guia sobre fichas de dados de segurança e cenários de
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Guia sobre fichas de dados de segurança e cenários de exposição
FICHAS DE DADOS DE
SEGURANÇASecções
CENÁRIOS DE
EXPOSIÇÃO Secções
FICHAS DE DADOS DE
SEGURANÇAIntrodução
CENÁRIOS DE
EXPOSIÇÃO Introdução
Guia sobre fichas de dados de segurança e cenários de exposição
Referência: ECHA-18-G-07-PTNúmero catálogo: ED-02-18-780-PT-N ISBN: 978-92-9020-571-5 DOI: 10.2823/259592 Data: Junho de 2018Língua: português
© Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2018
© Imagens: Agência Europeia dos Produtos Químicos, Fotolia, iStock
O presente documento estará disponível nas 23 línguas seguintes:
alemão, búlgaro, checo, croata, dinamarquês, eslovaco, esloveno, espanhol, estónio, finlandês, francês, grego, húngaro, inglês, italiano, letão, lituano, maltês, neerlandês, polaco, português, romeno e sueco
Todas as perguntas ou observações relacionadas com o presente documento devem ser enviadas (indicando a referência e a data de publicação) através do formulário de pedido de informações. O formulário de pedido de informações pode ser acedido através da página Contactos da ECHA, em: http://echa.europa.eu/contact
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Declaração de exoneração de responsabilidade/Advertência jurídica
O presente guia destina-se a ajudar os utilizadores no cumprimento das suas obrigações ao abrigo dos regulamentos REACH e CRE. Todavia, recorda-se aos utilizadores que os textos dos regulamentos REACH e CRE são a única referência jurídica autêntica e que as informações constantes do presente documento não constituem aconselhamento jurídico. A utilização das informações permanece da responsabilidade exclusiva do utilizador. A Agência Europeia dos Produtos Químicos não assume qualquer responsabilidade pelo uso que possa ser feito das informações contidas no presente documento.
Índice
Fichas de dados de segurança (FDS)INTRODUÇÃO 6
SECÇÃO 1: IDENTIFICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA/MISTURA E DA SOCIEDADE/EMPRESA 9
SECÇÃO 2: IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS 14
SECÇÃO 3: SECÇÃO 3 DA FDS: COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTES 18
SECÇÃO 4: MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS 23
SECÇÃO 5: MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS 25
SECÇÃO 6: MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE FUGAS ACIDENTAIS 27
SECÇÃO 7: MANUSEAMENTO E ARMAZENAGEM 29
SECÇÃO 8: CONTROLO DA EXPOSIÇÃO/PROTEÇÃO INDIVIDUAL 32
SECÇÃO 9: PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS 37
SECÇÃO 10: ESTABILIDADE E REATIVIDADE 40
SECÇÃO 11: INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA 43
SECÇÃO 12: INFORMAÇÃO ECOLÓGICA 48
SECÇÃO 13: CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À ELIMINAÇÃO 52
SECÇÃO 14: INFORMAÇÕES RELATIVAS AO TRANSPORTE 55
SECÇÃO 15: INFORMAÇÃO SOBRE REGULAMENTAÇÃO 58
SECÇÃO 16: OUTRAS INFORMAÇÕES 62
Cenários de exposição (CE)INTRODUÇÃO 66
SECÇÃO 1: SECÇÃO DO TÍTULO 70
SECÇÃO 2; CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO QUE AFETAM A EXPOSIÇÃO 73
SECÇÃO 3: ESTIMATIVA DA EXPOSIÇÃO 77
SECÇÃO 4: ORIENTAÇÕES PARA OS UTILIZADORES A JUSANTE AVALIAREM SE A SUA UTILIZAÇÃO SE ENCONTRA DENTRO DOS LIMITES DO CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO 81
Fichas de dados de segurança (FDS)
Fichas de dados de segurança (FDS)
Introdução
As fichas de dados de segurança têm por objetivo fornecer aos utilizadores de produtos químicos as informações necessárias para os ajudar a proteger a saúde humana e o ambiente.
Por utilizador de produtos químicos entende-se uma empresa ou uma pessoa que utilize uma substância, estreme ou contida numa mistura, no exercício das suas atividades industriais ou profissionais, na União Europeia/Espaço Económico Europeu.
As fichas de dados de segurança destinam-se aos trabalhadores que manuseiam os produtos químicos, bem como aos responsáveis pela segurança.
O Regulamento REACH estabelece o formato da ficha de dados de segurança. Esta divide-se em 16 secções e cada secção é descrita na parte que se segue do presente guia.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
Quando é que deve ser fornecida uma ficha de dados de segurança?
Deve ser fornecida uma ficha de dados de segurança quando:
• A substância ou a mistura estiver classificada como perigosa;
• A substância for persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB); ou
• A substância estiver incluída na lista de substâncias candidatas para autorização, em conformidade com o Regulamento REACH, por outros motivos além dos que são acima referidos.
Relativamente às misturas que não estão classificadas como perigosas, mas que contêm concentrações específicas de determinadas substâncias perigosas, também é necessário disponibilizar, mediante pedido, uma ficha de dados de segurança.
Quando um fornecedor atualiza uma ficha de dados de segurança, deve igualmente disponibilizar versões atualizadas a todos os destinatários a quem a substância ou mistura tenha sido fornecida nos doze meses precedentes.
As secções com o título «Mais pormenores» incluem sugestões sobre outros aspetos que os fornecedores e os destinatários devem ter em conta (p. ex. quando proceder a atualizações, verificar o conteúdo, etc.).
A ECHA-term (https://echa-term.echa.europa.eu/) inclui definições de termos técnicos (como «CAS» e «número de registo»).
Deve ter-se em conta que o presente guia incide sobre as obrigações decorrentes do Regulamento REACH. A sua empresa pode estar sujeita a
obrigações ao abrigo de outra legislação que não são referidas neste guia.
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
O que fazer quando recebe uma ficha de dados de segurança?
Quando recebe uma ficha de dados de segurança, deve identificar e aplicar medidas apropriadas para controlar adequadamente os riscos nas suas instalações.
Deve igualmente proceder a uma verificação da coerência e plausibilidade do conteúdo da ficha de dados de segurança, de acordo com um nível que seja adequado às suas condições específicas. Essa verificação tem por objetivo evitar que informações incorretas incluídas na FDS sirvam de base às avaliações em matéria de segurança ambiental e segurança no local de trabalho. Nomeadamente, deve comparar todas as secções relacionadas com a identificação química, a composição, a classificação e a utilização segura com as suas próprias informações sobre a substância ou a mistura. Avalie as discrepâncias e aplique as medidas corretivas adequadas.
Caso esteja na posse de novas informações sobre propriedades perigosas de substâncias ou misturas ou caso considere que as recomendações incluídas na FDS ou noutras informações que lhe foram fornecidas não são adequadas, deve comunicar esse facto aos fornecedores a montante na cadeia de abastecimento (para mais informações, consulte o quadro 13 das Orientações para os utilizadores a jusante, da ECHA).
Se a FDS tiver cenários de exposição anexados, consulte a secção «Cenários de exposição» do presente guia para conhecer as obrigações adicionais aplicáveis.
Os formuladores de misturas podem ter integrado no texto principal da FDS as informações sobre os cenários de exposição das substâncias constituintes ou podem tê-las incluído num anexo consolidado, em vez de as anexarem individualmente. Nesse caso, essas informações devem ser consideradas informações de um cenário de exposição, com as consequentes obrigações aplicáveis aos utilizadores a jusante. A secção 7.2.3. das Orientações para os utilizadores a jusante inclui mais informações (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/du_pt.pdf). Para obter informações sobre como verificar se a utilização que faz da mistura está abrangida, consulte a secção «Cenários de exposição» do presente guia.
Se a ficha de dados de segurança não for exigida e apenas for fornecida voluntariamente, não está sujeito a obrigações específicas ao abrigo do Regulamento REACH. No entanto, está sujeito a uma obrigação geral de utilizar produtos químicos de forma segura.
FDSIntrodução
Tal como acontece relativamente a todas as obrigações ao abrigo do Regulamento REACH, deve lembrar-se de documentar as suas decisões e ações.
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
O conteúdo das diferentes secções das fichas de dados de segurança está definido no texto jurídico do anexo II do Regulamento REACH e é explicado de uma forma mais aprofundada no Guia de orientação sobre a elaboração de fichas de dados de segurança (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_pt.pdf). São estas as principais referências em que os fornecedores se devem basear quando elaborarem as respetivas fichas de dados de segurança. O guia inclui conselhos sobre aspetos que os fornecedores devem ter em conta quando elaborarem cada uma das secções.
Quando é que deve atualizar as fichas de dados de segurança?
Deve disponibilizar atualizações das fichas de dados de segurança:
• quando estiverem disponíveis novas informações sobre as medidas de gestão dos riscos ou novas informações sobre efeitos perigosos;
• quando tiver sido concedida ou recusada uma autorização e quando tiver sido imposta uma restrição.
De qualquer forma, recomenda-se que o conteúdo das fichas de dados de segurança seja revisto a intervalos regulares.
As «novas informações» acima referidas também incluem a colocação da substância na lista de substâncias candidatas para autorização.
FDSIntrodução
Secção 1 da FDS
Identificação da substância/mistura e
da sociedade/empresa
A secção 1 inclui informações sobre:
• O nome da substância ou, no caso das misturas, o nome ou a designação comercial;
• Outros identificadores relevantes como, por exemplo, nomes comerciais, nomes alternativos ou números CE, CAS ou de índice, de acordo com o anexo VI do Regulamento CRE;
• As utilizações a que o produto químico se destina, bem como as utilizações desaconselhadas;
• A identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança;• O número de telefone de emergência.
