manual de legislacao 2014

Revisada em 10.12.13 1

Manual de Legislao

Verso 2014


LEIS .................................................................................... 5 LEI N 3.820, DE 11/11/1960 ............................................... 5 LEI NO 5.991, DE 17/12/1973 ............................................ 10 LEI N 6.360, DE 23/09/1976 ............................................. 16 LEI N 6.437, DE 20/08/1977 ............................................. 26 LEI N 6839 DE 30/10/1980 ................................................. 34 LEI N 8.078, DE 11/09/1990 ............................................. 35 LEI N 9.787, DE 10/02/1999 ............................................. 48 LEI N 9.965, DE 27/04/2000. ........................................... 50 LEI N 11.343, DE 23/08/2006 ........................................... 51 LEI N 11.951, DE 24/06/2009 ........................................... 60 LEI ESTADUAL N16322 DE 18/12/2009 .............................. 61 LEI ESTADUAL N 17.211 DE 03/07/2012 ............................ 62 LEI ESTADUAL N 17.733 DE 29/10/2013 ............................ 64

DECRETOS ..................................................................... 65 DECRETO N 20.377 DE 08/10/1931 .................................... 65 DECRETO N 20.931 DE 20/01/1932 .................................... 66 DECRETO N 57.477 DE 20/12/1965 .................................... 70 DECRETO N 85.878 DE 07/04/1981 .................................... 81 DECRETO N 2.181DE 21.03.97........................................ 82 DECRETO N 4154 DE 28/12/2004 ....................................... 91 DECRETO N 5.775, DE 10/05/2006 ..................................... 97 DECRETO N 8077, DE 14/08/2013 ..................................... 98 DECRETO ESTADUAL N 9213 DE 23/10/2013 .................. 101 DECRETO ESTADUAL N 9213 DE 23/10/2013 ................... 105

PORTARIAS .................................................................. 109 PORTARIA N. 344 DE 12/05/1998 ..................................... 109 PORTARIA N 802 DE 08/10/1998 ...................................... 140 PORTARIA N 2.814 DE 28/05/1998 ................................... 146 PORTARIA N 1.052 DE 29/12/1998 .................................. 148 PORTARIA N 06 DE 29/01/1999 ........................................ 149 PORTARIA N 4.283, DE 30/12/2010 .................................. 166

RESOLUES ESTADUAL ....................................... 170 RESOLUO N 21 DE 1992 ............................................... 170 RESOLUO N 54 DE 03/06/1996 ..................................... 173 RESOLUO N 69 DE 01/04/1997 ..................................... 184 RESOLUO N 226 DE 15/04/1999 ................................... 190 RESOLUO N 166 DE 06/07/2011 .................................. 192 RESOLUO N 062 DE 31/01/2013 ............................. 193 RESOLUES DO CFF .............................................. 201 RESOLUO N 160 DE 23/04/1982 ................................... 201 RESOLUO N 258 DE 24/02/1994 ................................... 202 RESOLUO N 308 DE 02/05/1997 ................................... 204 RESOLUO N 336 DE 08/01/1999 ................................... 205 RESOLUO N 357 DE 20/04/2001 ................................... 206 RESOLUO N 365 DE 02/10/2001 ................................... 222 RESOLUO N 415 DE 29/06/2004 ................................... 224 RESOLUO N417 DE 29/09/2004 .................................... 225 RESOLUO N 433 DE 26/04/2005 ................................... 229 RESOLUO N 461 DE 02/05/2007 ................................... 233 RESOLUO N 467 DE 28/11/2007 ................................... 236 RESOLUO N 492 DE 26/11/2008 ................................... 243 RESOLUO N 499 DE 17/12/2008 ................................... 245 RESOLUO N 505 DE 23/06/2009 ................................... 249

