Gerenciamento de Gerenciamento de Risco em indústrias Risco em indústrias sujeitas à Controle sujeitas à Controle

SanitárioSanitário

“ A totalidade de características de um sistema (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe

confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”.

Indústria Farmacêutica x Qualidade

ISO 8402 / 1994 ISO 9000 - 2000

Conceito de Conceito de QualidadeQualidade

* Satisfação do Cliente * Prevenção

* Produtividade * Flexibilidade

* Eficiência e Eficácia * Atributos de qualidade

•Processo de Melhoria * Investimento

•Preço Compatível ao Valor

É uma ciência em evolução constante como as demais !

CONCEITOS DE QUALIDADECONCEITOS DE QUALIDADE

conjunto de normativas que visam garantir a qualidade, eficiência, segurança e reprodutibilidade de resultados obtidos durante a fabricação de um produto sujeito a controle sanitário.

Bases principais das BPF:

Evitar misturas acidentais;

Evitar contaminação - externa ou cruzada;

Garantir rastreabilidade do processo global;

Garantir identidade e teor de ativo ou funcionalidade e estabilidade do produto;

Treinamento.

Boas Práticas de Fabricação - BPFBoas Práticas de Fabricação - BPF

Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação - BPF- BPFHistórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol,

talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......FDA .......

5W2H:5W2H:– O que é feito (What) ?O que é feito (What) ?– Por que deve ser feito (Why)?Por que deve ser feito (Why)?– Quando deve ser feito (When)?Quando deve ser feito (When)?– Onde deve ser feito? (were)?Onde deve ser feito? (were)?– Quem deve fazê-lo (Who)?Quem deve fazê-lo (Who)?– Como deve ser feito (How)?Como deve ser feito (How)?– Quanto custa (How much)?Quanto custa (How much)?– Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?

1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. evolução do sistema.

Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi oficializada ???????????? Por que Porque ela foi oficializada ???????????? Por que pouco mudou ?????’ pouco mudou ?????’

Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação - BPF- BPF1-O que são as BPF ?1-O que são as BPF ?

Uma legislação ?Uma legislação ?Uma ferramenta da qualidade?Uma ferramenta da qualidade?Um sistema da Qualidade?Um sistema da Qualidade?Um programa da Qualidade?Um programa da Qualidade?Um roteiro?Um roteiro?2- Qual é sua aplicabilidade? 2- Qual é sua aplicabilidade? 3- O que é validação?3- O que é validação?4- Onde se insere a análise e 4- Onde se insere a análise e

gerenciamento de risco nas BPF? Uma gerenciamento de risco nas BPF? Uma novidade?novidade?

• Aspectos legais – positivada em várias portarias e Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;resoluções;

• Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua;

• Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada;

• Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?tecnologia?

• Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo;

• Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas.

• Aspectos legais – positivada em várias portarias e Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;resoluções;

• Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua;

• Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada;

• Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?tecnologia?

• Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo;

• Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas.

O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS ABORDAGENS DA QUALIDADE ?ABORDAGENS DA QUALIDADE ?

Dilema: certificação de BPF e Dilema: certificação de BPF e constantes desvios da constantes desvios da

qualidadequalidade

DESVIOS DA QUALIDADE

PRODUTO NÃO CONFORME

FALTA DE TREINAMENTO

PROBLEMAS DE MANUTENÇÃO

MATERIAS-PRIMAS INADEQUADAS

MONITORAMENTO INEXISTENTE OU INEFICAZ

ERROS DE PROCESSO FALTA DE ROBUSTEZ

EXECESSO DE FORMALISMO

• BPFBPF

R I S C OR I S C ORisco = Probabilidade de que um evento Risco = Probabilidade de que um evento

ocorraocorra

Evento de importância para saúde Evento de importância para saúde →→ Representa perigo a Representa perigo a saúde humanasaúde humana

Imput – Interno (denúncias, suspeita de etiologia de danos Imput – Interno (denúncias, suspeita de etiologia de danos confirmados, dados epidemiológicos, etc.) e Externo confirmados, dados epidemiológicos, etc.) e Externo (Alertas Sanitários, medidas sanitárias, desvios da (Alertas Sanitários, medidas sanitárias, desvios da qualidade etc.).qualidade etc.).

