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Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS Modelo de Manual

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MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO SISTEMA CIRÚRGICO ELETRO-TÉRMICO VULCAN EAS

Explicação de Símbolos Internacionais e Símbolos Utilizados

Eletrodo Neutro (aterramento)

Pedal

Isolamento de Paciente / parte aplicada tipo BF à prova de Desfibrilador

Potência Ligada (conectado à rede elétrica)

Potência Desligada (desconectado da rede elétrica)

Atenção consulte os documentos que acompanham

Aterramento de proteção (terra)

Equipotencialidade (Case Ground)

Radiação não ionizante

Data de Fabricação

Número de Série

Fusível

Controle de Volume


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Corrente Alternada

Número de Referência

RS232 Porta de Comunicação

Perigo de Explosão. Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis

Introdução

O Gerador EAS™ Vulcan™ do Sistema Cirúrgico foi projetado para proporcionar energia de radiofrequência

(RF) controlada com precisão para a eletrocoagulação, corte, ablação e hemostase de tecidos moles

durante vários de procedimentos cirúrgicos. O gerador é projetado especificamente para utilização com

sondas de corte e ablação com controle de temperatura Smith & Nephew. A monitoração de temperatura e

impedância auxilia o cirurgião ajustando automaticamente a saída de energia de forma a manter o

aquecimento eficaz dos tecidos durante aplicações controladas pela temperatura. O Gerador EAS™

Vulcan™ é capaz de produzir até 200 watts de Potência e monitoração de eletrodo neutro (“NEM™”).

Indicações de Uso

O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e seus Acessórios são destinados a utilização em finalidades

cirúrgicas gerais, incluindo aplicações ortopédicas e artroscópicas, em coagulação, ablação e hemostase de

tecidos moles, combinados a sondas de corte e ablação e com controle de temperatura Smith & Nephew.

O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e seus Acessórios são destinados a utilização por profissionais

médicos qualificados treinados na utilização de equipamentos eletrocirúrgicos.

Apresentação

O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS está disponível de acordo com a apresentação abaixo:

01 unidade do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS (7210868) é composta pelos seguintes

componentes:

Referência Descrição Quantidade

7210812 Gerador Vulcan™ EAS™ 01

7209692 Pedal de Dupla Ação Vulcan™ EAS™ 01

7210873 Kit (Cabo + Manual) 01

Contraindicações de Uso

A utilização do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e de seus Acessórios é contraindicada, quando

na opinião do médico, um procedimento eletrocirúrgico for contrário aos melhores interesses do paciente.

Nota: Leia todas as instruções neste folheto e na etiqueta do gerador antes do uso.

Advertências

1. A eletrocirurgia utiliza saída de energia de alta frequência. Não realize procedimentos caso haja

presença de meios inflamáveis ou explosivos, como anestésicos inflamáveis, agentes de preparação de

pele, ou gases bio-intestinais.

2. Saída elétrica perigosa. Este equipamento deve ser utilizado somente por pessoal médico qualificado,

treinado em uso de dispositivos eletrocirúrgicos.

3. É possível ocorrer queimaduras nas mãos do cirurgião caso uma sonda entre em contato com um

instrumento ou superfície metálica.

4. Caso o efeito de tecido desejado não seja atingido, não aumente a potência além do normal sem antes

inspecionar a integridade da sonda e eletrodo (retorno) neutro.


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5. Falha do equipamento cirúrgico de alta frequência pode resultar em aumento não pretendido da

potência de saída.

6. Este aparelho foi testado e verificado estar de acordo com a norma IEC 60601-1-2 (EM 55011). Isto

excede as exigências especificadas pela FCC parte 18 para equipamentos ISM. Este aparelho é

destinado a operação somente em estabelecimento médico. A utilização em ambiente residencial

provavelmente causará interferência de radiofrequência inaceitável pela qual o usuário é considerado

responsável.

7. Qualquer aparelho conectado à porta de dados (RS232) deve estar em conformidade com as exigências

de fuga de corrente da norma IEC 60601-1 para equipamentos do tipo BF.

8. Devem-se observar as leis de proteção ambientais locais e nacionais ao jogar fora os dispositivos

descartáveis e materiais de embalagem.

PERIGO: Risco de explosão. Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis.

Precauções

1. Risco de choque elétrico: Não remova a tampa. Encaminhe a assistência ao pessoal qualificado Smith &

Nephew.

2. Risco de queimaduras ou fogo: Não utilize próximo a materiais condutores como partes de cama de

metal, colchões de molas, etc.

3. Inspecione os cabos de extensão periodicamente quanto a desgaste, e substitua caso haja deterioração

evidente.

4. A utilização de eletrocirurgia em pacientes com marca-passos internos ou externos, desfibriladores

implantados ou equipamentos de monitoração pode exigir considerações especiais. O cardiologista

encarregado e/ou o fabricante do marca-passo devem ser consultados antes da cirurgia.

5. A utilização segura de eletrocirurgia monopolar exige aterramento adequado do paciente. Siga as

instruções para a colocação do eletrodo (retorno) neutro (nas Instruções de Uso que acompanham o

eletrodo neutro) e para o isolamento adequado entre o paciente e quaisquer superfícies metálicas.

6. O paciente não deve estar em contato com nenhuma parte de metal que seja aterrada ou que tenha

apreciável capacitância a terra (mesas de operação, suportes, etc.). Recomenda-se a utilização de

cobertura antiestática.

7. Contato pele a pele (isto é, entre os braços e o corpo do paciente) deve ser evitado. Recomenda-se a

inserção de gaze seca ou equivalente.

8. Baixa saída aparente ou falha do gerador em funcionar adequadamente com ajustes de operação normais pode indicar a aplicação errada do eletrodo (retorno) neutro.

9. Interferência de equipamentos cirúrgicos de alta frequência pode afetar adversamente a operação de

outros equipamentos eletrônicos médicos tais como monitores e sistemas de imagem. A interferência

pode ser eliminada ou atenuada rearranjando os cabos do gerador de tal forma que não sobreponham

os cabos dos outros equipamentos, ou utilizando tomadas diferentes para cada equipamento.

10. A confiabilidade de aterramento somente pode ser atingida quando o gerador estiver conectado a um

receptáculo de energia AC marcado como “Somente Hospitalar” ou “Nível Hospitalar”.

11. Quando o gerador Vulcan EAS é usado simultaneamente a equipamentos de monitoramento fisiológico

no mesmo paciente, quaisquer eletrodos de monitoração devem ser colocados o mais afastado possível

dos eletrodos cirúrgicos. Eletrodos de monitoramento de agulha não são recomendados. Recomenda-

se a utilização de sistemas de monitoramento que utilizem dispositivos de limitação de corrente de alta

frequência.

12. Os cabos dos eletrodos cirúrgicos devem ser posicionados de tal forma que o contato com o paciente

ou outros guias seja evitado. As sondas que não estejam em uso devem ser guardadas isoladas do

paciente.

13. Utilize o ajuste de Potência de RF mais baixo necessário para atingir o efeito de tecido desejado.

14. Verifique a sonda e as conexões da extensão de cabo para a presença de líquido antes do uso. Qualquer

líquido pode causar um curto-circuito na conexão, resultando em reconhecimento errôneo de sonda,

ou dano à mesma, ao cabo ou ao gerador.

Descrição do Sistema


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O gerador do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan™ EAS™ da Smith & Nephew Endoscopy, Inc., é um

gerador de radiofrequência alimentado por corrente elétrica, capaz de produzir até 200 watts de Potência.

O gerador Vulcan EAS é projetado para uso somente com sondas de corte e ablação Smith & Nephew

Vulcan e de temperatura controlada, e é capaz de monitoração de eletrodo neutro (“NEM™”).

O gerador tem dois modos de saída RF: o primeiro, onde a energia de saída é controlada pelo software do

gerador para manter uma temperatura de tecido especificada (Modo de Controle de Temperatura); e um

segundo, utilizado para corte/ablação e hemostase, onde se pode especificar uma potência máxima de

saída (Modo de Controle de Potência).

São fornecidos controles para ajuste da temperatura desejada (Modo de Controle de Temperatura),

potência máxima de saída (Modo de Controle de Temperatura e Modo de Controle de Potência), Ajustes

pré-configurados (Modo de Controle de Temperatura e Modo de Controle de Potência), e o grau de

modulação de sinal de saída (“Blend” no Modo de Controle de Potência); e para escolher os modos de

operação (Modo de Controle de Temperatura ou Modo de Controle de Potência).

Um acessório opcional de controle remoto permite que o usuário altere os ajustes do gerador (Modos de

Controle de Temperatura e Potência) a partir do campo estéril.

São fornecidos mostradores numéricos para Ajuste de Temperatura, Ajuste de Potência, Ajuste de Corte,

Ajuste de Coagulação, Ajuste de Modulação, Impedância, Temperatura Real, Potência Produzida, Seleções

Pré-configuradas. Também é fornecido um visor de cristal líquido para mensagens de texto.

Um controle remoto opcional permite a leitura da Temperatura Real das sondas de temperatura controlada

pelo usuário.

São fornecidos indicadores de: Modo, tipo de Eletrodo (monopolar ou bipolar), saída de RF (corte ou

coagulação), Modo de Espera, Potência RF ligada, Falha, e Monitoração de Eletrodo Neutro (NEM™).

O gerador Vulcan EAS emprega um sistema de reconhecimento de sonda, no qual o tipo de sonda (controle

da temperatura, corte ou ablação) é reconhecido pelo software do gerador baseado em um sensor no cabo

da sonda. O gerador seleciona automaticamente o Modo e os Ajustes Pré-configurados apropriados para o

tipo de sonda.

O Monitor NEM™ é um recurso de segurança de paciente integrado ao gerador Vulcan EAS, pelo qual este

monitora continuamente a conexão da almofada de aterramento do eletrodo neutro durante cirurgia. Caso

o gerador Vulcan EAS detecte um falha no circuito de monitor NEM, a produção de RF será interrompida

até que a almofada de aterramento seja colocada corretamente.

O software do gerador pode ser atualizado no local de instalação com uma placa PCMCIA. Um

representante da Smith & Nephew realizará a atualização do software.

Acessórios

Os acessórios fornecidos junto com o Gerador Vulcan EAS para uso exclusivo incluem:

Cabo de Potência de nível hospitalar

Controle a pedal de ação dupla

Cabo de extensão de sonda

Cabo de Ligação


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Controle de Pedal de Ação Dupla

Cabo de Extensão da Sonda

Os acessórios disponíveis para uso exclusivo com o Vulcan EAS incluem:

Adaptador de caneta eletrocirúrgica

Controle remoto

Visor remoto

Sondas eletrocirúrgicas

Curvador de sonda

Cada gerador vem acompanhado de um Manual de Usuário.

