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Estratégia do MAPA para qualificação dos laboratórios agropecuáriosbrasileiros. SUBTEMA: O Processo de Acreditação dos Lanagros na Norma

ISO/IEC 17025:2005 – Benefícios e Dificuldades

Ernesto do Nascimento ViegasCoordenador de Auditoria e Credenciamento de Laboratórios

CAC/CGAL/SDA/MAPA

A grande extensão territorial do Brasil, aliada a um clima diversificado, chuvas regulares e bem distribuídas, energia solar

abundante, quase 13% de toda a água doce disponível no planeta e 388 milhões de hectares de terras agricultáveis férteis e de alta produtividade fazem dele um país com vocação natural para a

AGROPECUÁRIA.

O Brasil é um dos maiores atores do mercado internacional e uma das principais fontes de fornecimento de alimentos para o mundo.

Pesquisa de ponta

Incorporação de

tecnologias

Capacitação de RH

Entre fevereiro de 2015 e janeiro de2016, as exportações do agronegóciobrasileiro alcançaram o montante deUS$ 87,5 bilhões.

Fonte: AgroStat Brasil, 2016.

AGRONEGÓCIO NACIONALAGRONEGÓCIO NACIONAL

Promover o Desenvolvimento Sustentável e a Competitividade do Agronegócio em Benefício da

Sociedade Brasileira.

Estimular o aumento da produção agropecuária e o desenvolvimento do

agronegócio, com o objetivo de atender o consumo interno e formar

excedentes para exportação.

Geração de emprego e

renda

Promoção da segurança alimentar

Inclusão social

Redução das desigualdades

sociais

MISSÃO DO MAPAMISSÃO DO MAPA

O alcance desta missão depende

não só da produção mas também

da sanidade, da inocuidade e da

qualidade dos produtos, bem como

da credibilidade dos sistemas de

certificação.


Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA)

� Inspeção de produtos, derivados e subprodutos de origem animal e vegetal;

� Fiscalização de insumos agropecuários;

� Fiscalização higiênica sanitária dos serviços prestados na agricultura e na pecuária;

� Saúde animal e sanidade vegetal;

� Certificação sanitária, animal e vegetal;

� Análise laboratorial como suporte às ações de defesa agropecuária.


Estrutura do Ministério

Ministro

Sec. Defesa Agropecuária

Sec. Relações Internacionais

Sec. Politica Agrícola

Sec. de Mobilidade Social, do Produtor Rural e do

Cooperativismo

Sec. Aquicultura e Pesca

Secretaria Executiva

DECRETO Nº 8.701, DE 31 DE MARÇO DE 2016.

Estrutura da SDA

.

.

DECRETO Nº 8.701, DE 31 DE MARÇO DE 2016.

LANAGROsLANAGROs

SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA- Departamento de Insumos Pecuários- Departamento de Insumos Agrícolas- Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal- Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal- Departamento de Saúde Animal- Departamento de Sanidade Vegetal

SECRETARIA DO PRODUTOR RURAL E COOPERATIVISMO

POLÍCIA FEDERAL

MINISTÉRIO PÚBLICO

IBAMA

GOVERNOS DE OUTROS PAÍSES (ex.: provimento de material de referência e treinamentos).

Principais Clientes dos LANAGROs

Os Lanagros dão suporte técnico-científico e laboratorial aos programas e controles oficiais do MAPA, desenvolvem e validam métodos analíticos, produzem e mantêm padrões e materiais de referência, além de fornecerem treinamentos nacionais e internacionais na área laboratorial. Os

Lanagros auditam e controlam a rede de laboratórios credenciados, que, por sua vez, atendem aos programas e controles oficiais do MAPA de maneira complementar.

Recursos Humanos da CGAL/SDA e

Lanagros

Nº Nome do Laboratório UFTotal de

colaboradoresQuadro de servidores

Necessidade para o quadro

1 CGAL/SDA DF 32 25 45

2 Lanagro GO GO 162 88 64

3 Lanagro MG MG 424 175 214

4 Lanagro RS RS 166 111 122

5 Lanagro SP SP 259 101 72

6 Lanagro PE PE 277 83 130

7 Lanagro PA PA 199 78 59

Total 1519 661 706

Década de 1990� ISO/IEC Guide 25:1990;� ABNT ISO/IEC GUIA 25:1993;� Cursos de qualidade;� Círculos de controle de qualidade: área de

resíduos e contaminantes.

