ensaio clínico andréa menezes cássio josé renata c. m. silva
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Andréa MenezesCássio José
Renata C. M. Silva
Ensaio clínico é um teste de comparação de uma Ensaio clínico é um teste de comparação de uma
medicação ou outro tratamento médico versus medicação ou outro tratamento médico versus
um placebo, outras medicações, ou tratamento um placebo, outras medicações, ou tratamento
médico padrão para a condição do paciente.médico padrão para a condição do paciente.
Pode aplicado a qualquer forma de experimento Pode aplicado a qualquer forma de experimento
planejado que envolva pacientes e que seja planejado que envolva pacientes e que seja
desenhado para elucidar o tratamento mais desenhado para elucidar o tratamento mais
apropriado para futuros pacientes com uma apropriado para futuros pacientes com uma
dada condição médica.dada condição médica.
Tipo de estudo experimental, comparativo Tipo de estudo experimental, comparativo entre causa e efeito e ao valor de uma entre causa e efeito e ao valor de uma intervenção, com controle em seres intervenção, com controle em seres humanos.humanos.
Investigador distribui o fator de Investigador distribui o fator de investigação de forma aleatóriainvestigação de forma aleatória
Forma-se os grupos experimental e de Forma-se os grupos experimental e de controle por processo aleatório de decisãocontrole por processo aleatório de decisão
Estudos experimentaisEstudos experimentais: são estudos onde as condições são : são estudos onde as condições são
especificadas pelo investigador com o propósito fazer especificadas pelo investigador com o propósito fazer
comparações não- enviesadascomparações não- enviesadas
Arquitetura prospectivaArquitetura prospectiva: investigador faz alocação aleatória, : investigador faz alocação aleatória,
cria grupos com características semelhantescria grupos com características semelhantes
Controle:Controle: grupo para comparação entre tratamento grupo para comparação entre tratamento
experimental e convencionalexperimental e convencional
Randomização: Randomização: processo de decisão que permite que os grupos processo de decisão que permite que os grupos
de tratamento e controle sejam alocados de forma aleatória, de tratamento e controle sejam alocados de forma aleatória,
melhor técnica para evitar viés melhor técnica para evitar viés
Critérios rigorosos de exclusão e Critérios rigorosos de exclusão e inclusão, objetivo aumentar a inclusão, objetivo aumentar a homogeneidade entre os pacientes.homogeneidade entre os pacientes.
InclusãoInclusão: pacientes com real condições : pacientes com real condições para o estudo.para o estudo.
ExclusãoExclusão: pacientes com outras : pacientes com outras patologias/ caso não vivam patologias/ caso não vivam suficientemente/ pacientes que se suficientemente/ pacientes que se neguem participar/ pacientes que não neguem participar/ pacientes que não seguem as instruções dadas.seguem as instruções dadas.
No cálculo do tamanho da amostra devem No cálculo do tamanho da amostra devem
ser levados em consideração o ser levados em consideração o nível de nível de
significânciasignificância desejado para se detectar desejado para se detectar
uma diferença de tratamento e o uma diferença de tratamento e o poder do poder do
estudoestudo, ou seja, o grau de certeza de que a , ou seja, o grau de certeza de que a
diferença entre os tratamentos será diferença entre os tratamentos será
detectada, caso ela exista realmentedetectada, caso ela exista realmente. .
Duas formas:
Entre aqueles que de fato completaram o
tratamento em cada um dos grupos
Segundo a intenção de tratar, na qual são
incluídos todos os que foram aleatorizados
para formar os grupos, independentemente
de terem ou não completado o tratamento.
Um tratamento que seja efetivo para a Um tratamento que seja efetivo para a
maioria dos pacientes pode não funcionar maioria dos pacientes pode não funcionar
para um paciente individual para um paciente individual
O resultado do ensaio clinico randomizado O resultado do ensaio clinico randomizado
fornece boa razão para iniciar um fornece boa razão para iniciar um
tratamento com um paciente, mas a tratamento com um paciente, mas a
experiência com aquele paciente é uma experiência com aquele paciente é uma
razão melhor para continuar ou não.razão melhor para continuar ou não.
Evitar erros sistemáticos, devido ao controle Evitar erros sistemáticos, devido ao controle
da intervenção e aplicação aleatória.da intervenção e aplicação aleatória.
A seleção de pacientes com controle de A seleção de pacientes com controle de
inclusão e exclusão dará maior fidedignidade inclusão e exclusão dará maior fidedignidade
o estudo, que contará com pacientes que o estudo, que contará com pacientes que
tenham a patologia em estudo, sem tenham a patologia em estudo, sem
interferência de outras doenças.interferência de outras doenças.
Conduta mal estabelecida, na ausência Conduta mal estabelecida, na ausência
de evidências conclusivas de seus de evidências conclusivas de seus
benefícios, dificuldade de benefícios, dificuldade de
convencimento de médicos e pacientes convencimento de médicos e pacientes
da importância da realização do ensaioda importância da realização do ensaio
Ressaltar o poder do estudo, mostrar a Ressaltar o poder do estudo, mostrar a
diferença estatisticamente significante diferença estatisticamente significante
entre o grupo experimental e o grupo-entre o grupo experimental e o grupo-
controle, supondo-se que tal efeito de controle, supondo-se que tal efeito de
tratamento exista. tratamento exista.