Controle Remoto Visor Remoto

MODELOS DAS SONDAS ELETROTÉRMICAS:

Sondas Eletrotérmicas Ablator™ Vulcan™:

7209659 Ponteira Endoscópica Ablator 90º



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7209655 Ponteira Endoscópica Ablator 90º HP

7209650 Ponteira Endoscópica Ablator 2mm 60º


7209656 Ponteira Endoscópica Micro Ablator 60º




72200683 Ponteira Endoscópica Ablator com cabo integrado

7210438 Ponteira Endoscópica Ablator

Sondas Eletrotérmicas Ablator™ S Vulcan™:

7209654 Ponteira Endoscópica Ablator-S 90º


7209651 Ponteira Endoscópica Ablator-S 90º HP

7209652 Ponteira Endoscópica Ablator-S 2mm 60º





Sondas Eflex™ Vulcan™:

7209666 Ponteira Endoscópica Eflex Ablator

7209637 Ponteira Endoscópica Eflex TAC-S

7209663 Ponteira Endoscópica Eflex Lig Chisel

Sondas Eletrotérmicas Chisel™ Micro Ligament Vulcan™:

7209643 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Gancho

7209645 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Angulado

7209644 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Curvada

Sondas Eletrotérmicas Chisel™ Ligament Vulcan™:

7209647 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Curvo

7209648 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Angulada

7209646 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Gancho

7209649 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Reta

72200682 Ponteira Endoscópica Eflex Lig Chisel com cabo integrado

Sondas de Ablação Bipolar Saphyre™ Vulcan™:

7209686 Ponteira Endoscópica Saphyre Bipolar 90º


7209684 Ponteira Endoscópica Saphyre Bipolar 90º HP

7210111 Ponteira Endoscópica Bipolar Saphyre II 90º


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7210112 Ponteira Endoscópica Bipolar Saphyre II 90º HP


Sondas Vulcan™ TAC™ Monopolar Electrothermal™:

7209630 Ponteira Endoscópica TAC-S Angulada

7209628 Ponteira Endoscópica TAC-C II

7209633 Ponteira Endoscópica TAC-S

7209632 Ponteira Endoscópica Mini TAC-S

7209629 Ponteira Endoscópica Micro TAC-S Angulada

7209631 Ponteira Endoscópica Micro TAC-S

72200681 Ponteira Endoscópica Eflex TAC-S com cabo integrado

As sondas eletrotérmicas abaixo, utilizadas com o Gerador Vulcan EAS são exclusivas do Sistema Cirúrgico

Eletrotérmico Vulcan™ EAS™. As pontas das sondas são fabricadas de aço inoxidável e a manopla de

plástico ABS (Acrilonitrila-Butadieno-Estireno). São dispositivos estéreis e de uso único destinados a

coagulação e corte de tecido mole. As sondas são mostradas a seguir:

Ablator: 30º / 60º / 90º / 2mm / 90º alto perfil /

micro

Ablator-S: 60º / 90º / 90º alto perfil / 2mm

Sondas Ablator™ Vulcan™ Sondas Ablator-S™ Vulcan™

Curvada Angulada Gancho Reta Micro

Gancho

Sondas Ligament Chisel™ Vulcan™

Micro Angulada

Micro Curvada


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TAC-S TAC-C TAC-S Mini TAC Micro TAC-S Micro Eflex

Angulada Angulada TAC-S TAC-S Sondas TAC™ Monopolar EletroThermal™ Vulcan™

Sonda de Ablação Bipolar Saphyre™ Vulcan™ Sonda SpineCath

O Curvador de Sonda é um acessório reutilizável usado quando o médico deseja moldar a ponta distal das

sondas TAC, Ablator e Ligament Chisel.

Curvador de Sonda

Cada gerador vem acompanhado de um Manual de Usuário.

Utilize somente sondas Smith & Nephew com o Gerador Vulcan EAS.

Importante: Utilize uma almofada eletrodo de retorno/neutro dividido com sondas monopolares Smith &

Nephew. A almofada deve oferecer pelo menos 50,8cm2

de área de superfície condutiva ou equivalente. A Smith & Nephew recomenda almofadas ValleyLab #E7507, E7507-DB, ou E7509.

As sondas e eletrodos de retorno/neutros são destinados a uso único e não devem ser reutilizados.

Os cabos de extensão de sonda Smith & Nephew somente devem ser reutilizados após terem sido seguidas

as instruções de “Limpeza e Esterilização” constantes nestas Instruções de Uso.

Importante: os acessórios conectados ao Gerador Vulcan EAS devem ser capazes de resistir ao mais alto

pico de voltagem de saída RF. Vide Figura 1 (Potência de saída X impedância) e Figura 2 (voltagem de saída

X impedância) nas páginas seguintes para as classificações adequadas antes da conexão e/ou aplicação RF.

CONEXÕES DO PAINEL FRONTAL

O painel frontal contém conexões para o que segue:


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Sonda

O Vulcan EAS é provido de um conector de cabo de 8 pinos no painel frontal do gerador. Somente sondas

SMITH & NEPHEW 8 pinos podem ser utilizadas com o gerador Vulcan EAS.

Um conector de travamento chaveado é utilizado para a conexão sonda/cabo/gerador. Conecte o cabo ao

gerador alinhando os conectores chaveados e inserindo a extremidade do conector do cabo com firmeza

no receptáculo no painel frontal do gerador. Pode-se ouvir um ‘clique’ quando a conexão é realizada.

Verifique se o cabo está conectado adequadamente puxando gentilmente a conexão.

Conecte a sonda ao cabo alinhando as marcas na extremidade do cabo e na sonda, então insira o conector

da extremidade do cabo no cabo da sonda. Não torça. Pode-se ouvir um ‘clique’ quando a conexão é

realizada. Verifique se o cabo está conectado adequadamente puxando gentilmente a conexão. Desconecte

a sonda puxando o anel do cabo para trás no indicador “Puxe Aqui”, e então solte o conector de sonda do

cabo. Não tente desconectar a sonda do cabo torcendo-a ou aos conectores.

Caneta Eletrocirúrgica

Pode-se conectar uma caneta eletrocirúrgica ao conector de sonda utilizando o acessório Adaptador de

Caneta Eletrocirúrgica Vulcan. Utiliza-se um conector de travamento chaveado para a conexão

adaptador/gerador. Conecta-se o acessório Adaptador ao gerador alinhando-se os conectores chaveados e

inserindo a extremidade do adaptador com firmeza no conector de Sonda no painel frontal do gerador.

Ouve-se um ‘clique’ quando a conexão adequada é feita.

Conecta-se a caneta eletrocirúrgica ao adaptador alinhando os pinos da caneta com os receptáculos

correspondentes no adaptador.

Quando a caneta eletrocirúrgica é conectada ao Vulcan EAS através da porta de Sonda, ela é controlada

utilizando o controle a pedal Vulcan. Os botões na caneta não funcionam quando esta está conectada ao

gerador Vulcan.

Eletrodo Neutro (de retorno)

O eletrodo neutro utiliza um conector de pino duplo projetado especificamente para monitoração neutra

de eletrodo. Eletrodos neutros, disponíveis pela SMITH & NEPHEW, são projetados para conectar-se

diretamente ao gerador Vulcan EAS.

CONTROLES DO PAINEL FRONTAL

O painel frontal inclui os controles a seguir:


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1. Setas de Pré-configuração Acima/Abaixo

Seleciona combinações de temperatura e Potência pré-configuradas, para permitir ao usuário configurar

rapidamente o gerador. Ativas nos Modos de Controle de Temperatura e Controle de Potência.

2. Setas de Ajuste de Temperatura Acima/Abaixo

Aumenta ou diminui a temperatura a ser atingida. Ativas somente no Modo de Controle de Temperatura.

3. Setas de Ajuste de Potência Acima/Abaixo

Aumenta ou diminui a saída de Potência máxima. Ativas somente no Modo de Controle de Temperatura.

4. Setas de Ajuste de Coagulação Acima/Abaixo

Aumenta ou diminui a saída de coagulação máxima. Ativas somente no Modo de Controle de Potência.

5. Setas de Ajuste de Corte Acima/Abaixo

Aumenta ou diminui a saída Potência de corte. Ativas somente no Modo de Controle de Potência.

6. Setas de Ajuste de Modulação Acima/Abaixo

Aumenta ou diminui a saída de Potência modulada. Ativas somente no Modo de Controle de Potência.

7. Modo

Alterna entre os modos de produção de energia RF, Controle de Temperatura e Controle de Potência.

8. Controle Remoto (opcional)

Aumenta ou diminui Ajuste de Temperatura ou Ajuste de Potência (Modo de Controle de Temperatura)

ou Ajuste de Corte, Ajuste de Coagulação ou Ajuste de Modulação (Modo de Controle de Potência) a

partir do campo estéril. Os controles do painel frontal continuam ativos enquanto o Controle Remoto está

conectado. Veja adiante em “Descrição do Painel Traseiro” para instruções de conexão.

MOSTRADORES DO PAINEL FRONTAL

O painel frontal inclui os mostradores a seguir:

1. Pré-configuração

Exibe a temperatura pré-ajustada e combinação de Potência escolhida. Ajusta-se utilizando as Setas de Pré-

configuração Acima/Abaixo. Os ajustes são exibidos como “1”, “2”, “3”, etc. Ativo nos Modos de Controle

de Temperatura e Controle de Potência.

2. Ajuste de Temperatura

Exibe a temperatura de tecido a ser atingida, em °C ajusta-se utilizando as Setas de Ajuste de Temperatura

Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Temperatura.

3. Temperatura Real

Exibe a temperatura, em °C, medida na ponta da sonda. Ativa somente no Modo de Controle de

Temperatura.

4. Ajuste de Potência

Exibe a saída máxima de Potência de sonda, em watts, ajusta-se utilizando as Setas de Ajuste de Potência

Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Temperatura.

5. Potência Real

Exibe a Potência atual fornecida para a sonda, em watts, medida na ponta da sonda. Ativa somente no

Modo de Controle de Temperatura.

6. Impedância

Exibe impedância, em ohms, medida na ponta da sonda. Ativo em ambos os Modos de Controle de

Temperatura e de Controle de Potência.


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7. Ajuste de Corte

Exibe a saída máxima de Potência para a sonda, em watts, ajusta-se utilizando as Setas de Ajuste de Corte

Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Potência.

8. Mostrador Remoto (Opcional)

Exibe a Temperatura Real de uma sonda de temperatura controlada em uso. Pode ser acoplada, utilizando

prendedores de Velcro®, para serem vistos facilmente do campo estéril. Veja adiante em “Descrição do

Painel Traseiro” para instruções de conexão.

9. Ajuste de Coagulação

Exibe a saída máxima de Potência para sonda, em watts, ajusta-se utilizando as Setas de Ajuste de

Coagulação Acima/Abaixo. Ativo somente no Modo de Controle de Potência.

10. Ajuste de Modulação

Exibe a combinação de modulação, selecionada utilizando as Setas de Ajuste de Modulação Acima/Abaixo.

Ativo somente no Modo de Controle de Potência.

11. Visor de Cristal Líquido

Exibe modos, tipo de sonda, ou mensagens de falha.


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INDICADORES DO PAINEL FRONTAL

O painel frontal inclui os seguintes indicadores:

1. Em Espera (luz verde)

Acesa quando o gerador está em Modo de Espera.

2. Potência RF Ligada (luz verde)

Acesa quando o gerador está produzindo Potência RF.

3. Corte (luz amarela)

Acesa quando o gerador está produzindo Potência RF E quando o pedal Corte (amarelo/esquerdo) é

pressionado.

4. Coagulação (luz azul)

Acesa quando o gerador está produzindo Potência RF E quando o pedal Coagulação (azul/direito) é

pressionado.

5. Falha (luz vermelha)

Acesa quando é detectada uma condição de falha.

6. NEM (luzes verde e vermelha)

Luz Verde acesa quando o circuito NEM está conectado corretamente.

Luz Vermelha acesa quando o circuito NEM não está conectado corretamente.

7. Modo

Ou “Controle de Temperatura” ou “Controle de Potência” se acendem para identificar o modo do gerador.

8. Bi/Monopolar

Ou “Bipolar” ou “Monopolar” se acendem para identificar tipo de sonda.

OUTROS INDICADORES

1. Sinal Sonoro: Um sinal sonoro é ativado sempre que se produz Potência RF. O volume do sinal sonoro é

ajustável utilizando o botão de Controle de Volume no painel traseiro do gerador.

