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ASPECTOS JURÍDICOS DA PESQUISA CIENTÍFICA ENVOLVEND O

CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Lívia Maria Armentano Koenigstein Zago

Professora Livre Docente da Universidade de São Paulo

Membro do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP -

I- OBJETO DO ESTUDO

A pretensão do presente estudo é apresentar algumas questões de

ordem ética, existentes na seara da pesquisa científica em seres humanos, com destaque

para a pesquisa médica, sob o enfoque da nova visão do Direito na fase do pós-

positivismo jurídico, na qual os princípios assumem papel de relevância, em razão de

sua alocação na maioria das Constituições dos países após a década de setenta. Para

tanto, iniciamos o estudo com uma introdução que analisa a questão da idade na

legislação brasileira, prosseguindo com os deveres para com as crianças e adolescentes

e com seus direitos, reconhecidos na Magna Carta e na legislação infraconstitucional,

como o Código Civil e o Estatuto da Criança e do Adolescente e, na seara ética, na

Resolução nº 196/96/CNS/MS.

O cerne do trabalho contempla os aspectos jurídicos da pesquisa

científica envolvendo crianças e adolescentes, com destaque para os princípios, que se

libertaram da característica de simples mandamentos despidos de efetividade prática,

para constituírem-se em verdadeiras normas jurídicas, que podem alcançar, com

imperatividade, direitos individuais ou coletivos como a saúde pública e a educação, por

exemplo.Com este fenômeno, questões que eram da alçada da filosofia e da ética foram

incorporadas à ordem jurídica. Examinamos três situações: as excepcionais

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possibilidades de dispensa da exigência de consentimento dos pais ou responsáveis no

TCLE , de quebra de confidencialidade por parte do pesquisador, de crianças e

adolescentes participarem de pesquisa clínica na qualidade de sujeitos e a vontade

autônoma da criança e do adolescente saudável e da criança e do adolescente enfermo

na participação em ensaios clínicos.

II- NOÇÕES INTRODUTÓRIAS

1. A QUESTÃO DA IDADE NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA

A legislação brasileira cuida da menoridade e da maioridade de

forma diferenciada. Assim o voto, por exemplo, é obrigatório para os maiores de

dezoito anos e facultativo para os maiores de dezesseis e menores de dezoito anos. A

maioridade eleitoral é dezesseis anos.

A elegibilidade, ou seja, a idade para ser sujeito passivo no Direito

Eleitoral é de: trinta e cinco anos para Presidente e Vice-Presidente da República e

Senador; trinta anos para Governador e Vice-Governador de Estado e do Distrito

Federal; vinte e um anos para Deputado Federal, Deputado Estadual ou Distrital,

Prefeito, Vice-Prefeito e juiz de paz e dezoito anos para Vereador.

Na área penal são inimputáveis os menores de dezoito anos,

sujeitos às normas da legislação especial, nada obstante exista amplo debate sobre a

possibilidade e conveniência de redução desta idade para um patamar de catorze ou

dezesseis anos.

A maioridade, para efeitos trabalhistas, ocorre aos catorze anos.

Já a maioridade civil foi fixada em dezoito anos, sendo que o

Código Civil determina como absolutamente incapazes de exercer pessoalmente os atos

da vida civil: os menores de dezesseis anos; os que, por enfermidade ou deficiência

mental, não tiverem o necessário discernimento para a prática desses atos; os que,

mesmo por causa transitória, não puderem exprimir sua vontade.

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O diploma civil considera relativamente incapazes os maiores de

dezesseis anos, os ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência

mental, tenham o discernimento reduzido; os excepcionais, sem desenvolvimento

mental completo e os pródigos. Os índios têm sua capacidade regulada por legislação

especial.

A incapacidade, para os menores, cessará: pela concessão dos

pais, ou de um deles na falta do outro, mediante instrumento público,

independentemente de homologação judicial, ou por sentença do juiz, ouvido o tutor, se

o menor tiver dezesseis anos completos; pelo casamento; pelo exercício de emprego

público efetivo; pela colação de grau em curso de ensino superior; ou pelo

estabelecimento civil ou comercial, ou pela existência de relação de emprego, desde

que, em função deles, o menor com dezesseis anos completos tenha economia própria.

Em seara da Pesquisa Científica a Resolução 196/96/CNS/MS

estabelece, nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento

necessários para o adequado consentimento, como ocorre com pesquisas envolvendo

crianças e adolescentes, dentre outros, obrigatoriedade de “justificação clara da escolha

dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em

Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos

representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do

indivíduo, no limite de sua capacidade”.

2. OS DEVERES PERANTE A CRIANÇA E O ADOLESCENTE

Segundo a Constituição Federal os pais têm o dever de assistir,

criar e educar os filhos menores consistindo, outrossim, dever da família, da sociedade

e do Estado assegurar à criança e ao adolescente, com absoluta prioridade, o direito à

vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à

dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária, além de

colocá-los a salvo de toda forma de negligência, discriminação, exploração, violência,

crueldade e opressão.

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O Estatuto da Criança e do Adolescente dispõe, também, com

dicção semelhante à Constituição Federal, que é dever da família, da comunidade, da

sociedade em geral e do poder público assegurar, com absoluta prioridade, a efetivação

dos direitos referentes à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao esporte, ao lazer, à

profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência

familiar e comunitária.

Proíbe que a criança ou adolescente sofram qualquer forma de

negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão, punindo-se

qualquer atentado, por ação ou omissão, aos seus direitos fundamentais.

Importante norma consigna que, na interpretação estatutária,

levar-se-ão em conta os fins sociais a que ela se dirige, as exigências do bem comum, os

direitos e deveres individuais e coletivos, e a condição peculiar da criança e do

adolescente como pessoas em desenvolvimento.

3. OS DIREITOS DAS CRIANÇAS E DOS ADOLESCENTES

O Estatuto da Criança e do Adolescente dispõe que a

criança e o adolescente gozam de todos os direitos fundamentais inerentes à pessoa

humana, assegurando-lhes, por lei ou por outros meios, todas as oportunidades e

facilidades, a fim de lhes facultar o desenvolvimento físico, mental, moral, espiritual e

social, em condições de liberdade e de dignidade.

