;

5.Nahiptesedefalncia,seasociedadeforcomercial;

6.Nahiptesedeinsolvncia,seasociedadeforcivil;

7. Se no forem satisfeitas as condies estipuladas para a liberao da suspenso.

2.14.2-AAcreditaopoderserrescindidapeloLaboratrioClnico,nosseguintescasos:

1. Se o Laboratrio Clnico no desejar prorrog-la e


2. Na hiptese de caso fortuito ou de fora maior.

2.14.3-OLaboratrioClnicopodercancelaroContratodeAcreditaoinformandoporescritoaoDICQ,

com1(um)msdeantecedncia,ououtroprazoacordadoentreaspartes.

Nota:Nestecaso,oscompromissosfinanceirosassumidosdevemsersaldadospeloLaboratrioClnico.

2.15 - Recursos

2.15.1-Osrecursosemprimeirograu,interpostoscontraaaplicaodaspenalidadesprevistasnesteRe-

gulamento,deveroserdirigidosaoDICQ,noprazode15diasacontardorecebimentodanotificao

peloacreditado;

2.15.2-Caberecurso,emsegundograu,DiretoriaAdministrativadoDICQ,noprazode15diasacontar

do recebimento da deciso de primeiro grau pelo Laboratrio Clnico.

Aprovado pela Diretoria Administrativa

DICQ Sistema Nacional de Acreditao

RiodeJaneiro,01defevereirode2011

Joo Ciribelli GuimaresCoordenadorTcnico


Anexo 1 - DA confiDenciAliDADe

1 - Descrio

1.1-OCoordenadorTcnicodoDICQpodeaprovar,excepcionalmente,aquebradeconfidencialidadenos

seguintes casos:

1.1.1 - Quando previsto no Regulamento da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de

LaboratriosClnicos;

1.1.2 - Quando houver determinao judicial no sentido de que a informao seja revelada a um

terceiro.Neste caso, oLaboratrioClnico comunicadoantecipadamentepeloDICQdequea

informaoserfornecida;

1.1.3-Quandoainformaojfordedomniopblico;

1.1.4-QuandooLaboratrioClnicotiveremitidodocumentoautorizandoadivulgao;

1.2 - As informaes e documentos pertinentes aos processos de concesso e manuteno da Acreditao

deLaboratriosClnicossseroacessadasporaquelesqueassinaramoTermodeConfidencialidade;

1.3-OCoordenadorTcnicoeosAuditoressoosresponsveispeladocumentaoduranteoprocessode

concessoemanutenodoCertificadodeAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedeLaboratrios

Clnicos,paraoqualomesmofoirecomendado;

1.4-OTermodeConfidencialidadeassinadopeloCoordenadorTcnico,peloCoordenadordaGarantia

daQualidade,peloAuditorLderdesignadoepeloChefedoServiodeApoio.Feitoisso,ooriginalento

arquivado,conformedefinidoemprocedimentoespecficodoDICQ;


Anexo 2 - Do termo De confiDenciAliDADe

NContrato:_____________

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

ODICQ, atravs de seus representantes, compromete-se amanter confidencialidade com relao a toda

documentaoeinformaoobtidanoprocessodeconcessoemanutenodoCertificadodeAcreditaodo

SistemadeGestodaQualidadedeLaboratriosClnicos,concordandocom:

1. No divulgar a terceiros a natureza de qualquer documentao que tenha resultado do processo de Acredi-

taodoSistemadeGestodaQualidadedeLaboratriosClnicos;

2.NoexporproblemasdosLaboratriosClnicosaterceiros,salvonoscasosprevistosdequebradeconfi-

dencialidade,conformeprocedimentosespecficosdoDICQ;

3. No permitir a terceiros o manuseio da documentao resultante do processo de Acreditao do Sistema

daQualidadedeLaboratriosClnicos;

4.Noexplorarembenefcioprprio,oupermitirousoporoutrem,dasinformaesobtidasouquantoaconheci-

mento adquirido durante o processo de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos.

........................................................................................

CoordenadorTcnicodoDICQ

........................................................................................

Coordenador da Garantia da Qualidade do DICQ

.......................................................................................

Auditor Lder

........................................................................................

Chefe do Servio de Apoio do DICQ


Anexo 3 - Do uso Abusivo DA AcreDitAo

1 - Objetivo

Estabelecer as providncias a serem tomadas em relao ao uso abusivo da Acreditao do Sistema de Ges-

to da Qualidade de Laboratrio Clnico concedido pelo DICQ.

2 - Descrio

2.1-OusoeadivulgaodaAcreditaodoDICQderesponsabilidadetotaldoLaboratrioClnico,oqual

assumetodososnusesujeita-sespenalidadesimpostas,casoseconfigurecomportamentoinfrator.

2.2 - Entende-se por uso abusivo:

2.2.1-UsodaAcreditaoantesdaassinaturadoContratoedaemissodoCertificado;

2.2.2-UsodaAcreditaoapsarescisodoContrato;

2.2.3-Divulgaopromocionalabusivaemdesacordocomoitem2.3;

2.2.4-UsodaAcreditaoduranteoperododesuspenso;

2.2.5-UsodaAcreditaoforadoescopoparaoqualoLaboratrioClnicofoiAuditado;

2.2.6 - Uso da Acreditao quando o Laboratrio Clnico no estiver em dia com suas obrigaes

financeirasestipuladasemContrato;

2.2.7-UsodaAcreditaoantesdorecebimentodoCertificadodeAcreditaodoSistemadeGes-

todaQualidade,jque,atnesseinstante,oLaboratrioClnicoaindaencontra-seemprocesso

deauditoria;

2.2.8 - Outras situaes que caracterizem uma contraposio s regras estabelecidas para a Acre-

ditao do Sistema de Gesto da Qualidade.


2.3-decompetnciadoDICQtodaapublicaocoletivaoficialdeassuntosrelacionadoscomaconcesso

da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos.

2.3.1-QuandooLaboratrioClnicopossuirumcatlogocomercialoupublicitrio,asreferncias

Acreditao,sserofeitasparaoscamposespecficosdosescoposacreditadossemquesedeixe

qualquer dvida entre o que foi Acreditado e outras reas no abrangidas pela Acreditao do Sistema

deGestodaQualidade;

2.3.2 - No deve haver publicidade que envolva a Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade que

sejadepreciativa,abusiva,falsaouextensivaaoutrosserviosquenoosacreditados.

2.4 - As penalidades previstas para o caso de uso abusivo da Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade

porpartedosLaboratriosClnicos,soasseguintes:

2.4.1-Advertnciacomaobrigaodeeliminar,dentrodeumprazodeterminado,asinfraescons-

tatadas;

2.4.2-Advertncia,acompanhadadeumaumentodafrequnciadasAuditoriasExternas;

2.4.3-SuspensodaAcreditao,semrescisodoContrato;

2.4.4-CancelamentodoCertificadodeAcreditao,comrescisodoContrato;

2.4.5-ODICQpoderaplicarqualquerumadaspenalidades,independentedasequnciadescrita

acima.

2.5 - Qualquer solicitao de reviso enviada ao DICQ decorrente das penalidades aplicadas aos Laboratrios

Clnicosacreditados,deveestardevidamentefundamentada.