2. Modo de Potência: O sinal é um som constante enquanto for produzida Potência RF.

3. Modo de Controle de Temperatura: O sinal soa vagarosamente enquanto a temperatura da sonda está

subindo até atingir a temperatura especificada. O sinal soa mais rapidamente ao aproximar-se da

temperatura especificada. O sinal soa mais rápida e constantemente quando a temperatura especificada é

atingida e enquanto for mantida. Qualquer variação na velocidade dos sinais avisa o usuário que a

temperatura da sonda não se encontra na temperatura especificada.

4. Sinal Sonoro de Falha: O sinal de Falha soa brevemente durante a inicialização do gerador, e no evento

de aviso de condição de falha. O volume do sinal de Falha não pode ser ajustado pelo usuário.


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Potência de Saída X Impedância

Potência Máxima e Meia Potência

Figura 1.

Voltagem X Impedância

Potência Máxima e Meia Potência

Figura 2.

Layout do Painel Traseiro

DESCRIÇÃO DO PAINEL TRASEIRO

O painel traseiro dá acesso ao que segue:


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1. Chave Liga/Desliga

A chave de Potência principal é um interruptor tipo oscilante.

2. Conector de Cabo de Potência

O conector de cabo de Potência acomoda o cabo de Potência de nível hospitalar fornecido com o gerador

Vulcan EAS. O conector de cabo de Potência é também parte integrante do módulo de entrada de Potência

na traseira do gerador Vulcan EAS.

3. Terminal Equipotencial

Este terminal pode ser utilizado para trazer outro equipamento para o mesmo CASE POTENTIAL do gerador

Vulcan EAS.

4. Controle de Volume

Este botão ajusta o volume do sinal sonoro.

5. Portas remotas

As portas remotas permitem conexão de acessórios opcionais: controle remoto e mostrador remoto. Os

acessórios remotos conectam-se às portas utilizando um conector padrão.

6. Conector de Pedal

Um pedal duplo, ativado eletricamente, é fornecido para controle de produção de energia RF. O pedal azul

(direito) é utilizado com sondas de temperatura controlada e com Ajuste de Coagulação no Modo de

Potência. O pedal amarelo (esquerdo) é utilizado com sondas de corte/ablação no Modo de Potência.

MODO PEDAL AMARELO/CORTE PEDAL AZUL/COAGULAÇÃO

Controle de Temperatura Inativo Amplitude de coagulação com

controle de temperatura

Potência Amplitude de corte Amplitude de coagulação

7. Porta de Acesso a Fusível

A porta de acesso a fusível também é parte do módulo de entrada de Potência. Veja adiante em

“Substituição de Fusíveis” para detalhes sobre a substituição de fusíveis. Utilize os fusíveis apropriados

conforme especificado em “Especificações” para evitar danos.

8. Atualizações de Software

Uma porta de segurança na parte inferior do gerador permite acesso à placa PMCIA para atualizações de

software. Somente um representante SMITH & NEPHEW treinado deve atualizar o software do gerador.

MODOS DE OPERAÇÃO

INICIALIZAÇÃO

Quando a Potência AC para o gerador é ligada utilizando a chave de Potência no painel traseiro, o gerador realiza um auto teste do sistema para determinar se está funcionando adequadamente. O auto teste inclui:

Verificação de soma ROM

Teste de memória RAM

Teste de calibração de medição de temperatura

Teste de sistema RF

Teste de exibição de segmentos e indicadores

Caso algum dos auto-testes venha a falhar, o indicador de Falha no painel frontal se acende e soa um sinal

contínuo. Entre em contato com a Assistência Técnica caso qualquer dos auto-testes venha a falhar.


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MODO DE ESPERA

Imediatamente após fazer o auto teste, o gerador Vulcan EAS irá voltar ao Modo de Espera. Todos os

mostradores no painel frontal estarão vazios, e o gerador não poderá produzir Potência RF enquanto

estiver no Modo de Espera.

MODO DE CONTROLE DE TEMPERATURA

Se o botão Mode é pressionado uma vez enquanto o Vulcan EAS está em Modo de Espera ou se uma sonda

de temperatura controlada é conectada ao gerador, o gerador entrará no Modo de Controle de

Temperatura. Veja instruções em “Utilizando o Gerador Vulcan EAS” para utilização do gerador no Modo

de Controle de Temperatura.

MODO DE CONTROLE DE POTÊNCIA (Corte/Ablação)

Se o botão Mode é pressionado duas vezes enquanto o Vulcan EAS está em Modo de Espera, ou uma vez

enquanto está no Modo de Controle de Temperatura, ou caso uma sonda de corte ou ablação seja

conectada ao gerador, este entrará no Modo de Potência. Veja instruções em “Utilizando o Gerador Vulcan

EAS” para utilização do gerador no Modo de Potência.

MODO DE FALHA

Se um falha for detectado a qualquer tempo durante a operação do Vulcan EAS, o indicador de falha irá se

acender, um alarme irá soar e um código de falha e mensagem de texto serão exibidos no visor de cristal

líquido, e o gerador entrará no Modo de Falha. A energia RF não pode ser produzida e o gerador deve ser

desligado, e logo religado para sair do Modo de Falha.

UTILIZANDO O GERADOR VULCAN EAS

MODO DE CONTROLE DE TEMPERATURA

Se o botão Modo é pressionado uma vez enquanto o Vulcan EAS estiver em Modo de Espera ou se uma sonda de temperatura controlada é conectada ao gerador, este entrará no Modo de Controle de

Temperatura. No Modo de Controle de Temperatura, o software do gerador ajusta automaticamente a

produção de energia para manter a temperatura do tecido indicada no mostrador Ajuste de Temperatura.

Somente sondas de temperatura controlada monopolares devem ser utilizadas no Modo de Controle de

Temperatura.

Todas as sondas Vulcan EAS são equipadas com um sensor que permite ao gerador detectar o tipo de

sonda conectada. Quando uma sonda é conectada, o software do gerador lê o sensor e automaticamente

ajusta os parâmetros de saída de Potência e temperatura para os ajustes Pré-configurados para o tipo de

sonda. Veja Auto Reconhecimento de Sonda, abaixo.

Se nenhuma sonda for detectada, o gerador irá para Pré-configuração “1” e os mostradores Ajuste de

Potência e Ajuste de Temperatura exibirão os valores de Potência e temperatura correspondentes a este

ajuste. Ou Ajuste de Potência ou Ajuste de Temperatura podem ser alterados a partir de seus valores

padrão.

Ajuste de Temperatura O Ajuste de Temperatura pode ser alterado pressionando-se as setas Acima e Abaixo localizadas próximas

ao mostrador Ajuste de Temperatura. A temperatura pode ser ajustada a partir de 15°C até 99°C.

Pressionando-se o botão apropriado repetidamente ajusta-se a temperatura em incrementos de 1°C;

mantendo-se o botão pressionado navega-se entre os ajustes de temperatura automaticamente.

Ajuste de Potência

O Ajuste de Potência pode ser alterado pressionando-se as setas Acima e Abaixo localizadas próximas ao

mostrador Ajuste de Potência. A Potência pode ser ajustada a partir de 1 a 50 watts. Pressionando-se o

botão apropriado repetidamente ajusta-se a Potência em incrementos de 1 watt; mantendo-se o botão

pressionado navega-se entre os ajustes de Potência automaticamente.


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Pré-Configuração

Sete (sete) combinações de temperatura e Potência são pré-programadas no software do Vulcan EAS para

permitir ao operador rápida configuração do gerador no Modo de Controle de Temperatura. Utilize as

setas Pré-Configuração Acima/Abaixo no painel frontal do gerador para selecionar o ajuste desejado. O

ajuste selecionado será exibido no mostrador Pré-configuração do painel frontal do gerador, e os ajustes

de Potência e temperatura correspondentes serão exibidos nos mostradores Ajuste de Temperatura e

Ajuste de Potência no painel frontal do gerador.

Controle Remoto

O acessório de Controle Remoto permite ao usuário alterar ajustes de temperatura e Potência a partir do

campo estéril. Se o Controle Remoto estiver conectado adequadamente ao gerador Vulcan, o software

Vulcan ativará as funções apropriadas. No Modo de Controle de Temperatura, as funções Ajuste de

Temperatura e Ajuste de Potência no controle remoto estarão ativas.

Use o botão Selecionar no Controle Remoto para selecionar a função desejada (Ajuste de Temperatura,

Ajuste de Potência).

Use as setas Acima/Abaixo no Controle Remoto para aumentar ou diminuir o ponto de ajuste para a função

selecionada. Cada vez que o botão é pressionado altera o Ajuste de Temperatura em incrementos de 1°C; o

Ajuste de Potência será alterado em incrementos de 5W. É necessário pressionar uma vez o botão para

cada incremento (manter uma seta pressionada continuamente não alterará o ponto de ajuste em mais de

um incremento).

Mostrador Remoto

O Mostrador Remoto mostra a Temperatura Real de uma sonda de temperatura controlada em uso. Se o

Mostrador Remoto estiver conectado adequadamente ao gerador Vulcan, o software Vulcan ativará o

Mostrador Remoto. Se uma sonda de temperatura controlada estiver conectada, a Temperatura Real,

conforme medida pela sonda será exibida no Mostrador Remoto. Se uma sonda que não seja de

temperatura controlada for conectada o Monitor Remoto exibe “OP”.

Auto Reconhecimento de Sonda

O software Vulcan EAS reconhece qual tipo de sonda SMITH & NEPHEW está conectada ao gerador lendo

um sensor no cabo da sonda. Quando uma sonda está conectada ao cabo RF, o software alterna

automaticamente para o modo de saída de Potência apropriado e o ajuste Pré-configurado para aquela

sonda específica. Os ajustes de Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência podem ser alterados de seus

valores Pré-configurados utilizando as setas ACIMA/ABAIXO próximas aos mostradores Ajuste de

Temperatura e Ajuste de Potência.

O software Vulcan EAS também contém limites de Potência e temperatura máxima para cada tipo de sonda

de temperatura controlada. Os ajustes do Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência não podem ser

alterados para valores mais altos do que o máximo programado no software. Este recurso assegura que

cada tipo de sonda seja utilizado dentro de seus limites seguros de operação.

Para Produzir Energia RF no Modo de Temperatura:

Inicie a produção de energia RF pressionando o pedal Coagulação (azul/direito). As luzes indicadoras:

Coagulação azul e Potência RF Ligada verde no painel frontal se acenderão enquanto for produzida RF no

Modo de Controle de Temperatura (Coagulação).

Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. As luzes indicadoras: Coagulação

azul e Potência RF ligada verde se apagarão.

MODO DE POTÊNCIA (CORTE E ABLAÇÃO)

Se o botão Modo é pressionado uma vez enquanto o Vulcan EAS está no Modo de Controle de

Temperatura, ou duas vezes enquanto o Vulcan EAS está no Modo de Espera, ou se uma sonda de corte ou

ablação é conectada ao gerador, este entrará no Modo de Potência.

Todas as sondas Vulcan EAS são equipadas com um sensor que permite ao gerador detectar o tipo de

sonda conectada. Quando a sonda é conectada, o software do gerador lê o sensor e ajusta


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automaticamente os parâmetros de saída de Potência e temperatura para os ajustes Pré-configurados para

o tipo de sonda. Veja Auto Reconhecimento de Sonda, abaixo.

