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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário Versão 4.2.A.0 05/2010 Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 Manual do Usuário Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Equipamento de RadioFrequência Quantum 2

Manual do Usuário

Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

A legislação federal brasileira restringe a

venda desse dispositivo somente a

médicos ou a seu pedido.

Faixa de temperatura

Cuidado: Consulte o Manual do Usuário

Fabricante

Coagulação

Umidade

Ablação

Equipotencialidade

Wand Conectado

Data de Fabricação

Pedal/Controle Manual Conectado

Frágil

Equipamento do tipo BF à prova de

desfibrilador

Mantenha em local seco

Classificação dos Fusíveis

Instrui o usuário a consultar as

instruções de uso

Controle de Volume do Sinal Sonoro

Voltagem perigosa: Perigo de choque

elétrico

Não descartar no lixo comum

Simbolo de classificação da

Intertek.Equipamento testado, de acordo

com IEC 6060101:2005.

Timer

Representante Europeu

Radiação eletromagnética não ionizante

Não descartar em lixo comum.

Temperatura em graus Celsius

Marca CE

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Manual do Usuário

Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 Nome Técnico: EQUIPAMENTO DE RF PARA ABLAÇÃO

INTRODUÇÃO

O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArtrhoCare Corporation é um sistema

eletrocirurgico de radiofrequência (RF) bipolar projetado para ser usado em procedimentos ortopédicos

e artroscopicos. O equipamento é utilizado em conjunto com ponteiras estéreis descartáveis Wands e

possui a função de ablação e coagulação do tecido. O Sistema foi projetado para transmitir energia de

RF para os eletrodos localizados na extremidade distal dos Wands. A corrente flui entre os eletrodos

ativos e o eletrodo de retorno oferecendo um campo de energia localizada. Ambos os elementos ou

pólos estão localizados no Wand em configuração bipolar. O resultado desta disposição é a

transmissão controlada de energia com danos colaterais teciduais mínimos.

Imagem ilustrativa do Equipamento Quantum 2

O Equipamento funciona ao passar a energia de RF por uma solução condutora (como soro fisiológico

ou lactato de Ringer) bem próxima ou em contato com o tecido a ser tratado. A solução condutora forma

uma fina camada entre os eletrodos ativos e de retorno. No modo ablação, quando se aplica energia

suficiente, a solução condutora é convertida em uma camada de vapor que contém partículas

energizadas (plasma). Quando as partículas carregadas com energia elevada entram em contato com o

tecido, elas provocam a desintegração através da dissociação molecular.

Este modo de funcionamento resulta em temperaturas relativamente baixas nos locais de tratamento

em comparação com os outros métodos eletrocirúrgicos convencionais e de RF monopolar, produzindo

assim danos térmicos colaterais limitados ao tecido circundante não tratado.

O Equipamento também pode funcionar quando se aplica uma baixa tensão entre os eletrodos ativos

de retorno. Neste caso o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de

plasma e o tecido aquece.

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Este modo é útil quando se precisa de um efeito térmico maior, (ex: coagulação dos vasos sanguíneos).

A configuração adequada da tensão depende da Wand em uso, tipo de tecido e o resultado desejado.

A operação do equipamento no modo ablação e coagulação, resulta em diferentes efeitos no tecido:

Modo Abalação: como as configurações de Unidade de controle aumentam de 1 a 9 no modo de

ablação, o desempenho das Wands permitem a transição de um efeito térmico para um efeito ablativo

através da criação e intensidade proporcional do campo de plasma.

Modo Coagulação: as Wands podem operar em modo de coagulação para hemostasia. Em

configurações mais baixas, com o mínimo de formação de plasma, a corrente passa através do tecido.

Os vasos sanguíneos no interior do tecido são coagulados parando o sangramento durante o

procedimento cirúrgico.

DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 (referência H4500-00) é um equipamento

eletrocirurgico de radiofrequência (RF) bipolar projetado para ser usado em procedimentos ortopédicos

e artroscopicos. O produto possui os seguintes componentes:

Imagem Referência Descrição Apresentação

28168-00

Unidade de controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2

Não estéril e reutilizável.

03389-99

Cabo elétrico

Não estéril e reutilizável.

*Esterilizar antes do uso.

H3000-01

Pedal de controle

Não estéril e reutilizável.

A unidade de controle de radiofrequência utiliza uma única saída de radiofrequência (RF), o que lhe

permite forneceder a quantidade correta de energia para criar o plasma. Desta forma, o fornecimento

de energia é otimizado para proporcionar a formação do plasma de forma rápida e eficaz, minimizando

a dissipação de energia térmica no conjunto.

A unidade de controle inclui circuitos que monitoram continuamente a energia e suspendem

automaticamente a saída de energia quando há um pico de corrente, por exemplo, quando as Wands

estão em estreita proximidade ou em contato com um metal.

A unidade de controle não entra em contato com o paciente e corresponde a fonte de tensão que

transmite a energia de RF para o local de tratamento através da:

Wand e Cabo do Paciente ou

De uma Wand com Cabo Integrado (ICW), ou ainda

Da combinação da Wand/Cabo elétrico

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A unidade de controle pode ser ativada tanto pelo Pedal de Controle quanto por um Controle Manual

Opcional (Interruptor de Dedo Integrado do Wand - IFS) ou ainda por Wand com interruptor integrado.

PARTES DO EQUIPAMENTO MÉDICO (Wands):

As Wands são ponteiras (imagem ilustrativa abaixo) fabricadas exclusivamente para fazer parte do

Equipamento Quantum 2 e são essenciais para para o funcionamento do mesmo. Sua funcionalidade

se caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Wands esterilizadas descartáveis estão

disponíveis em várias combinações de eletrodos simples ou múltiplos.

Imagem ilustrativa – Wands

As ponteiras são fornecidas estéreis, em embalagem individual contendo Instruções de Uso. A relação

ponteiras disponíveis pode ser verificada abaixo:

Referência Descrição Apresentação

ASHA4250-01 Ponteira Ambient Super TurboVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASH4250-01 Ponteira Super TurboVac 90 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4250-01 Ponteira Super TurboVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4251-01 Ponteira StarVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC2530-01 Ponteira CoVac 50 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4330-01 Ponteira Saber 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4340-01 Ponteira CoVator 20 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC3730-01 Ponteira CoVac 70 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC2340-01 Ponteira SideWinder Blade Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4630-01 Ponteira TriStar 50 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC5531-01 Ponteira Paragon T2 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC3525-01 Ponteira Dome 60 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC2430-01 Ponteira Bevel 45 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC5500-01 Ponteira MeniVac 45 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC1345-01 Ponteira Eliminator 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC1336-01 Ponteira LoPro 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC1336-01 Ponteira TurboVac 90 XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC2823-01 Ponteira Short Bevel 35 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4730-01 Ponteira MultiVac 50 XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC1830-01 Ponteira CAPSure 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4050-01 Ponteira Microblator 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASCA5001-01 Ponteira Ambient MegaVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASHA2530-01 Ponteira Ambient CoVac 50 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

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ASHA3730-01 Ponteira Ambient CoVac 70 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

A4300-01 Ponteira Straight Saber Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4040-01 Ponteira Topaz MicroDebrider Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ACH4045-01 Ponteira Topaz XL IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4045-01 Ponteira Topaz XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ACH4041-01 Ponteira Topaz EZ MicroDebrider IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASHA4730-01 Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASHA4830-01 Ponteira Ambient Super Multivac 50

IFS

Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

Os Manuais de Uso contendo os detalhes de cada modelo das Wands são fornecidos separadamente.

Especificações das Ponteiras Wand

A funcionalidade das ponteiras se caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Wands

esterilizadas descartáveis estão disponíveis em várias combinações de eletrodos simples ou múltiplos.

A variedade das ponteiras Wand caracteriza-se pela variação de indicações, ângulos de ponta e design

do eletrodo. Essas variações auxiliam na precisão de acesso aos tecidos moles alvos. As opções de

eletrodos oferecem a habilidade de esculpir e remover volumetricamente quando o desbridamento é

necessário.

As ponteiras do tipo Ambient fornecem feedback preciso e confiável de medições temperatura do

fluido circulante para os procedimentos informados.

As ponteiras podem ser utilizadas em uma variedade de procedimentos: artroscopia de quadril,

artroscopia de ombro, artroscopia de joelho, artroscopia de pequenas articulações e desbridamento do

tendão.

As características de cada tipo de ponteira podem ser observadas na tabela abaixo:

Artroscopia de Quadril:

Ponteira Ambient HipVac 50

Eletrodos levantados para uma ablação eficiente

Ponta 50° e eixo rígido para facilitar o acesso à anatomia do quadril

Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura

Ponteira Side Winder Blade

Eixos articulados e rotacionais até 100° que permitem acesso adequado à articulação do

quadril

Eixo robusto e cabo ergonômico que otimizam a artroscopia de quadril

Ponteira MultiVac 50 XL

Ponta 50° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a

artroscopia de quadril

Eixo longo de desenho único que permite uma acesso melhor à articulação do quadril

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Ponteira TurboVac 90 XL

Ponta 90° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a

artroscopia de quadril

Eixo longo de desenho único que permite uma acesso melhor à articulação do quadril

Ponteira Saber Wand

Eletrodo único em formato de gancho desenhado para cortar e coagular simultaneamente a

cápsula do quadril

Efetiva para incisões focadas ao redor de estruturas de tecidos sensíveis no quadril

Capaz de eliminar arestas afiadas na articulação

Artroscopia de Ombro

Ponteira Ambient TurboVac 90 Wand

Formato adequado para desbridamento de grandes volumes

Ponta 90° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a

artroscopia de ombro

Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura

Ponteira Ambient MegaVac 90

Eletrodo de tamanho maior desenhado para ablações de velocidades agressivas

Portas de sucção de abertura única para remoção rápida de bolhas e debris

Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura

Ponteira CoVator 20

Eletrodo de lâmina única para separação eficiente dos tecidos moles de outras estruturas

Ponta 20° que realiza ressecção e ablação do tecido enquanto contorna as bordas dos

tecidos

Artroscopia de Joelho

Ponteira Ambient Covac 50 e 70

Eletrodo em formato de fio desenhado para permitir versatilidade na artroscopia de joelho

Eixo fino e ângulo da ponta fornecem acesso e ressecção do tecido precisos

Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura

Ponteira Ambient Super MultiVac 50

Desenho do eletrodo plano que promove remoção precisa do tecido

Eixo fino e Ponta 50° desenhados para promover o acesso para a anatomia compacta do

joelho

Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura

Ponteira Paragon T2

Para Condroplastia

Seu desenho permite a remoção focada da cartilagem articular

A geometria da ponta é adequada para o contorno do côndilo femoral, platô tibial e patela

Permite indicação visual da temperatura local por mudança de cor

Ponteira MeniVac 45

Para Meniscectomia

Realiza ressecção e ablação do tecido meniscal enquanto contorna as bordas dos tecidos

Ponta 15° chanfrada realiza a ablação do tecido, limitando a necessidade de reposicionar a

ponteira

Eixo fino que facilita o acesso e visualização durante a artroscopia de joelho

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Artroscopia de Pequenas articulações

Ponteira Short Bevel 35 e Microblator 30

Desenha especialmente para aplicações em artroscopia no punho, tornozelo e cotovelo

Diâmetro menor e eixos curtos desenhados para um controle maior e melhor

manobrabilidade

Debridamento do Tendão

Ponteira Topaz MicroDebrider

Alternativa simples, rápida e minimamente invasiva

Desing fino da ponta facilita o acesso ao tecido alvo

Os pontos de ajustes recomendados para o uso das ponteiras pode ser verificado na tabela “Tabela

de seleção da Ponteira Wand” anexo a este Manual do Usuário.

ACESSÓRIOS OPCIONAIS:

Os acessórios listados abaixo são opcionais, fabricados exclusivamente para integrar o produto e

estão disponíveis para uso com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2. São fornecidos não

estéreis e reutilizáveis:

Imagem Referência Descrição Apresentação

H7510-00

Interruptor de Dedo Integrado do Wand (IFS)

Não estéril e reutilizável.

*Esterilizar antes do uso.

H0970-02

Cabo do Paciente

Não estéril e reutilizável.

*Esterilizar antes do uso.

H4001-01 Pedal sem fio Quantum 2 com recepetor Não estéril e reutilizável.

H4001-02 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.

H4001-03 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.

H4001-04 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.

H4001-05 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.

H4001-06 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.

H4001-07 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.

H4001-08 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.

*O Cabo do Paciente e o Interruptor de Dedo Integrado do Wand (IFS) são reutilizáveis (opcionais),

fornecidos não esterilizados e foram projetados para serem esterilizados antes do uso.

USO PRETENDIDO

O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation é indicado para uso em

procedimentos de ressecção, ablação e coagulação de tecido mole, hemóstase de vasos sanguíneos

em procedimentos ortopédicos e artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

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- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;

- Em pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

O Equipamento foi projetado para ser usado apenas por profissionais da saúde. O produto pode

causar radio-interferência ou interromper o funcionamento de equipamentos que estejam por perto.

