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DYONICS POWER SHAVER II Instruções de Uso

INSTRUÇÕES DE USO

DYONICS POWER SHAVER II (Sistema para Cirurgia Endoscópica)

As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente. 1. INSTRUÇÃO DE USO - DYONICS POWER SHAVER II

DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS PRODUTOS

O Dyonics Power Shaver II da Smith & Nephew é constituído por uma unidade de controle principal e um cabo de alimentação. Também é possível adquirir um cabo de interface do sistema de controle (opcional) e um carrinho de procedimentos (opcional). O equipamento controla o funcionamento de velocidade variável das peças de mão e dos instrumentos elétricos (ou seja, brocas, direcionadores para fios/pinos, serra sagital). A unidade de controle tem duas portas para instrumentos, permitindo a utilização simultânea de duas peças de mão, dois instrumentos elétricos ou uma combinação de uma peça de mão e um instrumento elétrico. Também está disponível uma porta de ligação entre o interruptor de pedal que pode ser configurado para acionar o instrumento ligado da porta A ou da porta B. A unidade de controle exibe avisos para o usuário e texto de diagnóstico do sistema. A unidade de controle pode ser utilizada em conjunto com os seguintes: Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 da Smith & Nephew ou Bomba de Infusão INTELIJET™ da Smith & Nephew. Quando a unidade de controle está ligada a uma das bombas, ocorre a regulação do fluxo de saída da bomba em função do estado da lâmina: se está sendo utilizada ou parada. Podem ser inseridas várias lâminas cirúrgicas descartáveis retas e curvas e mini brocas na peça de mão de corte para as diferentes necessidades cirúrgicas. A ação da lâmina pode ser controlada tanto através das peças de mão como pelo pedal, selecionando os modos de avanço, recuo ou oscilante. A unidade de controle fornece definições para as velocidades da lâmina mínima e máxima, pré-programadas para cada tipo de lâmina. Este manual de funcionamento/assistência técnica fornece informações sobre o equipamento DYONICS POWER SHAVER II e a sua correta utilização.


ESTE MANUAL CONTÉM A INFORMAÇÃO NECESSÁRIA PARA A UTILIZAÇÃO E A REALIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO DO SISTEMA DE CONTROLE DYONICS™ POWER SHAVER II DA SMITH & NEPHEW. É ESSENCIAL LER E COMPREENDER TODA A INFORMAÇÃO NESTE MANUAL, ANTES DE UTILIZAR OU REALIZAR A MANUTENÇÃO DESTE SISTEMA. GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

Seguir as instruções de uso

Sucção desligada – fluxo de líquido bloqueado na peça de mão

Porta Internet

Seguir as instruções de uso Representante europeu

Nº de catálogo

Ligar/Deligar

Entrada/Saída

Classificação do equipamento – Equipamento tipo B

Para frente – direção no sentido horário da rotação do Shaver (vista distal)

Interface série

Equipotencialidade

Inverso – direção anti-horária da rotação do Shaver (vista distal)

Voltagem perigosa

EU: Descarte especial

Oscilatório – alterna a direção para frente e inverte a rotação do Shaver

Porta USB

Este lado para cima

Trava de janela da lâmina – ajuste da posição de parada da janela de corte

Corrente alternada

Frágil: manusear com cuidado

Botões para cima e para baixo

Período de utilização sem afetar o meio ambiente

Interruptor de pedal esquerdo

Ícone do interruptor de pedal ligado

Faixa de temperatura

Interruptor de pedal direito

Ícone da broca elétrica

Umidade

Bloqueio da tela da lâmina – regulação da posição de parada

Ícone da lâmina

Interruptor de pedal oscilante

Inicial/parar lavagem


Ícone da serra

Certificação TUV

Bloqueio da tela do interruptor de pedal

Ícone da bomba

Radiação eletromagnética não ionizante

Manter seco

Equipamento à prova d’água, segundo a norma IEC 529

Sim

Marca CE

Sucção ligada – fluxo livre de líquido na peça de mão

Não

Número de lote

Número de série

Fabricante

Data de fabricação

Este guia descreve resumidamente as sugestões de posicionamento e operação fornecidas pelo fabricante. 1. MODELOS

Referência Descrição

7205396 Pedal de Controle

7205397 Pedal Acelerador

7205399 Pedal de Perfil Baixo

72200873 Unidade de controle DYONICS POWER II da Smith & Nephew

91000268 Cabo de interface da peça de corte INTELIJET™ da Smith & Nephew

91000973 Cabo de interface da peça de corte DYONICS 25 da Smith & Nephew

605-0004 Cabo de alimentação para uso hospitalar

7208207 Cabo de Substituição do Motor DYONICS POWER

7208208 Cabo de Substituição do Mini Motor DYONICS POWER

7209071 Cabo de Substituição do Motor Ultralight DYONICS POWER

7205354 Peça de mão com controle manual

7209891 Peça de mão Dyonics Power Max


72201500 Peça de mão Powermini


7205355 Peça de mão sem controle manual

7205357 Minipeça de mão

7205971 Peca de Mao UltraLight

72200616 Peca de Mao Power Max e Power Max Elite


72200872 Peça de Mão com Controle de Sucção Invertido


2. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

O Dyonics Power Shaver II é composto pelos seguintes componentes: 01 Unidade de Controle DYONICS POWER SHAVER II da Smith & Nephew (Ref. nº 72200873); 01 Cabo de interface da lâmina DYONICS 25 da Smith & Nephew (Ref. nº 91000973); 01 Cabo de interface da lâmina INTELIJET da Smith & Nephew (Ref. nº 91000268); 01 Cabo de alimentação para uso hospitalar; 01 Manual de Instruções de uso do sistema de controle DYONICS POWER II da Smith & Nephew; 01 Manual de Instruções de uso das peças de mão DYONICS da Smith & Nephew.

INDICAÇÃO DE USO A unidade de controle do DYONICS POWER SHAVER II é indicado para uso com as lâminas específicas para cada procedimento, para ressecção de tecidos moles e ósseos, incluindo, sem caráter exclusivo, uso em grandes cavidades articulares, pequenas cavidades articulares e cirurgia sinusal endoscópica funcional (Functional Endoscopic Sinus Surgery — FESS). A aplicação da FESS é limitada às lâminas pequenas apropriadas para o procedimento.

CONTRAINDICAÇÕES

As peças de mão e as lâminas DYONICS da Smith & Nephew não devem ser usados em pacientes que tenham anquilose, sem espaço ou distensão articular adequados para inspeção artroscópica. A artroplastia por abrasão pode não ser efetiva no tratamento de pacientes pesados ou com anquilose, instabilidade ou expectativas além do alívio da dor. As deformidade vara e valga não é por si só uma contraindicação nos pacientes com boa amplitude de movimento e sem instabilidade grande ou desalinhamento extremo (15° de varo, 30° de valgo). A artroplastia por abrasão intracortical pode ser contraindicada em pacientes que não se qualificam para osteotomia tibial alta ou artroplastia total do joelho. A sinovectomia é contraindicada quando a doença progrediu além da fase de proliferação sinovial, e na artrite reumatóide avançada, quando há erosão da cartilagem articular. As lâminas TURBOWHISKER™ de 2,0 mm e 2,9 mm e a fresa de 2,9 mm são contraindicadas para FESS. As lâminas POWERMINI™ da Smith & Nephew e todas as lâminas grandes são contraindicadas para FESS.


ADVERTÊNCIAS

As lâminas descartáveis para cirurgia artroscópica DYONICS Smith & Nephew só podem ser usadas com o Dyonics Power Shaver II Smith & Nephew. As lâminas são de único uso. Não re-esterilizar. Não lubrificar as lâminas. Descartar as lâminas após o uso.

É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes da utilização deste equipamento.

Leia as instruções na íntegra antes da utilização.

O Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 da Smith & Nephew e Bomba de Infusão INTELIJET™ podem ser ligados ao Dyonics Power Shaver II. A utilização de dispositivos periféricos não validados pode danificar a unidade de controle e causar perigos elétricos. A utilização de dispositivos periféricos não validados invalidará a garantia.

Utilize apenas cabos que foram validados para a utilização com a unidade de controle ao ligar os dispositivos periféricos e acessórios no Dyonics Power Shaver II. Os cabos não validados poderão danificar a unidade de controle e causar perigos elétricos. A utilização de cabos não validados invalidará a garantia.

PERIGO: Existe risco de explosão quando usado na presença de anestésicos inflamáveis. Este equipamento não é adequado para a utilização na presença de mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.

Para evitar queimaduras no paciente, não coloque a peça de mão sobre o paciente se não estiver sendo utilizada.

Há presença de ALTA VOLTAGEM (1500 VAC) durante o teste de resistência dielétrica. Tenha extremo cuidado ao operar o testador de resistência dielétrica para evitar lesões pessoais com choque elétrico ou danos no equipamento. Assegure-se de que apenas pessoas autorizadas estejam na área de teste durante sua execução e que a tampa esteja sobre o a unidade de controle do DYONICS POWER SHAVER II antes do início dos testes.

Certifique-se de que o equipamento elétrico está devidamente ligado ao aterramento (ou seja, um pólo ligado à terra). A confiabilidade do aterramento só poderá ser conseguida quando a unidade de controle estiver ligada a uma tomada de alimentação CA com a marcação “apenas para hospital” ou “uso hospitalar”.

Há presença de voltagens perigosas durante o teste de fuga de corrente. NÃO TOQUE a unidade de controle enquanto houver energia aplicada.

Não utilizar este dispositivo em ambientes ricos em oxigênio (>25%).

Se essa unidade estiver configurada como parte de um sistema, todo o sistema deve ser testado quanto à conformidade com IEC 60601-1-1.

Se a fuga de corrente do sistema configurado exceder os limites de IEC 60601-1-1, instalar um transformador de isolamento de capacidade nominal apropriada, aprovado segundo as normas IEC 60601-1 e testar o sistema novamente.

O uso de equipamento acessório que não está em conformidade com as exigências de segurança equivalentes a este equipamento pode ocasionar menor nível de segurança do sistema resultante. As considerações referentes à escolha devem incluir: - Uso do acessório próximo do paciente. - Prova de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de acordo com UL 2601-1/IEC 60601-1 e/ou IEC 60601-1-1

Quando utilizar um interruptor de pedal, certifique-se de que não foi ativado acidentalmente durante a inserção da lâmina ou da mini broca ou ligação do cabo do conector à unidade de controle.

Apertar acidentalmente o pedal irá ativar a peça de mão ou instrumento elétrico enquanto estiverem sendo ligados.

Apertar acidentalmente o pedal irá ativar os instrumentos elétricos mesmo se estes estiverem na posição “SEGURANÇA”.


Consulte a documentação incluída no Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 da Smith & Nephew e Bomba de Infusão INTELIJET™ para verificar as advertências e precauções associadas a estes dispositivos. Nota: As lâminas utilizadas com o Dyonics Power Shaver II não devem ser introduzidas no paciente utilizando o mesmo orifício das óticas de visualização.

PRECAUÇÕES

As leis federais brasileiras restringem a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a seu pedido.

Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo para se certificar do correto funcionamento e que não se encontra danificado.

Em todos os casos, a decisão do médico (no melhor interesse do paciente) poderá prevalecer sobre os procedimentos descritos neste manual.

O uso de lâminas, serras, brocas ou acessórios de fabricante ou fornecedor que não seja Smith & Nephew ou seus representantes autorizados pode danificar, impedir o funcionamento ou causar falha permanentemente do Dyonics Power Shaver II Smith & Nephew. Qualquer dessas práticas anulará e invalidará todas as garantias de Smith & Nephew.

O uso de lâminas descartáveis para Dyonics Power Shaver II reprocessadas pode danificar, impedir o funcionamento ou causar falha permanentemente no Dyonics Power Shaver II Smith & Nephew. O uso desses produtos anulará e invalidará todas as garantias de Smith & Nephew.

Para evitar danos nas portas de ligação da unidade de controle, não ligue conectores úmidos. Certifique-se de que os conectores limpos ou esterilizados do cabo estão completamente secos antes de conectá-los à unidade de controle, peça de mão ou instrumento elétrico.

Interferência elétrica: Este equipamento foi concebido e testado para minimizar as interferências com outro equipamento elétrico. No entanto, se ocorrerem interferências com outro equipamento, isto pode ser corrigido tomando uma ou mais das seguintes medidas: - Reoriente ou mude a posição deste equipamento, do outro equipamento ou de ambos. - Aumente a distância de separação dos componentes do equipamento. - Ligue os componentes do equipamento a diferentes tomadas ou circuitos. - Consulte um engenheiro biomédico.

Proteção Ambiental: Este equipamento contém conjuntos de circuitos impressos eletrônicos. No final da vida útil do equipamento, este deverá ser eliminado de acordo com os regulamentos nacionais ou os protocolos da instalação hospitalar aplicáveis relacionados com equipamento elétrico obsoleto.

Não ligue nenhum equipamento à porta em série a não ser que tenha sido concebido pela Smith & Nephew para se comunicar com a unidade de controle através desta porta.

Verifique a tela de controle e assegure-se de que são exibidas as definições adequadas, antes de iniciar qualquer procedimento.

Deve ser realizado um teste de segurança elétrica por um engenheiro biomédico ou outra pessoa responsável por assistência técnica qualificada.

Pode existir um risco elevado (fuga de corrente) se o equipamento for ligado a outro sistema de distribuição de energia que não seja aquele recomendado pelo fabricante.

Este dispositivo foi testado e declarado em conformidade com a norma IEC 60601-1-2 (EN 55011). Isto excede os requisitos especificados pela norma FCC Seção 18 para equipamentos ISM. Este dispositivo está indicado para utilização apenas em instalações médicas. A utilização em ambiente doméstico poderá provocar interferências RF inaceitáveis pelas quais o utilizador será responsabilizado.


Utilize apenas um dedo de cada vez quando utilizar a tela de LCD. Pressionar simultaneamente com vários dedos pode resultar em alterações indesejadas nas definições e entradas de controle incorretas.

Pressione o botão Ligar/Desligar para desligar o sistema de controle. Caso contrário, poderá perder as definições personalizadas.

Inspecione regularmente o desgaste de todos os componentes. Tenha especial atenção com possíveis danos no isolamento, especialmente nos cabos da extensão universal.

Não esterilize ou mergulhe a unidade de controle em desinfetante.

REAÇÕES ADVERSAS

Não aplicável.

DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL Desembale cuidadosamente e inspecione todos os componentes enviados juntamente com o sistema DYONICS™ POWER SHAVER II da Smith & Nephew. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, entre em contato com o seu representante autorizado da Smith & Nephew. Guarde a caixa e os materiais da embalagem, caso algum componente tenha que ser devolvido para reparação.