Se a substância tiver sido registada ao abrigo do Regulamento REACH, a secção 1.1 deverá incluir um número de registo REACH. Esse número começa quase sempre por «01» (p. ex. 01-nnnnnnnnnn-nn-nnnn). Se o produto for uma mistura, os números de registo das substâncias presentes na mesma serão incluídos na secção 3.2.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Número de registo
Pode utilizar os números de registo para obter mais informações sobre os registantes e sobre as substâncias.
Na secção «Informação sobre substâncias químicas» do sítio Web da ECHA (https://echa.europa.eu/information-on-chemicals), é possível fazer uma pesquisa com base no número de registo, que lhe permite saber quem registou a substância, quer se trate de apenas uma pessoa ou dos diferentes membros de um registo conjunto.
Se o número de registo terminar em «-0000», esse é o registante principal. Se os últimos quatro carateres forem –XXXX, o nome do registante é confidencial. Isso sucede normalmente quando o fornecedor fornece substâncias de diversos registantes. Um exemplo de um desses casos pode ser consultado aqui: Número de registo REACH (https://echa.europa.eu/documents/10162/22787005/sds_section1_registration numberXXXX_en.jpg). Através da pesquisa acima referida, também é possível saber se o número de registo em causa ainda está ativo, bem como outras informações.
O fornecedor deve comunicar o número de registo a jusante da cadeia de abastecimento. Se nenhum número de registo estiver incluído na ficha de dados de segurança, a substância está isenta dos requisitos de registo ou ainda não está registada.
Caso considere que o seu fornecedor já devia ter registado a substância, recomendamos que o contacte de imediato para obter esclarecimentos. Relativamente às substâncias que não tenham sido registadas, deve ser efetuada uma verificação rigorosa para confirmar que a sua utilização está autorizada na Europa. Poderá igualmente ponderar a possibilidade de entrar em contacto com a autoridade responsável pelo controlo do cumprimento.
As substâncias podem estar pré-registadas, ou seja, o fabricante ou o importador tenciona registá-las mas ainda não procedeu ao registo. Os números de pré-registo começam por «05-». O pré-registo de substâncias não está associado a quaisquer obrigações de utilizador a jusante. Após o prazo de registo de 2018, não há qualquer justificação para que um fornecedor inclua um número de pré-registo na FDS.
Recomendamos que mantenha um registo da data de receção de todas as fichas de dados de segurança que incluem um número de registo.
Utilizações identificadas
Quando recebe uma ficha de dados de segurança com cenários de exposição, deve verificar se a sua utilização está identificada pelo fornecedor na secção 1.2. Caso contrário, pode contactá-lo e pedir-lhe que inclua a sua utilização. Consulte P&R 136 (https://echa.europa.eu/support/qas-support/qas) para saber que informações deve comunicar ao seu fornecedor e a melhor forma de fazê-lo.
Se o seu fornecedor referir algumas utilizações que são «desaconselhadas», isso significa que ele não apoia essas utilizações.
Se a secção 1.2 da ficha de dados de segurança especificar que a sua utilização é desaconselhada, deve ponderar as seguintes opções:
• Deixar de utilizar a substância estreme ou contida numa mistura;
• Mudar para um fornecedor que abrange a sua utilização com as medidas de gestão dos riscos adequadas;
• Elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante para verificar se a utilização é segura. A secção 5 das Orientações para os utilizadores a jusante inclui mais informações sobre este tema (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/du_pt.pdf).
As utilizações indicadas na secção 1.2 podem ser descritas por meio de texto (por exemplo «Revestimentos e tintas») ou de códigos. É frequente os códigos utilizados corresponderem ao sistema de descritores padrão de utilização (por exemplo «SU21, PC18»). Para saber mais sobre o sistema de descritores de utilização, consulte o documento Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, Capítulo R.12: descrição de utilizações (https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r12_pt.pdf). Também podem ser utilizados descritores de utilização relativamente às utilizações indicadas na secção 16 e no cenário de exposição.
FDS 1
Identificador do produto
O identificador do produto relativo a uma substância ou mistura é fornecido em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento CRE. As regras são referidas de forma pormenorizada no Guia de orientação sobre a elaboração de fichas de dados de segurança (capítulo 3.1) (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_pt.pdf) e são bastante diferentes consoante se trate de uma substância ou de uma mistura.
No que diz respeito a substâncias, o diagrama seguinte pode ser útil para encontrar o identificador do produto.
Relativamente a misturas, o nome ou a designação comercial deve ser incluído na secção 1.1 e outras informações sobre os seus componentes devem ser incluídas na secção 3.2. Para obter mais informações, consulte o Guia de orientação sobre a elaboração de fichas de dados de segurança (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_pt.pdf).
(a) Is it in Part 3 of Annex VI?
(b) Is it in the C&L Inventory?1
(c) Is it in the CAS, with nomenclature provided by IUPAC (or another international chemical name)?
(d) Provide IUPAC nomenclature or another international chemical name
Provide in SDS2
NO
NO
NO
YES
YES
YES
YES
Número de registo
Se tiver registado a substância, deve indicar o número de registo na FDS. Se o número de registo não estiver incluído, isso significa que a substância está isenta dos requisitos de registo ou ainda não está registada. Poderá referir esse facto, de forma a evitar perguntas sobre a razão por que não indicou o número de registo, utilizando uma das seguintes frases:
• A substância não é de registo obrigatório nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
• O período de transição, em conformidade com o disposto no artigo 23.º do Regulamento REACH, ainda não expirou.
• Os produtos biocidas são considerados substâncias registadas nos termos do artigo 15.º, n.ºs 1 e 2, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
• Esta substância está isenta de registo em conformidade com as disposições do artigo 2.º, n.º 7, alínea a), e do anexo IV do Regulamento REACH.
• Esta substância está isenta nos termos do artigo 2.º, n.º 7, e do anexo V do Regulamento REACH.
Não é necessário incluir nas FDS os números de pré-registo que começam por «05-».
Caso seja um registante, deve ter em conta que o fornecimento de uma FDS com número de registo pode resultar em obrigações para os seus
clientes (utilizadores a jusante). Se a substância for perigosa nos termos do Regulamento CRE, deve anexar os cenários de exposição relevantes e deve efetuar uma avaliação da exposição no âmbito do seu registo.
Se estiver a preparar uma FDS relativa a uma mistura, deve comunicar os números de registo referentes a todas as substâncias
registadas que estão incluídas nessa mistura (na secção 3), bem como outras informações relevantes, como a classificação, recomendações sobre gestão dos riscos, etc.
FDS 1
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Utilizações identificadas
Caso seja um registante, os seus clientes, através das respetivas organizações setoriais, podem ter-lhe comunicado informações sobre as respetivas utilizações por meio de use maps (https://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/concept). Quando fornecer a ficha de dados de segurança, deve incluir essas utilizações como utilizações identificadas na secção 1.2. Os seus clientes ficarão reconhecidos pela disponibilização de informações adaptadas às respetivas necessidades.
No que respeita às substâncias registadas para as quais é obrigatório um relatório de segurança química, as utilizações identificadas devem ser coerentes com as que são indicadas nesse relatório e nos cenários de exposição (onde se considera que o risco é adequadamente controlado).
Caso seja um formulador, deve indicar as utilizações da formulação com base nas informações relevantes recebidas, relativas às substâncias constituintes.
Caso seja um registante, também são necessárias informações sobre as utilizações desaconselhadas e estas devem ser coerentes com as informações contidas na secção 3.6
da IUCLID («Utilizações desaconselhadas») relativas às substâncias para as quais o registo é obrigatório. Deve ter-se em atenção que, sempre que uma utilização é desaconselhada, a justificação desse facto é igualmente exigida.
Fornecedor da ficha de dados de segurança
Neste caso, «fornecedor» corresponde ao fornecedor da ficha de dados de segurança. Ao colocar uma substância ou mistura no mercado, o distribuidor passa a ser responsável pela disponibilização da ficha de dados de segurança, bem como por garantir que a ficha está na respetiva língua nacional e inclui as informações exigidas pela legislação nacional. Se o distribuidor não alterar o rótulo, recomenda-se que adicione as suas próprias informações nesta secção, em vez de substituir as do fornecedor original.
Número de telefone de emergência
Deve indicar uma referência para serviços de informação de emergência. A maior parte dos Estados-Membros tem centros de informação antivenenos nacionais. Os respetivos números de telefone de emergência estão disponíveis aqui:
http://echa.europa.eu/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of-national-helpdesks
Para assegurar que cumpre os requisitos do centro em causa, queira contactar esse centro antes de incluir o respetivo número na FDS.
Note-se que todos os Estados-Membros têm de designar um organismo que recolha informações sobre os perigos referentes a misturas. Na maioria dos casos, esse organismo é o centro de informação antivenenos acima referido. Estão disponíveis mais informações em:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/poison-centres/index_en.htm
Quer se trate do centro de informação antivenenos nacional, de um serviço próprio ou de um serviço disponibilizado por terceiros, devem ser referidas quaisquer limitações que existam (horário de funcionamento ou tipos de informações que podem ser prestadas).
FDS 1
Exemplo da secção 1 de uma ficha de dados de segurança
FDS 1
Secção 2 da FDS
Identificação dos perigos
A secção 2 inclui informações sobre:• A classificação de perigo do produto químico;• A forma como o produto químico deve ser rotulado
(pictogramas de perigo, advertências de perigo e recomendações de segurança). Podem ser consultados exemplos de rótulos na página relativa aos rótulos CRE ( https://echa.europa.eu/documents/10162/22787005/clp_label_examples_en.jpg);
• Quaisquer outras informações sobre perigos que não resultem na classificação e, caso seja relevante, as razões por que a substância é PBT ou mPmB.
