FACULDADE DE MEDICINA ESTÁCIO DE JUZEIRO DO NORTE – CE – FMJ

FRANCISCO ARTANIEL DE OLIVEIRA FERREIRA

ANÁLISE FÍSICO-QUÍMICA DE COMPRIMIDOS DE DIPIRONA

JUAZEIRO DO NORTE

2015

FRANCISCO ARTANIEL DE OLIVEIRA FERREIRA

ANÁLISE FÍSICO-QUÍMICA DE COMPRIMIDOS DE DIPIRONA

Relatório apresentado ao Prof. Rafael Mendes

como requisito Parcial para Obtenção da nota da

disciplina Controle de Qualidade do curso de

Farmácia.

JUAZEIRO DO NORTE

2015

SUMÁRIO

Introdução....................................................................................................4

Objetivo........................................................................................................5

Materiais e métodos......................................................................................6

Conclusão ....................................................................................................11

INTRODUÇÃO

Análises físico-químicas são ações indispensáveis para o controlo de qualidade, relacionado

com a medição da qualidade, para comprovar se os requisitos estão de acordo com o padrão

estabelecido pela empresa, dessa forma atingido seus respectivos objetivos.

OBJETIVO

Realizar a análise do medicamento dipirona, na forma farmacêutica solida (comprimidos).

MATERIAIS E MÉTODOS

Materiais

Bureta

Erlenmeyer

Gral e Pistilo

Balão volumétrico

Pipeta

Ácido acético glacial

Água destilada

Amido

Iodo 0,05 M

Balança analítica

Desintegrador

Durômetro

Friabilômetro

Métodos

Teste de friabilidade

1- Utiliza 20 comprimidos para o teste

2- Pesa, com exatidão, os comprimidos, antes de introduzi-los no aparelho.

3- Ajustar a velocidade do friabilômetro para 25 rotações por minuto e o tempo de teste

para 4 minutos.

4- Decorrido o prazo, remove qualquer resíduo de pó da superfície dos comprimidos e

pese novamente.

5- Nenhum comprimido pode apresentar-se, ao final do teste, quebrado, lascado, rachado

ou partido.

6- São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do

seu peso.

O friabilômetro (FIGURA 1) consiste de um cilindro rotativo, que gira em torno de seu eixo.

Uma das faces do cilindro é removível. Os comprimidos são recolhidos a cada volta do

cilindro por uma projeção curva que se estende do centro à parede externa do cilindro, e que

lança os comprimidos em queda livre, repetidas vezes.

Teste de dureza

O teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à

ruptura sob pressão radial. A dureza de um medicamento é importante, já que garante a

integridade do comprimido, permitindo que ele suporte choques causados durante os

processos pós-fabricação.

1- Realize o teste de dureza com 10 comprimidos.

2- Elimine qualquer resíduo superficial antes de cada determinação.

3- Os comprimidos devem ser testados, individualmente, obedecendo sempre à mesma

orientação (considerar a forma, presença de ranhura e gravação).

4- Expresse o resultado como a média dos valores obtidos nas 10 determinações

Durômetro

Teste de desintegração

A importância do teste está no fato de que a desintegração afeta diretamente na absorção,

biodisponibilidade e ação do fármaco. É necessário, portanto, para que o princípio ativo fique

disponível e exerça sua função terapêutica, que a forma farmacêutica se desintegre em

partículas menores, aumentando a superfície de contato com o meio.

1- Utiliza seis comprimidos no teste.

2- Coloque um comprimido em cada um dos seis tubos da cesta, adicione um

disco a cada tubo e acione o aparelho, utilizando água mantida a 37+- 1°C

como liquido de imersão.

3- Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento da cesta e

observar o material em cada um dos tubos. Todos os comprimidos devem estar

completamente desintegrados.

4- Se os comprimidos não se desintegrarem devido à aderência aos discos, repetir

o teste com seis outros comprimidos, omitindo os discos.

5- Ao final do teste, todos os comprimidos devem estar completamente

desintegrados.

6- O limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de

comprimidos não revestidos é de 30 minutos.

DOSEAMENTO

O doseamento do princípio ativo dos medicamentos é um teste muito importante,

podendo ser realizado por titulação clássica de neutralização, espectrofotometria ou

cromatografia.

1. Pesa e pulveriza 20 comprimidos,com auxilio de gral e pistilo.

2. Pesa quantidade do pó equivalente à 0,35 g de dipirona sódica e

transfere quantitativamente, para erlenmeyer.

3. Adicione 25 mL de água destilada, 5 mL de ácido acético glacial e

agite até dispersão homogênea.

4. Titule com iodo 0,05 M SV utilizando 1 mL de amido SI, como

indicador. Cada mL de iodo 0,05 M SV equivale a 17,570 mg de

dipirona sódica.

Porém ao realizar a titulação não apresentou um ponto de equivalência,

levando a hipótese que os comprimidos não tenha dipirona em sua

composição.

CONCLUSÃO

Os testes abordados neste relatório são essenciais e de grande importacia para analises e

estudos de equivalência farmacêutica, que tem como prioridade aprovar e estabelecer

similares e genéricos, comprovar que um determinado fármaco possui a mesma dosagem e

forma farmacêutica.

Referências bibliográficas

RIBEIRO, R. S. Práticas de controle de qualidade de medicamentos. Faculdade de Imperatriz (FACIMP). Curso de Farmácia e Bioquímica. Imperatriz – MA. 2007. Disponível em:

PUGENS, A. M.; DONADUZZI, C. M.; MELO, E. B. Controle de qualidade total e equivalência farmacêutica de três apresentações de captopril. Revista Eletrônica de Farmácia, v. 5, p. 32-45, 2008.

BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira 5ª Edição – Volume 1.

BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2002.