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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 1 Modelo de Instrução de Uso
INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO
Descrição Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental Não Articulado Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. (objeto de registro a parte).
Material de Fabricação
As partes que entram em contato com o paciente dos instrumentais são fabricados de 17-4 PH Aço Inoxidável, 303 Aço Inoxidável, 300/400 Aço Inoxidável, 18-8 Aço Inoxidável de acordo com as normas ASTM F899, ASTM A564, ASTM F899.
Indicação de Uso Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes de joelho e quadril. O Instrumental Não Articulado Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes.
Contra-indicação
Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.
Inspeção Antes de Usar
A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.
NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL.
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 2 Modelo de Instrução de Uso
Armazenamento
Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio.
Transporte Os instrumentos devem ser transportado em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.
Cuidados e Manipulação dos Instrumentos
Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:
Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew.
Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.
Use o instrumento somente para a sua finalidade.
Limpeza
1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto
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com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.
Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.
Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.
Descontaminação
A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou
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descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.
Responsabilidade do Usuário
Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade.
Esterilização
Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Reutilização
Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.
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Reclamações
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.
Termo de Garantia Legal
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Símbolos Legenda
Consultar e Observar Instrução de Uso
Número de Catálogo
Número do Lote
Data de Fabricação
Temperatura de Transporte e Armazenamento
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 6 Modelo de Instrução de Uso
Forma de Apresentação do Produto
O Instrumental Não Articulado Cortante SNO apresenta os seguintes modelos:
Referência Descrição
71364002
Pequeno Osteotomo em Box
71364015
Fresa Inicial Proximal
71350090
Fresa Femoral Echelon 9mm
71350095
Fresa Femoral Echelon 9,5mm
71350100
Fresa Femoral Echelon 10mm
71350105
Fresa Femoral Echelon 10,5mm
71350110
Fresa Femoral Echelon 11mm
71350115
Fresa Femoral Echelon 11,5mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 7 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71350120
Fresa Femoral Echelon 12mm
71350125
Fresa Femoral Echelon 12,5mm
71350130
Fresa Femoral Echelon 13mm
71350135
Fresa Femoral Echelon 13,5mm
71350140
Fresa Femoral Echelon 14mm
71350145
Fresa Femoral Echelon 14,5mm
71350150
Fresa Femoral Echelon 15mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 8 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71350155
Fresa Femoral Echelon 15,5mm
71350160
Fresa Femoral Echelon 16mm
71350165
Fresa Femoral Echelon 16,5mm
71350170
Fresa Femoral Echelon 17mm
71350175
Fresa Femoral Echelon 17,5mm
71350180
Fresa Femoral Echelon 18mm
71350185
Fresa Femoral Echelon 18,5mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 9 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71350190
Fresa Femoral Echelon 19mm
71350195
Fresa Femoral Echelon 19,5mm
71350200
Fresa Femoral Echelon 20mm
71350205
Fresa Femoral Echelon 20,5mm
71350210
Fresa Femoral Echelon 21mm
71350215
Fresa Femoral Echelon 21,5mm
71350220
Fresa Femoral Echelon 22mm
71367544
Formão Curvo para Acetabulo
71367567
Guia Direcionadora Pequena para Furar o Acetábulo
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 10 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71369007
Fresa Cônica 7mm
71369009
Fresa Cônica 9mm
71369045
Broca de Cimento 4,5mm
71369006
Broca de Cimento 6mm
71369008
Broca de Cimento 8mm
71367560
Flag Splitter
71369308
Formão Faca 8mmx17"
71367566
Perfurador
71369517
Cureta Reversa 7mmx17"
71369519