Anexo 4 - moDelo Do certificADo De AcreDitAo Do sistemADe gesto DA quAliDADe De lAborAtrios clnicos


V - Solicitao de Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrio Clnico no DICQ

a) Ficha de Inscrio do Laboratrio Clnico


b) Formulrio de Solicitao de Acreditao


VI - Contrato de Acreditao do Sistema da Qualidade de Laboratrio Clnico

CONTRATO DE ACREDITAO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

DE LABORATRIOS CLNICOS

CONTRATODICQN________/________

(a ser preenchido pelo DICQ)

CONTRATO DE ACREDITAO DO SISTEMA DE GESTO DA QUA-

LIDADE DE LABORATRIO CLNICO QUE ENTRE SI CELEBRAM

O DICQ SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAO LTDA E (NOME

DA EMPRESA CONTRANTE) _______________________________

______________________________________________________

_______________________________________________________

NA FORMA ABAIXO:

ODICQSISTEMANACIONALDEACREDITAOLTDA,estabelecidoRuaVicenteLicnio,113

Tijuca20270-902RiodeJaneiroRJ,inscritonoCadastroNacionaldePessoasJurdicas(CNPJ)sobnme-

ro07.263.522/0001-25,representadopeloseuAdministrador(CoordenadorTcnico)(nome:...........................

.............................................................................................................................................) e a empresa contratante

(nome: ..................................................................................................................................) com sede na cidade de

(..........................................................................) no Estado (..........................) no endereo: (.................................

.....................................................................................................................); inscritanoCNPJsobon. (...............

.........................................),doravantedenominadasimplesmenteEmpresaContratante,representadaporseu

DiretorouResponsvelTcniconome:(....................................................................................................................

......................................................................................),acordamemcelebraropresenteContrato,quesereger

pelas seguintes clusulas:


Clusula Primeira - Do Objeto

EsteContratotemporobjetoaAcreditao,peloDICQ,daempresacontratanteacimamencionadaemcon-

formidade com os requisitos do Regulamento do DICQ para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de

LaboratriosClnicos,constantesdoManualparaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedeLaborat-

riosClnicosdoDICQeseusanexos.AAcreditaoserconcedidaatravsdeAuditoriasperidicasrealizadas

porAuditoresCredenciadospeloDICQeaemissodorespectivoCertificadodeAcreditao.

Clusula Segunda - Das Auditorias

Com vista ao cumprimento pela empresa contratante dos termos e condies estatudas na Clusu-

laPrimeira,bemcomodasdemaisClusulasdesteContrato,oDICQrealizarAuditoriasperidicas,

previamente acordadas entre as partes.

2.1-Emcarterordinrio,serorealizadasasseguintesauditorias:a)AuditoriaExternaInicial,para

concessodaAcreditao;b)AuditoriasExternasAnuaisdeManutenodoCertificadodeAcreditao;

2.2- ODICQ, a seu livre critrio, poder realizar Auditorias Externas extraordinrias, quantas

foremnecessrias,quandohouverevidnciadealgumano-conformidaderelevanteedeimpactono

SistemadeGestodaQualidadeounosprocessostcnicosrealizadospelaempresacontratante,em

funodaAcreditaooraconcedida;

2.3 - A execuo das Auditorias Externas ser realizada por Auditores Credenciados relacionados

noCadastrodeAuditoresQualificadosdoDICQ.DeacordocomoescopodaAcreditaoedacom-

plexidadedaempresacontratante,asAuditoriaspoderoserfeitaspor1(um)oumaisauditores,por

perodode1(um)oumaisdias;

2.4-OsnomesdosAuditoressoacordadosantecipadamenteentreaspartes,deacordocomoMa-

nualparaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadedeLaboratriosClnicos;

2.5-FazpartedoProcessodeAcreditaodeLaboratrioClnico,almdasAuditoriasmencionadas

noitem2.1,umaAuditoriaTcnica,opcional,noinciodetodooprocesso,equesocorrersesolici-

tada pela empresa contratante.

QuandoaempresacontratanteoptarporestaAuditoriaOpcional,essaatividadepassaaserparte

integrantedoprocessodeAcreditaoe,sendoassim,regidapelostermosdesseContrato.


Clusula Terceira - Dos Custos

3.1-OscustosdoProcessodeAcreditaoeobtenodosrespectivosCertificadosanuais,deres-

ponsabilidadedaempresacontratante,duranteos3(trs)anosdevignciadoContrato,so:

1.Inscrio;2.AnlisedoManualdaQualidade;3.AuditoriaExternaInicialparaconcessodaAcreditao;4.AuditoriasExternasAnuaisdeManutenodoCertificadodeAcreditao;5.EmissodeCertificadosAnuaisdaAcreditao;6.AuditoriaTcnica(opcional),prviaAuditoriaInicial;

3.2-Osvaloresdoscustosacimamencionados,bemcomoascondiesdepagamento,soascons-

tantesdoanexoaesteContrato;

3.3-AocustofinalreferentestaxasdeAuditoriasdeAcreditao,seroacrescidasastaxasdevidasdeISS;

3.4-OsvaloresseroreajustadosnarenovaodoContrato,deacordocomavariaodoIGP-M,

oupelondiceoficialquevierasubstitu-lo,cujopagamentoaempresacontratantecompromete-sea

cumprircomrigor;

3.5-Almdoscustoscitadosnoitem3.1,aempresacontratantedevearcarcomosseguintescustosrelativos aos Auditores Credenciados durante o perodo da realizao das auditorias: emisso antecipada daspassagensemnomedo(s)auditor(es),reservaeestadadehotel,seforemnecessrias,edespesasdelocomoo e alimentao dentro dos padres estabelecidos pela empresa contratante para seu nvel.

Clusula Quarta - Das Obrigaes da Empresa Contratante

Almdeoutrasobrigaes,definidasnesteinstrumento,aempresacontratanteseobrigaa:

1. Cumprir as prescries contidas nos requisitos que integram os anexos referidos na Clusula PrimeiradesteContrato;

2.RemuneraroDICQdoscustosprevistosnaClusulaTerceiradopresenteinstrumento;

3.Assegurarolivreacessoaosserviosoutrabalhos,emfunodesteContrato,aosAuditoreseTcnicosdesignadospeloDICQnarealizaodasrespectivasAuditorias;


4.Sanarasno-conformidadesapontadaspeloDICQ,emdecorrnciadasAuditoriasprevistasna

ClusulaSegundadesteContrato;

5.Utilizarologotipo,assimcomoasiglaDICQ,emseuslaudoslaboratoriaisousuaspropagan-

das,medianteautorizaoescritadoDICQ,conformeodispostonositens2.4.1,2.10.1e2.10.2do

RegulamentodeAcreditao;

6.InformaraoDICQ,porescrito,quandoocorrerqualquerdasalteraescontidasnoitem2.7

(NotificaodeMudanas)doRegulamentoparaAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadede

LaboratriosClnicosdoDICQ;

7.Utilizarpessoaldecapacitaoadequadarealizaodosexames,emrazodesteContrato,

garantindo sua qualidade.

Clusula Quinta - Das Obrigaes do DICQ

Almdeoutrasobrigaes,definidasnesteinstrumento,oDICQseobrigaa:

1.RealizarasAuditoriasprevistasnaClusulaSegunda,desteContrato;

2.Notificaraempresacontratantedasno-conformidadesencontradas,concedendo-lheprazora-

zovel para san-las e

3.ExpedirosCertificadosAnuaisdeAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadeapsaapro-

vao pelas Auditorias Externas.

Clusula Sexta - Das Penalidades

OnocumprimentodequalqueritemdesteContrato,sujeitaraempresacontratantesseguin-

tespenalidades,isoladaoucumulativamente:

1.Advertncia,comaobrigaodeeliminar,dentrodeumprazodeterminado,asinfraescons-

tatadas;


2.Advertncia,acompanhadadeumaumentodafreqnciadasAuditoriasExternas;

3. Suspenso da Acreditao e

4. Cancelamento da Acreditao.

Clusula Stima - Das Modificaes

QuaisquermodificaesdostermosecondiesdesteContratoserofeitasdecomumacordoentre

aspartes,mediantealavraturadeTermoAditivo.