Pode ser necessário tomar medidas de atenuação, como realocar o equipamento ou proteger o

local.

Se este equipamento provocar interferencia nociva em outros dispositivos, o que pode ser

verificado desligando e ligando o equipamento, o operador devera tentar corrigir a interferencia

tomando uma ou mais das seguintes medidas:

• Redirecione ou mude a posição do aparelho receptor,

• Aumente a distância entre o equipamento afetado e o controlador,

• Conecte o equipamento afetado a uma tomada ou circuito diferente daquele onde a

Unidade de controle esta ligada ou

• Consulte o fabricante ou tecnico de campo para obter ajuda.

O não cumprimento de todas as instruções aplicáveis pode provocar consequências cirúrgicas

graves.

Risco de explosão: as substancias as seguir podem contribuir para o aumento dos riscos de

incêndio e explosão no centro cirúrgico: substâncias inflamáveis (como agentes de preparação do

paciente à base de álcool e tinturas), anestésicos inflamáveis, gases inflamáveis que ocorrem

naturalmente e que podem acumular nas cavidades corporais como os intestinos, ambientes ricos

em oxigênio e ambientes com agentes oxidantes, como o oxido nitroso.

Risco de incêndio: não coloque acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis

(como gaze ou panos cirúrgicos).

Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido à utilização, podem provocar um

incêndio.

As pontas dos Wands podem permanecer suficientemente quentes de modo a provocar

queimaduras depois da corrente eletrocirúrgica ser desativada.

A ativação ou movimento inadvertido das Wands fora do campo de visão pode ocasionar lesões no

paciente.

Queimaduras localizadas no paciente ou médico podem ser resultantes da corrente eletrocirurgica

de outros instrumentos e objetos condutores.

A corrente eletrocirurgica pode ser gerada nos objetos condutores através do contato direto com o

eletrodo ativo ou pelos eletrodos ativos ou de retorno que estão próximos a um objeto condutor.

Se o aquecimento ou forças físicas excessivas provocarem danos na ponta da Wand, poderá

ocorrer fragmentos de corpos estranhos que possivelmente podem exigir cirurgia extensa para

remoção.

Não use o Sistema com meios não condutores (ex: água esterilizada, dextrose, ar, gás, glicina, etc).

Use apenas em meios condutores tais como: solução fisiológica normal ou lactato de Ringer.

Risco de choque elétrico: não conecte acessórios molhados na unidade de controle.

Uma falha da unidade de controle pode provocar aumento indesejado da potência de saída.

Para evitar risco de choque elétrico, este equipamento deve ser conectado apenas para fornecer

alimentação com fio terra de proteção.

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PRECAUÇÕES

Antes do uso inicial, certifique-se de ler as instruções na embalagem, advertências, precações,

manual do usuário e as instruções de uso.

A unidade de controle não deve ser usada com um eletrodo neutro.

Existe o risco de acumular soluções inflamáveis sobre o paciente ou nas depressões do corpo. Os

fluidos acumulados nas depressões e cavidades do corpo devem ser removidos antes da utilização

do equipamento cirúrgico de alta frequência (HF).

A estimulação neuromuscular constitui uma consequência prevista dos procedimentos

eletrocirúrgicos. Certifique-se de tomar as precauções adequadas.

A unidade de controle deve ser utilizada apenas com acessórios ArthroCare. Não utilize com outros

acessórios ativos. A ponteira Wand e a unidade de controle funcionam juntos, como um sistema, e

garantem que a tensão aplicada esta dentro dos limites da Wand em todos os modos de

funcionamento à ele associados.

Apenas pessoas com treinamento adequado e com conhecimentos nas técnicas cirúrgicas devem

realizar os procedimentos com o equipamento.

Consulte a literatura medica relacionada a técnicas, complicações e riscos antes da realização de

qualquer procedimento.

Avalie os pacientes quanto à predisposição para problemas médicos que possam ser agravados

pelo estresse da cirurgia.

É essencial uma compreensão abrangente dos princípios e técnicas envolvidos em procedimentos

eletrocirúrgicos para evitar riscos de choques e queimaduras para o paciente e equipe medica,

bem como danos no dispositivo e outros instrumentos médicos. Certifique-se de que o isolamento

ou a ligação à terra da unidade de controle não estejam comprometidos.

Quando os instrumentos e acessórios de diferentes fabricantes forem utilizados em conjunto num

procedimento, verifique a respectiva compatibilidade de ambos antes do inicio do procedimento.

Quando não estiver utilizando a Wand, remova-a do campo cirúrgico e afaste-a de objetos

metálicos. Wands devem ser guardadas separadas de outros equipamentos eletrocirúrgicos para

evitar acoplamento elétrico inadvertido entre dispositivos. A ativação inadvertida pode provocar

lesões no paciente e/ou operador ou danos ao equipamento.

Não enrole o Cabo do Paciente em torno de objetos metálicos. Enrolar fios em torno de objetos

metálicos pode induzir correntes que provocam choques, incêndios ou lesões no paciente ou

equipe medica.

Cuidado quando utilizar a ponta da Wand para passar sonda ou manipular tecido. O contato

forçado entre as pontas da Wand e o tecido ou outros instrumentos podem danificar o

instrumentos.

Não use a Wand como alavanca para aumentar o campo cirúrgico ou conseguir acessar o tecido.

Não permita que o fluido entre em contato com conectores elétricos nas Wands, Controladores ou

Cabos durante o uso.

Mantenha o menor ponto de ajuste da unidade de controle necessário para obter o efeito desejado

no tecido.

Confirme a ativação adequada da Wand caso o ponto de ajuste da unidade de controle seja

definido fora dos valores padrão.

Não permita que o paciente tenha contato com objetos condutores aterrados, como a estrutura da

mesa cirúrgica ou mesa de instrumentos, para evitar riscos de choque. Bases de aterramento não

devem ser utilizadas.

Não entre em contato com objetos metálicos com uma Wand ativa.

Observe as precauções contra incêndio em todas as circunstancias. As faíscas e o calor

associados à eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Não use agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção da unidade de controle ou Cabos.

Como com qualquer outra unidade eletrocirúrgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos

de corrente de alta frequência. Posicione os cabos de forma a evitar o contato com o paciente ou

outros fios elétricos.

Equipamentos cirúrgicos de alta frequência (HF) podem afetar adversamente a operação de outros

equipamentos eletrônicos.

Os eletrodos devem permanecer separados de outros equipamentos eletrocirúrgicos para evitar o

acoplamento elétrico inadvertido entre os dispositivos.

Os eletrodos de monitoramento devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de HF e o equipamento de monitoramento fisiológico

forem utilizados simultaneamente em um paciente. Não é recomendado o monitoramento dos

eletrodos de agulha.

Recomenda-se o uso de equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores

de corrente de alta frequência.

Não remova a tampa do Controlador. A assistência deve ser realizada apenas por pessoas

qualificadas.

Não obstrua a ventoinha de exaustão (localizada na parte traseira do Controlador).

Antes de cada uso, certifique-se de que todas as luzes indicadoras e os sinais de áudio da unidade

de controle estejam funcionando. Certifique-se de que o cabo de energia esteja devidamente

ligado à tomada do Controlador.

Para evitar o risco de incêndio, substitua os fusíveis da unidade de controle por peças do mesmo

tipo e voltagem.

O Sistema tem certificação IEC 60601-1-2, classe A, e não deve ser utilizado ao lado ou empilhado

com outros equipamentos. Caso o sistema seja utilizado ao lado ou empilhado com outros

equipamentos deve-se verificar que esteja funcionando em sua configuração padrão.

Não use outros pedais de controle da Arthrocare. Use apenas o pedal fornecido com o sistema ou o

pedal sem fio opcional.

Quando se utilizam endoscópios com acessórios utilizados para endoscopia, pode haver acumulo

das correntes de fuga do paciente.

Não use a unidade de controle se os alarmes não forem audíveis durante a verificação do sistema.

Se for utilizado um cabo de alimentação diferente do cabo fornecido pela ArthroCare, certifique-se

que o cabo esteja em conformidade com a classificação de voltagem e corrente indicadas no painel

traseiro do Controlador. Caso contrario o desempenho da unidade de controle poderá ser afetado.

Recomenda-se a extração da coluna de fumo nos procedimentos em que o fumo pode ser perigoso

de alguma forma.

O Equipamento Quantum 2 da ArthroCare requer precauções especiais com relação a EMC e

precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de EMC

(Compatibilidade Eletromagnética) apresentadas neste documento.

Equipamentos de comunicação de Radiofrequência (RF) portáteis e moveis podem afetar

equipamentos médicos elétricos.

O Equipamento Quantum 2 da Arthrocare não devera ser usado próximo ou empilhado com outro

equipamento. Se necessário, verificar o funcionamento normal do sistema na configuração na qual

ele será usado.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

CONTROLES, INDICADORES E ALARMES

Painel Traseiro e Frontal do Quantum 2

Controles e Indicadores

O sistema possui os seguintes controles e indicadores:

Painel frontal

1. Botão liga/desliga

Este botão liga e desliga a corrente AC. Quando o botão esta ligado, o display LCD da

unidade de controle encontra-se ativo. Este display pode permanecer ativo por ate 5

segundos após o desligamento.

2. Indicador de aviso

O indicador vermelho é aceso e ouve-se um alarme sonoro quando ocorre uma falha ou

avaria especifica do Controlador.

3. Indicador de Controle Conectado

A luz verde do indicador de Controle Conectado ficara acesa quando o Pedal ou o Controle

Manual Reutilizável estiver devidamente conectado.

4. Indicador de Ativação da Coagulação

Uma luz azul ficara acesa quando a função Coagulação for selecionada e a Wand estiver

conectada.

Imagem ilustrativa – modo coagulação ativado

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

5. Indicador de Wand conectada

A luz verde do indicador de Wand conectada ficará acesa quando o Cabo do Paciente e

Wand estiverem devidamente conectados.

6. Ajuste do ponto de definição de coagulação e alarme de temperatura

Os botões de Incremento e Decremento controlam o Ponto de Definiçao de Coagulação ou

ajuste do alarme de temperatura (dependendo do tipo de Wand conectada). Consulte as

instruções de uso do manual para obter os níveis de voltagem correspondentes para cada

definição de coagulação.

7. Ajuste do ponto de definição da Ablação

Os botões Incremento e Decremento controlam o Ponto de Definiçao da Ablação. O nível

de saída da Ablação também pode ser ajustado a partir da função ajuste do Ponto De

Definição da Ablação No Pedal ou Controle Manual, ou ainda no interruptor de dedo

integrado da Wand. Consulte as instruções de uso do manual para obter os níveis de

voltagem correspondentes para cada definição de ablação.

8. Janela de exibição LCD

Esta tela indica o nível de saída da ablação, indicação do timer, nível de saída da

coagulação ou configuração do alarme de temperatura. As configurações nominais serão

exibidas automaticamente quando o Equipamento for ligado com um Wand anexado ou

quando o Wando for conectado. Quando a unidade de controle estiver ligado, e antes de

conectar um Wand, esta tela mostrará “CONNECT WAND” (Conectar Wand).

9. Indicador de ativação de ablação

Uma luz amarela ficará acesa quando a função ablação for selecionada e a Wand estiver

conectada ao Controlador.

Imagem ilustrativa – modo ablação ativado

10. Indicador do modo plasma

O indicador de modo plasma ativo ficará aceso quando a saída da ablação estiver ativa e a

unidade de controle detectar que as condições para cortar e ressecar tecidos estão

corretas.

11. Tomada do Controle Manual/Pedal

O Receptor Do Pedal/Controle Manual/Pedal Sem Fio se conecta a tomada bronze (6 pinos)

localizada na parte frontal do Controlador.

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12. Símbolo Do Equipamento Do Tipo BF à Prova De Desfibrilador

Este equipamento oferece um grau de proteção contra choques elétricos para as peças

tipo BF, conforme definido na IEC 60601-1. Possui também uma peça do tipo F capaz de

resistir aos efeitos da descarga do desfibrilador.

13. Tomada do Cabo Preto

A tomada do cabo com o anel preto (18 pinos) aceita Wands com cabo com extremidade de

acoplamento preta.

14. Tomada do Cabo Escuro

A tomada do cabo com o anel bronze (27 pinos) aceita o Cabo do Paciente reutilizável e as

Wands com cabo com a extremidade de acoplamento cinza.

15. Porta deslizante

Esta porta desliza para a esquerda e direita, e possibilita acesso tanto a Tomada do Cabo

Preto quanto a Tomada do Cabo Bronze.

Painel Traseiro

16. Controle De Volume Do Sinal Sonoro

O Controle De Volume Do Sinal Sonoro regula a intensidade do volume. Para aumentar o

volume, gire o botão em sentido anti-horário.