As informações relativas à classificação e rotulagem aqui apresentadas devem ser coerentes com as existentes nos rótulos do produto químico em questão. Caso contrário, contacte o seu fornecedor para o informar e para esclarecer quais são as informações aplicáveis.A classificação e rotulagem de produtos químicos está atualmente a ser alterada a nível mundial. Na UE, o Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (CRE) está em vigor e transpõe para a legislação da UE o sistema mundial harmonizado das Nações Unidas (GHS).
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Classificação da substância ou mistura
A secção 2.1 inclui a classificação de perigo da substância ou mistura. Essa informação é fundamental para avaliar o risco para os trabalhadores e para o ambiente. Outras informações, como o texto integral das advertências de perigo, estão incluídas na secção 16. Se não forem cumpridos os critérios de classificação nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, tal deve estar claramente indicado.
Deve verificar se a classificação é coerente com as informações incluídas nas secções 9 a 12.
No que diz respeito a substâncias, deve verificar se são disponibilizados os fatores-M. Para obter mais informações sobre quando os fatores-M (ou os valores-limite ou os limites de concentração) devem ser disponibilizados, consulte o Guia de orientação sobre a elaboração de fichas de dados de segurança (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_pt.pdf).
Não é obrigado a verificar a classificação dos seus fornecedores. No entanto, caso decida fazê-lo (com recurso ao documento Guidance on the Application of the CLP Criteria [Guia de orientação sobre a aplicação dos critérios CRE] [https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf]) e chegue a uma conclusão diferente da dos seus fornecedores, deve contactá-los para tentarem chegar a acordo relativamente à classificação. Caso não consigam chegar a acordo, deve comunicar a sua classificação à ECHA (relativamente a substâncias que utilize em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano).
Elementos do rótulo
Na secção 2.2 são indicados os elementos que devem ser incluídos no rótulo das substâncias ou misturas.
No que respeita às substâncias e misturas, os elementos do rótulo devem ser apresentados em conformidade com o Regulamento CRE.
Se uma substância, estreme ou contida numa mistura, estiver sujeita a autorização nos termos do Regulamento REACH, o número de autorização deve ser aqui incluído (consulte a definição em ECHA-term [https://echa-term.echa.europa.eu/]). A secção 15 do presente guia inclui mais informações sobre a autorização.
As diferenças entre fornecedores em matéria de classificação podem ter motivos justificados como, por exemplo, impurezas, concentrações,
etc. Consulte as Sugestões para utilizadores de produtos químicos no local de trabalho (https://echa.europa.eu/documents/10162/966058/tips_users_chemicals_workplace_pt.pdf). Em caso de dúvida, os destinatários devem entrar em contacto com os seus fornecedores.
Pode verificar a classificação das substâncias no sítio Web da ECHA, no infocard/perfil breve, nomeadamente, para verificar se
existe uma classificação harmonizada.
Deve informar o seu fornecedor, sem demora, relativamente a todas as novas informações sobre perigos que possam surgir, incluindo a classificação e a rotulagem.
FDS 2
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Classificação da substância ou mistura
A partir de 1 de junho de 2015, a classificação de substâncias e misturas deve ser efetuada em conformidade com o Regulamento CRE.
Substância: Se tiver notificado as informações sobre a substância para efeitos do inventário de classificação e rotulagem, a classificação apresentada
na FDS deve ser a mesma que a apresentada na sua notificação e deve ser apresentada em conformidade com as regras do Regulamento CRE.
Misturas: A classificação deve ser apresentada em conformidade com o Regulamento CRE. No entanto, para as misturas já colocadas no mercado antes de 1 de junho de 2015, é concedido um
período de transição que permite que as misturas que estejam em conformidade com a Diretiva Preparações Perigosas permaneçam no mercado, sem que seja necessário rotulá-las e embalá-las de novo antes de 1 de junho de 2017. O procedimento utilizado para determinar a classificação da mistura pode ser incluído nesta secção (em vez de na secção 16).
Elementos do rótulo
Os elementos do rótulo indicados devem ser coerentes com o rótulo correspondente afixado no produto.
Se a sua substância, estreme ou contida numa mistura, estiver autorizada nos termos do Regulamento REACH, deve incluir aqui o número de autorização (consulte a definição em ECHA-term [https://echa-term.echa.europa.eu/]) e deve apresentar mais informações sobre a autorização na secção 15.
Outros perigos
Deve fornecer aqui quaisquer outras informações sobre perigos que não resultem na classificação, incluindo, caso seja relevante, se a substância é PBT ou mPmB.
Essas informações podem assumir a forma de advertências como, por exemplo: «Em caso de dispersão, pode formar mistura explosiva poeiras-ar», «Risco de cegueira após ingestão do produto» ou «De acordo com os resultados da avaliação, esta substância não é uma substância PBT ou mPmB».
A classificação como PBT ou mPmB deve corresponder aos resultados de qualquer avaliação das propriedades PBT ou mPmB que seja indicada na secção 12.5 (apenas é necessária quando existe um relatório de segurança química).
FDS 2
FDS 2
Exemplo da secção 2 de uma ficha de dados de segurança
Secção 3 da FDS
Secção 3 da FDS: Composição/
informação sobre os componentes
A secção 3 inclui informações sobre a composição do produto químico. Caso se trate de uma substância, as informações são incluídas na secção 3.1. Se o produto químico for uma mistura, as informações são incluídas na secção 3.2.Normalmente, as informações são apresentadas num quadro e incluem o nome e/ou o nome comercial, bem como outros identificadores (como, por exemplo, o número CAS, o número de registo, etc.) das substâncias, ingredientes ou impurezas que:• Contribuem para a classificação geral de perigo; ou• Estão presentes em concentrações acima de determinados níveis
considerados preocupantes; ou• Têm limites de exposição profissional.Relativamente às misturas, é indicada a concentração ou o intervalo de concentração em que o constituinte está presente. Se os fornecedores optarem por enumerar a composição completa da substância ou mistura, podem incluir aqui os constituintes ou componentes não perigosos.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Substâncias e misturas
Se a substância ou mistura estiver classificada como perigosa (nos termos do Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas - CRE), as impurezas ou os ingredientes perigosos são apresentados num quadro que inclui o nome químico, o número CE e/ou o número CAS. Se estiver disponível, o número de registo também é incluído.
Se for permitida a utilização de um nome químico alternativo, nos termos do Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (CRE) (ou da Diretiva Preparações Perigosas, antes de 1 de junho de 2015), esse nome pode ser utilizado para designar uma substância incluída numa mistura.
Relativamente a misturas, deve ser indicada a classificação das substâncias constituintes ou a razão para incluir essas substâncias na secção 3.2 (por exemplo, «substância mPmB não classificada» ou «substância sujeita a um limite de exposição comunitário no local de trabalho»).
FDS 3
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Substâncias
O Guia de orientação sobre a elaboração de fichas de dados de segurança (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_pt.pdf)
inclui exemplos sobre a forma como as informações devem ser apresentadas. É necessário ter em conta que, embora apenas seja obrigatório enumerar as impurezas que contribuem para a classificação, pode ser útil para os seus clientes incluir informações sobre todas as impurezas (mesmo que não contribuam para a classificação) e sobre a sua concentração (ou intervalo).
Misturas
O Guia de orientação sobre a elaboração de fichas de dados de segurança (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_pt.pdf ) inclui exemplos. Relativamente
a misturas, deve incluir a concentração (ou o intervalo de concentração) e a classificação de todas as substâncias que cumprem os critérios de classificação, bem como das substâncias que não cumprem os critérios, mas que representam determinados perigos e estão presentes acima de determinados níveis de concentração (conforme referido no texto jurídico). Além disso, para ajudar os seus clientes, pode decidir enumerar todas as substâncias presentes na mistura.
Nomes químicos alternativos Sempre que é utilizado um nome químico alternativo (pelo facto de ser permitido nos termos das disposições do artigo 24.º do Regulamento CRE), recomenda-se que tal seja indicado nesta subsecção (ou nas secções 15 ou 16).
Gamas de massa/concentração Podem ser indicadas gamas de massa em vez das percentagens em massa efetivas. A classificação determinada para o intervalo de concentração específico deve basear-se na concentração mais elevada da gama indicada.
O texto jurídico menciona valores-limite genéricos e fatores-M apenas no contexto da decisão sobre quais as substâncias que devem ser apresentadas na FDS. No entanto, caso essa informação esteja disponível, seria potencialmente útil e, por conseguinte, recomendável, apresentá-la.
FDS 3
Exemplo da secção 3_a de uma ficha de dados de segurança
FDS 3
Exemplo da secção 3_b de uma ficha de dados de segurança
FDS 3
Secção 4 da FDS
Medidas de primeiros socorros
A secção 4 inclui informações sobre:• As medidas de primeiros socorros a aplicar em
caso de exposição acidental ao produto químico;• Os sintomas e os efeitos da exposição;• Informações sobre se são necessários cuidados médicos especiais ou
urgentes (antídotos, acompanhamento médico) ou outras medidas (equipamento de proteção individual para os socorristas).
As medidas de primeiros socorros devem ser descritas de uma forma que possa ser compreendida e executada por uma pessoa inexperiente e devem estar em conformidade com as recomendações de prudência da secção 2.2.
Caso recorra a um médico na sequência da exposição acidental a um produto químico, convém levar consigo a ficha de dados de segurança. É possível incluir informações específicas destinadas ao pessoal médico com um título
do tipo «Notas para o médico». Essas informações podem conter terminologia clínica especial que pode não ser facilmente percetível para pessoal não médico.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
FDS 4
Exemplo da secção 4 de uma ficha de dados de segurança
Secção 5 da FDS
Medidas de combate a incêndios
A secção 5 inclui informações sobre:• As medidas de combate a incêndios a aplicar em
caso de incêndio com o produto químico;• Os perigos possíveis decorrentes do produto químico em caso de
incêndio (p. ex. produtos de combustão perigosos ou riscos de explosão de nuvens de vapor).