Clusula Oitava - Dos Prazos

8.1-EsteContratovigorarpeloprazode36(trintaeseis)meses,acontardadatadesuaassinatura,

podendoserprorrogadomedianteacelebraodeTermoAditivo,nostermosdaClusulaStima.

8.2-OCertificadodequetrataaClusulaPrimeiratervalidadede12(doze)meses,acontarda

datadaaprovaodaAuditoria inicial,devendoserrenovadoapsverificaoeaprovaoemnova

AuditoriaExternadeManutenodoCertificadodeAcreditao.

Clusula Nona - Da Resciso

OinadimplementodequalquerdaspartespoderacarretarotrminodesteContrato,independente-

mentedeinterpelao,notificaojudicialouextrajudicial,amenosqueaparteinfratoracorrijasuainadim-

plnciaato15o(dcimoquinto)diaapsadataemquerecebaacomunicaodafaltacometidaaserenvia-

da,porescrito,pelaparteprejudicada,observadoodispostonaClusulaSextadesteinstrumento.

9.1-AspartessereservamodireitoderescindiropresenteContratomediantecomunicaopr-

viade30(trinta)dias,respeitadososcompromissosassumidosatravsdecorrespondnciapostadae

registrada;


9.2-EmcasoderescisodesteContratopelaempresacontratante,estapagaraoDICQtodas

as quantias devidas, segundo as disposies deste instrumento, devendo, em qualquer hiptese,

proceder-seaumajustefinaldecontas,relativosAuditoriasefetuadasegastosrealizados.

Clusula Dcima - Das Disposies Gerais

Oscasosomissos,assimcomoasquestesdecorrentesdaexecuodoobjetodesteContrato,

seroresolvidosdomodoestabelecidonaClusulaStimadesteinstrumento.

Clusula Dcima-Primeira - Do Foro

As partes contratantes elegem o foro da cidade do Rio de Janeiro/RJ para dirimir quaisquer litgios

oriundosdopresenteContrato,renunciandoaqualqueroutro,pormaisprivilegiadoqueseja.

Eporseacharemjustaseacordadas,aspartesfirmamopresenteinstrumentoem02(duas)vias

deigualteor,paraumsefeitolegal,napresenadastestemunhasabaixoassinadas,depoisdelido

e achado conforme.

RiodeJaneiro,............de............................de.........

...........................................................................

DICQ Sistema Nacional de Acreditao Ltda

(Nome do Responsvel pelo DICQ)

.............................................................................

(Nome da Empresa Contratante)

(Nome do Responsvel da Contratante)

TESTEMUNHAS:

Nome: .......................................................................

CPF.: .........................................................................

CI.: ............................................................................

Nome: .......................................................................

CPF.: .........................................................................

CI.: ............................................................................


ANEXO AO CONTRATO - CUSTOS DA ACREDITAO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DA EMPRESA CONTRATANTE

Empresa: (nome: ..........................................................................................................................................)

A Empresa Contratante supracitada se compromete a pagar ao DICQ os seguintes tipos de Custos do seu proces-

sodeAcreditaodoSistemadeGestodaQualidadeerespectivosCertificadosAnuaisdeAcreditao.

1. Custos com a Auditoria

Taxa de inscrio do Laboratrio Clnico ..........................

Anlise do Manual da Qualidade ..........................

AuditoriaExternaInicialdaAcreditao(1ano) ..........................

AuditoriaExternaAnualdeManutenodaAcreditao(2ano) ..........................

AuditoriaExternaAnualdeManutenodaAcreditao(3ano) ..........................

Emissodoscertificados1,2e3ano ..........................

AuditoriaTcnica(opcional) ..........................

R$ ..........................

2. Custos com (o) auditor(es) credenciado(s)

Deacordocomoitem3.5doContrato,daClusulaTerceiraDosCustos.

3. Prazo e forma de pagamento das auditorias

O prazo e forma de pagamento dos custos das auditorias sero acordados por ocasio de cada auditoria.

TESTEMUNHAS:

Nome: ............................................................................

CPF.: ..............................................................................

CI.: ..................................................................................

Nome: ............................................................................

CPF.: ..............................................................................

CI.: ..................................................................................

RiodeJaneiro,.............de............................de.........

.............................................................................

DICQ Sistema Nacional de Acreditao Ltda

(Nome do Responsvel pelo DICQ)

.............................................................................

(Nome da Empresa Contratante)

(Nome do Responsvel da Contratante)

Parte 2

requisitos


Lista de requisitos do DICQ para Acreditao do Sistema de Gesto da Qualidade de Laboratrios Clnicos

item requisito interPretao evidncia

1 DA ORGANIZAO1.1 Do Funcionamento

1.1.1 O Laboratrio Clnico deve possuir a licen-adefuncionamento,expedidaerenovadaanualmente,pelaautoridadesanitriadoseuEstado ou do seu Municpio.

a licena expedida pela autoridade sanitria do seu Estado ou Municpio.

Apresentar a licena de fun-cionamento ou protocolo de renovao.

1.1.2 O Laboratrio Clnico deve possuir o Alvar de licena para estabelecimento fornecido pela Prefeitura do seu municpio.

o Alvar expedido pela Prefeitura do seu Municpio.

Apresentar o Alvar de licen-a para estabelecimento.

1.1.3 O Laboratrio Clnico deve estar registrado noConselhoProfissionalRegionalaquepertenceoseuResponsvelTcnico.

o Registro expedido pelo Conse-lhoProfissionalRegional.

Apresentar o Registro.

1.1.4 OLaboratrioClnicodevepossuirumprofis-sional legalmente habilitado como Respons-velTcnico.

Em caso de impedimento do Responsvel Tcnico,oLaboratrioClnicodevecontarcomumprofissionalhabilitadopara substitu-lo.

ExistemhojenoPastrsprofisseshabilitadas para o exerccio das An-lises Clnicas: Farmacutico Bio-qumico,MdicoPatologistaClnicoeBiomdicoeemalgunsestadostambmoBilogoespecializado.

Apresentar o Curriculum Vi-taedoResponsvelTcnicoeseu substituto e documentos doseuConselhoProfissional,que comprovem que o mesmo habilitadolegalmente.

1.1.5 OResponsvelTcnicodeveestarinscritoem seu respectivo Conselho Regional Profissional.

Registrodoprofissionalnoseurespectivo Conselho.

Apresentar o registro.

1.1.6 O Laboratrio Clnico deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES.

O Laboratrio Clnico deve estar inscritonoCNES,conformeRDC302 ou outro regulamento que venha substitu-lo.

Apresentar o registro.

1.1.7 Para o processo de Acreditao do Sistema deGestodaQualidadeperanteoDICQ,oLaboratrio Clnico deve designar um repre-sentante.

O Laboratrio Clnico deve ter uma pessoaoficialmentedesignadapeloDiretor para falar em nome do Labo-ratrio Clnico.

Apresentar o documento de designao assinado pelo Di-retor do Laboratrio Clnico.

1.1.8 OLaboratrioClnico,paraoseufuncio-namento,deveatendertodososrequisitoslegais exigidos pelos rgos dos governos federal,estadualemunicipal.

necessrio um levantamento daslegislaesaplicveis(federal,estadual e municipal) ao laboratrio e prover conformidade legal com os mesmos.

Apresentar os comprovantes de atendimento aos requisitos legais.