Cureta Reversa 9mmx17"
71369207
Formão para Osteotomia
71361360
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 6,5
71361361
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 7
71361362
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 7,5
71361363
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 8
71361364
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 8,5
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 11 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71361365
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 9
71361366
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 9,5
71361637
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 10
71361368
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 10,5
71361369
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 11
71361370
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 11,5
71361371
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 12
71361372
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 12,5
71361373
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 13
71361374
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 13,5
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 12 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71361375
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 14
71361376
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 14,5
71361377
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 15
71361378
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 15,5
71361379
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 16
71361380
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 16,5
71361381
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 17
71361382
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 17,5
71361383
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 18
71361384
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 18,5
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 13 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71361385
Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 19
71361400
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 7
71361401
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 8
71361402
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 9
71361403
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 10
71361404
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 11
71361405
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 12
71361406
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 13
71361407
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 14
71361408
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 15
71361409
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 16
71361410
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 17
71361411
Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 18
119657
Fresa Medular Obtusa
71364004
Fresa Cilíndrica Pequena do Calcar
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 14 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71364005
Fresa Grande do Calcar
71366209
Fresa do Canal Femoral 8,9-10
71366211
Fresa do Canal Femoral 11-12
71366213
Fresa do Canal Femoral 13-14
71366215
Fresa do Canal Femoral 15-16
71366217
Fresa do Canal Femoral 17-18
71366708
Fresa da Diafise Femoral 8
71366709
Fresa da Diafise Femoral 9
71366710
Fresa da Diafise Femoral 10
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 15 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71366711
Fresa da Diafise Femoral 11
71366712
Fresa da Diafise Femoral 12
71366713
Fresa da Diafise Femoral 13
71366714
Fresa da Diafise Femoral 14
71366715
Fresa da Diafise Femoral 15
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 16 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71366716
Fresa da Diafise Femoral 16
71366717
Fresa da Diafise Femoral 17
71366718
Fresa da Diafise Femoral 18
71367010
Fresa de Revisão Femoral 10
71367011
Fresa de Revisão Femoral 11
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 17 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71367012
Fresa de Revisão Femoral 12
71367013
Fresa de Revisão Femoral 13
71367014
Fresa de Revisão Femoral 14
71367015
Fresa de Revisão Femoral 15
71367016
Fresa de Revisão Femoral 16
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 18 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71367017
Fresa de Revisão Femoral 17
71367018
Fresa de Revisão Femoral 18
71367019
Fresa de Revisão Femoral 19
71367020
Fresa de Revisão Femoral 20
71363499
Starter
