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TRUCLEAR Instruções de Uso

INSTRUÇÕES DE USO

TRUCLEAR (Nome técnico: Morceladores - 1551330)

INSTRUÇÕES DE USO - MORCELADOR DE HISTEROSCOPIA TRUCLEAR

Este manual contém as informações necessárias para operar e manter o Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™. Todas as informações contidas neste manual devem ser lidas e compreendidas antes de usar ou realizar a manutenção deste sistema.

DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS PRODUTOS

O Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR foi feito para atender os requisitos de morcelamento intrauterino. Uma lâmina cirúrgica descartável é inserida em linha reta em uma peça manual para remover os tecidos requisitados. Um pedal permite que o cirurgião controle a lâmina selecionando a rotação horária, a rotação anti-horária, ou o modo de oscilação no qual as lâminas alternem entre rotação horária e rotação anti-horária. A unidade de controle permite que a velocidade da lâmina seja definida entre e velocidades pré-programadas mínima e máxima, e exibe avisos e informações de diagnóstico do sistema ao usuário. O morcelador de histeroscopia TRUCLEAR apresenta muitas vantagens de uso e desempenho, incluindo:

Um botão na lâmina que ejeta a lâmina para mudança mais rápida e mais fáceis.

A alavanca de sucção montada na peça manual que opera totalmente aberta ou totalmente fechada, permitindo o controle manual de saída do líquido.

A função de bloqueio de janela que pode ser configurada para a saída de fluidos, enquanto a peça manual está ociosa, conservando o uso de fluidos. O bloqueio da janela pode ser feito do pedal.

Visor do painel frontal intuitivo e controles fornecem ao usuário compreensão e controle sobre o desempenho do sistema.

GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS


Ligar

Alimentação principal

PEDAL TRUCLEAR

Pedal de controle

BOTÃO DO VISOR DE DIAGNÓSTICO

Exibe os códigos de diagnóstico

Desligar

Alimentação principal

VELOCIDADE

Taxa de rotação da lâmina em rotações por minuto

AVANÇAR

Sentido horário de rotação da lâmina (ver distal)

MAIS RÁPIDO/ AUMENTAR

Aumentar a velocidade da lâmina

CUIDADO

Vide instruções de uso

VOLTAR

Sentido anti-horário de rotação da lâmina (ver distal)

MAIS DEVAGAR/ DIMINUIR

Reduzir a velocidade da lâmina

CLASSIFICAÇÃO DE EQUIPMENTO

Equipamento Tipo BF

OSCILAR

Alternar entre avançar/voltar à direção de rotação da lâmina

PEÇA MANUAL TRUCLEAR™

Unidade de acionamento do motor da lâmina

LIGAR SUCÇÃO

Fluxo de fluido através da peça manual sem restrições

BLOQUEIO DE JANELA

Ajuste da posição de parada da janela de corte

MÍNIMO

Valor mínimo de velocidade da lâmina

DESLIGAR SUCÇÃO

Fluxo de fluido através da peça manual com restrições

Equipamento à prova d’água pela IEC 529

MÁXIMO

Valor máximo de velocidade da lâmina

UE: Não descartar em lixo comum

INDICAÇÕES DE USO O Morcelador de Histeroscopia Smith & Nephew TRUCLEAR™ é destinado para uso em procedimentos ginecológicos por ginecologistas profissionais treinados para ressecar e remover tecido endometrial para as seguintes indicações:

Miomas submucosos

Pólipos endometriais

CONTRAINDICAÇÕES O Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ não deve ser utilizado em pacientes grávidas ou pacientes que apresentem infecção pélvica, doenças malignas do colo do útero, ou câncer endometrial diagnosticado anteriormente.

ADVERTÊNCIAS


O cirurgião é responsável por familiarizar-se com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes da utilização deste dispositivo.

Leias as instruções completamente antes do uso.

O tecido uterino saudável pode ser ferido pelo uso inadequado do aparelho. Utilizar todos os meios disponíveis para evitar a lesão.

Não avance o histeroscópio na cavidade uterina quando a lâmina estiver ativada.

Se a visualização for perdida durante qualquer momento do processo, pare o corte imediatamente.

A irrigação periódica da lâmina é recomendada para proporcionar arrefecimento adequado da lâmina e para evitar o acúmulo de materiais excisadas no local da cirurgia. Certifique-se de que um mínimo de sucção de 150 Mmhg está fluindo enquanto a lâmina está ativa.

PERIGO: Risco de explosão se utilizado na presença de anestésicos inflamáveis.

Alta tensão (1500 VAC) presente durante o teste de rigidez dielétrica. Agir com extrema cautela durante a operação do testador da força dielétrica para evitar lesões provocadas por choque elétrico ou danos ao equipamento. Certifique-se de que somente pessoas autorizadas estão na área de teste durante o teste. Verifique se a tampa está na unidade de controle antes do início do teste.

Existem tensões perigosas durante o teste de vazamento da corrente. Não toque na unidade de controle enquanto a energia estiver sendo aplicada.

Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, todo o sistema deve ser testado em conformidade com a norma IEC 60601-1-1.

Se o vazamento da corrente do sistema configurado ultrapassar os limites da IEC 60601-1-1, instale um transformador de isolamento aprovado e apropriadamente classificado de acordo com a UL 2601-1 / UL 60601-1 / IEC 60601-1 e volte a testar o Sistema.

O uso de equipamento acessório que não cumpre com os requisitados de segurança equivalentes deste equipamento pode levar a uma redução do nível de segurança do sistema resultante. Consideração relacionada à escolha deve incluir:

O uso do acessório nas imediações do paciente. A comprovação de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de

acordo com a UL 2601-1 / UL 60601-1 / IEC 60601-1 e/ou IEC 60601-1-1.

Não utilizar a peça manual continuamente por mais de 10 minutos a uma velocidade superior a 1.500 RPM, uma vez que a temperatura da peça manual pode alcançar níveis perigosos (ou seja, > 42 °C) após este ponto.

PRECAUÇÕES

A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por ou mediante a prescrição de um médico.

Antes de cada uso, verifique o dispositivo para garantir que ele esteja funcionando corretamente e se não está danificado. Não use um dispositivo danificado.

Somente as lâminas descartáveis Smith & Nephew podem ser usadas no Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™. Não lubrifique as lâminas.

Uso de lâminas descartáveis reprocessadas pode danificar permanentemente, prejudicar o desempenho, ou causar falha no Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™. O uso de tais produtos anulará a garantia.

Não permita que a parte rotativa de qualquer lâmina toque em qualquer objeto metálico, como um histeroscópio ou uma camada externa. Ambos os instrumentos podem ser danificados. Danos à lâmina podem variar de uma ligeira distorção ou embotamento da aresta de corte a real fratura da ponta in vivo. Se tal contato ocorrer, inspecione a ponta. Se houver rachaduras, fraturas ou embotamento, ou se houver qualquer outro motivo para suspeitar que lâmina encontra-se danificada, substitua-a imediatamente.


Não utilize a peça manual ao ar livre por um longo período, uma vez que a falta de irrigação pode fazer com que a peça manual ou a lâmina inserida superaqueça.

Força excessiva sobre a lâmina não melhora o desempenho do corte e, em casos extremos, pode resultar em desgaste e degradação do conjunto interno.

Não esterilize ou mergulhe a Unidade de Controle TRUCLEAR em desinfetante.

Não resfrie a peça manual por imersão em água fria.

Os testes de segurança elétrica devem ser realizados por um engenheiro biomédico ou outra pessoa qualificada.

Interferência elétrica: Este equipamento foi projetado e testado para minimizar a interferência com outros equipamentos elétricos. No entanto, se houver interferência com outros equipamentos, esta pode ser corrigida por uma ou mais das seguintes medidas:

Reorientar ou mudar este equipamento, os outros equipamentos, ou ambos. Aumentar a distância entre as peças do equipamento. Ligar as peças do equipamento em diferentes pontos ou circuitos. Consultar um engenheiro biomédico.

Proteção Ambiental: Este equipamento contém conjuntos de circuitos impressos eletrônicos. No final de sua vida útil, o equipamento deve ser eliminado de acordo com qualquer política nacional ou institucional aplicável relativa a equipamentos eletrônicos obsoletos.

1. MODELOS

Referência Descrição

72202709 Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico TRUCLEAR

O sistema TRUCLEAR é formado pelos seguintes componentes:

Referência Descrição

7209808 Unidade de Controle TRUCLEAR

7209820 Pedal TRUCLEAR

7209807 Peça de Mão TRUCLEAR

2. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

O Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico TRUCLEAR (Ref. 72202709) é composto pelos seguintes componentes: 01 Unidade de Controle TRUCLEAR (Ref. nº 7209808); 01 Pedal TRUCLEAR (Ref. nº 7209820); 01 Peça de Mão TRUCLEAR (Ref. nº 7209807); 01 Manual de Instruções de uso do Morcelador Histeroscópico TRUCLEAR da Smith & Nephew;

REAÇÕES ADVERSAS

Não aplicável.


DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL Retire cuidadosamente e inspecione todos os componentes enviados com o morcelador histeroscópico TRUCLEAR™. Se algum componente estiver faltando ou danificado, entre em contato com um representante autorizado Smith & Nephew. Guarde os materiais de embalagem de cartão e no caso de um componente devem ser devolvidos para reparo

INSTRUÇÕES DE USO

LAYOUT DO PAINEL FRONTAL

Figura 1. Painel frontal da unidade de controle TRUCLEAR da Smith & Nephew.

Controle/Conexão Função

1. Janela de exibição Exibe informações de velocidade mínima, máxima e para definir, direção da lâmina e informações de diagnóstico.

2. Botão de exibição de diagnóstico Quando pressionado, faz com que o sistema mostre o diagnóstico

3. Luz indicadora Acende-se quando o sistema detecta uma condição que requer atenção.

4. Botão MAIS RÁPIDO Aumenta a velocidade mais recente estabelecida, dentro das velocidades mínima e máxima para o modo exibido.

5. Botão MAIS LENTO Diminui a velocidade, mais recente estabelecida dentro das velocidades mínima e máxima para o modo exibido.

6. Porta de conexão do pedal Recipiente para o pedal.

7. Porta de conexão da peça manual Recipiente para a peça manual.

8. Interruptor

O botão de LIGAR / DESLIGAR de todo o sistema. O interruptor acende quando o sistema estiver ligado. Nota: Se o sistema for desligado, aguarde pelo menos 15 segundos antes de poder reiniciá-lo.

9. Bandeja de diagnóstico (desliza para fora)

Fornece informações detalhadas sobre a exibição de diagnóstico.

DISPLAY DE EXIBIÇÃO

A Unidade de Controle exibe informações de velocidade mínima, máxima e para definir, direção da peça manual (avançar, voltar ou oscilar) e informações de diagnóstico.


DISPLAY OPERACIONAL

Se uma peça manual está conectada ao sistema e o botão de exibição de diagnóstico não estiver pressionado, o visor operacional é mostrado. A primeira linha exibe as setas avançar (>>) e voltar (<<) para indicar a direção do motor da peça manual. Um gráfico de barras horizontal entre os símbolos de direção indica a velocidade atual da lâmina em relação às variações de velocidade para a peça manual. A segunda linha, da esquerda para a direita, exibe a velocidade mínima, a velocidade atual estabelecida, e a velocidade máxima. Use os botões de controle de velocidade mais lenta e mais rápida à direita da janela de exibição para ajustar a velocidade do motor da peça manual.

As figuras 2,3 e 4 exemplificam como a tela exibe a velocidade e a direção.

Figura 2. Rotação Avançada

O motor manual está girando para frente (>>) a 900 Rpm. As velocidades mínima e máxima para o motor manual são 100rpm e 2.500 rpm, respectivamente.

Figura 3. Rotação Reversa

O motor manual está girando em sentido inverso (<<) a 800 rpm. As velocidades mínimas e máxima para o motor manual são 100rpm e 2.500rpm, respectivamente.

Figura 4. Modo oscilante

O motor manual está oscilando (<>) entre 700 rpm e 700 rpm os modos Avançar e Voltar. O motor manual gira até 700 rpm em uma direção durante um período de tempo e, em seguida, inverte o sentido e acelera a 700 rpm durante o mesmo período de tempo.

PEÇA MANUAL SEM DISPLAY

Quando não há nenhuma peça de mão conectada ao Sistema, o número da versão do software é exibido (Figura 5).

Figura 5. Peça manual sem display

EXIBIÇÃO DE DIAGNÓSTICO

Quando o botão de exibição de diagnóstico é pressionado e mantido no painel frontal, o sistema


mostra a tela de diagnóstico (Figura 6).

Figura 6. Exibição de diagnóstico

A primeira linha exibe os códigos de diagnóstico (E:0 significa sem erros). A segunda linha, “Tempo de Execução”, mostra o tempo total de ressecção, no formato “minutos: segundos”, uma vez que a peça de mão é conectada ou ligada.

LAYOUT DO PAINEL TRASEIRO

Figura 7. Painel Traseiro da Unidade de Controle TRUCLEAR Smith & Nephew

Controle/Conexão Função

1. Terminal de compensador equipotencial

Permite conexão da Unidade de Controle TRUCLEAR a um sistema de aterramento externo.

2. Porta de ligação elétrica com 3 pinos

Permite a conexão da unidade de controle a qualquer fonte 100-240VAC, 50/60 Hz, 350 VA usando o cabo de alimentação fornecido com o sistema. A fonte de alimentação da unidade de controle detecta automaticamente o padrão de potência local e faz com que a unidade converta a tensão forcnecida.

PEÇA DE MÃO TRUCLEAR™

Figura 8. Peça de Mão TRUCLEAR


A peça de mão TRUCLEAR (REF 7209807) é uma unidade de acionamento do motor manual etetricamente conectada à unidade de controle através de um cabo de 10 pés (3 metros) e ativada por um pedal.

O tubo de sucção é ligado a um conector farpado de aço inoxidável na extremidade proximal da peça manual. A pressão de sucção puxa o fluido e o tecido pela janela da lâmina. Além de remover fluidos e tecidos, o fluido de aspiração arrefece o acionamento do motor.

PEDAL TRUCLEAR

O Pedal TRUCLEAR (REF. 7209820) controla a rotação da lâmina e a configuração inicial (Figura 9). O pedal é conectado no lado direito do painel frontal e possui dois pedais e dois circulares. O botão no canto superior esquerdo ativa e desativa o modo de oscilação. Quando o modo de oscilação é ativado, o pedal controla a função de oscilação. Quando o modo de oscilação é desativado, os pedais revertem para frente (pedal direito) e para trás (pedal esquerdo/0. O botão no canto superior direito permite que o usuário defina a posição de bloqueio da janela interna do tubo morcelador. Consulte a seção de Operações deste manual para obter informações adicionais.

Figura 9. PedalTRUCLEAR

Nota: O modo de oscilação deve ser ativado ou desativado apertando o botão Travar Oscilação. Ativação pressionando ambos os pedais ao mesmo tempo é recomendada.

CONFIGURAÇÃO

ATENÇÃO-PERIGO: Risco de explosão na presença de anestésicos inflamáveis.

1. Coloque a Unidade de Controle TRUCLEAR na parte superior da unidade de controle do Sistema de Gestão de Fluido de Histeroscopia no carrinho.

Nota: A unidade de controle pode ser usada com o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew ou qualquer sistema de gerenciamento de fluido histeroscópico com uma capacidade de fluxo mínima de 500 mL/min. Consulte as instruções de uso do produto para saber como operar corretamente o sistema de gerenciamento de fluido histeroscópico.

Ao utilizar a unidade de controle com o Histeroscópico Operacional TRUCLEAR 5.0, TRUCLEAR Sheath 5.6, e o INCISOR TRUCLEAR™ PLUS Lâmina 2.9 em um ambiente de escritório, bolsas de soro fisiológico padrão, em um polo com uma mangueira de pressão, podem ser utilizadas.

Conecte o cabo de alimentação no conector do painel traseiro e uma fonte de alimentação aterrada AC. A fonte de alimentação da unidade de controle detecta automaticamente o padrão de potência local e faz com que a unidade converta a tensão fornecida.

2. Pressione o interruptor de alimentação para a posição “ligado” (I). A unidade de comando executa uma verificação de status e, em seguida, exibe uma mensagem de boas vindas,


incluindo a versão do software.

3. Conecte o cabo de peça de mão na tomada do painel frontal.

O conector do cabo da peça de mão possui uma manga de bloqueio que mantém a tampa de proteção. Puxe a manga de colta para remover a tampa. Oriente o conector do cabo da peça de mão, alinhando as setas brancas sobre o conector e o ponto branco no painel. Empurre o conector na tomada e solte a manga de bloqueio. O cabo da peça de mão é totalmente envolvido quando o ponto branco e as setas estão alinhadas.

4. Conecte o cabo do pedal na porta de conexão no ladfo esquerdo do painel frontal da unidade de controle utilizando o mesmo método de inserção da conexão da peça de mão.

5. Verifique o visor da unidade de controle. A unidade de controle exibe a faixa de velocidade, 100-2500 rpm. O modo padrão é oscilação. A velocidade de referência padrão é 800 rpm e as setas direcionais indicam que o motor de mão está parado (> <).

6. Usando o botão Travar Oscilação no pedal para ativar e desativar o modo de oscilação, verifique que:

Se o pedal Voltar está comprimido quando não estiver em modo de oscilação, a barra gráfica da unidade de controle mostra o motor da peça manual acelerando a 1100 rpm, enquanto as setas direcionais indicam rotação para frente (>>).