1 DA ORGANIZAO1.2 Do Pessoal

1.2.1 O Laboratrio Clnico deve possuir pessoal comnveldeformao,conhecimentoehabilitao para exercer as atividades ou funes compatveis com a sua complexi-dadeecapacitaotcnica.

Devehaverumarquivopessoal,como Curriculum Vitae e outros docu-mentosquecomprovemaformao,conhecimento e habilitao de todos os profissionaisquetrabalhamnoLabora-trio Clnico.

Apresentar o arquivo indivi-dualdecadaprofissional.

1.2.2 O Laboratrio Clnico que atende em planto deve possuir pessoal em quantidade necessria para a demanda do atendimento.

Garantir o mesmo nvel de atendimen-to e de trabalho nos plantes.

Apresentar a escala de plan-to do pessoal.

1.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um docu-mentodaqualidadequeespecifiqueades-crio de cargos e funes do seu pessoal.

Os cargos existentes no Laboratrio Clnicodevemestarespecificadosedescritos.

Apresentar o documento da qualidade de descrio de cargos e funes.

1.2.4 O Laboratrio Clnico deve ter um proce-dimento da qualidade que procure educar e treinar o pessoal para o exerccio de suas atividadesoufunes,independentedonvelhierrquico. Este procedimento da qualidade deveabrangertambmumasistemticapararecrutamento de pessoal.

Estabelecer uma rotina que promova a educao contnua e treinamento para o pessoal do Laboratrio Clnico.

Exibir o procedimento da qualidade.

1.2.5 O Laboratrio Clnico deve proporcionar treinamento ao seu pessoal e manter um arquivo do pessoal com os registros do seu treinamento.

Todos os funcionrios tm que ser subme-tidosatreinamento,paramant-loshabili-tados e aptos para as funes que exercem. Inclui-seaquitambmotreinamentonosdiversos documentos da qualidade.

ExibirosCertificadosdecursos,congressoseoutroseventoscientficosfrequen-tadospelosfuncionrios,as-sim como a lista de presena de treinamento interno.


1 DA ORGANIZAO1.3 Dos Exames

1.3.1 O Laboratrio Clnico deve ter um docu-mento da qualidade que contemple:

a) Lista dos exames que realiza em suas de-pendnciasepostosdecoleta;

b) Lista dos exames que so enviados para oslaboratriosdeapoio;

c) Lista dos exames que so realizados em ca-rterdeurgncia,quandoaplicvel;

d) Lista dos exames que so realizados in-tegralmente durante o planto e os que so somente iniciados, no caso do laboratrioque atende em regime de planto.

Este documento deve estar disposio de todos os funcionrios do laboratrio e estar atualizado, em meio fsico oueletrnico. Controles devem ser esta-belecidosparaasalteraes,exclusese inseres de exames.

Mostrar o documento da qualidade vigente das diver-sas listas de exames.



2 DA ESTRUTURA FSICA 2.1 Das Instalaes

2.1.1 O Laboratrio Clnico deve possuir rea suficientepararealizarastarefasdeaten-dimentoecoletacomadevidaqualidade,segurana e conforto dos funcionrios e pacientes/clientes.

A rea citada deve ter estrutura de cadeirassuficientesparaaquantidadede pacientes/clientes atendidos diaria-mente.

Emprincpio,devehaversanitriosseparados para os pacientes/clientes e para os funcionrios. Manter os sanit-rios limpos e sanitizados.

Mostrar a rea de atendimento e espera.

Mostrar os sanitrios exis-tentes e para que tipo de pessoas eles so destinados.

2.1.2 O Laboratrio Clnico deve possuir um Procedimento da Qualidade para limpeza e apresentao das reas.

O procedimento da qualidade deve des-crever como manter as dependncias em consonncia com as necessidades de limpeza e arrumao. Este PQ deve ser controlado e revisto sempre que for necessrio.


2.1.3 rea fsica destinada realizao dos exames deve ter:

a) Dimenses adequadas para a complexi-dadeecapacitaotcnicadoLaboratrioClnico e que no comprometa ou prejudi-queaqualidadeanaltica;

O Laboratrio deve atender as diretri-zesdaRDCn50daANVISA/MSeNBR 14785A distribuio equitativa dos diversos setores da rea disponvel deve permitir umaboarealizaodastarefas,permi-tindo uma circulao condizente dos funcionrios.

Mostrar o local e a distribui-o dos equipamentos.

b) Ventilao que permita a renovao constantedoar;

Deve haver janelas para ventilao (providas de telas para evitar entradas de insetos) ou ento possuir ar condi-cionadocomrenovaodoar,ououtrosistema.

Mostrar o local com os siste-mas de renovao do ar

c) Temperatura adequada para o bom fun-cionamento dos equipamentos e processos analticos,bemcomoparaconfortodosfuncionrios;

A temperatura nas diversas reas do laboratrio deve ser controlada por um termmetro ou outro sistema.

Mostrar os registros de con-trole de temperatura.

d)Umnmerosuficientedebancadasdetrabalho,paraainstalaoadequadadosequipamentos,dosreagentes,dosinsumosedasamostras; A instalao dos equipamentos deve ser racional em todos os setores.

Verificaradistribuioracionaldosequipamentos nos diversos setores de modo a facilitar a realizao dos exames

Mostrar as reas e bancadas e a instalao dos equipa-mentos.

e)Devehaveriluminaosuficienteeade-quadaparatodosostiposdeatividades;

Seguirasespecificaesexistentessobreluminosidade,afimdenopreju-dicar a qualidade dos exames e conforto dos funcionrios.

Exibir as salas dos setores tcnicoseadministrativos.

f)Ospisos,paredesebancadasdevemserde material impermevel e que sejam de f-cillimpeza;

No utilizar materiais para revestimen-to destes locais que tenham sulcos de modo a propiciar o acmulo de sujeira e dificultaralimpeza.

Mostrarasbancadas,pisoseparedes.



2.1.3 g)Aredeeltricadeveserseguraecomaterramento adequado. Deve haver pon-tos/tomadassuficientesparaosequipa-mentos existentes.

Dotaro laboratriodetomadassufi-cientes, evitando sobrecarga emde-terminadas tomadas. aconselhvel a utilizao de estabilizadores e no break.

Mostrar nos setores onde estoasligaeseltricase o quadro de distribuio deenergiaeltrica.

h) A rea fsica destinada lavagem e des-carte de materiais deve ter dimenses adequadas quantidade de material.

O local de lavagem e descarte de materiais deve ter caractersticas especficasparapermitiraoencar-regado cumprir os procedimentos estabelecidos.

Mostrar o local.


2 DA ESTRUTURA FSICA 2.2 - Das reas Especiais

2.2.1 O Laboratrio Clnico que realiza exames especiais,taiscomo:microbiolgicos,citol-gicos,biologiamoleculareoutros,deve:

a)Semprequenecessrio, terumareafsicaseparadaparaestefim;

As reas separadas oferecem mais segu-rana ao pessoal que trabalhano setor, etambmaomeioambiente.

Mostrar o setor evidencian-do a segurana (quer seja separada ou no).

b) Realizar os exames microbiolgicos com segurana, utilizando as boas tc-nicas microbiolgicas realizadas em ban-cadas prprias do setor ou em cabine de seguranabiolgica,deacordocomotipoderiscoenveldebiossegurana;

O uso da cabine de segurana biolgica ou similar, aconselhvel para a proteodos funcionrios e do meio ambiente. Para trabalhos com microrganismos de risco:

Tipo 1 (onde o risco individual e para acomunidadebaixo):nonecessrioousodecabinedeseguranabiolgica;

Tipo2(ondeoriscoindividualmoderadoe para a comunidade limitado): a cabine recomendada, podendo ser substituda pelousodeboastcnicasdemicrobiologiaemban-cadasabertas,umavezqueopotencialparaaproduodeborrifoseaerossisbaixoparaos agentes manipulados.