RESOLUO N 515 DE 26/11/2009 ................................... 251 RESOLUO N 521 DE 16/12/2009 ................................... 252 RESOLUO N 522 DE 16/12/2009 ................................... 259 RESOLUO N 539 DE 22/10/2010 ................................... 278 RESOLUO N 554 DE 01/12/2011 ................................... 285 RESOLUO N 556, DE 01/12/2011 ............................. 286 RESOLUO N 568, DE 06/12/2012 .......................... 289 RESOLUO N 577 DE 25/07/2013 ................................... 292 RESOLUO N 579 DE 26/07/2013 .............................. 295 RESOLUO N 585 DE 29/08/2013 .............................. 302 RESOLUO N 586 DE 29/08/2013 .............................. 306 RESOLUES DA ANVISA ........................................ 314 RDC N 23 DE 06/12/1999 ................................................. 314 RDC N 320 DE 22/11/2002 ............................................... 318 RDC N40 DE 26/02/2003 .................................................. 319 RDC N 306, DE 7/12/2004 ................................................ 323 RDC N 199, DE 01/07/2005 ............................................. 341 RDC N. 302 DE 13/10/2005. ............................................ 344 RDC N 80, DE 11/05/2006 ............................................... 351 RDC N. 204 DE 14/11/2006. ............................................. 362 RDC N 16, DE 02/03/2007 ................................................ 379 RDC N. 17, DE 02/03/2007. .............................................. 386 RDC N. 25, DE 29/03/2007 ............................................... 393 RDC N. 27 DE 30/03/2007. ............................................... 396 RDC N. 51 DE 15/08/2007 ................................................ 402 RDC N.53, DE 30/08/2007. ............................................... 403 RDC N 58 DE 05/09/2007 ................................................. 404 RDC N. 67, DE 8/10/2007 ................................................. 406 RDC N 63, DE 09/09/2008 ................................................ 469 RDC N 87 DE 21/11/2008 ................................................. 470 RDC N 96, DE 17/12/2008 ................................................ 472 RDC N 21 DE 20/05/2009 ............................................... 481 RDC N 23, DE 20/05/2009 ................................................ 482 RDC N 44, DE 17/08/2009 ................................................ 484 RDC N 60, DE 26/11/2009 ................................................ 496 RDC N 71, DE 22/12/2009 ................................................ 499 RDC N 14 DE 31/03/2010 ............................................... 510 RDC N 17 DE 16/04/2010 ............................................... 516 RDC N 10, DE 21/03/2011 .............................................. 566 RDC N 20, DE 05/05/2011 .............................................. 568 RDC N 52 DE 6/10/ 2011 ................................................ 572 RDC N 41, DE 26/07/2012 .............................................. 575 RDC N 17 DE 28/03/2013 ............................................... 576

OUTROS ......................................................................... 580 RESOLUO N 358, DE 29/04/05................................. 580 RESOLUO CFM N 1.939/2010 ..................................... 586 REGISTRO DE PRODUTOS ................................................... 587 MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34 DE 23/08/2001. ............ 588 EMENDA CONSTITUCIONAL N 32 DE 11/09/2001 .............. 594 RESOL. N 49/02 - MERCOSUL ..................................... 596 RESOL. CONJUNTA N. 002/2005 - SEMA/SESA .............. 602 PORT. CONJUNTA ANVISA/FUNASA N 01/00 ..................... 609

DELIBERAES DO CRF-PR ................................... 611 DELIBERAO N 532/2001. ........................................ 611 DELIBERAO N. 594/2003 ........................................ 613 DELIBERAO N. 652/2005 ........................................ 616


DELIBERAO N 679/2006 ......................................... 618 DELIBERAO N 717/2008 ......................................... 623


Leis

LEI N 3.820, DE 11/11/1960

(DOU de 21.11.1960) Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias

O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1 - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas.

CAPTULO I Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia

Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal.

Art. 3 - O Conselho Federal ser constitudo de 12 (doze) membros, sendo 9 (nove) efetivos e 3 (trs) suplentes, todos brasileiros, eleitos por maioria absoluta de votos, em escrutnio secreto, na assemblia geral dos delegados dos Conselhos Regionais de Farmcia.

1 - O nmero de conselheiros federais poder ser ampliado de mais 3 (trs) membros, mediante resoluo do Conselho Federal.

2 - O nmero de conselheiros ser renovado anualmente pelo tro.

3 - O conselheiro federal que, durante um ano, faltar, sem licena prvia do Conselho, a 6 (seis) reunies, perder o mandato, sendo sucedido por um dos suplentes.

Art. 3 O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

1 Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

2 Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

3 A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

Art. 4 - O Presidente e o Secretrio-Geral do Conselho Federal residiro no Distrito Federal durante todo o tempo de seus mandatos. (Revogado pela Lei n 9.120, de 1995)

Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal gratuito, meramente honorfico, e ter a durao de 3 (trs) anos.