“Risco – Função da probabilidade de um efeito nocivo para a saúde e da gravidade deste efeito, como conseqüência de um perigo ou perigos nos alimentos.” (Codex Alimentarius)

Análise de Risco: Um processo Análise de Risco: Um processo interativointerativo

Avaliação de Risco

Gerenciamento de Risco

Comunicação de Risco

ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCOETAPAS:ETAPAS:• ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três

componentes: avaliação de risco, gestão ou componentes: avaliação de risco, gestão ou gerenciamento de risco e comunicação de risco.gerenciamento de risco e comunicação de risco.

• GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de ponderação das distintas opções normativas à luz ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, se for dos resultados da avaliação de risco e, se for necessário, da seleção e aplicação das possíveis necessário, da seleção e aplicação das possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas regulamentares.medidas regulamentares.

• COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio interativo de informações e opiniões sobre os interativo de informações e opiniões sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da riscos, entre as pessoas encarregadas da avaliação dos riscos e do gerenciamento dos avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos, os consumidores e outras partes riscos, os consumidores e outras partes interessadasinteressadas..

ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCO

Avaliação ou Análise de RiscoUm processo que identifica

sistematicamente• recursos valiosos do sistema• ameaças a aqueles recursos• quantifica as exposições de perda

recomenda como alocar recursos às contramedidas no para minimizar a exposição total

ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCO

Risco e PerigoO perigo tem duas importantes características• a gravidade (algumas vezes denominada de

dano)• probabilidade da ocorrênciaA gravidade é definida como o pior acidente

possívelde ocorrer• A probabilidade de ocorrência pode ser

especificada quantitativamente e qualitativamente

ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCO

APPCC;

6 SIGMA;

PAT;

POKA YOKE;

TQM.

Alternativas para o gerenciamento da qualidade em ambientes sujeitos à

controle sanitário

TQMTQM• Gestão Estratégica da Qualidade (TQM)Gestão Estratégica da Qualidade (TQM)

– Busca o compromisso de toda a organização com a Busca o compromisso de toda a organização com a qualidade, através do envolvimento da alta gerência e de qualidade, através do envolvimento da alta gerência e de todo o corpo funcional e do estabelecimento prioritário todo o corpo funcional e do estabelecimento prioritário da relação entre a qualidade e os objetivos básicos e da relação entre a qualidade e os objetivos básicos e estratégicos da empresa.estratégicos da empresa.

– Fatores fundamentais: Fatores fundamentais: • EducaçãoEducação• TreinamentoTreinamento• Formação de equipesFormação de equipes• Pesquisa de mercadoPesquisa de mercado• Análise dos produtos e estratégia dos concorrentesAnálise dos produtos e estratégia dos concorrentes

– Incorpora elementos de outras estratégias como: Incorpora elementos de outras estratégias como: Controle Estatísticos da Qualidade, o Ciclo de Deming e Controle Estatísticos da Qualidade, o Ciclo de Deming e o Zero Defeito.o Zero Defeito.

Fato: o CEP deve ser considerado como fonte de Fato: o CEP deve ser considerado como fonte de informações fundamental: no mínimo para se informações fundamental: no mínimo para se

avaliar a capabilidade do sistemaavaliar a capabilidade do sistema

SEIS- SEIS- Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);

4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmarking;

Sistema complexo envolvendo várias ferramentas e metodologias já conhecidas;

Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa e como se conserta o problema, incrementar e controlar o novo produto.

(DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients;

Analise, medida de desempenho (nível sigma), Analise, medida de desempenho (nível sigma), quantificação x Voz do cliente e ferramentas quantificação x Voz do cliente e ferramentas

quantitativas constantes no DMAIC incluindo o quantitativas constantes no DMAIC incluindo o FMEAFMEA

Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);

4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmarking;

Sistema complexo envolvendo várias ferramentas e metodologias já conhecidas;

Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa e como se conserta o problema, incrementar e controlar o novo produto.

(DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients;

Analise, medida de desempenho (nível sigma), Analise, medida de desempenho (nível sigma), quantificação x Voz do cliente e ferramentas quantificação x Voz do cliente e ferramentas

quantitativas constantes no DMAIC incluindo o quantitativas constantes no DMAIC incluindo o FMEAFMEA

PATPAT

Medidas online;

Integração com softwears de monitoramento e controle;

Avaliação estatística constante;

Automação elevada.

Medidas em tempo real com controle direto Medidas em tempo real com controle direto são mais efetivas no controle de riscos; são mais efetivas no controle de riscos;

salas de estabilidade salas de estabilidade tipo walk in!tipo walk in!

Medidas online;

Integração com softwears de monitoramento e controle;

Avaliação estatística constante;

Automação elevada.

Medidas em tempo real com controle direto Medidas em tempo real com controle direto são mais efetivas no controle de riscos; são mais efetivas no controle de riscos;

salas de estabilidade salas de estabilidade tipo walk in!tipo walk in!

APPCCAPPCCPrincípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de fabricação;

Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle

Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos

Princípio 4: Determinação do procedimento de monitoramento dos pontos críticos de controle

Princípio 5: Determinação das ações corretivas

Princípio 6: Determinação dos procedimentos de verificação do sistema

Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade associada ao processo.

BPF comuns a ambos; Validação e APPC são “ irmãos”..

Princípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de fabricação;

Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle

Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos

Princípio 4: Determinação do procedimento de monitoramento dos pontos críticos de controle

Princípio 5: Determinação das ações corretivas

Princípio 6: Determinação dos procedimentos de verificação do sistema

Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade associada ao processo.

BPF comuns a ambos; Validação e APPC são “ irmãos”..

Ferramentas úteis para Ferramentas úteis para gerenciar riscosgerenciar riscos• Diagrama de ParetoDiagrama de Pareto

– Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas; Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas; Lei do 80/20Lei do 80/20

• Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa)Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa)

Problema

MáquinaMétodo

Mão de obraMaterial

Ferramentas úteis para Ferramentas úteis para gerenciar riscosgerenciar riscos

• CEP, medidas em tempo real com CEP, medidas em tempo real com condutivímetros, dureza indireta, condutivímetros, dureza indireta, TOC, umidade relativa e TOC, umidade relativa e temperatura e POKA-YOKES com temperatura e POKA-YOKES com Laetus, Células de Carga, Laetus, Células de Carga, termopares, travas de segurança termopares, travas de segurança e similares.e similares.

• Análise de causa raíz; Análise de causa raíz; • Brainstrom;Brainstrom;• Benchmarking.Benchmarking.

Por que uma nova Por que uma nova abordagemabordagem• Recursos humanos e financeiros reduzidos;Recursos humanos e financeiros reduzidos;

• Aumento do número de empresas;Aumento do número de empresas;• Desenvolvimento de novas tecnologias e Desenvolvimento de novas tecnologias e

produtos ? como tratar um complexo produtos ? como tratar um complexo enzimático para o tratamento da celulite ?enzimático para o tratamento da celulite ?

• Globalização – produtos importados no Globalização – produtos importados no Brasil;Brasil;

• A velocidade das inspeções não A velocidade das inspeções não acompanham os desvios de qualidade que acompanham os desvios de qualidade que surgem a cada momento;surgem a cada momento;

• Inspeção de BPF extremamente cartorial, Inspeção de BPF extremamente cartorial, restringindo a boa atuação do auditor,restringindo a boa atuação do auditor,

• Evolução da ciência da qualidadeEvolução da ciência da qualidade

JUSTIFICATIVA DE USO DE UMA NOVA JUSTIFICATIVA DE USO DE UMA NOVA ABORDAGEMABORDAGEM

• Avaliação da experiência prévia do FDA Avaliação da experiência prévia do FDA em inspeções de produtos médicos e em inspeções de produtos médicos e medicamentos biotecnológicos;medicamentos biotecnológicos;