17. Símbolo de Radiação Não Ionizante

Este símbolo indica que este equipamento emite energia RF intencionalmente durante a

ativação.

18. Símbolo de Classificação dos Fusíveis

Este símbolo indica que só devem ser utilizados fusíveis com a classificação apropriada.

Consulte a etiqueta na parte traseira da unidade de controle para obter indicação de

classificação dos fusíveis. Consulte o Manual para instruções relacionadas à substituição

dos fusíveis.

19. Tomada do Cabo De Força/Suporte Do Fusível

O Cabo De Força da unidade de controle se conecta a tomada. O suporte do fusível

encontra-se atrás da tomada.

20. Símbolo de Ligação à Terra Equipotencial

Este símbolo identifica o condutor utilizado para fazer a ligação à terra do equipamento.

21. Marca Intertek

A Marca Intertek indica conformidade com os Padrões De Segurança aplicáveis para os

Estados Unidos e Canada especificados pela Intertek.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

22. Símbolo de atenção

Este símbolo alerta o usuário para ler e compreender o manual e as instruções que

acompanham o produto antes de colocar o equipamento em funcionamento.

23. Símbolo De Não Descartar

Este símbolo indica que este equipamento não deve ser descartado em qualquer tipo de

lixo.

24. Porta De Comunicação Serial

Esta porta permite que a unidade de controle se comunique com os dispositivos acessórios

remotos.

25. Marca CE – Símbolo de Certificação Europeia

Este símbolo indica conformidade com as Diretrizes De Equipamentos Médicos Da

Comissão Europeia (93/42/EEC).

26. Consulte o Manual De Instruções/Folheto De Símbolos

Este símbolo instrui o utilizador para consultar o manual/folheto de instruções.

Alarmes

Sinal sonoro duplo intermitente: Falha do hardware (exige um ciclo de potencia

para recompor, se possível).

Sinal sonoro simples intermitente: Erro recuperável (Cabo do Paciente, Wand, Wand

com Cabo, Condição Sobre Temperatura,

Condição Sobre Tensão).

EMBALAGEM

O Sistema Quantum 2 e acessórios opcionais são embalados em uma caixa de transporte de dupla

barreira de fibras de papelão ondulado. A Unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 é

ainda protegida por contentores de espuma de polietileno. Imagens ilustrativas do equipamento em

sua embalagem podem ser verificadas abaixo:

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Imagem ilustrativa da embalagem Contentores de espuma de polietileno

Imagem ilustrativa da embalagem do produto

As ponteiras (Wands) são fornecidas separadamente e embaladas em uma bandeja termoformada,

selada com uma tampa Tyvek. A bandeja é colocada numa única unidade de embalagem. Etiquetas

estão afixadas à tampa da bandeja e na embalagem secundária de papelão. As Instruções de Uso são

inseridas na caixa e a mesma é selada.

Imagem ilustrativa – embalagem das ponteiras (Wands)

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente

individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser

devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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MONTAR E VERIFICAR O EQUIPAMENTO

1. Conecte o Cabo De Força na tomada no painel traseiro do Controlador. Conecte a outra

extremidade do Cabo de Força na tomada elétrica. Se for necessário utilizar outro Cabo de

Força além do fornecido com o Equipamento. O Cabo de Força alternativo deve estar em

conformidade com os padrões elétricos adequados e deve ser apropriado para uso em

ambiente hospitalar.

2. Deixe o botão liga-desliga do painel frontal na posição “ligado”. O equipamento passará por um

auto teste de inicialização de rotina e ao ligar o logo da ArthroCare e a versão do software serão

exibidos. Durante esta sequencia verifique se a tela e as luzes indicadoras estejam

funcionando adequadamente e que o alarme de advertência esteja audível. A tela indicará

“Connect Wand” (conectar Wand), a menos que a Wand já esteja conectada, a mensagem

“Press Any Button” (aperte qualquer tecla) será exibida. Se a tela indicar “Press Any Button”,

aperte uma das teclas de ajuste azul ou amarela na frente da unidade de controle ou aperte o

botão de ajuste do Pedal para fazer com que a unidade de controle volte ao modo StandBy.

3. Conecte o Receptor do Pedal/Controle Manual/Pedal sem Fio na tomada bronze localizada na

parte frontal do Controlador. O Indicador de Pedal Conectado no painel frontal da unidade de

controle deve ficar aceso.

4. Pressione a função Ablação no Pedal ou Controle Manual. Se não houver uma Wand conectada,

a luz vermelha indicadora de Alerta do painel frontal da unidade de controle ficará acesa e a

unidade de controle emitirá um alarme sonoro simples intermitente. Caso contrario, a Wand

esta conectada e o Indicador de Ativação de Ablação amarelo no painel frontal deve ficar aceso

e um sinal constante será ouvido.

CUIDADO: Não use a unidade de controle se o alarme não for audível durante a verificação do

Equipamento.

OBSERVAÇAO: Use apenas o pedal autorizado pela ArthroCare para ser usado com o

Equipamento.

5. Se ainda não estiver conectado, conecte o Cabo do Paciente e a Wand ou Wand com Cabo

Integrado na tomada adequada (tomada bronze para Wands com conector cinza e tomada

preta para Wands com conector preto). A luz verde do indicador de Wand deve estar acesa.

CUIDADO: Não entre em contato com objetos metálicos com uma Wand ativa.

CUIDADO: Não coloque acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis.

CUIDADO: Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido a utilização, podem

provocar incêndio.

CUIDADO: As pontas do acessório podem permanecer quentes de modo a provocar

queimaduras depois de a corrente eletrocirúrgica ser desativada.

CUIDADO: Queimaduras localizadas no paciente ou medico podem ser resultantes da corrente

eletrocirúrgica de outros instrumentos e objetos condutores.

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6. Tome cuidado para não tocar na extremidade da Wand, apertar o botão Ablação (amarelo) no

Pedal ou Controle Manual, ou ainda no interruptor de dedo integrado da Wand. A luz amarela

do Indicador de Ativação de Ablação deve ficar acesa. Se a unidade de controle não funcionar

como o descrito, entre em contato com o Atendimento ao Cliente imediatamente.

INSTRUÇÕES DE USO

*Recomenda-se que o operador esteja atualizado com os avanços nos procedimentos ortopédicos.

Além de treinamentos sobre o uso do equipamento.

Princípio de Funcionamento

O Equipamento foi projetado para transmitir energia de radiofrequência para os eletrodos localizados

na extremidade distal das Wands esterilizadas descartáveis. A corrente flui entre os eletrodos ativos e o

eletrodo de retorno, oferecendo um campo de energia localizada. Ambos os elementos ou polos estão

localizados na wand em configurações bipolar. O resultado desta disposição é a transmissão

controlada de energia com danos colaterais teciduais mínimos.

O Equipamento funciona ao passar a energia de RF por uma solução condutora (como soro fisiológico

ou lactato de Ringer) bem próxima ou em contato com o tecido a ser tratado. A solução condutora forma

uma fina camada entre os eletrodos ativos e de retorno. No modo ablação, quando se aplica energia

suficiente, a solução condutora é convertida em uma camada de vapor que contém partículas

energizadas (plasma). Quando as partículas carregadas com energia elevada entram em contato com o

tecido, elas provocam a desintegração através da dissociação molecular.

Este modo de funcionamento resulta em temperaturas relativamente baixas nos locais de tratamento

em comparação com os outros métodos eletrocirúrgicos convencionais e de RF monopolar, produzindo

assim danos térmicos colaterais limitados ao tecido circundante não tratado.

O Equipamento também pode funcionar quando se aplica uma baixa tensão entre os eletrodos ativos

de retorno. Neste caso o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de

plasma e o tecido aquece.

Este modo é útil quando se precisa de um efeito térmico maior, (ex: coagulação dos vasos sanguíneos).

A configuração adequada da tensão depende da Wand em uso, tipo de tecido e o resultado desejado.

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Funcionamento geral do Equipamento contemplando as partes/peças e acessórios:

Diagrama da Conexão

As ponteiras Wands são ativadas utilizando o Comando por Pedal, a Unidade de controle Manual ou

Interruptor de Dedo Integrado na Wand. Dependendo do tipo de Wand conectado, o RF poderá ser

ativado continuamente, desde que qualquer desses botões sejam apertados, ou a transferência ficará

limitada a um intervalo de tempo pré determinado. O Equipamento detecta automaticamente as Wands

que possuem este recurso. Quando este tipo de Wand é detectada, o equipamento ativa o ícone do

Timer na tela LCD para indicar ao operador que tempo de transmissão RF será automaticamente

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limitado. O Pedal, Controle Manual, e Interruptor de Dedo Integrado do Wand possuem três funções

(ablação, coagulação e ajuste do ponto de definição da ablação).

Ativação da Ablação

Apertar a função de ativação da Ablação opera o modo de ablação normal da unidade de

controle e ativa o Wand.

Ativação da Coagulação

Apertar a função de Coagulação ativa o modo de coagulação pré determinado da unidade de

controle e ativa o Wand para realizar a hemóstase dos vasos sanguíneos.

Ajuste do ponto de Definição da Ablação

A função de Ajuste do Ponto de Definição de Ablação ajusta o nível de tensão da Ablação no

Controlador. Todas as vezes que o botão for pressionado, o nível de tensão da Ablação

aumenta em um nível, até atingir o nível máximo de cada tipo de Wand. Depois de atingir o

nível máximo do Wand conectado, o Equipamento reinicia o ciclo no Ponto 1.

Ícone do Timer

Uma Wand que limita o tempo de transmissão RF a um valor pré determinado foi conectado

ao Equipamento.

OBSERVAÇAO: O Pedal, Controle Manual reutilizável e Wand com Interruptor de Dedo Integrado

podem ser usados no mesmo procedimento, mas não simultaneamente.

Função Quantum 2 System Ambient™

Algumas Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do líquido de irrigação

seja monitorada durante o uso. Essas Wands devem ser utilizadas apenas com o Equipamento

Quantum 2. O Equipamento detecta automaticamente essas Wands e permite a exibição da

temperatura. Quando estas Wands são utilizadas, o operador pode selecionar o ponto de alarme da

temperatura ao usar os botões de ajuste COAG quando o Equipamento estiver no modo StandBy. Se a

temperatura auferida exceder este ponto, um alarme visual e sonoro é ativado para alertar o operador.

A Wand com o recurso Ambient™ é compatível somente com o Quantum 2.

Tela de Monitoramento da Temperatura

Uma Wand que possui o recurso de monitoramento da temperatura foi conectado ao

Equipamento. Um alarme visual e sonoro será ativado se a temperatura de irrigação auferida

exceder o limite definido.

Tensão de Saída

A Tensão de Saída corresponde aos valores de ablação ou coagulação, conforme listados na tabela

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abaixo. Dependendo do tipo de Cabo do Paciente em uso, a tela corresponde à tensão de saída em

circuito aberto.

Tomada Bronze do Cabo do Paciente

Tela Tensão de saída (Vrms ±10%)

0 0

1 100

2 126

3 154

4 180

5 207

6 234

7 260

8 287

9 314

10 Não Permitido

Coag 0 0

Coag 1 65

Coag 2 100

Tomada Preta do Cabo do Paciente

Tela Tensão de saída (Vrms ±10%)

0 0

1 100

2 126

3 154

4 180

5 207

6 234

7 260

8 287

9 314

10 320

Coag 0 0

Coag 1 65

Coag 2 100

Quando a Unidade de controle é inicialmente ligado sem nenhuma Wand conectada, aparecerá uma

mensagem “CONNECT WAND” (conectar Wand) no painel frontal do Controlador. Se a Wand estiver

conectada quando a unidade de controle for ligada, este exibirá a mensagem “PRESS ANY BUTTON”

(aperte qualquer tecla). Depois de conectar a Wand ou apertar qualquer tecla, os níveis de saída serão

ajustados automaticamente pela unidade de controle de acordo com os valores padrão da Wand em

uso. Estes valores geralmente fornecem o melhor efeito na maioria dos casos. Aperte as teclas de

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ajuste do ponto de definição da ablação no painel frontal ou botão de ajuste do ponto de definição no

Pedal, Controle Manual ou Wand com Interruptor de Dedo Integrado para ajustar a tela para

configurações alternativas.

OBSERVAÇÃO: se for selecionado um valor fora da variação padrão (entre o valor inicial e o

valor máximo), será necessário confirmar a ativação adequada da Wand.

Depois de conectar corretamente a Wand, o nível de tensão da Ablação ou Coagulação pode ser

aumentado ou diminuído ao pressionar os botões de nível e tensão localizados no painel frontal. O nível

de ablação pode ser ajustado a partir da função Ajuste do Ponto de Definiçao da Ablação no Pedal,

Controle Manual, ou ainda no Interruptor de Dedo Integrado da Wand. Os níveis de ajuste da ablação

podem ser configurados para níveis que estão além da variação adequada, dependendo da tensão

máxima permitida pela Wand em uso. No geral os valores de ajustes mais elevados resultam em

ablação mais agressiva do tecido, valores mais baixos fazem com que a Wand trabalhe no modo de

aquecimento resistivo.