Se uma sonda não é detectada, o gerador volta ao padrão Ajuste de Corte “65” e Ajuste de Coagulação

“45”. O mostrador Ajuste de Modulação irá exibir “0” para posição 0 de Ajuste de Modulação (veja Ajuste

de Modulação).

O usuário pode alterar o tipo e quantidade de Potência produzida ajustando os níveis de Ajuste de Corte,

Ajuste de Coagulação ou Ajuste de Modulação.

O usuário pode especificar o tipo de sonda (monopolar ou bipolar) pressionando o botão Eletrodo para

selecionar o tipo desejado de sonda. NOTA: Se for selecionado “Bipolar”, o NEM não opera.

Ajuste de Corte

O Ajuste de Corte pode ser alterado pressionando-se as setas Acima e Abaixo localizadas próximas ao

mostrador Ajuste de Corte. A Potência pode ser ajustada de 1 a 200 watts ou até o limite pré-programado

para o tipo de sonda utilizado. Pressionando-se o botão apropriado repetidamente ajusta-se a Potência em

incrementos de 5 watts; mantendo-se o botão pressionado navega-se pelos ajustes de Potência

automaticamente.

Para produzir Potência RF, mantenha pressionado o pedal Corte (amarelo/esquerdo). As luzes indicadoras:

Corte amarela e Potência RF Ligada verde no painel frontal se acenderão enquanto for produzida RF.

Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. As luzes indicadoras: Corte amarela

e Potência RF ligada verde se apagarão.

Ajuste de Coagulação

O Ajuste de Coagulação pode ser alterado pressionando-se as setas Acima e Abaixo localizadas próximas

ao mostrador Ajuste de Coagulação. A Potência pode ser ajustada de 1 a 200 watts ou até o limite pré-

programado para o tipo de sonda utilizado. Pressionando-se o botão apropriado repetidamente ajusta-se a

Potência em incrementos de 5 watts; mantendo-se o botão pressionado navega-se pelos ajustes de

Potência automaticamente.

Para produzir Potência RF, mantenha pressionado o pedal Coagulação (azul/direito). As luzes indicadoras:

Coagulação azul e Potência RF Ligada verde no painel frontal se acenderão enquanto for produzida RF no

Modo de Controle de Temperatura (Coagulação).

Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. As luzes indicadoras: Coagulação

azul e Potência RF ligada verde se apagarão.

Ajuste de Modulação

O Ajuste de Modulação permite ao usuário selecionar a partir de 4 (quatro) combinações diferentes de

Potência para uso no Modo de Potência. Estas combinações são criadas alterando-se a amplitude da

voltagem do gerador a diferentes intervalos de tempo. As amplitudes são derivadas das posições dos

Ajustes de Corte e Coagulação. Por exemplo, em Modulação 3, a Potência média é [(0,75) Ajuste de Corte

+ (0,25) Ajuste de Coagulação].

Modulação 0 Modulação 1 Modulação 2 Modulação 3

Corte 100% 25% 50% 75%

Coagulação 0% 75% 50% 25%

Para produzir Potência RF, mantenha pressionado o pedal Corte (amarelo/esquerdo). As luzes indicadoras:

Corte amarela e Potência RF Ligada verde no painel frontal se acenderão enquanto for produzida RF.

Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. As luzes indicadoras: Corte amarela

e Potência RF ligada verde se apagarão.

Pré-Configuração

Treze (13) combinações de Ajuste de Corte e Ajuste de Coagulação são pré-programadas no software do

Vulcan EAS para permitir ao operador configurar rapidamente o gerador no Modo de Controle de

Potência. Utilize as setas Pré-configuração Acima/Abaixo no painel frontal do gerador para selecionar o

ajuste desejado. O ajuste selecionado será exibido no mostrador Pré-Configuração no painel frontal do

gerador, e os ajustes de Potência correspondentes serão exibidos nos mostradores de Ajuste de Corte e


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Ajuste de Coagulação no painel frontal do gerador. Veja na tabela acima as combinações de Ajuste de

Corte e Ajuste de Coagulação disponíveis no Modo de Potência.

Controle Remoto

O acessório de Controle Remoto permite ao usuário alterar os ajustes de temperatura e Potência a partir

do campo estéril. Se o Controle Remoto estiver conectado adequadamente ao gerador Vulcan, o software

Vulcan ativará as funções apropriadas. No Modo de Controle de Potência, as funções Ajuste de Corte,

Ajuste de Coagulação e Ajuste de Modulação no Controle Remoto estarão ativas.

Utilize o botão Selecionar no Controle Remoto para selecionar a função desejada (Ajuste de Corte, Ajuste

de Coagulação, etc.).

Utilize as setas Acima/Abaixo no Controle Remoto para aumentar ou diminuir o ponto de ajuste para a

função selecionada. Cada vez que o botão é pressionado altera o ponto de ajuste em incrementos de 5W.

Cada incremento requer que o botão seja pressionado uma vez (manter um botão de seta pressionado

continuamente não altera o ponto de ajuste em mais de um incremento).

Auto Reconhecimento de Sonda

O software do Vulcan EAS reconhece qual o tipo de sonda SMITH & NEPHEW está conectada ao gerador

pela leitura de um sensor no cabo da sonda. Quando a sonda está conectada ao cabo RF, o software

automaticamente alterna para o modo de saída de Potência adequado e ajuste de Pré-configuração para

aquela sonda específica. As posições de Ajuste de Temperatura e Ajuste de Potência podem ser alterados

a partir dos valores Pré-configurados utilizando-se as setas ACIMA/ABAIXO próximas ao mostrador Ajuste

de Corte e Ajuste de Coagulação.

O software Vulcan EAS também contém limites máximos de Potência para cada tipo de sonda. As posições

de Ajuste de Corte e Ajuste de Coagulação não podem ser alteradas para valores mais altos que o máximo

programado no software. Este recurso assegura que cada tipo de sonda seja utilizado dentro de seus

limites de segurança para operação.

CONFIGURAÇÃO PARA PROCEDIMENTO

1. Conecte o cabo de Potência a uma tomada apropriada. Ligue o gerador Vulcan EAS utilizando a Chave

Liga/Desliga no painel traseiro, e verifique se há mensagens ou avisos indicadores do sistema nos

mostradores do painel frontal.

2. Verifique se há algum defeito visível no controle a pedal. Conecte o cabo do controle a pedal ao

conector apropriado no painel traseiro do gerador.

3. Prepare o paciente segundo as técnicas padrão para procedimentos eletrocirúrgicos. Todo o corpo do

paciente, incluindo extremidades, deve ser isolado contra contato com partes de metal aterradas. A

própria mesa de operação deve ser aterrada, e devem ser colocadas suficientes camadas de lençóis

isolantes embaixo do paciente. Deve-se também colocar uma coberta a prova d’água em cima dos

lençóis isolantes, com folhas absorventes colocadas entre o paciente e tal coberta para absorver

qualquer umidade.

4. Para sondas monopolares:

Conecte um eletrodo neutro ao conector Eletrodo Neutro no painel frontal do gerador.

Fixe o Eletrodo Neutro ao paciente de acordo com as instruções constantes na embalagem do

eletrodo. Selecione um local bem vascularizado próximo ao local da cirurgia, caso possível. Evite

proeminências ósseas ou peludas. Retire os pelos, limpe e seque o local de aplicação conforme

necessário. Aplique o eletrodo com firmeza, certificando-se da aderência e contato com a pele do

paciente.

NOTA: Com sondas bipolares, o eletrodo neutro não é necessário.

5. Conecte a sonda SMITH & NEPHEW desejada ao cabo de extensão de acordo com as Instruções de Uso

que acompanham a sonda.

CUIDADO: Verifique se há líquido na sonda e conexões do cabo de extensão antes do

uso. Qualquer líquido pode causar um curto-circuito nas conexões, resultando em


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reconhecimento errôneo da sonda ou dano à sonda, cabo ou gerador.

CUIDADO: Verifique o visor de cristal líquido do Vulcan para assegurar que estão sendo exibidos os ajustes e identificação da sonda corretos.

6. Conecte os acessórios de Controle Remoto e/ou Monitor Remoto, caso desejado. Envolva o Controle

Remoto em um invólucro à prova de líquidos antes de levá-lo ao campo estéril. NÃO TENTE

ESTERILIZAR O CONTROLE REMOTO.

7. Ajuste os Ajustes de Temperatura, Potência. Pré-configurações, Corte, Coagulação ou Modulação

conforme desejado, com os controles do painel frontal do Vulcan ou com o acessório de Controle

Remoto.

NOTA: Mantenha o ajuste de Potência o mais baixo possível para alcançar o efeito de tecido desejado.

8. Para iniciar a produção de energia RF, mantenha pressionado o pedal adequado para o tipo de Potência

a ser produzido. As luzes indicadoras: verde Potência RF Ligada e Corte (amarela) ou Coagulação (azul)

no painel frontal se acenderá. Mantenha o pedal pressionado enquanto desejar a produção de energia.

9. Para interromper a produção de energia RF, libere o controle do pedal. Para reiniciar a produção de

energia RF, pressione e segure o pedal novamente.

CUIDADO: Verifique a sonda e conexões do cabo de extensão cada vez que uma sonda

for conectada ou desconectada durante um procedimento. Pode haver penetração de

líquido em uma conexão durante um procedimento.

Solução de Problemas – Gerador Vulcan™

O gerador Vulcan EAS inclui um visor de cristal líquido que fornece uma descrição textual de qualquer

mensagem de FALHA ou ADVERTÊNCIA. Caso o sistema não esteja operando conforme esperado, verifique

se há mensagens no visor de cristal líquido.

Mensagens de Advertência e Falha

O gerador Vulcan detecta dois tipos de condição de falhas: ADVERTÊNCIAS e FALHA.

Uma ADVERTÊNCIA é uma condição menos séria e tipicamente ocorre como resultado de operação ou

configuração incorreta do Vulcan EAS. Na maioria dos casos, uma ADVERTÊNCIA pode ser remediada pela

configuração/operação correta do aparelho. Uma ADVERTÊNCIA é automaticamente cancelada uma vez

que a condição de falha tenha sido eliminada.

Um FALHA é uma condição de falha mais séria e tipicamente ocorre como resultado de falha do

equipamento, como um pedal preso ou um circuito de conversão não calibrado. A luz de indicação de

FALHA se acende, e o gerador deve ser reiniciado desligando e ligando a Potência. As técnicas de solução

de problemas são fornecidas abaixo, para aqueles FALHAS que podem ser corrigidos pelo usuário. Se um

FALHA diferente dos listados vier a ocorrer, entre em contato com o Atendimento ao Cliente SMITH &

NEPHEW para assistência.

Mensagem de Falha: CJC OUT OF RANGE – CJC FORA DA FAIXA

Causa: A porção Compensadora de junção fria (CJC) do circuito par termelétrico detectou temperatura

ambiente fora da faixa esperada de 10 a 35°C. Este FALHA pode ocorrer se o gerador for exposto a

temperaturas extremas.

Ação: Deixe que o gerador se equilibre à temperatura ambiente.

Mensagem de Falha: FOOTSWITCH STUCK ON – PEDAL PRESO

Causa: Um ou ambos os pedais ativados durante a inicialização.

Ação: Verifique cada pedal para certificar-se que não há cabo ou outro objeto interferindo com a conexão

do controle a pedal.

Desligue e ligue o gerador.


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Mensagem de Falha: OUTPUT LOAD SHORTED – CARGA DE SAÍDA BAIXA

Causa: A carga de impedância caiu abaixo de 40 ohms por mais tempo que o permitido.

Ação: Verifique que a sonda não esteja em curto com a cânula cirúrgica ou artroscópio.