INSTRUÇÕES DE USO

ESQUEMA DO PAINEL FRONTAL

Figura 1. Painel frontal da unidade de controle do Dyonics Power Shaver II

Controle/Ligação Função

1. Botão Ligar/Desligar Inicia os procedimentos para ligar/desligar.

2. Tela tátil de LCD

Exibe os controles do sistema, as informações do sistema e as informações do procedimento.

CUIDADO: Utilize apenas um dedo de cada vez quando utilizar a tela tátil de LCD. Pressionar simultaneamente com vários dedos pode resultar em alterações indesejadas nas


definições e entradas de controle incorretas.

3. Porta A Tomada para peça de mão ou instrumento elétrico.

4. Porta B Tomada para peça de mão ou instrumento elétrico.

5. Porta de ligação do pedal Tomada para o pedal.

ESQUEMA DO PAINEL POSTERIOR

As duas disposições possíveis do painel posterior da unidade de controle são apresentadas na Figura 2a e Figura 2b.

Figura 2a. Painel posterior da unidade de controle DYONICS™ POWER SHAVER II para as unidades com os números de série ≤ 5000


1. Porta bidirecional 1 Ligação de comunicação em série com o Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 ou a Bomba de Infusão INTELIJET ™.

2. Portas em série A e B Atualmente não utilizada.

3. Porta bidirecional 2 Ligação de comunicação em série com o centro de controle digital O.R.

4. Porta bidirecional 3 Atualmente não utilizada.

5. Terminal de compensação equipotencial (ligação à terra)

Utilizado para fazer com que outro equipamento tenha o mesmo potencial que o dispositivo.

6. Porta Internet Atualmente não utilizada.

7. Portas USB (1, 2 e 3) Apenas para assistência técnica autorizada.

8. Ventiladores de evacuação Promovem o resfriamento do sistema.

9. Conector do cabo de alimentação

Esta tomada é parte integrante do módulo de entrada de alimentação e recebe o acessório do cabo de alimentação para uso hospitalar.


ESQUEMA DO PAINEL POSTERIOR

Figura 2b. Painel posterior da unidade de controle DYONICS™ POWER SHAVER II (conectores apresentados com as tampas removidas) para as unidades com os números

de série ≥ 5001


1. Porta bidirecional 1 Ligação de comunicação em série com o centro de controle digital O.R.

2. Porta bidirecional 2 Ligação de comunicação em série com o Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 ou com a Bomba de Infusão INTELIJET™.

3. Portas USB (1 e 2) Apenas para assistência técnica autorizada.

4. Portas em série A e B Atualmente não utilizada.

5. Porta bidirecional 3 Atualmente não utilizada.

6. Terminal de compensação

equipotencial (ligação à terra)

Utilizado para fazer com que outro equipamento tenha o mesmo potencial que o dispositivo.

7. Conector do cabo de alimentação

Esta tomada faz parte integrante do módulo de entrada de alimentação e recebe o acessório do cabo de alimentação para uso hospitalar.


ESQUEMA DA TELA DE LCD

Figura 3. Tela de Controle que indica o(s) acessório(s), as setas direcionais, as definições de velocidade, os botões de controle variável, o botão alterar modo (Modo ( ) e o botão de

bloqueio da janela da lâmina. A unidade de controle DYONICS™ POWER SHAVER II inclui um botão Ligar/Desligar, uma tela LCD, duas portas de ligação para peças de mão ou instrumentos elétricos, uma porta de ligação para o pedal e ligações do painel posterior para vários dispositivos periféricos. A tela de LCD da unidade de controle exibe todos os controles necessários para configurar e utilizar a unidade de controle, incluindo regular as definições e velocidade definida, selecionar os modos de oscilação, utilizar o bloqueio da janela, salvar as definições e restaurar as definições pretendidas do sistema. O sistema de controle foi projetado de acordo com os requisitos de desempenho e segurança IEC 60601-1 para equipamentos médicos. A marca CE presente na unidade de controle significa a conformidade com a diretiva médica 93/42/CEE. DISPOSITIVOS PERIFÉRICOS

Peças de mão e instrumentos elétricos

É possível utilizar várias peças de mão e instrumentos elétricos DYONICS com a unidade de controle. Todas as peças de mão e instrumentos elétricos podem ser conectados à porta de ligação A ou B no painel frontal da unidade de controle (figura 1). A unidade de controle detecta automaticamente o tipo de peça de mão ou instrumento elétrico ligado. Para conhecer as informações relacionadas com as peças de mão e os instrumentos elétricos que podem ser utilizados com a unidade de controle, consulte instruções de uso das peças de mão DYONICS ou as instruções de uso dos instrumentos elétricos DYONICS. As peças de mão e os instrumentos elétricos são vendidos separadamente da unidade de controle.


Pedal

A unidade de controle pode utilizar um pedal elétrico para controlar a ação da lâmina. Os pedais comuns controlam os modos de funcionamento, avanço, recuo, oscilante e bloqueio da janela. O pedal é necessário na utilização da peça de mão sem controle manual (Ref. nº 7205355), a peça de mão Ultra Light (Ref. nº 7205971), a peça de mão Power Max™ (Ref. nº 7210586), a peça de mão Power Max e Power Max Elite (Ref. nº 72200617), a peça de mão Power Mini™ (Ref. nº 72201503) ou a Mini peça de mão (Ref. nº 7205357). Também é possível utilizar peças de mão e instrumentos elétricos controlados manualmente. Pedal de Perfil Baixo (Ref. nº 7205399)

O Pedal de Perfil Baixo possui três botões de controle e um botão de bloqueio da janela. Os botões de controle estão identificados como AVANÇO, RECUO e OSCILANTE. Pressionar o botão do pedal indica à unidade de controle para acelerar a lâmina até chegar à velocidade definida. A velocidade definida é então mantida até que o botão seja liberado. Os botões no Pedal de Baixo Perfil não funcionam como reguladores. Eles simplesmente ligam ou desligam a peça de mão na direção especificada. Pedal Acelerador de Perfil Baixo DYONICS (Ref. nº 7205397)

O Pedal Acelerador de Perfil Baixo permite que os botões AVANÇO, RECUO e OSCILANTE controlem a velocidade além da direção da lâmina. Os Pedais de Perfil Baixo e Aceleradores de Perfil Baixo são constituídos por uma combinação de interruptores de contato e apoios para os pés analógicos. Para os apoios avanço, recuo ou oscilante, a pressão máxima estabelece 100 % da velocidade definida de cada vez que pressionado. Diminuir a pressão nos apoios permite a desaceleração da peça de mão até que ela pare. Pedal de Controle DYONICS (Ref. nº 7205396)

O Pedal de Controle tem dois pedais que controlam a ação da lâmina. Este pedal é composto apenas por interruptores de contato. Funciona no modo Ligar/Desligar, e sempre que o pedal AVANÇO ou RECUO é pressionado a peça de mão é ligada ou desligada. Pressione os pedais AVANÇO e RECUO simultaneamente para o modo de oscilação. Cabos de interface da Smith & Nephew (opcional)

O Sistema de Controle DYONICS POWER SHAVER II foi concebido para ser utilizado com o Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 e a Bomba de Infusão INTELIJET™ de modo a oferecer controle da aspiração automática. O cabo de interface DYONICS 25 (Ref. nº 91000973) liga a unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II à unidade do Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25. O cabo de interface INTELIJET (Ref. nº 91000268) liga a unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II à unidade de controle INTELIJET. Nota: Para utilizar a função de controle da unidade do Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 ou da unidade da Bomba de Infusão INTELIJET é preciso ligar o cabo correto.

OUTROS INDICADORES

Mensagens de advertência

Se a unidade de controle detectar um problema, ela exibe uma caixa de mensagens de advertência amarela na parte inferior da janela da porta (figura 4). Dependendo do problema, o sistema poderá também emitir um sinal sonoro. Toque na caixa de mensagens de advertência para abrir uma descrição completa do erro. Pressione o botão OK para fechar a caixa de mensagens de advertência e voltar para a tela anterior.

A lista completa de mensagens de advertência é fornecida na tabela de mensagens de advertência.


Mensagens de falha

Quando o sistema encontra uma falha, ele para a operação de corte, o alarme soa, a tela atual é apagada e exibida a mensagem de falha. A lista completa de mensagens de falhas é fornecida na tabela de mensagens de falha.

Figura 4. Mensagem de advertência

CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA RECOMENDADA

A figura 5 indica a configuração de um sistema que cumpre os requisitos da norma IEC 60601-1.

ADVERTÊNCIA: se esta unidade for configurada como parte de um sistema, todo o sistema deverá ser testado para verificação da conformidade com a norma IEC 60601-1.

• Se a corrente de fuga do sistema configurado exceder os limites da norma IEC 60601-1, instale um transformador de isolamento de capacidade nominal apropriada, aprovado segundo as normas IEC 60601-1 e teste novamente o sistema.

• A utilização de equipamento acessório que não cumpra os requisitos de segurança equivalentes aos deste equipamento pode gerar um nível de segurança reduzido. As considerações referentes à escolha de dispositivos acessórios devem incluir:

– Utilização do acessório nas proximidades do paciente.

– Evidência de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de acordo com as normas IEC 60601-1.


Figura 5. Configuração recomendada para o sistema de controle DYONIC POWER SHAVER II

CONFIGURAÇÃO DA UNIDADE DE CONTROLE

ADVERTÊNCIA: O Conjunto de Circulação Assistida DYONICS™ 25 e Bomba de Infusão INTELIJET™ podem ser ligados ao sistema de controle DYONICS POWER SHAVER II. A utilização de dispositivos periféricos não validados poderá danificar a unidade de controle e criar perigos elétricos. A utilização de dispositivos periféricos não validados invalidará a garantia.

ADVERTÊNCIA: Quando ligar dispositivos periféricos e acessórios à unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II, utilize apenas cabos que foram validados para a utilização com a unidade de controle. Os cabos não validados poderão danificar a unidade de controle e criar perigos elétricos. A utilização de cabos não validados invalidará a garantia.

CUIDADO: Utilize apenas um dedo de cada vez quando utilizar a tela tátil de LCD. Pressionar simultaneamente com vários dedos pode resultar em alterações indesejadas nas definições e entradas de controle incorretas.

CUIDADO: Para evitar danos nas portas de ligação da unidade de controle, não ligue conectores úmidos. Certifique-se de que os conectores do cabo limpos ou esterilizados estão completamente secos antes de conectá-los à unidade de controle, peça de mão ou instrumento elétrico.

1. Ligue o cabo de alimentação da unidade de controle à respectiva porta do conector localizado no


painel posterior e a uma fonte de alimentação CA com ligação à terra.

Nota: Os dispositivos acessórios como as peças de mão, as brocas, as bombas, etc. podem ser ligados aos painéis frontal e posterior tanto antes como depois da unidade de controle ser ligada.

ADVERTÊNCIA: Certifique-se de que o equipamento elétrico está devidamente ligado à terra (ou seja, que as tomadas estejam com um pólo ligado à terra). O aterramento da ligação só pode ser conseguida quando a unidade de controle está ligada a uma tomada de alimentação CA com a marca “apenas para hospital” ou “uso hospitalar”.

2. Pressione o botão Ligar/Desligar para ligar a unidade de controle.

Figura 6. Tela de introdução Smith & Nephew

3. O sistema exibirá durante alguns segundos a tela de introdução da Smith & Nephew (figura 6) antes de exibir a tela de controle (figura 7). A tela de controle exibe os dispositivos ligados e o seu estado na janela da porta A ou porta B. A barra de ícones ao longo da parte superior da tela de controle exibe os ícones relativos ao estado da bomba, ao estado do interruptor de pé e ao tipo de dispositivo ligado.

4. Ligue o cabo do dispositivo à porta de ligação do dispositivo pretendido. Pode-se ligar apenas um dispositivo à porta A ou à porta B, ou ligar dois dispositivos à porta A e à porta B respectivamente. Cada porta irá aceitar uma peça de mão, uma broca ou uma serra. Os dispositivos ligados à porta A e à porta B podem ser utilizados simultaneamente.

ADVERTÊNCIA: Pressionar acidentalmente o pedal enquanto a peça de mão ou o instrumento elétrico é ligado poderá ativar a peça de mão ou o instrumento elétrico.

ADVERTÊNCIA: Pressionar o pedal irá ativar os instrumentos elétricos mesmo que estejam na posição “SEGURANÇA”.

Nota: Evite pressionar o acionador, a alavanca do regulador ou os controles manuais enquanto liga o cabo do instrumento. Se isto ocorrer, o instrumento não entrará em funcionamento até que o acionador, a alavanca do regulador ou o botão seja libertado durante um segundo e reativado.

Nota: O sistema reconhece automaticamente o tipo de dispositivo que está ligado a cada porta.

Nota: Quando uma peça de mão é ligada à unidade de controle pela primeira vez, a tela de controle exibe os controles de velocidade para o modo de oscilação 1 para essa porta. Consultar a seção “Parâmetros” deste manual para mais informações.

• Conectores de encaixe: Os conectores dos cabos das peças de mão têm uma manga de bloqueio


com uma tampa protetora. Puxe a manga para retirar a tampa. Oriente a tomada do conector do cabo alinhando os pontos vermelhos existentes na tomada e no painel. Encaixe a tomada na porta de ligação e liberte a manga de bloqueio. O cabo está totalmente encaixado quando os pontos vermelhos estão alinhados. Verifique a tela de controle (figura 7) para confirmar que as ligações estão feitas e que o dispositivo foi reconhecido. O ícone do dispositivo ligado à porta A aparece na barra de ícones por cima da janela da porta A no lado esquerdo da tela. Os ícones associados com a porta A aparecem em azul.

Figura 7. Tela de Controle

O ícone do dispositivo ligado à porta B aparece na barra de ícones por cima da janela da porta B no lado direito da tela. Os ícones associados com a porta B aparecem em amarelo. Se não houver nenhum dispositivo ligado a uma das portas, a janela correspondente a essa porta exibe o ícone de um conector.

5. Pressione o botão avanço para o dispositivo ligado à porta A para confirmar o funcionamento. Pressione o botão avanço para o dispositivo ligado à porta B para confirmar o funcionamento. Se um dispositivo não tiver um botão avanço, pressione o equivalente (ou seja, o acionador numa broca, o pedal de um pedal) para confirmar o funcionamento desse dispositivo.