Os direitos fundamentais da criança e do adolescente são: direito

à proteção da vida e à saúde, em especial mediante a efetivação de políticas sociais

públicas que permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso, em

condições dignas de existência.

Garante a lei especial atendimento integral à saúde da criança e do

adolescente, por intermédio do Sistema Único de Saúde, assegurado o acesso universal

e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde.

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Como pessoas humanas em processo de desenvolvimento, a criança

e o adolescente têm direito à liberdade, ao respeito e à dignidade, assim como lhes estão

afiançados os direitos civis, humanos e sociais, tal como garantidos na Constituição e

nas leis.

O direito de liberdade assegurado às crianças e aos adolescentes

compreende, dentre outros, o de buscar refúgio, auxílio e orientação.

O direito ao respeito consiste na inviolabilidade da integridade

física, psíquica e moral da criança e do adolescente, abrangendo a preservação da

imagem, da identidade, da autonomia, dos valores, idéias e crenças, dos espaços e

objetos pessoais.

Também lhes está atribuído o direito à profissionalização e à

proteção ao trabalho, inclusive os direitos trabalhistas e previdenciários ao adolescente

aprendiz maior de catorze anos.

III- ASPECTOS JURÍDICOS DA PESQUISA CIENTÍFICA ENVO LVENDO

CRIANÇAS E ADOLESCENTES.

Inicialmente à análise que nos propomos encetar cumpre referir

e refletir acerca do fato de que o Direito, na sua função de acompanhar e regular as

atividades sociais, segue sua evolução, buscando atender ao interesse social, também

denominado interesse público.

O interesse público é algo concreto, real, variável, contido em

determinado momento histórico e segundo as necessidades que, naquele instante, se

apresentam.

Assim, tanto constituiu interesse público a divulgação e

perpetração da raça ariana na Alemanha de Hitler, como hoje reflete interesse público a

preservação do meio ambiente, a acessibilidade em todos os níveis, assim como a

efetivação dos direitos humanos à educação, à cultura e à saúde.

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O Direito, nos dias atuais, volta-se à garantia, à concreção e à

preservação, em nível máximo, da dignidade do ser humano. Observa-se visível e

sensível mudança na mentalidade do legislador, dos magistrados e dos operadores do

Direito.

Direitos humanos expressos por palavras de grande vigor

expressivo, como liberdade, igualdade e fraternidade, reconhecidas universal e

indistintamente a todos os seres humanos, acabaram por tornar-se mero catálogo,

despido de efetividade. Nada obstante não se desconsidere seu mérito de transformar o

homem objeto em homem cidadão e dotado de direitos humanos universais, não

conseguiram, ditos direitos, suplantar o fato de que os direitos humanos, segundo

destacado por Ricardo Garcia Mairique1, nascem historicamente com sentido forte:

todos os direitos para todos, fórmula identificadora de um tipo muito concreto de ser

humano e com a própria concretude de sua aplicação: homem branco e proprietário das

sociedades européias.

A primeira geração de direitos, como passaram a ser denominados

os direitos acima mencionados, demonstrou-se vazia de efetividade, sendo necessária a

implementação de outro tipo de direitos, que considerasse não mais e apenas o homem

adulto do sexo masculino, branco, rico e europeu, mas o ser humano com suas

diferenças físicas, sexuais, sociais, culturais, econômicas, religiosas, de saúde, de

aptidão ou de deficiência, inclusive nas diversas fases etárias, conforme sejam crianças,

adolescentes, adultos ou idosos, conforme pertençam a comunidades vulneráveis como

os indígenas, os ciganos, todos com sua peculiar realidade, inclusive a digital.

Esta outra maneira de encarar os direitos humanos, chamados de

segunda geração, estendeu o sentido de dignidade humana, ampliada e enriquecida com

o reconhecimento da função social da propriedade, imóvel, móvel ou intelectual, do

meio ambiente ecologicamente equilibrado como direito de todos desta e das futuras

gerações, com a busca da solidariedade em nível mundial, com a implementação da

ética no desenvolvimento científico, sobretudo na seara das pesquisas, com o

1 Derechos Humanos e injusticias cotidianas. Universidad Externado de Colombia, 2.004.

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empoderamento dos segmentos menos protegidos e mais vulneráveis da sociedade, aos

quais se prover de acessibilidade .

Nas palavras de Norberto Bobbio2 os direitos do homem, por mais

fundamentais que sejam, são direitos históricos, ou seja, nascidos em certas

circunstâncias caracterizadas por lutas em defesa de novas liberdades contra velhos

poderes, e nascidos de modo gradual, não todos de uma vez e nem de uma vez por todas

A partir da década de setenta por diversos fatores políticos e sociais,

sobretudo com a queda das ditaduras na Europa (como ocorreu com Portugal e

Espanha) e na América Latina, observou-se, nas novas e promulgadas Constituições, o

fenômeno de constitucionalização dos princípios, que passaram a integrá-las, assim

como passaram a integrar as leis.

Os princípios libertaram-se de sua característica de simples

mandamentos, de meros programas sem efetividade prática, para constituírem-se em

verdadeiras normas jurídicas, que podem alcançar, com imperatividade, direitos

individuais ou coletivos como a saúde pública e a educação, por exemplo.

Com este fenômeno, questões que eram da alçada da filosofia e da

ética foram incorporadas na ordem jurídica. A ética passa, também, a constituir questão

de Direito, como acontece, por exemplo com a dignidade humana e a moralidade,

erigidas à categoria de princípios constitucionais de imediata vigência.

Alguns princípios têm, geneticamente, hierarquia superior a outros,

como ocorre com os princípios da dignidade humana, da não discriminação, da

liberdade, em todas as suas vertentes, da garantia da vida, da saúde, da proteção ao

consumidor, à criança, ao adolescente, aos idosos, aos deficientes, aos sujeitos de

pesquisa nos estudos científicos envolvendo seres humanos.