Se não puder ver nenhum contato com cânula/artroscópio, a sonda ou seu cabo deve estar

defeituosos. Remova a sonda do local da cirurgia e desligue e ligue o gerador. Com a sonda em ar

livre, ative o pedal e note a Impedância exibida. Se a Impedância for menor que 500 ohms, ou a

sonda ou seu cabo podem estar defeituosos.

Troque o cabo da sonda e repita a verificação de Impedância. Se a Impedância for maior que 500

ohms, o cabo estava defeituoso. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente SMITH &

NEPHEW.

Troque a sonda e repita a verificação de Impedância. Se a Impedância for maior que 500 ohms, a

sonda estava defeituosa. Se a Impedância for menor que 500 ohms, o gerador pode necessitar

conserto. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente SMITH & NEPHEW.

Mensagem de Falha: RF BOARD OVERTEMP – PLACA RF AQUECIDA

Causa: A temperatura da bacia de calor na RF PCB (placa de circuito RF) excedeu o limite especificado. O

uso agressivo do sistema, seja por um período excessivo de tempo ou em níveis excessivos de

Potência, pode causar este FALHA.

Ação: Reduza a Potência de saída ou aumente o tempo de ociosidade entre períodos de produção de

Potência RF.

Problemas Observados

Se o sistema não estiver operando conforme esperado e não houver mensagens de Falha ou Advertência,

verifique a lista de condições abaixo para possíveis soluções. Entre em contato com o Atendimento ao

cliente SMITH & NEPHEW caso as soluções sugeridas não corrijam o problema.

RESPOSTA INSUFICIENTE DE TECIDO / TECIDO NÃO ATINGE A TEMPERATURA DESEJADA

1. A Temperatura não atinge a Temperatura Ajustada.

Assegure-se que a ponta da sonda está em contato visual direto com o tecido alvo. A sonda deve

ser movida vagarosamente através do tecido.

Assegure-se que o pedal é pressionado continuamente durante a produção de energia.

A Potência Real deve alcançar ou aproximar-se do valor no Ajuste de Potência.

Aumente o Ajuste de Temperatura em 5 graus C e observe o tecido.

2. Verificação da leitura de Impedância.

a) Se a impedância for menor que 40 ohms, o software reduzirá a Potência a 5 watts:

Certifique-se que a ponta da sonda NÃO esteja em contato com nenhuma cânula, condutor ou instrumento de metal.

Substitua o cabo conector.

Desligue e ligue o gerador. Se o problema não for resolvido, substitua a sonda.

b) Se a impedância for maior que 200 ohms:

Certifique-se que o valor do Ajuste de Potência esteja na posição desejada em watts.

Verifique que o eletrodo neutro esteja conectado e colocado no paciente adequadamente.

3. Verificação da conexão do cabo.

Desconecte e reconecte o cabo de extensão no gerador e na sonda.

Com a sonda em contato com tecido e o gerador produzindo energia, flexione o cabo nas

partes próximas às conexões do gerador e sonda. Se o valor de impedância se alterar muito (+/-

500 ohms), substitua o cabo.

4. Se uma bomba de fluido artroscópica estiver sendo usada:

Reduza a pressão e fluxo de saída da bomba o quanto puder.

Feche, sele ou cubra as cânulas que estejam vazando para minimizar o fluxo através da junta.

Alterne para fluxo de gravidade.

5. Verificação do isolamento de eixo de sonda.


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Limpe coágulos da ponta da sonda. Se o isolamento do eixo não estiver intacto, a sonda pode estar

perdendo energia através da solução salina. Substitua a sonda.

6. Se a sonda tiver sido dobrada ou manuseada agressivamente, substitua a sonda. Pode haver danos no

isolamento ou o sensor par termelétrico na ponta da sonda pode estar danificado.

7. Outras considerações:

Pacientes mais velhos (40 anos ou mais) podem ter uma resposta de tecido mais lenta ou menos

dramática.

Se o paciente tiver histórico de cirurgia anterior, tecidos cicatrizados podem não responder ao

tratamento.

O tamanho do paciente pode ser um fator. Área de tratamento mais espessa ou maiores podem

levar mais tempo para reagir.

“OP” NO MOSTRADOR DE TEMPERATURA

1. Assegure-se de que a sonda esteja conectada adequadamente.

2. Com a sonda conectada, flexione o cabo perto das extremidades do gerador e sonda. Se “OP” mudar

para uma leitura de temperatura, substitua o cabo.

3. Se “OP” continuar sendo exibido após flexionar o cabo, substitua a sonda.

NÃO HÁ INDICADORES OU MENSAGENS NOS MOSTRADORES QUANDO O GERADOR É LIGADO.

1. Certifique-se de que o gerador esteja ligado em uma tomada que funcione e que a chave de Potência

no painel traseiro tenha sido ligada.

2. Tire o gerador da tomada e verifique o fusível no painel traseiro. Os fusíveis somente devem ser

substituídos por outros de mesmo tipo e especificação de acordo com a etiqueta na parte traseira da

unidade ou a seguir em “Especificações”.

A POTÊNCIA RF NÃO LIGA QUANDO O PEDAL É PRESSIONADO.

1. Verifique se o controle a pedal está conectado adequadamente à parte traseira do gerador.

2. Verifique que somente um dos dois pedais esteja ativado.

3. No Modo de Controle de Temperatura, somente o pedal azul (Coagulação) está ativo. Verifique que o

pedal azul (Coagulação) esteja sendo usado.

4. No Modo de Controle de Temperatura, verifique que uma sonda de temperatura controlada esteja em

uso.

5. Compare Ajuste de Temperatura e Temperatura. Se a Temperatura não estiver próxima ao Ajuste de

Temperatura, o par termelétrico na sonda pode estar defeituoso. A produção de RF é interrompida

nesta condição.

A LUZ INDICADORA DE FALHA CONTINUA LIGADA E HÁ UM SINAL SONORO CONTÍNUO.

1. Desligue e ligue a unidade. Se a luz continuar acesa, entre em contato com seu representante SMITH &

NEPHEW.

RF INTERFERE EM OUTROS EQUIPAMENTOS

1. Assegure-se de que os cabos da sonda ou eletrodo neutro não cruzem os cabos do equipamento

afetado. Alterar os ajustes do equipamento afetado pode aliviar a interferência.

2. Conecte o equipamento afetado a outra tomada.

A POTÊNCIA PRODUZIDA EXIBIDA NA LEITURA ‘PRODUÇÃO’ NÃO SOBE MAIS QUE 5 W.

1. Se a leitura de Impedância for 40 ohms ou abaixo, assegure-se de que a ponta da sonda NÃO esteja em

contato com nenhum condutor ou instrumento de metal.

2. Desligue e ligue o gerador. Se o problema não se resolver, o gerador pode necessitar conserto. Contate

um representante SMITH & NEPHEW.

A LEITURA DE ‘TEMPERATURA’ É “OP” E UMA SONDA EQUIPADA COM PAR TERMOELÉTRICO ESTÁ SENDO

UTILIZADA.


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1. Assegure-se de que o gerador Vulcan EAS está no Modo de Controle de Temperatura.

2. Assegure-se de que o cabo de extensão da sonda esteja ligado adequadamente na outra extremidade

do cabo (os indicadores brancos devem estar alinhados e deve-se escutar um ‘clique’).

3. Se os passos 1 e 2 não resolverem o problema, substitua o cabo de extensão.

4. Se o passo 3 não resolver o problema, substitua a sonda.

A ‘TEMPERATURA’ CONSTANTEMENTE EXCEDE O ‘AJUSTE DE TEMPERATURA’.

1. Assegure-se de que o gerador está no Modo de Controle de Temperatura.

2. Diminua o Ajuste de Potência 1-5W.

3. Mantenha contato constante com o tecido e movimento firme da sonda.

A LUZ INDICADORA NEM ESTÁ VERMELHA.

1. A almofada de aterramento não se encontra presa corretamente.

2. Certifique-se de que há uma almofada dividida colocada corretamente e conectada ao Vulcan.

3. Desconecte e reconecte a almofada no Vulcan para reiniciar o sistema NEM.

O AUTO-RECONHECIMENTO DE SONDA NÃO FUNCIONA OU NÃO HÁ LEITURAS EXIBIDAS NO VULCAN.

1. Verifique a conexão sonda / cabo.

2. Substitua o cabo se necessário.

3. Desligue e ligue o sistema.

4. Substitua a sonda se necessário.

Solução de Problemas – Acessórios Remotos

Controle Remoto

Mostrador Remoto

Problema Observado Causa Ação do Usuário

Visor em branco Conexão errada

Sem energia

Falha de S/W ou H/W

Verifique a conexão ao Vulcan

Verifique se o Vulcan está conectado

à tomada e está Ligado.

Ligue para o Atendimento ao Cliente

SMITH & NEPHEW.

Exibe “OP” Sonda sem controle de

temperatura conectada

Não é necessária ação alguma.

Exibe “CC” Falha na verificação EPROM

Falha do equipamento; sem ação do

usuário. Ligue para o Atendimento ao

Cliente SMITH & NEPHEW.

Exibe “EE” ou “—“ Falha de Comunicação Verifique a conexão ao Vulcan

Exibe “HH” Falha no equipamento Falha do equipamento; sem ação do

usuário. Ligue para a Assistência

Técnica.

Problema Observado Causa Ação do Usuário

Todos os LEDs acesos Falha de Comunicação

Botão preso


Verifique se não há nada sobre o

Controle Remoto

Nenhum LED aceso Falha de Comunicação

Sem energia


Verifique se o Vulcan está conectado

à tomada e está Ligado.


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Limpeza e Esterilização

GERADOR VULCAN EAS

A parte exterior do gerador Vulcan EAS pode ser limpa com qualquer solução antisséptica. O gerador deve

estar desligado da tomada ao ser limpo. Tome cuidado para não deixar que nenhum líquido entre nas

conexões elétricas ou no interior do gerador. Deixe que as superfícies sequem completamente antes de

religar o gerador à tomada.

NÃO faça esterilização por vapor no gerador. NÃO mergulhe o gerador em glutaraldeído ou outro

esterilizante líquido ou desinfetante.

CABOS DE EXTENSÃO

O cabo de extensão de sonda é reutilizável e pode ser limpo e esterilizado para reutilização como segue:

Enxágue o cabo com água morna corrente por um mínimo de dois (2) minutos ou até que todos os

resíduos sejam removidos.

Coloque o cabo em uma solução contendo Klenzyme™ (detergente enzimático), preparada de acordo

com as instruções do fabricante, por dois (2) minutos. Certifique-se de que há detergente suficiente

para cobrir o cabo.

Enxágue o cabo totalmente em água morna corrente por um (1) minuto.

Prepare uma solução de limpador manual comercialmente disponível (p.ex., Manuklenz™) de acordo

com as instruções do fabricante. Esfregue o cabo delicadamente usando uma escova macia, não

metálica enquanto o mesmo estiver mergulhado na solução limpadora.

Enxágue o cabo totalmente em água morna corrente por um (1) minuto.

Seque os dispositivos com um pano macio e limpo.

Autoclave usando os seguintes parâmetros:

Tempo de secagem: não é necessário tempo de secagem.

Pre-vácuo: Quatro (4) minutos de exposição a vapor a 132 – 135°C.

NOTA: Os cabos podem ser embrulhados individualmente em papel kraft cirúrgico e então colocados em

bolsas individuais de esterilização antes da esterilização pre-vac.

Tempo de secagem: não é necessário tempo de secagem.