As Wands também possuem finalidade de coagulação ajustável, que pode ser ajustada usando as

teclas de definição da coagulação no painel frontal do coagulador. A coagulação nominal é “1” e a

coagulação melhorada “2”.

Preparação do sistema

1. Antes do uso, faça uma inspeção no Equipamento para verificar possíveis danos à unidade de

controle e cabos.

2. Insira a extremidade da tomada do Cabo de Força na tomada de Força localizada na parte

traseira do Controlador. Insira a extremidade do plug do Cabo de Força em uma tomada elétrica

devidamente aterrada.

3. Posicione a unidade de controle de modo que a ventoinha localizada na parte traseira fique

desobstruída e virada para o sentido contrario do paciente.

4. Aperte o botão Liga/Desliga no painel frontal da unidade de controle e deixe-o na posição

“Liga” (I). O Equipamento passará por um auto-teste de inicialização de rotina e o logo da

ArthroCare e o número da versão do software serão exibidos. Durante esta sequencia,

verifique se a tela e as luzes indicadoras estejam funcionando adequadamente e que o alarme

de advertência esteja audível. A tela deve exibir uma mensagem indicando “CONNECT WAND”

(conectar Wand) ou “PRESS ANY BUTTON” (aperte qualquer tecla).

5. Conecte o Receptor do Pedal/Controle Manual reutilizável/Pedal sem fio na tomada do controle

localizada na parte frontal do Controlador. A luz (verde) do indicador de Controle Conectado no

painel frontal da unidade de controle ficará acesa.

Se estiver utilizando Cabo do Paciente reutilizável, certifique-se que esta limpo e esterilizado,

que os conectores estão secos antes de utilizá-lo. Deslize a porta de correr e conecte o Cabo

do Paciente na tomada bronze na frente do Controlador. Conecte a Wand apropriada na outra

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extremidade do Cabo do Paciente.

Se estiver utilizando a Wand com Cabo Integrado (ICW) com acoplamento cinza ou extremidade

bronze deslize a porta de correr e conecte o ICW na tomada bronze (27 pinos) do Controlador.

Se estiver utilizando a Wand com Cabo Integrado (ICW) com acoplamento preto, deslize a porta

de correr e conecte o ICW na tomada do cabo preto (18 pinos) do Controlador.

OBSERVAÇAO: Consulte as Instruções de Uso especificas de cada Wand com relação aos

procedimentos e preparos para cirurgias.

6. Configure o Ponto de Definiçao adequado para obter os efeitos desejados.

Seleção da Wand

Selecione o tipo de Wand mais apropriada para o procedimento. A unidade de controle trabalhará com

o valor de ablação e coagulação recomendados para cada tipo de Wand para servir de guia para um

procedimento seguro e eficaz.

OBSERVAÇAO: Os valores iniciais e máximos são de configurações sugeridas. A ativação adequada da

Wand deve ser feita sempre.

Desligamento do Equipamento

1. Deixe o botão Liga/Desliga na posição “DESLIGADO” (0). Depois de um tempo curto (menos de

4 segundos) todas as luzes da unidade de controle e a Tela de configuração serão desligadas.

2. Se necessário, desconecte o tubo de sucção.

3. Se estiver utilizando o Cabo do Paciente reutilizável, remova a Wand do Cabo do Paciente e

desconecte o Cabo do Paciente do Controlador. Descarte a Wand e prepare o Cabo do

Paciente para ser esterilizado e utilizado posteriormente.

4. Se estiver utilizando Wand com Cabo Integrado, desconecte o conector do cabo da Wand do

Controlador. Não tente separar a Wand do componente do Cabo. Descarte a Wand com o Cabo

Integrado.

ARMAZENAMENTO E MANUSEIO

Todos os componentes do equipamento podem ser transportados e armazenados com segurança em

temperatura ambiente variando entre -40°C e +70°C e pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa. A

umidade relativa do ar deve ser entre 10 e 85%. O Equipamento pode ser operado com segurança em

temperatura ambiente variando de +10°C e +40°C, umidade relativa de 10% a 75% e altitude inferior a

3000m.

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LIMPEZA E ESTERILIZAÇAO

Limpeza da Superfície da Unidade de Controle

Não esterilize ou mergulhe em líquidos. Limpe com um pano macio e detergente suave sempre que

necessário.

Limpeza da Superfície do Pedal

Limpe com detergentes de acordo com pratica padrão. Siga as recomendações do fabricante quanto a

concentração e duração da exposição.

Limpeza e Esterilização do Cabo do Paciente

O Cabo do Paciente é fornecido sem esterilização. Ele pode ser reutilizado se for limpo e esterilizado

antes de cada uso. Certifique-se de utilizar um processo de esterilização a vapor aprovado e validado.

Limpeza do receptor (que acompanha os pedais de controle sem fio)

Atenção: o receptor não deve ser imerso!

Umedecer um pano limpo, não-abrasivo com um dos seguintes produtos: álcool isopropílico, sabão e

água ou hipoclorito de sódio 5,25% com alvejante diluído 10: 1.

Esfregue o pano ligeiramente úmido na área suja até que esteja limpo. Limpe os fluidos da superfície do

receptor.

Limpeza e desinfecção da superfície

Antes de limpar, fixe as tampas protetoras sobre os conectores do Cabo Do Paciente para proteger

contra possíveis danos. As tampas protetoras devem ser encaixadas confortavelmente no conector do

Cabo Do Paciente. Se as tampas ficarem frouxas, verifique se o anel de vedação de silicone esta

posicionado no buraco do cabo conector. Anéis de vedação para reposição podem ser adquiridos

através da ArthroCare. O Cabo Do Paciente pode ser limpo com uma solução de detergente

desinfetante suave, usando uma escova macia ou esponja para remoção de partículas contaminantes

grossas do cabo do paciente. Este cabo pode ser enxaguado em agua corrente para remover resíduos

de limpeza. O Cabo Do Paciente não deve ser mergulhado em agua ou qualquer outra solução. Remova

as tampas protetoras dos conectores do cabo do paciente e verifique se há danos no cabo, como

cortes ou incisões. Os cabos danificados não devem ser reutilizados. Esterilize o Cabo Do Paciente

limpo seguindo um dos métodos de esterilização recomendados.

Esterilização a vapor pré-vacuo

Se esterilizados a vapor pré-vacuo tiver um ciclo pré-fixado, utilize o ciclo “Produtos Rígidos”. Se não

tiver ciclo pré fixados, recomenda-se a utilização dos seguintes parâmetros:

Ajuste a temperatura em 132-133°C;

Configure o tempo de exposição em 10 minutos para Cabos De Pacientes enrolados;

Configure o tempo de exposição em 4 minutos para Cabos De Pacientes desenrolados;

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Ajuste o tempo de secagem para um mínimo de 5 minutos.

Esterilização a vapor com deslocamento por gravidade

Recomendamos os seguintes parâmetros:

Ajuste a temperatura em 132-133°C.

Configure o tempo de exposição em 15minutos para Cabos De Pacientes enrolados ou

desenrolados;

Ajuste o tempo de secagem para um mínimo de 8 minutos.

Ou

Ajuste a temperatura em 121-123°C;

Configure o tempo de exposição em 30minutos para Cabos De Pacientes enrolados ou

desenrolados;

Ajuste o tempo de secagem em 8 minutos.

CUIDADO: A limpeza inadequada do Cabo do Paciente pode causar esterilização inadequada.

Os parâmetros de esterilização recomendados só são validos com equipamentos

de esterilização que sejam devidamente mantidos e calibrados.

Para garantir a esterilização adequada, certifique-se de que as tampas protetoras

não estejam cobrindo os conectores dos cabos durante a esterilização.

Certifique-se de que o cabo esteja completamente seco antes do uso. Cabos

molhados podem danificar o Cabo e o Conector.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou reutilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o

paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo

de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Manutenção

Além da substituição do fusível, a unidade de controle não possui peças que possam ser consertadas.

O equipamento foi projetado para fornecer níveis de saída consistentes e calibrado por cristais de

relógio, referencias de tensão e resistência fixas. Não há ajustes internos e, devido aos métodos de

calibração, não é necessário realizar manutenção anualmente. Se algum componente não estiver

funcionando, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor

da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Substituição dos fusíveis

O suporte dos fusíveis está localizado na parte traseira do Controlador. Para substituir um fusível,

desligue a força da unidade de controle e desconecte o cabo de alimentação do conector de força na

parte traseira do Controlador. Depois de esperar por pelo menos 10 segundos para que o circuito

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

interno seja descarregado, use uma chave de fenda ou ferramenta semelhante para abrir a porta da

caixa da caixa de fusíveis. Em seguida levante delicadamente a parte lateral do suporte. Substitua

ambos os fusíveis por fusíveis do mesmo tipo e classificação, conforme especificado no painel traseiro

do Controlador. Reinsira o suporte de fusíveis ate que ele seja encaixado no lugar e feche a porta.

Reconecte o cabo de força, ligue novamente a força do Controlador. Se o fusível não funcionar,

desconecte toda a alimentação e contate o seu representante de vendas ou Serviço de

Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

GUIA DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Se estiver tendo problemas com o Equipamento pode ser necessário usar o guia de resolução de

problemas para ajudar a identificar ou eliminar tal problema antes de contactar o seu representante de

vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos

Médicos LTDA.

O Equipamento não liga após apertar o botão Liga/Desliga

Verifique se o Cabo de Força esta conectado corretamente na unidade de controle e conectado a uma

tomada elétrica aterrada. Se a unidade estiver conectada corretamente, verifique a situação dos

fusíveis.

Equipamento ligado e a unidade de controle não responde

Ao ligar o Equipamento, autotestes são realizados na sua inicialização. Se um desses testes não

completar com sucesso, a unidade de controle entra em modo StandBy, sem mensagem de erro ou tom

de alarme. Desligue e inicie o Equipamento novamente, caso o problema volte a persistir, contate o seu

representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew

Comércio de Produtos Médicos LTDA.

A luz verde do indicador de controle conectado não acende

Verifique se o Pedal, Controle Manual ou Pedal sem Fio estão conectados corretamente na unidade de

controle e se o cabo não esta cortado ou danificado. Não utilize o Pedal ou Controle Manual se o cabo

estiver danificado. Se o problema persistir, troque o Pedal ou o Controle Manual. Se ainda assim a luz

do Indicador de Controle Conectado não acender, contate o seu representante de vendas ou Serviço

de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

A luz verde do Indicador de Wand Conectada não acende quando a Wand está

conectada ao Cabo do Paciente reutilizável

Certifique-se de que a Wand esteja devidamente encaixada no Cabo do Paciente e que o Cabo do

Paciente esteja devidamente conectado ao Controlador. Se o problema persistir, primeiramente

substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand. Se ainda assim a luz não acender, contate o seu

representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew

Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Nada acontece quando aperto uma das funções de ativação do dispositivo no Pedal,

Controle Manual ou Wand com Interruptor de Dedo Integrado

Verifique se a luz do Indicador de Controle Conectado e a luz do Indicador de Wand Conectada estão

acesas quando o pedal é pressionado. Verifique se a luz do Indicador de Wand Conectada fica acesa

quando a Wand com Interruptor de Dedo Integrado é utilizada. Verifique se o nível de tensão foi

ajustado para um nível adequado para o funcionamento (geralmente 1 ou mais). Confirme se a ponta da

Wand e o eixo estão cobertos por um irrigante condutor. Certifique-se de que a Wand esteja

devidamente encaixada no Cabo do Paciente e que o Cabo do paciente esteja devidamente conectado

ao Controlador. Se o problema persistir, primeiramente substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand.