Se o pedal Voltar estiver comprimido quando não estiver em modo de oscilação, a barra gráfica de unidade de controle mostra o motor peça de mão acelerando a 1100 rpm, enquanto as setas direcionais indicam a rotação inversa (<<)

Se o pedal Avançar ou Voltar estiver comprimido no modo de oscilação, a barra gráfica da unidade de controle mostra motor da peça de mão entre a aceleração de 800 rpm nas direções frente e inversa enquanto as setas direcionais indicam rotação oscilante (<>).

ATENÇÃO: Não utilize a peça de mão ao ar livre por um longo período, uma vez que a falta de irrigação pode fazer com que a peça de mão ou a lâmina inserida superaqueça.

7. Ligar a sucção deslizando o tubo de sucção do sistema de gestão de fluido para a saída do conector na extremidade proximal da peça de mão.

OPERAÇÃO

Aviso: O cirurgião é responsável por familiarizar-se com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes da utilização deste dispositivo.

Aviso: O tecido uterino saudável pode ser ferido pelo uso inadequado do aparelho. Utilizar todos os meios disponíveis para evitar a lesão.

CUIDADO: Somente as lâminas descartáveis Smith & Nephew podem ser usadas no Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™. Não lubrifique as lâminas.

COMO INSTALAR UMA LÂMINA NA PEÇA DE MÃO TRUCLEAR

1. Remova a lâmina do pacote estéril. Para inserir uma lâmina, siga as Instruções de Uso das Lâminas Histeroscópicas Descartáveis Smith & Nephew

2. Certifique-se de que o botão Travar Oscilação está corretamente definido para o tipo de lâmina sendo usada. Consulte as Instruções de Uso das Lâminas Histeroscópicas Descartáveis Smith & Nephew.

3. Pressione Avançar no pedal e observe a ação da lâmina para verificar se está instalada corretamente.


CONTROLE DE VELOCIDADE / RECALL

CONTROLE DE VELOCIDADE

Quando a Unidade de Controle TRUCLEAR é ligada, o sistema define a velocidade padrão. A velocidade pode, então, ser aumentada ou diminuída durante o procedimento. Conforme a velocidade definida é alterada, o sistema utiliza a nova velocidade como a sua velocidade estabelecida.

As velocidades definidas são armazenadas com incrementos de 100 rpm nos modos avançar/voltar e oscilar, respectivamente.

AVISO: A irrigação periódica da lâmina é recomendada para proporcionar arrefecimento adequado da lâmina e para evitar o acúmulo de materiais excisadas no local da cirurgia. Certifique-se de que um mínimo de sucção de 150 mmHg está fluindo enquanto a lâmina está ativa.

ATENÇÃO: Não utilize a peça de mão ao ar livre por um longo período, uma vez que a falta de irrigação pode fazer com que a peça manual ou a lâmina inserida superaqueça.

ATENÇÃO: Força excessiva sobre a lâmina não melhora o desempenho do corte e, em casos extremos, pode resultar em desgaste e degradação do conjunto interno.

RECALL DE VELOCIDADE

Quando o aparelho é ligado pela primeira vez, a velocidade e o modo são exibidos como 800 rpm no modo de oscilação.

Enquanto a unidade permanecer ligada, o recall de velocidade assegura que os últimos ajustes (modos avançar/voltar e oscilar) se tornam padrões da próxima vez que a peça de mão for usada.

BLOQUEIO DA JANELA

O bloqueio da janela define a posição de parada do motor manual quando este está ocioso. Cada vez que o botão de Bloqueio da Janela no pedal é pressionado o motor manual é girado em sentido horário para uma nova posição de parada. Esta posição de parada ocorre mesmo quando a lâmina muda de direção no modo de oscilação.A posição recomendada de bloqueio da janela para a peça de mão é fechada. Esta posição é conseguida através do alinhamento das linhas axiais dos tubos interior e exterior da lâmina. Esta posição otimiza o fluxo do fluido, a manutenção da pressão intrauterina e a capacidade de morcelação.

Pressione o botão de Bloqueio da Janela no pedal para girar o tubo interno da lâmina para obter a melhor posição de parada para o procedimento.

Se o bloqueio de janela não operar de maneira suave e silenciosa, reinicie o software desligando a unidade de controle e ligando-a novamente.

Nota: Se o sistema for desligado, aguarde pelo menos 15 segundos antes de poder reiniciá-lo.

OPERAÇÃO DO PEDAL

O pedal (REF 7209820) ativa a rotação da lâmina nos modos avançar, voltar e oscilar.

PEDAIS


Ao pressionar um pedal a unidade de controle é acionada para acelerar a lâmina até que atinja a velocidade estabelecida. A velocidade estabelecida é então mantida até que o pedal seja solto. Os pedais não são manetes; apenas giram a peça manual na direção especificada.

MODO AVANÇAR/VOLTAR

Quando o botão Travar Oscilação está desativado, ao pressionar o pedal Avançar ou Voltar, o motor manual acelera e mantém a velocidade atual estabelecida de avançar/voltar. O pedal Avançar gira o motor da peça manual para frente, e o pedal Voltar gira o motor da peça manual em sentido inverso.

Uma vez que o motor da peça manual está em operação, para frente ou para trás, os modos não podem ser alterados até que todos os pedais e botões sejam soltos. O recurso de bloqueio da janela é usado para reduzir a saída do fluido quando a peça manual está ociosa. Consulte as Instruções de Uso das Lâminas Histeroscópicas Descartáveis para orientações sobre como utilizar o modo Voltar/Avançar.

Nota: O pedal não controla as configurações de velocidade (rpm). A velocidade é ajustada através dos botões na unidade de controle.

MODO OSCILAÇÃO

Quando o botão Travar Oscilação está ativado, pressionar o pedal Avançar ou Voltar faz com que o motor da peça de mão acelere na velocidade estabelecida de Oscilação.

No modo de oscilação, a peça de mão oscila entre os modos avançar e voltar. A peça de mão acelera e mantém a velocidade definida de Oscilação em uma direção por um período de tempo e, em seguida, inverte a direção e acelera e mantém a velocidade estabelecida na outra direção durante o mesmo período de tempo. O recurso de bloqueio da janela é usado para reduzir a saída do líquido quando a peça de mão está ociosa. Consulte as Instruções de Uso das Lâminas Histeroscópicas Descartáveis para orientações sobre como utilizar o modo Oscilação.

Nota: O pedal não controla as configurações de velocidade (rpm). A velocidade é ajustada através dos botões na unidade de controle.

COMO ATIVAR A LÂMINA E REALIZAR A RESSECÇÃO

1. Insira a lâmina dentro do canal de trabalho do Histeroscópio Operacional TRUCLEAR™.

Nota: Se a janela de bloqueio não tiver sido definida, consulte a seção de Bloqueio da Janela deste manual para definir o bloqueio da janela.

2. Coloque a janela de corte da lâmina sobre ou perto do tecido desejado.

3. Pressione o pedal para ativar a lâmina. A lâmina resseca e aspira o tecido simultaneamente.

4. Solte o pedal depois de completar a ressecção.

5. Retire a lâmina lentamente do canal de trabalho do histeroscópio, ou retire a lâmina de dentro do canal de trabalho do histeroscópio até que a janela de corte não esteja visível e remova tanto a lâmina quanto o histeroscópio da cavidade uterina ao mesmo tempo.

RASTREAMENTO DO TEMPO DE RESSECÇÃO

A unidade de controle rastreia o tempo ressecção (o tempo que o pedal é pressionado nos modos avançar, voltar ou oscilar). Pressione o botão de diagnóstico do display no painel frontal da unidade de controle para visualizar o tempo de ressecção, exibido no formato “minutos:segundos” conforme


mostrado na Figura 10. O tempo é reiniciado para 0:00 ao ligar ou inserir uma peça de mão na unidade de controle.

Figura 10. Tempo de ressecção

Nota: O tempo de ressecção mostra 99:99 após o último tempo válido de 99:59.

CONTROLE DE SUCÇÃO

Uma alavanca na extremidade distal da peça manual proporciona um controle de fluxo de sucção. A alavanca pode ser ajustada desde totalmente aberta até totalmente fechada para proporcionar um controle manual imediato da taxa de sucção (Figura 11).

Figura 11. Alavanca de sucção da peça de mão TRUCLEAR

Mova a alavanca para a posição “ligada” para aumentar a saída.

Mova a alavanca para a posição “desligada” para diminuir a saída.

CONFIGURAÇÕES DO SISTEMA CONFORME IEC 60601-1-1

A Figura 12 indica uma configuração do sistema em conformidade com os requisitos da IEC 60601-1-1.

AVISO: Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, todo o sistema deve ser testado em conformidade com a norma IEC 60601-1-1.