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 19 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71365001
Prova/Fresa - tamanho 1
71365002
Prova/Fresa - tamanho 2
71365003
Prova/Fresa - tamanho 3
71365004
Prova/Fresa - tamanho 4
71365005
Prova/Fresa - tamanho 5
71365023
Fresa Calcar – tamanho 1-3
71512466
Formão Box
9040120
Broca Canulada
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 20 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
90402106
Bloco de Corte Distal - tamanho 1
90402107
Bloco de Corte Distal - tamanho 2
90402108
Bloco de Corte Distal - tamanho 3
90402109
Bloco de Corte Distal - tamanho 4
90402110
Bloco de Corte Distal - tamanho 5
71364003
Grande Osteotomo em Box
71367561
Osteotomo Angulado
71364021
Adaptador da Fresa Anel
71930020
Extrator de Cabeça Femoral
71440040
Broca Tibial de 11 mm
71440751
Fresa Resurfacing Patelar 38mm
71440752
Fresa Resurfacing Patelar 41mm
71440349
Fresa Resurfacing Patelar 44mm
71440753
Fresa Resurfacing Patelar 46mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 21 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71440754
Fresa Resurfacing Patelar 51mm
71440743
Broca Patelar Oval
111715
Richards Osteótomo Fino
111716
Osteótomo Fino 12.5mm
111753
Osteótomo Fino 10mm
111754
Osteótomo Fino 15mm
111755
Osteótomo Fino 17.5mm
111756
Osteótomo Fino 20mm
114894
Lima Femoral
114968
Conjunto de Pino e Broca
210442
Broca Helicoidal de 3,2mm
71434309
Fresa para Revisão Legion Tamanho 9mm
71434310
Fresa para Revisão Legion Tamanho 10mm
71434311
Fresa para Revisão Legion Tamanho 11mm
71434312
Fresa para Revisão Legion Tamanho 12mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 22 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71434313
Fresa para Revisão Legion Tamanho 13mm
71434314
Fresa para Revisão Legion Tamanho 14mm
71434315
Fresa para Revisão Legion Tamanho 15mm
71434316
Fresa para Revisão Legion Tamanho 16mm
71434318
Fresa para Revisão Legion Tamanho 18mm
71434320
Fresa para Revisão Legion Tamanho 20mm
71434322
Fresa para Revisão Legion Tamanho 22mm
71434324
Fresa para Revisão Legion Tamanho 24mm
71440002
Broca Intramedular Femoral 9.5mm
71440142
Fresa Cilindrica P S
71440144
Formão Quadrado
71440166
Fresa Dilatadora de Haste Longa 10mm
71440168
Fresa Dilatadora de Haste Longa 12mm
71440170
Fresa Dilatadora de Haste Longa 14mm
71440172
Fresa Dilatadora de Haste Longa 16mm
71440174
Fresa Dilatadora de Haste Longa 18mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 23 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71440176
Fresa Dilatadora de Haste Longa 20mm
71440178
Fresa Dilatadora de Haste Longa 22mm
71440180
Fresa Dilatadora de Haste Longa 24mm
71440183
Punção Femoral
71440198
Haste de Fixação do Raio de Alinhamento Tibial
71440264
Punção Tibial em V 1-2
71440266
Punção Tibial em V 3-4
71440268
Punção Tibial em V 5-6
71440270
Punção Tibial em V 7-8
71440272
Punção Tibial 1-2
71440274
Punção Tibial 3-4
71440276
Punção Tibial 5-6
71440278
Punção Tibial 7-8
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 24 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71440334
Fresa Patelar Biconvexo 23mm
71440336
Fresa Patelar Biconvexo 26mm
71440338
Fresa Patelar Biconvexo 29mm
71440340
Fresa Patelar Biconvexo 32mm
71440342
Fresa Patelar de Ressecção 29mm
71440344
Fresa Patelar de Ressecção 32mm
71440346
Fresa Patelar de Ressecção 35mm
71440348
Fresa Patelar de Ressecção 26mm
71440360
Broca Patelar
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 25 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71440634
Fresa Biconvex Patelar 23mm
71440636
Fresa Biconvex Patelar 26mm
71440638
Fresa Biconvex Patelar 29mm
71440640
Fresa Biconvex Patelar 32mm
71440860
Calco de Diminuição de Referenciamento Posterior
71512449
Cravos Ósseos Curto
71512450
Cravos Ósseos
74012904
Pino Trocar conexão Rápida 1/8x3
74012905
Broca de conexão Rápida 1/8x3
71440480
Punção Tibial de Haste 1-2
71440486
Punção Tibial de Haste 7-8
71440482
Punção Tibial de Haste 3-4
71440484
Punção Tibial de Haste 5-6
71355001
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.10
71355003
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.11
71355005 Fresa Distal REDAPT 240mm tam.12
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 26 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71355007
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.13
71355009
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.14
71355011
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.15
71355013
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.16
71355015
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.17