Esta secção também pode incluir informações específicas destinadas ao pessoal de combate a incêndios, nomeadamente o equipamento de proteção especial a utilizar.
Tenha especialmente em atenção os meios de extinção inadequados referidos na secção 5.1. A sua utilização pode provocar reações químicas ou físicas, resultando num perigo potencial adicional. Por exemplo, algumas substâncias
emitem gases inflamáveis ou tóxicos quando entram em contacto com a água.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
FDS 5
Exemplo da secção 5 de uma ficha de dados de segurança
Secção 6 da FDS
Medidas a tomar em caso de fugas
acidentais
A secção 6 inclui recomendações sobre o que fazer em caso de fuga ou derrame acidental do produto químico, de forma a prevenir ou minimizar efeitos adversos adicionais. As recomendações incluem:• Métodos de confinamento, recuperação e limpeza;• Precauções individuais a aplicar durante essas ações.Esta secção pode incluir referências às secções 8 e 13, de modo a evitar a repetição de informações que sejam relevantes para eventuais fugas acidentais. Se forem referidas outras secções, essas secções devem ser preenchidas de forma adequada.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
FDS 6
Exemplo da secção 6 de uma ficha de dados de segurança
Secção 7 da FDS
Manuseamento e armazenagem
A secção 7 inclui informações sobre como manusear e armazenar os produtos químicos de forma segura, para evitar incidentes potencialmente perigosos. Essas informações estão em conformidade com as utilizações indicadas na secção 1.2, bem como com as propriedades do produto químico (referidas nomeadamente nas secções 9 e 10). Devem ser coerentes com todos os cenários de exposição referidos.As recomendações sobre práticas de manuseamento seguro incluem:• Recomendações relativas ao confinamento e medidas a adotar com vista à
prevenção de incêndios e de formação de aerossóis e poeiras;• Evitar perigos que resultam de incompatibilidades de substâncias ou misturas;• Reduzir a libertação da substância ou mistura para o ambiente, por exemplo,
evitando os derrames ou mantendo-a afastada dos esgotos;• Implementar boas práticas de higiene no local de trabalho.As recomendações sobre práticas de armazenamento seguro incluem: • Gerir os riscos associados a atmosferas explosivas, condições
corrosivas, perigos associados à inflamabilidade, etc.;• Controlar os efeitos do ambiente circundante como, por exemplo, as
condições meteorológicas, a humidade, a vibração, etc.;• Manter a integridade da substância ou mistura;• Outros conselhos, incluindo requisitos em termos de ventilação,
limites de quantidade, etc.Para além das informações apresentadas nesta secção, a secção 8 pode igualmente conter informações pertinentes.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Certifique-se de que as utilizações indicadas na secção 7.3 correspondem às indicadas na secção 1.2.
Assegurar que os conselhos relativos à necessidade de evitar a utilização de recipientes em determinados materiais (p. ex. de metal) estão de acordo com as informações sobre perigos incluídas noutras secções.
Esta secção também pode ser útil caso necessite de incluir informações sobre a utilização de substâncias classificadas como perigosas devido às suas propriedades físico-químicas (p. ex. inflamabilidade).
Relativamente a substâncias cujo registo seja superior a 10 toneladas por ano e que estejam classificadas devido às suas propriedades físico-químicas (nomeadamente inflamabilidade, propriedades explosivas e propriedades comburentes), o registante deve avaliar as utilizações por meio de um relatório de segurança química. No âmbito dessa avaliação, o registante deve recomendar medidas de gestão dos riscos, de forma a controlar ou reduzir o risco (consulte o documento Guidance on IR&CSA Part E [Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química - Parte E] [https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf]). Essas medidas são posteriormente comunicadas através dos cenários de exposição. Quando as mesmas medidas se aplicam a diversas utilizações, pode ser mais prático incluir as medidas nesta secção da ficha de dados de segurança, com uma referência em cada cenário de exposição que indique onde se encontram as informações relevantes.
FDS 7
Exemplo da secção 7 de uma ficha de dados de segurança
FDS 7
Secção 8 da FDS
Controlo da exposição/Proteção
individual
A secção 8 inclui informações importantes sobre valores-limite de exposição (secção 8.1) e sobre as medidas de controlo da exposição (secção 8.2). Essas informações estão de acordo com as propriedades do produto químico e com todas as utilizações previstas (conforme referido na secção 1.2 ou nos cenários de exposição que podem estar anexados à ficha de dados de segurança).
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
A secção 8 inclui informações importantes sobre saúde no trabalho.
Os parâmetros de controlo indicados na secção 8.1 são valores-limite, abaixo dos quais se considera que os riscos estão controlados.
Os utilizadores a jusante podem utilizar estes parâmetros como critérios para medições que efetuem nas instalações ou caso decidam levar a cabo a sua própria avaliação da segurança química. Consulte as Orientações para os utilizadores a jusante (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/du_pt.pdf).
É possível incluir aqui os métodos de monitorização ou observação atualmente recomendados. Esses métodos de monitorização podem ser, por exemplo, monitorização do ar pessoal, monitorização do ar em ambientes internos ou monitorização biológica, de acordo com normas aprovadas.
A secção 8 é muito importante para os utilizadores a jusante poderem identificar e aplicar as medidas certas para controlar de forma
adequada os riscos do produto químico nas suas instalações (consulte a introdução na página da ficha de dados de segurança). Se essas informações se basearem num cenário de exposição, consulte a secção «Cenários de exposição» do presente guia.
Secção 8.1 Parâmetros de controlo
São indicados os limites de exposição relativos aos trabalhadores, aos consumidores e ao ambiente, caso sejam relevantes. Esses limites incluem os níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL), as concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) e os limites de exposição profissional (LEP) aplicáveis, etc. Além dos LEP que se aplicam no seu país, consoante o mercado do seu fornecedor, também poderão ser indicados limites em vigor noutros países. A ECHA-term (https://echa-term.echa.europa.eu/) inclui definições de termos técnicos como, por exemplo, LEP e DNEL.
Para obter mais informações sobre LEP e DNEL, consulte este documento de orientação (http://ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=15614&langId=en), elaborado pelo Comité dos Altos Responsáveis de Inspeção do Trabalho (SLIC).
Secção 8.2 Controlo da exposição
São referidas medidas destinadas a gerir os riscos e a assegurar uma utilização segura do produto químico, as quais abrangem os controlos técnicos e as medidas de proteção individual. Essas medidas têm por objetivo reduzir a exposição do trabalhador e do ambiente, de modo a que corresponda a um nível seguro. Os cenários de exposição anexados à ficha de dados de segurança incluem informações mais pormenorizadas sobre o controlo da exposição.
O controlo da exposição referido na secção 8.2 corresponde às medidas de proteção a adotar durante a utilização da substância ou mistura, a fim de reduzir a exposição do trabalhador e do ambiente, de modo a que esteja a um nível seguro. Essas medidas incluem:
• Controlos técnicos adequados;• Equipamento de proteção individual (incluindo
especificações pormenorizadas como, por exemplo, a sua duração ou a referência a normas CEN adequadas);
• Controlo da exposição ambiental.
Esta subsecção poderá fazer referência aos cenários de exposição ou à secção 7 da ficha de dados de segurança (Manuseamento e armazenagem), caso as medidas sejam aí descritas de forma mais pormenorizada. Os resumos incluídos na secção 8.2 devem ser coerentes com as informações incluídas no cenário de exposição.
FDS 8
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Secção 8.1 Parâmetros de controlo
Os DNEL (níveis derivados de exposição sem efeitos) e as PNEC (concentrações previsivelmente sem efeitos) aplicáveis aos cenários de exposição incluídos em anexos obrigatórios da FDS de uma substância ou mistura específica devem ser enumerados nesta secção.
Apenas devem ser enumerados os DNEL e as PNEC relevantes. No Guia de orientação sobre a elaboração de fichas de dados de segurança (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_pt.pdf) é apresentado um exemplo da forma como a
informação obrigatória relativa aos DNEL e às PNEC pode ser estruturada nesta secção.
Quando se incluir nesta secção parâmetros específicos de controlo aplicáveis como, por exemplo, os valores-limite de exposição profissional (VLEP) e/ou os valores-limite biológicos, esses parâmetros devem corresponder ao Estado-Membro onde a substância ou a mistura é colocada no mercado.
FDS 8
Exemplo da secção 8_a de uma ficha de dados de segurança
FDS 8
Exemplo da secção 8_b de uma ficha de dados de segurança
FDS 8
Secção 9 da FDS
Propriedades físicas e químicas
A secção 9 inclui informações sobre: • As propriedades físicas e químicas de base da
mistura ou da substância química (por exemplo, o aspeto, odor, pH, ponto de ebulição, etc.) que são relevantes para a classificação e para os perigos;
• As propriedades físicas e químicas que não são relevantes ou o facto de não estarem disponíveis informações, bem como os motivos de tal circunstância.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Assegurar que as informações incluídas nesta secção são coerentes com as informações sobre classificação e rotulagem da secção 2, bem como com qualquer classificação de transporte presente na secção 14. Caso contrário, contacte o seu fornecedor.
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Deve incluir uma referência aos métodos de ensaio utilizados e especificar as condições de referência e/ou as unidades de medida adequadas.
Se a FDS incluir uma forma de nanomaterial, esse facto deve ser indicado em «Aspeto». Por exemplo, «Estado físico: sólido (nanomaterial)». Essa informação deve ser coerente com outras referências a nanomateriais, formas ou gamas, incluídas noutras secções.
