controle de qualidade prof. sérgio henrique nascente costa 2009

Controle de Controle de QualidadeQualidade

Prof. Sérgio Henrique Nascente Costa

2009

QualidadeQualidade

Competitividade;Conquista de novos mercados;Estratégia de gerenciamento;Melhoria contínua do desempenho organizacional;Aumento de clientes e sua satisfação;Maior lucratividade e participação no mercado

Garantia da QualidadeGarantia da Qualidade

O laboratório clínico deve assegurar aconfiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo:

a) controle interno da qualidade;b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).

Controle de QualidadeControle de Qualidade

• Monitorar o desempenho de todos os materiais,equipamentos, instrumentos e métodos analíticos• Prevenir a deterioração (ao invés de aperfeiçoar odesempenho).• Criar sinais de alerta para prevenir a liberação deresultados não-conformes e indicar a necessidade de ações corretivas.• Indicar necessidade de melhorias em processos e ematividades ligadas aos operadores.• Conscientizar o pessoal de que o controle da qualidade é um dever para com o cliente e tem a função de gerar confiança nos resultados obtidos.

Qualidade X Qualidade X Laboratório ClínicoLaboratório Clínico

Qualidade no Laboratório ClínicoQualidade no Laboratório Clínico

1946 1946 – Belk e Sunderman (EUA)1a iniciativa interlaboratorial;

19501950 – Levey e Jennings Aprimoramento do CIQ no LC; Representação gráfica ( Mapas de Shewhart);

19521952 – Henry e Segalove Estatística do CIQ.

Controle Interno Controle Interno da Qualidade (CIQ)da Qualidade (CIQ)

É o controle intralaboratorial;

Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisãoprecisão dos ensaios;

Avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico;

O que é o CIQ?O que é o CIQ?

Precisão com exatidão

O objetivo do CQ é obter um resultado:exato (o exame representa o valor real do paciente)

preciso (o exame é reprodutível).

PRECISÃO E EXATIDÃO

LSE

LIE

Precisão e Exatidão

Precisão e Inexatidão

Imprecisão e Exatidão

Imprecisão e Inexatidão

X

Erro no Laboratório

Objetivos do CIQObjetivos do CIQ

1. Garantir a reprodutibilidade (precisão);

2. Verificar a calibração dos sistemas analíticos;

3. Indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade;

Amostra ControleAmostra Controle

Espécime em matriz semelhante à das amostras;

Aferidor da qualidade e confiabilidade;

Implementação e monitoramento da precisão;

Podem monitorar mudanças na exatidão;

Úteis exclusivamente para fins de controle – NÃO devem ser utilizados em procedimentos de calibração.

Amostra ControleAmostra Controle

1. Efeitos da matriz;

2. Erros de envasamento;

3. Erros de reconstituição;

4. Erros não detectáveis pela amostra controle - interferências endógenas ou exógenas nas amostras dos pacientes;

5. Avaliação limitada da inexatidão – dificuldade em designar valores verdadeiros para as amostras controles;

6. Proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificação de erros devidos à colheita, transporte, armazenamento e utilização das amostras de pacientes;

7. Pouca eficiência se a estatística não for utilizada e se os limites de controle não são definidos para proporcionarem resultados com utilidade médica.

Limitações da Amostra Limitações da Amostra ControleControle

Padrão/CalibradorPadrão/Calibrador

Material ou substância de referência com características definidas/conhecidas;

Parâmetro para determinar ou calcular, por comparação, a mesma característica, em um objeto mais ou menos similar que é desconhecido;

Nível de pureza igual a 100%0,02;

Tipos: Padrão calibrador e multicalibradores.

Tipos de Amostra ControleTipos de Amostra Controle

““Pool caseiro”Pool caseiro”

Obtenção própria - Pool das amostras do fim da rotina;

Baixo custo de obtenção; Diminui o efeito matriz (soro humano); Baixa estabilidade da amostra (3 meses); Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo) em

dias diferentes: Determinar Xm, DP e CV;

Tipos de Amostra ControleTipos de Amostra Controle

Amostra comercial com valores Amostra comercial com valores desconhecidos ou conhecidosdesconhecidos ou conhecidos

Líquidos, congelados ou liofilizados*; Custo mais elevado; Não elimina o efeito matriz; Durabilidade maior que um ano; Deve-se determinar Xm, DP e CV;

* Mais difundidos no mercado

Ensaio das Amostras ControleEnsaio das Amostras ControleIniciar as medidas dos controles do 1º dia de trabalho do mês e dosar o mesmo lote de controle durante todo o mês;

Usar 2 controles (N/P) com níveis diferentes de concentração (BPLC);

Os laboratórios devem estabelecer seus próprios limites do controle (Xm, DP e CV) realizando dosagens em replicata dos materiais de controle, no mínimo 20x para cada analito, usando sua instrumentação e metodologia;

Todos os resultados das amostras controles devem ser registrados em planilhas de registros e mapas de Levey-Jennings.