• Possibilidade de compatibilizar com as Possibilidade de compatibilizar com as BPF e rotinas de inspeções sanitárias;BPF e rotinas de inspeções sanitárias;

• Maior compatibilidade com a baixa Maior compatibilidade com a baixa automação das empresas que fabricam automação das empresas que fabricam produto sujeitos a controle sanitário;produto sujeitos a controle sanitário;

• Similaridade com a validação de Similaridade com a validação de processos, prevista inclusive na ISO processos, prevista inclusive na ISO 9001/2000;9001/2000;

• Versatilidade e aplicabilidade em Versatilidade e aplicabilidade em diferentes seguimentos de bens e serviços;diferentes seguimentos de bens e serviços;

ADAPTAÇÃO DAS ATUAIS ADAPTAÇÃO DAS ATUAIS ESTRATÉGIASESTRATÉGIAS

• 1- Montar uma equipe de inspeção;• 2- Descrever os prováveis desvios (se não relatados),

produto e o processo;• 3-Identificar o uso previsto • 4- Preparar o planejamento da inspeção• 5-Construir um fluxograma 5-Construir um fluxograma • 6-Confirmação do fluxograma 6-Confirmação do fluxograma in situin situ • 7-Relacionar todas os perigos potenciais associados a 7-Relacionar todas os perigos potenciais associados a

cada etapa, conduzir uma análise de perigos, e considerar cada etapa, conduzir uma análise de perigos, e considerar medidas para controlar os perigos identificados medidas para controlar os perigos identificados

• 8-Determinar pontos críticos de controle 8-Determinar pontos críticos de controle • 9-Estabelecer limites críticos para cada PCC 9-Estabelecer limites críticos para cada PCC • 10-Estabelecer um sistema de monitoramento para cada 10-Estabelecer um sistema de monitoramento para cada

PCC, observar medidas in line e CEP PCC, observar medidas in line e CEP • 11- Estabelecer ações corretivas e medidas legais 11- Estabelecer ações corretivas e medidas legais • 12-Estabelecer procedimentos de verificação 12-Estabelecer procedimentos de verificação • 13- Avaliar a documentação e manutenção de registros 13- Avaliar a documentação e manutenção de registros • 14- Fechar relatório e determinar novas ações pró ativas14- Fechar relatório e determinar novas ações pró ativas

CONSIDERAÇÕES SOBRE O CONSIDERAÇÕES SOBRE O PROBLEMAPROBLEMA• 1- Deve se excluir aspectos formulativos como

efeito da solubilidade do ativo, matéria-prima, estabilidade e adequação da formulação; análise da fórmula padrão e documentos de CEP e estabilidade.

• 2- Racionalizar o processo fabril de forma a se buscar causa raiz do problema;

• Mudou o fornecedor de matéria-prima?• A água e utilidades estavam dentro das

especificações?• Os equipamentos estavam qualificados/PMP?• Os operadores são treinados para a tarefa?• Existe um sistema da qualidade efetivo;• A limpeza é adequada?• O que se faz em termos de estabilidade ?• Existem medidas “ in process” ?

Plano para inspeção – partículas em Plano para inspeção – partículas em suspensão (medicamento e suspensão (medicamento e

contrastes radiológicos)contrastes radiológicos)PONTO DE CONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO

OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃO AÇÃO CORRETIVA

REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Matéria-prima Troca Qualificação SolubilidadeOxitetraciclina

Piloto Antes da trocaGalênica

Testar a MP Relat. Lote piloto

Água >10UFC/100mlBiofilme

contagem Gram (-) Análise micro semanalMicro

Sanitizar o sistema

Laudo

Fluxo laminar Partículas em susp.