• Quando confirmar o funcionamento, as setas direcionais imediatamente acima das caixas coloridas ficarão verdes e se movimentarão. As setas direcionais indicam a rotação de avanço (>>). Se o dispositivo ligado não especificar a operação de avanço, a direção das setas é determinada por esse dispositivo.

• A ação do motor da peça de mão pode ser observada no interior da extremidade distal da peça de mão.

6. Verifique os modos recuo (<<) e oscilante (<<>>). As setas direcionais indicam a rotação de recuo (>>) e oscilante (<<>>). Se o dispositivo ligado não especificar a operação de recuo ou oscilante, a direção das setas é determinada por esse dispositivo.

7. Ligue o pedal à porta de ligação do pedal do painel frontal na unidade de controle. A porta de ligação do pedal está localizada por baixo da porta de ligação da porta A. Um anel preto designa a porta de ligação do pedal. Verifique a tela de controle para confirmar a ligação e o reconhecimento do pedal. O ícone do pedal aparece na barra de ícones. O pedal controla o dispositivo ligado à porta A por predefinição. O pedal pode ser configurado para controlar o dispositivo ligado à porta B. Consulte a seção “Parâmetros” deste manual para obter informações sobre como regular as definições do pedal.

8. Repetir os passos 5 e 6 para os controles do pedal para confirmar se o dispositivo controlado pelo pedal está funcionando corretamente.

9. Opcional: Ligue a aspiração deslizando o tubo de aspiração na porta do fluxo de saída na extremidade proximal da peça de mão.

10. Opcional: Ligue a bomba e qualquer outro dispositivo periférico à ligação apropriada no painel


posterior. Consulte a seção “Esquema do painel posterior” neste manual e a documentação fornecida com o dispositivo a ser conectado para mais informações.

INTEGRAÇÃO DA UNIDADE DE CONTROLE

Se a unidade de controle DYONICS™ POWER SHAVER II estiver ligada a um Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 ou a Bomba de Infusão INTELIJET™, é automaticamente exibido um ícone de uma bomba na barra de ícones por cima da janela da porta A. A bomba está definida para o dispositivo da porta A. A bomba pode ser configurada para ficar integrada com o dispositivo da porta B selecionando o botão da porta B na tela da interface da bomba localizado em Parâmetros.

Nota: Uma bomba ligada integrada com a porta A responde apenas a ordens do dispositivo e do interruptor de pedal ligados à porta A. Uma bomba ligada integrada com a porta B responde apenas a ordens do dispositivo e do interruptor de pedal ligados à porta B.

Nota: o botão de iniciar/parar lavagem do interruptor de pé DYONICS POWER SAHVER II funciona apenas quando o interruptor de pé e a bomba estiverem atribuídos à mesma porta.

Nota: O botão de iniciar/parar lavagem do pedal DYONICS POWER II funciona apenas com a bomba DYONICS 25. A função de irrigação da unidade de controle INTELIJET deve ser ativada utilizando-se o botão irrigação no painel frontal da unidade de controle INTELIJET.

Nota: O ícone da bomba na tela de controle fica em movimento apenas quando a unidade de controle estiver ligada à bomba DYONICS 25 e a bomba estiver em funcionamento.

Para integrar a unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II com uma unidade de controle DYONICS 25 ou unidade de controle INTELIJET:

1. Certifique-se de que o sistema foi configurado segundo os procedimentos de configuração no manual de funcionamento/assistência técnica do Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 da Smith & Nephew ou o manual de funcionamento/assistência técnica da Bomba de Infusão INTELIJET da Smith & Nephew.

2. Certifique-se de que o cabo de comunicação está ligado à porta bidirecional 1 (figura 2a) ou à porta bidirecional 2 (figura 2b) no painel posterior da Unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II.

Nota: se a porta bidirecional tiver uma tampa encaixada, utilize uma chave de fenda para remover a tampa antes de ligar o cabo.

a. Utilize o cabo de interface da lâmina DYONICS 25 para ligar a unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II à unidade de controle DYONICS 25.

b. Utilize o cabo de interface da lâmina INTELIJET para ligar a unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II à unidade de controle INTELIJET.

3. Ligue o cabo de interface da lâmina à unidade de controle do sistema de gestão de fluidos.

a. Para a unidade de controle DYONICS 25, ligue o cabo à porta da lâmina no painel posterior da unidade de controle.

b. Para a unidade de controle INTELIJET, ligue o cabo à porta de comunicações RS-232 no painel posterior da unidade de controle.

4. Coloque a alavanca de aspiração na peça de mão na posição MAX (totalmente aberta).

5. Configure as definições de aspiração da lâmina

a. As definições de aspiração da lâmina da Unidade de Controle DYONICS 25 estão predefinidas de fábrica para um fluxo de saída de 100% se a peça de mão estiver ligada e um


fluxo de saída de 50% se a peça de mão estiver inativa. Consulte a seção “Conjunto de tubo de fluxo de entrada/saída, modo de detecção da lâmina” do Manual de Funcionamento/Assistência Técnica da Unidade de Controle DYONICS 25 para mais informações.

Nota: Para regular os níveis personalizáveis de aspiração da lâmina da Unidade de Controle DYONICS 25, consulte a secção “Parâmetros” do Manual de Funcionamento/Assistência Técnica da Unidade de Controle DYONICS 25 para instruções.

b. As definições de aspirações da lâmina da unidade de controle INTELIJET podem ser modificadas a partir do painel frontal. Os dois LED de indicam se a unidade de controle INTELIJET está no modo SHAVER (lâmina) ou no modo FLUSH (irrigação). Quando está no modo SHAVER (lâmina), utilize os botões para Cima e para Baixo para regular as definições de aspiração. Quando está no modo FLUSH (irrigação), utilize os botões para Cima e para Baixo para regular as definições de irrigação.

PARÂMETROS

CUIDADO: Utilize apenas um dedo de cada vez quando utilizar a tela tátil de LCD. Pressionar simultaneamente com vários dedos pode resultar em alterações indesejadas nas definições e entradas de controle incorretas.

Assim que todas as lâminas e outros dispositivos a serem utilizados durante o procedimento estiverem ligados à unidade de controle e o funcionamento do sistema tiver sido verificado, pressione o botão Parâmetros na parte inferior da tela de controle para ver a tela Parâmetros (figura 8). O botão Parâmetros está ativo sempre que as peças de mão ou os instrumentos elétricos não estiverem em funcionamento.

Figura 8. Tela de Parâmetros

A tela de Parâmetros permite que os utilizadores especifiquem as preferências para o Modo de oscilação, pedal, Interface da bomba e Idioma. Selecionar o botão Informações do sistema exibe a versão do software do sistema e o botão Repor sistema.

A tela Parâmetros permite que os utilizadores escolham o modo da lâmina utilizando o botão Selecionar Predefinições da lâmina ou o botão Selecionar Recordar definições da lâmina. As definições do pedal, Interface da bomba e Idioma são guardadas automaticamente sempre que o aparelho é ligado e desligado. As definições da lâmina são guardadas apenas quando a unidade de controle estiver no modo Recordar definições da lâmina.

A função Repor lâmina só aparece na tela Parâmetros se houver uma peça de mão ligada à porta A ou à porta B. Os botões Repor lâmina repõem os valores de fábrica para a lâmina ligada à porta selecionada. Repor lâmina não altera o modo de oscilação anteriormente selecionado para essa


porta.

Pressione Concluído para fechar a tela Parâmetros e voltar para a tela Controle.

MODO PREDEFINIÇÕES DA LÂMINA VERSUS MODO RECORDAR DEFINIÇÕES DA LÂMINA

A unidade de controle DYONICS™ POWER SHAVER II pode ser utilizada tanto no modo Recordar definições da lâmina como no modo Predefinições da lâmina.

Quando está no modo Recordar definições da lâmina, a unidade de controle pode ser programada com definições personalizadas para a velocidade de avanço, de recuo, de oscilação (Modo de oscilação 1) e taxa de oscilação (Modo de oscilação 2) da lâmina. Se as definições da lâmina forem alteradas enquanto a unidade está em Recordar definições da lâmina, essas definições serão guardadas até serem alteradas em Recordar definições da lâmina ou até que as predefinições de fábrica do sistema sejam repostas (consulte “Consultar as informações do sistema”).

Quando utilizar a unidade de controle no modo Predefinições da lâmina, as alterações às definições da lâmina serão guardadas até que a unidade de controle seja desligada ou até que se reponha o sistema em Recordar definições da lâmina.

Pressione o botão Concluído para voltar para a tela Controle.

TABELA 1: MODOS DE FUNCIONAMENTO SUPORTADOS

Peça de mão Tipo de lâmina Parâmetros

Peça de mão DYONICS POWER (Ref. nº 7205354, 7205355) Peça de mão DYONICS POWERMAX™ (Ref. 7210542, 7210586, 7209891) Peça de mão DYONICS POWERMAX ELITE (Ref. nº 72200616, 72200617, 72200872)

Lâminas compridas (retas e curvas) e TURBOWHISKER™

Modo de oscilação 1 (RPM), Modo de oscilação 2 (INTERVALO)

Curvas, HELICUT™ e ORBIT™


Reta Modo de oscilação 1 (RPM), Modo de oscilação 2 (INTERVALO)

Minibrocas, minibrocas longas, lâminas BONECUTTER™


Minibroca ELITE Modo de oscilação 1 (RPM), Modo de oscilação 2 (INTERVALO)

Peça de mão DYONICS POWERMINI™ (Ref. nº 72201500, 72201503)

Curva Modo de oscilação 1 (RPM), Modo de oscilação 2 (INTERVALO)

Reta Modo de oscilação 1 (RPM), Modo de oscilação 2 (INTERVALO)

Minibrocas e lâminas BONECUTTER


Acionador de minimotor DYONICS (Ref. nº 7205357) Minibrocas e lâminas Modo de oscilação 1 (RPM)

Peça de mão DYONICS POWER Ultra light(Ref. nº 7205971)

Série ultra Modo de oscilação 1 (RPM)


PARÂMETROS DA PROGRAMAÇÃO DA LÂMINA

Pressione o botão Parâmetros para abrir a tela Parâmetros. Para personalizar e guardar as definições da lâmina, prima o botão Recordar definições muda na tela Parâmetros (figura 8) para configurar a unidade de controle para o modo Recordar definições da lâmina. A mensagem na caixa acima do botão irá indicar “Em recordar definições da lâmina” e o nome do botão de seleção mudará para Selecionar predefinições da lâmina. As alterações feitas para as definições da lâmina em Recordar definições da lâmina são armazenadas depois da unidade ser desligada. Se a unidade de controle for desligada em Recordar definições da lâmina estará na mesma configuração quando for ligada e as definições personalizadas serão mantidas. A unidade de controle fica no modo Recordar definições da lâmina até que seja recolocada no modo Predefinições da lâmina. Para alterar as definições da lâmina no modo Predefinições da lâmina, pressione o botão Selecionar predefinições da lâmina na tela Parâmetros para configurar a unidade de controle para o modo Predefinições da lâmina. A caixa de mensagem acima do botão mudará para “Em predefinições da lâmina” e o nome do botão de seleção mudará para Selecionar Recordar definições da lâmina. As alterações feitas para as definições da lâmina em Predefinições da lâmina não são armazenadas depois da unidade ser desligada. Se a unidade de controle for desligada em Predefinições da lâmina, ligará no modo Predefinições da lâmina. As definições iniciais da lâmina são automaticamente repostas para as predefinições de fábrica. A unidade de controle fica no modo Predefinições da lâmina até que seja definida para o modo Recordar definições da lâmina. PARÂMETROS DO MODO DE OSCILAÇÃO

A oscilação pode ser baseada em um período de tempo desejado (Modo 1) ou em um número de rotações definido (Modo 2). A tabela 1 indica as peças de mão e os respectivos modos de funcionamento suportados. Todas as peças de mão DYONICS™ suportam o funcionamento em Modo 1. Certos dispositivos mais recentes também suportam o funcionamento em Modo 2. Os instrumentos elétricos não suportam o funcionamento nos Modos 1 e 2. Quando a unidade de controle estiver configurada para Predefinições da lâmina ou Recordar definições da lâmina e uma peça de mão estiver ligada à porta A ou à porta B, a tela de Controle exibe os controles de velocidade para o último modo de oscilação utilizado nessa porta. As setas direcionais por cima da caixa azul ou amarela mudam para Modo de oscilação (figura 9). Utilize as setas para Cima e para Baixo para definir a velocidade pretendida. Se a peça de mão suportar o funcionamento em Modo 1 e Modo 2, o botão Alterar modo é exibido na tela de Controle. Para visualizar os controles de velocidade para um modo que não esteja apresentado na tela relativo à porta A ou porta B, pressione o botão Alterar modo para esta porta (Figura 12).

Figura 9. Botão ▲ Modo


DEFINIR O MODO DE OSCILAÇÃO 1

O Modo de oscilação 1 é baseado num intervalo de tempo.

O intervalo de tempo determina quanto tempo um período de oscilação de avanço/recuo demora. O Modo de oscilação 1 está predefinido para um intervalo de tempo de 0,30 segundos.

O período de tempo pode ser definido desde 0,30 até 1,0 segundos, em incrementos de 0,10 segundos.

1. Pressione o botão Parâmetros para abrir a tela Parâmetros.

2. Pressione o botão Modo de oscilação para abrir a tela Modo de oscilação (figura 10).

3. Selecione os controles da porta A ou da porta B pressionando o botão Ajustar debaixo da porta desejada. As definições serão alteradas apenas para a porta selecionada. Se for necessário, ajustar as definições de ambas as portas, repita os passos 3 e 4 para cada porta.

Figura 10. Tela Modo de oscilação

4. Se o dispositivo ligado à porta selecionada só puder funcionar no Modo 1, a tela Modo de oscilação 1 é aberto (figura 11). Esta tela exibe quanto tempo demora um período de oscilação de avanço/recuo. Utilize as setas para Cima e para Baixo para ajustar o período de oscilação.

Figura 11. Tela Modo de oscilação 1

Se o dispositivo ligado à porta selecionada funcionar tanto no Modo 1 como no Modo 2, abrirão qualquer uma das duais telas Modo de oscilação 1 ou Modo de oscilação 2, dependendo do


último modo utilizado para essa porta. Para mudar a tela Modo de oscilação 2 para a tela Modo de oscilação 1:

a. Volte para a tela Controle.

b. Pressione o botão ▲ Modo na parte inferior da tela (figura 12). O texto do modo debaixo da caixa colorida da tela Controle muda para Modo 1.

c. Pressione o botão Parâmetros para voltar para a tela Parâmetros.

d. Pressione o botão Modo de oscilação para voltar para a tela Modo de oscilação.

e. Pressione o botão Ajustar do modo de oscilação para acessar a tela Modo de oscilação 1.

