embalagens de medicamentos adulteração e controle de qualidade claudia camargo 042662 gisele...
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EMBALAGENS DEMEDICAMENTOS
Adulteração e Controle de Qualidade
Claudia Camargo 042662Gisele Samora 061162Priscila Shoji 063749
FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos
INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
• A embalagem, a rotulagem e o armazenamento apropriados são essenciais para a manutenção da estabilidade e eficácia.
• Papel importante na adesão ao tratamento, facilitando o cumprimento do regime terapêutico e socorro imediato.
• No Brasil, material de acondicionamento é o que entra em contato com o medicamento pronto.
• Durante o processo de registro o fabricante deve especificar todas as condições relevantes para o acondicionamento do produto;além de especificá-las na embalagem secundária para orientação do paciente.
INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
• Os padrões para acondicionar as diferentes formas farmacêuticas são regulamentados por diferentes códigos;
• Atualmente busca-se padronização internacional para facilitar comercialização entre os países;
INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
Os testes de material de acondicionamento variam conforme o uso a que se
destina. Os mais comuns são: transmissão de luz,
compatibilidade com o fármaco, barreira de umidade, toxicidade
e esterilidade, tipo de fechamento;
INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
• Em ensaios clínicos em Fase 1 e 2: demonstrar que o acondicionamento é efetivo e proporciona estabilidade ao fármaco;
• Na fase 3: desenvolver informações mais específicas (medicamentos parenterais, p.e.), como: características físicas, químicas e biológicas dos recipientes, evitando incompatibilidades;
• Os testes utilizados devem ser descritos para garantir eficiência e estabilidade.
INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
Capacidade de proteger o produtoO recipiente deve ser:
• Fechado;
• Bem fechado (previne contato com vapores, líquidos, sólidos e perda do produto pronto; pode ser fechado e aberto mais de uma vez: pomadas, pós);
• Hermético (impermeável, usado para medicamentos estéreis: comprimidos, cápsulas, injetáveis);
• Dose única (não há possibilidade de fechamento);
• Doses múltiplas (permite retirada de doses sucessivas sem alterar concentração, pureza).
O vidro, como material de acondicionamento, é
classificado em categorias dependendo
da constituição química e resistência a deterioração.
I Vidro de borosilicato altamente resistente(parenterais)
II Vidro de soda-cal tratado(parenterais)
III Vidro de soda-cal(parenterais)
NP Vidro de soda-cal para uso geral(outros)
O Vidro
Testes para Vidros• Resistência ao ataque pela água, determinado pela
quantidade de álcali liberado nas condições do ensaio; (pH e estabilidade)
Vantagens• Mais leve que o vidro e mais resistente ao impacto, reduzindo o
custo de transporte e perdas por quebra;
• Maior versatilidade no design, melhorando a aceitação;
• Preferência do consumidor na administração de sprays nasais e oftálmicos;
• Popularidade das cartelas na dispensação de dose unitária.
Desvantagens• Permeabilidade ao oxigênio e à umidade;
• Perda dos constituintes para o conteúdo interno (lixiviação: plastificantes, estabilizantes e antioxidantes): FF líq, semi-sól, comp, cápsulas);
• Absorção de fármacos a partir do conteúdo para o recipiente (FF líquidas);
• Passagem de luz;
• Alteração do recipiente durante a estocagem;
• Problemas ambientais;
LixiviaçãoLixiviação pode ser influenciada:
• Pela temperatura,
• Agitação excessiva do conteúdo do frasco, e pelo efeito solubilizante do líquido sobre um ou mais componentes do plástico.
• A lixiviação em medicamentos parenterais é preocupante sendo necessária uma seleção cuidadosa do plástico empregado;
COMPARAÇÃO
A permeabilidade depende de vários fatores, como:
• A natureza do polímero, tipos e quantidades de plastificantes, pigmentos;
• Pressão e temperatura;
• Recipientes de vidro são menos permeáveis que os de plástico.