1999 a 2004� Publicação da NBR ISO/IEC 17025:2001;� Instrução Normativa nº 24, de 27/06/2001:

exigência de um Sistema da Qualidade;� Instrução Normativa nº 51, de 30/06/2003:

requisitos de qualidade.

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – BREVE HISTÓRICOSISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – BREVE HISTÓRICO

2005 – hoje

� Decreto nº 5351 de 21/01/2005: Reestruturação daRede de Laboratórios Oficiais do MAPA;

� NBR ISO/IEC 17025:2005;� Instrução Normativa nº 1, de 16/01/2007: Os

laboratórios devem atender aos requisitos específicosdesta IN e da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

� Instrução Normativa nº 57, de 11/12/2013: laboratórioscredenciados deverão possuir certificado deacreditação na ABNT NBR ISO/IEC 17025 emitidopela CGCRE/Inmetro.

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – BREVE HISTÓRICOSISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – BREVE HISTÓRICO

BENEFÍCIOS� Promove uma estrutura operacional clara e eficiente;� Auxilia os funcionários no entendimento de seu papel

na organização;� Promove compreensão mútua entre os funcionários

e a gerência;� É uma base para o treinamento e retreinamento;� Avalia a eficácia e adequação contínua da

organização;� Demonstra às partes interessadas as capacidades

da organização;� Promove confiança ao cliente.

QUALIDADE EM LABORATÓRIOSQUALIDADE EM LABORATÓRIOS

AÇÕES IMPORTANTES

� Sensibilização da alta direção;� Designação de uma equipe dedicada à gestão

da qualidade;� Formação de auditores internos;� Auditorias internas;� Treinamento e qualificação constante;� Consultorias;� Ferramentas eletrônicas na gestão laboratorial;� Auditoria externas.

QUALIDADE EM LABORATÓRIOSQUALIDADE EM LABORATÓRIOS

DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES

Comprome-timento do pessoal

Palestras motivacionais;

Treinamentos;

Consultorias;

Aumento do efetivo;

Envolvimento do pessoal nas atividades do SGQ.


Mudanças organizacionais

(Estrutura, projetos, demandas emergenciais).

Planejamento estratégico;

Planejamento de mudanças;

Planos de contingência.


Aquisição de serviços e suprimentos

Lei nº 8666/93;

Especificações incompletas;

Desconhecimento da demanda;

Dificuldades na pesquisa de preços;

Burocracia;

Lentidão dos trâmites.

Aproximação entre as áreas de compras e técnica;

Controle adequado dos estoques;

Padronização de especifica-ções, critérios, nomenclatu-ras, unidades, etc;

Coleta de preços em várias fontes (institutos de pesquisa, publicações, sites);

Pregão eletrônico por registro de preço.


Manutenção preventiva e calibração

Lei nº 8666/93;

Especificações incompletas;

Critérios inadequados;

Descontinuidade dos serviços.

Treinamentos;

Padronização de especificações e critérios para os serviços críticos;

Contratação de laboratórios RBC (onde aplicável e disponível);

Celebração de contratos renováveis por até 5 anos.


Validação de métodos e estimativa de incerteza de medição

Falta de suporte estatístico;

Dificuldade em estimar incertezas.

Consultorias;

Treinamentos específicos;

Contatos com universidades e centros de pesquisa.


Padrões e materiais de referência

Disponibilidade;

Barreiras paraimportação;

Rastreabilidade metrológica.

Levantamento de fornecedores qualificados;

Contatos internacionais;

Produção de materiais de referência.


Clientes não familiarizados com critérios de qualidade

Definição de demanda;

Dúvidas técnicas e gerenciais;

Interpretação dos resultados.

Treinamentos ministrados;

Promoção de visitas técnicas;

Elaboração de documentosorientativos;

Canal aberto de comunicação.