Art. 5 O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

Pargrafo nico. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995)

Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal: a) organizar o seu regimento interno; b) eleger, na primeira reunio ordinria, sua

diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro;

b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessrio, a fim de manter a unidade de ao;

d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirim-las;

e) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais;

f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, peridicamente, a relao de todos os profissionais registrados;

g) expedir as resolues que se tornarem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei;

h) propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica farmacutica, ou que, de qualquer forma digam respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica;

j) deliberar sbre questes oriundas do exerccio de atividades afins s do farmacutico;

k) realizar reunies gerais dos Conselhos Regionais de Farmcia para o estudo de questes profissionais de intersse nacional;

l) ampliar o limite de competncia do exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante curso ou prova de especializao realizado ou prestada em escola ou instituto oficial;

m) expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncia dos profissionais de farmcia, conforme as necessidades futuras;

n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais;

o) fixar a composio dos Conselhos Regionais, organizando-os sua semelhana e promovendo a instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, determinando suas sedes e zonas de jurisdio.

p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; (Includa pela Lei n 9.120, de 1995)

q) (VETADO) (Includa pela Lei n 9.120, de 1995)


r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicveis s instncias Federal e Regional. (Includa pela Lei n 9.120, de 1995)

Pargrafo nico - As questes referentes s atividades afins com as outras profisses sero resolvidas atravs de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profisses.

Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a presena mnima de metade mais um de seus membros.

Pargrafo nico - As resolues a que se refere a alnea "g" do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal.

Pargrafo nico. As resolues referentes s alneas g e r do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso de deciso que ste tome e lhe parea inconveniente.

Pargrafo nico - O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por dois teros de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente.

Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o responsvel administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente.

Art. 10. - As atribuies dos Conselhos Regionais so as seguintes: a) registrar os profissionais de acrdo com a presente lei e expedir a carteira profissional;

b) examinar reclamaes e representaes escritas acrca dos servios de registro e das infraes desta lei e decidir;

c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sbre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada;

d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal;

e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do exerccio profissional;

f) eleger um delegado-eleitor para a assemblia referida no art. 3;

f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

g) dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal.

Art. 11. - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente.

Art. 12. - Os membros dos Conselhos Regionais devero ser brasileiros, e seus mandatos sero gratuitos, meramente honorficos e tero a durao de 3 (trs) anos.

Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995)

CAPTULO II Dos Quadros e Inscries

Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio de atividades profissionais farmacuticas no Pas.

Art. 14. - Em cada Conselho Regional sero inscritos os profissionais de Farmcia que tenham exerccio em seus territrios e que constituiro o seu quadro de farmacuticos.

Pargrafo nico - Sero inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discusses, em assuntos concernentes s suas prprias categorias;

a) os profissionais que, embora no farmacuticos, exeram sua atividade (quando a lei autorize) como responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de contrle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos;

b) os prticos ou oficiais de Farmcia licenciados. Art. 15. - Para inscrio no quadro de farmacuticos

dos Conselhos Regionais necessrio, alm dos requisitos legais de capacidade civil:

1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por Instituto de Ensino Oficial ou a ste equiparado;

2) estar com seu diploma registrado na repartio sanitria competente;

3) no ser nem estar proibido de exercer a profisso farmacutica;

4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos.

Art. 16. Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do art. 14, alm de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever:

1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se trate de responsveis ou auxiliares tcnicos no farmacuticos, devidamente autorizados por lei;

2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou oficiais de Farmcia licenciados;

3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional;

4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos.


Art. 17. - A inscrio far-se- mediante requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatriamente: nome por extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereos, residncia e situao atual.

1 - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poder representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto.

2 - Em caso de recusar a inscrio, o Conselho dar cincia ao candidato dos motivos de recusa, e conceder-lhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e pea reconsiderao.

Art. 18. - Aceita a inscrio, o candidato prestar, antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profisso, com dignidade e zlo.

Art. 19. - Os Conselhos Regionais expediro carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva profisso em todo o Pas.

1 - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional.

2 - Se o exerccio da profisso passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdio, assim se entendendo o exerccio da profisso por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional.