• Nos frascos de vidro, o espaço vazio do recipiente encontra-se confinado e apresenta quantidade limitada de oxigênio, no caso do plástico a permeabilidade aos gases expõe constantemente o medicamento ao oxigênio;
Várias medidas adotadas visam tornar mais rígido o controle
sobre o setor de medicamentos e têm como
objetivo evitar fraudes, falsificação e sonegação. As
principais, quanto à embalagem, são:
Verifique sempre na embalagem:• Se o nome do produto está legível e bem impresso;
• O lacre de segurança, picotado;
• Se não há rasgos, rasura ou alguma informação que tenha sido apagada;
• Se consta a data de validade do produto e o número do registro no Ministério da Saúde;
• Se o número do lote impresso na embalagem é o mesmo do frasco ou cartela interna;
• O número de registro deve sempre começar com o número 1;
• Se consta o nome do Responsável Técnico e seu respectivo número de registro no Estado onde a empresa fabricante ou distribuidora (em caso de medicamento importado) esta localizada. EXEMPLO: Farmacêutica XXXX CRF XXX - SP (Empresa Fabricante localizada em São Paulo);
• Se a bula é original e não uma fotocópia (cópia xerox);
• A presença da marca d’ água na caixa do medicamento com o nome do laboratório;
• Se o medicamento não tiver efeito terapêutico esperado, o paciente deve notificar a Vigilância Sanitária para que a mesma inicie uma investigação do mesmo;
• As características do medicamento quanto à cor, presença de fungos, partículas (no caso de forma farmacêutica injetável) e outros.
• Peça ao farmacêutico responsável pela farmácia para ajudá-lo na identificação dos itens acima.
• Certifique-se de que o profissional que o está atendendo é o farmacêutico (seu nome deve estar escrito em uma placa afixada em local bem visível na farmácia);
• Exija sempre a nota fiscal da farmácia. Nela deve constar, além do nome do medicamento, o número do lote;
• Se a mudança na embalagem externa, como cor, formato, tamanho das letras;
• Qualquer alteração na embalagem deve conter a frase: EMBALAGEM NOVA;
• Se há alteração de sabor, cor e forma do produto;
• Caso a aplicação da injeção seja feita na própria farmácia, compre primeiro a medicação, verifique todos os itens acima relacionados e só então peça para fazer a aplicação.
• Guarde sempre a nota fiscal, a embalagem e a cartela ou frasco do medicamento que está sendo usado. Eles são seus comprovantes em caso de irregularidades.
Muita atenção compromoções e liquidações.
Preços muito baixos podemindicar que o medicamento
tem origem duvidosa.
A ORDEM DA EMBALAGEM DEVE CONSTAR:
• Nome do produto;• Número do lote;• Forma farmacêutica;• Concentração;• Dosagem;• Tamanho do lote;• Número da ordem de
fabricação;
A ORDEM DA EMBALAGEM DEVE CONSTAR:
• Data de emissão;• Quantidades entregues
de cada material de embalagem;
• Data de início e término do processo;
• Assinatura de controle e aprovação.
EMBALAGEM PRIMÁRIA
Essas embalagens são registradas na Anvisa e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no
rótulo da embalagem secundária.
A dose unitária deve ser rotulada de modomodo apropriado com:
• Identificação do produto,
• Qualidade e/ou concentração,
• Nome do fabricante,
• Número do lote para assegurar a identificação e a rastreabilidade do medicamento.
EMBALAGEM – novas tecnologias -
DEFINIÇÃO:• Clássica: todo material que envolve um
produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo.
• Hoje: função técnico-econômica com o objetivo de minimizar custos logísticos e maximizar vendas.
FUNÇÕES:1- PROTEÇÃO:
Efeitos ambientais:
- água
- umidade
- gases
- odores
- microorganismos
- sujeira
-Choques
- Vibrações-Forças de compressão.
parte essencial do processo de preservação do
produto e da determinação
do seu prazo de validade.