Se ainda assim o Equipamento não funcionar, contate o seu representante de vendas ou Serviço de

Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

A Wand não ativa, o sinal sonoro monótono e intermitente do alarme fica disparado e a

luz de advertência vermelha acesa

Isso geralmente indica problema de conexão. Ou a Wand não esta devidamente encaixada no Cabo do

Paciente ou o Cabo do Paciente não esta devidamente conectado ao Controlador. Verifique todas as

conexões. Se o alarme continuar disparado quando o botão do Pedal, Controle Manual ou Wand com

interruptor de Dedo Integrado for apertado, substitua primeiramente o Cabo do Paciente e depois a

Wand. Se o problema persistir contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento

ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Quando a Wand é ativada, o sinal sonoro duplo do alarme dispara e a luz de advertência

vermelha fica acesa

Esta é uma característica de segurança do Equipamento e pode ocorrer se o Wand estiver ativa por um

longo período de tempo sem contato com o tecido. É necessário reiniciar a unidade. Se o alarme

continuar disparando, primeiramente substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand. Se o problema

persistir contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Mensagens de Erros

Falha/Erro Descrição da Falha Mensagem na Tela

Erro Ambos os botões CUT/COAG são apertados

simultaneamente

E1: Cut and Coag simultaneously activated (corte e

coagulação são ativados simultaneamente)

Erro Wand desconectada enquanto o Equipamento

está ativo

E2:Wand disconnected (Wand desconectada)

Erro Tempo de limitação de uso excedido E3: Wand error (Erro da Wand)

Erro Wand mais curto E4: Wand short (Wand curto)

Erro Reutilização de Wand detectada E5: Wand error (erro da Wand)

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Erro Circuito de termopares aberto E6: Open Thermocouple (Termopar aberto)

Erro Reutilização de Wand detectada E7: Wand error (erro da Wand)

Erro Unidade de controle ligado com Wand

reutilizada

E8: Wand error (erro da Wand)

Falha Integridade do programa armazenado

comprometida

F1: Hardware failure (Falha de hardware)

Falha Falha da memoria do computador Nenhuma mensagem pode ser exibida na tela

Falha Falha do Sistema de controle F3: Hardware failure (Falha de hardware)

Falha Falha de energia interna F4: Hardware failure (Falha de hardware)

Falha Falha eletrônica interna F5: Hardware failure (Falha de hardware)

Falha Pedal, Interruptor de Dedo ou do Painel Frontal

apertado durante a inicialização do

Equipamento

F6: Switch stuck on (Botão emperrado)

Falha Excesso de temperature dos components

eletrônicos internos

F7: Internal overtemp (Temperatura interna

excessiva)

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Tempo de vida útil 5 anos

Cabo do Paciente (Opcional)

Comprimento Geral 3,3m

Método de esterilização Vapor

Controlador:

Requisitos da Alimentação de Entrada

Tensão 100-120/220-240V

Frequência 50/60Hz

Corrente de Entrada 8/4A

Classificação do Fusível T8A/250V

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Potência de Saída

Frequência Fundamental 100kHz

Variação de Tensão 0-320 Vrms @ 100kHz

Potencia de Saída Máxima 400W @ 217 Ω

Condições de Funcionamento

Temperatura de Funcionamento 10 a 40°C

Altitude de Funcionamento -470m a 3000m

Umidade de Funcionamento 10% a 75%

Dimensões do Controlador

Peso (Máx.) <5kg

Altura 10,2cm

Largura 40,6cm

Comprimento 40,9cm

Função de medição do Controlador

Variação de Temperatura 20 a 60°C

Resolução da Temperatura 1°C

Precisão da Calibração ±3°C

Pedal e Controle Manual

Comprimento do Cabo do Pedal 4,7m

Comprimento do Cabo do Controle

Manual

3,0m

Esterilização (apenas Controle Manual) Vapor

Rendimento do Controlador

A potência de saída de cada valor especificado da tomada bronze do Cabo do Paciente está

apresentada no gráfico abaixo. A carga utilizada foi de 248 Ohms para todos os valores, exceto no

ponto de ajuste nove, onde foi aplicada a resistência de 219 Ohms (de acordo com IEC/EN 60601-2-2,

subcláusula 6.8.3).

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Potência de saída vs. Ponto de definição a 248 Ohms Carga Resistiva, Tomada Bronze do Cabo do Paciente

A potência de saída de todos os valores especificados para a tomada preta do Cabo do Paciente está

apresentada no gráfico abaixo. A carga usada foi de 200 Ohms para todos os valores exceto o ponto de

ajuste nove, onde foi aplicada resistência de 217 Ohms (de acordo com IEC/EN 60601-2-2, subcláusula

6.8.3).

Potência de saída vs ponto de definição a 217 Ohms carga resistiva, tomada preta do Cabo do Paciente

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

A potência de saída (com valores totais e pela metade) versus resistência da carga (de acordo com

IECN/EN 60601-2-2 subcláusula 6.8.3) esta apresentada no gráfico abaixo.

Potência de saída vs resistência da carga, tomada bronze do Cabo do Paciente

Potência de saída vs resistência da carga, tomada preta do Cabo do Paciente

Observação: a 50 Ohms, ajuste de potencia total da tomada preta do Cabo do Paciente, o circuito de

limitação de corrente do equipamento suprimiu a saída e assim a potência registrou um valor baixo.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Ao gráfico a seguir mostra a relação entre os valores dos instrumentos e a tensão de saída RMS.

Potência de saída vs ponto de definição, tomada bronze e preta do Cabo do Paciente

Especificações Do Ambiente Eletromagnético

Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

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Orientação e declaçao do fabricante – imunidade eletromagnética

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Distância de separação recomendada entre os equipamentos de RF portáveis e móveis. Com o Equipamento Quantum 2

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

De acordo com a IEC 60601-2-2:2009, Especificação para Equipamentos Cirúrgicos de Alta Frequência,

a unidade de controle foi classificado da seguinte forma:

Tipo de proteção contra choques elétricos

Equipamento classe I.

Nível de proteção contra choques elétricos

Prova de desfibrilação, tipo BF (isolamento/flutuação)

Grau de proteção contra a entrada nociva de água:

A unidade de controle atende aos requisitos da IEC/EN 60601-2-2:2009, subclausula 201.11.6.3.

O Pedal atende aos requisitos da IEC 60601-2-2:2009, subclausula 201.11.6.5, recipiente vedado

(IPX8).

Equipamento não adequado ao uso na presença de preparo anestésico inflamável.

Modo de funcionamento: pode operar de forma continua.

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O Equipamento Quantum 2 da ArthroCare atende às exigências da IEC/EN 60601-1:2005, IEC 60601-1-2,

IEC 60601-2-2:2009 e CSA 22.2 N° 601.1. recomenda-se que o departamento de engenharia teste o

Equipamento para certificar-se de que ele satisfaz os seguintes níveis de fuga:

Corrente de fuga

conexões isoladas de pacientes

≤100µA a 100-120/220-240 V; 50/60 Hz

Corrente de fuga

peças não aplicadas em pacientes

≤500µA a 100-120/220-240 V; 50/60Hz

Caso o equipamento não atenda os requisitos citados, contate o seu representante de vendas ou

Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

A unidade de controle e o Pedal possuem garantia quanto aos materiais, funcionamento e mão de obra

devendo ser utilizados em pacientes por até um ano após o envio. Todos os outros acessórios da

unidade de controle possuem garantia quanto aos materiais, funcionamento e mão de obra, devendo

ser utilizados por até 90 dias.

Todas as duvidas, reclamações ou pedidos de autorização de devolução deverão ser endereçados ao

Serviço de Apoio ao cliente, ou contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento

ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA..

PRAZO DE VALIDADE

Validade do equipamento: indeterminada

Validade das ponteiras (Wands): 3 anos

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 é assegurada pela etiqueta

indelével contida na carcaça do produto.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso eletrônico e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequência Quantum, o descarte deverá

ser efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de

dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que

venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de

serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram

publicadas a partir da referida data.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

INFORMAÇÃO

Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Fabricante Legal:

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

Locais de Fabricação:

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

ArthroCare Corporation

502 Parkway, Global Park

La Aurora, Heredia

Costa Rica

Jabil

3800 Giddings Road

Auburn Hlls, MI 48316

Estados Unidos da América

Arhtrocare Corporation

B32.1, S12 - Zona Franca Coyol

Coyol, Alajuela, 20101

Costa Rica

Distribuído por:

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

Jabil

3800 Giddings Road

Auburn Hlls, MI 48316

Estados Unidos da América

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Importado/Distribuído no Brasil por:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

[email protected]

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

Reg. ANVISA n°: 80804050177

No de série: Vide Rotulagem

Data de validade do equipamento: Indeterminado

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: A4300-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: A4300-01

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

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DESCRIÇÃO

A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemostase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

Trata-se de um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare

Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia e imagem Descrição

A4300-01

Straight Saber

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação dO Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria

do dispositivo.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

As Wands Straight Saber são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo).

Não é recomendável o uso de outras Wands.

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no

medico ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração

pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector

Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel Marrom claro do

Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da

Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sondO Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação

e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sondO Wand é

ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sondO Wand acende-se e o Controlador

emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma

incandescência alaranjada da sondO Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode

ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal

do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que O Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sondO Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua O Wand se o problema persistir.

7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se

pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel

frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

2. Delisgue a tubagem de aspiração.

3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: AC2340-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: AC2340-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum

2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia e imagem Descriçao

AC2340-01

Sidewinder Blade

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não rode o

corpo da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode danificar o corpo e

provocar falhas no dispositivo.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar

queimaduras.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria

do dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Wands

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

8. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

9. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

10. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no

medico ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração

pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

11. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector

Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação

correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel

frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

12. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

13. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso. A

Wand não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30 vezes.

14. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da

posição neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.

15. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação

e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é

ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador

emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo borbulhar e uma

incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal

do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

16. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se

pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel

frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Nota: A SideWinder Blade não é compatível com o Interruptor de Mão.

Desligar o Sistema

5. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

6. Delisgue a tubagem de aspiração.

7. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.

8. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

9. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: AC4040-01; AC4045-01

Equipamento de Radiofrequência

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Quantum 2

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Códigos: AC4040-01; AC4045-01

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum

2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS

Referencia e imagem Descriçao

AC4040-01

Topaz MicroDebrider

AC4045-01

Topaz XL

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e

desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo

apresente o melhor desempenho possível.

O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco de

ruptura poderá ser maior.

O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.

17. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

18. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

19. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é

indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do

controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

20. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa de

fluxo para 2-3 gotas por segundo.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

21. Com os botões de ajuste de nível de tensão localizados na frente do controlador, no

controle de mão ou nos pedais, estabeleça o ponto de ajuste em 4 para o TOPAZ

MicroDebrider, e o ponto de ajuste para 5 para o TOPAZ XL.

22. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ativação do

dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo período

de 0,5 segundos. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a

8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o

tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.

Desligar o Sistema

10. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

11. Delisgue a tubagem de aspiração.

12. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.

13. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

14. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizado uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixes de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos após a data de esterilização.

RASTREABILIDADE

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: AC4050-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: AC4050-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador Quantum 2 para

indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia e imagem Descrição

AC4050-01

Microblator 30

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar

queimaduras.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria

do dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirúrgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é

recomendável o uso de outras Wands.

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

23. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

24. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

25. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no

medico ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração

pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

26. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector

Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação

correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel

frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

27. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

28. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação

e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é

ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador

emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma

incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode

ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal

do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

29. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se

pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel

frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

15. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

16. Delisgue a tubagem de aspiração.

17. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

18. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso e não deve ser descartado em

qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum

2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS

Referencia e imagem Descriçao

AC4330-01

Saber 30

AC3525-01

Dome 60

AC1336-01

LoPro 90

AC1345-01

Eliminator 90

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é

recomendável o uso de outras Wands.

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

30. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

31. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

32. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é

indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do

controlador.

33. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no

medico ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração

pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

34. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector

Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel Marrom claro do

Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da

Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

35. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

36. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação

e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é

ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador

emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma

incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode

ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal

do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

37. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se

pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel

frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

19. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

20. Delisgue a tubagem de aspiração.

21. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.

22. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

23. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: AC5531-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radifrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: AC5531-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade controladora.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum

2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia e imagem Descriçao

AC5531-01

Paragon T2

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar

queimaduras.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria

do dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirúrgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

A Paragon T2 Wand possui um marcador visual na extremidade, que muda de azul para branco

quando a ponta é exposta a temperaturas entre 43°C e 57°C. Possui também um eixo dobrável na

ponta distal do eixo. Dobre a Wand de forma cuidadosa e lenta (de um mínimo 10mm a um máximo

de 45mm da ponta distal), consoante o ângulo desejado, até 40 graus.

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

38. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

39. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

40. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no

medico ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração

pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

41. Ligue a extremidade do conector do cabo do controlador da Wand com o Controlador. A

ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do

painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

42. Para um melhor acesso, a Wand pode ser dobrada, porem não deve ser dobrada mais que

40 graus.

43. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

44. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação

e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é

ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador

emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo borbulhar e uma

incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode

ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal

do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

45. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se

pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel

frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

24. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

25. Delisgue a tubagem de aspiração.

26. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

27. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ACH4041-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: ACH4041-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

Page 88: Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 - smith-nephew.com · Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário Versão 4.2.A.0 – 05/2010 A unidade de controle pode

Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum

2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia e imagem Descriçao

ACH4045-01

Topaz MicroDebrider IFS

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e

desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo

apresente o melhor desempenho possível.

O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco de

ruptura poderá ser maior.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.

46. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

47. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

48. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector

PRETO. Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é indicada

quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do

controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado. Utilizar um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em lesões

térmicas.

49. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa de

fluxo para 2-3 gotas por segundo.

50. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do

dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo período

de 0,5 segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode ser ajustado.

Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos limites

da área do tendão a ser tratado.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o

tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.

Desligar o Sistema

28. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

29. Delisgue a tubagem de aspiração.

30. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.

31. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

32. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o

paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo

de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a paritr da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a susbtituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ACH4045-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: ACH4045-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A unidade de controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de Controle.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum

2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia e imagem Descriçao

ACH4045-01

Topaz XL IFS

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e

desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo

apresente o melhor desempenho possível.

O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco de

ruptura poderá ser maior.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.

51. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

52. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

53. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector

PRETO. Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é indicada

quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do

controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado. Utilizar um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em lesões

térmicas.

54. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa de

fluxo para 2-3 gotas por segundo.

55. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do

dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo período

de 0,5 segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode ser ajustado.

Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos limites

da área do tendão a ser tratado.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o

tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.

Desligar o Sistema

33. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

34. Delisgue a tubagem de aspiração.

35. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.

36. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

37. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de fabricação.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2 para indicações específicas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS

Referencia e imagem Descriçao

ASC4250-01

Super TurboVac 90 IFS

ASC4251-01

StarVac 90

AC4340-01

CoVator 20

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

CONTRA INDICAÇÕES

A Wand é contra indicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não rode o

corpo da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode danificar o corpo e

provocar falhas no dispositivo.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar

queimaduras.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria

do dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

56. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

57. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

58. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no

medico ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração

pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

59. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector

Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação

correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel

frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

60. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

61. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso. A

Wand não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30 vezes.

62. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da

posição neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.

63. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação

e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador

emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo borbulhar e uma

incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode

ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal

do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

64. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se

pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel

frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

38. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

39. Delisgue a tubagem de aspiração.

40. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.

41. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

42. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final oida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o

descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004

de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou

legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de

resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que

foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ASCA 5001-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: ASCA 5001-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a

Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outra

unidade de controle.

A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência

bipolar da ArthroCare Corporation. O uso resultará em medições de temperatura imprecisas.

A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação.

NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos.

A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo

utilizador durante seu uso. Não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.

MODELO

Referencia e imagem Descriçao

ASCA5001-01

Ambient Megavac 90

USO PRETENDIDO

A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos

tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com

interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na

corrente.

NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que

pode provocar danos a ponta da sonda.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no

paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação

mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até

a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter

acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos

mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para

remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou

evacuação de grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o

eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigênio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Ambient Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados

de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar

lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wands dado que pode resultar

em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar

lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria

do dispositivo.

Cuidado: as Ambient ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador

de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Ambient Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única

via de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e

no paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria

de saída de fluxo.

Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outra Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização apenas

com Controlador Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com nenhum outro controlador.

Requisitos de formação do operador

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Ambient Wand.

Wands de aspiração

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com a Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 da ArthroCare. A utilização com qualquer outra Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar resultará em medições de temperatura incorretas.

Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação.

Não proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.

65. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

66. Monte a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as

instruções no Manual de Instruções de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para

ativar o sistema.

67. Para Ambient Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao

equipamento de aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta

aberto e que o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg (15,75 in

Hg).

68. A extremidade do conector do cabo da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar da

Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo

com o anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde

acima do ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

assume os valores predefindos. O ponto de definição máximo para cada Wand também é

limitado para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido

recomendado para alcançar o efeito final desejado.

69. As Ambient Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do

fluido de irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O

Quantum 2 detecta automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã de

temperatura. Quando se utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um ponto de

definição de alarme para temperatura, utilizando os botões de regulação COAG quando o

sistema se encontra em modo de espera. Durante a utilização, se a temperatura medida

ultrapassar este ponto de definição, é ativado um alarme sonoro e visual para alertar o

operador.

Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o alarme.

A função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A utilização e

o desempenho d a Wand não são afetados quando o alarme dispara.

70. Insira a Ambient ArthrWand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar

o procedimento de ablação.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de definição

selecionado, a quantidade de pressão no tecido e a velocidade a que a Wand é passada

sobre o tecido alvo.

71. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo da

Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem sempre estar

colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a ablação e a Ambient

Wand deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver ativada. A luz amarela por

cima do ícone da ArthoWand acende e é emitido um tom único audível proveniente do

Controlador. É normal haver algum borbulhar e brilho laranja proveniente da Ambient

Wand.

Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a função

Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os

interruptores do painel frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se

atingir o ponto de definição pretendido.

Nota: As Ambient Wands não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos

desgastam-se com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se

limitam, à taxa de ablação, definição de alta potencia, utilização prolongada contra

superfície óssea, aspiração mínima e gestão de fluidos. Verifique os eletrodos

intermitentemente para se assegurar de que os eletrodos estão intactos e que a Wand esta

a funcionar de acordo com as especificações. Utilize o ponto predefinido recomendado

para obter o efeito final desejado.

Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não esta a

funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.

72. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo

integrado no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto de

definição diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel frontal

na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de definição

pretendido.

73. É possível ajustar a saída de coagulação com a versão 2.02 ou superior do software

Quantum 2. Caso deseje um ponto definido diferente, é possível selecionar este ponto

utilizando os interruptores do painel frontal no Controlador. Pressione o botão de

coagulação azul sem soltar durante aproximadamente um segundo ate que o ponto

definido de coagulação atual seja visível. As ativações repetidas dos botões de ajuste

COAG permitem a alteração do ponto definido de coagulação. Após dois segundos de

inatividade, o ecra volta ao modo de ajuste da temperatura.

Desligar o Sistema

43. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes da Unidade de

Controle de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco

segundos)

44. Delisgue a tubagem de aspiração.

45. Desligue o conector do cabo da Wand do Controlador.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

46. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.

47. Descarte a Ambient Wand usada.

Wand

A Wand é fornecido esterilizada. a Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Ambient Wande é esterilizada por radiação de feixe de elétrns. É isento de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands de 3 anos.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e as Wands,

o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004

de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou

legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de

resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que

foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ASH4250-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: ASH4250-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

DESCRIÇÃO

A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a

unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma

outra unidade de controle.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum

2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia Descriçao

ASH4250-01

Super TurboVac 90 IFS

USO PRETENDIDO

A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos

tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o

eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria

do dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

Wands

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

74. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

75. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

76. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atençao: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no

medico ou paciente.

Atençao: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração

pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

77. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector

Cinza ou Castanho. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel castanho do

Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da

Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

78. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Atençao: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

79. Escolha a função de ablação utilizando o interruptor de dedo integrado no punho da sonda

Wand ou utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os eletrodos devem

estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e, quando ativa, a

sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz por cima

do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal sonoro

com um único tom. É normal observar-se certo borbulhar e uma incandescência alaranjada

da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração

utilizando o interruptor de dedo no punho da sonda Wand ou utilizando o comando por

pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação

pretendida.

Atençao: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

80. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o interruptor de dedo integrado

no punho da sonda Wand, ou o comando por pedal. Se pretender uma regulação diferente,

pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir

a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

48. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

49. Delisgue a tubagem de aspiração.

50. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do

Controlador.

51. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

52. Descarte a Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.

Wand

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Ponteira Ambient Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada

exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser

utilizada com nenhuma outra unidade de controle.

A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência

bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em medições de

temperatura imprecisas.

A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação.

NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos.

A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo

utilizador durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.

MODELOS

Referencia e imagem Descrição

ASHA4250-01

Ambient Super TurboVac 90

ASHA2530-01

Ambient CoVac 50 IFS

ASHA3730-01

Ambient CoVac 70 IFS

USO PRETENDIDO

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

A Ambient Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e

coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos

artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com

interruptores de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na

corrente.

NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que

isso pode provocar danos a ponta da sonda.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no

paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação à predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.).

NÃO utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga à Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum™ 2.

A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação

mecânica de tecidos por meio de força aplicada, pois pode resultar em dobras nos eletrodos

ou até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter

acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos

mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para

remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou

evacuação de grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o

eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar .

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados

de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar

lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wand dado que pode resultar

em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar

lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Ambient Wand com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via

de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As ArthroWans com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte

secundaria de saída de fluxo.

Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outro Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização apenas

com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não utilizecom

nenhum outro controlador.

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Ambient Wand.

Wands de aspiração

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com o Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 da ArthroCare. A uitilizaçao com qualquer outro Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar resutará em medições de temperatura incorretas.

Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação.

Não proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.

81. Prepare o paciente antes da operaãp de acordo com os procedimentos normais,

82. Monte o Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as

instruções no Manual de Instruçoes de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para

ativar o sistema.

83. Para Ambient Wand com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento

de aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg (15,75 in Hg).

84. A extremidade do conector do cabo do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar da

Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo

com o anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde

acima do ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

assume os valores pré-definidos. O ponto de definição máximo para cada Wand também é

limitado para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido

recomendado para alcançar o efeito final desejado.

85. As Ambient Wand incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do fluido

de irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O Quantum 2

detecta automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã de temperatura.

Quando se utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um ponto de definição de

alarme para temperatura, utilizando os botões de regulação COAG quando o sistema se

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

encontra em modo de espera. Durante a utilização, se a temperatura medida ultrapassar

este ponto de definição, é ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador.

Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o alarme.

A função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A utilização e

o desempenho da wand não são afetados quando o alarme dispara.

86. Insira a Ambient Wand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar o

procedimento de ablação.

Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de definição

selecionado, a quantidade de pressão notecido e a velocidade a que a Wand é passada

sobre o tecido alvo.

87. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo da

Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem sempre estar

colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a ablação e a Ambient

Wand deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver ativada. A luz amarela por

cima do ícone da ArthoWand acende e é emitido um tom único audível proveniente do

Controlador. É normal haver algum borbulhar e brilho laranja proveniente da Ambient

Wand.

Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a função

Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os

interruptores do painel frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se

atingir o ponto de definição pretendido.

Nota: As Ambient Wand não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos

desgastam-se com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se

limitam à taxa de ablação, definição de alta potencia, utilização prolongada contra

superfície óssea, aspiração mínima e gestão de fluidos. Verifique os eletrodos

intermitentemente para se assegurar de que os eletrodos estão intactos e que a Wand esta

a funcionar de acordo com as especificações. Utilize o ponto predefinido recomendado

para obter o efeito final desejado.

Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não esta a

funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.

88. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo

integrado no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto de

definição diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel frontal

no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de definição

pretendido.

Desligar o Sistema

53. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Unidade de

Controle de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco

segundos)

54. Desligue a tubagem de aspiração.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

55. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do

Controlador.

56. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.

57. Descarte a Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.

A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou

re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor

o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo

de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser

descartado em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ASHA4730-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: ASHA4730-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser

utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve

ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient não é compatível com

qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com

outros controladores resultará em medições de temperatura imprecisas.

A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação.

NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos.

O recurso permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da temperatura do fluido de

irrigação circulante entre 20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser ajustado

pelo usuário. A ponteira é projetada para ser utilizada por até cinco minutos de ablação ativa cumulativa

no ponto de ajuste padrão de 7.

A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo

utilizador durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.

MODELO

Referencia e imagem Descrição

ASHA4730-01

Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS

USO PRETENDIDO

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

A Ponteira Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS com interruptores de dedo integrados é indicada na

ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em

procedimentos artroscópicos e ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES

As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor (como solução salina ou lactato Ringer)

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.

ADVERTÊNCIAS

• Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da

solução e danos aos tecidos ou lesão térmica.

• Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta ponteira, isso pode resultar em dano ao

tecido ou lesão térmica.

• O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou

no paciente.

• Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte

a sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se

o adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada

(200 - 400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram validadas

e não são recomendadas.

• O regulador de fluxo da Wand não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a

linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão

térmica ao usuário ou paciente.

• Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação,

já que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da Wand deve ser

utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).

• Danos no isolamento da Wand/haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando

queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Wand durante o uso para garantir sua

integridade.

• Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo

que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o

paciente pode provocar queimaduras.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a

corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.

• A linha de sucção da Wand não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode

provocar lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com

interruptores de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na

corrente.

NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que

isso pode provocar danos a ponta da sonda.

Risco de lesões térmicas ao usuário/paciente

• Assegure o fluxo e a circulação adequada de solução salina a fim de evitar que o

aquecimento desnecessário da solução cause dano ao tecido ou lesão térmica.

• Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com o dispositivo, pois pode resultar em danos

nos tecidos ou lesão térmica.

• O uso de um set point inferior ao set point padrão do dispositivo pode provocar lesões

térmicas no usuário ou no paciente.

• Verifique se a sucção está devidamente conectada. Caso não esteja conectada, pare e

conecte a sucção. Não conectar o adaptador de sucção a uma fonte de vácuo e não manter a

sucção recomendada (200 - 400 mmHg) poderá ocasionar o mau funcionamento da Ponteira e

causar lesão térmica ao usuário ou paciente. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram

autorizadas e não são recomendadas.

• A braçadeira da Ponteira não deve ser utilizada para interromper o fluxo de fluido e a linha de

sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica

ao usuário ou paciente.