Art. 20. - A exibio da carteira profissional poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificao, da habilitao profissional.

Art. 21. - No pronturio do profissional de Farmcia, o Conselho Regional far tda e qualquer anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades.

Pargrafo nico - No caso de expedio de nova carteira, sero transcritas tdas as anotaes constantes dos livros do Conselho Regional sbre o profissional.

CAPTULO III Das Anuidades e Taxas

Art. 22. - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo.

Pargrafo nico - As emprsas que exploram servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas esto igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo.

Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais cobraro taxas pela expedio ou substituio de carteira profissional.

Art. 24. - As emprsas e estabelecimentos que exploram servios para os quais so necessrias atividades de profissional farmacutico devero provar perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades so exercidas por profissional habilitado e registrado.

Pargrafo nico - Aos infratores dste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros). (Vide Lei n 5.724, de 1971)

Art. 25. - As taxas e anuidades a que se referem os arts. 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no inferiores a 3 (trs) anos.

Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira profissional;

b) 1/4 das anuidades; c) 1/4 das multas aplicadas de acrdo com a presente

lei; d) doaes ou legados; e) subveno dos govrnos, ou dos rgos

autrquicos ou dos para-estatais; f) 1/4 da renda das certides. Art. 27. - A renda de cada Conselho Regional ser

constituda do seguinte: a) 3/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 3/4 das anuidades; c) 3/4 das multas aplicadas de acrdo com a presente

lei; d) doaes ou legados; e) subvenes dos govrnos, ou dos rgos

autrquicos ou dos para-estatais; f) 3/4 da renda das certides; g) qualquer renda eventual. 1 - Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua

renda lquida formao de um fundo de assistncia a seus membros necessitados, quando invlidos ou enfrmos.

2 - Para os efeitos do disposto no pargrafo supra considera-se lquida a renda total com a s deduo das despesas de pessoal e expediente.

CAPTULO IV Das Penalidades e sua Aplicao

Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu.

Art. 29. - A jurisdio disciplinar, estabelecida no artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando o fato constitua crime punido em lei.

Art. 30. - As penalidades disciplinares sero as seguintes:

I) de advertncia ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com emprgo da palavra "censura" no segundo;


II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis no caso de terceira falta e outras subsequntes, a juzo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Vide Lei n 5.724, de 1971)

III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que sero impostas por motivo de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicveis pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso;

IV) de eliminao que ser imposta aos que porventura houverem perdido algum dos requisitos dos arts. 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs vzes condenados definitivamente a penas de suspenso, ainda que em Conselhos Regionais diversos.

1 - A deliberao do Conselho proceder, sempre audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor, se no for encontrado ou se deixar o processo revelia.

2 - Da imposio de qualquer penalidade caber recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia, para o Conselho Federal sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos nmeros III e IV dste artigo, em que o efeito ser suspensivo.

CAPTULO V Da Prestao de Contas

Art. 31. - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro, anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio.

1 - A prestao de contas do Presidente do Conselho Federal ser feita diretamente ao referido Tribunal aps aprovao do Conselho.

2 - A prestao de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por intermdio do Conselho Federal de Farmcia.

3 Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas. CAPTULO VI Das Disposies Gerais e Transitrias

Art. 32. - A inscrio dos profissionais e prticos j registrados nos rgos de Sade Pblica na data desta lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas, certificados ou cartas registradas no Ministrio da Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartio competente.

Pargrafo nico - Os licenciados, prticos habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio nacional, "oficial de Farmcia".

Art. 33 - Os prticos e oficiais de Farmcia, j habilitados na forma da lei, podero ser provisionados para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da vigncia desta lei, os respectivos certificados de habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis) anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e

Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porm, vedado o exerccio das mais atividades privativas da profisso de farmacutico.

1 - Salvo exceo prevista neste artigo, so proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades.

2 No gozar do benefcio concedido neste artigo o prtico ou oficial de Farmcia estabelecido com farmcia sem a satisfao de tdas as exigncias legais ou regulamentares vigentes na data da publicao desta lei.

3 Podero ser provisionadas, nos trmos dste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis tcnicas de farmcias pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas. (Includo pela Lei n 4.817, de 1965)

Art. 34. - O pessoal a servio dos Conselhos de Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social, no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o art. 2 do Decreto-lei n 3.347, de 12 de junho de 1941.

Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades e anuidades previstas para a execuo da presente lei.

Art. 36 - A assemblia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal da Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de assistncia legal no Pas, eleitos em assemblias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes.

1 - Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatriamente, farmacutico e no pleno gzo de seus direitos.

2 - Os sindicatos ou associaes de farmacuticos, para obterem seus direitos de representao na assemblia a que se refere ste artigo, devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prvio perante a Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil mediante a apresentao de seus estatutos e mais documentos julgados necessrios.

3 - A Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, de acrdo com o Consultor-Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, tomar as providncias necessrias realizao da assemblia de que cogita ste artigo.

Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos conselheiros federais que devero exercer o mandato por um, dois ou trs anos.

Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho Regional de Farmcia.

Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia. Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia


Farmacutica prevalecero em cada Conselho Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos.

Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Braslia, em 11 de novembro de 1960; 139 da Independncia e 72 da Repblica

.

JUSCELINO KUBITSCHEK S. Paes de Almeida Clvis Salgado Allyrio Sales Coelho Pedro Paulo Penido Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 21.11.1960


LEI No 5.991, DE 17/12/1973

(DOU de 19.12.73) O PRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPTULO I - Disposies Preliminares

Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei.

Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica.

Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos.

Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria;

II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;

III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;

V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;

VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;

VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos

Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;

X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria;

XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos;

XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995)

XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995)

XX - Loja de convenincia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995)

CAPTULO II - Do Comrcio Farmacutico

Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.


1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.

2 - A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo.

Art. 6 - A dispensao de medicamentos privativa de:

a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos. Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus

usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal.

Art. 7 - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica.

Art. 8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPTULO III - Da Farmcia Homeoptica

Art. 9 - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.

Art. 10 - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica.

Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal.

Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque mnimo de produtos homeopticos.

Art. 12 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais.

Art. 13 - Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas.

Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica.

CAPTULO IV - Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas

Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.

1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento.

2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular.

3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.

Art. 16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel.

1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento.

2 - A responsabilidade referida no anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.

Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Art. 18 - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica.

1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.

2 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico.

Art. 19 - No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a "drugstore". (Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995)

Art. 20 - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

CAPTULO V - Do Licenciamento


Art. 21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.

Art. 22 - O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu

responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico,

expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 23 - So condies para a licena: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que a

satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas;

c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei.

Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural.

Art. 24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva.

Art. 25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.

Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio. (Redao dada pela Lei n 6.318 de 1975)

Art. 26 - A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo.

Art. 27 - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao.

Art. 28 - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.

Art. 30 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.

1 - A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos.

2 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio.

Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.

Art. 32 - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio.

Art. 33 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada.

Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos.

CAPTULO VI - Do Receiturio

Art. 35 - Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por

extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional.

Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica.

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio.

1o vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)

2o vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)

Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial.

Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas


baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.

Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia.

Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinrio" e "Veneno".

Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente o invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar.

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial.

Art. 43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.

CAPTULO VII - Da Fiscalizao

Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento.

1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais.

2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos.

Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes.

Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas

unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas.

Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio.

1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio.

2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel.

3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido.

4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.

5 - Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra.

6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames.

7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato.

8 - O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas.


Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo.

1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado.

2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo.

3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova.

4 - A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao.

5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor.

1 - A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior.

2 - Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder.

3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.

4 - Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria.

5 - Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova.

6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos.

7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao.

Art. 50 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle.

1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova.

2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.

3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova.

Art. 52 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio.

Art. 53 - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

CAPTULO VIII - Disposies Finais e Transitrias

Art. 54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre:

a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente;

b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos.

Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento.

Art. 56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios.

Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento.

1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico.

2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo.


Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951.

Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Braslia, 17 de dezembro de 1973; 152 da Independncia e 85 da Repblica. EMLIO G. MDICI Mrio Lemos Este Texto no substitui o publicado no D.O.U. de 19.12.1973


LEI N 6.360, DE 23/09/1976 Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias.