FDS 9
FDS 9
Exemplo da secção 9 de uma ficha de dados de segurança
Secção 10 da FDS
Estabilidade e reatividade
A secção 10 inclui informações sobre:• A estabilidade da substância ou mistura; • Reações perigosas que podem ocorrer em certas condições
de utilização e em caso de libertação para o ambiente;• Condições a evitar;• Materiais incompatíveis;• Produtos de decomposição perigosos.Os perigos associados à estabilidade e à reatividade estão relacionados com as propriedades físicas e químicas referidas na secção 9. A prática habitual consiste em utilizar a secção 9 para indicar as propriedades mensuráveis determinadas a partir de procedimentos de ensaio, enquanto a secção 10 apresenta descrições (qualitativas) de possíveis consequências.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Certifique-se de que as informações incluídas nas diferentes subsecções são coerentes entre si, bem como com as informações presentes noutras secções da ficha de dados de segurança, nomeadamente nas secções 5, 7 e 9. Caso contrário, contacte o seu fornecedor para o informar e para esclarecer quais são as informações que se aplicam.
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Algumas informações relevantes para a secção 10 podem já ter sido apresentadas noutras secções. É possível evitar repetições através da utilização de referências cruzadas. Simultaneamente, é necessário assegurar que as informações presentes nas outras secções estão corretas.
FDS 10
Exemplo da secção 10 de uma ficha de dados de segurança
FDS 10
Secção 11 da FDS
Informação toxicológica
A secção 11 destina-se, essencialmente, aos profissionais de saúde, aos profissionais de saúde e segurança no trabalho e aos toxicologistas e inclui informações pormenorizadas sobre:• As vias de exposição prováveis;• Os sintomas causados pelas características físicas, químicas e toxicológicas da
substância, da mistura e/ou dos seus subprodutos conhecidos; • Os efeitos adversos imediatos e retardados, nomeadamente os efeitos crónicos
decorrentes de exposição breve e prolongada. Deverá igualmente incluir uma descrição da forma como o produto químico foi submetido a ensaios para a identificação de perigos para a saúde, bem como os resultados dos ensaios.O conteúdo desta secção serve de base para a classificação e para as medidas de gestão dos riscos indicadas na ficha de dados de segurança. As informações incluídas nas secções 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 13, 14 e 15 devem ser coerentes com as informações toxicológicas aqui indicadas.Esta secção poderá incluir uma grande quantidade de informações, em especial quando se tratar de uma FDS relativa a uma mistura. De preferência, a sua disposição deve permitir estabelecer uma clara separação entre os dados aplicáveis a uma mistura no seu todo (se for caso disso) e os dados aplicáveis a substâncias (componentes) individuais. Clicar aqui para consultar um exemplo de uma secção 11 relativa a uma mistura (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/sds_section11_mixture_en.pdf).
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Certifique-se de que as informações presentes nesta secção servem de base à classificação e são coerentes com as outras secções da ficha de dados de segurança, conforme referido nos «Aspetos mais importantes».
Pode igualmente verificar se as informações incluídas nesta secção estão em conformidade com as informações existentes no sítio Web da ECHA como, por exemplo, as informações do registo (caso se aplique).
Em caso de dúvida, contacte o seu fornecedor.
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
As informações relativas às diferentes classes de perigo devem ser comunicadas de forma clara e em separado. A ausência de dados deve igualmente ser indicada e justificada.
FDS 11
Exemplo da secção 11_a de uma ficha de dados de segurança
FDS 11
Exemplo da secção 11_b de uma ficha de dados de segurança
FDS 11
Exemplo da secção 11_c de uma ficha de dados de segurança
FDS 11
Secção 12 da FDS
Informação ecológica
A secção 12 inclui informações resumidas sobre:• Os efeitos do produto químico no ambiente, se
ocorrer a sua libertação; • O que acontece ao produto químico depois de ser libertado no
ambiente (o seu destino ambiental); • Como o produto químico foi submetido a ensaios para determinar a sua
toxicidade, persistência e degradabilidade, potencial de bioacumulação e mobilidade no solo, bem como os resultados dos ensaios;
• Os resultados da avaliação PBT e mPmB, caso a mesma tenha sido efetuada no âmbito de uma avaliação da segurança química. A ECHA-term inclui a definição de PBT e mPmB.
O conteúdo desta secção serve de base para a classificação e para as medidas de gestão dos riscos indicadas na ficha de dados de segurança. As informações incluídas nas secções 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 13, 14 e 15 devem ser coerentes com as informações ecológicas aqui indicadas.Estas informações podem ser úteis na gestão de derrames e na avaliação das práticas de tratamento de resíduos, controlo da libertação, medidas em caso de libertação acidental e transporte.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Certifique-se de que as informações presentes nesta secção servem de base à classificação e são coerentes com as diferentes secções da ficha de dados de segurança, conforme referido nos «Aspetos mais importantes».
Pode igualmente verificar se as informações incluídas nesta secção estão em conformidade com as informações existentes no sítio Web da ECHA como, por exemplo, as informações do registo (caso se aplique).
Em caso de dúvida, contacte o seu fornecedor.
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
As informações devem ser comunicadas de forma clara. Quando é referida uma mistura, deve ser claro se as informações dizem respeito às substâncias componentes ou à mistura no seu todo. Clicar aqui para consultar um exemplo de uma secção 12 relativa a uma mistura (https://echa.europa.eu/documents/10162/22787005 /sds_section12_mixture_en). A ausência de dados deve igualmente ser indicada e justificada.
Os resultados da avaliação das propriedades PBT ou mPmB indicados na secção 12.5 (relativamente às substâncias/substâncias contidas em misturas para as quais é obrigatório um relatório de segurança química) devem corresponder à classificação como PBT ou mPmB indicada na secção 2.3.
FDS 12
Exemplo da secção 12_a de uma ficha de dados de segurança
FDS 12
Exemplo da secção 12_b de uma ficha de dados de segurança
FDS 12
Secção 13 da FDS
Considerações relativas à eliminação
A secção 13 inclui informações sobre:• A gestão adequada dos resíduos da substância ou
mistura; • Métodos de tratamento adequados para os resíduos da substância ou
da mistura. Se existir a probabilidade de os referidos resíduos incluírem resíduos de embalagens contaminadas, também devem ser apresentadas recomendações relativas aos métodos de tratamento dessas embalagens, consoante o caso.
A eliminação de resíduos deve ser efetuada em conformidade com a legislação local, nacional e europeia.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Certifique-se de que as informações incluídas nesta secção são coerentes com a classificação indicada na secção 2 e com o controlo da exposição referido na secção 8.
Deve ter presente que, a partir do momento em que a substância se torna um resíduo, o Regulamento REACH deixa de ser aplicável e a legislação em matéria de resíduos torna-se o quadro jurídico aplicável.
A responsabilidade jurídica pela eliminação cabe à pessoa que procede à mesma. Quando for disponibilizada pouca informação, por exemplo, apenas a frase «Eliminar em conformidade com a legislação e a regulamentação aplicável», poderá ser aconselhável obter o parecer de empresas de gestão de resíduos conceituadas.
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Poderá ser útil para os seus clientes apresentar em separado as seguintes informações nesta secção:
• Antes da utilização prevista e depois da utilização prevista (de forma a indicar, caso seja possível, quando é que a substância se torna um resíduo perigoso);
• A substância/mistura propriamente dita e as embalagens contaminadas (podem aplicar-se códigos de resíduos diferentes).
Recomenda-se que seja especificado o código da lista de resíduos (LoW) pertinente, sempre que possível, e que sejam apresentados conselhos práticos e específicos (em vez de apenas se referir o cumprimento da regulamentação local).
FDS 13
FDS 13
Exemplo da secção 13 de uma ficha de dados de segurança
Secção 14 da FDS
Informações relativas ao transporte
A secção 14 inclui informações sobre:• A classificação para efeitos de transporte da
substância ou mistura por via rodoviária, ferroviária, marítima, fluvial ou aérea (número ONU e respetivos pormenores);
• Outras informações que sejam relevantes como, por exemplo, códigos de restrição em túneis ou a indicação relativa a poluente marinho;
• Precauções especiais para o utilizador (pode ser feita referência à secção 8 da FDS: Controlo da exposição/Proteção individual);
• Informações sobre o transporte de carga a granel por via marítima ou fluvial, quando esse transporte for efetuado em conformidade com os instrumentos seguintes da OMI: o anexo II da MARPOL e o código IBC.
Esta secção inclui informações sobre a classificação para efeitos de transporte que se aplica ao abrigo de cada um dos regulamentos-tipo da ONU que regulam o transporte na Europa.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Certifique-se de que as informações são coerentes com a classificação e com a composição indicadas nas secções 2 e 3.
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Se forem incluídas informações em todas as subsecções, os seus clientes terão acesso às informações pertinentes relativas ao transporte e não serão obrigados a contactá-lo. Se as informações não estiverem disponíveis ou não forem pertinentes, tal deve ser mencionado.
FDS 14
Exemplo da secção 14 de uma ficha de dados de segurança
FDS 14
Secção 15 da FDS
Informação sobre regulamentação
A secção 15 inclui informações sobre:• A legislação específica para o produto químico em
matéria de saúde, segurança e ambiente que não esteja já indicada noutra parte da FDS;
• Se foi efetuada uma avaliação da segurança química (CSA).A legislação relevante pode incluir informação regulamentar nacional e/ou regional sobre o produto químico que seja aplicável na região onde este é comercializado, bem como legislação europeia, nomeadamente a legislação relativa aos jovens trabalhadores ou às trabalhadoras grávidas, aos produtos fitofarmacêuticos e biocidas, à água, etc.Quando for efetuada uma CSA relativa a substâncias perigosas registadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, o registante deve igualmente elaborar cenários de exposição no âmbito da sua avaliação.