Velocidade do avanço tecnológico

Rapidez com que métodos e equipamentos se tornam obsoletos;

Aumento do volume de dados eletrônicos.

Treinamentos em laboratórios de referência internacionais;

Atualização técnico-científica;

Participação em projetos de pesquisa;

Políticas de segurança da informação.


Barreiras técnicas

Atendimento a critérios técnicos internacionais;

Desenvolvimento e validação de novos métodos;

Otimização de métodos;

Incorporação de novas tecnologias;

Acreditação.

Ser reconhecido como referência em Serviços Laboratoriais

Agropecuários

Ser referência na prestação de Serviços Laboratoriais para a Defesa

Agropecuária

Gerir de forma efetiva a demanda por Serviços Laboratoriais

Desenvolver competências com foco em prioridades

Adequar o quadro de pessoal à demanda

Ampliar a produção de material de

referência

Desenvolver, validar e divulgar métodos

Pesquisa e Desenvolvimento

Fortalecer a integração com

entidades de referência nacionais

e internacionais

Melhorar integração e comunicação com clientes e parceiros

Articulação

Aprimorar e automatizar

processos

Ampliar a acreditação na ISO

17025

Aprimorar a capacidade de

atendimento às demandas

Prover ensaios de proficiência para atender

a demanda da Rede Nacional de Laboratórios

Agropecuários

Harmonizar procedimentos na Rede Nacional de

Laboratórios Agropecuários

Aumentar eficiência no controle da Rede

Nacional de Laboratórios

Agropecuários

Processos Laboratoriais

Alcançar certificação ISO 9001 na CGAL

Adequar infraestrutura e equipamentos

Aprimorar procedimentos de

compras e contratações

Gestão e Infraestrutura

Perspectiva Sociedade

Perspectiva Cliente

Perspectiva Processos Internos

Perspectiva Pessoas, Aprendizado e Crescimento

Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção a Sanidade Agropecuária

Decreto 5741/2006

Objetivo é atender às demandas dos programas e controles oficiais das InstânciasCentral, Intermediária e Local

� Defesa Sanitária Animal� Defesa Sanitária Vegetal� Fiscalização de Insumos Pecuários� Fiscalização de Insumos Agrícolas� Inspeção de Produtos de Origem Animal� Inspeção de Produtos de Origem Vegetal

Credenciamento de Laboratórios pelo MAPA

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 24, de 07 de junho de 2001 – Revogada

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 51, de 27 de junho de 2003 – Revogada

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, de 16 de janeiro de 2007- RevogadaDecreto nº 5741, de 30 de março de 2006.

Principal regulamento para o credenciamento de laboratórios junto ao MAPA. A IN 01/2007 revogoudezesseis diferentes atos normativos que tratavam do credenciamento de laboratórios junto ao MAPA;

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 34, de 14 de julho de 2011 - RevogadaNorma complementar à IN 01/2007. Passou a exigir Acreditação na ISO IEC 17.025 junto ao INMETRO,como pré-requisito para o credenciamento de laboratórios pelo MAPA.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 57, de 11 de dezembro de 2013.Revisão da IN 01/2007.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 19, de 25 de junho de 2014.Norma complementar à IN 57/2013.

Laboratórios Credenciados, segundo Instrução Normativa nº 57/2013

ÁREAS DE ATUAÇÃONº de Unidades Laboratoriais

Credenciadas

Agrotóxicos 02

Físico-Química de Alimentos de Origem Animal e Água 19

Físico-Química de Alimentos de Origem Vegetal para fins de Classificação

11

Físico-Química de Alimentos para Animais 04

Físico-Química de Bebidas e Vinagres 10

Diagnóstico Animal 178

Diagnóstico Fitossanitário 06

Fertilizantes, Corretivos e Substratos 02

Produtos Farmacêuticos de Uso Veterinário 01

Microbiologia em Alimentos e Água 25

Biotecnologia e Organismos Geneticamente Modificados 02

Qualidade do Leite 10

Resíduos e Contaminantes em Alimentos 19

Identificação Genética e Material de Multiplicação Animal 08

Produtos Biológicos de Uso Agronômico 02

Sementes e Mudas* -

TOTAL** 299

Em 30/05/2016* Laboratórios de Análise de Sementes e Mudas: 158 laboratórios credenciados segundo IN 09/2005. ** 258 portarias publicadas

Credenciamento de Laboratórios junto ao MAPA

Critérios e requisitos para o credenciamento e monitoramento de laboratórios - Vigentes

IN 57/2013.� Revisão da IN 01/2007

IN 19/2014� Norma complementar à IN 57/2013.