Os princípios são normas jurídicas que atuam num campo de

valoração, buscando a melhor solução jurídica possível para certos casos. São dotados

de aderência, de maleabilidade, adaptam-se e acomodam-se a novas situações e

realidades, sem necessidade de serem alterados. Atuam não na base da validade, mas na

dimensão de valor, são mandatos de otimização. Os princípios não conflitam uns com

2 A Era dos Direitos, Ed. Campos, RJ., 1.992, págs 03 e seguintes.

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outros, cedem uns aos outros, em certas situações e circunstâncias. Assim, por exemplo,

o princípio da liberdade de expressão, em certas situações e circunstâncias, pode ceder

aos princípios da privacidade, da intimidade ou da imagem das pessoas.

As regras, pelo contrário, são normas que atuam no campo da

validade: ou bem uma regra vale, ou bem não vale. Se uma regra é válida deve ser

cumprida integralmente, tal como dispõe. Por isto se diz que as regras são um tudo ou

nada.

Assim, por exemplo, no sistema de rodízio, quem descumprir a lei

que proíbe a circulação de automóveis com certo número final de placa em

determinadas horas do dia da semana, é multado por tê-la infringido. Por esta razão as

regras comportam exceção, como ocorre com o mesmo exemplo do rodízio de carros,

que é liberado para os médicos, para a circulação de produtos hortifrutigranjeiros ou

transporte de material biológico destinado a transplante, dentre outras hipóteses. E pela

mesma razão o Direito contempla para as regras certas situações como: a lei especial

derroga a geral; a lei posterior derroga a anterior.

Alguns doutrinadores, como Dworkin, entendem haver princípios

que podem ser assemelhados a regras porque operam como um tudo ou nada, não

comportando ceder a nenhum outro principio, a exemplo do que ocorre com a dignidade

humana.

Estas observações são importantes porque a análise jurídica e a análise

ética das questões oriundas das pesquisas que envolvem os seres humanos, atualmente,

não apresentam diferença fundamental.

No que concerne à pesquisa médica, ficou estabelecido, na Declaração de

em Helsinque, que seu objetivo primordial é melhorar os procedimentos preventivos,

diagnósticos e terapêuticos e a compreensão da etiologia e patogênese da doença.

É curial que a pesquisa científica sempre é necessária e desejável.

Mesmo porque o contínuo desenvolvimento da ciência e da tecnologia impõe que se

realizem, com constância, estudos científicos, até como medida de provar eficiência e

eficácia dos tratamentos utilizados.

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Toda a pesquisa científica realizada em seres humanos envolve algum

risco, por mínimo que seja.

A pesquisa com seres humanos sujeita-se a padrões éticos regidos pelo

respeito, pela proteção à saúde e aos direitos dos sujeitos de pesquisa. Populações

vulneráveis, crianças, adolescentes, idosos, deficientes, hipossuficientes

economicamente devem receber especial cuidado e atenção.

Na pesquisa científica é imprescindível o expresso consentimento

informado dos pais ou representantes legais de pessoas incapazes e, sempre estas que

tiverem discernimento suficiente, devem expressar seu próprio consentimento ao estudo

a ser desenvolvido.

Os grupos vulneráveis só deverão ser incluídos em pesquisas cientificas

se isto se demonstrar absolutamente necessário e se a mesma não puder ser realizada em

pessoas legalmente competentes.

A saúde, a segurança e o bem-estar das pessoas deve ter precedência sobre

os interesses da ciência.

Estas normas éticas de proteção também se encontram no mundo

jurídico, em especial em matéria de direitos humanos fundamentais. O Direito é

chamado a solucionar questões nas quais se faz necessário o sopesamento de diferentes

princípios aplicáveis, sendo certo que terá precedência o princípio valorado como de

maior peso naquela circunstância.

Isto pode acontecer, por exemplo, na excepcionais hipóteses onde

se indaga da possibilidade de dispensa de exigência de consentimento dos pais ou

responsáveis no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - para a

realização da pesquisa com menores, assim como na quebra do sigilo e da

confidencialidade.

Outro, porém, é o entendimento jurídico, a nosso sentir, no que

concerne às pesquisas clínicas envolvendo menores saudáveis.

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Passemos a examinar cada uma destas questões.

1. Excepcional possibilidade de dispensa da exigência de

consentimento dos pais ou responsáveis no TCLE.

Circunstâncias especiais podem submeter o pesquisador e/ou o

sujeito da pesquisa a condicionar o êxito e a fidedignidade da mesma à não exigência do

consentimento dos pais ou responsáveis para a realização do estudo ou, à

desconsideração do consentimento.

Estão, aqui, os casos de violência moral, física ou sexual contra

menores (muitas vezes perpetuadas pelos próprios pais ou responsáveis); estudos sobre

uso de drogas por menores; crianças e adolescentes com possibilidade de terem doenças

sexualmente transmissíveis; situações nas quais o conhecimento do teor da pesquisa,

pelos pais ou responsáveis, poderia prejudicá-las; casos de negligência, de abandono de

menores por parte dos pais ou responsáveis; hipóteses de verificada falta de contato

entre os responsáveis e o menor.

Em outras hipóteses, nas quais os responsáveis pelo incapaz não

querem anuir à pesquisa ou, inversamente, quando o conhecimento e a concordância

possam significar verdadeiro risco ao menor, a única solução plausível para protegê-lo e

para amparar de legitimidade a própria pesquisa será a discordância ou mesmo o

enfrentamento do pesquisador aos pais ou responsáveis.

Em razão da expressa exigência legal do consentimento dos pais

ou responsáveis, no TCLE, indaga-se se existe possibilidade jurídica da dispensa desta

concordância, ou desconsideração de uma concordância manifestada que poderá, com o

conhecimento dos resultados do estudo, ter conseqüências perversas para os sujeitos de

pesquisa menores. Nestas situações remanesceria, unicamente, a participação autônoma

e independente dos civilmente incapazes, certamente daqueles que possuam razoável

nível de discernimento.

Uma análise simplista das normas que disciplinam a menoridade

poderia conduzir a uma também simplista conclusão de que há um impedimento legal

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incontornável em relação à pesquisa proposta, face às disposições explícitas das normas

legais.