Se o vazamento da corrente do sistema configurado ultrapassar os limites da IEC 60601-1-1, instale um transformador de isolamento aprovado e apropriadamente classificado de acordo com a UL 2601-1 / UL 60601-1 / IEC 60601-1 e volte a testar o Sistema.

O uso de equipamento acessório que não cumpre com os requisitados de segurança equivalentes deste equipamento pode levar a uma redução do nível de segurança do sistema resultante. Consideração relacionada à escolha deve incluir: O uso do acessório nas imediações do paciente. A comprovação de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de

acordo com a UL 2601-1 / UL 60601-1 / IEC 60601-1 e/ou IEC 60601-1-1.


Figura 12. Configurações do sistema IEC 60601-1-1

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Siga este procedimento de limpeza e esterilização após cada operação da peça de mão TRUCLEAR:

1. Descarte a (s) lâmina (s) utilizada (s) durante a operação seguindo os procedimentos padrão para a eliminação de resíduos com risco biológico.

2. Desligue o cabo da peça de mão no painel frontal puxando para trás o colar de travamento no conector para soltá-lo da unidade de controle. Não desconecte o cabo da peça de mão.

3. Coloque a tampa de proteção na extremidade do conector do cabo. 4. Coloque a alavanca de controle de sucção na posição totalmente aberta. 5. Lave cuidadosamente com água quente da torneira por um período mínimo de dois

minutos, certificando-se de irrigar todas as partes do dispositivo. 6. Mergulhe a peça manual e deixe de molho durante um período mínimo de cinco minutos

usando um detergente enzimático de pH neutro. 7. Enquanto a unidade estiver imersa, limpe usando as escovas especificadas em Brushes

Corp. Consulte a Tabela 1.

Peça Manual TRUCLEAR

TM

Unidade de Controle TRUCLEAR Smith & Nephew REF 7209808

Entrada AC

Pedal TRUCLEAR

Tomada múltipla de classificação médica

adequada para a carga esperada

Saída AC Entrada AC

Transformador certificado UL 2601-1/UL60601-1/IEC 60601-1 com taxa VA

≥ 1000 Dale Technologies IT 1500 Nota: Transformador de isolamento exigido apenas para configurações

220/240 VAC

Entrada AC Saída AC

Receptáculo da parede

Unidade de Controle do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew REF 7210164

Entrada AC

Suporte de monitor do Fluido Histeroscópico Smith & Nephew REF 7210165


Com a alavanca de controle da aspiração na posição aberta, inserir o lúmen da escova no espigão do dispositivo (extremidade proximal do dispositivo) e limpe o lúmen utilizando os movimentos torcionais de entrada/saída da escova por um período mínimo de 30 segundos.

Insira novamente o lúmen da escova da extremidade distal do dispositivo e limpe o lúmen da direção oposta utilizando os movimentos torcionais de entrada/saída da escova por um período mínimo de 30 segundos.

Usando o pincel da porta da lâmina, limpe a cavidade do nariz os movimentos torcionais de entrada/saída da escova por um período mínimo de 30 segundos.

Usando o pincel da área do garfo, limpe a área do garfo por um período mínimo de 30 segundos.

Tabela 1. Identificação da escova

Descrição do Dispositivo Lúmen da escova Porta de Lâmina Porta do Garfo Peça Manual TRUCLEAR REF 7209807

escova 1 escova 2 escova 3

Escova 1 Cerdas: Nylon, 3,5" de comprimento, 0,35" de diâmetro (não cônica) Brushes Corp. PN 86-0516-1212, ou equivalente* Escova 2 Cerdas: Nylon, 2,25 "de comprimento, 0,75" de diâmetro (reduzida para 0,60 ") Brushes Corp. PN 86-1234-0006, ou equivalente * Escova 3 Cerdas: Nylon, 0,75 " de comprimento, de 0,5" de diâmetro (não cônica) Brushes Corp. PN 99-9986-9999, ou equivalente * * Equivalente deve incluir material das cerdas, comprimento das cerdas, e diâmetro das cerdas, conforme especificado.

8. Depois da imersão no líquido de limpeza enzimático, agite o dispositivo para assegurar que todo o ar é removido o lúmen.

9. Esfregue as fendas e as superfícies articuladas/acopladas com a escova da porta da lâmina.

10. Lave cuidadosamente com água quente da torneira por um período mínimo de 30 segundos, certificando-se de irrigar todos os recursos do dispositivo. Certifique-se de que a alavanca de controle da sucção está aberta e fechada repetidas vezes, enquanto estiver enxaguando o lúmen do dispositivo.

VERIFICAÇÃO DA LIMPEZA

1. Após a limpeza, inspecione os dispositivos sob iluminação normal para assegurar que todo o solo visível foi removido.

2. Se não estiver visivelmente limpa, repita a limpeza e inspecione novamente. 3. Para as áreas de difícil visualização, pode-se aplicar 3% de peróxido de hidrogênio (se

houver bolhas, há presença de sangue).

Nota: Lave cuidadosamente com água quente da torneira após qualquer teste de peróxido de hidrogênio.

ESTERILIZAÇÃO DE PEÇA DE MÃO TRUCLEAR

Esterilize a peça de mão usando um dos seguintes métodos:


Vapor, pré-vácuo, envolvido em 270-275 °F (132-134 °C) durante quatro minutos.

Vapor, método da gravidade, envolvido em 270-275 °F (132-134 ° C) durante dez minutos. CUIDADO: Não resfrie a peça de mão por imersão em água fria.

LIMPEZA DA UNIDADE DE CONTROLE E DO PEDAL

Siga este procedimento após cada operação para limpar a unidade de controle e o pedal:

1. Desconecte a unidade de controle da fonte de energia. 2. Limpe a unidade de controle com um pano limpo e úmido e germicida suave ou álcool

isopropílico.

CUIDADO: Não esterilize ou mergulhe a Unidade de Controle TRUCLEAR em desinfetante.

3. Limpe o pedal e o cabo do pedal com um pano limpo e úmido.

O pedal (REF 7209820) é à prova d'água por IPX8.

MANUTENÇÃO

INTERFERÊNCIA ELÉTRICA

CUIDADO: Este equipamento foi projetado e testado para minimizar a interferência com outros equipamentos elétricos. No entanto, se houver interferência com outros equipamentos, esta pode ser corrigida por uma ou mais das seguintes medidas:

Reorientar ou mudar este equipamento, os outros equipamentos, ou ambos.

Aumentar a distância entre as peças do equipamento.

Ligar as peças do equipamento em diferentes pontos ou circuitos.

Consultar um engenheiro biomédico.

PROTEÇÃO AMBIENTAL

CUIDADO: Este equipamento contém conjuntos de circuitos impressos eletrônicos. No final de sua vida útil, o equipamento deve ser eliminado de acordo com qualquer política nacional ou institucional aplicável relativa a equipamentos eletrônicos obsoletos.

MANUTENÇAO PREVENTIVA

VERIFICAÇÕES DE SEGURANÇA ELÉTRICA

A Smith & Nephew recomenda que os testes de rigidez dielétrica, continuidade de terra e vazamento de corrente sejam realizados anualmente para garantir a conformidade contínua com os requisitos de segurança aplicáveis. Estes testes devem ser realizados de acordo com as especificações UL 60601-1 / IEC 60601-1.

CUIDADO: Os testes de segurança elétrica devem ser realizados por um engenheiro biomédico ou outra pessoa qualificada.

O seguinte equipamento é necessário para a realização desses testes:

Testador de força dielétrica (Consulte a UL 60601-1 / IEC 60601-1)

Testador de resistência de terra com fonte de alta voltagem (Modelo Hypatia 307 ou equivalente)

Analisador de segurança Dale (LT544D-20) Analisador de segurança Dale (LT544D-20E com IEC 60601 carga ou equivalente). Vide Teste de Corrente de Vazamento.


AVISO: Alta tensão (1500 VAC) presente durante o teste de rigidez dielétrica. Agir com extrema cautela durante a operação do testador da força dielétrica para evitar lesões provocadas por choque elétrico ou danos ao equipamento. Certifique-se de que somente pessoas autorizadas estão na área de teste durante o teste. Verifique se a tampa está na unidade de controle antes do início do teste.

TESTE DE RIGIDEZ DIELÉTRICA

Para realizar um teste de resistência dielétrica:

1. Certifique-se de que o testador de força dielétrica (DST) está desligado e posicione a tensão ao mínimo. Separe os clipes de teste do DST em pelo menos 1”. Não permita que os clipes entrem em contato com qualquer pessoal ou qualquer superfície condutora.