Se uma substância estiver sujeita a restrições ou a autorização, esse facto deve ser indicado nesta secção.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Legislação nacional relevante
Verifique se a sua legislação nacional relevante está indicada e é coerente com a classificação e com a composição da substância/mistura.
Autorização e restrição
A utilização de substâncias autorizadas está sujeita a obrigações específicas. Consulte a P&R 151 para obter mais informações. (https://echa.europa.eu/support/qas-support/qas)
As restrições que sejam aplicáveis devem ser cumpridas.
Avaliação da segurança química
Relativamente a substâncias registadas cuja importação ou fabrico seja igual ou superior a 10 toneladas por ano e por registante, é obrigatória a elaboração de uma avaliação da segurança química (CSA). Um número de registo na secção 1 (quando é uma substância estreme) ou na secção 3 (quando é uma substância contida numa mistura) indica que a substância está registada.
Quando tiver sido efetuada uma CSA relativa a uma substância perigosa, os cenários de exposição relevantes devem ser anexados à ficha de dados de segurança dessa substância. Essas informações devem igualmente ser incluídas nas informações que são disponibilizadas relativamente às misturas que contêm a substância em causa. No que diz respeito a essas misturas, o fornecedor pode optar por integrar as referidas informações no texto principal da FDS, por anexar informação sobre a utilização segura da mistura (SUMI) ou por anexar cenários de exposição relevantes.
Mesmo que as medidas de gestão dos riscos de um cenário de exposição estejam integradas na FDS ou num anexo consolidado, ainda tem de cumprir as obrigações referidas na secção «Cenários de exposição» para se certificar de que sua utilização da mistura está abrangida.
A secção 15.2 indica se foi elaborado um relatório de segurança química relativo à substância estreme ou contida numa mistura. Se a FDS
disser respeito a uma substância, devem ser-lhe anexados cenários de exposição.
FDS 15
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Legislação nacional relevante
Os fornecedores devem consultar a legislação nacional relevante dos Estados-Membros onde pretendem colocar a substância no mercado.
Autorização e restrição
Os fornecedores devem referir se lhes foi concedida uma autorização ou se se aplica alguma restrição.
Avaliação da segurança química
Quando os formuladores consolidarem ou integrarem, nas suas informações sobre a mistura, informações sobre medidas de gestão dos riscos que provêm dos cenários de exposição das substâncias constituintes, será útil para os seus clientes se referirem que essa é a origem das informações.
FDS 15
Exemplo da secção 15 de uma ficha de dados de segurança
FDS 15
Secção 16 da FDS
Outras informações
A secção 16 inclui informações relevantes que não foram incluídas nas secções anteriores, nomeadamente:• Alterações à versão anterior da FDS. Caso necessite de
uma explicação sobre as alterações, contacte o seu fornecedor; • Uma legenda com a explicação das abreviaturas e acrónimos utilizados; • Referências bibliográficas importantes e fontes dos dados utilizados;• Relativamente às misturas, o procedimento utilizado para determinar a
classificação;• Frases de risco, advertências de perigo, frases de segurança e/ou
recomendações de prudência relevantes (número e texto integral);• Recomendações sobre a formação a ministrar a quem manuseia o
produto químico; • Uma tabela de índice ou um índice dos cenários de exposição
anexados.Muitas FDS incluem uma declaração de exoneração de responsabilidade ou uma advertência para o leitor. Essas declarações não isentam o fornecedor das obrigações legais de apresentar informações úteis e exatas.
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
Na prática, as informações incluídas nesta secção podem variar bastante. Outros exemplos do que a secção 16 pode apresentar podem ser consultados aqui:
Exemplo 1 (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/sds_section16_example1_en.pdf)
Exemplo 2 (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/sds_section16_example2_en.pdf)
FDS 16
Exemplo da secção 16 de uma ficha de dados de segurança
Cenários de exposição (CE)
Se uma substância perigosa estiver registada em quantidades superiores a 10 toneladas por ano por registante, é necessário incluir uma ficha alargada de dados de segurança com cenários de exposição anexados.Os cenários de exposição descrevem a forma como a exposição dos seres humanos e do ambiente à substância pode ser controlada, de modo a assegurar a sua utilização segura. Um cenário de exposição diz respeito a uma utilização identificada ou a um conjunto de utilizações identificadas semelhantes como, por exemplo, a formulação, a transformação ou a produção de um artigo. Descreve as condições de funcionamento e as medidas de gestão dos riscos que asseguram a utilização segura da substância. Um cenário de exposição pode incluir diversos «cenários individuais». Um cenário individual descreve as atividades individuais no âmbito da utilização identificada (p. ex. misturar, transferir para recipientes de menores dimensões, pulverizar uma substância, etc.).Em cada cenário de exposição, um ou mais cenários individuais dizem respeito às condições que determinam a libertação para o ambiente. Consoante a utilização identificada, as libertações ocorrem a partir de instalações industriais ou de fontes de caráter geral, nomeadamente no que diz respeito à utilização profissional ou pelos consumidores. Um ou mais cenários individuais dizem respeito à exposição humana. Consoante a utilização identificada, esses cenários estão relacionados com a exposição dos trabalhadores ou dos consumidores, no âmbito de uma função ou atividade em particular.
Cenários de exposição (CE)
Introdução
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
Formato do cenário de exposição
Ao contrário do corpo principal da ficha de dados de segurança, o formato do cenário de exposição não é estabelecido no Regulamento REACH. Isso significa que o fornecedor pode apresentar a informação de diferentes formas. Embora esse facto resulte em alguma flexibilidade para os fornecedores, implica igualmente que os destinatários recebem a informação em diferentes formatos, o que pode dificultar a identificação da informação que lhes interessa.
A ECHA e as partes interessadas trabalharam no sentido de harmonizar o formato e as frases utilizadas e recomendam um formato para o cenário de exposição que inclui as quatro secções seguintes:
• Secção do título;
• Condições de utilização que afetam a exposição;
• Estimativa da exposição;
• Orientações para os utilizadores a jusante avaliarem se a sua utilização se encontra dentro dos limites do cenário de exposição.
As quatro secções do presente guia que se seguem incluem mais informações sobre cada uma das referidas secções recomendadas para o cenário de exposição. Para obter modelos de cenários de exposição, com uma breve descrição e exemplos do que cada secção contém, consulte CE para trabalhadores - industrial (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/annotated_es_template_industrial_en.pdf), CE para trabalhadores - profissional (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/annotated_es_template_professional_en.pdf) e CE para consumidores (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/ annotated_es_template_consumer_en.pdf). No sítio Web da ECHA é possível consultar exemplos práticos de cenários de exposição.
Os cenários de exposição dizem respeito a substâncias, muitas das quais serão eventualmente formuladas em misturas. No que se refere a misturas perigosas, os formuladores devem comunicar as informações pertinentes dos cenários de exposição das substâncias constituintes juntamente com a ficha de dados de segurança da mistura. Os formuladores podem:
• Anexar à ficha de dados de segurança
informações consolidadas sobre a utilização segura da mistura; ou
• Incorporar informações consolidadas sobre a utilização segura da mistura no texto principal da ficha de dados de segurança, nomeadamente na secção 8; ou
• Anexar à ficha de dados de segurança os cenários de exposição pertinentes para as substâncias constituintes.
Está disponível uma metodologia para ajudar os formuladores a identificar as medidas de gestão dos riscos pertinentes a comunicar (Lead Component Identification Methodology - Metodologia de identificação dos componentes principais [LCID]).
Algumas organizações setoriais estão a desenvolver informações sobre a utilização segura da mistura para tipos de produtos comuns, utilizando um formato aprovado denominado SUMI. Os formuladores podem selecionar os SUMI adequados para os seus produtos e utilizações e anexá-los à ficha de dados de segurança.
Para obter mais informações sobre LCID e SUMI, consulte a secção do sítio Web da ECHA destinada à ficha alargada de dados de segurança (https://echa.europa.eu/pt/safety-data-sheets).
CEIntrodução
O que fazer quando recebe uma ficha alargada de dados de segurança?
Trata-se de uma ficha alargada de dados de segurança porque tem cenários de exposição anexados. Por esse motivo deve, em primeiro lugar, identificar os cenários de exposição que correspondem às suas utilizações identificadas, bem como às dos seus clientes.
Poderá estar incluído um índice elaborado a partir dos títulos abreviados. Esses títulos abreviados, em conjunto com o número de CE, têm por objetivo ajudá-lo a consultar o anexo e a identificar CE que possam ser relevantes, sempre que estiverem anexados mais do que um. Um exemplo do índice pode ser consultado aqui (https://echa.europa.eu /documents/10162/22786913/es_Table_of_contents_en.pdf).
Uma vez identificado um cenário de exposição relevante, deve verificar se a utilização identificada e as condições de utilização referidas estão de acordo com a utilização e com as condições de utilização reais, nomeadamente com as condições existentes nas suas instalações ou com a forma como os produtos de que é fornecedor são utilizados pelos seus clientes. Se é um formulador ou um reembalador, deve igualmente ter em conta a utilização prevista pelos seus clientes. Clique aqui para obter mais pormenores (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_receiving_whattodo_en.pdf).
Consulte nas secções deste guia com o título Secção 1 do CE e Secção 2 do CE recomendações sobre como deve efetuar a verificação acima referida. Consulte aqui um fluxograma que mostra o que deve fazer quando receber cenários de exposição dos fornecedores (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_receiving_flowchart_en.pdf). As obrigações estão resumidas na P&R 149 (https://echa.europa.eu/support/qas-support/qas).
Por vezes, embora a sua utilização seja descrita num cenário de exposição, existem diferenças ao nível das condições de utilização, nomeadamente ao nível da concentração da substância, da duração da exposição, da quantidade de substância utilizada, etc. Poderá demonstrar que as suas condições
específicas se encontram dentro dos limites do cenário de exposição recebido com recurso a uma abordagem que se designa «extrapolação». Essa abordagem é descrita na Secção 4 do CE.
O resultado da verificação que efetuar pode conduzir a uma das seguintes conclusões:
1. As suas utilizações/condições de utilização encontram-se abrangidas pelas condições do cenário de exposição, possivelmente através da aplicação de extrapolação; ou
2. As suas utilizações/condições de utilização não se encontram abrangidas pelo cenário de exposição.
Se a sua utilização estiver abrangida, documente as conclusões. Se não estiver, poderá encontrar mais informações sobre o que deve fazer na Secção 2 do Guia Prático 13: Como os utilizadores a jusante podem tratar os cenários de exposição e na P&R 150 (https://echa.europa.eu/pt/support/qas-support/qas).
Quando receber uma ficha de dados de segurança, verifique se na secção 1.1 (relativamente a substâncias) ou na secção 3.2 (relativamente a misturas) está incluído um número de registo. Se assim for, dispõe de 12 meses para aplicar as condições de utilização incluídas em cenários de exposição recebidos que digam respeito à sua utilização ou, então, para adotar medidas adequadas. Para obter mais informações sobre como deve proceder, consulte as subsecções com o título «Mais pormenores». Caso fosse suposto receber cenários de exposição, mas não os tenha recebido, consulte na P&R 476 (https://echa.europa.eu/support/qas-support/qas) as causas possíveis para que tal tenha sucedido. Se, ao contrário do que esperava, não tiver recebido cenários de exposição, contacte de imediato o seu fornecedor.
No que diz respeito às FDS de misturas perigosas deve, em primeiro lugar, identificar as informações sobre cenários de exposição que podem estar anexadas ou integradas. Verifique se existe alguma indicação na secção 1.2 da FDS ou se existem anexos depois da secção 16.
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
CEIntrodução
Os fabricantes e importadores de substâncias que elaborem avaliações da segurança química (CSA) e que disponibilizem cenários de exposição (CE) para comunicação, bem como os utilizadores a jusante que preparem as suas próprias avaliações (CSA de DU) e os CE a elas associados devem:
• Utilizar os modelos harmonizados que são disponibilizados;
• Elaborar CE que sejam representativos das condições de utilização específicas, em vez de elaborar CE com base em condições de utilização que não sejam realistas. Se a avaliação se basear nas condições de utilização descritas por setores nos use maps, os CE serão garantidamente realistas;
• Seja claro (e utilize frases-tipo) quando identificar utilizações e descrever condições de utilização. O pacote de comunicação de cenários de exposição (ESCom) para intercâmbio de dados relativos a cenários de exposição entre sistemas informáticos foi desenvolvido para o auxiliar. Utilize as informações disponibilizadas pelos utilizadores a jusante através dos use maps das organizações setoriais;
• Sempre que seja pertinente, disponibilize instruções pormenorizadas relativas à extrapolação (essas instruções estão incluídas nas Orientações para os utilizadores a jusante [https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/du_pt.pdf], bem como nos modelos de CE).
Os formuladores de misturas que disponibilizem aos seus clientes informações sobre a utilização segura devem:
• Determinar qual será a melhor forma de transmitir as informações sobre cenários de exposição relativos às suas substâncias componentes (anexar ou integrar as informações). Devem ser comunicadas as mesmas frases-tipo, etc.
• Verificar se os setores a que fornecem misturas dispõem de SUMI e se as utilizam, caso seja aplicável.
Quando receber uma ficha de dados de segurança, verifique se na secção 1.1 (relativamente a substâncias) ou na secção 3.2 (relativamente a
misturas) está incluído um número de registo. Se assim for, dispõe de 12 meses para aplicar as condições de utilização incluídas em cenários de exposição recebidos que digam respeito à sua utilização ou, então, para adotar medidas adequadas. Para obter mais informações sobre como deve proceder, consulte as subsecções com o título «Mais pormenores». Caso fosse suposto receber cenários de exposição, mas não os tenha recebido, consulte na P&R 476 as causas possíveis para que tal tenha sucedido. Se, ao contrário do que esperava, não tiver recebido cenários de exposição, contacte de imediato o seu fornecedor.
No que diz respeito às FDS de misturas perigosas deve, em primeiro lugar, identificar as informações sobre cenários de exposição que
podem estar anexadas ou integradas. Verifique se existe alguma indicação na secção 1.2 da FDS ou se existem anexos depois da secção 16.
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
CEIntrodução
A secção do título do cenário de exposição inclui normalmente o seguinte:• As utilizações que se encontram abrangidas pelo cenário de exposição:
Esta parte inclui uma breve descrição do âmbito do cenário de exposição em causa. Pode incluir informações sobre o estádio do ciclo de vida (p. ex. utilização em instalações industriais, utilização generalizada por profissionais) e sobre o mercado (p. ex. utilização em tintas, utilização no fabrico de aparelhos elétricos). O título abreviado (http://www.cefic.org) pode igualmente incluir elementos adicionais como, por exemplo, níveis de confinamento e processos técnicos.
• Uma lista de tarefas/atividades aplicáveis abrangidas pelos cenários individuais no âmbito do cenário de exposição: Esta parte inclui o nome do cenário individual e dos descritores de utilização atribuídos. Quando for adequado, o nome deve conter informações mais especificas e não deve apenas servir para parafrasear o nome do descritor de utilização.
• O número de referência do cenário de exposição que foi atribuído pelo fornecedor.
• As informações presentes na secção do título incluem normalmente descritores de utilização, que têm por objetivo descrever as utilizações de uma forma extremamente normalizada.
Incluem informações sobre:• O estádio do ciclo de vida: por exemplo, a formulação ou a reembalagem,
a utilização em instalações industriais e a utilização generalizada por profissionais;
• O setor do mercado: por exemplo, categoria de produto (PC), setor de utilização (SU) e categoria de artigo (AC);
• O tipo de processo ou aplicação: categoria de processo (PROC);• O tipo de libertação para o ambiente: categoria de libertação para o
ambiente (ERC).O Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, Capítulo R.12, apresenta a forma de descrever utilizações, incluindo o sistema normalizado para descrever as utilizações.
Secção 1 do CE
Secção do título
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Deve comparar a sua utilização com as informações presentes na secção do título tendo em conta, por exemplo, os seguintes aspetos:
• Todas as suas utilizações estão identificadas na secção do título de um ou vários cenários de exposição?
• Os cenários de exposição abrangem todos os processos ou tarefas pertinentes para as utilizações?
O documento ES Section 1 – Case examples (Secção 1 do CE – exemplos) (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_section1_check_example_en.pdf) apresenta exemplos de como se deve verificar o título do CE.
Se for um registante, assegure-se de que o título do CE é igual ao nome utilizado no seu relatório de segurança química e no dossiê da IUCLID e está em conformidade com as suas utilizações identificadas na secção 1.2 da FDS. O facto de basear a sua avaliação nos use maps assegura igualmente que os nomes de CE são significativos e normalizados. Caso se baseie nos use maps, inclua uma referência aos SWED/SUMI adequados.
CE 1
Exemplo da secção 1 de um cenário de exposição
CE 1
Esta é a secção principal do CE. Apresenta as condições de funcionamento (CF) e as medidas de gestão dos riscos (MGR) recomendadas relativamente a cada cenário individual. São assim estabelecidas as «condições de utilização» da substância que foram avaliadas e consideradas seguras.As «condições de funcionamento» são um conjunto de informações sobre a utilização de uma substância. Descrevem os tipos de atividades a que se refere o cenário de exposição: em que medida, com que frequência e durante quanto tempo uma substância é utilizada e em que tipos de processo e a que temperaturas é utilizada, etc. Os parâmetros que influenciam o nível de exposição são incluídos no cenário de exposição que recebe.Entende-se por «medida de gestão dos riscos» uma atividade ou um dispositivo que reduz ou evita a exposição das pessoas e do ambiente a uma substância durante a sua utilização. As medidas de gestão dos riscos aplicadas em utilizações industriais incluem sistemas locais de ventilação por exaustão (SLVE), equipamento de proteção individual (EPI), sistemas de incineração de gases residuais e sistemas locais e municipais de tratamento de águas residuais. Para obter mais informações, consulte o Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, Parte D.Se o cenário de exposição apresentar diversos cenários individuais, a secção 2 inclui as condições de funcionamento e as medidas de gestão dos riscos relativas a cada um desses cenários individuais. Normalmente, um cenário de exposição inclui pelo menos um cenário individual relacionado com a libertação para o ambiente e diversos cenários individuais relativos à exposição dos trabalhadores ou consumidores.Um exemplo de um cenário de exposição está disponível aqui (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_all_sections_en.pdf).
Secção 2 do CE
Condições de utilização que afetam a
exposição
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Como verificar as condições de funcionamento e as medidas de gestão dos riscos
Deve verificar se as condições de utilização nas suas instalações e/ou as condições previsíveis de utilização dos seus produtos pelos seus clientes estão em conformidade com as informações presentes no cenário de exposição disponibilizado pelo fornecedor. São apresentadas a seguir algumas questões a ter em conta e algumas hiperligações com exemplos:
AMBIENTE Secção 2 do CE (ambiente)
• A quantidade diária e anual utilizada da substância é compatível com a quantidade pressuposta no cenário de exposição?