No entanto, é indiscutível existirem incontáveis situações

concretas cuja (melhor) solução não está sob a previsão legal. Estes casos concretos

necessitam de análise à luz do Direito e dos princípios que o alicerçam e iluminam.

Na hipótese ventilada cumpre indagar: no caso de indivíduos

vulneráveis, como as crianças e os adolescentes, a intenção protecionista da legislação

especial estaria atendida com a mecânica e automática aplicação de uma regra que

obriga e condiciona a participação dos menores na pesquisa científica à concordância de

seus pais ou responsáveis?

Para alcançar-se a resposta é necessário, primeiramente, ter a

certeza de que a pesquisa científica tem relevância e atende aos interesses das crianças,

dos adolescentes sujeitos da pesquisa.

Demonstrada a relevância do estudo e o respeito à saúde, ao bem-

estar e à dignidade dos sujeitos de pesquisa menores, passa-se a analisar a liberdade que

teriam as crianças e os adolescentes de participar de uma pesquisa independentemente

de consentimento, ou mesmo contra o consentimento do representante legal, desde que,

repita-se, tenham discernimento de fazer uma opção consciente e autônoma.

Impende, neste passo, observar que a presença, participação e

auxílio dos pais ou responsáveis, juntamente com os pesquisadores e as adolescentes,

seria o ideal na realização de uma pesquisa envolvendo menores. Entretanto, os pais e

responsáveis, muitas vezes, não são localizados ou os menores preferem estar sozinhos

para responder ao TCLE e participar da pesquisa, exercendo seu direito à

confidencialidade.

Por isto, o Direito há que ser interpretado em conformidade com

os princípios que regem as especificidades dos menores abrangidos em certo caso

concreto, o que importa considerar e ponderar sobre os fins sociais da norma, as

exigências do bem comum, os direitos e deveres individuais e coletivos, e a condição

peculiar, da criança e do adolescente como pessoas em desenvolvimento.

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Em certas situações pode verificar-se a precedência dos princípios

que asseguram às crianças e aos adolescentes a saúde, a educação, a liberdade, a

dignidade, em especial os já acima referidos direitos de buscarem refúgio, auxílio e

orientação (princípio da liberdade), o direito à garantia de inviolabilidade da sua

integridade física, psíquica e moral, que abrange a preservação da imagem, da

identidade, da autonomia, dos valores, idéias e crenças, dos espaços e objetos pessoais

(princípio do respeito) sobre as normas legais que exigem a concordância dos pais ou

responsáveis..

Cumpre observar, também que, sob certas circunstâncias,

somente com a efetivação destes princípios é que será possível dar cumprimento aos

deveres (dos pais, dos responsáveis legais, da comunidade e do Estado) para com as

crianças e os adolescentes, especialmente os de assegurar-lhes, prioritariamente,

assistência, liberdade, educação, direito à vida, à saúde, à dignidade, colocando-os à

salvo de toda forma de negligência

Destarte, por terem revelado, estes princípios, sopesadas

adequadamente as circunstâncias, uma dimensão de peso maior do que a exigência legal

da concordância dos pais ou responsáveis a sua participação na pesquisa, por intermédio

da assinatura do TCLE, pode ser justificado, perfeita, mas excepcional e

motivadamente, sua precedência e, conseqüentemente, o arredamento desta exigência.

2. Possibilidades excepcionais de quebra de confidencialidade por parte do

pesquisador.

A garantia de confidencialidade ou de sigilo encontra-se presente em todos

os Códigos de Ética e nas normas éticas que regem a pesquisa científica envolvendo

seres humanos.

A Constituição Federal de 1988 consagra como direitos humanos

fundamentais a privacidade, a intimidade e a imagem das pessoas, sujeitando sua

violação à indenização por danos materiais, morais ou à imagem.3

3 Artigo 5º, inciso X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas,

assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação;

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No entanto, a ponderação entre os valores envolvidos e os fatos

conhecidos do pesquisador podem demonstrar ser recomendável, ou mesmo necessário

e imperativo, a quebra do sigilo ou da confidencialidade sobre dados ou informações

obtidos dos sujeitos de pesquisa menores. Encontram-se sob condições a identificação

de alto grau de risco, de sofrimento, de maus tratos, ameaças violência, exploração ou

imposições aplicadas a menores ou adolescentes.

O Estatuto da Criança e do Adolescente, em seu artigo 5º, traz norma

que expressa repúdio a qualquer ação ou omissão que submeta a criança ou adolescente

a negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão, sendo todos

estes atos passíveis de punição. O Estatuto também impõe a obrigação de comunicação

ao Conselho Tutelar, nestes casos.

Eleva, outrossim, à condição de dever de todos, zelar pela dignidade

da criança e do adolescente, pondo-os a salvo de qualquer tratamento desumano,

violento, aterrorizante, vexatório ou constrangedor (artigo 18 do ECA).

O dilema entre o dever legal de sigilo e confidencialidade e o dever

legal de denunciar os maus tratos e aflições injustas aos menores resolve-se com o

sopesamento de ambos os princípios, sendo que, se as circunstâncias indicarem que o

dever de denunciar, no caso concreto, tem uma dimensão de peso maior que o dever de

sigilo, este poderá ou mesmo deverá ser quebrado, pela precedência do princípio da

proteção aos menores sobre o dever de confidencialidade.

3. Possibilidade de crianças e adolescentes participarem de pesquisa clínica na

qualidade de sujeitos.

A criança e o adolescente são, como visto, seres humanos aos

quais o Direito confere, em razão de sua vulnerabilidade, uma proteção especial.

A pesquisa científica pode, desde sua formulação, revelar

consequências extremamente benéficas para as crianças e adolescentes, como ocorre,

por exemplo, com estudos que dizem respeito a hábitos alimentares, à prática esportiva

e a sedentarismo na infância e na adolescência, que envolvem riscos mínimos e cuja

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conclusão pode levar a desejável mudança de hábitos e a uma vida mais saudável e

longeva.