Figura 12. Botões ▲ Modo na tela Controle

5. Na tela Modo de oscilação 1, utilize as setas Para Baixo e Para Baixo para ajustar o período de oscilação. O período de oscilação pode ser definido desde 0,30 até 1,0 segundos, em incrementos de 0,10 segundos.

6. Pressione o botão Definir para guardar a definição e voltar para a tela Modo de oscilação. Pressione o botão Cancelar para voltar para a tela Modo de oscilação sem guardar as alterações.

Pressione o botão Restaurar predefinições para restaurar as definições predefinidas de fábrica para o dispositivo que está ligado.

DEFINIR O MODO DE OSCILAÇÃO 2

O Modo de oscilação 2 tem está baseado no número de rotações que uma lâmina completa antes de inverter a direção. As rotações do Modo de oscilação 2 podem ser configuradas para 1 ou 2 rotações. A predefinição do Modo de oscilação 2 são 2 rotações.

1. Pressione o botão Parâmetros na tela Controle (figura 7) para abrir a tela Parâmetros.

2. Pressione o botão Modo de oscilação para abrir a tela Modo de oscilação (figura 10).

3. Selecione os controles da porta A ou da porta B pressionando o botão Ajustar por baixo da porta apropriada. As definições são alteradas apenas para a porta selecionada. Se for necessário, ajuste as definições de ambas as portas, repita os passos 4 e 5 para cada porta.

4. Se o dispositivo ligado à porta selecionada funcionar tanto no Modo 1 como no Modo 2, abrirão qualquer uma das telas Modo de oscilação 1 ou Modo de oscilação 2 (Figura 13), dependendo do último modo utilizado para essa porta.


Figura 13. Tela Modo de oscilação 2

Para mudar a tela Modo de oscilação 1 para a tela Modo de oscilação 2:

a. Volte para a tela Controle (figura 7).

b. Pressione o botão ▲ Modo apropriado na parte inferior a tela (figura 12). O texto do modo debaixo da caixa colorida da tela Controle muda para Modo 2.

Nota: Se o dispositivo ligado não suportar o funcionamento em Modo 2, o botão ▲ Modo não aparece da tela Controle.

c. Pressione o botão Parâmetros para voltar para a tela Parâmetros.

d. Pressione o botão Modo de oscilação para voltar para a tela Modo de oscilação.

e. Pressione o botão Ajustar do modo de oscilação para acessar a tela Modo de oscilação 2.

5. Na tela Modo de oscilação 2, utilize as setas para Cima e para Baixo para regular o número de rotações que a lâmina completa em uma direção antes de inverter durante a oscilação. Não é possível definir um número de rotações por período inferior a 1 ou superior a 2.

6. Pressione o botão Definir para manter a definição e voltar para a tela Modo de oscilação. Pressione o botão Cancelar para voltar para a tela Modo de oscilação sem manter as alterações. Pressione o botão Restaurar predefinições para restaurar as definições predefinidas de fábrica para o dispositivo que está ligado.

PARÂMETROS DA PROGRAMAÇÃO DO PEDAL

A tela Pedal fornece os controles de atribuição do pedal à porta A ou à porta B, para ativar a função Cancelar controle manual, definir o modo do pedal e alterar a atribuição avanço e recuo dos pedais.

Nota: A função Lavagem do pedal só está disponível se estiverem ligados o pedal DYONICS™ POWER II e o Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25.

Nota: A função Bloqueio da janela da lâmina só está disponível se estiver ligado o pedal DYONICS POWER II, o pedal de baixo perfil ou acelerador.

1. Pressione o botão Pedal na tela Parâmetros para abrir a tela Pedal (figura 14). Se a unidade de controle detectar um pedal DYONICS POWER II ou variável de baixo perfil (“Acelerador”), pode funcionar tanto no modo Variável como no Ligar/desligar. Se a unidade de controle detectar um pedal de baixo perfil (Ligar/ Desligar), ou estilo pedal, os botões Modo não irão aparecer na tela e o pedal funcionará apenas no modo


Ligar/Desligar.

Figura 14. Tela Pedal para pedais analógicos (botões de modo disponíveis)

2. Com um pedal analógico como o pedal DYONICS POWER II, ou o pedal acelerador, utilize os botões de Modo para selecionar o modo Ligar/Desligar ou o modo Variável. O botão verde indica a definição atual do Modo.

O botão de modo Ligar/Desligar configura os pedais para funcionamento de interruptor digital. Quando pressionar um dos pedais, a peça de mão funciona à velocidade máxima definida. Quando liberar um dos pedais, a peça de mão desliga-se.

O botão do modo Variável configura os pedais de forma a regularem a velocidade da peça de mão de acordo com a pressão exercida no pedal.

3. Utilize os botões Controle de porta para acessar a porta pretendida. Pressione o botão Porta A ou Porta B para acessar o pedal, a porta A ou a porta B. O botão verde indica a definição atual de Controle de porta. O pedal aciona o dispositivo ligado à porta selecionada.

4. Utilize os botões Cancelar controle manual para definir os controles principais para um dispositivo ligado. O botão verde indica a definição atual de Cancelar controle manual.

Quando Cancelar controle manual estiver definido para Ligado, só pedal acionará a peça de mão. Os controles manuais para essa peça de mão não funcionam.

Quando Cancelar controle manual estiver definido para Desligado, tanto os controles como o pedal podem ser utilizados para operar o dispositivo. Contudo, só se pode utilizar um dispositivo de controle de cada vez. Os controles da peça de mão e o pedal não podem ser utilizados simultaneamente.

5. Utilize os botões Avanço para atribuir ação de avanço ao pedal da esquerda ou da direita no pedal DYONICS™ POWER II. A opção Avanço só aparece quando o sistema detectar o pedal.

6. Pressione Definir para guardar as definições do pedal e voltar para a tela Parâmetros. Pressione Cancelar para voltar para a tela Parâmetros sem manter qualquer alteração.

DEFINIR A INTERFACE DA BOMBA

Pressione o botão Interface da bomba na tela Parâmetros para abrir a tela Interface da bomba (figura 15). A interface da bomba funciona apenas para a peça de mão ligada à porta à qual a bomba está atribuída. Por exemplo, a porta A precisa ser selecionada na caixa Controle de porta para que a bomba funcione com a peça de mão ligada à porta A.


Figura 15. Tela Interface da bomba

1. Pressione o botão Interface da bomba na tela Parâmetros para abrir a tela Interface da bomba.

2. Pressione o botão Porta A na caixa Controle de porta para atribuir a interface da bomba à porta A. Pressione o botão Porta B na caixa Controle de porta para atribuir a interface da bomba à porta B. O botão verde indica a definição da Interface da bomba.

3. Pressione Definir para guardar a definição da Interface da bomba e voltar para a tela Parâmetros. Pressione o botão Cancelar para voltar para a tela Parâmetros sem fazer qualquer alteração.

ALTERAR O IDIOMA DO SISTEMA

Pressione o botão Parâmetros para abrir a tela Parâmetros. Pressione o botão Idioma para abrir a tela Idioma (figura 16).

Figura 16. Tela Idioma

Selecione o idioma desejado pressionando o botão correspondente. A unidade de controle exibe uma mensagem de confirmação “Tem a certeza que pretende alterar o idioma apresentado para

{idioma selecionado}?” nesse idioma (figura 17). Pressione o botão para confirmar e alterar o idioma da unidade de controle. Para cancelar e não alterar o idioma da unidade de controle,

pressione o botão . Pressione o botão Concluído para voltar para a tela Parâmetros.


Figura 17. Janela Seleção de idioma

CONSULTAR AS INFORMAÇÕES DO SISTEMA

Pressione o botão Parâmetros na tela Controle para abrir a tela Parâmetros. Pressione o botão Informações do sistema para abrir a tela Informações do sistema (figura 18). A tela Informações do sistema apresenta o nome e o número de referência do produto, a versão do software, a versão da aplicação e a versão do controlador do motor. Se um pedal DYONICS™ POWER II estiver ligado à unidade de controle, esta tela também exibe a versão do software do pedal. Se a peça de mão POWERMINI™ DYONICS estiver ligada à unidade de controle, esta tela apresenta a versão do software da peça de mão.

Pressione botão Repor sistema para repor todas as definições do sistema, incluindo as definições da lâmina, para as definições predefinidas de fábrica. O idioma selecionado não é alterado. Quando o botão Repor sistema é pressionado, aparece uma tela de confirmação que perguntar “Deseja mesmo redefinir todos os parâmetros guardados?” (figura 19). Pressione Sim para repor o sistema com as definições predefinidas de fábrica. Pressione Não para voltar para a tela Informações do sistema sem fazer qualquer alteração. Consulte a seção “Especificações técnicas” deste manual para conhecer as definições predefinidas do sistema.

Figura 18. Ecrã Informações do sistema


Figura 19. Aviso Repor sistema

FUNCIONAMENTO

CUIDADO: Utilize apenas um dedo de cada vez quando utilizar A TELA tátil de LCD. Pressionar simultaneamente com vários dedos pode resultar em alterações indesejadas nas definições e entradas de controle incorretas.

Os botões de controle da velocidade regulável para a peça de mão ligada à porta A aparecem por baixo da caixa azul no lado esquerdo da tela. A cor da caixa azul corresponde ao anel azul no conector da porta A. Durante o funcionamento, utilize estes botões para Cima e para Baixo para ajustar a velocidade da peça de mão. As alterações são imediatamente aplicadas. Se não houver um dispositivo ligado à porta A, aparece um ícone de conector de cabo na caixa azul.

Os controles da velocidade regulável para a peça de mão ligada à porta B aparecem na caixa amarela no lado direito da tela. A cor da caixa amarela corresponde ao anel amarelo no conector da porta B. Durante o funcionamento, utilize estes botões para Cima e para Baixo para ajustar a velocidade da peça de mão. As alterações são imediatamente aplicadas. Se não houver um dispositivo ligado à porta B, aparece um ícone de conector de cabo na caixa amarela.

Controlo do motor do dispositivo

Os motores dos dispositivos podem ser operados utilizando-se os controlos do dispositivo ou os controlos do interruptor de pé. Um dispositivo com controlos manuais permite que o cirurgião controle o funcionamento da peça de corte sem ter que utilizar um interruptor de pé.

Para ativar a peça de mão utilizando os controles manuais, pressione e libere o botão Avanço, Recuo ou Oscilante. O dispositivo funciona no modo selecionado até que qualquer botão seja pressionado e liberado novamente, o que para o motor. Pressione e libere o botão pretendido para recomeçar ou alterar a direção.

Nota: Se houver um pedal atribuído à mesma porta que a peça de mão, certifique-se de que a definição de cancelamento do controle manual na tela Pedal está configurado para Desligado.

Para ativar uma peça de mão com um controle não manual, certifique-se de que o pedal é atribuído à mesma porta que a peça de mão. Se uma peça de mão sem controle manual estiver ligada a uma porta sem um pedal atribuído, aparece uma mensagem de advertência na tela dessa porta. A mensagem desaparece quando for ligado um pedal.

O botão ou os controles de pedal do permitem a seleção de três ações de corte: Avanço, recuo e oscilante.

Nota: Nos interruptores com três pedais, se os pedais avanço e oscilante forem pressionados simultaneamente, o pedal oscilante tem prioridade. Se os pedais recuo e oscilante forem


pressionados ao mesmo tempo, o pedal oscilante tem prioridade.

Pedal DYONICS™ POWER II e Pedal variável (acelerador) de baixo perfil DYONICS POWER

O funcionamento do Pedal DYONICS POWER II e do Pedal variável de baixo perfil DYONICS POWER da Smith & Nephew pode ser alterado através da tela Pedal. Consulte a seção “Parâmetros do Pedal” deste manual para mais informações.

Os pedais esquerdo, direito e oscilante variam a velocidade definida entre 0 e 100%, dependendo da pressão exercida sobre o pedal. Uma pressão máxima permite definir a velocidade para 100%. A ausência de pressão para o dispositivo.

Além disso, o Pedal DYONICS POWER II fornece controles de botões para lavagem e bloqueio da janela da lâmina. Para mais informações sobre o Pedal DYONICS POWER II, consulte as respectivas instruções de uso.

Com o pedal acelerador, a lâmina acelera na direção selecionada até atingir a velocidade definida para o tipo de lâmina. A amplitude da velocidade pode ser diminuída ou aumentada através da variação da pressão aplicada nos controles do pedal. O intervalo de velocidade é determinado pela força aplicada ao carregar no pedal. Se pressionar até ao ponto máximo, a velocidade estará definida para 100%. O intervalo é reposto sempre que o pedal é completamente libertado e novamente pressionado.

PEDAL BAIXO PERFIL DYONICS™

Com o pedal de baixo perfil padrão, a lâmina roda na direção especificada, acelera até à velocidade definida e continua nessa velocidade até que o botão do pedal seja libertado.

PEDAL DYONICS

Com o pedal, pressionar o pedal AVANÇO ou RECUO ligará a peça de mão. Liberar o pedal irá parar a peça de mão. Pressione os pedais AVANÇO e RECUO simultaneamente para o modo de oscilação.

CONTROLE DA ASPIRAÇÃO

A alavanca de controle do fluxo de aspiração na extremidade distal da peça de mão permite o controle manual da aspiração. A alavanca pode ser colocada em qualquer posição entre as posições completamente aberta e completamente fechada.

Para mais informações sobre as lâminas de corte, consulte as instruções de uso das peças de mão DYONICS da Smith & Nephew.

SELEÇÃO DA LÂMINA

ADVERTÊNCIA: Apenas as lâminas endoscópicas descartáveis DYONICS da Smith & Nephew podem ser utilizadas com o sistema de controle DYONICS POWER SHAVER II.

A segurança e o desempenho de todas as lâminas endoscópicas descartáveis DYONICS foram minuciosamente testados. Com base nesses testes, os intervalos de velocidade das


lâminas da peça de mão de corte foram predefinidos no item consulte a Tabela 2. Velocidades programadas da lâmina.

O desempenho no corte de tecido foi determinado para cada lâmina a várias velocidades. Estas

informações indicam que o modo de oscilação é mais eficaz no corte de tecido mole (gráfico 1), enquanto que o modo avanço é mais eficaz no corte de tecido duro, ósseo (Gráfico 2).

Nota: As lâminas curvas da série ultra e as lâminas TURBOWHISKER ™ da série Ultra podem ser utilizadas em todas as peças de mão da Smith & Nephew, com a exceção da peça de mão DYONICS POWERMINI™ e do acionador de minimotor DYONICS.