Gravidade rápida: Dez (10) minutos de exposição a vapor a 131,5 – 133,5°C (alvo = 132°C)

CONTROLE A PEDAL

O controle a pedal pode ser limpo com qualquer solução líquida desinfetante. NÃO mergulhe o cabo do

controle a pedal.

Acessórios Controle e Mostrador Remotos

Desconecte o acessório remoto do gerador Vulcan.

Limpe a parte externa e seu cabo com qualquer solução líquida desinfetante.

Não mergulhe os acessórios remotos em líquido. Tome cuidado para não deixar que a solução de limpeza penetre no interior ou no conector do

acessório remoto.

Deixe que as superfícies sequem completamente antes de reconectar o acessório Remoto ao Vulcan.

SONDAS

As sondas SMITH & NEPHEW são descartáveis e servem SOMENTE PARA USO ÚNICO. Não tente limpar ou

re-esterilizar nenhuma sonda SMITH & NEPHEW.

Assistência Técnica / Manutenção SUBSTITUIÇÃO DE FUSÍVEIS

Para inspecionar e/ou substituir fusíveis:

a) Solte o cabo de Potência da tomada e do gerador.


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b) Utilize uma chave de fenda para abrir a porta do compartimento de fusíveis no receptáculo AC e retire

os dois suportes de fusível arrastando-os para fora; (Veja o diagrama do Painel Traseiro e o desenho

detalhado do módulo de fusíveis).

c) Substitua os fusíveis. Veja Especificações, a seguir, para o tipo de fusíveis para substituição.

d) Recoloque os suportes de fusíveis usando as setas na parte interna da porta do compartimento de

fusíveis como guia.

e) Feche a porta do compartimento de fusíveis.

CALIBRAGEM DE POTÊNCIA E TEMPERATURA

A Smith & Nephew recomenda calibragem anual das funções de saída de Potência e medição de

temperatura do gerador Vulcan EAS. Consulte a Instrução de Assistência em Campo Vulcan (FSI) para

instruções completas. Contate a Assistência Técnica para receber uma cópia da Instrução de Assistência em

Campo.

SUBSTITUIÇÃO/DEVOLUÇÃO DE EQUIPAMENTO OU PARTES QUEBRADOS OU DEFEITUOSOS

Contate a Assistência Técnica para solicitar pedais, cabos de extensão ou quaisquer outros acessórios para

substituição, e para instruções de desinfecção e devolução de equipamentos ou partes quebrados ou

defeituosos.

Com exceção dos fusíveis, o gerador Vulcan EAS não tem partes que possam ser trocadas ou consertadas

pelo usuário.

SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Para assistência técnica entrar em contato com a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

através do endereço eletrônico: [email protected]

GARANTIA

O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS é garantido contra defeitos de fabricação por um (01) ano a

partir da data da instalação.

Especificações – Controle Remoto

Alimentação 5.5V máx (DC)

200 mA

(Fornecido pelo gerador Vulcan)

Proteção Isolado do paciente

Especificações – Mostrador Remoto

Alimentação 5.5V máx (DC)

200 mA

mailto:[email protected]


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(Fornecido pelo gerador Vulcan)

Proteção Isolado do paciente

Especificações – Gerador Vulcan

Alimentação 100-120/200-240 V~+/- 10%, 50/60 Hz

Entrada de Potência Taxada 800 VA

Saída de Potência Modo de Controle de Temperatura: 50 watts (+/- 20%) em

250 ohms

Modo de Potência: 200 watts (+/- 20%) em 250 ohms

Máxima Voltagem de Circuito

Aberto (entre picos)

Modo de Controle de Temperatura: 392 V

Modo de Potência: 905 V

Frequência de Operação 460 kHz (+/- 5kHz)

Ondulação Ondulação senoidal

Fusíveis Fusíveis duplos: T6.3AL250V

Ciclo de trabalho RF Modo de Controle de Temperatura: 20 s ligado / 10 s

desligado.

Variação de Temperatura Ajustada 15°C – 99°C (no Modo de Controle de Temperatura)

Variação de Potência Ajustada Modo de Controle de Temperatura: 1 – 50 watts

Modo de Potência: 1 – 200 watts

Modos de Operação Espera, Pronto

Modos de Produção de Potência Controle de Temperatura, Potência

Dimensões (HxLxP) 5.5” x 13.8” x 17.9”

(14.0 cm x 35 cm x 45.5 cm)

Peso 25 lb (11,4 Kg)

Proteção Parte Aplicada Classe I, Tipo BF – à prova de desfibrilador,

IXP0, operação contínua. Este equipamento não é

destinado a uso na presença de mistura anestésica

inflamável com ar, oxigênio, ou óxido nitroso.

Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do

produto adquirido.

A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato

impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: sac.brasil@smith-

nephew.com.

Registro ANVISA n° 80804050089

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

FABRICANTE LEGAL

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

150 Minuteman Road - Andover

MA 01810 -1031

Estados Unidos da América

LOCAL DE FABRICAÇÃO


76 South Meridian Avenue

Oklahoma City, OK 73107


http://www.smith-nephew.com/brasil

Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS Modelo de Instrução de Uso

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DISTRIBUIDOR


150 Minuteman Road - Andover MA

01810-1031


Smith & Nephew, Inc

3303 East Holmes Road – Memphis

Tennessee - 38188


IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º

Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

[email protected]


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MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

SISTEMA CIRÚRGICO ELETROTÉRMICO VULCAN EAS Componente: Sondas Eletrotérmicas Ablator™ Vulcan™

Para uso com o Sistema Smith & Nephew™ de Artroscopia Eletrotérmica Vulcan™ (EAS™). Para

informações detalhadas, consulte as Instruções de Uso do Gerador Vulcan.

Composição: Aço Inoxidável e ABS

INDICAÇÕES DE USO

As Sondas Smith & Nephew Ablator são dispositivos eletrocirúrgicos monopolares descartáveis. As Sondas incorporam diferentes configurações de extremidades para propiciar acesso otimizado aos tecidos. São

projetadas para uso com o gerador Vulcan EAS.

As Sondas Eletrocirúrgicas Smith & Nephew Vulcan, combinadas ao Gerador Vulcan EAS, são destinadas a

uso cirúrgico geral, incluindo aplicações ortopédicas e artroscópicas, para resseção, ablação, extirpação de

tecidos moles, hemostasia de vasos sanguíneos e em coagulação de tecidos moles em articulações

incluindo, mas não se limitando a joelhos, ombros, pulsos, quadris, etc. Cirurgia artroscópica pode incluir

diversos procedimentos.

CONTRAINDICAÇÃO

As Sondas Eletrocirúrgicas Ablator Vulcan não são recomendadas para uso em cartilagem articular / hialina.

INSTRUÇÕES DE USO

1. Verifique se a embalagem não está danificada de maneira a prejudicar a esterilização.

2. Remova a ponta de sua embalagem estéril e coloque-a no campo estéril, utilizando técnica estéril.

Verifique se há algum dano visível na ponta, não use o produto se estiver danificado.

3. Ligue o gerador Vulcan Smith & Nephew seguindo as Instruções de Uso fornecidas com o mesmo.

Verifique nos mostradores do gerador se há alguma advertência ou indicação de erro.

4. Verifique se o controle a pedal está funcionando adequadamente. Conecte o controlador a pedal à

entrada apropriada no painel frontal do gerador.

5. Conecte o eletrodo (de retorno) neutro à entrada adequada no painel frontal do gerador. Fixe o

eletrodo (de retorno) neutro ao paciente de acordo com as instruções constantes na embalagem do

eletrodo.

6. Se a ponta tiver um cabo integrado, ignore os passos n° 7 e 8 e vá direto ao passo n° 9.

7. Retire o cabo de sua embalagem estéril e verifique se não está danificado.

8. Ligue a ponta a seu cabo. Ouve-se um “clique” quando a ponta e o cabo são conectados

adequadamente. Puxe com cuidado o cabo para certificar-se de que está conectado.

9. Conecte a outra extremidade do cabo da ponta ao gerador passando o cabo por fora do campo estéril e

inserindo o conector do cabo, com o encaixe para cima, na entrada apropriada no painel frontal do

gerador.

10. Para Sondas com cabo integrado, insira a ponta no gerador com o encaixe para cima.

11. Prepare o paciente usando técnicas padrão para procedimentos eletrocirúrgicos. O corpo do paciente,

incluindo as extremidades, deve ser isolado quanto a contato com partes metálicas aterradas. A mesa

de operação deve ser aterrada, e devem ser colocadas camadas de folhas isolantes suficientes embaixo

do paciente. Deve-se colocar uma coberta à prova d’água sobre as folhas isolantes, com folhas

absorventes colocadas entre o paciente e a coberta à prova d’água para absorver qualquer umidade.

12. Ajuste os controles do gerador para as posições desejadas. Mantenha os ajustes de energia o mais

baixo possível para atingir o efeito de tecido desejado.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. DESTRUIR

APÓS O USO. NÃO REUTILIZÁVEL. NÃO REESTERILIZÁVEL. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A

EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.


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13. Confirme que todas as conexões estejam seguras.

14. Inicie a produção de energia pressionando o pedal. Pare a produção de energia soltando o pedal.

15. Use irrigação conforme necessária durante a produção de energia.

16. Caso necessário, utilize o Probe Bender para dobrar cuidadosa e vagarosamente a extremidade distal

maleável da haste (mínimo de 12mm [1/2”] a partir da extremidade distal) até a forma desejada.

PRECAUÇÕES

Leia todas as instruções com cuidado antes da utilização.

Verifique se não há líquido nos conectores da ponta. A presença de líquido pode causar curto circuito

no conector, que resultará em reconhecimento incorreto da ponta, ou danos à mesma, ao cabo, ou ao

gerador Vulcan.

Verifique se a extremidade da ponta está visível antes de ativar a produção de energia.

Melhor desempenho é atingido quando as Sondas são utilizadas com solução de irrigação salina ou

solução ringer com lactato.

NÃO exceda os limites de energia recomendados para as Sondas Vulcan Ablator-S.

Utilize a energia RF mais baixa possível necessária para atingir o efeito desejado no tecido.

NÃO encoste a ponta ao artroscópio, pois tanto a ponta quanto o aparelho podem ser danificados.

Evite raspar a ponta contra a cânula.

ADVERTÊNCIAS

Use de técnicas de seguras de manuseio elétrico quando a ponta estiver ativada, devido a correntes

elétricas e extremidades de eletrodo aquecidas.

NÃO retire a ponta enquanto houver produção de energia, isto poderá resultar em queimaduras no

paciente.

NÃO exceda um ângulo de 30° no mesmo local da haste da ponta ao dobrar a extremidade da haste.

Evite dobrar excessiva, repetida ou rapidamente a extremidade da haste.

NÃO dobre a ponta mais do que duas vezes.

Verifique a extremidade da ponta após ser dobrada para assegurar-se de que esteja intacta. Não utilize

uma ponta caso esteja danificada.

Se utilizada em procedimentos laparoscópicos, pode resultar em embolia devido à insuflação de gás no

abdome, como com qualquer dispositivo eletrocirúrgico.

Em procedimentos endoscópicos monopolares, a ativação do dispositivo pode causar acoplamento

capacitivo, resultando em queimadura do paciente. A utilização de todos os sistemas de cânula

plásticas ajudará a evitar este problema.

As condições de temperatura criadas próximo à extremidade do eletrodo durante ablação podem ser

prejudiciais a tecido não objeto adjacente. Evite contato com tecido não objeto.

NÃO utilize cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da ponta ou criar uma passagem de

corrente alternada resultando em queimadura do paciente.