• Atualização dos credenciamentos existentes:� Conformidade e constituição legal dos laboratórios;� Verificar a existência de possíveis conflitos de interesse (Art. 50);� Termo de responsabilidade com o credenciamento;� Termo de responsabilidade técnica;� Uma Portaria de credenciamento por CNPJ, Endereço e Sistema Gestão;� Atualização e harmonização de escopos;� Exigência do Certificado de Acreditação para todo escopo;

Instrução Normativa nº 57/2013

IN 57/2013 Prazo para Acreditação na ISO 17025

� 30 de julho de 2014

IN 19/2014Prazos para Acreditação na ISO 17025

� 30 de julho de 2014 - protocolização da solicitação de acreditação ou FOR-CGCRE-006 - Aceitação da Solicitação de Acreditação

� 31 de dezembro de 2014 -FOR-CGCRE-006 - Aceitação da Solicitação de Acreditação

� 24 meses a partir da emissão do FOR-CGCRE-006 - Certificado de Acreditação na ISO 17025


• Objetivo: Visa o apoio mútuo para o desenvolvimento da metrologia e daqualidade nas áreas da agropecuária e segurança dos alimentos, ointercâmbio de informações técnico-científicas, o intercâmbio deespecialistas, a formação e treinamento de recursos humanos, a realizaçãoconjunta de programas de comparação interlaboratorial, a acreditação delaboratórios de calibração e de ensaios, o reconhecimento e monitoramentode instalações de teste segundo os Princípios das Boas Práticas deLaboratório-BPL, e a realização conjunta de programas de apoio apesquisas para o desenvolvimento tecnológico.

• Assinado em 18-10-2010

Acordo de Cooperação TécnicaMAPA / Inmetro

� Credenciamento por CNPJ, Endereço e Sistema Gestão da Qualidade;

� Responsável pela Direção do Laboratório

� Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade

� Extensão de escopo – Certificado ISO 17025

� Termo de compromisso de responsabilidade técnica

� Responsável Técnico responde, legal e administrativamente, pela

emissão de relatórios de ensaio, mesmo depois de destituído da função.


� Exclusão dos laboratórios de primeira parte

� Auditoria – documental e no laboratório

� Auditorias no laboratório

� Credenciamento ou extensão de escopo - 30 (trinta) dias para comprovar

a implementação de todas as ações corretivas


Monitoramento� Auditorias� Avaliação participação em ensaios de proficiência� Avaliação dos relatórios mensais dos ensaios realizados� Outras ações definidas pela CGAL/SDA em legislações específicas� Avaliação do cumprimento ISO 17.025 e demais legislações e normas

afetas ao credenciamento� Auditorias poderão ser realizadas sem comunicação prévia - Fiscalização


Auditorias de monitoramento

� NC prazo máximo de 30 (trinta) dias para comprovar a implementação de todas as ações corretivas necessárias

� Prazos inferiores, incluindo correção imediata, podem ser estabelecidos a critério da equipe avaliadora

� Ações corretivas satisfatórias� Suspensão


� Trabalho NC que interfira direta ou indiretamente, na qualidade doresultado do ensaio – laboratório deve interromper imediatamente suasatividades e reter os respectivos relatórios de ensaio

� Assinatura eletrônica para emissão de relatórios de ensaio - Certificadopela Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileiras - ICP-BRASIL.


� Informar imediatamente à CGAL/SDA suspeita ou a existência de agente

patogênico de notificação obrigatória para o MAPA, praga regulamentada,

perigo químico ou biológico que constitua risco para a saúde pública, para

a saúde animal ou para a sanidade vegetal.