Nota: As lâminas curvas padrão e as lâminas TURBOWHISKER padrão não se encaixam nas peças de mão DYONICS Ultra light.

Nota: As lâminas POWERMINI DYONICS só podem ser utilizadas em conjunto com as peças de mão POWERMINI DYONICS.

Nota: As mini lâminas DYONICS só podem ser utilizadas com o acionador de mini motor DYONICS.

BLOQUEIO DA JANELA DA LÂMINA

O bloqueio da janela da lâmina define a posição de parada da lâmina interior relativamente à abertura no topo da lâmina exterior. Pressione e mantenha pressionado o botão Bloqueio da janela no pedal para rodar a lâmina. Quando a lâmina se encontrar na melhor posição de parada para o procedimento, libere o botão Bloqueio da janela. O bloqueio da janela da lâmina também pode ser definido mantendo-se o botão <> (Oscilante) pressionando as peças de mão de controle manual durante um segundo ou mantendo o botão Bloqueio da janela na tela Controle.

VELOCIDADE DA LÂMINA

Quando a unidade de controle é ligada, ela fornece as velocidades predefinidas de fábrica das lâminas para o modo Predefinições da lâmina de todas as lâminas (os tipos de lâmina não são reconhecidos pelas peças de mão mini ou ultra light). À medida que as lâminas e as velocidades definidas são alteradas, o sistema armazena a velocidade mais recente para cada tipo de lâmina. As alterações feitas nas velocidades das lâminas enquanto o sistema está no modo Predefinições da lâmina não são guardadas depois que o sistema é desligado.

Quando nenhuma lâmina estiver instalada na peça de mão selecionada, a unidade de controle


exibe o intervalo de velocidade predefinido e velocidades definidas para as lâminas retas, consulte a Tabela 2, Velocidades programadas da lâmina.

Nota: Todas as velocidades da lâmina podem ser definidas em incrementos de 100 rpm no modo Avanço/Recuo. A velocidade do Modo de oscilação 1 pode ser definida em incrementos de 100 rpm e o Modo de oscilação 2 pode ser definido em incrementos de 1 unidade de intervalo.

RECORDAR DEFINIÇÕES DA FAMÍLIA DE LÂMINAS

Recordar definições da família de lâminas memoriza as últimas definições utilizadas de velocidade no modo avanço, recuo ou oscilante durante o procedimento. O sistema tem que estar em Recordar definições da lâmina para guardar as definições depois do sistema ser desligado.

Nota: O acionador de mini motor e as peças de mão ultra light não reconhecem os tipos de lâminas.

MUDANÇA DE VELOCIDADE EM AVANÇO/RECUO

Pressione e mantenha pressionado o botão Avanço ou Recuo na peça de mão durante um segundo para alternar entre as duas velocidades predefinidas (rápida e lenta) na direção Avanço ou Recuo. Utilize os botões para Cima e para Baixo na tela Controle para ajustar a velocidade rápida e lenta. A definição de velocidade rápida só pode ser regulada quando a unidade de controle estiver no modo velocidade rápida. A definição de velocidade lenta só pode ser regulada quando a unidade de controle estiver no modo velocidade lenta. Se as velocidades rápida e lenta não estiverem predefinidas, então a mudança de velocidade não é ativada.

Nota: A mudança de velocidade não se aplica ao modo de oscilação e não funciona através de nenhum pedal


TABELA 2. VELOCIDADES PROGRAMADAS DA LÂMINA

* As Minibrocas ELITE só funcionam nas peças de mão POWERMAX ELITE (Ref. nº 72200616, 72200617).

** Todas as minibrocas padrão funcionam a 5000 rpm, quando utilizadas na peça de mão ultra light (Ref. nº 7205971).

DEFINIR A VELOCIDADE DE AVANÇO E DE RECUO DA LÂMINA

1. Na peça de mão, pressione o botão Avanço ou Recuo.

2. Na tela Controle, pressione o botão para Cima uma vez para aumentar a velocidade em um incremento. Pressione o botão para Baixo uma vez para diminuir a velocidade em um incremento. Mantenha o botão para Cima ou para Baixo pressionado para efetuar rapidamente grandes regulações à velocidade definida.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

Unidade de controle

CUIDADO: Não esterilize nem mergulhe a unidade de controle DYONICS™ POWER SHAVER II


da Smith & Nephew em desinfetante.

A unidade de controle deve ser desligada da tomada de corrente CA com ligação à terra, quando estiver que ser limpa. A superfície exterior da unidade de controle pode ser limpa com qualquer solução líquida desinfetante; sempre que possível, deve ser utilizada uma solução não inflamável. Não permita a passagem de qualquer líquido para as ligações elétricas ou para o interior da unidade de controle. Deixe secar totalmente as superfícies antes de ligar o dispositivo.

Limpe regularmente qualquer pó ou detritos dos orifícios de ventilação na parte inferior da unidade de controle e do compartimento do ventilador na parte posterior da unidade (figura 2).

Pedal

Para informações sobre a limpeza do Pedal DYONICS POWER II, consulte as instruções de uso fornecidas com o pedal.

Para todos os outros pedais e após cada utilização, siga este procedimento para limpar o pedal:

1. Desligue o cabo do pedal da unidade de controle.

2. Limpe o pedal e o respectivo cabo com um pano limpo e umedecido com um germicida suave ou álcool isopropílico.

3. Seque completamente o conector do cabo antes de conectá-lo à respectiva tomada na unidade de controle.


Para informações sobre a limpeza e a esterilização das peças de mão e dos instrumentos elétricos, consulte as instruções de uso das peças de mão DYONICS da Smith & Nephew e as instruções de uso dos instrumentos elétricos DYONICS da Smith & Nephew, respectivamente.

ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Informações sobre a assistência técnica

Não existem componentes que possam ser reparados pelo utilizador dentro do sistema de controle DYONICS™ POWER SHAVER II. As reparações e ajustes devem ser executados apenas em centros de assistência técnica autorizados da Smith & Nephew.

Se for necessária uma intervenção técnica, contate um representante autorizado da Assistência Técnica ao Cliente da Smith & Nephew antes de devolver o dispositivo e peça uma Autorização de Devolução (RA). O serviço de assistência ao cliente pode também explicar sobre os programas de serviço de substituição e reparação disponíveis.

Os itens para reparação devem ser cuidadosamente desinfetados e reembalados. Devolver endereçado para Smith & Nephew. O serviço de assistência ao cliente da Smith & Nephew poderá fornecer mais instruções.

Um produto devolvido que tenha sido reparado por um centro de reparação não autorizado e/ou esterilizado com um método de esterilização diferente do aprovado pela Smith & Nephew, implicará em custos adicionais, independentemente do estado da garantia.

Não é necessário incluir itens acessórios (ou seja, cabos de alimentação, etc.) quando devolve um produto para assistência técnica.


SUBSTITUIR OS FUSÍVEIS DO PAINEL POSTERIOR

O painel posterior ilustrado na Figura 2b inclui uma placa de fusíveis removível com dois fusíveis. Substitua sempre ambos os fusíveis. Para substituir os fusíveis:

1. Desligue a unidade da fonte de alimentação.

2. Localize a placa de fusíveis mesmo por cima da tomada para o cabo de alimentação (consulte a Figura 2b).

3. Utilize uma chave de fendas para empurrar as tampa da placa de fusíveis para dentro, em direção ao centro da placa.

4. Retire a placa dos fusíveis.

5. Substitua os fusíveis com fusíveis de 10 amp/250 V Temporizados (SLO-BLOTM) (Ref. nº 91001646).

6. Insira a placa na unidade de suporte até as tampas encaixarem na sua posição.

7. Volte a ligar a unidade à fonte de alimentação.

Nota: Fusíveis queimados indicam normalmente um curto-circuito ou um componente avariado. Assegure-se de que os componentes estão corretamente ligados. Se o problema persistir, contate o Serviço de Atendimento ao Cliente Smith & Nephew para solicitar assistência para a resolução do problema.

MANUTENÇÃO

Manutenção preventiva

Smith & Nephew recomenda que se realize o teste de resistência dielétrica, fuga de corrente para terra e de aterramento protetor anualmente, de modo a garantir conformidade continuada com as exigências de segurança pertinentes. Esses testes devem ser realizados de acordo com as especificações da norma IEC 60601-1.

CUIDADO: O teste de segurança elétrica deve ser realizado por um engenheiro biomédico ou outro profissional qualificado.

Substituir/devolver equipamentos ou peças desgastados ou com defeito

Contate a Smith & Nephew para encomendar um cabo de interface da peça de corte ou qualquer acessório e para instruções sobre a desinfecção e a devolução de equipamento ou peças desgastadas ou com defeito.

DETECÇÃO E RESOLUÇÂO DE PROBLEMAS

Problemas observados

Se não for exibida nenhuma mensagem de erro ou de falha e o sistema não funcionar como esperado, consulte a tabela 3 para possíveis soluções. Contate um representante autorizado da Smith & Nephew se as soluções sugeridas não corrigirem o problema.


TABELA 3. PROBLEMAS OBSERVADOS


TABELA DE MENSAGENS DE ADVERTÊNCIA


TABELA DE MENSAGENS DE ADVERTÊNCIA (CONTINUAÇÃO)

TABELA DE MENSAGENS DE FALHA

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS*

Dimensões da Unidade de Controle

146 mm de Altura x 305 mm de Largura x 362 mm de Profundidade

Peso 6,28 kg

Requisitos de alimentação 100–240 VAC, 50/60 Hz, 560 VA

Corrente de fuga Típica 45 μA a 115 V CA e 90 μA a 230 V CA

Proteção Classe 1, tipo B de componentes aplicados – funcionamento contínuo

Comandos Ligar/Desligar, tela tátil de LCD. Os controles da tela tátil estão descritos nas seções “Configuração antes da utilização” e “Funcionamento” deste manual.


Pedais

Os comandos dos pedais variam conforme o tipo de pedal. Os comandos incluem: Avanço, recuo, aumentar a velocidade do avanço ou do recuo no modo variável, diminuir a velocidade do avanço ou do recuo no modo variável, iniciar, parar, oscilar, bloqueio da janela da lâmina e lavagem.

Exibições Tela tátil de LCD. As exibições da tela tátil são descritas nas seções “Configuração antes da utilização” e “Funcionamento” deste manual.

Ligações

Conector do cabo de alimentação, porta de ligação para o pedal, porta de ligação para o dispositivo da porta A, porta de ligação para o dispositivo da porta B, USB, Internet, portas bidirecionais, ligação de interface DB9 e um terminal de compensação equipotencial.

Conformidades IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 e IEC 60601-1:2005

*As especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. PREDEFINIÇÕES DE FÁBRICA

INFORMAÇÕES SOBRE ENCOMENDAS/ACESSÓRIOS

Cada sistema DYONICS™ POWER SHAVER II da Smith & Nephew inclui uma unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II, um cabo de alimentação, cabo de interface da lâmina, manual de funcionamento/assistência técnica do sistema de controle DYONICS POWER SHAVER II, instruções de uso das peças de mão DYONICS Smith & Nephew e instruções de uso dos instrumentos elétricos DYONICS da Smith & Nephew.


72200873 Unidade de controlo DYONICS POWER SHAVER II

91000973 Cabo de interface da lâmina DYONICS 25

91000268 Cabo de interface da lâmina INTELIJET™

8013380 Cabo de Alimentação

Não aplicável Manual de funcionamento/assistência técnica do sistema de controlo DYONICS POWER II da Smith & Nephew

Não aplicável Instruções de utilização das peças de mão DYONICS da Smith & Nephew


ADVERTÊNCIA: Os sistemas de gestão de fluidos DYONICS 25 e INTELIJET podem ser ligados ao sistema de controlo DYONICS POWER II. A utilização de dispositivos periféricos não validados poderá danificar a unidade de controlo e criar perigos eléctricos. A utilização de dispositivos periféricos não validados invalidará a garantia. ADVERTÊNCIA: Quando ligar dispositivos periféricos e acessórios à unidade de controlo DYONICS POWER II, utilize apenas cabos que foram validados para a utilização com a unidade de controlo. Os cabos não validados poderão danificar a unidade de controlo e criar perigos eléctricos. A utilização de cabos não validados invalidará a garantia. CUIDADO: Inspeccione regularmente o desgaste de todos os componentes. Tenha especial atenção com possíveis danos no isolamento, especialmente nos cabos da extensão universal. Nota: Os dispositivos do sistema de controlo DYONICS POWER II da Smith & Nephew devem ser utilizados de uma forma consistente com as instruções de utilização fornecidas com estes dispositivos.

LISTA DE MATERIAIS

Peças de mão para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver II

Quant. Referência Descrição

01 7205355 Peça de mão sem controle manual

01 7205354 Peça de mão com controle manual

01 7205971 Peça de mão Ultra Light

01 7205357 Minipeça de mão

01 7210542 Peça de mão Dyonics Power Max

01 7209891 Peça de mão Dyonics Power Max

01 72200616 Peça de Mão Dyonics Power Max Elite



01 72201500 Peça de mão Powermini

01 72201503 Peça de mão Powermini

ADVERTÊNCIA: O Conjunto de Circulação Assistida DYONICS 25 e Bomba de Infusão INTELIJET podem ser ligados ao sistema de controle DYONICS POWER SHAVER II. A utilização de dispositivos periféricos não validados poderá danificar a unidade de controle e gerar perigos elétricos. A utilização de dispositivos periféricos não validados invalidará a garantia.

ADVERTÊNCIA: Quando ligar dispositivos periféricos e acessórios à unidade de controle DYONICS POWER SHAVER II, utilize apenas cabos que foram validados para a utilização com a unidade de controle. Os cabos não validados poderão danificar a unidade de controle e gerar perigos elétricos. A utilização de cabos não validados invalidará a


garantia.

CUIDADO: Inspecione regularmente o desgaste de todos os componentes. Tenha especial atenção com possíveis danos no isolamento, especialmente nos cabos da extensão universal.

Nota: Os dispositivos do sistema de controlo DYONICS POWER SHAVER II da Smith & Nephew devem ser utilizados de uma forma consistente com as instruções de uso fornecidas com estes dispositivos.

TABELAS ELETROMAGNÉTICAS


EMBALAGEM E ETIQUETAS

Inspecione todos os componentes enviados juntamente com o sistema DYONICS™ POWER SHAVER II da Smith & Nephew. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, entre em contato com o seu representante autorizado da Smith & Nephew. Guarde a caixa e os materiais da embalagem, caso algum componente tenha que ser devolvido para reparação.