Cuidados com Amostra ControleCuidados com Amostra Controle

Armazenamento e conservação;

Preparação da amostra;

Recongelamento;

Homogeneização;

Estabilidade de alguns analitos:

Enzimas, bilirrubinas, etc.

Estatística no CIQEstatística no CIQ

Amostragem EstatísticaAmostragem Estatística

Resultados das amostras controles incluídas em corridas analíticas;

Devem representar toda a população de testes;

Devem passar pelos mesmos processos que as amostras dos pacientes;

Variação AleatóriaVariação Aleatória

Diferenças no comportamento dos reagentes;

Calibração;

Desempenho dos equipamentos;

Métodos de trabalho;

Condições ambientais;

Desempenho dos operadores envolvidos no processo.

Amostras Controle do Amostras Controle do ColesterolColesterol

Ensaios Repetidos do Colesterol190 195 197 198 199 200 201 202 204 206

191 195 197 198 199 200 201 202 204 206

192 195 197 198 199 200 201 203 204 206

193 195 197 198 199 200 201 203 204 206

193 195 197 198 199 200 202 203 204 207

193 196 197 198 200 201 202 203 205 207

194 196 197 199 200 201 202 203 205 207

194 196 198 199 200 201 202 203 205 208

194 196 198 199 200 201 202 203 205 208

194 196 198 199 200 201 202 204 205 209

Tabela 1: freqüência de resultados em ensaios repetidos do colesterol com os valores ordenados em modo crescente.

MédiaMédiaXmXm

Xm = 2003

10

Xm = 200 mg/dL

Desvio PadrãoDesvio PadrãoDPDP

S = 401 349 – (2 003)2 / 10 9

S = 4,05 mg / dL

1S = 1 x 4,05 = 4,05 mg / dL

2S = 2 x 4,05 = 8,10 mg / dL

3S = 3 x 4,05 = 12,15 mg / dL

Coeficiente de VariaçãoCoeficiente de Variação CV CV

Em muitas situações é mais prático e mais conveniente expressar o desvio padrão em porcentagem do valor médio.

CV = 4,05 x 100

200

CV = 2%

A adoção de +/- 1CV1CV: rejeição de resultados aceitáveis;

A adoção de +/- 2CV2CV: resultados aceitáveisaceitáveis (95,46%);

A adoção de +/- 3CV3CV: liberação de resultados inaceitáveisinaceitáveis.

Distribuição GaussianaDistribuição Gaussiana

Curva de Gauss x Curva de Gauss x Levey-JenningsLevey-Jennings

Mapa de Mapa de Levey-JenningsLevey-Jennings

Preparando o Mapa Controle Preparando o Mapa Controle de Levey-Jenningsde Levey-Jennings

1. Utilizar papel milimetrado/papel padronizado e uma folha para cada controle;

2. Lançar os rótulos no mapa que devem conter:

nome do analito;nome do controle com lote e prazo de validade;mês de trabalho;reagente com lote e prazo de validade;nome do sistema analítico;média e desvio padrão correntes;

3. Lançar nas abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 31 e nas ordenadas (eixo Y) as concentrações observadas para o controle (xm, DP/CV);


4. No eixo Y localizar o valor que corresponde à media e traçar uma linha horizontal (verde);

5. Localizar os valores que correspondem à média +/-1s e traçar linhas horizontais (azul);

6. Repetir o processo para os valores correspondentes à média +/-2s e traçar linhas horizontais (laranja);

7. Nos valores de concentração correspondendo à média +/-3s traçar também linhas horizontais (vermelha).

Xm

+1s

+2s

+3s

-1s

-2s

-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ...

Dias, ou Corridas Analíticas



8. Após a definição dos limites de controle o mapa está pronto para se iniciar a plotagem dos resultados obtidos na rotina diária;

9. O valor do controle em cada ensaio deve ser plotado no mapa no mesmo dia do ensaio, antes da liberação dos resultados, para auxiliar na verificação da qualidade através das regras de controle;

10. É comum unir os pontos por uma linha contínua que proporciona uma forte impressão visual e facilita a verificação dos padrões de distribuição

Modelo do mapa de Modelo do mapa de Levey-JenningsLevey-Jennings

Xm

+1s

+2s

+3s

-1s

-2s

-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ...