Art 50 - Conflito de Interesse

� Laboratório - proprietários - equipes técnica e administrativa� Isentos de envolvimento direto � Atividades ligadas à produção ou à comercialização de insumos,

produtos, animais e vegetais, alvos dos programas e controles oficiais do MAPA

� Representação, consultoria e assistência técnica, participação em entidades de classe, especialmente associações, federações, cooperativas e sindicatos

� Coleta Amostras


� Idoneidade

Não se restringe às atividades relacionadas ao credenciamento

� SubcontrataçãoAutorização do MAPA em normativa


� Suspensão

� Descumprimento de qualquer critério ou requisito� Dos ensaios comprometidos pela NC evidenciada� NC envolver todos os ensaios do escopo� Suspensão até que as ações corretivas sejam implementadas e

consideradas satisfatórias pela CGAL/SDA� Tempo máximo de 12 meses � Descredenciamento


Medida Acauteladora

Prejuízo à qualidade dos resultados dos ensaios, o avaliador líder poderá adotar, sem a prévia manifestação do laboratório, a suspensão imediata dos ensaios como medida acauteladora, pelo prazo máximo de 30 (trinta) dias.


Pessoal

� Responsabilidade Técnica segundo especialidade

� Pessoal treinado e capacitado

� Evidência de treinamento

� Número suficiente de pessoas

� Pessoal com perfil adequado


Acomodações e Condições Ambientais� Organização interna: fluxo das amostras� Controle e manutenção das condições ambientais� Deve haver separação efetiva das atividades incompatíveis� Instalações adequadas ao tipo de ensaio� Segurança operacional das instalações� Segurança individual� Tratamento de efluentes� Biossegurança, quando aplicável;� Confidencialidade e controle de acesso


Métodos de Ensaio� Métodos Oficiais� Método Normalizados ou Não Normalizados� Quando o método utilizado for não normalizado este deverá ser

validado segundo regulamento específico, segundo área de atuação� Capazes de atender à exatidão requerida� Adequados aos programas ou controles oficiais� Documentados em papel ou meio eletrônico� Disponíveis para avaliação do MAPA� Evidenciar a rastreabilidade dos resultados emitidos


Equipamentos� Equipamentos necessários aos ensaios� Procedimento para compra e aceitação� Identificação e localização atual� Manutenção e ações preventivas� Programa de verificação e calibração� Registros� Uso de sistemas eletrônicos


Manuseio dos Itens de Ensaio / Amostras� Critérios para aceitação ou rejeição de amostras� laboratório deve atender aos regulamentos quanto ao transporte,

recebimento, manuseio, armazenamento e descarte das amostrasoficiais ou oriundas de programas oficiais.

� Identificação unívoca� Rastreabilidade dentro do laboratório


Apresentação dos Resultados� Relatórios Oficiais de Ensaio� Identificação unívoca dos certificados� Atender aos requisitos específicos da ISO 17.025


Sistema de Gestão LaboratorialSISLAB

Sistema informatizado de gerenciamento dos dados das atividadeslaboratoriais

Será utilizado pela:CGALLanagrosCredenciados


MÓDULOS

� SAC – Sistema de Auditoria e Credenciamento deLaboratórios

� SIGLA – Sistema de Informações Gerenciais paraLaboratórios de Resíduos e Contaminantes emAlimentos

� SISDIA – Diagnóstico Animal


MÓDULO SAC

Gerenciamento dos dados da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários� Dados cadastrais dos Laboratórios� Dados de Escopo� Gerenciamento do Banco de Avaliadores e das Avaliações de Laboratórios� Laboratórios poderão realizar solicitações e atualizações on line dos:

- Escopos; e- Responsáveis Técnicos


Sistema SISDIA

• Aplicado ao Diagnóstico Animal e Material de Multiplicação Animal• Clientes irão cadastrar as amostras em sistema próprio – DSA

• Informações de campo passam a ser de exclusiva responsabilidade do cliente

• Emissão de Relatórios de ensaios por via eletrônica e com certificação digital de assinaturas e veracidade do documento

Endereço para contato:E-mail: [email protected]: 61 3218 2041Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPAEsplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo ACEP: 70.043-900Brasília - DF

Muito Obrigado!

estratégiado mapa paraqualificaçãodos ... do... · de dados eletrônicos. ... integração com...

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