71355017
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.18
71355019
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.19
71355022
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.20
71355024
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.21
71355026
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.22
71355028
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.23
71355030
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.24
71355032
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.25
71355034
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.26
71355036
Fresa Distal REDAPT 240mm tam.27
71355038
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.10
71355042
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.11
71355044
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.12
71355046
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.13
71355048
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.14
71355051
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.15
71355053
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.16
71355055
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.17
71355057
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.18
71355059
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.19
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 27 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71355062
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.20
71355064
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.21
71355066
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.22
71355068
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.23
71355071
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.24
71355073
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.25
71355075
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.26
71355077
Fresa Distal REDAPT 300mm tam.27
71355079
Fresa Proximal REDAPT Inicial e Tam.12/13
71355081
Fresa Proximal REDAPT #111XS PF14/15
71355082
Fresa Proximal REDAPT #211S 12/13XS PF16/17
71355083
Fresa Proximal REDAPT #311M 12/13S 14/15XS PF18/19
71355084
Fresa Proximal REDAPT #411L 12/13M 14/15S 16/17XS PF20/21
71355085
Fresa Proximal REDAPT #512/13L 14/15M 16/17S 18/19XS PF22+
71355086
Fresa Proximal REDAPT #614/15L 16/17M 18/19S 20/21XS
71355087
Fresa Proximal REDAPT #716/17L 18/19M 20/21S 22/23XS
71355088
Fresa Proximal REDAPT #818/19L 20/21M 22/23S 24/25XS
71355089
Fresa Proximal REDAPT #920/21L 22/23M 24/25S 26/27XS
71355091
Fresa Proximal REDAPT #1022/23L 24/25M 26/27S
71355092
Fresa Proximal REDAPT #1124/25L 26/27M
71355093
Fresa Proximal REDAPT #1227L
71355107
REDAPT Extrator Universal de Haste
71355113
REDAPT Raspa Proximal
71350571 Fresa Tam.1
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 28 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71360472
Fresa Tam.2
71360473
Fresa Tam.3
71360474
Fresa Tam.4
71360475
Fresa Tam.5
71360476
Fresa Tam.6
71360477
Fresa Tam.7
71360478
Fresa Tam.8
71360479
Fresa Tam.9
71362777
Fresa Acet 77mm
71362778
Fresa Acet 78mm
71362779
Fresa Acet 79mm
71362780
Fresa Acet 80mm
71363076
Redutor de Cabeça Femoral
71365600
Fresa Inicial
71365702
Fresa Regularizadora de Calcar
71360095 Dispositivo Introdutor/Extrator
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 29 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71360096
Dispositivo Introdutor/Extrator de Plug Plástico
71360097
Dispositivo Introdutor/Extrator de Parafuso
71365201
Fresa Metafisária 1
71365202
Fresa Metafisária 2
71365203
Fresa Metafisária 3
71365204
Fresa Metafisária 4
71365205
Fresa Metafisária 5
71365206
Fresa Metafisária 6
71365207
Fresa Metafisária 7
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 30 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71365208
Fresa Metafisária 8
71365209
Fresa Metafisária 9
71365210
Fresa Metafisária 10
71365211
Fresa Metafisária 11
71365212
Fresa Metafisária 12
71365213
Fresa Metafisária 13
71365214
Fresa Metafisária 14
71365600
Fresa inicial
71365702
Fresa Calcar
71365704 Guia de Corte Colo SO
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 31 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71365705
Introdutor de Haste Via Posterior Rígido
71365706
Introdutor de Haste Via Posterior Não Rígido
71365721
Introdutor de Haste Via Anterior Não Rígido
75023397
Fresa 39
75003406
Fresa 40
75003407
Fresa 41
75003408
Fresa 42
75003409
Fresa 43
75003410
Fresa 44
75003411
Fresa 45
75003412
Fresa 46
75003413
Fresa 47
75003414
Fresa 48
75003415
Fresa 49
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 32 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