DESCARTE Em caso de partes de uso único, os produtos devem seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.


Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme. Devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar e/ou reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso da parte estéril de uso único do produto.

MANUSEIO

A vida do produto depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com o produto para assegurar que permaneça em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos do produto deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

REUTILIZAÇÃO O Dyonics Power Shaver II é reutilizável. Recomenda-se verificar se o produto encontra-se em boas condições antes do uso. Produtos em más condições e com defeitos podem quebrar durante o procedimento. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. LIMPAR E DESINFETAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES.

LIMPEZA

Unidade de controle

CUIDADO: Não esterilize nem mergulhe a unidade de controle DYONICS™ POWER SHAVER II da Smith & Nephew em desinfetante.

A unidade de controle deve ser desligada da tomada de corrente CA com ligação à terra, quando tiver que ser limpa. A superfície exterior da unidade de controle pode ser limpa com qualquer solução líquida desinfetante; sempre que possível, deve ser utilizada uma solução não inflamável. Não permita a passagem de qualquer líquido para as ligações elétricas ou para o interior da unidade de controle. Deixe secar totalmente as superfícies antes de ligar o dispositivo.

Limpe regularmente qualquer pó ou detritos dos orifícios de ventilação na parte inferior da unidade de controle e do compartimento do ventilador na parte posterior da unidade (figura 2).

Pedal

Para informações sobre a limpeza do Pedal DYONICS POWER II, consulte as instruções de uso fornecidas com o pedal.

Para todos os outros pedais e após cada utilização, siga este procedimento para limpar o pedal:

1. Desligue o cabo do pedal da unidade de controle.

2. Limpe o pedal e o respectivo cabo com um pano limpo e umedecido com um germicida suave ou álcool isopropílico.

3. Seque completamente o conector do cabo antes de conectá-lo à respectiva tomada na unidade de controle.



Para informações sobre a limpeza e a esterilização das peças de mão e dos instrumentos elétricos, consulte as instruções de uso das peças de mão DYONICS da Smith & Nephew e as instruções de uso dos instrumentos elétricos DYONICS da Smith & Nephew, respectivamente.

CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas.

Armazene em local fresco, fora da ação direta do calor, umidade ou luz excessiva.

Condição Transporte e/ou Armazenamento Utilização

Temperatura -20 a +60 ºC 10 a 40 ºC

Humidade 20% a 90%

(nenhuma condensação permitida) 30% a 70%

(nenhuma condensação permitida)

Pressão atmosférica 500-1060 hPa 700 a 1060 hPa

VALIDADE Não aplicável.

MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO

O método de esterilização utilizado foi o sistema de vapor Pré-vacuo e o sistema gravitacional de descarga de vapor.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

GARANTIA

Os produtos da Smith & Nephew estão garantidos contra defeitos de material e de fabrico durante


o período de garantia de um determinado produto, a contar da data de emissão da factura. Consulte o catálogo de produtos actualizado da Smith & Nephew ou o Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para obter informações específicas sobre a garantia. Esta garantia limitada cobre apenas a reparação ou a substituição, pela Smith & Nephew (e por sua opção), de qualquer produto que apresente defeitos durante o período de vigência da garantia. Os danos causados ao produto pelo utilizador, que não sejam passíveis de reparação, podem acarretar custos adicionais, independentemente da situação da garantia. Todas as garantias se aplicam apenas ao primeiro comprador. A Smith & Nephew declina quaisquer responsabilidades relativamente a lucros antecipados, danos consequenciais ou perda de tempo incorridos pelo comprador e resultantes da aquisição ou utilização de qualquer produto. NÃO SERÁ ATRIBUÍDA QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA. GARANTIA DE UNIDADES DE SUBSTITUIÇÃO

As unidades de substituição da Smith & Nephew estão garantidas contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, a contar da data de emissão da factura. Consulte o catálogo de produtos actualizado da Smith & Nephew ou o Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para obter informações específicas sobre a garantia. PROGRAMA DE SERVIÇO DE SUBSTITUIÇÃO

A Smith & Nephew oferece um programa de serviço de substituição com entrega em 24 horas para os respectivos produtos, de modo a minimizar o tempo de inoperacionalidade no bloco operatório. O nosso objectivo é enviar-lhe uma unidade de substituição no prazo de 24 horas** após o seu telefonema (durante o horário normal de expediente). Para obter um Número de Autorização de Devolução (RA). – Return Authorization) ou para obter informações adicionais sobre este programa, contacte o seu representante autorizado. ** O serviço 24 horas não está disponível em todos os países. PROGRAMA DE SERVIÇO DE REPARAÇÃO

Para os produtos que já não estejam abrangidos por uma garantia, as reparações podem ser efectuadas pela Smith & Nephew ou por um agente autorizado. As reparações que não se encontram cobertas pela garantia serão efectuadas de acordo com a lista de preços das peças de substituição, acrescido da mão-de-obra. Quando solicitado, forneceremos um orçamento dos custos de reparação e do tempo necessário para a reparação antes de iniciar os trabalhos. Os itens a serem reparados devem ser cuidadosamente descontaminados, embalados, marcados com o número de Autorização de devolução (RA) e enviados com porte pago para o Centro de Assistência Técnica Smith & Nephew apropriado. O Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew ou o seu representante local autorizado podem fornecer informações relativas ao envio. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew. ™Marcas comerciais da Smith & Nephew. Algumas marcas estão registadas no Departamento de Marcas e Patentes dos EUA.


Protegido(a) por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA, 5,510,070; 5,563,481; 5,602,449; 5,620,447; 5,630,826; 5,672,945; 5,712,543; 5,745,647; 5,749,885; 5,804,936; 5,833,692; 5,871,493; 5,913,867; 6,090,122; 6,328,752; 7,150,713; 7,510,563; Des. 381,425. Outras patentes estão pendentes. Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Fabricante: Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 76 South Meridian Ave. Oklahoma City, OKlahoma 73107-6512 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959 (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew Registro ANVISA nº: Lote nº: xxxxxxxxxx Data de Esterilização: Data de Vencimento: Indeterminada.


2. INSTRUÇÃO DE USO - PEÇAS DE MÃO DYONICS

DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS PRODUTOS

As peças de mão Smith & Nephew DYONICS (também conhecidas como unidades acionadas por motor ou MDU) podem ser utilizadas com uma vasta gama de lâminas endoscópicas descartáveis da Smith & Nephew para a ressecção de tecido mole e ósseo. As peças de mão DYONICS podem ser utilizadas com o sistema de corte Smith & Nephew DYONICS POWER (N.º de ref. 7205841) e o sistema de controlo Smith & Nephew DYONICS POWER II (N.º de ref. 72200873). Para mais informações relativamente ao sistema de corte DYONICS POWER, consulte o Manual de Funcionamento/ Assistência Técnica. Para mais informações relativamente ao sistema de controlo DYONICS POWER II, consulte o Manual de Funcionamento/Assistência Técnica. Antes de utilizar as peças de mão DYONICS, todo o pessoal do bloco operatório deve ler e compreender as respectivas Instruções de utilização. Todo o pessoal deve familiarizarse com as peças de mão antes de estas serem preparadas para utilização em qualquer procedimento. O pessoal com formação deve incluir, mas não estar limitado a, pessoal de processamento central, membros da equipa cirúrgica e o departamento de engenharia biomédica.

ESTE MANUAL CONTÉM A INFORMAÇÃO NECESSÁRIA PARA A UTILIZAÇÃO E A REALIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO DAS PEÇAS DE MÃO DYONICS DA SMITH & NEPHEW. É ESSENCIAL LER E COMPREENDER TODA A INFORMAÇÃO NESTE MANUAL, ANTES DE UTILIZAR OU REALIZAR A MANUTENÇÃO DESTE SISTEMA. GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS


Número de série


Número de lote


Umidade

Nº de catálogo

Avanço

Faixa de temperatura

Recuo

Marca CE

Oscilante

Fabricante

Sucção ligada

Data de fabricação

Sucção desligada Representante europeu

Não esterilizado

EU: Descarte especial

Este guia descreve resumidamente as sugestões de posicionamento e operação fornecidas pelo fabricante. 1. MODELOS


7205354 Peça de mão com controle manual




7205355 Peça de mão sem controle manual

7205357 Minipeça de mão

7205971 Peca de Mao UltraLight



72200872 Peça de Mão com Controle de Sucção Invertido



INDICAÇÃO DE USO As peças de mão DYONICS, quando usadas com lâminas específicas adequadas ao procedimento, estão indicadas para ressecção de tecidos moles e ósseos incluindo, entre outros, a utilização em grandes cavidades articulares, em pequenas cavidades articulares e na cirurgia funcional endoscópica sinusal (Functional Endoscopic Sinus Surgery — FESS). A aplicação da FESS limita-se às lâminas pequenas que são as adequadas ao procedimento.

CONTRAINDICAÇÕES

As peças de mão e as lâminas Smith & Nephew DYONICS não devem ser usadas em doentes com anquilose e que não tenham uma distensão, ou espaço, articular adequada. A artroplastia de abrasão poderá não ser eficaz no tratamento dos doentes pesados ou que sofrem de anquilose, de instabilidade ou que esperam algo mais do que o alívio das dores.

As deformidades, em varo ou valgo, não constituem por si só contra-indicações em doentes com uma boa amplitude de movimentos e sem uma grande instabilidade ou desalinhamento extremo (15° varo, 30° valgo).

A artroplastia de abrasão intracortical pode ser contraindicada em doentes que não podem ser submetidos a uma osteotomia tibial alta ou uma substituição total do joelho.

A sinovectomia está contra-indicada quando a doença progrediu para além da fase de proliferação sinovial e artrite reumatóide avançada, quando já existe erosão da cartilagem da articulação.

As lâminas de 2,0 mm e 2,9 mm TURBOWHISKER™ e a minilâmina de corte de 2,9 mm são contra-indicadas para a aplicação FESS.

As lâminas POWERMINI™ e todas as lâminas grandes são contra-indicadas para a aplicação FESS.

ADVERTÊNCIAS

Este produto é enviado sem esterilização. Deve ser esterilizado antes da primeira utilização. Deve ser limpo e esterilizado antes de cada utilização subsequente.

É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

Antes de utilizar as peças de mão DYONICS™ pela primeira vez, consulte todas as informações disponíveis sobre o produto. As lâminas podem provocar ferimentos em tecido mole articular saudável e na cartilagem. Utilize todos os meios disponíveis para evitar esses ferimentos.

Só poderão ser utilizadas lâminas endoscópicas descartáveis Smith & Nephew DYONICS com o sistema de corte DYONICS POWER ou o sistema de controlo DYONICS POWER II. As lâminas foram concebidas para uma única utilização. Não volte a esterilizar. Não lubrifique as lâminas. Elimine todas as lâminas depois da sua utilização.

As lâminas endoscópicas descartáveis DYONICS são embaladas em conjunto. Devem ser utilizadas como são fornecidas. Não troque os componentes das lâminas.

Recomenda-se uma irrigação periódica da lâmina para permitir um arrefecimento adequado da mesma e impedir a acumulação de materiais excisados no local cirúrgico. Certifique-se


de que a aspiração mínima é de 128 mmHg enquanto o instrumento está em funcionamento.

Quando utilizar um interruptor de pé, certifique-se de que não é activado acidentalmente durante a inserção da lâmina ou ligação do cabo do conector à unidade de controlo.

Premir acidentalmente o interruptor de pé enquanto liga uma peça de mão irá activar a peça de mão.

Para evitar queimaduras no doente, quando a peça de mão não estiver a ser utilizada não a ponha sobre o doente.

PRECAUÇÕES

A lei federal dos EUA restringe a venda destes dispositivos exclusivamente a médicos ou por indicação médica.

Antes de cada utilização, inspeccione o dispositivo para se certificar de que funciona correctamente e de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

Em todos os casos, a decisão do médico (no melhor interesse do doente) poderá prevalecer sobre os procedimentos descritos nestas instruções de utilização.

Qualquer tentativa de desmontar as lâminas curvas irá provocar danos irreversíveis.

As lâminas e as minibrocas sofrerão danos irreversíveis se forem usadas sem o fluxo de irrigação (secas).

Não permita que nenhuma parte rotativa de qualquer lâmina ou minibroca toque em qualquer objecto metálico como a cânula ou o artroscópio. É provável que ambos os instrumentos fiquem danificados. Os danos na lâmina podem variar entre uma ligeira distorção ou embotamento do fio da lâmina à ruptura efectiva da ponta in vivo. Se esse contacto ocorrer, inspeccione a ponta. Se existirem fissuras, rupturas ou embotamento, bem como qualquer outra razão para suspeitar que uma lâmina está danificada, substitua-a imediatamente.

Não utilize a peça de mão ao ar livre por períodos prolongados. A falta de irrigação pode fazer com que o motor ou a lâmina sobreaqueçam e parem.

O excesso de carga lateral na lâmina não melhora o seu desempenho de corte e, em casos extremos, poderá resultar no desgaste e degradação da estrutura interna.

O sangue seco, o soro fisiológico e outros depósitos dentro das peças de mão são uma das principais causas de avaria do equipamento.

Tenha especial cuidado ao fazer cortes curvos para evitar que a lâmina fique bloqueada. Deixe sempre a lâmina livre para completar o seu curso.

Não arrefeça a peça de mão mergulhando-a em água fria.

Não utilize um equipamento de limpeza por ultra-sons ou qualquer outro equipamento de limpeza automática ou esterilização para além dos equipamentos especificados na secção “Limpeza, desinfecção e esterilização” deste manual.

A utilização de instrumentos de lavagem/desinfecção automáticos não elimina os métodos de limpeza manuais descritos anteriormente. A limpeza manual com escovas apropriadas deverá ser realizada antes de qualquer processamento adicional.

Para evitar danos nas portas de ligação da unidade de controlo, não ligue conectores húmidos. Certifique-se de que os conectores do cabo limpos ou esterilizados estão completamente secos antes de os ligar à unidade de controlo.

Interferência eléctrica: Este equipamento foi concebido e testado para minimizar as interferências com outro equipamento eléctrico. No entanto, se ocorrerem


interferências com outro equipamento, isto pode ser corrigido tomando uma ou mais das seguintes medidas:

Reoriente ou mude a posição deste equipamento, do outro equipamento ou

de ambos. Aumente a distância de separação dos componentes dos equipamentos. Ligue os componentes do equipamento a diferentes tomadas ou circuitos. Consulte um engenheiro biomédico.