Dias, ou Corridas Analíticas

••

• •

•

••

•

•

•

•

••

Mapa de Levey JenningsMapa de Levey Jennings

Xm+1s

+2s

+3s

-1s

-2s

-3s

Avaliação DIÁRIA Avaliação DIÁRIA dos Mapas de dos Mapas de

Levey-JenningsLevey-Jennings

1. Diariamente, colocar no gráfico os resultados obtidos do soro controle e examinar cada gráfico, detectando os resultados “dentro de controle” e “fora de controle”;

2. Quando os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE” (média +/-2s), o resultado do exame é liberado;

3. Quando os resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não liberar o resultado do exame. Inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis.

Avaliação SEMANAL Avaliação SEMANAL dos Mapas de dos Mapas de

Levey-JenningsLevey-Jennings

_X

+ 2s

+ 1s

- 1s

- 2s

Perda de exatidão:Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos estão próximos de um dos LAE.

Alteração do controle;

Alteração do padrão;

Reagentes mal preparados;

Variação na temperatura dos banhos-maria;

Alteração no tempo das fases dos métodos;

Leituras em comprimento de onda diferentes dos recomendados;

Modificação dos reagentes instáveis;

etc.

Perda de ExatidãoPerda de Exatidão

_X

+ 2s

+ 1s

- 1s

- 2s

Perda da Precisão:Perda da Precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média.

Pipetagem inexata das amostras e padrões;

Agitação imprópria dos tubos;

Material sujo;

Uso de método de pouca sensibilidade;

Controle incorreto da temperatura;

Falhas na operação dos aparelhos;

etc.

Perda de PrecisãoPerda de Precisão

_X

+ 2s

+ 1s

- 1s

- 2s

TendênciaTendência: resultados (6 ou +) do controle com valores consecutivos aumentado ou diminuído continuamente.

Padrão/reagentes deteriorados;

Aparelho com defeito.

TendênciaTendência

12

15

14

13

16_X

+ 2s

+ 1s

- 1s

- 2s

DesvioDesvio: resultados (6 ou +) do controle de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações.

DesvioDesvio

Variação na concentração do padrão;

Mudança na sensibilidade de um ou mais

reagentes.

Avaliação MENSAL Avaliação MENSAL dos Mapas de dos Mapas de Levey-JenningsLevey-Jennings

Mensalmente, calcular nova Xm, DP e CV dos resultados das amostras controle e comparar a nova média e CV com os do período anterior;

Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos ou

Determinação de novos valores de Xm, DP e CV para a amostra controle.

Regras de WestgardRegras de Westgard

Notação das RegrasNotação das Regras

1 s2

Representa o número de

resultados do controle que excede o limite de tolerância

especificado.

Significa que o limite de tolerância estabelecido para o controle foi 2DP,

acima ou abaixo da média.

A letra s vem do inglês standard, que compõe a

palavra “standard deviation”, ou “desvio-padrão”, em português.

AvaliaçãoAvaliação das das Regras de WestgardRegras de Westgard

Regras para um Controle

Sinal de ALERTAALERTA;

Indicação:1. Realizar outras

inspeções adicionais nos dados do controle;

2. Aplicar outras regras de Westgard para decidir se os resultado serão aceitos ou não.

Regra 1Regra 12S2S

Os resultados devem ser REJEITADOSREJEITADOS;

Este é um critério usual ou o limite de rejeição para o mapa de Levey-Jennings

Indicação:Aumento do erro aleatório;Erro sistemático de grandes dimensões

Regra 1Regra 13S3S

Em duas corridas corridas analíticas analíticas consecutivasconsecutivas o valor do controle excede o mesmo limite que pode ser Xm+2s ou Xm-2s;

Esta regra é indicadora de um erro sistemático

Regra 2Regra 22S2S

4 valores consecutivos4 valores consecutivos do controle excedem os mesmos limites de Xm+1s ou Xm-1s, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados;

Indicação:REJEIÇÃOREJEIÇÃO dos resultados


Regra 4Regra 41S1S

7 valores consecutivos7 valores consecutivos do controle estão no mesmo lado da média, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados;


Regra 7Regra 7XmXm

7 valores 7 valores consecutivosconsecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados;


Regra 7Regra 7TT

ConsideraçõesConsiderações

A violação de qualquer das regras acima indica:

O processo perdeu a estabilidade;

Os n resultados obtidos em amostras dos pacientes devem ser rejeitados e logicamente não serão relatados;

A regra violada ajuda na identificação do tipo de erro responsável pela perda da estabilidade do processo analítico, devendo-se então procurar suas causas e introduzir a ação corretiva necessária.