2. Conecte o DST em sua fonte de alimentação. 3. Ligue o DST. 4. Ligue o botão de teste, e ajuste gradualmente a tensão até 1500 VAC para verificar se o

testador está funcionando corretamente. 5. Diminua o ajuste de tensão do DST ao mínimo. Desligue o DST. 6. Conecte a saída (ou “alta tensão”) do DST nos pinos quentes e neutro do cabo de

alimentação da unidade de controle. Conecte a entrada do DST (“voltar ou “solo”) no pino do cabo da unidade de controle.

7. Certifique-se de que a tensão do DST é ajustada para o valor mínimo. Ligue o interruptor da unidade de controle.

8. Ligue o DST. Ligue o botão de TESTE. 9. Aumente o ajuste de voltagem no DST até que 1500 VAC seja alcançado. 10. Permita a execução do teste por pelo menos um segundo. A unidade de controle passa se

o alarme de rigidez não soar. 11. Se a unidade falhar no teste de VAC 1500, entre em contato com o Atendimento ao Cliente

da Smith & Nephew.

TESTE DE CONTINUIDADE

Para realizar o teste de continuidade de terra:

1. Conecte o cabo de alimentaçãoao receptáculo da unidade de controle. Não conecte a outra extremidade do cabo de alimentação.

2. Conecte o testador de resistência de terra a 115 VAC. Certifique-se de que o interruptor está desligado.

3. Conecte os fios do testador no pino terra do cabo de unidade do controle de potência (redondo) e o parafuso de montagem da tampa central.

4. Vire o testador. Ele deve ler menos de 0,1 Ω(ohms).

TESTE DE CORRENTE DE VAZAMENTO DE 115 VAC COM POWER ON

Equipamento de teste: Analisador de Segurança Dale Modelo LT544D-20 (115 VAC) ou equivalente. Vide Tabela 1.

1. Conecte o analisador de segurança na fonte de alimentação 115 VAC/ 60 Hz. 2. Conecte a unidade em teste (UTT) em um receptáculo do analisador de segurança. 3. Conecte o cabo de chassis do analisador de segurança ao chassis UTT (pino terra). 4. Ligue o UUT. 5. Conecte a peça de mão na unidade de controle. 6. Conecte o pedal na unidade de controle.


7. Coloque os interruptores do analisador de segurança nas posições indicadas na Tabela 1 e grave a medição de teste. Nota: Pressione qualquer pedal para acionar o motor em sua velocidade padrão durante cada teste de vazamento NEUTRO-FECHADO. Nota: Pause a chave de POLARIDADE na posição central desligada por aproximadamente um segundo antes de trocar de NORMAL para REVERTIDA ou de REVERTIDA para NORMAL.

TESTE DE CORRENTE DE VAZAMENTO DE 230 VAC COM POWER ON

Equipamento de teste: Analisador de Segurança Dale Modelo LT544D-20E (230 VAC) ou equivalente; Autotransformador Stancor P-8689 ou equivalente. Vide Tabela 2.

1. Conecte o analisador de segurança na fonte de alimentação 230 VAC 50/60 Hz. 2. Conecte a unidade em teste em um receptáculo do analisador de segurança. 3. Conecte o cabo de chassis do analisador de segurança ao chassi UTT (pino terra). 4. Ligue o UTT. 5. Conecte a peça de mão na unidade de controle. 6. Conecte o pedal na unidade de controle. 7. Coloque os interruptores do analisador de segurança nas posições indicadas na Tabela 2 e

grave a medição de teste.

Tabela 1. Teste de Corrente de Vazamento de 115 VAC

Sw neutro Polaridade Sw

Vazamento Sw

função de comutação

Medição Especificação PASS/ FAIL

FECHADO NORMAL CENTRO LINHA V VAC 108 a 132 VAC P F

FECHADO NORMAL CENTRO VAZAMENTO 1 µA 85 µA P F

FECHADO NORMAL CHASSIS VAZAMENTO 1 µA 425 µA P F

FECHADO REVERSO CENTRO VAZAMENTO 1 µA 85 µA P F

FECHADO REVERSO CHASSIS VAZAMENTO 1 µA 425 µA P F

ABERTO REVERSO CENTRO VAZAMENTO 1 µA 425 µA P F

ABERTO NORMAL CENTRO VAZAMENTO 1 µA 425 µA P F

Tabela 2. Teste de Corrente de Vazamento de 230 VAC

Sw neutro Polaridade Sw

Vazamento Sw

função de comutação

Medição Especificação PASS/ FAIL

FECHADO NORMAL CENTRO LINHA V VAC 216 a 264 VAC P F

FECHADO NORMAL CENTRO VAZAMENTO 1 µA 85 µa P F

FECHADO NORMAL CHASSIS VAZAMENTO 1 µA 425 µa P F

FECHADO REVERSO CENTRO VAZAMENTO 1 µA 85 µa P F

FECHADO REVERSO CHASSIS VAZAMENTO 1 µA 425 µa P F

ABERTO REVERSO CENTRO VAZAMENTO 1 µA 425 µa P F

ABERTO NORMAL CENTRO VAZAMENTO 1 µA 425 µa P F

Indica se a medição foi feita usando 50 Hz de entrada de energia.

Círculo de resposta: 50 Hz 60 Hz


Nota: Pressione qualquer pedal para acionar o motor em sua velocidade padrão durante cada teste de vazamento NEUTRO-FECHADO.

ATENÇÃO: Existem tensões perigosas durante o teste de vazamento da corrente. Não toque na unidade de controle enquanto a energia estiver sendo aplicada.

SERVIÇO

Não há componentes manuseáveis pelo usuário dentro da Unidade de Controle TRUCLEAR. Os reparos e ajustes devem ser realizados apenas pelos centros de serviços autorizados da Smith & Nephew.

Se necessário, ligue para um representante autorizado Smith & Nephew antes de devolver o dispositivo e solicite um número de autorização de devolução (RA). O representante também pode explicar os Programads de Reparo e Troca disponíveis.

Os itens de serviços devem ser cuidadosamente reembalados e devolvidos após o pagamento para a Smith & Nephew. Um representante de atendimento ao cliente da Smith & Nephew pode fornecer instruções adicionais.

Nota: O produto devolvido reparado por uma unidade de reparo terceirizada não autorizada e/ou esterilizado com um método de esterilização não aprovado pela Smith & Nephew incorrerá em custos adicionais, independentemente do status da garantia.

Não é necessário incluir itens de acessórios (por exemplo, cabos de alimentação, etc.) ao devolver um dispositivo para reparo.

Os seguintes são componentes de troca para a Unidade de Controle TRUCLEAR da Smith & Nephew:

REF Descrição

4428 Cabo de energia da Unidade de Controle

8100305 Fusível do painel de trás: trocar por 6,3 amperes/250 V de ação rápida

FUSÍVEIS DA UNIDADE DE CONTROLE

A unidade de controle é protegida por dois fusíveis de 6,3 amperes / 250 V de ação rápida montados no painel de trás, acima do conector elétrico de três pinos, e por um fusível de 6,3 amp/250 V de ação rápida na placa de fonte de energia.

Se a unidade de controle não ligar quando estiver devidamente conectada a uma fointe de alimentação de 100-120 / 200-240 VAC, 50/ 60 Hz, 350 VA, verifique os fusíveis no painel de trás.

COMO TROCAR OS FUSÍVEIS DO PAINEL DE TRÁS

1. Desconecte a unidade da fonte de alimentação. 2. Localize a placa de fusível logo acima da tomada do cabo de alimentação e abaixo da

identificação de fusível (vide Figura 5). 3. Use uma chave de fenda para pressionar as abas de cada lado do suporte do fusível em

direção ao centro da placa. 4. Deslize a bandeja do fusível para fora. 5. Substitua os fusíveis por fusíveis de 6,3 ampères / 250 V de ação rápida. 6. Insira a bandeja no suporte até que as abas se encaixem no lugar. 7. Reconecte novamente a unidade na fonte de alimentação.


Nota: Fusíveis queimados geralmente indicam um curto-circuito ou um componente defeituoso. Certifique-se de que os componentes estão corretamente interligados. Se o problema persistir, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para resolver o problema.

SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Durante a operação do sistema, a Unidade de Controle TRUCLEAR™ executa uma rotina de diagnóstico concorrente em segundo plano, verificando entradas dos componentes ligados. Quando o sistema detecta uma condição que requer atenção, um LED vermelho à direita do botão

de exibição de diagnóstico ( ) é iluminado. Em muitos casos, o sistema continuará a funcionar normalmente, porém a velocidade permitida do morcelador será reduzida ocasionalmente.

ACOMPANHAMENTO DE UM INDICADOR DE FALHA 1. Pressione o botão de exibição de diagnóstico adjacente ao LED vermelho. O sistema exibe

um ou mais códigos de diagnóstico (Figura 13).

Figura 13. Código de diagnóstico no display de exibição 2. Deslize a bandeja de diagnóstico para fora da unidade de controle, a fim de obter

informações detalhadas sobre os códigos de diagnóstico.