• Não é recomendado o uso dos lúmens como o único caminho de fluxo de saída para a

irrigação, já que isso poderá resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da

Ponteira deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

• Danos no isolamento da Ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando

queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira durante o uso para garantir sua

integridade.

• Quando não estiver utilizando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e visível,

sem contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar

queimaduras.

• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a

corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.

• A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, já que isso

poderá causar lesão térmica. É recomendado utilizar bandagens entre a linha e a pele.

Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da Ponteira

• Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa. O uso

excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo ou

redução da vida útil do dispositivo.

• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o

uso da Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O

uso de ponto de ajuste de ablação acima do padrão poderá reduzir a vida útil da Ponteira.

• A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado,

pela quantidade de pressão no tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com a

qual a Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.

ASPECTOS GERAIS

• A Ponteira/Unidade de controle devem ser inspecionados periodicamente antes e durante a

cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira

adversa o desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou

apresentando problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre

disponíveis para evitar atraso antes ou durante a cirurgia.

• Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal

da cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar dano

ao eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.

• A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação e não para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Não utilize a Ponteira como uma alavanca

para ampliar o campo cirúrgico ou ter acesso ao tecido, pois isso pode provocar o curvamento

ou deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos no dispositivo e/ou quebra do espaçador, o

que pode causar lesão ao paciente.

• Não toque nos eletrodos da extremidade da Ponteira quando ela estiver energizada, pois

podem ocorrer lesões.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

• Não permita o contato da extremidade da Ponteira com tecido que não seja o alvo da cirurgia,

já que isso poderá causar lesões.

• Não ative os controles até que a Ponteira esteja bem próxima ou em contato com o

tecido-alvo ou poderá ocorrer lesões.

• Não retire a Ponteira enquanto ela estiver energizada, pois podem ocorrer lesões.

• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que podem

ocorrer danos à extremidade e/ou ao isolamento da haste, causando o mau funcionamento do

dispositivo ou uma lesão ao paciente.

• Utilize somente meios condutores (como solução salina, lactato Ringer, etc.). Não utilize meio

não condutor (água estéril, ar, gás, glicerina, etc.) já que isso comprometerá o desempenho da

Ponteira.

• A Ponteira é fornecida estéril, sendo destinada somente a USO ÚNICO. O dispositivo só será

considerado estéril se a bandeja não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a embalagem

estiver danificada, não use a Ponteira. Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira pois isso

poderá danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento,

falha e/ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças

infecciosas.

Inflamabilidade/Choque Elétrico

• Quando não estiver utilizando a Ponteira, coloque-a em uma área limpa, seca e visível, sem

contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.

• Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor associados à eletrocirurgia

podem se tornar uma fonte de ignição.

• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou

bandagens cirúrgicas). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte

de ignição.

• Não permita que fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga

ao Controlador, pois pode provocar choque elétrico.

• Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso

(N2O) e oxigênio) ou próximo a solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois o dispositivo

eletrocirúrgico pode atuar como uma fonte de ignição.

• Não utilize agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, já que o

dispositivo eletrocirúrgico pode ser uma fonte de ignição.

PRECAUÇÕES

• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, já

que isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão do usuário ou paciente.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser agravados

pelo desgaste decorrente da cirurgia.

• Os lúmens de sucção da Ponteira são projetados para liberar bolhas e/ou pequenas

partículas de tecido do campo cirúrgico e não para sucção de grande volume e/ou evacuação

do campo cirúrgico.

• As Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em

uso e a taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os

casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de ablação,

configurações de potência, uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de

sucção e gerenciamento de fluidos.

• Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a extremidade da Ponteira esteja

completamente cercada por solução irrigadora quando em uso.

• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, já que isso

poderá causar lesão.

• Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e a unidade de controle. Da mesma forma

que com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem caminhos para

correntes de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato com o paciente ou

com outros condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer interferências caso sejam

posicionados próximo ao sistema.

• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência como os sistemas QUANTUM 2, podem

afetar negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.

• Os eletrodos de monitoração (como o eletrocardiograma – ECG) devem ser posicionados o

mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos cirúrgicos

de alta frequência e equipamentos de monitoração fisiológica simultaneamente no mesmo

paciente. O uso de eletrodos de agulha de monitoração (como os de eletromiografia – EMG)

não é recomendado.

• Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores de

corrente de alta frequência.

Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos

tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar lesões

térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração

adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

EVENTOS ADVERSOS

Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações que

acompanham a cirurgia podem incluir, mas não estão limitadas a: complicações com a anestesia; dor

no local de incisão ou da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou fratura;

lesão nos tecidos circundantes ou vascularização; embolia ou problemas de coagulação do sangue

(como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do

tratamento ou do implante; e intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas

à cirurgia ou tratamento.

INSTRUÇÕES DE USO

Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização apenas

com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com

nenhum outro controlador.

Nota: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com a

unidade de controle QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção especial às

indicações, advertências e precauções.

Requisitos de formação do operador

O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgica. Verifique as

Instruções de Uso e o Manual do Usuário do QUANTUM 2 antes do uso em ambiente clínico.

Recomenda-se a realização de um treinamento de capacitação com o fabricante ou um de seus

representantes e/ou a observação ou assistência em procedimentos cirúrgicos semelhantes.

Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes, conhecimento

de técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações importantes ao utilizar a

Ponteira. O cirurgião deverá informar o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos e

associados ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.

USO DO SISTEMA

1. Prepare o paciente antes da cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.

2. Monte a unidade de controle QUANTUM 2 de acordo com as instruções no Manual do Usuário.

Pressione o botão de alimentação principal (I/O) para ativar o sistema. Confirme que o monitor

mostra “Connect Wand” (Conectar Ponteira). Se houve uma exibição parcial, desligue o

Controlador e ligue-o novamente.

3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.

4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo rosqueado PRETO da unidade

de controle. Uma luz verde acima do ícone Ponteira () confirma a conexão. A unidade de

controle refletirá automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e detectará a função

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

AMBIENT, permitindo a exibição da temperatura. O operador poderá selecionar um ponto de

ajuste de alarme de temperatura utilizando os botões de ajuste de ponto de ajuste de

coagulação quando o sistema estiver em modo de espera. Durante o uso, se a temperatura

exceder o valor determinado, será ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador. O

usuário poderá optar por continuar a utilizar o produto após a ativação do alarme. O recurso

AMBIENT fornece apenas informação sobre o fluido circulante; isto é, o recurso AMBIENT não

fornece medições da temperatura do tecido ou dos eletrodos. O uso e o desempenho da

Ponteira não são afetados pelo alarme.

5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a extremidade distal contra o tecido a ser

removido.

6. Obs.: Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção

distal da cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar

dano ao eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.

7. Ablação: Confirme visualmente o controle (isto é, pedal ou botão manual) que está sendo

pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou

em contato com o tecido a ser ablacionado e a Ponteira deve ser mantida em movimento

quando ativada. A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e o controlador emitirá

um sinal audível mono. É normal visualizar algumas bolhas e um brilho laranja saindo da

extremidade da Ponteira quando esta estiver ativa. Caso seja preciso um set point de ablação

diferente, é possível ajustá-lo usando o botão de ajuste do set point no dispositivo manual ou

no controle de pé, ou usando os botões do painel frontal no controlador.

Obs.: Verifique a extremidade da Ponteira periodicamente para garantir que o eletrodo está intacto

e que a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso

e verifique a cavidade articular de modo apropriado.

Obs.: Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa.

Obs.: A redução na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando

perfeitamente. Se o problema persistir, substitua a ponteira.

7. Coagulação: Confirme visualmente o controle que está sendo pressionado para ativar a função

de coagulação (isto é, pedal ou botão manual). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 automaticamente

reverte para o ponto de ajuste “1”. Para ajustar a saída de coagulação, pressione e segure um dos

botões de ajuste COAG até que o ponto de ajuste COAG seja exibido no monitor do controlador.

Em seguida, use os botões de ajuste COAG para ajustar o ponto dr ajuste de coagulação até o nível

desejado. Após dois segundos de inatividade, o monitor retornará ao modo de ajuste de

temperatura.

DESLIGAMENTO DO SISTEMA

1. Gire o interruptor de energia para a posição “OFF” (Desligado). Depois de um breve atraso

(menos de cinco segundos), as luzes da unidade de controle se apagarão.

2. Desconecte o tubo de sucção.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

3. Desconecte o conector do cabo da Ponteira do Controlador.

4. Não tente separar o cabo do componente da Ponteira.

5. Descarte a Ponteira utilizada.

RECURSOS DE SEGURANÇA

Os recursos de segurança do controlador são pormenorizados no manual do usuário fornecido com

cada sistema.

A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou

re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor

o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo

de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser

descartado em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ASHA4830-01

Equipamento de Radiofrequência

Quantum 2

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Código: ASHA4830-01

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com botões integrados foi concebida para ser utilizada

exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser

utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient não é compatível com qualquer

outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros

controladores resultará em medições de temperatura imprecisas.

A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação.

NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos.

O recurso permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da temperatura do fluido de

irrigação circulante entre 20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser ajustado

pelo usuário. A ponteira é projetada para ser utilizada por até cinco minutos de ablação ativa cumulativa

no ponto de ajuste padrão de 7.

A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo

utilizador durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.

MODELO

Referencia e imagem Descrição

ASHA4830-01

Ponteira Ambient Super

Multivac 50 IFS

USO PRETENDIDO

A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com botões integrados é indicada na ressecção, ablação e

coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e

ortopédicos.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

CONTRAINDICAÇÕES

As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor (como solução salina ou lactato Ringer)

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.

ADVERTÊNCIAS

Potencial lesão térmica ao usuário/paciente

Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da

solução de modo a provocar danos aos tecidos ou lesão térmica.

Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta ponteira, isso pode resultar em dano ao

tecido ou lesão térmica.

O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou

no paciente.

Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte a

sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o

adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada

(200 - 400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram validadas

e não são recomendadas.

O regulador de fluxo da ponteira não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a

linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão

térmica ao usuário ou paciente.

Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já

que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente.

A sucção da ponteira deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).

Danos no isolamento da ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando

queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a ponteira durante o uso para garantir sua

integridade.

Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo

que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente.

O contato não intencional com o paciente pode provocar queimaduras.

A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a

corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.

A linha de sucção da ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode

provocar lesão térmica.

É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Risco de lesões térmicas ao usuário/paciente

• Assegure o fluxo e a circulação adequada de solução salina a fim de evitar que o

aquecimento desnecessário da solução cause dano ao tecido ou lesão térmica.

• Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com o dispositivo, pois pode resultar em danos

nos tecidos ou lesão térmica.

• O uso de um set point inferior ao set point padrão do dispositivo pode provocar lesões

térmicas no usuário ou no paciente.

• Verifique se a sucção está devidamente conectada. Caso não esteja conectada, pare e

conecte a sucção. Não conectar o adaptador de sucção a uma fonte de vácuo e não manter a

sucção recomendada (200 - 400 mmHg) poderá ocasionar o mau funcionamento da Ponteira e

causar lesão térmica ao usuário ou paciente. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram

autorizadas e não são recomendadas.

• A braçadeira da Ponteira não deve ser utilizada para interromper o fluxo de fluido e a linha de

sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica

ao usuário ou paciente.

• Não é recomendado o uso dos lúmens como o único caminho de fluxo de saída para a

irrigação, já que isso poderá resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da

Ponteira deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).

• Danos no isolamento da Ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando

queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira durante o uso para garantir sua

integridade.

• Quando não estiver utilizando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e visível,

sem contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar

queimaduras.

• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a

corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.

• A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, já que isso

poderá causar lesão térmica. É recomendado utilizar bandagens entre a linha e a pele.

Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da Ponteira

• Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa. O uso

excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo ou

redução da vida útil do dispositivo.

• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o

uso da Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O

uso de ponto de ajuste de ablação acima do padrão poderá reduzir a vida útil da Ponteira.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

• A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado,

pela quantidade de pressão no tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com a

qual a Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.

ASPECTOS GERAIS

• A Ponteira/Unidade de controle devem ser inspecionados periodicamente antes e durante a

cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira

adversa o desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou

apresentando problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre

disponíveis para evitar atraso antes ou durante a cirurgia.

• Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal

da cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar dano

ao eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.

• A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação e não para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Não utilize a Ponteira como uma alavanca

para ampliar o campo cirúrgico ou ter acesso ao tecido, pois isso pode provocar o curvamento

ou deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos no dispositivo e/ou quebra do espaçador, o

que pode causar lesão ao paciente.

• Não toque nos eletrodos da extremidade da Ponteira quando ela estiver energizada, pois

podem ocorrer lesões.

• Não permita o contato da extremidade da Ponteira com tecido que não seja o alvo da cirurgia,

já que isso poderá causar lesões.

• Não ative os controles até que a Ponteira esteja bem próxima ou em contato com o

tecido-alvo ou poderá ocorrer lesões.