O controle do processo usando um nível de concentração:

Não verificar o desempenho analítico em uma escala mais ampla de concentrações;Requer regras de controle mais rigorosas que podem produzir falsas rejeições, elevando os custos a valores maiores que os necessários para manter outro controle em nível diferente de concentração.

A aplicação das regras 41s ou 7Xm requer quatro e sete corridas analíticas respectivamente;


Quando se usa dois controles com níveis diferentes de concentração:

Os sinais equivalentes de perda da estabilidade podem ocorrer com dois ou cinco dias através da aplicação somatória dos resultados dos dois controles;Perdas de estabilidade podem ser detectadas mais precocemente;A utilização de somente um nível de controle pode permitir também falsas aceitações.

AvaliaçãoAvaliação das das Regras de WestgardRegras de Westgard

Regras para dois Controles

Regra 2Regra 22S2S

Regra 4Regra 41S1S

Regra RRegra R4S4S

Indicação:REJEITARREJEITAR os resultados;

A diferença entre os dois controles é maior que 4s:

quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa –2s cada observação ultrapassa 2s em direções opostas somando uma diferença maior que 4s.

Esta regra é sensível a erros aleatórios

Regra 10Regra 10XmXm Os valores do controle

estão no mesmo lado da média em 10 ensaios consecutivos.

Estas observações podem ocorrer para o valor de um controle (intracontrole) ou para os 2 controles (intercontroles), significando a observação em 10 ou 5 corridas analíticas, respectivamente.


A utilização de um sistema combinado de regras de controle:

Aumenta a probabilidade de detecção de erros sem requerer um maior número de ensaios dos materiais de controle;Usando procedimentos de controle bem planejados obteremos um resultado de custo efetivo que possibilita aperfeiçoar a qualidade sem aumentar os custos ou reduzir a produtividade

Investigando as Investigando as Não conformidadesNão conformidades

Não conformidadesNão conformidades

Regra violadaRegra violada Tipo de erroTipo de erro Fonte do erroFonte do erro

12s

13s e R4s

Sinal de Sinal de alertaalerta

AleatórioAleatório

Bolhas de ar(no reagente, nas seringas de amostras e reagentes); reagentes incorretamente preparados; coágulos nos pipetadores;ponteiras incorretamentecolocadas e variaçõesaleatórias na fonte de energia.

Não conformidadesNão conformidades

Regra violadaRegra violada Tipo de erroTipo de erro Fonte do erroFonte do erro

22s, 41s,7xm, 7T,10xm

SistemáticoSistemático

Reagentes/solventes impuros, armazenamento incorreto dos reagentes e validade vencida, reagentes incorretamente preparados e concentrados por evaporação, impurezas ou interferentes nos padrões ou controles, erros na preparação e validade vencida do controle, desvio do protocolo analítico, ajustes incorretos dos equipamentos (falta de manutenção, ...), pipetas de vidro e automáticas não aferidas, falta de manutenção da pipeta automática, etc.

Erro SistemáticoErro Sistemático

Reagentes:

Reagentes impurezas;Solventes impuros;Expiração dos reagentes;Preparo incorreto;Concentração por evaporação.

Calibração:

Composição inexata de padrões e calibradores;Erros volumétricos de medida;Ajustes incorretos de equipamentos.

Metodologia:

Erros de cálculos;Desvios das Instruções de Trabalho;Desconsiderar sensibilidade e linearidade;Desconsiderar brancos de reagentes e amostra.

Reação:

Tempo incorreto de reação, incubação, etc;

Cálculos:

Não considerar brancos de reagentes e amostras;

Uso de um coeficiente de absorção incorreto ou inadequado.

Equipamentos e Instrumentos (Geral):

Contaminação da água;Ausência de verificação da qualidade;Falta de manutenção;Interferências físicas;

Espectrofotômetro:

Sujeira no sistema óptico;Intensidade de luz;Ajuste incorreto do zero;Temperatura incorreta.

Cubetas:

Mal conservadas;Contaminadas e mal limpas;Fluxo – com material aderido internamente;

Pipetas:

Não aferidas;Volume incorreto;Não calibradas;Técnica incorreta (ajuste do menisco,bolhas, inclinação, ponteira mal adaptada, retorno rápido do êmbolo.etc);

Erro AleatórioErro Aleatório

Método:Desconsiderar faixa de sensibilidade e linearidade.

Calibração:Erros volumétricos de medida.

Equipamentos e Instrumentos:Ausência de verificação da qualidade;Limpeza inadequada;Trabalho desatento e desorganizado;Vazamentos;Contaminação;

Espectrofotômetro:Faixa incorreta de leitura;Ruídos eletrônicos;Leitura instável.

CQ dos Equipamentos/CQ dos Equipamentos/Instrumentos e InsumosInstrumentos e Insumos

Rotina de VerificaçãoRotina de Verificação

Manutenção Preventiva;

Calibração;

Controle;

Validação;

Registro.

Manutenção PreventivaManutenção Preventiva

“Tratamento precoce”;

Específico para cada equipamento;

Descrições nos manuais (procedimento/freqüência);

Corrigir as pequenas avarias e evitar a parada total do equipamento;

Realizada pelo responsável técnico ou assistência técnica especializada;

CalibraçãoCalibração

Conjunto de operações que busca determinar o valor (ou faixa de valores) medido por um equipamento e padrões pré-estabelecidos;Finalidade de ajuste e padronização;Descrições nos manuais (procedimento/freqüência);Realizada por responsável técnico, assistência técnica especializada ou empresas terceirizadas (Exemplo: Engecal);

Procedimento que avalia a funcionabilidade do equipamento;

Finalidade de validar o equipamento/instrumento; Detecta pequenas avarias e evita a paralisação

do equipamento/instrumento; Descrições nos manuais

(procedimento/freqüência); Realizado por responsável técnico;

ControleControle

Verificação dos critérios de validação/conformidade específicos para cada equipamento; Garantir a confiabilidade de uso dos equipamentos/instrumentos;Descrições nos manuais (procedimento/freqüência);Realizado por responsável técnico;

ValidaçãoValidação

Documentação dos resultados de controles em mapas ou planilhas de registros;Registrar o desempenho (conformidade/não conformidade) do equipamento; Avaliar e garantir a funcionabilidade do equipamento (a longo prazo);Descrições nos manuais (procedimento/freqüência);Realizado por responsável técnico;

RegistroRegistro

ESPECTROFOTÔMETROSESPECTROFOTÔMETROS

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVALimpeza interna (filtros/lentes) e externa;Substituição da lâmpada excitadora, sistema de mangueiras, agulhas, etc;

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃOManual do equipamento;

CONTROLECONTROLESolução de sulfato de níquel hexahidratado;Solução com absorbância conhecida;

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃORelação e absorbância/transmitância.

RegistrosRegistros

FOTÔMETRO DE CHAMAFOTÔMETRO DE CHAMA

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVALimpeza interna e externa; Avaliação da pressão do compressor (10 e 30 Ib/pol2), gás/combustível (chama) e sistema de aspiração;

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃOManual do equipamento;

CONTROLECONTROLESolução controle conhecida;

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃOObtenção de resultados dentro de 2 DP / 2 CV.

BANHO-MARIABANHO-MARIA

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa (Quinzenal); Verificação do nível de água (tipo “I” ou “II”); Verificação da temperatura (termômetro).

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia; Manual do equipamento.

CONTROLECONTROLE Termômetro.

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato.

RegistrosRegistros

GELADEIRA – FREEZERGELADEIRA – FREEZER

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Verificação temperatura

(termômetro-máxima/mínima/atual);




RegistrosRegistros

LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE

Controle Interno da Qualidade

REGISTRO DO CONTROLE DA TEMPERATURA

Equipamento:.................................................... Fabricante:................................................ Número:..........................Localização:.......................................Mês:..................Ano:.......... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal

REGISTRO Temperatura Cº

Data Horário Responsável Máxima Mínima Atual

CENTRÍFUGACENTRÍFUGA

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Verificação da gravidade/rpm (tacômetro);

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Manual do equipamento.

CONTROLECONTROLE Tacômetro (medidor das rotações).

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Velocidades x rpm.