Nestas situações, desde que observadas as exigências das normas

jurídicas e éticas, em especial o consentimento dos pais ou responsáveis pelos menores,

o próprio assentimento do menor, quando possível, e o cumprimento de todos os

trâmites exigidos nos protocolos pelas disposições éticas pertinentes, nada impede que

este grupo considerado sob especial proteção da lei, mesmo integrado por crianças e

adolescentes saudáveis, participe do estudo.

Outra conclusão, no entanto, se apresenta para estudos clínicos

que pretendem envolver crianças e adolescentes como sujeitos de pesquisa.

A Constituição do Brasil dispõe, no artigo 196:

“A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido

mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do

risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal

igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e

recuperação.”

O direito fundamental da saúde se conecta com o direito à vida,

que abrange a proteção da integridade física corporal e psicológica do ser humano e

muito especialmente às crianças e adolescentes.

De fato,

"nenhum bem da vida apresenta tão claramente unidos o

interesse individual e o interesse social, como o da saúde, ou

seja, do bem-estar físico que provém da perfeita harmonia de

todos os elementos que constituem o seu organismo e de seu

perfeito funcionamento. Para o indivíduo, saúde é pressuposto e

condição indispensável de toda atividade econômica e

especulativa, de todo prazer material ou intelectual. O estado de

doença não só constitui a negação de todos estes bens, como

também representa perigo, mais ou menos próximo, para as

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própria existência do indivíduo e, nos casos mais graves, a

causa determinante da morte. Para o corpo social a saúde de

seus componentes é condição indispensável de sua conservação,

da defesa interna e externa, do bem-estar geral, de todo

progresso material, moral e político.” José Cretella Júnior, citando Zanobini,

“in”Comentários à Constituição de 1988, vol. III, pág. 4331.4

Relevante e difícil problema concerne com o debate que vem

sendo encetado a respeito dos medicamentos administrados a crianças e adolescentes.

Sabe-se que esta medicação consiste em remédios para adultos em dosagem menor e

proporcional às suas especiais condições.

Apresenta-se, aqui, um dilema: existe a possibilidade de

desenvolvimento de medicamentos dirigidos ao segmento infanto-juvenil que, em tese,

trariam melhora no seu eventual necessário tratamento.

Entretanto, sempre houve reprovação ética da implementação de

tais estudos, com base em diversos documentos internacionais e, no Brasil, nas

exigências contidas na Resolução n. 196/96/CNS/MS, em especial: a pesquisa deve ser

realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido

por outro meio; devem prevalecer, sempre, as probabilidades dos benefícios esperados

sobre os riscos previsíveis; a pesquisa deve ser desenvolvida preferencialmente em

indivíduos com autonomia plena; indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser

sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos

com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos

vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da

pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade

e incapacidade legalmente definida; ser adequada aos princípios científicos que a

justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas.

4 Art. 5º, inciso X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação;

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Acontece que as crianças e adolescentes estão em fase de

desenvolvimento, não se podendo aquilatar se a pesquisa vai trazer prejuízo e,

ocorrendo este, de que monta, para um ser humano tão vulnerável.

Especialmente crianças e adolescentes saudáveis.

Para a pretensão de que menores saudáveis possam participar

como sujeitos de pesquisa clínica, não se antevê possibilidade de permissão jurídica,

ante a clara determinação legal de que a saúde, o bem-estar, o desenvolvimento e a

segurança das crianças e dos adolescentes constituem proteção que integra o núcleo

duro dos direitos humanos fundamentais, cujo respeito se exige com prontidão e

imediatez.

Estamos, aqui, frente a um princípio, qual seja, a vida e a saúde

das crianças e adolescentes, princípio que, na circunstância em tela, funciona como

uma regra, não admitindo composição com outro e qualquer principio, pois se revela

único, fatal, intransigente, sem possibilidade de acomodações e conformações com

outros princípios, como o do desenvolvimento da ciência e do conhecimento e, até,

sobre o interesse da sociedade como um todo.

Assim, demonstram-se juridicamente ilícitos os ensaios sobre

crianças e adolescentes sadios, que não auferirão nenhum benefício dos mesmos, pelo

contrário, ficarão expostos a riscos desnecessários e a abusos de toda ordem, sobretudo

num país com menores de excessiva vulnerabilidade em razão de sua também excessiva

pobreza, para não dizer miserabilidade. O bem individual da pessoa humana criança e

da pessoa humana adolescente, aqui, prevalece e tem precedência sobre os interesses da

ciência e da própria sociedade.

Em crianças e adolescentes não saudáveis, o princípio desveste-se

de sua característica de regra e volta a ser um princípio que pode ceder ante a

ponderação de outros valores como a própria possibilidade da esperança de vida, de

mais um pouco de vida ou de melhor qualidade de vida, por exemplo.

Parece-nos oportuno reportar a orientação da nova doutrina

alemã, apresentada pelo Ministro do Supremo Tribunal Federal Gilmar Ferreira

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Mendes, ao cuidar da questão da proporcionalidade e da adequação dos meios aos fins5 ,

por aplica-se ao que vimos discorrendo neste item:

“O pressuposto da adequação (Geeignetheit) exige que as

medidas interventivas adotadas mostrem-se aptas a atingir os

objetivos pretendidos. O requisito da necessidade ou da

exigibilidade (Notwendigkeit oder Erforderlichkeit) significa

que nenhum meio menos gravoso para o indivíduo revelar-se-

ia igualmente eficaz na consecução dos objetivos pretendidos.

Assim, apenas o que é adequado pode ser necessário, mas o

que é necessário não pode ser inadequado."

4. A vontade autônoma da criança e do adolescente saudável e da criança e do

adolescente enfermo na participação em ensaios clínicos.

Acorrem, neste tópico, as situações de menores que, tendo

condições de expressar sua vontade, demonstrem querer participar de uma pesquisa de

ensaio clínico, mesmo ante a negativa de seus pais ou responsáveis.

Em tratando de crianças e adolescentes saudáveis, a

inflexibilidade do princípio proibitivo, conforme acima explicado, arreda qualquer

possibilidade de enfrentamento: estão jurídica e absolutamente proibidos de participar

de estudos clínicos, mesmo com o consentimento de seus pais ou responsáveis.