Protecção ambiental: Este equipamento contém conjuntos de circuitos impressos electrónicos. No final da vida útil do equipamento, este deverá ser eliminado de acordo com os regulamentos nacionais ou os protocolos da instalação hospitalar aplicáveis relacionados com equipamento electrónico obsoleto.

Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis

REAÇÕES ADVERSAS

Não aplicável.

DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL Desembale cuidadosamente e inspecione todos os componentes enviados juntamente com o sistema DYONICS™ POWER SHAVER II da Smith & Nephew. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, entre em contato com o seu representante autorizado da Smith & Nephew. Guarde a caixa e os materiais da embalagem, caso algum componente tenha que ser devolvido para reparação.

INSTRUÇÕES DE USO

Antes de ligar as peças de mão ao sistema de corte DYONICS™ POWER ou ao sistema de controlo DYONICS POWER II, certifique-se de que o sistema foi configurado como está definido no respectivo Manual de Funcionamento/Assistência Técnica, respectivamente). É possível utilizar várias peças de mão DYONICS com o sistema de corte DYONICS POWER ou a unidade de controlo DYONICS POWER II. Todas as peças de mão podem ser ligadas às portas de ligação no painel frontal da unidade de controlo. A unidade de controlo detecta automaticamente o tipo de peça de mão ligada. Quando se liga uma peça de mão sem controlo manual à unidade de controlo, o ecrã LCD da unidade de controlo exibe a mensagem de advertência, “Footswitch Required” (É necessário um interruptor de pé) até que seja ligado um interruptor de pé à respectiva porta. A unidade de controlo retém as velocidades definidas para os modos Avanço/Recuo e Oscilante independentemente e em incrementos de 100 rpms. Todas as peças de mão e respectivos cabos são autoclaváveis (consulte “Limpeza e esterilização”). O cabo das peças de mão pode ser substituído pelo utilizador em todas as peças de mão, com a excepção das peças de mão DYONICS POWERMAX™, DYONICS POWERMAX ELITE e DYONICS POWERMINI™, que têm que ser devolvidas à Smith & Nephew para a substituição. A peça de mão DYONICS POWERMINI não é compatível com o sistema de corte DYONICS POWER.


A aspiração está ligada a uma porta na extremidade proximal da peça de mão e retira os fluidos e os detritos aspirados através da janela da lâmina. Além de remover os fluidos, a aspiração arrefece e lubrifica o accionador de motor. O corte acontece quando a ponta da lâmina roda através da janela exterior da lâmina. A acção da lâmina abre e fecha a janela da lâmina alternadamente para o fluxo de aspiração. A função Bloqueio da janela da lâmina configura a peça de mão para parar a lâmina numa posição específica. A janela pode ser configurada para totalmente aberta, parcialmente aberta ou fechada, consoante o que for necessário para a técnica. ASPIRAÇÃO

CUIDADO: Não utilize a peça de mão ao ar livre por períodos prolongados. A falta de irrigação pode fazer com que o motor ou a lâmina sobreaqueçam e parem. O controlo do fluxo de aspiração é controlado através de uma alavanca localizada na extremidade distal da peça de mão. A alavanca pode ser ajustada desde completamente aberta até completamente fechada para permitir um controlo manual imediato da taxa de aspiração.

Empurre a alavanca em direcção à lâmina para aumentar a aspiração (Figuras 1, 2 e 3).

Afaste a alavanca da lâmina para diminuir a aspiração. A alavanca de aspiração da peça de mão com accionador de minimotor roda para a esquerda e para a direita (Figura 4). Para a aspiração máxima, posicione a alavanca de modo a que fique alinhada com a peça de mão. Para reduzir a aspiração, afaste a alavanca da posição central, em ambas as posições.

Figura 1. Alavancas de aspiração nas peças de mão POWERMAX

Figura 2. Controlos manuais e alavanca de aspiração do DYONICS POWERMINI


PEÇAS DE MÃO DE CONTROLO MANUAL

As peças de mão de controlo manual (N.º de ref. 7205354, N.º de ref. 7209891, N.º de ref. 72200616, N.º de ref. 72200872 e N.º de ref. 7210542) têm botões de pressão de controlo para Avanço, Recuo, Oscilante, Bloqueio da janela da lâmina e Mudança de velocidade na extremidade distal da peça de mão. Com estes modelos, a acção da lâmina pode ser controlada tanto através das peças de mão (Tabela 1) como pelo interruptor de pé. A DYONICS™ POWERMINI™ (N.º de ref. 72201500) incorpora controlos com botões de pressão para Avanço, Recuo, Oscilante e Bloqueio da janela da lâmina (Figura 4). O botão distal activa as funções de Avanço e Recuo. O botão proximal activa as funções Oscilante e Bloqueio da janela da lâmina. Nota: A peça de mão DYONICS POWERMINI só utiliza as lâminas DYONICS POWERMINI. PEÇAS DE MÃO SEM CONTROLO MANUAL

As peças de mão sem controlo manual (N.º de ref. 7205355, N.º de ref. 72200617, N.º de ref. 7210586, N.º de ref. 7205357, N.º de ref. 7205971 e N.º de ref. 72201503) são accionadores de motor manuais ligados electricamente à unidade de controlo através de um cabo de 3 metros (10 pés). As peças de mão sem controlo manual são activadas por um interruptor de pé. Estas peças de mão funcionam com várias lâminas cirúrgicas endoscópicas descartáveis DYONICS. As peças de mão foram concebidas para detectar o tipo de lâmina instalado e comunicar essa informação à unidade de controlo, que define os parâmetros de funcionamento correctos para a lâmina. O accionador de motor DYONICS-POWER Ultralight (N.º de ref. 7205971) foi concebido para a melhor redução de peso e não detecta o tipo de lâmina. As lâminas curvas da série Smith & Nephew Ultra e a lâmina TURBOWHISKER™ da série Ultra são necessárias para aplicações de lâminas curvas que utilizem a peça de mão Ultralight. As lâminas curvas padrão e a lâmina TURBOWHISKER padrão não irão funcionar no accionador de motor Ultralight. Ao utilizar o

Figura 3. Alavanca de aspiração numa peça de mão padrão

Figura 4. Alavanca de aspiração na peça de mão com acionador de mini motor


accionador de motor Ultralight, o funcionamento do interruptor de pé é igual ao da peça de mão padrão. O accionador de minimotor DYONICS (N.º de ref. 7205357), activado por um interruptor de pé, foi concebido para procedimentos artroscópicos em pequenas articulações e para aplicações FESS. Nota: O accionador de minimotor DYONICS só utiliza as minilâminas DYONICS. Nota: A peça de mão DYONICS POWERMINI só utiliza as lâminas DYONICS POWERMINI. Tabela 1. Botão de funcionamento para peças de mão de controlo manual

Tabela 2. Velocidades programadas da lâmina


* A mini-broca ELITE funciona apenas nas peças de mão POWERMAX ELITE (N.º de ref. 72200616, 72200617). ** Todas as mini-brocas padrão funcionam a 5000 rpm quando utilizadas nas peças de mão Ultralight (N.º de ref. 7205971). *** O Modo oscilante 2 não está disponível no Sistema de Corte DYONICS POWER. INSTALAR UMA LÂMINA NUMA PEÇA DE MÃO

1. Retire a lâmina da embalagem esterilizada e insira o anel na peça de mão. Nota: As lâminas curvas da série Ultra e as lâminas TURBOWHISKER™ da série Ultra podem ser utilizadas em todas as peças de mão da Smith & Nephew, à exceção da DYONICS™ POWERMINI™ e do accionador de minimotor DYONICS. Nota: As lâminas curvas padrão e as lâminas TURBOWHISKER padrão não se encaixam nas peças de mão DYONICS Ultralight. Nota: As lâminas DYONICS POWERMINI só podem ser utilizadas em conjunto com as peças de mão DYONICS POWERMINI. Nota: As minilâminas DYONICS só podem ser utilizadas com o accionador de minimotor DYONICS. 2. Para inserir uma lâmina, alinhe a ranhura da chave (A) na peça de mão e a chave (B) na lâmina (figura 5). Insira a lâmina na peça de mão de modo a que a chave fique na ranhura. Empurre a chave proximalmente, o mais possível para ficar efectivamente encaixada.


2. Prima o botão Avanço e observe a acção da lâmina para verificar se está correctamente instalada.

INSTALAR UMA LÂMINA NO ACCIONADOR DE MINIMOTOR

A peça de mão do accionador de minimotor tem uma manga de bloqueio na extremidade da lâmina da peça de mão. As minilâminas têm quatro arestas que fixam a lâmina numa de quatro posições, ou seja, a janela da lâmina pode ficar para cima, para baixo, para a direita ou para a esquerda em relação à peça de mão. 1. Puxe a manga de bloqueio para trás, insira a lâmina e liberte a manga quando a lâmina ficar na posição correcta e emitir um estalido. 2. Prima o botão Avanço e observe a acção da lâmina para verificar se está correctamente instalada. Nota: O accionador de minimotor DYONICS só utiliza as minilâminas DYONICS. BLOQUEIO DA JANELA DA LÂMINA

O bloqueio da janela da lâmina, que pode ser configurado a partir da unidade de controlo da peça de corte DYONICS POWER, a unidade de controlo DYONICS POWER II, interruptor de pé ou peças de mão de controlo manual, determina a posição de paragem da lâmina interna em relação à abertura do topo da lâmina externa. Funcionamento do controlo manual: Prima e mantenha premido o botão <> (Oscilante) nas peças de mão de controlo manual durante um segundo. Funcionamento do interruptor de pé: Prima e mantenha premido o botão Bloqueio da janela no interruptor de pé para rodar a lâmina. Quando a lâmina se encontra na melhor posição de paragem para o procedimento, solte o botão Bloqueio da janela. Funcionamento da unidade de controlo: Prima os botões SLOWER (MAIS DEVAGAR) e FASTER (MAIS RÁPIDO) em simultâneo na unidade de controlo da peça de corte DYONICS POWER. Prima e mantenha premido o botão de Bloqueio da janela apresentado no ecrã Controlo DYONICS POWER II.

Figura 5. Ranhura da chave (A) e chave (B)


MUDANÇA DE VELOCIDADE EM AVANÇO/RECUO

A mudança de velocidade permite que o utilizador alterne entre as velocidades baixa e alta predefinidas, bastando para isso premir e manter premidos os botões de Recuo ou Avanço nas peças de mão de controlo manual. Prima e mantenha premido o botão Avanço ou Recuo na peça de mão durante um segundo para alternar entre as duas velocidades predefinidas (rápida e lenta) na direção Avanço ou Recuo. Utilize os botões SLOWER (MAIS DEVAGAR) ou FASTER (MAIS RÁPIDO) no painel frontal da unidade de controlo da peça de corte DYONICS POWER para regular a velocidade rápida e lenta. Utilize os botões para Cima e para Baixo no ecrã Controlo DYONICS POWER II para regular a velocidade rápida e lenta. A definição de velocidade rápida só pode ser regulada quando a unidade de controlo estiver no modo velocidade rápida. A definição de velocidade lenta só pode ser regulada quando a unidade de controlo estiver no modo velocidade lenta. Se as velocidades rápida e lenta não estiverem predefinidas, então a mudança de velocidade não será activada. Nota: A mudança de velocidade não se aplica ao modo Oscilante e não funciona através de nenhum interruptor de pé. Nota: A função de mudança de velocidade não está disponível na peça de mão DYONICS POWERMINI. DEFINIR A VELOCIDADE DE AVANÇO E DE RECUO DA LÂMINA:

1. Na peça de mão, prima o botão Avanço ou Recuo. 2. No ecrã Controlo DYONICS POWER II, prima o botão para Cima uma vez para aumentar a velocidade em um incremento. Prima o botão para Baixo uma vez para diminuir a velocidade em um incremento. Mantenha premido o botão para Cima ou para Baixo para efectuar rapidamente grandes regulações à velocidade definida.

EMBALAGEM E ETIQUETAS

Inspecione todos os componentes enviados juntamente com o sistema DYONICS™ POWER SHAVER II da Smith & Nephew. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, entre em contato com o seu representante autorizado da Smith & Nephew. Guarde a caixa e os materiais da embalagem, caso algum componente tenha que ser devolvido para reparação.

DESCARTE As partes de uso único do produto devem seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme. Devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar e/ou reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso da parte estéril do produto.


MANUSEIO

A vida do produto depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com o produto para assegurar que permaneça em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos do produto deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

REUTILIZAÇÃO O Dyonics Power Shaver II é reutilizável. Recomenda-se verificar se o produto encontra-se em boas condições antes do uso. Produtos em más condições e com defeitos podem quebrar durante o procedimento. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES.

LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO LIMPEZA

CUIDADO: O sangue seco, o soro fisiológico e outros depósitos dentro das peças de mão são uma das principais causas de avaria do equipamento. CUIDADO: Não utilize um equipamento de limpeza por ultra-sons ou qualquer outro equipamento de limpeza automática ou esterilização para além dos equipamentos especificados na secção “Limpeza, desinfecção e esterilização” deste manual. 1. Elimine a(s) lâmina(s) utilizadas durante a operação seguindo os procedimentos padrão para a eliminação de resíduos biológicos perigosos. ADVERTÊNCIA: Só poderão ser utilizadas lâminas endoscópicas descartáveis Smith & Nephew DYONICS™ com o sistema de corte DYONICS POWER ou o sistema de controlo DYONICS POWER II. As lâminas foram concebidas para uma única utilização. Não volte a esterilizar. Não lubrifique as lâminas. Elimine todas as lâminas depois da sua utilização. 2. Desligue o cabo da peça de mão do painel frontal puxando o anel de bloqueio do conector e, em seguida, desligando-o da unidade de controlo. Não desligue o cabo da peça de mão. 3. Coloque a tampa protectora na extremidade do cabo. 4. Coloque a alavanca de controlo da aspiração na posição totalmente aberta. 5. Enxagúe cuidadosamente com água morna da torneira durante pelo menos dois minutos, certificando-se de que irriga todas as partes do dispositivo. 6. Mergulhe a peça de mão e deixe-a submersa durante pelo menos cinco minutos utilizando um detergente enzimático de pH neutro. 7. Após mergulhar o dispositivo no detergente enzimático, agite o dispositivo para assegurar que todo o ar é retirado do lúmen do dispositivo.