75003416
Fresa 50
75003417
Fresa 51
75003418
Fresa 52
75003419
Fresa 53
75003420
Fresa 54
75003421
Fresa 55
75003422
Fresa 56
75003423
Fresa 57
75003424
Fresa 58
75003425
Fresa 59
75003426
Fresa 60
75003427
Fresa 61
75003428
Fresa 62
75003429
Fresa 63
75003430
Fresa 64
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 33 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
75003431
Fresa 65
75003432
Fresa 66
75003433
Fresa 67
75003434
Fresa 68
75003487
Fresa 69
75001681
Fresa 70
75003489
Fresa 71
75003490
Fresa 72
71355341
Fresa Distal Redapt tamanho 10 x 190mm
71355342
Fresa Distal Redapt tamanho 11 x 190mm
71355343
Fresa Distal Redapt tamanho 12 x 190mm
71355344
Fresa Distal Redapt tamanho 13 x 190mm
71355345
Fresa Distal Redapt tamanho 14 x 190mm
71355436
Fresa Distal Redapt tamanho 15 x 190mm
71355437
Fresa Distal Redapt tamanho 16 x 190mm
71355438
Fresa Distal Redapt tamanho 17 x 190mm
71355439
Fresa Distal Redapt tamanho 18 x 190mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 34 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71355441
Fresa Distal Redapt tamanho 19 x 190mm
71355442
Fresa Distal Redapt tamanho 20 x 190mm
71355443
Fresa Distal Redapt tamanho 21 x 190mm
71355001
Fresa Distal Redapt tamanho 10 x 240mm
71355003
Fresa Distal Redapt tamanho 11 x 240mm
71355005
Fresa Distal Redapt tamanho 12 x 240mm
71355007
Fresa Distal Redapt tamanho 13 x 240mm
71355009
Fresa Distal Redapt tamanho 14 x 240mm
71355011
Fresa Distal Redapt tamanho 15 x 240mm
71355013
Fresa Distal Redapt tamanho 16 x 240mm
71355015
Fresa Distal Redapt tamanho 17 x 240mm
71355017
Fresa Distal Redapt tamanho 18 x 240mm
71355019
Fresa Distal Redapt tamanho 19 x 240mm
71355022
Fresa Distal Redapt tamanho 20 x 240mm
71355024
Fresa Distal Redapt tamanho 21 x 240mm
71355026
Fresa Distal Redapt tamanho 22 x 240mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 35 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71355028
Fresa Distal Redapt tamanho 23 x 240mm
71355030
Fresa Distal Redapt tamanho 24 x 240mm
71355032
Fresa Distal Redapt tamanho 25 x 240mm
71355034
Fresa Distal Redapt tamanho 26 x 240mm
71355036
Fresa Distal Redapt tamanho 27 x 240mm
71355038
Fresa Distal Redapt tamanho 10 x 300mm
71355042
Fresa Distal Redapt tamanho 11 x 300mm
71355044
Fresa Distal Redapt tamanho 12 x 300mm
71355046
Fresa Distal Redapt tamanho 13 x 300mm
71355048
Fresa Distal Redapt tamanho 14 x 300mm
71355051
Fresa Distal Redapt tamanho 15 x 300mm
71355053
Fresa Distal Redapt tamanho 16 x 300mm
71355055
Fresa Distal Redapt tamanho 17 x 300mm
71355057
Fresa Distal Redapt tamanho 18 x 300mm
71355059
Fresa Distal Redapt tamanho 19 x 300mm
71355062
Fresa Distal Redapt tamanho 20 x 300mm
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 36 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71355064
Fresa Distal Redapt tamanho 21 x 300mm
71355066
Fresa Distal Redapt tamanho 22 x 300mm
71355068
Fresa Distal Redapt tamanho 23 x 300mm
71355071
Fresa Distal Redapt tamanho 24 x 300mm
71355073
Fresa Distal Redapt tamanho 25 x 300mm
71355075
Fresa Distal Redapt tamanho 26 x 300mm
71355077
Fresa Distal Redapt tamanho 27 x 300mm
71355079
Fresa Iniciadora Proximal REDAPT tamanho PF 12/13
71355079
Fresa Iniciadora Proximal tamanho PF 12/13
71355081
Fresa Proximal REDAPT #111XS PF 14/15
71355082
Fresa Proximal REDAPT #211S 12/13XS PF 16/17
71355083
Fresa Proximal REDAPT #311M 12/13S 14/15XS PF 18/19
71355084
Fresa Proximal REDAPT #411L 12/13M 14/15S 16/17XS PF 20/21
71355085
Fresa Proximal REDAPT #512/13L 14/15M 16/17S 18/19XS PF 22+
71355086
Fresa Proximal Redapt #614/15L 16/17M 18/19S 20/21XS
71355087
Fresa Proximal Redapt#716/17L 18/19M 20/21S 22/23XS
71355088
Fresa Proximal Redapt #818/19L 20/21M 22/23S 24/25XS
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 37 Modelo de Instrução de Uso
Referência Descrição
71355089
Fresa Proximal Redapt #920/21L 22/23M 24/25S 26/27XS
71355091
Fresa Proximal Redapt #1022/23L 24/25M 26/27S
71355092
Fresa Proximal Redapt #1124/25L 26/27M
71355093
Fresa Proximal Redapt #1227L
71364002
Osteótomo quadrado
Registro ANVISA nº: 80804050168 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321 FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road – Memphis TN 38116 Estados Unidos da América Países de Origem: Estados Unidos da América/Malásia/ China/ Costa Rica/ Reino Unido DISTRIBUIDORES Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road – Memphis TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road – Memphis TN 38118 Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected]