controle de qualidade 2009

8/4/2019 Controle de Qualidade 2009

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Controle de Qualidade emFarmácia de Manipulação

(RDC 67/07)

José Antonio de Oliveira Batistuzzo

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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais

Como a falta de qualidade do produto magistral pode afetar aspessoas?

1. Princípios ativos errados

2. Doses erradas

3. Associaçoes erradas

4. Orientação errada

5. Uso de Fatores de Equivalência e de Correção

6. Produtos contaminados

7. Uniformidade de conteúdo



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Princípios Ativos Errados

Buspirona x Bupropiona

Cetoprofeno x Cetotifeno

Clomipramina x Clorpromazina

Flunarizina x Flufenazina

Metilprednisolona x MetiltestosteronaPiroxicam x Piracetam

L-Tirosina x L-Tiroxina

Methoxsalen x Metotrexate

Brometo de Potássio x Hidróxido de Potássio

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Doses Erradas

mcg x mg

Acetato de Fludrocortisona................................................50 - 200 mcgCloridrato de Clembuterol...................................................20 - 60 mcgCloridrato de Clonidina....................................................100 - 200 mcgCromo Quelato.................................................................50 - 200 mcgEstrógenos Conjugados................................................300 - 1.250 mcgEtinil Estradiol..................................................................10 - 300 mcgMolibdênio Quelato (Glicina Quelato).................................15 - 500 mcgSelênio (aminoácido complexo).........................................20 - 200 mcgT3, L-Triiodotironina, Liotironina........................................25 - 100 mcgT4, L-Tetraiodotironina, Levotiroxina, Tiroxina....................50 - 200 mcg Vanádio Quelato...............................................................50 - 500 mcg



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Doses Erradas

Diluições de princípios ativos

1:5 - Lorazepam.

1:10 - Alprazolam, Atropina, Ciproterona, Clonazepam, Etinil Estradiol, Minoxidil,

Oxandrolona.1:100 - Clonidina, Colchicina, Digoxina.

1:1.000 - T3, T4.

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Análises do INCQS de 2000 a 2004 - Clonidina

PITeor: 8.621% do declarado

Sono intenso e alteraçõesvisuais

GOTeor: 12.199% do declaradoIntoxicação Exógena

TOPresença de outrassubstâncias

Criança de 8 anos váriosdias na UTI

ESTeor: 6.646% do declarado

Criança de 10 anos emcoma por 3 dias

SCTeor: 32.184% do declaradoÓbito (10 anos)

2000

EstadoResultado da AnáliseTipo de DenúnciaAno



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SP

Teor: 7.940% do declarado14 anos: com perda de sinaisvitais

DFTeor: 1.012% do declarado5 anos com sinais de coma

2002

SP

Teor: 27.618% dodeclarado

Criança de 4 anos com quedano nível de consciência

2001


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PATeor: 10.000% do declaradoPaciente menor2004

DFUniformidade de conteúdo:42 a 105% do declarado

Internação de criança

PATeor: 8.870% do declarado

Suspeita de causarintoxicação em criança

ESUniformidade de conteúdo:858 a 13.199% do declarado

Criança de 11 anosinternada 2 dias em UTI

RJTeor: 104.600% do declarado

12 anos : intoxicação aguda efoi internada em UTI

DFUniformidade de conteúdo:

8.577 a 10.961% d.d.

Óbito da criança

2003




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Associações Erradas

Obesidade:

Anorexígenos

Ansiolíticos

Antidepressivos

Hormônios Tiroidianos

Laxantes

Diuréticos

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Orientação errada dada pela Farmácia

Prescrição 1:

Hipossulfito de Sódio 40% Água Destilada qsp 100 ml

Modo de Usar: aplicar uma vez ao dia, após o banho, seguida de uma soluçãoacidificante de ácido tartárico a 5 % em água destilada, durante 20 dias.

Prescrição 2:

5-Fluoruracil 5%

Creme Vaginal qsp 100 g

Uso indicado.



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Fatores de Equivalência e de Correção

PrescriPrescriçção:ão:

Alendronato Alendronato SSóódicodico 1010 mgmg

Tomar 1 cTomar 1 cáápsula pela manhã, juntamente com um copo depsula pela manhã, juntamente com um copo de áágua, meia horagua, meia horaantes do caf antes do caf éé da manhã.da manhã.

Aspartato Aspartato de Cde Cáálciolcio 300300 mgmg Aspartato Aspartato de Magnde Magnéésiosio 200200 mgmg Vitamina D Vitamina D 200 UI200 UI

TomarTomar 1 c1 cáápsula 2 vezes ao dia, no almopsula 2 vezes ao dia, no almoçço e jantar.o e jantar.

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Aspartato de Magnésio 100 mg

Aspartato de Potássio 100 mgCloridrato de Arginina 100 mgInositohexafosfato de Ca e Mg qsp 500 mgMande.....cápsulas

Posologia: 2 cápsulas 2 vezes ao dia, entre as refeições.



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Suplemento de Cálcio e Vitamina D para Osteoporose

Cálcio Quelato 500 mg Vitamina D 200 UIExcipiente qsp 1 cápsulaMande.....cápsulas

Posologia: 1 cápsula 2 vezes ao dia, no almoço e jantar.

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Cálcio de Ostras 500 mg Vitamina D 200 UIExcipiente qsp 1 cápsulaMande.....cápsulas




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Carbonato de Cálcio 500 mg Vitamina D 200 UIExcipiente qsp 1 cápsulaMande.....cápsulas


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Princípios Ativos com Fatores de Equivalência maiores que 20%:

Folinato de Cálcio Pentahidratado - 1,27 Alendronato de Sódio Trihidratado - 1,31

Besilato de Anlodipina - 1,39

Fosfato Sódico de Betametasona - 1,31

Dipropionato de Betametasona - 1,28

Valerato de Betametasona - 1,21

Fumarato de Cetotifeno - 1,38

Difosfato Tetrassódico de Dietilestilbestrol - 1,21

Mesilato de Doxazosina - 1,21



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Estearato de Eritromicina - 1,39

Estolato de Eritromicina - 1,44

Escitalopram Oxalato - 1,28

Pamoato de Imipramina - 1,50

Maleato de Levomepromazina - 1,35

Succinato Sódico de Metilprednisolona - 1,33

Maleato de Metisergida - 1,33

Sulfato de Neomicina - 1,43

Cloridrato Diidratado de Ondansetrona - 1,25

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Maleato de Pizotifeno - 1,45Mesilato de Reboxetina - 1,31

Bitartarato de Rivastigmina - 1,60

Sulfato de Salbutamol - 1,20

Citrato de Sildenafil - 1,40

Citrato de Tamoxifeno - 1,52

Maleato de Timolol - 1,37

Sulfato de Tobramicina - 1,52

Sulfato de Tranilcipromina - 1,37



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Produtos contaminados

Controle Microbiológico de Matérias Primas e de Produtos Acabados

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Identificação de Matérias Primas

Teor

Qualificação de Fornecedores

Peso Médio

Uniformidade de Conteúdo

Análises da Água

Identificação de Fitoterápicos



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Controle de Qualidade de Fitoterápicos

Análise Microscópica da Matéria Prima

Colocar 1 ou 2 gotas de água, ou glicerol-etanol (1: 1) ou hidrato de cloral emuma lâmina. Acrescentar um pouco do pó e misturar com uma agulhahistológica. Cobrir com lamínula e observar ao microscópio.

Reações histoquímicas As reações podem ser feitas com material fresco, adicionando-se uma gotados reativos sobre uma lâmina com a amostra.

Amido: adicionar uma gota de Reativo de Lugol SR - o amido adquirecoloração azul ou azul-violeta.

Dra. Wilma Guimarães Cova - Farmag 2004

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Carbonato de cálcio: adicionar ácido acético 6% (p/V) ou ácido clorídrico7% (p/V) - cristais ou depósitos de carbonato de cálcio se dissolvemlentamente com produção de efervescência.

Oxalato de cálcio: cristais de oxalato de cálcio são insolúveis em ácidoacético 6% (p/V) e solúveis em ácido clorídrico 7% (p/V), sem produzirefervescência.

Hidroxiantraquinonas: adicionar uma gota de hidróxido de potássio a 5%(p/V) - as células que contêm 1,8-diidroxiantraquinonas coram de vermelho.

Mucilagens: adicionar 1 gota de tinta nanquim sobre amostra seca - amucilagem aparece como fragmentos esféricos dilatados e transparentessobre um fundo negro.



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Carbonato de cálcio: adicionar ácido acético 6% (p/V) ou ácido clorídrico7% (p/V) - cristais ou depósitos de carbonato de cálcio se dissolvemlentamente com produção de efervescência.

Saponinas: adicionar uma gota de ácido sulfúrico - ocorre uma seqüência decor amarela, seguida de cor vermelha e, finalmente, cor violeta ou azul -esverdeada.

Taninos: adicionar solução a 10% (p/V) de cloreto férrico e uma pequenaquantidade de carbonato de sódio, deixar em contato por 2 a 3 minutos, lavarcom água destilada - os taninos coram-se de azul -esverdeado.

24151631Total

011Matricaria recutita L.

101Taraxacum officinale Weber / Dente de leão

011Paullinia cupana H. B. K / Guaraná

011Rheum palmatum L. / Ruibarbo

101Peumus boldus Mol. / Boldo do Chile

011 Arctostaphylus uva ursi (L) Sprengil / Uva ursi

101 Arctium lappa L. / Bardana

011Phyllantus niruri L. / Quebra-pedra

011Spirulina maxima / Spirulina

011Baccharis genistelloides Person. Syn Baccharis trimera Less

112 Valeriana officinalis L. / Valeriana

033Senna Alexandrina P. Miller / Sene

202Bauhinia forficata Link / Pata de vaca

011Hamamelis virginiana L. / Hamamelis

213Maytenus ilicifolia Mart. Ex. Reiss / Espinheira Santa

303Equinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli / Chapéu de couro

011Centella asiática (L) Urban / Centela

123Equisetum arvense L. / Cavalinha

303Persea americana Miller / Abacate

REPROVADO APROVADONºDE AMOSTRAS

NOME BOTÂNICO / SINÔNIMA VULGAR

DraDra WilmaWilma Guimarães CovaGuimarães Cova -- 22ºº FarmagFarmag em 2004em 2004



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RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais eOficinais para uso humano em farmácias.

1. OBJETIVOS

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercíciodas atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das

farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos,aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento,avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento,conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atençãofarmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de suaqualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro eracional.

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7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento,efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas

características físicas e mantendo os resultados por escrito:

a) caracteres organolépticos;b) solubilidade;c) pH;d) peso;e) volume;f) ponto de fusão;g) densidade;h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.



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7.3.13. Devem ser realizados, nas matérias-primas de origem vegetal, ostestes para determinação dos caracteres organolépticos, determinação demateriais estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica (contagemtotal, fungos e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais. Eainda, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ougrosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiaisfragmentados ou pó. Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal,

além dos testes mencionados (quando aplicáveis), deve ser realizada adeterminação da densidade.

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7.5. Água.

A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-primaproduzida pela própria farmácia por purificação da água potável, devendoas instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitarcontaminação.

7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:

a) pH b) cor aparentec) Turbidez d) cloro residual livree) sólidos totais dissolvidos f) contagem total de bactériasg) coliformes totais h) presença de E. coli.i) coliformes termorresistentes



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9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais.

9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com aFarmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais:

9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de

manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada.O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparaçãopara dispensação.

9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculadostambém, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao pesomédio.

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9.2. Monitoramento do Processo Magistral.

9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas devemonitorar o processo de manipulação.

9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluídopreparado, trimestralmente.

9.2.2.1. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menostrês pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliaçãoda sua homogeneidade.



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9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo doprincípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenhafármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas,dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ouinferior a cinco miligramas.

9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada

três meses. O número de unidades para compor a amostra deve sersuficiente para a realização das análises de que trata o item 9.2.3.

9.2.4. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas emlaboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da RedeBrasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS).

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9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplardiferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo

adotado sistema de rodízio.

9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologiapara a execução do monitoramento do processo magistral.

9.2.7. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivadosno estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2(dois) anos.



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11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO.11.1. Na manipulação do estoque mínimo, deve ser realizado o controle em

processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento àsespecificações estabelecidas para o produto, não sendo permitida suaterceirização.

11.2. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estardevidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de

estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis,mantendo os registros dos resultados:

a) caracteres organolépticos; b) pH;c) peso médio; d) viscosidade;e) grau ou teor alcoólico; f) densidade;g) volume; h) teor do princípio ativo;i) dissolução; j) pureza microbiológica.

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Definições Aprovadas pelo Comite Técnico Temático de ProdutosMagistrais e Oficinais da Farmacopéia Brasileira

1. Produtos Magistrais

Produtos Magistrais1 são aqueles obtidos em Farmácias aplicando-se as BoasPráticas de Manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais

habilitados2 ou indicação pelo farmacêutico3, antecipação de prescrições4 esolicitação de compra5, dispensado ao usuário ou seu responsável e queestabelece uma relação prescritor - farmacêutico - usuário.

1 Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, paradiagnóstico ou uso em procedimentos, odontológicos e outros manipuladospela Farmácia, até a sua dispensação.

2 Prescrições de profissionais habilitados - o profissional prescreve a formulaçãomagistral, seja pela indicação de seus componentes ou pelo nomeconsagrado da formulação.



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Propostas do Comite Técnico Temático de Produtos Magistrais eOficinais da Farmacopéia Brasileira

1. Desenvolvimento de Técnicas analíticas apropriadas à manipulação

Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidadee rastreabilidade de todo o processo, que transformam insumos emprodutos magistrais para dispensação direta ao usuário ou seu responsável,com orientações para seu uso seguro e racional.

2. Lote Magistral

São produtos que resultam de um mesmo processo magistral, realizados nos

mesmos equipamentos e que apresentam como principal característica ahomogeneidade, sujeitos ao controle de qualidade por amostragem. Otamanho do Lote Magistral deve atender uma demanda baseada naprevisão de produtos a serem dispensados.

Nota: quando é manipulada uma fórmula apenas não há lote e, portanto, ocontrole de qualidade é feito pelo monitoramento do processo magistral.

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Obrigado!

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