3. Tome a ação corretiva recomendada. Não tente fazer qualquer reparo quando a solução fornecida for “Ligue para o atendimento ao cliente”.

4. Quando o problema for resolvido, volte a operar o sistema ativando a peça de mão. A velocidade do morcelador será a mesma velocidade estabelecida pelo usuário.

Os códigos de diagnóstico e as ações recomendadas estão listados na Tabela 3.

Nota: Se o sistema for desligado por qualquer motivo, espere pelo menos 15 segundos antes de liga-lo novamente.

Tabela 3. Códigos de Diagnóstico da Unidade de Controle TRUCLEAR ™

Código de Diagnóstico

Explicação Ação Corretiva

E: 0 Sem erros presentes Nenhuma

E: 1 Falta peça de mão Verifique se o cabo da peça manual está devidamente conectado ao painel frontal. Tente outra peça de mão.

E: 2 Falta pedal Verifique a instalação adequada do plugue do pedal.

E: 6 Motor parado Verifique a rotação do veio de acionamento da peça manual. Tente utilizar outra peça manual.

E: 9 Conector do pedal com defeito Verifique a instalação adequada do plugue do pedal. Verifique a instalação adequada do plugue do pedal.

E: 10 Conector da peça manual com defeito

Verifique a conexão da peça manual. Tente utilizar outro cabo da peça manual.

E: 11 Falha de ROM Não usar. Ligue para o Atendimento ao Cliente.


E: 12 Falha de RAM Não usar. Ligue para o Atendimento ao Cliente.

E: 13 Falha de SFR Não usar. Ligue para o Atendimento ao Cliente.

Nota: “Tempo de Execução” mostra o tempo total de ressecção desde que a peça de mão foi ligada.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS, Unidade de Controle e Pedal TRUCLEAR™

UNIDADE DE CONTROLE

Dimensões 5.0" A x 16.1" L x 12.6" D (127 mm Altura x 409 mm Largura x 320 mm profundidade)

Peso 10.6 lb (4.8 kg)

Requisitos de Energia 100–120/200–240 VAC, 50/60 Hz, 350 VA

Requisitos de arrefecimento Nenhum

Proteção Proteção contra choque elétrico classe 1 com peça aplicada tipo BF.

Proteção contra a entrada de água.

Equipamento comum, nenhum fornecido.

Grau de segurança da aplicação na presença de anestésicos inflamáveis com mistura de ar, oxigênio ou óxido nitroso (não indicado).

Modo de Operação Funcionamento contínuo com carga curta.

Controles Ligar / desligar, dois botões momentâneos para aumentar e diminuir as configurações de velocidade, botão momentâneo para a exibição dos códigos de diagnóstico.

Painel de Trás Cabo de força removível com um conector de padrão hospitalar de três pinos (circuito de entrada de energia que detecta automaticamente o padrão de alimentação AC); terminal compensador de potencial; dois fusíveis 6,3 amperes / 250 V de ação rápida.

Display 20 caracteres por display alfanumérico de duas linhas indicando velocidade mínima, máxima e definida; gráfico de barras horizontais de velocidade do morcelador em relação ao intervalo; direção do morcelador; informações de diagnóstico.

Conexões Conector do cabo de alimentação, conector do cabo da peça manual para controle da peça manual e conector do cabo do pedal para controle do pé.

PEDAL

Dimensões 2.75” A x 7.5” P x 9” D (70 mm Altura x 191 mm Largura x 229 mm Profundidade)

Peso 3.7 lb

(1.7 kg)

Proteção À prova d'água por IPX8


Controles Avançar, Voltar, Oscilar, e Bloqueio da janela de lâmina

Conexão Equipado com cabo de 12' (3,6 m)

* As especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.

ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS

Orientação e Declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética

O Morcelador e Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™ deve assegurar seu uso em tal ambiente.

Teste de Imunidade IEC 60601 Teste de Nível

Cumprimento Nível Ambiente eletromagnético - Orientação

Descarga eletroestática (ESD) IEC 61000-4-2

Contato +/- 6 kV Ar +/- 8 kV

Contato +/- 6 kV Ar +/- 8 kV

O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30%.

Explosão elétrica rápida/transiente IEC 61000-4-4

+/- 2 kV para linhas de alimentação +/- 1 kV para linhas de entrada / saída

+/- 2 kV para linhas de alimentação +/- 1 kV para linhas de entrada / saída

A qualidade da corrente elétrica deverá ser a de um ambiente típico hospitalar ou comercial.

Onda IEC 61000-4-5

Modo diferencial +/- 1 kV Modo comum +/- 2 kV

Modo diferencial +/- 1 kV Modo comum +/- 2

A qualidade da corrente elétrica deverá ser a de um ambiente

Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas

O Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™ deve assegurar seu uso em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - Orientação

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1

O Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ utiliza energia de RF apenas para suas funções internas. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e não devem causar qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11

Classe B

O Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ é adequado para uso em todos os estabelecimentos nacionais e nos estabelecimentos ligados diretamente à rede elétrica pública de baixa tensão, que alimenta edifícios usados para fins domésticos.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão / emissões oscilantes IEC 61000-3-3

Não aplicável


kV típico hospitalar ou comercial.

Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de alimentação.

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% dip in UT) para 0,5 ciclo 40% UT (60% dip in UT) para 5 ciclos 70% UT (30% dip in UT) para 25 ciclos <5% UT (>95% dip in UT) para 5 seg.

<5% UT (>95% dip in UT) para 0.5 ciclo 40% UT (60% dip in UT) para 5 ciclos 70% UT (30% dip in UT) para 25 ciclos <5% UT (>95% dip in UT) para 5 seg.

A qualidade da corrente elétrica deverá ser a de um ambiente típico hospitalar ou comercial. Se o usuário do Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ precisar de operação contínua durante as interrupções de energia, recomenda-se que o Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™ seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou uma bateria.

Frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 campo magnético

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um ambiente típico hospitalar ou comercial.

Nota: UT é a corrente alternada de tensão da rede antes da aplicação do nível de teste.

Orientação e Declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética

O Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™ deve assegurar seu uso em tal ambiente.

Teste de Imunidade IEC 60601 Nível de teste

Cumprimento Nível Ambiente eletromagnético - Orientação

RF Conduzido

IEC 61000-4-6

RF Irradiado

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 KHz para 80 MHz

3 V/m

80 MHz para 2.5 GHz

3 Vrms

3 V/m

O equipamento de comunicações de RF portáteis e móveis não deverá ser utilizado próximo a qualquer parte do Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR, incluindo os cabos, além da distância de separação recomendada calculada pela equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada

d = 1.2 √ P

d = 1.2 √ P 80 MHz para 800 MHz

d = 2.3 √ P 800 MHz para 2.5 GHz

Onde P é a potência máxima de saída de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância recomendada em metros (m).

Intensidade de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado por uma


pesquisa eletromagnéticaa, deve

ser inferior ao nível de conformidade em cada intervalo de frequência

b.

Equipamento marcado com o seguinte símbolo:

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, a faixa de frequência mais alta é aplicável. Nota 2: Estas diretirizes podem não ser aplicável em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a. Intensidade do campo de transmissores fixos, como estações de base para rádio, telefones (celular / sem

fio), rádios móveis terrestres, rádios amadores, transmissões de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada. Se a força do campo medida no local em que o Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ deve ser observado, a fim de verificar o funcionamento normal. Se for observado desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou realocação do Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™. b. Na faixa de frequência de 150 KHz a 80 MHz, as forças do campo devem ser inferiores a 3 V/m.

Orientação e Declaração do fabricante – Orientação para Distâncias

Distâncias de separação recomendadas entre Equipamentos de Comunicação de RF portáteis e móveis do Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR ™

O Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR™ é destinado para uso em ambiente eletromagnético em que as perturbações de RF são controladas. O cliente ou usuário do Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™ pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação RF móveis e portáteis (transmissores) e o Morcelador de Histeroscopia TRUCLEAR™, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência Máxima de Saída do transmissor W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

150 KHz a 80 MHz

d = 1,2 √ P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √ P

800 MHz a 2 ,5 GHz

d = 2,3 √ P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com uma potência máxima de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, a faixa de frequência mais alta é aplicável. Nota 2: Estas diretrizes podem não ser aplicável em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.


GARANTIA

Os produtos Smith & Nephew possuem garantia contra defeitos de material e mão de obra durante o período de garantia para um determinado produto, a partir da data de fatura. Consulte o catálogo de Produtos da Smith & Nephew ou o Atendimento ao Cliente para informações específicas sobre a garantia.

Esta garantia limitada é restrita a reparo ou trocas pela Smith & Nephew, a seu critério, de qualquer produto que apresentar defeito durante o período de garantia. Danos causados pelo usuário a um produto, tornando-o inadequado para reparo pode resultar em custos adicionais, independentemente do status da garantia. Todas as garantias são aplicáveis apenas ao primeiro comprador.