RegistrosRegistros



REGISTRO DA QUALIDADE DA CENTRÍFUGA

Equipamento:.................................................... Fabricante:................................................ Número:.......................Localização:.......................... Mês:.......................Ano:.................... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal

Critérios de Conformidade

Velocidade 1 3 5 7

rpm 700-1200 1200-1800 1800-2500 2500-3200

REGISTRO

Conformidade Data Responsável 1 3 5 7 Sim Não

PEAGÂMETROPEAGÂMETRO

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; O eletrodo deve se lavado com água deionizada, secado com

papel (neutro) absorvente e macio sem esfregar na membrana;

Manter o eletrodo em solução de repouso;

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Soluções calibradoras ácidas, neutras e básicas;

CONTROLECONTROLE Solução calibradora/controle conhecida;

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Obtenção de pH específico para a solução controle.

RegistrosRegistros



REGISTRO DO CONTROLE DA CALIBRAÇÃO DO PEAGÂMETRO

Equipamento:..............................................Fabricante:................................................ Número:................Localização:..........................Mês:.......................Ano:.................... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal


Tampão Ácido Neutro Alcalino

pH 4,0 7,0 9,0

REGISTRO

Conformidade Data Responsável Ácido Neutro Alcalino Sim Não

DEIONIZADOR/DESTILADORDEIONIZADOR/DESTILADOR

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna (filtro de tela/cartuchos) e externa; Avaliação da pressão da água que entra no aparelho; Verificação do ajuste do regulador de pressão;

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Manual do equipamento.

CONTROLECONTROLE Avaliação da qualidade da água obtida.

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Ver critérios de conformidade (Registro).

RegistrosRegistros



REGISTRO DA QUALIDADE DA ÁGUA DEIONIZADA

Equipamento:.................................................... Fabricante:................................................ Número:.......................Localização:.......................... Mês:.......................Ano:.................... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal


Resistência Megohm/cm

Condutividade Micromho/cm

pH SiO2 Na Cl Bactérias UFC/mL

Substâncias orgânicas

=10 =0,1 7,0 <0,05 (-) (-) Máx 10 (-)

REGISTRO

Conforme Data Responsável Resistência / Condutividade

pH SiO2 Na Cl Bactérias Substâncias orgânicas Sim Não

PIPETASPIPETAS

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Lubrificar (silicone) a haste interna da pipeta;

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Manual do equipamento (ajustes).

CONTROLECONTROLE Relação peso x volume.

VALIDAÇÃO Ver critérios de conformidade (Registro).

RegistrosRegistros



REGISTRO DA QUALIDADE DAS PIPETAS

Instrumentos:.................................................... Fabricante:................................................ Localização:.............................................Mês:................................Ano:............................... Sistema de controle: relação PesoxVolume Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal

Responsável:........................................................................ Data:......................................... Critérios de Conformidade

L 5 10 20 25 50 100 200 250 500 Peso

Volume

4,88 a

5,12

9,88 a

10,12

19,80 a

20,20

24,80 a

25,20

49,60 a

50,40

99,20 a

100,80

198,40 a

201,60

248,00 a

252,00

496,00 a

504,00

REGISTROS

Nº/L 5 10 20 25 50 100 200 250 500

1 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N








PONTEIRASPONTEIRAS

Todas as ponteiras são produtos descartáveis;

ESTUFAESTUFA

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa (produtos esterilizantes); Avaliação das travas e vedações do equipamento; Verificação temperatura (termômetro).




RegistrosRegistros



REGISTRO DO CONTROLE DA TEMPERATURA

Equipamento:.................................................... Fabricante:................................................ Número:..........................Localização:.......................................Mês:..................Ano:.......... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal

REGISTRO

Dias Hora Responsável 35ºC 36ºC 37ºC 38ºC 39ºC Outra

VIDRARIASVIDRARIAS

MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Utilização de detergentes específicos na lavagem;

CONTROLECONTROLE Avaliação da vidraria após secagem;

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Conformidade para os critérios determinados no

controle de qualidade.

RegistrosRegistros



REGISTRO DA LIMPEZA DE VIDRARIA

Mês:...........................................................Ano:....................................................................... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal


Limpeza Geral

Teste da Mancha

Teste da Gota

Teste do Detergente

Material Danificado

+ (-) (-) (-) (-)

REGISTRO

Conformidade Data Responsável Limpeza Geral

Teste da

Mancha

Teste da

Gota

Teste do

Detergente

Material Danificado

sim não

Prevenindo ErrosPrevenindo Errosee

Gerando EvidênciasGerando Evidências

Prevenindo ErrosPrevenindo Erros

Controle Não Analítico;

Controle Analítico;

Educação Continuada;

Gerando EvidênciasGerando EvidênciasDiário de Seção;

Planilhas de Registro;

Reações;Equipamentos/Instrumentos

Que o Santo Deus os abençoe hoje e sempre!

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