8. Enquanto a unidade é mergulhada, limpe utilizando as escovas especificadas da Brushes Corp. (ou equivalente) na Tabela 3. – Com a alavanca de controlo de aspiração na posição aberta, introduza a escova do lúmen na ponta do dispositivo (extremidade proximal do dispositivo) e limpe o lúmen com movimentos de rotação para dentro e para fora da escova durante pelo menos 30 segundos. – Volte a introduzir a escova do lúmen pela extremidade distal da extremidade do dispositivo e limpe o lúmen a partir da direcção oposta com movimentos de rotação para dentro e para fora da escova durante pelo menos 30 segundos. ]– Utilizando a escova da porta da lâmina limpe a cavidade com movimentos de rotação para dentro e para fora da escova durante pelo menos 30 segundos. – Utilizando a escova da zona bifurcada limpe a zona bifurcada de alimentação pelo menos 30 segundos.

Peça de mão Nº de ref. Escova do lúmen Escova da porta da

lâmina Escova da zona

bifurcada

7205354, 7205355, 7205971, 7209891, 7210542, 7210586,

72200616, 72200617, 72200872, 72202546

Escova 1 Escova 2 Escova 3

7205357, 72201500, 72201503

Escova 4 Escova 5 Escova 3

Escova 1 Cerdas: Nylon, 5 cm de comprimento da área, 0,6 cm de diâmetro (não afunilado), comprimento mínimo de 35,5 cm Brushes Corp., PN 86-0002-14ST ou equivalente* Escova 2 Cerdas: Nylon, 5,7 cm de comprimento da área, 1,9 cm de diâmetro (afunilado para 1,3 cm), comprimento mínimo de 15 cm Brushes Corp., PN 86-1234-0006 ou equivalente* Escova 3 Cerdas: Nylon, 1,9 cm de comprimento da área, 1,3 cm de diâmetro (com virola), comprimento mínimo de 15 cm Brushes Corp., PN 86-0340-1206 ou equivalente* Escova 4 Cerdas: Nylon, 4,4 cm de comprimento da área, 0,4 cm de diâmetro (não afunilado), comprimento mínimo de 35,5 cm Brushes Corp., PN 86-0134-14ST ou equivalente* Escova 5 Cerdas: : Nylon, 4,4 cm de comprimento da área, 1,3 cm de diâmetro (afunilado para 0,6 cm), comprimento mínimo de 15 cm Brushes Corp., PN 86-0212-1234 ou equivalente* * A equivalência deve incluir o material das cerdas, o comprimento da área das cerdas e o diâmetro das cerdas, conforme especificado. 9. Escove todas as fendas e à volta das dobradiças/ superfícies de contacto com a escova da porta da lâmina.


10. Enxagúe cuidadosamente com água morna da torneira durante pelo menos 30 segundos, certificando-se de que irriga todas as partes do dispositivo. Certifique-se de que a alavanca de controlo de aspiração é aberta e fechada repetidamente enquanto enxagua o lúmen do dispositivo. VERIFICAÇÃO DA LIMPEZA

1. Após a limpeza, inspeccione os dispositivos sob uma iluminação normal, para se certificar que toda a sujidade foi removida. 2. Se não estiver visivelmente limpo, repita a limpeza e volte a inspeccionar. 3. Para zonas de difícil visibilidade, pode-se aplicar 3% de peróxido de hidrogénio (a formação de bolhas é sinal da existência de sangue). Nota: Enxagúe minuciosamente os instrumentos com água morna corrente após qualquer teste com peróxido de hidrogénio. ARMAZENAMENTO

Os instrumentos médicos que vão ser armazenados entre a limpeza e a esterilização devem ser secos com um pano que não largue pêlos, não abrasivo e suave para evitar a contaminação microbiana que pode acontecer aos instrumentos molhados. Os dispositivos devem ser SEMPRE cuidadosamente limpos antes de serem armazenados. DESINFECÇÃO

CUIDADO: A utilização de instrumentos de lavagem/ desinfecção automáticos não elimina os métodos de limpeza manuais descritos anteriormente. A limpeza manual com escovas apropriadas deverá ser realizada antes de qualquer processamento adicional. As peças de mão do accionador do motor podem ser processadas num processo de elevado nível de desinfecção utilizando os seguintes parâmetros mínimos: um (1) minuto a 91 ºC, utilizando apenas agentes de limpeza com Ph neutro. É da responsabilidade do utilizador assegurar que o equipamento de lavagem/desinfecção é capaz de alcançar estes parâmetros. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO

As peças de mão DYONICS™ têm que ser esterilizadas por vapor, utilizando-se apenas um dos seguintes métodos:

Esterilização por vapor com pré-vácuo a temperatura elevada: Vapor, pré-vácuo, a 132 °–135 °C durante 4 minutos.

Esterilização por vapor, por gravidade, a temperatura elevada: Vapor, método de gravidade, a 132 °–135 °C durante 10 minutos.

Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS)*: Vapor, 134 °–138 °C durante 18 minutos.

- Para utilização apenas por instituições fora dos Estados Unidos. - Este ciclo de esterilização não foi validado para a inactivação de priões.

CUIDADO: Não arrefeça a peça de mão mergulhando-a em água fria. CUIDADO: Para evitar danos nas portas de ligação da unidade de controlo, não ligue conectores húmidos. Certifique-se de que os conectores do cabo limpos ou esterilizados estão completamente secos antes de os ligar à unidade de controlo.


ASSISTÊNCIA TÉCNICA

As reparações e ajustes devem ser executados apenas por centros de assistência técnica autorizados da Smith & Nephew. Se for necessária uma intervenção técnica, contacte o serviço de assistência ao cliente da Smith & Nephew antes de devolver o dispositivo e peça um número de Autorização de Devolução (RA). O serviço de assistência ao cliente pode também explicar-lhe os programas de serviço de substituição e reparação disponíveis. Os itens para reparação devem ser cuidadosamente desinfectados, embalados e devolvidos com portes pagos à Smith & Nephew. O serviço de assistência ao cliente da Smith & Nephew poderá fornecer mais instruções. Um produto devolvido que tenha sido reparado por um centro de reparação não autorizado e/ou esterilizado com um método de esterilização não aprovado pela Smith & Nephew e/ou danificado por contacto com outros dispositivos mecânicos (como peças de corte) implicará custos adicionais, independentemente do estado da garantia. Não é necessário incluir itens acessórios (ou seja, cabos de alimentação, etc.) quando devolve um produto para assistência técnica. Não existem componentes que possam ser reparados pelo utilizador, ajustes ou reparações para além daqueles especificados neste manual. SUBSTITUIÇÕES DO CABO DA PEÇA DE MÃO

As peças seguintes são peças de substituição para peças de mão DYONICS:

N.º de ref. Descrição

7208207 Cabo da peça de mão de corte

7209071 Cabo do accionador de motor Ultralight

7208208 Cabo do accionador de minimotor

O cabo de substituição da peça de mão é fornecido num kit com um conjunto de instruções de instalação. Serão necessários uma chave de porcas múltipla padrão e toalhetes de álcool para limpar os pinos do conector. Nota: As peças de mão Smith & Nephew DYONICS POWERMAX™, POWERMAX ELITE (N.º de ref. 7209891, N.º de ref. 72200616, N.º de ref. 72200617 e N.º de ref. 7210542) e DYONICS POWERMINI™ (N.º de ref. 7221500 e N.º de ref. 7221503) não têm cabos que possam ser substituídos pelo utilizador e têm que ser devolvidos à Smith & Nephew para serem substituídos. SUBSTITUIR O CABO DA PEÇA DE MÃO:

1. Utilizando uma chave de porcas múltipla padrão, desaperte a porca de bloqueio em aço inoxidável na extremidade proximal da peça de mão. Retire a porca do cabo velho. 2. Certifique-se de que o número de referência no cabo de substituição é idêntico ao número de referência no cabo velho. 3. Limpe e seque os pinos do conector e a placa da base da peça de mão. 4. Alinhe cuidadosamente os pinos com as tomadas no cabo de substituição e junte as duas peças. 5. Aperte a porca de bloqueio firmemente para garantir uma boa ligação eléctrica à terra.


6. Ligue a peça de mão à unidade de controlo e verifique o funcionamento da peça de mão utilizando o novo cabo de alimentação. Nota: O cabo do accionador de minimotor e o accionador de motor Ultralight são muito similares. As roscas da porca de bloqueio são diferentes para cada tipo de cabo. Se tiver dificuldades na substituição do cabo, verifique novamente o número de referência para garantir que está correcto.

Referência Comprimento Peso Descrição Observações

Peça de mão padrão (N.º de ref. 7205355)

19,4 cm 453

gramas

Equipado com um cabo de alimentação de 3

metros (10 pés), autoclavável e substituível.

Alavanca de controlo da aspiração

Peça de mão de controlo manual

(N.º de ref. 7205354)

19,4 cm

453 gramas

Peça de mão padrão com controlos do motor por

botão de pressão: Avanço, Recuo, Oscilante,

Bloqueio da janela da lâmina e Mudança de

velocidade. Equipado com um cabo de alimentação

de 3 metros (10 pés), autoclavável e substituível.


Peça de mão DYONICS™

POWERMAX™ (N.º de ref. 7209891)

18,0 cm 223

gramas

Peça de mão leve com controlos do motor por

botão de pressão: Avanço,

Recuo, Oscilante, Bloqueio da janela da lâmina e Mudança de

velocidade. Equipada com um cabo de alimentação

de 3 metros (10 pés) autoclavável

(não substituível pelo utilizador).



Peças de mão DYONICS

POWERMAX e POWERMAX ELITE (N.º de

ref. 7210542, N.º de ref.

72200616, N.º de ref. 7220617)

18,0 cm 223

gramas

Peça de mão leve com controlos do motor por

botão de pressão: Avanço,

Recuo, Oscilante, Bloqueio da janela da lâmina e Mudança de

velocidade. Equipada com um cabo

de alimentação de 3 metros (10 pés)

autoclavável (não substituível pelo

utilizador).

Alavanca de controlo da aspiração.

Permite que as lâminas de corte

sejam inseridas com a janela da lâmina

alinhada com a alavanca de controlo

da aspiração ou a 180° na posição

oposta à alavanca.

Accionador de motor Ultralight

(N.º de ref. 7205971)

19 cm (7,5 pol.)

319 gramas (12,4

onças)




Accionador de minimotor

DYONICS™ (N.º de ref. 7205357)

13,3 cm 154

gramas




DYONICS POWERMINI™

(N.º de ref. 72201503)

13,3 cm

142 gramas

Equipada com um cabo de alimentação de 3

metros (10 pés) autoclavável







oposta à alavanca.

DYONICS POWERMINI (N.º de ref. 72201500)

13,3 cm 142

gramas

Peça de mão padrão com controlos do motor por

botão de pressão: Avanço, Recuo, Oscilante,

Bloqueio da janela da lâmina.

Equipada com um cabo de alimentação de 3

metros (10 pés) autoclavável







oposta à alavanca.

Data de fabrico da peça de mão: A data está na etiqueta da caixa. O número de série também pode ser encontrado através da data de fabrico pela Smith & Nephew.


CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas.

Armazene em local fresco, fora da ação direta do calor, umidade ou luz excessiva.

Condição Transporte e/ou Armazenamento Utilização

Temperatura -20 a 60 ºC -20 a 60 ºC

Humidade 10% a 90%

(nenhuma condensação permitida) 10% a 90%

(nenhuma condensação permitida)

Pressão atmosférica 415 a 760 mmHg 415 a 760 mmHg

VALIDADE Não aplicável.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

GARANTIA

Os produtos da Smith & Nephew estão garantidos contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, a contar da data de emissão da factura. Consulte o catálogo de produtos actualizado da Smith & Nephew ou o Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para obter informações específicas sobre a garantia. Esta garantia limitada cobre apenas a reparação ou a substituição, pela Smith & Nephew (e por sua opção), de qualquer produto que apresente defeitos durante o período de vigência da garantia. Os danos causados ao produto pelo utilizador, que não sejam passíveis de reparação, podem acarretar custos adicionais, independentemente da situação da garantia. Todas as garantias se aplicam apenas ao primeiro comprador. A Smith & Nephew declina quaisquer responsabilidades relativamente a lucros antecipados, danos consequenciais ou perda de tempo incorridos pelo comprador e resultantes da aquisição ou utilização de qualquer produto. NÃO SERÁ ATRIBUÍDA QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA.


GARANTIA DE UNIDADES DE SUBSTITUIÇÃO

As unidades de substituição da Smith & Nephew estão garantidas contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, a contar da data de emissão da factura. Consulte o catálogo de produtos actualizado da Smith & Nephew ou o Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para obter informações específicas sobre a garantia. PROGRAMA DE SERVIÇO DE SUBSTITUIÇÃO

A Smith & Nephew oferece um programa de serviço de substituição com entrega em 24 horas para os respectivos produtos, de modo a minimizar o tempo de inoperacionalidade no bloco operatório. O nosso objectivo é enviar-lhe uma unidade de substituição no prazo de 24 horas** após o seu telefonema (durante o horário normal de expediente). Para obter um Número de Autorização de Devolução (RA). – Return Authorization) ou para obter informações adicionais sobre este programa, contacte o seu representante autorizado. ** O serviço 24 horas não está disponível em todos os países. PROGRAMA DE SERVIÇO DE REPARAÇÃO

Para os produtos que já não estejam abrangidos por uma garantia, as reparações podem ser efectuadas pela Smith & Nephew ou por um agente autorizado. As reparações que não se encontram cobertas pela garantia serão efectuadas de acordo com a lista de preços das peças de substituição, acrescido da mão-de-obra. Quando solicitado, forneceremos um orçamento dos custos de reparação e do tempo necessário para a reparação antes de iniciar os trabalhos. Os itens a serem reparados devem ser cuidadosamente descontaminados, embalados, marcados com o número de Autorização de devolução (RA) e enviados com porte pago para o Centro de Assistência Técnica Smith & Nephew apropriado. O Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew ou o seu representante local autorizado podem fornecer informações relativas ao envio. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew. ™Marcas comerciais da Smith & Nephew. Algumas marcas estão registadas no Departamento de Marcas e Patentes dos EUA. Protegido(a) por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA, 5,510,070; 5,563,481; 5,602,449; 5,620,447; 5,630,826; 5,672,945; 5,712,543; 5,745,647; 5,749,885; 5,804,936; 5,833,692; 5,871,493; 5,913,867; 6,090,122; 6,328,752; 7,150,713; 7,510,563; Des. 381,425. Outras patentes estão pendentes. A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: [email protected]. Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América

http://www.smith-nephew.com/brasil

mailto:[email protected]


Fabricante: Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 76 South Meridian Ave. Oklahoma City, OKlahoma 73107-6512 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959 (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew Registro ANVISA nº: 80804050133 Lote nº: Data de Esterilização: Data de Vencimento: Indeterminada.

Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de Instruções de Uso são verdadeiras.

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