Forma de apresentação do produto

Conteúdo:

(1) Uma unidade da Sonda Eletrotérmica Ablator™ Vulcan™ (código xxxxx)

Modelos das Sondas Eletrotérmicas Ablator™ Vulcan™:

N° de Catálogo Descrição:




7209650 Ponteira Endoscópica Ablator 2mm 60º



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7209656 Ponteira Endoscópica Micro Ablator 60º




72200683 Ponteira Endoscópica Ablator com cabo integrado

7210438 Ponteira Endoscópica Ablator

Atenção, Veja Instruções de Uso

Número de Lote

Estéril Use até

Não reutilize Número de Catálogo


produto adquirido.



nephew.com.


Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

FABRICANTE LEGAL

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

150 Minuteman Road, Andover

MA 01810-1031



Venusa de Mexico, S.A. de C.V.

1525-6 Hertz Street,

Industrial Park Antonio J. Bermudez

Ciudad. Juárez, Chihuahua - CP 32470

México

Arthrocare Corporation

502 Parkway Global Park

La Aurora, Heredia

Costa Rica

DISTRIBUIDOR:



MA 01810-1031




Página 5



Av. do Café, 277 - Vila Guarani

4º Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

[email protected]


Página 6


SISTEMA CIRÚRGICO ELETROTÉRMICO VULCAN EAS Componente: Sondas Eletrotérmicas Ablator™ S Vulcan™




INDICAÇÕES DE USO

As Sondas Ablator-S Vulcan são dispositivos eletrocirúrgicos monopolares descartáveis destinados ao uso em ablação e hemostasia de tecidos moles em procedimentos artroscópicos. As Sondas incorporam

diferentes configurações de extremidade para propiciar acesso otimizado aos tecidos. Estes modelos

também incorporam capacidade de sucção para auxiliar na ablação de resíduos de tecido do local da

cirurgia. São projetadas para utilização com o Gerador Vulcan EAS SMITH & NEPHEW.

INSTRUÇÕES DE USO








5. Conecte o eletrodo neutro à entrada adequada no painel frontal do gerador. Fixe o eletrodo neutro ao

paciente de acordo com as instruções constantes na embalagem do eletrodo.







gerador.


11. Ao utilizar as Sondas Ablator-S, conecte o tubo de sucção da ponta ao equipamento aspirador

apropriado na sala de operações. O aspirador deve ter a conexão elétrica adequada (ponta de

segurança estilo Europeu) e deve ser limitado ao máximo de 25mHG (635mmHG). Confirme que a

sucção está ligada e funcionando.

12. Prepare o paciente usando técnicas padrão para procedimentos eletrocirúrgicos. O corpo do paciente,

incluindo as extremidades, deve ser isolado quanto a contato com partes metálicas aterradas. A mesa

de operação deve ser aterrada, e devem ser colocadas camadas de folhas isolantes suficientes embaixo

do paciente. Deve-se colocar uma coberta à prova d’água sobre as folhas isolantes, com folhas

absorventes colocadas entre o paciente e a coberta à prova d’água para absorver qualquer umidade.




15. Use irrigação conforme necessária durante a produção de energia.






Página 7

PRECAUÇÕES




gerador Vulcan.


NÃO exceda os limites de energia recomendados para as Sondas Vulcan Ablator-S.

Utilize a energia RF mais baixo possível necessário para atingir o efeito desejado no tecido.

NÃO dobre a extremidade da Ponta de Sucção Ablator; este tipo de sonda não é maleável, dobrá-la

pode comprometer sua capacidade de sucção.

As Sondas Ablator-S devem sempre ser operadas com a sucção ligada.

NÃO encoste a ponta ao artroscópio pois tanto a ponta quanto o aparelho podem ser danificados.




ADVERTÊNCIAS



NÃO retire a ponta enquanto houver produção de energia, isto poderá resultar em queimaduras no

paciente.





NÃO utilize cânulas de metal pois podem danificar o isolamento da ponta ou criar uma passagem de






Conteúdo:

(1) Uma unidade da Sonda Eletrotérmica Ablator™ S Vulcan™ (código xxxxx)

Modelos das Sondas Eletrocirúrgicas Ablator™ S Vulcan™:





7209652 Ponteira Endoscópica Ablator-S 2mm 60º





Estéril


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produto adquirido.



nephew.com.


Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF-SP 49959

FABRICANTE LEGAL



MA 01810-1031







México



La Aurora, Heredia

Costa Rica

DISTRIBUIDOR



MA 01810-1031




Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta

CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


(*) Marcas Registradas de Smith & Nephew



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SISTEMA CIRÚRGICO ELETROTÉRMICO VULCAN EAS Componente: Sondas Eflex™ Vulcan™:




INDICAÇÕES DE USO

As Sondas Eflex™ Vulcan são dispositivos monopolares eletrotérmicos ou eletrocirúrgicos descartáveis que incorporam diferentes configurações de extremidade e uma extremidade distal flexível para propiciar

controle direcional da extremidade para acesso otimizado aos tecidos. São projetadas para utilização com o

Gerador Vulcan EAS Smith & Nephew.

As Sondas Eflex TAC-S ElectroThermal™ são destinadas ao uso em eletrocoagulação de tecidos moles em

procedimentos artroscópicos.

As Sondas Eflex Chisel Ligament Vulcan e Ablator Electrosurgical, combinadas ao Gerador Vulcan EAS, são

destinadas a uso cirúrgico geral, incluindo aplicações ortopédicas e artroscópicas, para resseção, ablação,

extirpação de tecidos moles, hemostasia de vasos sanguíneos e em coagulação de tecidos moles em

articulações incluindo mas não se limitando a joelhos, ombros, pulsos, quadris, etc.

Cirurgia artroscópica pode incluir diversos procedimentos.

INSTRUÇÕES DE USO










eletrodo.


7. Retire o cabo de sua embalagem estéril e verifique se não está danificado. 8. Ligue a ponta a seu cabo. Ouve-se um “clique” quando a ponta e o cabo são conectados




gerador.


11. Prepare o paciente usando técnicas padrão para procedimentos eletrocirúrgicos monopolares. O corpo

do paciente, incluindo as extremidades, deve ser isolado quanto a contato com partes metálicas

aterradas. A mesa de operação deve ser aterrada, e devem ser colocadas camadas de folhas isolantes

suficientes embaixo do paciente. Deve-se colocar uma coberta à prova d’água sobre as folhas isolantes,

com folhas absorventes colocadas entre o paciente e a coberta à prova d’água para absorver qualquer

umidade.


APÓS O USO. NÃO REUTILIZÁVEL. NÃO REESTERILIZÁVEL. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.


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15. Use irrigação conforme necessário durante a produção de energia.

NOTA: As Sondas Eflex Vulcan não são maleáveis na extremidade distal. NÃO tente dobrar as extremidades

distais das Sondas Eflex Vulcan.

PRECAUÇÕES




gerador Vulcan.







ADVERTÊNCIAS



NÃO retire a ponta enquanto houver produção de energia.











Conteúdo:

(1) Uma unidade da Sonda Eflex™ Vulcan™ (código xxxxx)

Modelos das Sondas Eflex™ Vulcan™:


7209666 Ponteira Endoscópica Eflex Ablator

7209637 Ponteira Endoscópica Eflex TAC-S

7209663 Ponteira Endoscópica Eflex Lig Chisel


Número de Lote

Estéril Use até



Página 10


produto adquirido.



nephew.com.



FABRICANTE LEGAL



MA 01810-1031







México



La Aurora, Heredia

Costa Rica

DISTRIBUIDOR



MA 01810-1031






CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723





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SISTEMA CIRÚRGICO ELETROTÉRMICO VULCAN EAS Componente: Sondas Eletrocirúrgicas™ Vulcan™




INDICAÇÕES DE USO

As Sondas Ligament Chisel Vulcan são monopolares eletrocirúrgicas descartáveis. Tem o recurso adicional de maleabilidade na extremidade distal para propiciar acesso otimizado às áreas de difícil acesso dentro do

local de cirurgia.

São destinadas ao uso em eletrocoagulação de tecidos moles em procedimentos artroscópicos.

As Sondas Eletrocirúrgicas Smith & Nephew Vulcan, combinadas ao Gerador Vulcan EAS, são destinadas a

uso cirúrgico geral, incluindo aplicações ortopédicas e artroscópicas, para resseção, ablação, extirpação de

tecidos moles, hemostasia de vasos sanguíneos e em coagulação de tecidos moles em articulações

incluindo mas não se limitando a joelhos, ombros, pulsos, quadris, etc. Cirurgia artroscópica pode incluir

diversos procedimentos.

Chisel™ Ligament Vulcan™

Reta

Angulada

Curvada

Gancho

Micro Chisel™ Ligament Vulcan™

Angulada

Curvada

Gancho

CONTRAINDICAÇÃO

As Sondas Ligament Chisel Vulcan não são recomendadas para uso em cartilagem articular/hialina.

INSTRUÇÕES DE USO










eletrodo.







gerador.






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11. Prepare o paciente usando técnicas padrão para procedimentos eletrocirúrgicos monopolares. O corpo

do paciente, incluindo as extremidades, deve ser isolado quanto a contato com partes metálicas

aterradas. A mesa de operação deve ser aterrada, e devem ser colocadas camadas de folhas isolantes

suficientes embaixo do paciente. Deve-se colocar uma coberta à prova d’água sobre as folhas isolantes,

com folhas absorventes colocadas entre o paciente e a coberta à prova d’água para absorver qualquer

umidade.






16. Caso necessário, utilize o Curvador de Sonda Smith & Nephew para dobrar cuidadosa e vagarosamente

a extremidade distal maleável da haste (mínimo de 12mm [1/2”] a partir da extremidade distal) até a

forma desejada.

PRECAUÇÕES



Dobrar excessivamente a extremidade da ponta pode danificá-la.





Verifique a extremidade da ponta após ser dobrada para assegurar-se de que esteja intacta. Não utilize

uma ponta caso esteja danificada.



gerador Vulcan.





ADVERTÊNCIAS






NÃO retire a ponta enquanto houver produção de energia.






Conteúdo:

(1) Uma unidade da Sondas Eletrocirúrgicas™ Vulcan™ (código xxxxx)

Modelos das Sondas Eletrocirúrgicas Chisel™ Micro Ligament Vulcan™:


Página 13


7209643 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Gancho

7209645 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Angulado

7209644 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Micro Curvada

Modelos das Sondas Eletrocirúrgicas Chisel™ Ligament Vulcan™:



7209648 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Angulada

7209646 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Gancho

7209649 Ponteira Endoscópica Lig Chisel Reta


72200682 Ponteira Endoscópica Eflex Lig Chisel com cabo integrado


Número de Lote

Estéril Use até



produto adquirido.



nephew.com.



FABRICANTE LEGAL



MA 01810-1031




1525-6 Hertz Street, Industrial Park Antonio J. Bermudez Ciudad. Juárez, Chihuahua - CP 32470

México



La Aurora, Heredia

Costa Rica

DISTRIBUIDOR



MA 01810-1031




Página 14





CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723




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SISTEMA CIRÚRGICO ELETROTÉRMICO VULCAN EAS Componente: Sonda de Ablação Bipolar Saphyre™ Vulcan™




DESCRIÇÃO DO PRODUTO

A Sonda de Ablação Bipolar Saphire Vulcan é uma sonda eletrocirúrgica bipolar estéril de uso único, para utilização com o Gerador Vulcan EAS Smith & Nephew. Para informações mais detalhadas, consulte as

Instruções de Uso do Gerador Vulcan.

