Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos

INTRODUÇÃO • Cosméticos são produtos de higiene, perfumes ou preparações

constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano.

• Com objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar, alterar sua aparência, corrigir odores corporais, proteger ou manter o local de aplicação em bom estado.

CONTROLE DE QUALIDADE• O controle de qualidade é realizado a fim de garantir qualidade

do produto e assegurar aceitação do produto de consumidor sem alterar suas características;

• São técnicas utilizadas para verificar o cumprimento dos requerimentos de qualidade;

• São realizados controle físico-químico e microbiológico;

• Esses controles são realizados em matérias-primas, embalagens, produtos semi-acabados e produtos acabados.

CONTROLE DE QUALIDADE

Qualificação dos fornecedores

Auditorias para verificação

Assegurar o cumprimento das BPF em todas as etapas do

processo

Cumprimento dos procedimentos

Acompanhamento da qualificação pessoal

TESTE SEMI-SÓLIDOS FÍSICOS• Cor

O formulador deve adequar o produto desenvolvido à cor padrão, dentro das expectativas do consumidor. A avaliação de cor é feita visualmente ou com ajuda de aparelhos.

TESTE SEMI-SÓLIDOS FÍSICOS• Odor

Determina-se pelo olfato, tendo um padrão como referência.

• Viscosidade• Mede a resistência de escoamento;

• Se escolhe a embalagem a ser utilizada;

• Relaciona-se com a atividade e benefícios dos produtos acabados. Ex: Xampu.

TESTE SEMI-SÓLIDOS FÍSICOS• Densidade

• É calculada através da relação entre o peso (g) e o volume (ml) de uma substância ou mistura;

• A densidade das substâncias adicionadas interfere na densidade final;

• É importante para verificar se houve incorporação de ar no produto, se a densidade estiver diminuída a quantidade de produto será menor e o produto ficará mais leve.

TESTE SEMI-SÓLIDOS QUÍMICOS• pH

• Mede a quantidade ácida ou alcalina existente em um meio. Para isto existe uma escala de 1 a 14, sendo 7 o valor estipulado para substâncias neutras;

• Sólido ou semi-sólido: solução dispersão suspensão aquosa da amostra em uma concentração preestabelecida e determinada o pH da mistura;

• Loção ou Solução: determina o pH diretamente sobre o líquido.

TESTE SEMI-SÓLIDOS QUÍMICOS• Teor

• Determina o teor de qualitativo e quantitativo de ativos cosmetológicos;

• Avaliação do FPS• Comprova o valor do fator de proteção solar;

• Comprovação da ação dos conservantes

TESTE SEMI-SÓLIDOS MICROBIOLÓGICO

• Visa determinar a quantidade de micro-organismo presente no produto para comparação com os limites estabelecidos pela vigilância sanitária.

TESTE SEMI-SÓLIDOS MICROBIOLÓGICO

AMOSTRA DE RETENÇÃO• Também chamadas de Amostras de

Referência Futura, são as amostras dos produto acabado que serão retidas em material de embalagem original ou equivalente ao material de embalagem de comercialização, armazenadas nas condições especificadas, em quantidade suficiente para permitir que sejam executadas, no mínimo duas análises completas.

ANÁLISE DO RISCO DO PRODUTO

POSSÍVEIS RISCOS

CRITÉRIOS DE SEGURANÇA• Cumprir as Boas Práticas de Fabricação e

Controle;

• Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau uso do produto;

• Deixar margem de segurança entre o nível de risco e de uso do produto;

• Formular com ingredientes referenciados e de segurança comprovada.