Em nenhum caso a Smith & Nephew será responsável por quaisquer lucros esperados, consequenciais ou perda de tempo, incorridos pelo comprador com a compra ou uso de qualquer produto.

NENHUMA OUTRA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, É DADA.

GARANTIA DE TROCA

As unidades de troca da Smith & Nephew possuem garantia contra defeitos de materiais e mão de obra durante o período de garantia para um determinado produto, a partir da data da fatura. Consulte o catálogo de Produtos da Smith & Nephew ou o Atendimento ao Cliente para informações específicas sobre a garantia.

PROGRAMA DE TROCA

A Smith & Nephew oferece um programa de serviço de troca 24 horas para os seus produtos, a fim de minimizar o tempo de inatividade em sua sala de operação. Nosso objetivo é enviar uma unidade de serviço de troca em até 24 horas ** após a chamada (durante o horário normal de expediente).

Para número de autorização de devolução (RA) ou para informações adicionais sobre este programa, ligue para Atendimento ao Cliente no telefone +1 800 343 5717 nos EUA, ou entre em contato com um representante autorizado.

** O envio 24 horas não é oferecido em todos os países

PROGRAMA DE REPARO

Dispositivos que já possuem garantia podem ser reparados pela Smith & Nephew ou um representante autorizado. Reparos sem garantia serão feitos de acordo com preço da lista de peças de troca, além da mão de obra. Se solicitado, forneceremos uma estimativa do custo do reparo e o tempo necessário de reparo antes da realização de qualquer trabalho. Itens de reparo devem ser cuidadosamente reembalados, marcado com o número de autorização de devolução (RA), e devolvidos após o pagamento para o Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew. O Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew ou seu representante autorizado local pode fornecer informações de envio. ™ Marca Registrada da Smith & Nephew. O Morcelador de Histeroscopia da Smith & Nephew TRUCLEAR e seus componentes são abrangidos por um ou mais dos seguintes números de patente dos: 5,270,622; 5,563,481; 5,602,449; 5,672,945; 5,712,543; 5,745,647; 5,749,885; 5,804,936; 5,871,493; 6,090,122; 6,328,752; 7,226,459; 7,249,602; 7,510,563; Des. 381,425; Des. 388,170; Des. 390,955; Des. 390,956; outras patentes estão pendentes.

MANUSEIO


A vida do produto depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com o produto para assegurar que permaneça em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos do produto deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

REUTILIZAÇÃO O TRUCLEAR é reutilizável. Recomenda-se verificar se o produto encontra-se em boas condições antes do uso. Produtos em más condições e com defeitos podem quebrar durante o procedimento. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL.

CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

O Equipamento não requer medidas especiais de manipulação durante o transporte ou armazenamento. Transportar e armazenar em temperatura ambiente.

VALIDADE Tempo de vida previsto no Arquivo de Gerenciamento de Risco: 15 anos

RASTREABILIDADE A rastreabilidade do TRUCLEAR é assegurada pela etiqueta indelével contida na carcaça do produto.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil dos componentes do TRUCLEAR, o desacarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC n° 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispões sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a paratir da referida data.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.


Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. OUTRAS INFORMAÇÕES Caso sejam necessárias informações adicionais sobre este produto, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., ou pelo e-mail: [email protected] ou com seu representante local autorizado. Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Locais de Fabricação: Smith & Nephew Endoscopy 76 S. Meridian Ave. Oklahoma City Oklahoma 73107 Estados Unidos da América Smith & Nephew, 130 Forbes Boulevard, Mansfield MA 02048 Estados Unidos da América Veridiam Medical, 1717 North Cuyamaca Street, El Cajon, CA 92020 Estados Unidos da América Tegra Medical, 9 Forge Park, Franklin, MA 02038 Estados Unidos da América Accellent, Inc, 45 Lexington Drive, Laconia, NH 03246 Estados Unidos da América Vision Technical Molding, LLC. 71 Utopia Road, Manchester, CT 06042 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos da América


Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959 Registro ANVISA nº: Nº de série: Vide Rotulagem INSTRUÇÕES DE USO PARTES - FRAGMENTADORES HISTEROSCÓPICOS DESCARTÁVEIS


DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os Fragmentadores histeroscópicos descartáveis da Smith & Nephew (Fragmentador rotativo 4.0 - N.º de ref. 7209509, Fragmentador com movimento alternado 4.0 TRUCLEAR™ ULTRA - N.º de ref. 72203012 e Fragmentador rotativo 2.9 TRUCLEAR INCISOR™ Plus - N.º de ref. 72202536) são instrumentos mecânicos de aço inoxidável para uma única utilização, utilizados especificamente com o Sistema do fragmentador histeroscópico TRUCLEAR da Smith & Nephew para a remoção de tecido intra-uterino.

COMPOSIÇÃO Composição dos materiais: Lâmina externa - Aço inoxidável 304 L Lâmina interna - Aço inoxidável 304 L, chapeamento de prata, Revestimento de silicone

MODELOS


Imagem Referência Descrição Método de Esterilização

Histeroscópio compatível Aplicação

72203012

Morcelador TRUCLEAR Reciprocating 4.0mm

Óxido de Etileno

Sistema TRUCLEAR 8.0 Projetado para tecido denso

72202536

Morcelador TRUCLEAR Plus Rotary 2.9mm

Radiação Gama

Sistema TRUCLEAR 5.0 Projetado para tecido mole

7209509

Morcelador TRUCLEAR Rotatory 4.0mm

Radiação Gama

Sistema TRUCLEAR 8.0 Projetado para tecido mole

7209509 72202536 72203012

Velocidade <800> rpm *Velocidade Máx 1500 rpm

<1500> rpm *Velocidade Máx 1500 rpm

Padrão 1100 rpm (157 bites por minuto)

*Velocidade Máx 2500 rpm -357 bpm

Modo Oscilação ligado Oscilação ligado Oscilação desligado

Requisitos de sucção 200 mmHg 300 mmHg 250 mmHg

Comprimento da janela 7 mm 5 mm 10 mm

Diâmetro da Lâmina 4.0 mm 2.9 mm 4.0 mm

Comprimento da marcação Incrementos de 0.5cm Incrementos de 0.5cm Incrementos de 0.5cm

Pré bloqueio da janela Não Não Sim


FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os fragmentadores histeroscópicos apresentam-se em embalagens primárias estéreis descartáveis fabricadas em Tyvek 1073B, LDPE/PET e embalagem secundária de papelão contendo: 01 unidade de FRAGMENTADORES HISTEROSCÓPICOS DESCARTÁVEIS – referência xxxxxx 01 Manual de Instruções de Uso dos Fragmentadores Histeroscópicos Descartáveis

EMBALAGEM Os fragmentadores histeroscópicos apresentam-se em embalagens primárias estéreis descartáveis fabricadas em Tyvek 1073B, LDPE/PET e embalagem secundária de papelão.

INDICAÇÕES DE USO O Sistema TRUCLEAR e os Fragmentadores TRUCLEAR destinam-se a ser utilizados em procedimentos intra-uterinos por ginecologistas qualificados para proceder à ressecção e remoção por via histeroscópica de tecido, tal como:

Miomas submucosos

Pólipos endometriais

Produtos retirados da concepção

CONTRA-INDICAÇÕES Os Fragmentadores histeroscópicos descartáveis da Smith & Nephew são contra-indicados nas seguintes situações:

Gravidez

Infecção pélvica

Malignidade cervical

Cancro endometrial previamente diagnosticado

ADVERTÊNCIAS

Não utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

Proceda à irrigação periódica do fragmentador para proporcionar o arrefecimento adequado do fragmentador e para prevenir a acumulação de materiais excisados no local cirúrgico. Certifique-se de que existe um fluxo de aspiração mínimo de 150 mmHg enquanto o fragmentador está ativo.

Não ative o fragmentador sem uma visualização nítida. Enquanto o fragmentador estiver ativo, mantenha a janela de corte do fragmentador permanentemente no campo de visão.

A utilização do fragmentador dentro da cavidade uterina sem qualquer contato com o tecido pode resultar na perda de distensão.

Não avance o histeroscópio na cavidade uterina quando da ativação do fragmentador.


Defina corretamente o Bloqueio da janela para assegurar a visualização e distensão uterina ao utilizar o Fragmentador histeroscópico TRUCLEAR e Sistemas de gestão de fluidos histeroscópicos.

Considere efetuar um exame de imagiologia pré-operatória antes do procedimento para avaliar a paciente quanto a sinais e ao nível de invasão da placenta mo miométrio. A remoção de produtos retidos da concepção num cenário de conhecimento ou suspeita de placenta acreta, placenta increta ou placenta percreta acarreta um risco significativo e potencialmente fatal de hemorragia, sendo este risco mais elevado na fase imediata ao pós-parto.