A Sonda de Ablação Bipolar tem configuração para fornecer acesso otimizado aos tecidos objeto.


INDICAÇÕES DE USO

A Sonda de Ablação Bipolar Saphire Vulcan foi projetada para uso com o Gerador Vulcan Smith & Nephew e indicada para uso na ablação e hemostasia de tecido mole em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÃO

A Sonda Bipolar Saphire Eletrocirúrgica não é recomendada para uso em cartilagem articular/hialina.

INSTRUÇÕES DE USO

Advertência: Se utilizada em procedimentos laparoscópicos, pode resultar em embolia devido à

insuflação de gás no abdome.

Advertência: Utilize-se de técnicas de manuseio seguro quando a ponta for ativada, para evitar

ferimentos no paciente ou usuário.




3. Ligue o gerador Vulcan SMITH & NEPHEW seguindo as Instruções de Uso fornecidas com o mesmo.




5. Conecte o cabo da ponta ao gerador passando o cabo por fora do campo estéril e inserindo o

conector do cabo, com o encaixe para cima, na entrada apropriada no painel frontal do gerador.

Precaução: Verifique se há líquido no conector da ponta antes do uso, pois o líquido pode causar curto-

circuito.

6. Ao utilizar a Ponta Bipolar de Sucção, conecte o tubo de sucção da ponta ao equipamento aspirador

apropriado na sala de operações. O aspirador deve ter a conexão elétrica adequada (ponta de

segurança estilo Europeu) e deve ser limitado ao máximo de 25mHG (635mmHG). Pode ser

necessário reduzir o fluxo de sucção para melhorar a ablação, utilizando o grampo rolante preso à

ponta ou ao regulador de parede.

Precaução: As Sondas bipolares não são maleáveis, não tente dobrar a extremidade distal da ponta pois

poderá danificá-la.

7. Prepare o paciente usando técnicas padrão para procedimentos eletrocirúrgicos bipolares.





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Advertência: Não utilize cânulas de metal pois podem danificar o isolamento da ponta ou criar uma

passagem de corrente alternada resultando em queimadura do paciente.

9. Confirme que todas as conexões estejam seguras e que a extremidade da ponta esteja visível antes

de ativar a produção de energia.

Precaução: Evite raspar a extremidade da ponta contra a cânula pois isto pode danificar a camada de

isolamento da ponta.

10. Melhor desempenho é obtido quando utilizado com solução de irrigação salina ou solução ringer

com lactato. Use de irrigação conforme necessária durante a produção de energia.

Advertência: O contato de eletrodo de retorno a tecido não objeto, pode resultar em dano térmico ao

mesmo.


Precaução: Evite o contato da ponta com o artroscópio, pois isto poderá danificar a ponta e/ou aparelho.

Advertência: Não retire a ponta enquanto a produção de energia estiver ativada, pois poderá afetar tecido

não objeto.


Conteúdo:

(1) Uma unidade das Sondas de Ablação Bipolar Saphyre™ Vulcan™ (código xxxxx)

Modelos da Sonda de Ablação Bipolar Saphyre™ Vulcan™:




7209684 Ponteira Endoscópica Saphyre Bipolar 90º HP



7210112 Ponteira Endoscópica Bipolar Saphyre II 90º HP



Número de Lote

Estéril Use até



produto adquirido.



nephew.com.





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FABRICANTE LEGAL



MA 01810 -1031







México



La Aurora, Heredia

Costa Rica

DISTRIBUIDOR



MA 01810-1031






CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723




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SISTEMA CIRÚRGICO ELETROTÉRMICO VULCAN EAS Componente: Sondas Vulcan™ TAC™ Monopolares Electrothermal™




INDICAÇÕES DE USO

As Sondas Vulcan TAC são sondas eletrotérmicas monopolares descartáveis de uso único e são destinadas a utilização combinadas ao Gerador Vulcan EAS, para uso cirúrgico geral, incluindo aplicações ortopédicas e

artroscópicas, para resseção, ablação, extirpação de tecidos moles, hemostasia de vasos sanguíneos e em

coagulação de tecidos moles em articulações incluindo mas não se limitando a joelhos, ombros, pulsos,

quadris, etc. A eletrocoagulação de tecido ligamentoso dos ombros resulta em contração do tecido

(encolhimento). Cirurgia artroscópica pode incluir diversos procedimentos.

AJUSTES DO GERADOR VULCAN

As Sondas Vulcan TAC são destinadas a uso por pessoal médico qualificado treinado na utilização de

equipamentos eletrocirúrgicos e são projetadas especificamente para uso com o Gerador Vulcan.

O Gerador Vulcan é pré-programado para reconhecer o tipo de ponta conectado e alterna

automaticamente para o ajuste mais apropriado de temperatura e energia para aquela sonda.

Os pré-ajustes para as Sondas TAC são encontrados na Tabela I. Verifique o visor de cristal líquido do

Gerador Vulcan para certificar-se de que estão sendo exibidos os ajustes corretos. Para informações

detalhadas consulte as Instruções de Uso do Gerador Vulcan.

Leia todas as instruções cuidadosamente antes da utilização.

TABELA I – Pré-Ajustes do Gerador

Ponta Pré-ajuste Ajuste de Temperatura Ajuste de Energia

TAC-C II 2 70°C 15 watts

Micro/Mini TAC 4 75°C 20 watts

TAC-S 6 75°C 40 watts

INSTRUÇÕES DE USO



3. Verifique se há algum dano visível na ponta, não use o produto se estiver danificado.

3. Ligue o gerador Vulcan SMITH & NEPHEW seguindo as Instruções de Uso fornecidas com o mesmo.





eletrodo (de retorno) neutro ao paciente de acordo com as instruções constantes na embalagem

do eletrodo.









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9. Conecte a outra extremidade do cabo da ponta ao gerador passando o cabo por fora do campo

estéril e inserindo o conector do cabo, com o encaixe para cima, na entrada apropriada no painel

frontal do gerador.


11. Prepare o paciente usando técnicas padrão para procedimentos eletrocirúrgicos monopolares. O

corpo do paciente, incluindo as extremidades, deve ser isolado quanto a contato com partes

metálicas aterradas. A mesa de operação deve ser aterrada, e devem ser colocadas camadas de

folhas isolantes suficientes embaixo do paciente. Deve-se colocar uma coberta à prova d’água

sobre as folhas isolantes, com folhas absorventes colocadas entre o paciente e a coberta à prova

d’água para absorver qualquer umidade.





15. Caso necessário, utilize o Curvador de Sonda SMITH & NEPHEW para dobrar cuidadosa e

vagarosamente a extremidade distal maleável da haste (mínimo de 12mm [1/2”] a partir da

extremidade distal) até a forma desejada.

PRECAUÇÕES

Pacientes que tomem esteroides ou que utilizem marca-passos, lupos, gota ou diabetes fora de

controle, síndrome de EMers-Danlos, procedimentos capsulares abertos anteriores, doença autoimune,

ou etiologias em que o sistema imunológico esteja comprometido e requeira consideração especial.





Verifique a extremidade da ponta após ser dobrada para assegurar-se de que esteja intacta. Não utilize uma ponta caso esteja danificada.




gerador Vulcan.




Utilize a energia RF mais baixa possível necessário para atingir o efeito desejado no tecido.

Monitore periodicamente os resultados durante o tratamento térmico; interrompa o tratamento

quando o efeito de tecido desejado tiver sido atingido ou quando o tecido deixar de responder ao

tratamento.

Os efeitos a longo prazo, da modificação térmica na resistência de tecido, são desconhecidos.

ADVERTÊNCIAS




Se utilizada em procedimentos laparoscópicos, pode resultar em embolia devido à insuflação de gás no abdome, como com qualquer dispositivo eletrocirúrgico.

Não retire a ponta enquanto houver produção de energia.






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Conteúdo:

(1) Uma unidade das Sondas Vulcan™ TAC™ Monopolar Electrothermal™ (código xxxxx)

Modelos da Sonda Vulcan™ TAC™ Monopolar Electrothermal™:


7209630 Ponteira Endoscópica TAC-S Angulada

7209628 Ponteira Endoscópica TAC-C II

7209633 Ponteira Endoscópica TAC-S

7209632 Ponteira Endoscópica Mini TAC-S

7209629 Ponteira Endoscópica Micro TAC-S Angulada

7209631 Ponteira Endoscópica Micro TAC-S

72200681 Ponteira Endoscópica Eflex TAC-S com cabo integrado


Número de Lote

Estéril Use até



produto adquirido.



nephew.com.



FABRICANTE LEGAL



MA 01810 -1031







México



La Aurora, Heredia

Costa Rica



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DISTRIBUIDOR



MA 01810-1031






CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723




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SISTEMA CIRÚRGICO ELETROTÉRMICO VULCAN EAS Componente: Curvador de Sonda




DESCRIÇÃO

Projetado para uso com as Sondas TAC™, Ablator™, e Chisel™ Ligament. O Curvador de Sonda é projetado para acomodar tanto tamanhos de sonda padrão quanto mini.

O Curvador de Sonda é fornecido sem esterilização e deve ser esterilizado adequadamente antes da

utilização.

INSTRUÇÕES DE USO

1. Remova o Curvador de Sonda de sua embalagem. Verifique se não há danos visíveis.

2. Limpe e esterilize o Curvador de Sonda adequadamente de acordo com as instruções aqui incluídas nas

seções “Limpeza” e “Esterilização”.

3. Para curvar a sonda, coloque a haste da sonda entre os dois mandris redondos e posicione a haste da

sonda para que fique apoiada com segurança no canal apropriado que mais se ajuste ao diâmetro da

sonda. Use o maior canal (o mais próximo ao cabo do Curvador) para Sondas TAC-S™, TAC-C™,

Ablator™, e Ligament Chisel™ e os canais menores para Sondas MiniTAC™ e MicroTAC™.

NOTA: As Sondas Ligament Chisel Gancho e Ablator 90° não são maleáveis. 4. Aplicando firme pressão, dobre cuidadosa e vagarosamente a extremidade distal maleável da haste da

sonda (mínimo de 12mm [1/2 polegada] a partir da extremidade da sonda) até a forma desejada.

NOTA: Se estiverem sendo usadas cânulas artroscópicas, aplicar uma curva ou dobra muito acentuada na

sonda poderá dificultar a inserção da cânula.

LIMPEZA

1. Enxágue o Curvador de Sonda com água morna por um mínimo de dois (2) minutos ou até que a maior

parte ou todos os resíduos tenham sido removidos.

2. Limpe o Curvador de Sonda em um banho de limpeza ultrassônico com solução de limpeza ENZOL™

diluído de acordo com as instruções do fabricante, por um mínimo de dez (10) minutos.

3. Esfregue todas as reentrâncias utilizando uma escova de limpeza (CMS/Fischer referência #039-941 ou

equivalente) para remover quaisquer resíduos visíveis do curvador e suas reentrâncias.

NOTA: É responsabilidade do estabelecimento de tratamento de saúde assegurar limpeza adequada das

escovas entre cada uso. Para o propósito de validação de limpeza da ORATEC, foi utilizada uma escova nova

para cada aparelho.

4. Enxágue o Curvador de Sonda por um mínimo de dois (2) minutos em água corrente.

5. Realize uma inspeção visual final para verificar se o Curvador de Sonda Probe Bender foi limpo

adequadamente.

ESTERILIZAÇÃO

1. Esterilize o Curvador de Sonda Probe Bender usando um ciclo de vapor com pré-vácuo de quatro

(4) minutos a 270-275°F (132-135°C).


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Conteúdo:

(1) Uma unidade Curvador de Sonda (código 7209597)

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