Tipo3(ondeoriscoindividualaltoeparaa comunidade limitado): o usoda cabineobrigatrio para proteo individual e do meio ambiente.

Tipo4(ondeoriscoindividualeparaaco-munidadeelevado):ousodacabineobrigat-rio para proteo individual e do meio ambiente.

Fonte: Biosseguranaem laboratriosBiomdicosedeMicrobiologia-3Edio2004/MinistriodaSa-deSecretariadeVigilnciaemSadeeNBR14785LaboratrioClnicoRequisitosdesegurana.

Demonstrar o nvel de se-gurana necessrio ao setor especficoparaconformida-de em relao aos exames realizados.



3 DOS EQUIPAMENTOS3.1DaRelaoeIdentificao

3.1.1 O Laboratrio Clnico deve dispor de equi-pamentos e instrumentos de acordo com a complexidade dos servios e necessrios ao atendimento da sua demanda.

Eles devem estar regularizados de acordo com a legislao vigente.

fundamentalqueolaboratrio,aoplanejarassuasatividades,devapossuir todos os equipamentos e instrumentos necessrios.

Os equipamentos e instrumentos nacionais ou internacionais utili-zados devem estar regularizados junto ANVISA/MS.

Mostrar os equipamentos e instrumentos.

3.1.2 O Laboratrio Clnico deve ter uma relao dosequipamentosprprios,assimcomodos equipamentos de terceiros que lhe so confiadosparauso,independentedocontratocomercial entre as partes.

Os equipamentos que tm impor-tncia vital na qualidade dos resul-tados devem ser relacionados.

Exibirarelaoqueidentifi-ca os equipamentos prprios ou de terceiros.

3.1.3 OLaboratrioClnicodeveidentificarosequi-pamentos que contribuem para a qualidade dos resultados de seus exames.

Osequipamentosdevemestaridentificadoscomumaetiquetaafixadasobreomesmoouno local de uso ou armazenamento.

Aetiquetadeidentificaodoequipamentodeve conter:

a) Nmero sequencial de registro do equipa-mento;

b)Adatadaltimaverificao/calibraoquando pertinente.

c)Adatadaprximaverificao/calibraooua periodicidade.

d) Os equipamentos fora de uso ou sem condies deuso,devemestaridentificadoscomotal.

Identificaonosequipamentosdoestado atual.

Exibir a etiqueta de identi-ficao do equipamento emuso ou fora de uso.


2.2.1 c)Preparar,armazenar,preservareutilizarossolventes/fixadoreseexecuodecolo-raes em conformidade com as normas de biossegurana estabelecidas.

Armazenar tais materiais em local compatvel com as caracte-rsticas destes produtos.

Na preparao e utilizao destesmateriais,minimizarainalao de vapores volteis e os odores destes materiais.

Seguir as normas de biosse-guranaestabelecidasemleis,portarias e regulamentos fede-rais,estaduaisemunicipais.

Exibir o local e os proce-dimentos usados.



3 DOS EQUIPAMENTOS3.2 Dos Equipamentos de Realizao de Exames

3.2.1 Para os equipamentos que tm impacto na qualidade dos resultados dos exames o Labo-ratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidadequecontempleosrequisitos:3.1.1,3.1.2e3.1.3,acrescidodadescriosobre:

a)Oseufuncionamento;

b)Averificaodasuacalibraoouacali-brao,quandopertinente;

c)Asualimpeza,manutenoedesinfec-o,senecessrio;

d) As possveis causas de mau funcionamento eoquedeveserfeitoparasolucion-lo;

Osrequisitosexigidospelasletrasa,b,ced,noprocedimentodaqualidade,podem ser substitudos pelo manual do equipamento,fornecidopelofabricanteoufornecedor.

Para cada um desses equipamentos,deve existir um procedimento da qua-lidade,descrevendoositensprevistos.

O PQ deve prever um formulrio para registro das calibraes/verificaesdas calibraes realizadas e previso daprximaaserefetuada;registrodasmanutenes preventivas e corretivas com descrio do que foi feito e registro da sua limpeza e conservao.

Entende-se por equipamentos que tm impacto na qualidade de exames que-les que, ao processarem a amostra,geram resultados diretos e definitivospara laudo.

So exemplos destes equipamentos:Analisadores de bioqumica, de hema-tologia, de imunologia, de hormnios,demarcadores tumorais, de urinlise,espectrofotmetros, fotmetros dechamas,eletrodosdeonsseletivos,co-agulmetros e outros.

Mostrar o procedimento da qualidade (ou os manuais dos equipamentos) e os registros.

3.2.2 Quandoosserviosdeverificaodacalibrao,calibraooumanutenodeequipamento forem executados por ter-ceiros,oLaboratrioClnicodeveterumprocedimentodaqualidadequeespecifiquecomoqualificarecontratarfornecedoresqualificados.

O Laboratrio Clnico deve ter um PQ estabelecendocomoidentificar,qualificare contratar estes servios terceirizados. O PQ deve relatar como acompanhar o desempenho destes fornecedores, bemcomo estabelecer uma lista destes forne-cedores.Quandonecessrio,estabelecerum contrato de fornecimento desses ser-vios com previso de sua periodicidade. A prestao destes servios deve fornecer ao Laboratrio Clnico uma descrio do que foi feito.

SeosfornecedoresfizerempartedaRBC(RedeBrasileiradeCalibrao),apresen-tarcertificadodosmesmoscomoescopoevalidade.Casocontrrio,apresentarcer-tificadosdospadresmetrolgicosutiliza-dos na calibrao, rastreveis nacional einternacionalmente.

Mostrar o Procedimento da Qualidade, a lista de forne-cedoresqualificados,contra-to de prestao de servios e certificados.



3 DOS EQUIPAMENTOS3.3 Dos Equipamentos de Suporte para Realizao de Exames

3.3.1 Para os equipamentos de suporte de realizaodeexames,devehaverinstrues contendo os seguintes itens:

a) Instrues de uso e aplicao do equipamento;

O Laboratrio Clnico deve ter instrues de funcionamento dos seus equipamentos de suporte e suas respectivas aplicaes.

Mostrar as instrues e os equipamentos em condies de uso.

b)Instruesparalimpeza,conserva-o,desinfeco,quandonecessrio.

OLaboratrioClnicodeveprocederlimpeza,conservaoedesinfecodosequipamentos,de acordo com seu uso e a sua peculiaridade.

Mostrar as instrues e os equipamentos em condies de uso.

c)Verificaodacalibraooucali-brao,quandopertinente,comosseus respectivos registros.

As balanas analticas devem ser controladas pe-riodicamente,comosseusrespectivosregistrose serem montadas de modo a evitar que vibraes interfiramnaleitura.Ascentrfugasdevemtercontroladasasrotaesetempoderotao,perio-dicamente,comosrespectivosregistrosdessescontroles;

As autoclaves devem ter controles da tempe-raturaepresso,periodicamente,comosres-pectivosregistros.Asestufas,banhos-maria,geladeiras,congeladoresdevemtercontrolediriodetemperatura,comseusrespectivosregistros;

Osfornosdeesterilizaoesecagem,blocostrmicoseagitadorestermo-magnticos,quandoemuso,devemteratemperaturacon-trolada,comosrespectivosregistros.

Mostrar os equipamentos e os registros de controle.



3 DOS EQUIPAMENTOS3.4 - Dos Instrumentos de Medio

3.4.1 Os instrumentos que medem a tem-peratura,tempoevolumedevemsercalibradosouterverificaodesuacalibrao,comoseurespectivocertificado,aintervalosregulares,emconformidadecomoseuuso,mantendo os respectivos registros.