Erro sistemático, quando se compara os Erro sistemático, quando se compara os
efeitos de duas ou mais formas de efeitos de duas ou mais formas de
tratamento.tratamento.
Fontes formadoras: processo de seleção dos Fontes formadoras: processo de seleção dos
grupos, a alocação do tratamento, a grupos, a alocação do tratamento, a
realização da intervenção da forma realização da intervenção da forma
proposta, e a aferição dos resultados proposta, e a aferição dos resultados
Pacientes podem mudar comportamento ou Pacientes podem mudar comportamento ou
maneira de relatar os desfechosmaneira de relatar os desfechos
Cegamento: não sabem para qual grupo Cegamento: não sabem para qual grupo
foram randomizados, assim, evita mudança foram randomizados, assim, evita mudança
de ação e validade interna do estudode ação e validade interna do estudo
Efeito Efeito HawthomeHawthome: tendência de mudança : tendência de mudança
de comportamento quando são alvos de de comportamento quando são alvos de
atenção.atenção.
Forma de evitá-lo: uso do placebo e Forma de evitá-lo: uso do placebo e
mascaramentomascaramento
Substâncias com características Substâncias com características
semelhantes ao fornecido pelo estudo.semelhantes ao fornecido pelo estudo.
Tem demonstrado que, placebos aliviam Tem demonstrado que, placebos aliviam
sintomas, em cerca de 1/3 dos pacientes, sintomas, em cerca de 1/3 dos pacientes,
conhecido como EFEITO PLACEBO.conhecido como EFEITO PLACEBO.
Para determinar se os resultados de um ensaio clínico randomizado são confiáveis, é preciso ter informações completas sobre o delineamento, a execução, a análise e a interpretação do estudo.
Pastilhas de zinco foram comparadas com pastilhas de Pastilhas de zinco foram comparadas com pastilhas de
placebo em umensaio clinico randomizado com cem placebo em umensaio clinico randomizado com cem
pessoas com resfriado comum.pessoas com resfriado comum.
O tempo médio para a completa resolução dos sintomas O tempo médio para a completa resolução dos sintomas
foi de 4,4 dias para o grupo tomando zinco e 7,6 dias foi de 4,4 dias para o grupo tomando zinco e 7,6 dias
para o grupo recebendo placebo. Entretanto, os efeitos para o grupo recebendo placebo. Entretanto, os efeitos
colaterais foram mais comuns no grupo do zinco do que colaterais foram mais comuns no grupo do zinco do que
no grupo do placebo. Gosto ruim foi relatado por 80% no grupo do placebo. Gosto ruim foi relatado por 80%
versus 30% e náusea em 20% versus 4%, versus 30% e náusea em 20% versus 4%,
respectivamente. respectivamente.
Os críticos do estudo sugeriram que embora o ensaio Os críticos do estudo sugeriram que embora o ensaio
clinico tenha sido classificado como duplo-cego, clinico tenha sido classificado como duplo-cego,
muitos pacientes teriam descoberto que estavam muitos pacientes teriam descoberto que estavam
recebendo a medicação ativa e que isso poderia ter recebendo a medicação ativa e que isso poderia ter
afetado o relato dos sintomas. De fato, outros estudos afetado o relato dos sintomas. De fato, outros estudos
sobre zinco para resfriado comum tiveram resultados sobre zinco para resfriado comum tiveram resultados
conflitantes, de modo que a efetividade do zinco para conflitantes, de modo que a efetividade do zinco para
esse propósito é incerta.esse propósito é incerta.
Estudos observacionais, tanto de coorte quanto de caso-Estudos observacionais, tanto de coorte quanto de caso-
controle, demonstraram consistentemente que controle, demonstraram consistentemente que
mulheres que tomam hormônios na menopausa mulheres que tomam hormônios na menopausa
(estrógeno mais progestogênio) têm menor risco de (estrógeno mais progestogênio) têm menor risco de
doenças cardiovasculares. Um ensaio clínico doenças cardiovasculares. Um ensaio clínico
randomizado foi conduzido para testar essa importante randomizado foi conduzido para testar essa importante
observação. 16.606 mulheres na pós-menopausa com observação. 16.606 mulheres na pós-menopausa com
idades entre 50 e 79 anos foram randomizadas para idades entre 50 e 79 anos foram randomizadas para
estrogênio mais progestogênio ou placebo e estrogênio mais progestogênio ou placebo e
acompanhadas durante 5,2 anos, em média. acompanhadas durante 5,2 anos, em média.
A doença coronariana (infarto do A doença coronariana (infarto do
miocárdio não-fatal e mortalidade por miocárdio não-fatal e mortalidade por
doença coronariana) foi 29% mais doença coronariana) foi 29% mais
alta nas mulheres randomizadas para alta nas mulheres randomizadas para
o grupo que recebeu estrógeno mais o grupo que recebeu estrógeno mais
progestogênio.progestogênio.