Classe 100 Mos e partículas

Monitoramento e qualificação

Semanal e anualValidação

Qualificar ou troca filtro

Etiqueta e laudo

Filtro Soltar partículas ausência Partículas da matriz

Controlar a esterilizaçãoPonto de bolha

Ao usoProdução

Troca da unidade

Controle de uso

Mangueiras Liberar partículas Ausência Partículas da mangueira

Teste com wfi Rejeição > 97%CQ

Troca Validade de mangueiras e pistão

Bio filme Ranhuras Media fill Bio filme Contagem Positivo contagemCQ

Polimento ou troca

Etiqueta ou relat de qualificação

Plano para inspeção – água Plano para inspeção – água oxigenada 20 vol fundo estufadooxigenada 20 vol fundo estufado

PONTO DE CONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO

OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃO AÇÃO CORRETIVA

REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Matéria-prima Teor e resíduos Ausência de metais teor acima de 100%

Laudos de análise; estrutura para análise

Monitorar a estabilidade da MP e se existe ferro e MOs

Laudo, controle micro e retenção

Testar a MP Laudo, controle micro e retenção

Água >100UFC/mlBiofilme

contagem Sistema de tratamento

Análise microAlgo como validação

Planilhas de controle de água semanal

Ajustar o sistema e seu funcionamento

Laudo

Equipamentos Ferro e contaminação

Sanitização e aço de qualidade

Mos e resíduos de Mg, Fe e Cr

Monitoramento e qualificação

PMP e algo comoValidação

Qualificar ou trocar equipamento

Etiqueta e laudo, planilha do PMP

Frasco Sem resistência mecânica

Estufa a temperatura de 40o C com o produto

Controle de material de embalagem

Dimensões e peso

Controle de material de embalagem

Aumentar densidade e peso do frasco

Master de embalagem e fichas de controle

Mangueiras Contaminação Ausência de MOs

Limpeza da mangueira

Sanitização e controle de limpeza

Analise micro Troca Validade de mangueiras

Bio filme Ranhuras em equipamentos

ausência Bio filme Contagem Positivo contagemCQ

Polimento ou troca

PMP e corretiva ou relat de qualificação

Plano para inspeção – amálgama Plano para inspeção – amálgama que demora a endurecerque demora a endurecer

PONTO DE CONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO

OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃO AÇÃO CORRETIVA

REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Matéria-prima Prata de baixa qualidade

Ausência de outros metais teor dentro das especificações

Laudos de análise; contrato de terceiro vistado

Monitorar a a qualidade da MP

Laudos Testar a MP Laudo

Mistura Falta de homogeneidade

Tempo de mistura

Algo como Validação controle de tempo

Testes piloto Planilhas de controle “ Validar a mistura”

Protocolo/ relatório

Desvio de matéria prima

Roubo de prata Dureza de 140 KgF após 6,0 min de mistura com Hg

Dureza após 1,0 h. Controle em processo

Monitoramento e teste de preparação

Laudo de CQ e cartas de CP

Monitorar o processo de forma mais efetiva

Etiqueta da balança PCP informatizado

Tensiômetro não calibrado

Falso resultado no teste/ empresa não pertencente a RBC

Calibração não feita mas realizada

Registro da empresa na RBC. Como a calibração foi feita. Padrões na empresa

Checar laudos e estrutura do CQ. Checar dados do terceirizador

PMP e registros de testes

Mudar a empresa de calibração ou trocar o equipamento

Planilhas do PMP

Analisar a validade dos pontos críticos Analisar a validade dos pontos críticos determinadosdeterminados

nã

o

nã

on

ão

sim

sim

nã

o

Existem medidaspreventivas para o perigo

identificado?

Esta etapa foiprojetada especificamente paraeliminar ou reduzir o perigo a

níveis aceitáveis?

O Controle nesta etapaé necessário para garantir a

inocuidade?

Modificar aetapa,

processo ouproduto

NÃO É UMPONTO CRÍTICODE CONTROLE

PARE

O perigo poderia atingirníveis aceitáveis?

Existe uma etapa posterior que elimine

os perigos ou reduza osmesmos a níveis

aceitáveis?

sim

sim

sim

INÍCIO

Identificar os perigosexistentes noprocesso de

produção

nã

o

PONTOCRÍTICO

DE CONTROLE