• O tipo de medida de gestão dos riscos (MGR) indicado no cenário de exposição está de acordo com as tecnologias utilizadas (por exemplo, processos de tratamento de águas residuais, filtros, sistemas de redução das emissões para a atmosfera)?
• A eficácia das MGR aplicadas é igual ou superior à eficácia das MGR indicadas nos cenários de exposição?
https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_section2_environment_check_example_en.pdf
TRABALHADORES Secção 2 do CE (trabalhador)
• As características do produto (por exemplo, a concentração de substância numa mistura, a viscosidade, etc.) correspondem às que são especificadas no cenário de exposição?
• As condições gerais de ventilação (tais como o volume do compartimento, o espaço interior/exterior) são respeitadas?
• As condições que controlam a libertação da substância (por exemplo, sistemas de transferência, confinamento, temperatura, método de aplicação) estão de acordo com as que são especificadas no cenário de exposição?
• As medidas de gestão dos riscos especificadas estão a ser aplicadas com o nível de eficácia exigido?
• Estão a ser aplicadas algumas medidas organizacionais (formação, manutenção)?
https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_section2_workers_check_exampl_en.pdf
CONSUMIDORES Secção 2 do CE (consumidor)
• As características do produto (por exemplo, a concentração, a aplicação, a forma, etc.) correspondem às que são especificadas no cenário de exposição?
• A quantidade utilizada em cada ocasião, a frequência e a duração da utilização correspondem ao estabelecido no cenário de exposição?
• As condições de ventilação e do compartimento, por exemplo, estão em conformidade com o cenário de exposição?
• São incluídas recomendações específicas relativas a práticas de higiene ou a equipamento de proteção individual nas instruções/no rótulo dos produtos de consumo?
O quadro de comparação de utilizações (https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_use_comparison_table_en.docx) poderá ajudá-lo a comparar o cenário de exposição disponibilizado pelo seu fornecedor com as condições existentes nas suas instalações. Se a sua utilização estiver abrangida, documente as suas conclusões. Se não estiver, poderá encontrar mais informações sobre o que deve fazer na Secção 2 do Guia Prático 13: Como os utilizadores a jusante podem tratar os cenários de exposição (https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/du_practical_guide_13_pt.pdf) e na P&R 150 (https://echa.europa.eu/pt/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/ids/150).
https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_section2_consumers_check_example_en.pdf
CE 2
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Se for um registante, assegure-se de que as informações que inclui aqui são coerentes com as informações presentes no seu relatório de segurança química e nas secções 7 e 8 da FDS.
Se for um formulador que disponibiliza a ficha de dados de segurança de uma mistura, deve igualmente disponibilizar quaisquer informações relativas aos cenários de exposição referentes às suas substâncias componentes. As abordagens (LCID e SUMI) desenvolvidas através do Roteiro do CE/CSR poderão ser úteis.
CE 2
CE 2
Exemplo da secção 2 de um cenário de exposição
A secção 3 do cenário de exposição permite ao registante disponibilizar informações sobre:• O nível estimado da exposição quando o cenário de exposição é aplicado;• O «quociente de caracterização dos riscos» (deve ser inferior a 1, o que indica que
os riscos estão devidamente controlados e que a utilização é considerada segura);• A metodologia utilizada para elaborar a estimativa da exposição (por
exemplo, o software de modelização aplicado, os valores medidos, etc.).Normalmente, estas informações são disponibilizadas relativamente a cada um dos cenários individuais.Os níveis de exposição indicados na secção 3 do cenário de exposição são estimados pelos registantes da substância, no âmbito da avaliação da segurança química que elaboram relativamente à mesma. Poderão ter utilizado dados reais (p. ex. medições efetuadas no local de trabalho) ou software de estimativa da exposição.O software de estimativa da exposição é utilizado para prever a exposição dos trabalhadores, dos consumidores ou do ambiente, tendo em conta um determinado conjunto de condições de utilização. O ECETOC TRA e o EUSES (para o ambiente) estão entre os programas de software utilizados com maior frequência para a estimativa da exposição.Para calcular o quociente de caracterização dos riscos, divide-se as estimativas de exposição pelos níveis de limiar correspondentes (nomeadamente, o DNEL no para a saúde humana e a PNEC para o ambiente). A secção do presente guia com o título Secção 8 da FDS inclui mais informações sobre o DNEL e a PNEC.A estimativa da exposição e a caracterização dos riscos nem sempre estão incluídas. Em muitos casos, não são necessárias para os destinatários.
Secção 3 do CE
Estimativa da exposição
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
As informações presentes nesta secção são pertinentes caso pretenda aplicar a extrapolação, conforme referido na secção do presente guia com o título Secção 4 do CE. Poderão igualmente ser pertinentes se estiver a elaborar um relatório de segurança química de utilizador a jusante, conforme referido na secção 5 das Orientações para os utilizadores a jusante (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/du_pt.pdf).
Caso seja um registante que disponibiliza estimativas de exposição, deve incluir informações sobre os métodos/ferramentas que utilizou, nomeadamente a respetiva versão. As estimativas da exposição podem igualmente ser úteis para os seus clientes que se baseiam nas informações do cenário de exposição para elaborar a avaliação dos riscos nas suas instalações.
CE 3
Exemplo da secção 3_a de um cenário de exposição
CE 3
Exemplo da secção 3_b de um cenário de exposição
CE 3
A secção 4 inclui recomendações para os utilizadores a jusante sobre como podem verificar se a sua utilização está abrangida pelo cenário de exposição, mesmo que as suas condições de utilização não correspondam com exatidão ao cenário de exposição disponibilizado pelo fornecedor. Um dos métodos de verificação tem o nome de «extrapolação».As informações transmitidas pelo fornecedor devem incluir:• Método de extrapolação: poderá ser uma fórmula matemática, uma
hiperligação para um sítio Web com uma ferramenta de extrapolação ou uma referência à ferramenta de estimativa da exposição utilizada pelo fornecedor na avaliação;
• Parâmetros de extrapolação: são os parâmetros de funcionamento que podem ser extrapolados;
• Limites de extrapolação: indicam em que medida os parâmetros podem ser alterados.
A extrapolação apenas pode ser aplicada se o fornecedor tiver utilizado uma ferramenta de modelização para estimar a exposição das pessoas e do ambiente (para obter mais pormenores, consulte a secção deste guia com o título Secção 3 do CE). A ferramenta de extrapolação disponibilizada pelo fornecedor consiste normalmente num software simplificado e de fácil utilização que se baseia na ferramenta de estimativa da exposição que o fornecedor utilizou para efetuar a avaliação.
Secção 4 do CE
Orientações para os utilizadores a jusante avaliarem se a sua utilização se encontra dentro dos limites do cenário de exposição
ASPETOS MAIS IMPORTANTES
MAIS PORMENORES PARA DESTINATÁRIOS
Quando as suas condições de utilização são diferentes das indicadas no cenário de exposição, os níveis de exposição estimados e o quociente de caracterização dos riscos também podem ser diferentes. Para aplicar a extrapolação, deve:
• Comparar a sua utilização com o cenário de exposição e/ou com o cenário individual que o fornecedor disponibilizou;
• Identificar as condições (parâmetros) que são diferentes;
• Verificar se esses parâmetros estão identificados como parâmetros de extrapolação pelo fornecedor;
• Introduzir os seus parâmetros na ferramenta de extrapolação disponibilizada pelo fornecedor;
• Verificar o nível de exposição (ou o QCR) resultante e compará-lo com o nível de exposição (ou o QCR) do cenário individual correspondente, incluído na secção 3 do CE.
Para se poder concluir que a utilização está abrangida pelo CE, o nível de exposição resultante que se obtém após a aplicação da extrapolação deve ser igual ou inferior ao nível de exposição indicado na secção 3 do CE (no que diz respeito ao cenário individual correspondente).
Se o fornecedor não permitir a extrapolação ou se a extrapolação revelar que o nível de exposição é superior ao indicado no cenário de exposição disponibilizado pelo fornecedor, tem à sua disposição as seguinte opções:
1. Implementar as condições do cenário de exposição; ou
2. Pedir ao seu fornecedor que abranja a sua utilização; ou
3. Efetuar uma avaliação de segurança química de utilizador a jusante.
A secção 4.2.4 das Orientações para os utilizadores a jusante (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/du_pt.pdf ) inclui pormenores sobre a extrapolação e o Guia prático 13 (https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/du_practical_guide_13_pt.pdf) apresenta exemplos.
Deve poder demonstrar que os níveis de exposição nas suas condições de utilização são equivalentes ou inferiores aos que se verificam nas
condições referidas pelo fornecedor. Se quiser efetuar uma extrapolação e as informações não estiverem disponíveis ou estiverem incompletas, contacte o seu fornecedor.
Não é possível aplicar a extrapolação se o registante tiver baseado a avaliação em dados de exposição medidos.
CE 4
MAIS PORMENORES PARA FORNECEDORES
Se, na qualidade de registante, tiver utilizado uma ferramenta de modelização para estimar a exposição das pessoas e do ambiente, deve incluir aqui pormenores sobre essa ferramenta ou um método matemático simplificado que possa ser aplicado pelo utilizador a jusante, caso
considere que a extrapolação é adequada. Inclua informações sobre os parâmetros que podem ser extrapolados, bem como sobre eventuais limites aplicáveis. Para obter mais informações, consulte o Guia prático 17 da ECHA (https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg17_du_csr_final_pt.pdf) e, nomeadamente, o exemplo 3 do apêndice 1 da ferramenta de conformidade com o CE do Cefic.
CE 4
Exemplo da secção 4 de um cenário de exposição
CE 4
Agência Europeia dos Produtos Químicosannankatu 18, p.o. box 400, fi-00121 helsínquia, finlândiaecha.europa.eu