(D.O.U de 24.9.1976) O PRESIDENTE DA REPBLICA:Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TTULO I - Disposies Preliminares Art. 1 - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos. Art. 2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 3 - Para os efeitos desta Lei, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as seguintes: I - Produtos Dietticos: produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais; II - Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas; III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros; IV - Perfumes: produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida; V - Cosmticos: produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, "blushes", batons, lpis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares,

loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros; VI - Corantes: substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele; VII - Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico. VIII - Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; IX - Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei; X - Registro: inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; XI - Fabricao: todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por esta Lei; XII - Matrias-primas: substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes; XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade; XIV - Nmero do Lote: designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo; XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de


lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade; XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substncia ou mistura de substncias ainda sob o processo de fabricao; XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos. XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XIX Denominao Comum Internacional (DCI) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XX - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXI Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XXII Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s)

ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) Pargrafo nico. No caso de medicamentos genricos importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser apresentados os ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genricos importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser apresentados os ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional. (Redao dada pela Lei n 10.669, de 14.5.2003) Art. 4 - Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser apresentados sob a forma de aerossol. Art. 5 - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. Art. 5 - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao dada pela Lei n 6.480, de 1.12.1977) 1 - vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. 2 - Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. 3 - Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no "Dirio Oficial" da Unio, sob pena de indeferimento do registro. 4 - Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. (Pargrafo includo pela Lei n 6.480, de 1.12.1977) Art. 6 - A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comrcio e na exigncia da modificao da frmula de sua composio e nos dizeres dos rtulos, das


bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. Art. 7 - Como medida de segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Art. 8 - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Art. 9 - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Pargrafo nico. Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei. Art. 10 - vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies ou doaes que envolvam pessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade. 1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo dos custos. 2 - Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar.

TTULO II - Do Registro

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.

1 - O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. 2 - Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 - O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos. 4 - Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no "Dirio Oficial" da Unio. 5 - A concesso do registro e de sua revalidade, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no Art. 82. 6 - A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela. 7 - Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6 deste artigo. 8 - No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade. 9 - Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. Art. 13 - Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. Art. 14 - Ficam excludos, das exigncias previstas nesta Lei, os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia. Art. 14 - Ficam excludos das exigncias previstas nesta Lei, os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia. (Redao dada pelo Decreto n 6.480, de 1.12.1977) Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente.

TTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos

Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias regulamentares prprias, aos seguintes requisitos especficos: Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos seguintes


requisitos especficos: (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) I - que o produto obedea ao disposto no Art. 5, e seus pargrafos; I - que o produto obedea ao disposto no artigo 5, e seus pargrafos. (Redao dada pelo Decreto n 6.480, de 1.12.1977) II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios; IV - apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade; V - quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem; VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. VII - a apresentao das seguintes informaes econmicas: (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) a) o preo do produto praticado pela empresa em outros pases; (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto; (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado; (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) e) a lista de preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga tributria; (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) f) a discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda; (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) g) o preo do produto que sofreu modificao, quando se tratar de mudana de frmula ou de forma; e (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) h) a relao de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preos. (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) 1o (Revogado como pargrafo nico pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977). (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) 2o A apresentao das informaes constantes do inciso VII poder ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentao especfica. (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente.

Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de origem. 1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever ser apresentada comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 2 No ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito nacional. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 19 - Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaces e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade. Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem modificadas a composio, posologia ou as indicaes teraputicas de produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei. Art. 20 - Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando: I - tiver em sua composio substncia nova; II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico. Pargrafo nico. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam s exigncias estabelecidas nesta Lei. Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. (Redao dada pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) Art. 21 - No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei. (Redao dada pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido. (Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento


e oitenta dias. (Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada. (Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada. (Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado. (Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados ou tero seus registros renovados, se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) Art. 23 - Esto isentos de registro: I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; II - os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a

obrigatoriedade, para a comercializao dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministrio da Sade, das informaes e dos dados elucidativos sobre os solutos injetveis. (Revogado pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) Art. 24 - Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade.

TTULO IV - Do Registro de Correlatos

Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro. 1 - Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilncia sanitria. 2 - O regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo. TTULO V - Do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros Art. 26 - Somente sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade. Art. 27 - Alm de sujeito, s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria bem como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao; II - no se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas


frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A relao de substncias a que se refere o inciso I deste artigo poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas. Art. 28 - O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas constantes dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei. Art. 29 - Somente ser registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Parg

manual de legislacao 2014

Documents