• Não retire a Ponteira enquanto ela estiver energizada, pois podem ocorrer lesões.

• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que podem

ocorrer danos à extremidade e/ou ao isolamento da haste, causando o mau funcionamento do

dispositivo ou uma lesão ao paciente.

• Utilize somente meios condutores (como solução salina, lactato Ringer, etc.). Não utilize meio

não condutor (água estéril, ar, gás, glicerina, etc.) já que isso comprometerá o desempenho da

Ponteira.

• A Ponteira é fornecida estéril, sendo destinada somente a USO ÚNICO. O dispositivo só será

considerado estéril se a bandeja não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a embalagem

estiver danificada, não use a Ponteira. Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira pois isso

poderá danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento,

falha e/ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças

infecciosas.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Inflamabilidade/Choque Elétrico

• Quando não estiver utilizando a Ponteira, coloque-a em uma área limpa, seca e visível, sem

contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.

• Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor associados à eletrocirurgia

podem se tornar uma fonte de ignição.

• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou

bandagens cirúrgicas). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte

de ignição.

• Não permita que fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga

ao Controlador, pois pode provocar choque elétrico.

• Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso

(N2O) e oxigênio) ou próximo a solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois o dispositivo

eletrocirúrgico pode atuar como uma fonte de ignição.

• Não utilize agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, já que o

dispositivo eletrocirúrgico pode ser uma fonte de ignição.

PRECAUÇÕES

• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, já

que isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão do usuário ou paciente.

• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser agravados

pelo desgaste decorrente da cirurgia.

• Os lúmens de sucção da Ponteira são projetados para liberar bolhas e/ou pequenas

partículas de tecido do campo cirúrgico e não para sucção de grande volume e/ou evacuação

do campo cirúrgico.

• As Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em

uso e a taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os

casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de ablação,

configurações de potência, uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de

sucção e gerenciamento de fluidos.

• Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a extremidade da Ponteira esteja

completamente cercada por solução irrigadora quando em uso.

• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, já que isso

poderá causar lesão.

• Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e a unidade de controle. Da mesma forma

que com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem caminhos para

correntes de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato com o paciente ou

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

com outros condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer interferências caso sejam

posicionados próximo ao sistema.

• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência como os sistemas QUANTUM 2, podem

afetar negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.

• Os eletrodos de monitoração (como o eletrocardiograma – ECG) devem ser posicionados o

mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos cirúrgicos

de alta frequência e equipamentos de monitoração fisiológica simultaneamente no mesmo

paciente. O uso de eletrodos de agulha de monitoração (como os de eletromiografia – EMG)

não é recomendado.

• Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores de

corrente de alta frequência.

Cuidado: para a Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS, deve certificar-se de que existe um fluxo

e circulação adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução

que possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar

lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para as Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com aspiração, sua não manutenção

poderá resultar na avaria do dispositivo.

Cuidado: as Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFSs com aspiração, é necessário colocar

corretamente o adaptador de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A

não disponibilização da aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou

paciente.

EVENTOS ADVERSOS

Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações que

acompanham a cirurgia podem incluir, mas não estão limitadas a: complicações com a anestesia; dor

no local de incisão ou da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou fratura;

lesão nos tecidos circundantes ou vascularização; embolia ou problemas de coagulação do sangue

(como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do

tratamento ou do implante; e intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas

à cirurgia ou tratamento.

INSTRUÇÕES DE USO

Nota: A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida

para utilização apenas com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare.

Não utilizecom nenhum outro controlador.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Nota: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com a

unidade de controle QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção especial às

indicações, advertências e precauções.

Requisitos de formação do operador

O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgica. Verifique as

Instruções de Uso e o Manual do Usuário do QUANTUM 2 antes do uso em ambiente clínico.

Recomenda-se a realização de um treinamento de capacitação com o fabricante ou um de seus

representantes e/ou a observação ou assistência em procedimentos cirúrgicos semelhantes.

Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes, conhecimento

de técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações importantes ao utilizar a

Ponteira. O cirurgião deverá informar o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos e

associados ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.

USO DO SISTEMA

8. Prepare o paciente antes da cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.

9. Monte a unidade de controle QUANTUM 2 de acordo com as instruções no Manual do Usuário.

Pressione o botão de alimentação principal (I/O) para ativar o sistema. Confirme que o monitor

mostra “Connect Wand” (Conectar Ponteira). Se houve uma exibição parcial, desligue o

Controlador e ligue-o novamente.

10. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.

11. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo rosqueado PRETO da unidade

de controle. Uma luz verde acima do ícone Ponteira () confirma a conexão. A unidade de

controle refletirá automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e detectará a função

AMBIENT, permitindo a exibição da temperatura. O operador poderá selecionar um ponto de

ajuste de alarme de temperatura utilizando os botões de ajuste de ponto de ajuste de

coagulação quando o sistema estiver em modo de espera. Durante o uso, se a temperatura

exceder o valor determinado, será ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador. O

usuário poderá optar por continuar a utilizar o produto após a ativação do alarme. O recurso

AMBIENT fornece apenas informação sobre o fluido circulante; isto é, o recurso AMBIENT não

fornece medições da temperatura do tecido ou dos eletrodos. O uso e o desempenho da

Ponteira não são afetados pelo alarme.

12. Insira a Ponteira através da entrada colocando a extremidade distal contra o tecido a ser

removido.

13. Obs.: Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção

distal da cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar

dano ao eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.

14. Ablação: Confirme visualmente o controle (isto é, pedal ou botão manual) que está sendo

pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou

em contato com o tecido a ser ablacionado e a Ponteira deve ser mantida em movimento

quando ativada. A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e o controlador emitirá

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

um sinal audível mono. É normal visualizar algumas bolhas e um brilho laranja saindo da

extremidade da Ponteira quando esta estiver ativa. Caso seja preciso um set point de ablação

diferente, é possível ajustá-lo usando o botão de ajuste do set point no dispositivo manual ou

no controle de pé, ou usando os botões do painel frontal no controlador.

Obs.: Verifique a extremidade da Ponteira periodicamente para garantir que o eletrodo está intacto

e que a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso

e verifique a cavidade articular de modo apropriado.

Obs.: Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa.

Obs.: A redução na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando

perfeitamente. Se o problema persistir, substitua a ponteira.

7. Coagulação: Confirme visualmente o controle que está sendo pressionado para ativar a função

de coagulação (isto é, pedal ou botão manual). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 automaticamente

reverte para o ponto de ajuste “1”. Para ajustar a saída de coagulação, pressione e segure um dos

botões de ajuste COAG até que o ponto de ajuste COAG seja exibido no monitor do controlador.

Em seguida, use os botões de ajuste COAG para ajustar o ponto dr ajuste de coagulação até o nível

desejado. Após dois segundos de inatividade, o monitor retornará ao modo de ajuste de

temperatura.

DESLIGAMENTO DO SISTEMA

1. Gire o interruptor de energia para a posição “OFF” (Desligado). Depois de um breve atraso

(menos de cinco segundos), as luzes da unidade de controle se apagarão.

2. Desconecte o tubo de sucção.

3. Desconecte o conector do cabo da Ponteira do Controlador.

4. Não tente separar o cabo do componente da Ponteira.

5. Descarte a Ponteira utilizada.

RECURSOS DE SEGURANÇA

Os recursos de segurança do controlador são pormenorizados no manual do usuário fornecido com

cada sistema.

A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou

re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor

o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo

de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de

Látex e de Ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser

descartado em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01;

ASC4730-01; AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01

Equipamento de Radiofrequência

(Quantum 2)

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01;

ASC4730-01; AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01

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Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

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DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover

hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a unidade de controle Quantum 2

para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS

Referencia e Imagem Descriçao

ASC4630-01

TriStar 50

ASC5500-01

MeniVac 45

ASC1336-01

TurboVac 90 XL

AC2823-01

Short Bevel 35

ASC4730-01

MultiVac 50 XL

AC1830-01

CAPSure 30

ASC2530-01

CoVac 50

AC2430-01

Bevel 45

CoVac 70

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ASC3730-01

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos

vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRA INDICAÇÕES

A Wand é contra indicada nas seguintes situações:

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são

concebidos para serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar

lesões térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o

manual de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente,

além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser

agravados pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO

utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com

cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica

de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos

no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover

bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de

grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

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NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste

excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer

caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o

paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando

posicionados próximo ao sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro

equipamento eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de

monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é

recomendável eletrodos de agulha de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da

aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no

paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de

saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de

utilizar qualquer Wand.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Wands

As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é

recomendável o uso de outras Wands.

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,

deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo

cilíndrico para uma boa aspiração.

89. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

90. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de

Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

91. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é

indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do

controlador.

92. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o

vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no

medico ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração

pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.

93. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector

Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel Marrom claro do

Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da

Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O

ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um

funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o

efeito final desejado.

94. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende

submeter a ablação.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de

tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a

velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

95. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação

e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é

ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador

emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma

incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode

ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal

do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e

circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da

solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste

dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não

se limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand

esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o

resultado desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

96. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se

pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel

frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

58. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

59. Delisgue a tubagem de aspiração.

60. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.

61. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

62. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize

ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de

cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do

site www.anvisa.gov.br.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das

Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Fabricante Legal das Ponteiras:

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

Locais de Fabricação das Ponteiras:

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

ArthroCare Corporation

502 Parkway, Global Park

La Aurora, Heredia

Costa Rica

Jabil

3800 Giddings Road

Auburn Hlls, MI 48316

Estados Unidos da América

Arhtrocare Corporation

B32.1, S12 - Zona Franca Coyol

Coyol, Alajuela, 20101

Costa Rica

Distribuído por:

ArthroCare Corporation

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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

Jabil

3800 Giddings Road

Auburn Hlls, MI 48316

Estados Unidos da América

Importado/Distribuído no Brasil por:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

[email protected]

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321

Reg. ANVISA n°: 80804050177

No

de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem

Data de validade: 3 anos.

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Referência Ponteira WandTamanho

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Sucção

ANEXO - MANUAL DO USUÁRIO

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JOELHO OMBRO PEQ. ARTICULAÇÕES QUADRIL

Tabela de Seleção da Ponteira Wand

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ASC4251-01 StarVac 90 3,75 90

ASHA4250-01 Ambient Super TurboVac 90 IFS 3,75 90

ASH4250-01 Super TurboVac 90 IFS 3,75 90

ASC4250-01 Super TurboVac 90 3,75 90

ASHA4830-01 Ambient Super MultiVac 50 IFS 3,75 50

ASH4830-01 Super MultiVac 50 IFS 3,75 50

ASC4830-01 Super MultiVac 50 3,75 50

ASCA5001-01 Ambient MegaVac 90 4,20 90

ASHA2530-01 Ambient CoVac 50 IFS 3,0 50

ASC2530-01 CoVac 50 3,0 50

ASHA3730-01 Ambient CoVac 70 IFS 3,0 70

ASC3730-01 CoVac 70 3,0 70

ASC4630-01 TriStar 50 3,0 50

ASHA4730-01 Ambient HipVac 50 IFS 4,7 50

ASC1336-01 TurboVac 90 XL 3,75 90

ASC4730-01 MultiVac 50 XL 3,75 50

AC2340-01 SideWinder Blade 2,7 55

A1325-01 Right Angle 90 integrado com cabo 2,5 90

AC1340-01 Right Angle 90 3,5 90

AC1336-01 LoPro 90 3,6 90

AC1345-01 Eliminator 90 4,5 90

ACHA4040-01 TOPAZ MicroDebrider IFS 0,8 0

AC4040-01/Q6000-01 TOPAZ MicroDebrider 0,8 0

ACH4045-01 TOPAZ MicroDebrider XL IFS 0,8 15

AC4045-01 TOPAZ MicroDebrider XL 0,8 15

Q6002-01 TOPAZ EPF MicroDebrider 0,8 45

Q6003-01 TOPAZ EPF Cannula System

AC4330-01 Saber 30 3,0 30

A4300-01 Straight Saber integrado com cabo 3,0 0

AC4340-01 CoVator 20 3,3 20

AC2430-02 Bevel 45 3,0 45

A2530-01 Bevel 60 integrado com cabo 3,0 60

A2630-01 Bevel 30 integrado com cabo 3,0 30

AC3525-01 Dome 60 2,5 60

A3625-01 Dome 30 integrado com cabo 2,5 30

ASC5500-01 MeniVac 45 3,0 45

AC5531-01 Paragon T2 2,3 15

A1720-01 Micro CAPS integrado com cabo 2,0 0

AC1830-01 CAPSure 30 3,0 30

AC2823-01 Short Bevel 35 2,3 35

AC4050-01 MicroBlator 30 1,4 30

Sucção

Menisco e Cartilagem

articular

Coagulação

Pequenas

Articulações

Quadril

Right Angle

Tendão

Corte

Bevel

Dome