O Laboratrio Clnico deve ter pelo menos umtermmetrocalibrado,afimdeverificaracalibrao dos outros termmetros em uso nos equipamentos. Este termmetro deve estar calibrado para as diversas faixas de uso dos outros termmetros. Aspipetasdevidro,pipetadoresediluidoresque tm impacto na qualidade dos exames devemserverificadosquantosuaprecisoeexatido,emintervalospr-determinadosede acordo com o seu uso.

Observao: as pipetas de vidro com pontas quebradas,graduaesapagadasoudanifica-das devem ser descartadas.

O Laboratrio Clnico deve ter pelo menos um cronmetrocalibrado,afimdeverificaracali-brao de outros instrumentos medidores de tempo (vide evidncias citadas no item 3.2.2).

Mostrar o termmetro e o seucertificadodecalibra-o,bemcomoosregistrosdeverificaodecalibraodos outros termmetros.

Mostraraspipetas,ospipetadoresediluidores,bem como os registros das verificaesdaprecisoeexatido.

Mostrar o cronmetro e seu certificadodecalibrao,bem como os registros de verificaodacalibraodosoutros instrumentos.

3.4.2 O Laboratrio Clnico deve:

a)Verificareregistrardiariamenteouantesdouso,atemperaturadosequipamentos que tenham inter-ferncia na qualidade dos exames. Os limites de variao aceitveis devem ser estabelecidos.

b) Possuir registro das providncias tomadas sempre que os limites acei-tveis de variao da temperatura dosequipamentos,refrigeradoresecongeladoresforemultrapassados,inclusive a avaliao da integridade dos materiais neles armazenados.

O Laboratrio Clnico deve ter um respon-svelparaverificareregistrardiariamente,ouantesdouso,atemperaturadosBanhos-maria,dasestufas,dosblocostrmicos,doscomponentes dos equipamentos automati-zados,dosrefrigeradoresecongeladoresutilizados.

O Laboratrio Clnico deve ter um respon-svelparatomarprovidncias,semprequeos limites aceitveis de variao da tempe-raturadosequipamentos,refrigeradoresecongeladoresforemultrapassados,inclusiveaavaliao da integridade dos materiais neles armazenados.

Exibir os registros do con-trole das temperaturas dos equipamentos.

Mostrar os registros e as providncias tomadas.

3.4.3 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que descreva como so controladas as temperaturas dos equipamentos e refrigeradores. O Laboratrio Clni-codeve,ainda,manterregistrodasmedies da temperatura destes equipamentos.

O PQ deve estabelecer os limites de variaes e o que deve ser feito quando irregularidades forem detectadas.

Exibir o PQ e os registros do controle da temperatura.



3 DOS EQUIPAMENTOS3.5 Dos Equipamentos de Suporte Informtica (SIL)

3.5.1 O Laboratrio Clnico deve dispor de equipamentos de informtica laboratorial para atender as ati-vidades que tenham impacto na qualidade dos seus servios.

Tais equipamentos so essenciais aos processos e agilizam as atividades labora-toriais.

Apresentar os equipamen-tos de informtica.

3.5.2 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade do sistema deinformtica,redigidoemlingua-gemclara,disposiodetodososfuncionrios autorizados ou envol-vidos com osistemadeinformtica,garantindo a:

a)Confidencialidade;

b)Fidedignidade;

c)Preservao;

d) Controle e monitoramento dos dados;

e) Rastreabilidade dos dados.

Deve existir um procedimento da qualidade paracontroledosistemadeinformtica,in-cluindoosdadosarmazenadospelomesmo,disponvel para as funes aplicveis.

O procedimento da qualidade deve prever umasistemticaperidicadebackupoucpiadesegurana,afimdeasseguraroarmazenamento dos dados.

Os softwares utilizados na operao do laboratrio devem ter controle da verso vigente.



4 DOS REAGENTES4.1 Dos Reagentes em Geral

4.1.1 O Laboratrio Clnico deve adquirir os seus reagentes de fornecedores qualificadosequetenhamseuspro-dutos registrados na ANVISA/MS.

O Laboratrio Clnico deve ter uma lista de fornecedoresqualificadosparaaquisiodereagentes.

Osfornecedoresdevemserqualificadosdeacordocomaqualidadedeseusprodutos,agilizao no atendimento e se esto com a sua empresa legalmente habilitada para fornecer reagentes para exames de Labora-trios Clnicos.

Quando o reagente ou conjunto de reagen-tesforcompradopeloLaboratrio,estesdevem estar registrados na ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.

Exibir uma lista de forne-cedoresqualificadosdosreagentes em uso.

4.1.2 O Laboratrio Clnico deve regis-trar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro,reagen-teseinsumos,deformaagarantirarastreabilidade.

A relao dos reagentes adquiridos pelo La-boratrioClnicofaz-senecessriaparafinsde rastreabilidade dos reagentes e insumos utilizados no servio.

Apresentar a relao dos re-agentes adquiridos.



4.1.3 A utilizao dos reagentes deve res-peitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preserva-o,armazenamentoeosprazosdevalidade.

Seguir as recomendaes do fabricante.

Exibir as instrues de uso do fabricante em concordncia com a utili-zao do reagente.

4.1.4 Os reagentes preparados ou ali-quotados pelo prprio Laboratrio,devem ser identificados com rtulocontendo as seguintes informaes:

a)Nome;

b)Concentrao;

c)Ndolote,seaplicvel;

d)Datadepreparao;

e)Datadevalidade;

f) Condies de armazenamento de acordo com as instrues do fabri-cante;

g) Informaes referentes a riscos potenciais;

h)Identificaodopreparador,quan-do aplicvel.

Quando o reagente for preparado/aliquotado pelo prprio Laboratrio Clnico, ele deveserrotulado,contendooseunome;aconcen-trao;onmerodo lote,sehouver;adatadapreparao;adatadavalidade,ascondi-es para o armazenamento de acordo com ofabricante,seaplicvel;eavisos(smbolosefrases)deriscoedesegurana,aplicveis(NBR 7.500).

Exibir os reagentes iden-tificadoseomodelodosrtulos.

4.1.5 O Laboratrio Clnico deve solicitar aos seus fornecedores as fichas deinstrues de segurana para produ-tos qumicos FISPQ. Quando ne-cessrio,olaboratriodeveelaborarestas instrues.

Seguir a legislao vigente e normas que orientem a elaborao da FISPQ (NBR 14725).

Apresentar as FISPQs.

4.1.6 Parafinsderastreabilidadedousodosreagentes usados nos exames, estesdevem ter o seu lote registrado.

O registro serve para identificar todos osexames realizados com o lote reagente.

Exibir os registros dos lotes dos reagentes usados.

4.1.7 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade para:

a) Credenciar e elaborar a lista de fornecedoresqualificadosparaaqui-siodereagentes;

b)Prevercritriosparaverificao,identificao,armazenamento,acei-tao ou recusa de reagentes.

Deve existir um procedimento da qualidade paraaaquisiodereagentesesuaverificao.




4 DOS REAGENTES4.2 Da gua Reagente

4.2.1 O Laboratrio Clnico deve ter a definiodotipoegraudepurezada gua reagente usada para os mtodosanalticoseoutrosfins.

O Laboratrio Clnico deve ainda estabelecer a forma de obteno e o tempo de armazenamento da gua reagente.

A gua reagente usada pelo Laboratrio Clnico deve ter um grau de pureza determinado de modo a no interferir nos resultados dos exames.