Nas hipóteses de crianças e adolescentes enfermos o ideal é a

participação dos pais ou responsáveis diligentes, presentes e verdadeiramente

interessados no seu bem estar e anuindo ao seu anseio de participar da pesquisa.

Se os menores enfermos expressarem, com autonomia, seu desejo

de participar da pesquisa clínica, mesmo contra a vontade de seus pais ou responsáveis,

5 A proporcionalidade na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal..epertório IOB de Jurisprudência.

1ª quinzena de dezembro de 1994, nº 23/94, p.475.

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sua vontade deverá ser atendida, exceto se o estudo revelar um risco expressivo e

desnecessário. Identicamente deverá ser atendido seu desejo de não participar do

estudo, mesmo que os pais o queiram, a menos que justificadamente demonstrada

razoável possibilidade de êxito da pesquisa, que possa trazer consideráveis benefícios ao

menor, ponderados os riscos do estudo.

Menores que não possuem discernimento ou autonomia para

expressarem seu assentimento ou discordância na participação da pesquisa serão

representados, em sua vontade, pelos pais ou responsáveis, que deverão, realmente, se

optarem por consentir com a pesquisa, entender do que se cuida e dos riscos e

benefícios para com seu filho ou representado.

IV – A TÍTULO DE OBSERVAÇÕES FINAIS

No desenvolvimento do presente estudo apresentamos os direitos de

primeira e de segunda gerações.

Urge, agora, referir que de terceira geração constituem os direitos a todos

pertencentes do meio ambiente ecologicamente equilibrado.

Mas novas exigências fizeram aparecer os direitos de quarta geração, que

Bobbio 6 compreende ser aqueles decorrentes dos efeitos cada vez mais traumáticos da

pesquisa biológica, que permitirá manipulações do patrimônio genético de cada

indivíduo.

Indaga o jurista: ”quais os limites dessa possível (e cada vez mais certa

no futuro) manipulação? Mais uma prova, se isso ainda fosse necessário, de que os

6 Ob. Cit. ,p. 06.

19

direitos não nascem todos de uma vez. Nascem quando devem ou podem nascer.

Nascem quando o aumento do poder do homem sobre o homem – que acompanha

inevitavelmente o progresso técnico , isto é, o progresso da capacidade do homem de

dominar a natureza e outros homens– ou cria novas ameaças à liberdade de indivíduo,

ou permite novos remédios para as suas indigências: ameaças que são enfrentadas

através de demandas de limitações no poder; remédios que são providenciados através

da exigência de que o mesmo poder intervenha de modo protetor..”

O que não podemos, certamente, é espalhar proclamações em nossas

falas em Congressos, em estudos, em instituições, dos direitos do homem, é tecer

elucubrações ético-jurídicas, de forma apologética dos novos direitos, da era da ética em

pesquisas envolvendo os seres humanos. O discurso ressoa falso e vazio se não

atentarmos para aqueles que constituem a massa dos “sem direitos”, “daquela

esmagadora maioria da humanidade que não os possui de fato (ainda que sejam solene e

repetidamente proclamados)”.7

V- BIBLIOGRAFIA

ALEXY, Robert. Teoria dos Direitos Fundamentais, Ed. Malheiros, SP,.2 008

BOBBIO. Norberto A Era dos Direitos, Ed. Campos, RJ., 1.992, págs 03 e seguintes.

CANOTILHO. José Joaquim Gomes. Direito Constitucional e a Teoria da

Constituição. Ed. Almedina, Coimbra, 7ª Edição, 2.003.

MANRIQUE, Ricardo García. Derechos Humanos e injusticias cotidianas.

Universidad Externado de Colombia, 2.004.

MENDES, Gilmar Ferreira. A proporcionalidade na jurisprudência do Supremo Tribunal

Federal., Repertório IOB de Jurisprudência. 1ª quinzena de dezembro de 1994, nº 23/94.

7 Bobbio, Ob.Cit., p. 10

20

ANEXO

LEGISLAÇÃO

CONSTITUIÇÃO FEDERAL

DOS DIREITOS POLÍTICOS

Art. 14. A soberania popular será exercida pelo sufrágio universal e pelo voto direto e secreto, com

valor igual para todos, e, nos termos da lei, mediante:

§ 1º - O alistamento eleitoral e o voto são:

I - obrigatórios para os maiores de dezoito anos;

II - facultativos para:

c) os maiores de dezesseis e menores de dezoito anos.

§ 3º - São condições de elegibilidade, na forma da lei:

VI - a idade mínima de:

a) trinta e cinco anos para Presidente e Vice-Presidente da República e Senador;

b) trinta anos para Governador e Vice-Governador de Estado e do Distrito Federal;

c) vinte e um anos para Deputado Federal, Deputado Estadual ou Distrital, Prefeito, Vice-Prefeito e

juiz de paz;

d) dezoito anos para Vereador.

Art. 228. São penalmente inimputáveis os menores de dezoito anos, sujeitos às normas da legislação

especial.

Art. 229. Os pais têm o dever de assistir, criar e educar os filhos menores, e os filhos maiores têm o

dever de ajudar e amparar os pais na velhice, carência ou enfermidade.

21

Art. 227. É dever da família, da sociedade e do Estado assegurar à criança e ao adolescente, com

absoluta prioridade, o direito à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, à

cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária, além de colocá-los a

salvo de toda forma de negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão.

§ 1º - O Estado promoverá programas de assistência integral à saúde da criança e do adolescente,

admitida a participação de entidades não governamentais e obedecendo os seguintes preceitos:

I - aplicação de percentual dos recursos públicos destinados à saúde na assistência materno-infantil;

II - criação de programas de prevenção e atendimento especializado para os portadores de deficiência

física, sensorial ou mental, bem como de integração social do adolescente portador de deficiência,

mediante o treinamento para o trabalho e a convivência, e a facilitação do acesso aos bens e serviços

coletivos, com a eliminação de preconceitos e obstáculos arquitetônicos.

§ 2º - A lei disporá sobre normas de construção dos logradouros e dos edifícios de uso público e de

fabricação de veículos de transporte coletivo, a fim de garantir acesso adequado às pessoas portadoras de

deficiência.