FUNÇÕES:2- CONVENIÊNCIA:
- fácil manuseio, abertura e uso pelos consumidores.
exemplo: embalagem mono dose- Facilidade de produção, estocagem e
distribuição do produto.
TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:
PRIMÁRIA:- Contato direto com o medicamento; maior
barreira de proteção;- Materiais atóxicos, inertes, não reagir com
o produto, nem ceder sabor ou odor ao mesmo;
- blisters, strips, frascos e sachets medicamentos fracionáveis
TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:
SECUNDÁRIA:- Materiais que envolvem a primária
- Pode conter uma ou mais embalagens primárias, como cartuchos, displays.
TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:
TERCIÁRIA:- Forma em que normalmente os medicamento são transportados e
armazenados- Caixas de embarque que contém várias
embalagens secundárias.
Pesquisa e desenvolvimento de novos materiais
Possibilidade de utilização de sofisticados materiais de embalagem nos medicamentos
Otimização dos recursos utilizados e aumento da efetividade da embalagem
REQUISITOS PARA UMA EMBALAGEM ADEQUADA:
• Facilidade de manipulação pelo consumidor;• Garantia de inviolabilidade;
• Transparência – quando possível-;• Menor custo;
• Fácil eliminação;• Reciclagem.
Processo produtivo: padronização de materiais e formatos reduz custos e aumenta a produtividade.
EMBALAGENS PRIMÁRIAS:• BLISTERSBLISTERS- Uma das embalagens mais atrativas, por
apresentar inúmeras vantagens;- Constituição: PVC, PVdS, ACLAR-
PCTFE, ALU/ALU.- Possui várias possibilidades de barreira
de luz e umidade, layout, cores e materiais.
• STRIPS:- formação: selagem de dois
laminados de alumínio- Vantagens: alta barreira de ar,
vapores, luz, maleabilidade e baixo peso.
- Desvantagem: embalagens maiores e não permitem a visualização do
medicamento.
• SACHETS:- Uso em medicamentos específicos como
pós e pastilhas;- Diversos materiais, como papel-poli ou
combinações de laminados de alumínio com papel-poli;
- A barreira de umidade e luz é determinado pelo tipo de material utilizado;
- Maleáveis e inquebráveis
EXISTEM NO MERCADO INÚMERAS FORMAS PARA SEREM
UTILIZADAS COMO EMBALAGEM PRIMÁRIAS DE MEDICAMENTOS
SÓLIDOS, POR ISSO UMA ANÁLISE TÉCNICA E ECONÔMICA DEVE
SER REALIZADA CUIDADOSAMENTE PARA A
DEFINIÇÃO DA EMBALAGEM MAIS ADEQUADA.
EMBALAGENS SECUNDÁRIAS:
Além da função de comunicação, a embalagem secundária deve conter
itens que garantam a inviolabilidade e a falsificação como uso de tintas
reativas, selos holográficos, fechamento por hot melt ou selo de
segurança, códigos data matrix.
INOVAÇÃO
“You take the blue pill - the story ends, you wake up in your bed and believe whatever you want to believe. You take the red pill - you stay in Wonderland and I show you how deep the rabbit-hole goes.”
E então…
BIBLIOGRAFIA• PRISTA, L.N.; ALVES, A.C.; MORGADO, R.
Tecnologia Farmacêutica. Volume I e II, 5ª Edição.Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1995.
• http://www.ucs.br/ccet/defq/naeq/material_didatico/textos_interativos_33.htm.cesso em 23/08/2009.
• Agência Nacional da Vigilância Sanitária, Medicamentos Fracionados: Guia para Laboratórios Farmacêuticos.http://www.anvisa.gov.br/fracionamento/guias/
laboratorio.pdf.acesso em 24/08/2009.• www.racine.com.br acesso em 23/08/2009.