O grau de pureza da gua deve ser determina-doparatodososfins:fasesanalticas,lavagemdematerial,preparodosreagentesemateriaisde consumo do Laboratrio Clnico.

Exibir o sistema de obten-o da gua reagente.

4.2.2 OLaboratrioClnicodevedefiniranatureza e a frequncia do controle da anlise de gua reagente utili-zada,registrandoosresultadosdasanlises.

O tipo de gua reagente rotineiramente utili-zadapelosLaboratriosClnicosdotipoII.(Fonte:NCCLSvol17n18C3A3Pre-paration and Testing of Reagent Water in the ClinicalLaboratory;ApprovedGuidelineThird Edition).

O controle da qualidade da gua reagente obti-dadeveserrealizadodiariamente,pelomenosaresistividade,quedevesermaiorouiguala1,0megohm/cm.

Ocontroledaqualidadetambmpodeabranger:

a)Adeterminaodacondutividade;

b)Adeterminaodacontaminaobacteriana;

c) A determinao de substncias orgnicas e desilicatos(slicasolvel);

d) A determinao do pH.

Exibir os registros de con-trole da qualidade da gua reagente utilizada.

4.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade da gua reagente,deusogeraleespecfico,em conformidade com os requisitos 4.2.1 e 4.2.2. O procedimento da qualidade deve ainda determinar o sistemadeobteno,ograudepure-za,osparmetros:fsicos,qumicose microbiolgicos aceitveis e os re-gistros oriundos do controle da gua reagente.

Deve existir um procedimento da qualidade para controledaguareagente,bemcomoosregistrosutilizados.

O procedimento da qualidade deve contemplar os seguintes itens:

a)Tipodeguareagente;

b)Processodeobteno;

c)ControledeQualidadeeRegistros;

d) Aes corretivas quando a gua reagente no est em conformidade com os limites aceitveis de variao.

Exibir o procedimento da qua-lidade e os registros utilizados para essas atividades.


5.1.1 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade deter-minando as diretrizes para um Programa de Controle Interno da Qualidade abrangente a todos os analitos realizados.

OLaboratrioClnicodeveainda,prever uma sistemtica alternativa de controle interno quando o merca-do no disponibilizar material para controleespecfico.

O Procedimento da Qualidade deve contemplar os itens:

a)Listadosanalitos;

b)Formadecontrole;

c)Frequnciadeutilizao;

d)Limitesecritriosdeaceitabili-dadedosresultadosdecontrole;

e)Avaliaodosresultados;

f) Liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras-controle;

g)Registrosdosresultados;

h) As amostras-controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostrasdepacientes;

i) As amostras-controle comerciais usadas devem estar regularizadas de acordo com a legislao vigente.

O Controle Interno da Qualidade do laborat-riodeveabranger,pelomenos,osseguintesaspectos:

a)DefinirasresponsabilidadesdoCIQparaasespecialidadesdolaboratrio;

b) Dar treinamentos e retreinamentos sobre processosefuncionamentodosequipamentos;

c)Verificaracalibraodosequipamen-tos,sistematicamente,calibrarsempreque necessrio e manter registros destas calibraes;

d)Usarcalibradores,amostras-controle,padres e outros materiais de referncia para verificaracalibraodosequipamentosantesdasdosagensdasamostrasdosclientes;

e) Usar soros-controle positivos e negati-vos ou amostras de controle junto com as amostrasdosclientes,comomaterialdereferncia;

f)Controlaroscorantesdemicrobiologia,hematologia,citologiaeparasitologia;

g)Controlarosmeiosdecultura,reagentesparaprovasbioqumicas,discosdeantibiti-coseanti-soros;

h) Fazer controle de qualidade alternativo quandonodispordeamostras-controle,comoporexemplo,ousodeamostraspartidas

i) Fazer controle de desempenho de atividade dopessoalcomo,porexemplo,estabelecendoum percentual de reanlise das amostras dos clientesporoutroprofissional;

j)Estabelecercritriosdeaceitaoerejei-odosensaiosedasamostrasdeclientes;

k) Tomar aes corretivas ou preventivas quando necessrias.

Apresentar o procedimento da qualidade adotado para o seu programa interno da qualidade e os registros dos controles internos realizados pelo Laboratrio Clnico.


5 DOS PROCESSOS5.1 Do Controle da Qualidade Do Controle Interno da Qualidade (CIQ)



5 DOS PROCESSOS5.1 Do Controle da Qualidade Do Controle Externo da Qualidade (CEQ)

5.1.2 a) O Laboratrio Clnico deve parti-cipar efetivamente de um programa de controle externo da qualidade e obter um desempenho excelente ou bom,pelomenosh1ano;

Esta participao condio indispensvelpara solicitar a Acreditao.

Apresentar o contrato com o provedor do CEQ reconheci-dopeloDICQ,assimcomooregistro das avaliaes for-necidas pelo provedor.

b) O Provedor do CEQ deve ser re-conhecido pelo DICQ em funo da suaqualificaoe competncia tc-nicaparaassuasatividades;

OLaboratrioClnicodeveconsultaroDICQ,quais os programas e as organizaes patro-cinadoras que so aceitas como provedor de ControleExterno daQualidade para fins deAcreditao

Apresentar a informao.

c) No Controle Externo da Qualida-de, o Laboratrio Clnico deve seravaliado em todos os ensaios (anali-tos) que ele realiza em suas depen-dncias, desde que haja amostras-controle disponveis pelo provedor doCEQ;

O Laboratrio Clnico deve ter uma lista dos analitos que realiza e so cobertos pelo CEQ.

Apresentar a lista.

d) Caso no haja amostra-controle disponvel pelo Programa de Con-trole Externo da Qualidade, o La-boratrio Clnico deve estabelecer,sempre que possvel, controle dequalidadealternativo;

O Laboratrio Clnico deve dispor de uma sis-temtica alternativa, para avaliar a exatidoe a confiabilidade dos resultados analticos,cujos parmetros no so inclusos no progra-madecontroleexternodaqualidade,sempreque tecnicamente vivel.

Apresentar a(s) sistemtica(s) alternativa(s) para o CEQ.

e) As amostras-controle do CEQ devem ser analisadas pelos mesmos processos que so realizadas as amos-trasdosclientes,semdistino;

As amostras do controle externo da qualida-de devem ser tratadas (analisadas) como uma amostradepaciente,seguindoosprocedimen-tos de execuo padronizados pelo laboratrio.

Apresentar o(s) mapa(s) com os dados brutos do CEQ.

f) O Laboratrio Clnico aps rece-ber os relatrios de resultados de seus ensaios fornecidos pelo Pro-vedor de Controle Externo da Qua-lidade deve analisar os resultados obtidos;

Na anlise dos resultados devem participaroDiretordeLaboratrio,o responsvel pela garantia da qua-lidadeeosprofissionaisquerealiza-ramosensaios;

Essa reuniodos responsveis importantepara as tomadas de aes para corrigir os er-ros e/ou desvios do CEQ.

Apresentar o(s) registro(s) da anlise peridica do CEQ.

g) Para os resultados inaceitveis devem ser abertas aes corretivas ou preventivas a fim de que estesresultados no mais reocorram ou sejamminimizados;

O Laboratrio Clnico deve levantar as causas que motivaram estes desvios e tomar as devi-das providncias (aes corretivas ou aes pre-ventivas).

Apresentar o(s) registro(s) do levantamento das causas e as aes tomadas.



5.1.2 h) Os relatrios do CEQ fornecido peloProvedordevemserguardados,porpelomenos5anos;

Parafinsderastreabilidadeeefeitoslegaisos relatrios de avaliao do Laboratrio Clnico devem ser guardados por este pe-rodo determinado.