§ 3º - O direito a proteção especial abrangerá os seguintes aspectos:

I - idade mínima de quatorze anos para admissão ao trabalho, observado o disposto no art. 7º, XXXIII;

II - garantia de direitos previdenciários e trabalhistas;

III - garantia de acesso do trabalhador adolescente à escola;

IV - garantia de pleno e formal conhecimento da atribuição de ato infracional, igualdade na relação

processual e defesa técnica por profissional habilitado, segundo dispuser a legislação tutelar específica;

V - obediência aos princípios de brevidade, excepcionalidade e respeito à condição peculiar de pessoa

em desenvolvimento, quando da aplicação de qualquer medida privativa da liberdade;

VI - estímulo do Poder Público, através de assistência jurídica, incentivos fiscais e subsídios, nos

termos da lei, ao acolhimento, sob a forma de guarda, de criança ou adolescente órfão ou abandonado;

VII - programas de prevenção e atendimento especializado à criança e ao adolescente dependente de

entorpecentes e drogas afins.

§ 4º - A lei punirá severamente o abuso, a violência e a exploração sexual da criança e do adolescente.

§ 5º - A adoção será assistida pelo Poder Público, na forma da lei, que estabelecerá casos e condições

de sua efetivação por parte de estrangeiros.

22

§ 6º - Os filhos, havidos ou não da relação do casamento, ou por adoção, terão os mesmos direitos e

qualificações, proibidas quaisquer designações discriminatórias relativas à filiação.

§ 7º - No atendimento dos direitos da criança e do adolescente levar-se- á em consideração o disposto

no art. 204.

Art. 228. São penalmente inimputáveis os menores de dezoito anos, sujeitos às normas da legislação

especial.

Art. 229. Os pais têm o dever de assistir, criar e educar os filhos menores, e os filhos maiores têm o

dever de ajudar e amparar os pais na velhice, carência ou enfermidade.

Art. 230. A família, a sociedade e o Estado têm o dever de amparar as pessoas idosas, assegurando sua

participação na comunidade, defendendo sua dignidade e bem-estar e garantindo-lhes o direito à vida.

§ 1º - Os programas de amparo aos idosos serão executados preferencialmente em seus lares.

§ 2º - Aos maiores de sessenta e cinco anos é garantida a gratuidade dos transportes coletivos urbanos.

Art. 227. É dever da família, da sociedade e do Estado assegurar à criança e ao adolescente, com

absoluta prioridade, o direito à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, à

cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária, além de colocá-los a

salvo de toda forma de negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão.

§ 1º - O Estado promoverá programas de assistência integral à saúde da criança e do adolescente,

admitida a participação de entidades não governamentais e obedecendo os seguintes preceitos:

I - aplicação de percentual dos recursos públicos destinados à saúde na assistência materno-infantil;

II - criação de programas de prevenção e atendimento especializado para os portadores de deficiência

física, sensorial ou mental, bem como de integração social do adolescente portador de deficiência,

mediante o treinamento para o trabalho e a convivência, e a facilitação do acesso aos bens e serviços

coletivos, com a eliminação de preconceitos e obstáculos arquitetônicos.

§ 2º - A lei disporá sobre normas de construção dos logradouros e dos edifícios de uso público e de

fabricação de veículos de transporte coletivo, a fim de garantir acesso adequado às pessoas portadoras de

deficiência.

§ 3º - O direito a proteção especial abrangerá os seguintes aspectos:

I - idade mínima de quatorze anos para admissão ao trabalho, observado o disposto no art. 7º,

XXXIII;

23

II - garantia de direitos previdenciários e trabalhistas;

III - garantia de acesso do trabalhador adolescente à escola;

IV - garantia de pleno e formal conhecimento da atribuição de ato infracional, igualdade na relação

processual e defesa técnica por profissional habilitado, segundo dispuser a legislação tutelar específica;

V - obediência aos princípios de brevidade, excepcionalidade e respeito à condição peculiar de

pessoa em desenvolvimento, quando da aplicação de qualquer medida privativa da liberdade;

VI - estímulo do Poder Público, através de assistência jurídica, incentivos fiscais e subsídios, nos

termos da lei, ao acolhimento, sob a forma de guarda, de criança ou adolescente órfão ou abandonado;

VII - programas de prevenção e atendimento especializado à criança e ao adolescente dependente de

entorpecentes e drogas afins.

§ 4º - A lei punirá severamente o abuso, a violência e a exploração sexual da criança e do

adolescente.

§ 5º - A adoção será assistida pelo Poder Público, na forma da lei, que estabelecerá casos e condições

de sua efetivação por parte de estrangeiros.

§ 6º - Os filhos, havidos ou não da relação do casamento, ou por adoção, terão os mesmos direitos e

qualificações, proibidas quaisquer designações discriminatórias relativas à filiação.

§ 7º - No atendimento dos direitos da criança e do adolescente levar-se- á em consideração o disposto

no art. 204.

Art. 228. São penalmente inimputáveis os menores de dezoito anos, sujeitos às normas da legislação

especial.

Art. 229. Os pais têm o dever de assistir, criar e educar os filhos menores, e os filhos maiores têm o

dever de ajudar e amparar os pais na velhice, carência ou enfermidade.

Art. 230. A família, a sociedade e o Estado têm o dever de amparar as pessoas idosas, assegurando

sua participação na comunidade, defendendo sua dignidade e bem-estar e garantindo-lhes o direito à vida.

24

CODIGO CIVIL

DA PERSONALIDADE E DA CAPACIDADE

Art. 1º Toda pessoa é capaz de direitos e deveres na ordem civil.

Art. 2º A personalidade civil da pessoa começa do nascimento com vida; mas a lei põe a salvo,

desde a concepção, os direitos do nascituro.

Art. 3º São absolutamente incapazes de exercer pessoalmente os atos da vida civil:

I - os menores de dezesseis anos;

II - os que, por enfermidade ou deficiência mental, não tiverem o necessário discernimento para a

prática desses atos;

III - os que, mesmo por causa transitória, não puderem exprimir sua vontade.