PRECAUÇÕES

A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica.

Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a, infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo.

Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

Tome as devidas precauções para evitar dobrar a haste ou danificar a ponta de corte durante a inserção do fragmentador através do canal de trabalho.

Uma pressão excessiva no fragmentador não melhora o desempenho de corte e, em casos extremos, pode resultar em desgaste e degradação da estrutura interna.

Elimine o dispositivo caso possua algum componente com fendas, desgaste, partido ou solto.

O contato direto da extremidade de corte rotativa de um fragmentador com metal (por exemplo, revestimento, histeroscópio ou outros instrumentos) pode danificar a ponta do instrumento. Estes danos poderão variar desde uma ligeira distorção e/ou embotamento da extremidade de corte à fratura real da ponta. Se esse contato ocorrer, pare imediatamente de utilizar o fragmentador.

Não remova a tampa branca da extremidade proximal do fragmentador. A tampa é necessária para o funcionamento do fragmentador.

Após a utilização, este dispositivo poderá representar um risco biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

INSTRUÇÕES DE USO

CUIDADO: Não remova a tampa branca (A) da extremidade proximal do fragmentador (Figura 1). A tampa é necessária para o funcionamento do fragmentador.

Figura 1. Extremidade do fragmentador com movimento alternado

Para inserir um fragmentador na Peça de mão TRUCLEAR (n° de Ref. 7209807)


1. Oriente a peça de mão, de modo a visualizar na ranhura (A) na peça de mão e o botão de fecho (B) no fragmentador.

2. Insira o fragmentador na peça de mão, de modo a que o botão de fecho entre na ranhura (Figura 2). O botão de fecho deve ser empurrado para dentro, proximalmente, tanto quanto possível para um bloqueio positivo.

Figura 2. Ranhura (A) e o botão de fecho (B)

Para definir o Bloqueio da janela É necessário definir a função de Bloqueio da janela do fragmentador antes da utilização para assegurar o devido controle de fluxo de fluidos. A função de Bloqueio da janela pode ser definida antes da inserção do fragmentador no histeroscópio ou após a inserção deste último na cavidade uterina. Para definir a função de Bloqueio da janela para o Fragmentador rotativo 4.0 TRUCLEAR ou o Fragmentador rotativo 2.9 TRUCLEAR INCISOR Plus, as linhas de referência axiais (A e B) em ambos os tubos interior e exterior devem estar alinhadas (Figura 3).

Figura 3. Fragmentador rotativo 4.0 TRUCLEAR

Para definir o Bloqueio da janela depois de inserir o fragmentador no histeroscópio:

1. Insira o fragmentador na Peça de mão TRUCLEAR. 2. Prima o botão Window Lock (Bloqueio da janela) no Interruptor de pé TRUCLEAR para

rodar devagar o tubo interior até as marcas axiais em ambos os tubos estarem alinhadas (Figuras 3 e 4).

Para definir o Bloqueio da janela depois de inserir o histeroscópio na cavidade uterina:

1. Insira o histeroscópio na cavidade uterina sem o fragmentador inserido. 2. Insira o fragmentador na peça de mão. 3. Coloque o controle de aspiração na peça de mão na posição de DESLIGADO. 4. Insira o fragmentador no canal de trabalho do histeroscópio até que seja visível a janela de

corte do fragmentador. 5. Prima o botão Window Lock (Bloqueio da janela) no interruptor de pé para rodar devagar o

tubo interior até as marcas axiais em ambos os tubos estarem alinhadas (Figuras 3 e 4). Para mais informações sobre a função de Bloqueio da janela, consulte as instruções no Manual de Funcionamento/ Assistência Técnica do Sistema do Fragmentador Histeroscópico TRUCLEAR.

Para verificar se o bloqueio da janela está definido O Fragmentador com movimento alternado 4.0 TRUCLEAR ULTRA é enviado com o Bloqueio da janela predefinido. Após inserir o fragmentador na peça de mão, verifique a janela de corte para assegurar que a linha axial estreita (A) do tubo interior está localizada inteiramente dentro da


amplitude da linha axial larga (B) do tubo exterior (Figure 4). Poderá não ser necessário fechar totalmente a janela.

Figura 4. Fragmentador com movimento alternado 4.0 TRUCLEAR ULTRA

Seleção do modo dos fragmentadores rotativos Ative ou desative o modo oscilante premindo o botão Oscillate (Oscilante) no interruptor de pé. Recomenda-se a utilização do modo oscilante. Nota: A utilização dos modos de avanço ou recuo fica ao critério do cirurgião. Nota: Utilize o Fragmentador com movimento alternado 4.0 TRUCLEAR ULTRA apenas no modo de avanço ou de recuo. Para definir os modos de avanço ou recuo a partir do modo oscilante

1. Desactive o modo oscilante premindo o botão Oscillate (Oscilante) no interruptor de pé. 2. Prima o pedal direito para definir o modo de avanço ou prima o pedal esquerdo para definir

o modo de recuo. Nota: Prima novamente o botão Oscillate (Oscilante) para reativar o modo oscilante. Para ativar o fragmentador e efetuar a ressecção

1. Coloque a janela de corte do fragmentador sobre ou próximo do tecido pretendido. 2. Prima o pedal para ativar o fragmentador. O fragmentador procede, em simultâneo, à

ressecção e aspiração do tecido. 3. Liberte o pedal depois de concluir a ressecção. 4. Retraia lentamente o fragmentador do canal de trabalho do histeroscópio ou retraia o

fragmentador para o interior do canal de trabalho do histeroscópio até que a janela de corte deixe de estar visível e retire tanto o fragmentador como o histeroscópio da cavidade uterina ao mesmo tempo.

Para retirar um fragmentador da Peça de mão TRUCLEAR

1. Prima o botão de fecho sobre o fragmentador com o polegar ou a ponta de um dedo. Este procedimento desengata o eixo do fragmentador da peça de mão.

2. Retire o fragmentador da peça de mão. Parâmetros recomendados

Lâmina Velocidade/Modo Aspiração

Fragmentador rotativo 4.0 TRUCLEAR

800 rpm/modo oscilante 150 mmHg no mínimo

Fragmentador com movimento alternado 4.0 TRUCLEAR ULTRA

2500 rpm/modo de avanço ou recuo

150–250 mmHg

Fragmentador rotativo 2.9 TRUCLEAR INCISOR Plus

1500 rpm/modo oscilante

200–300 mmHg

Parâmetros de avanço/recuo para o Fragmentador rotativo 2.9 TRUCLEAR INCISOR Plus Velocidade: 1500 rpm Aspiração: 200-300 mmHg


ESTERILIZAÇÃO PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RAIO GAMA OU ÓXIDO DE ETILENO. FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. Consulte a embalagem do produto para determinar qual o método de esterilização .

PRAZO DE VALIDADE Validade de 03 anos.

TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO Os Morceladores TRUCLEAR deverão ser transportados em sua embalagem original, lacradas e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas.

DESCARTE As partes de uso único do produto devem seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme. Devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar e/ou reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso da parte estéril do produto.

SIMBOLOS

Símbolos

Produto de Uso único

Produto estéril. Esterilizado por óxido de etileno.

Produto estéril. Esterilizado por irradiação

Válido até

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Cuidado, consultar documentos acompanhantes.

Fabricado por

Data de Fabricação

Número no catálogo

Número de Lote


GARANTIA Apenas para utilização única. Este produto está coberto por uma garantia contra defeitos de material e fabrico. Não reutilize.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso sejam necessárias informações adicionais sobre este produto, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., ou pelo e-mail: [email protected] ou com seu representante local autorizado. A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: [email protected]. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Locais de fabricação: Smith & Nephew Endoscopy 76 S. Meridian Ave. Oklahoma City Oklahoma 73107 Estados Unidos da América Smith & Nephew, 130 Forbes Boulevard, Mansfield MA 02048 Estados Unidos da América Veridiam Medical, 1717 North Cuyamaca Street, El Cajon, CA 92020 Estados Unidos da América Tegra Medical, 9 Forge Park, Franklin, MA 02038 Estados Unidos da América Accellent, Inc, 45 Lexington Drive, Laconia, NH 03246 Estados Unidos da América Vision Technical Molding, LLC. , 71 Utopia Road, Manchester, CT 06042 Estados Unidos da América

http://www.smith-nephew.com/brasil

mailto:[email protected]


Distribuido por: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: 06730-000 Tel.: 11 2093-0723 - Fax: 11 2093-0723 CNPJ: 13.656.820/0001-88 Reg. ANVISA n°: 80804050187 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: 49.959 Nº de Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Rotulagem

instruÇÕes de uso - smith-nephew.com · 6. porta de conexão do pedal recipiente para o pedal. 7....

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