Apresentar o local e os relatrios.

i) O Laboratrio Clnico deve ter um Procedimento da Qualidade estabe-lecendooscritriosadotadosparaoseu programa externo da qualidade.

O Procedimento da Qualidade deve descrever todasasetapasdoCEQ,bemcomooscrit-rios estabelecidos para a qualidade pretendida pelo laboratrio.

Apresentar o procedimento da qualidade.


5 DOS PROCESSOS5.2 Do Preparo do Paciente/Cliente e da Coleta

5.2.1 O Laboratrio Clnico deve ter instrues escritas para os seus funcionriosnacoletadematerial,ou amostras biolgicas para todos os exames.

As instrues para coleta de mate-rial ou amostra pelo prprio pacien-te/cliente,devemserdisponibili-zadasdeformaescritae/ouverbal,em linguagem acessvel a todos que forem execut-las.

O Laboratrio Clnico deve ter instrues escritas para a coleta dos materiais ou amostras.

Estas instrues tanto verbais quanto escri-tasdevemserclaras,orientandoopacienteou responsvel sobre o preparo e coleta das amostrasemateriais,comoobjetivodeatender o paciente/cliente.

As instrues para a coleta devem estar em linguagem clara e que seja acessvel por quemforexecut-la,sejapelosfuncionriosdo laboratrio ou pelo prprio paciente/cliente ou seu responsvel.

Se as instrues estiverem em meio eletr-nico,asformasdecontrole(alteraes,in-cluses,excluseseresponsveisporestasatividades) devem ser estabelecidas.

Apresentar as instrues para o pessoal do laborat-rio bem como as instrues de coleta que so dispo-nibilizadas aos pacientes/clientes.

5.2.2 O Laboratrio Clnico deve determi-naroscritriosdeaceitaoerejei-odeamostras,bemcomodefinircritriospararealizaodeexamesem amostras com restries. Estas informaes devem estar disponibi-lizadas aos funcionrios.

OLaboratriodefineoscritriosdeaceitao,rejeioerealizaodeexamesemamostrascomrestries,tendocomoorientao informaes contidas em litera-turastcnico-cientficase,emconcordnciacom as metodologias analticas utilizadas na realizao dos exames.

Quandoalgumaespecificaoestabelecidanoforatendida,oLaboratrioClniconodeve realizar a coleta do material biolgico ourecebimentodaamostra,excetoseforemsituaesdeurgnciamdicae/ouquandonoforpossvelumnovomaterial,devendoser registradas estas situaes.

Apresentar os registros e as instrues,especificandoos critrios para aceitao,rejeio e realizao de exa-mes em amostras com res-tries.



5.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um Manual de Coleta estabelecendo os critriosparaatenderositens5.2.1e 5.2.2.

OManual de Coleta imprescindvel paraestabelecer todos os requisitos necessrios para a coleta de material e os critrios deaceitao e rejeio de amostras.

Apresentar o Manual de Co-leta,ouprocedimentoespe-cfico.


5 DOS PROCESSOS5.3 Do Atendimento ao Paciente/Cliente

5.3.1 O Laboratrio Clnico deve ter instrues para o atendimento do paciente/cliente.

Estas instrues devem ser claras e em linguagem acessvel.

Apresentar as instrues.

5.3.2 O Laboratrio Clnico deve ter ins-trues para solicitar do paciente/cliente um documento que compro-veasuaidentificao,pararegistrode atendimento e cadastro.

Acomprovaodosdadosdeidentificaoparaoatendimentoecadastroassegura,queosexamesdescritosnopedidomdico,sorelativos quele paciente.

Para paciente em atendimento de urgncia ousubmetidoaregimedeinternao,acom-provaodosdadosdeidentificao,tambmpodeseradquiridanopronturiomdico.

Apresentar as instrues.

5.3.3 OLaboratrioClnicodeveidentificaro funcionrio que coletou o material e/ou o funcionrio que recebeu a amos-tra do paciente/cliente.

A identificaodopessoalqueefetuouaco-letae/ourecebeuomaterialbiolgico,faz-senecessrioparafinsderastreabilidade.

Apresentar a forma com que o pessoal que realiza as atividades de coleta e/ou recebimento de amostras de materialidentificado.

5.3.4 OLaboratrioClnico,noatendimentodo paciente/cliente ou no recebimento dematerial,deveverificaratravsdeperguntas orientadas se:

a) O preparo do paciente/cliente foi realizado conforme os requisitos es-tabelecidos.

b) O material foi coletado conforme asespecificaes.

Assim agindo, o Laboratrio Clnico poderobter do paciente/cliente informaes que po-demserteis,narealizaoequalidadedosresultados.

Apresentar a sistemtica usada no laboratrio.

5.3.5 O Laboratrio Clnico deve fornecer ao paciente/cliente um comprovante de atendimento com os seguintes dados,noselimitandoaosmesmos:

a)Ndoregistro;

b)Nomedopaciente;

c)Datadeatendimento;

d)Dataprevistadeentregadolaudo;

e)Relaodeexamessolicitados;

f)DadosdeidentificaodoLaborat-rioClnico,paracontatocomomesmo.

As informaes contidas no comprovante de atendimento so necessrias para assegurar ao paciente/cliente que o Laboratrio Clnico realizar os exames descritos e se compro-mete a entregar o laudo no prazo previsto.

A comprovao do atendimento assegura que o nome e os exames so os do paciente/cliente.

Este procedimento assegura a satisfao do cliente quanto s suas necessidades e expec-tativas.

Apresentar o modelo de comprovao do atendimen-to ao paciente/cliente.



5 DOS PROCESSOS5.4 Do Cadastro do Paciente/Cliente

5.4.1 O Laboratrio Clnico deve ter uma siste-mticaparacadastraropaciente/cliente,comasseguintesinformaes,noselimitando s mesmas:

a)Dadosdaidentificaodopaciente/cliente:

NmerodoregistronoLaboratrioClnico;

Nome;

Idadeoudatadenascimento;

Sexo;

Procedncia;

Telefoneouendereo;

Datadoatendimento;

Horriodoatendimento,sefornecessrio;

Datadaltimamenstruao,seforocaso;

Medicao,seforocaso.

b) Dados do solicitante:

Nome;

Telefoneouendereo,sefornecessrio.

O cadastro do paciente caracteriza o atendi-mento realizado.

O Laboratrio Clnico deve dispor de meios quepermitamarastreabilidade,ahora/datadorecebimento e/ou coleta de amostras e mate-riais biolgicos.

OLaboratrioClnicodevedefinirmecanis-mos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situao de urgncia.

Quandonecessriorealizaodoexame,oLaboratrio Clnico deve anotar as indicaes e observaes clnicas.

Apresentar a siste-mtica de cadastra-mento do paciente e um exemplar do cadastro.

c)Dadosdeidentificaodoresponsvelpelopaciente,quandohouveroufor necessrio:

Nome;

Telefoneouendereo.

d) Dados do exame:

Tipo de material ou amostra recebido ou coletadopeloLaboratrioClnico;

Datadacoletadomaterialoudaamostra;

Horriodacoletadomaterialoudaamostra,quandonecessrio;

Dataprevistadeentregadolaudo;

QuandoomaterialouamostranoforcoletadopeloLaboratrioClnico,deveconstar a data do recebimento e horrio do recebimento,sefornecessrio;

Nome,abreviaturaoucdigodoLabo-ratrio Clnico de cada exame que ser realizado em cada tipo de material ou de amostrae,

Informaesrelevantesenecessriaspara a realizao do exame.

manual dicq 2011

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