Art. 4º São incapazes, relativamente a certos atos, ou à maneira de os exercer:

I - os maiores de dezesseis e menores de dezoito anos;

II - os ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência mental, tenham o

discernimento reduzido;

III - os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo;

IV - os pródigos.

Parágrafo único. A capacidade dos índios será regulada por legislação especial.

Art. 5º A menoridade cessa aos dezoito anos completos, quando a pessoa fica habilitada à prática

de todos os atos da vida civil.

Parágrafo único. Cessará, para os menores, a incapacidade:

I - pela concessão dos pais, ou de um deles na falta do outro, mediante instrumento público,

independentemente de homologação judicial, ou por sentença do juiz, ouvido o tutor, se o menor

tiver dezesseis anos completos;

II - pelo casamento;

III - pelo exercício de emprego público efetivo;

IV - pela colação de grau em curso de ensino superior;

V - pelo estabelecimento civil ou comercial, ou pela existência de relação de emprego, desde que,

em função deles, o menor com dezesseis anos completos tenha economia própria.

25

LEI Nº 8.069, DE 13 DE JULHO DE 1990.

Dispõe sobre o Estatuto da Criança e do Adolescente e dá outras providências.

Art. 2º Considera-se criança, para os efeitos desta Lei, a pessoa até doze anos de idade incompletos, e

adolescente aquela entre doze e dezoito anos de idade.

Parágrafo único. Nos casos expressos em lei, aplica-se excepcionalmente este Estatuto às pessoas

entre dezoito e vinte e um anos de idade.

Art. 3º A criança e o adolescente gozam de todos os direitos fundamentais inerentes à pessoa humana,

sem prejuízo da proteção integral de que trata esta Lei, assegurando-se-lhes, por lei ou por outros meios,

todas as oportunidades e facilidades, a fim de lhes facultar o desenvolvimento físico, mental, moral,

espiritual e social, em condições de liberdade e de dignidade.

Art. 4º É dever da família, da comunidade, da sociedade em geral e do poder público assegurar, com

absoluta prioridade, a efetivação dos direitos referentes à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao

esporte, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência

familiar e comunitária.

Parágrafo único. A garantia de prioridade compreende:

a) primazia de receber proteção e socorro em quaisquer circunstâncias;

b) precedência de atendimento nos serviços públicos ou de relevância pública;

c) preferência na formulação e na execução das políticas sociais públicas;

d) destinação privilegiada de recursos públicos nas áreas relacionadas com a proteção à infância e à

juventude.

Art. 5º Nenhuma criança ou adolescente será objeto de qualquer forma de negligência, discriminação,

exploração, violência, crueldade e opressão, punido na forma da lei qualquer atentado, por ação ou

omissão, aos seus direitos fundamentais.

Art. 6º Na interpretação desta Lei levar-se-ão em conta os fins sociais a que ela se dirige, as

exigências do bem comum, os direitos e deveres individuais e coletivos, e a condição peculiar da criança

e do adolescente como pessoas em desenvolvimento.

26

Título II

Dos Direitos Fundamentais

Capítulo I

Do Direito à Vida e à Saúde

Art. 7º A criança e o adolescente têm direito a proteção à vida e à saúde, mediante a efetivação de

políticas sociais públicas que permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso, em

condições dignas de existência.

Art. 11. É assegurado atendimento integral à saúde da criança e do adolescente, por intermédio do

Sistema Único de Saúde, garantido o acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção,

proteção e recuperação da saúde. (Redação dada pela Lei nº 11.185, de 2005)

Capítulo II

Do Direito à Liberdade, ao Respeito e à Dignidade

Art. 15. A criança e o adolescente têm direito à liberdade, ao respeito e à dignidade como pessoas

humanas em processo de desenvolvimento e como sujeitos de direitos civis, humanos e sociais garantidos

na Constituição e nas leis.

Art. 16. O direito à liberdade compreende os seguintes aspectos:

I - ir, vir e estar nos logradouros públicos e espaços comunitários, ressalvadas as restrições legais;

II - opinião e expressão;

III - crença e culto religioso;

IV - brincar, praticar esportes e divertir-se;

V - participar da vida familiar e comunitária, sem discriminação;

VI - participar da vida política, na forma da lei;

VII - buscar refúgio, auxílio e orientação.

Art. 17. O direito ao respeito consiste na inviolabilidade da integridade física, psíquica e moral da

criança e do adolescente, abrangendo a preservação da imagem, da identidade, da autonomia, dos valores,

idéias e crenças, dos espaços e objetos pessoais.

27

.

Capítulo V

Do Direito à Profissionalização e à Proteção no Trabalho

Art. 60. É proibido qualquer trabalho a menores de quatorze anos de idade, salvo na condição de

aprendiz.

Art. 64. Ao adolescente até quatorze anos de idade é assegurada bolsa de aprendizagem.

Art. 65. Ao adolescente aprendiz, maior de quatorze anos, são assegurados os direitos trabalhistas e

previdenciários.

Título III

Da Prevenção

Capítulo I

Disposições Gerais

Art. 70. É dever de todos prevenir a ocorrência de ameaça ou violação dos direitos da criança e do

adolescente.

Art. 71. A criança e o adolescente têm direito a informação, cultura, lazer, esportes, diversões,

espetáculos e produtos e serviços que respeitem sua condição peculiar de pessoa em desenvolvimento.

Art. 72. As obrigações previstas nesta Lei não excluem da prevenção especial outras decorrentes dos

princípios por ela adotados.

Art. 73. A inobservância das normas de prevenção importará em responsabilidade da pessoa física ou

jurídica, nos termos desta Lei.

RESOLUÇÃO 196/96

III. 3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as

seguintes exigências:

28

g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

IV. 2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências

acima;

b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa

ou por seus representantes legais; e

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e

uma arquivada pelo pesquisador.

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o

adequado consentimento, deve-se ainda observar:

a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e

sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver

justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de

Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos

representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no

limite de sua capacidade;

b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora

adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade,

especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-

abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou

não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser

devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética

em Pesquisa;