Cidades Turísticas em Goiás adotam Boas Práticas para alimentos . pág.3

Obra reúne formulações farmacêuticas ofi ciais. pág.9

Edição número 57 • julho de 2005

BIOSSEGURANÇAA importância do controle dos riscos

págs. 6 a 8

2 agosto de 2005

boletim informativo

editorialCooperaçãoA Anvisa e a Administração Nacional de Medica-

mentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), agências sanitárias do Brasil e da Argentina, reuni-ram-se em Buenos Aires, no dia 23 de agosto, para iniciar os entendimentos sobre um programa de trabalho conjunto. Entre os assuntos mencionados, destacam-se estudos de bioequivalência, Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e simplificação de procedimentos de controle sanitário para a área de cosméticos.

OuvidoriaA página reservada à Ouvidoria da Anvisa

na rede mundial de computadores ganhou mais uma forma de acesso: o endereço eletrônico www.anvisa.gov.br/ouvidoria. A inovação permite que o público memorize o endereço com maior facilida-de, por ser mais simples que o caminho tradicional, www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/index.htm, que continuará ativo.

notas

Diretoria Colegiada - DICOLDiretor-Presidente

DIRCEU RAPOSO DE MELLODiretor

CLÁUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUESDiretor

FRANKLIN RUBINSTEINDiretor

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

Edição: Beth Nardelli, registro 500/04/43 DRT/DFSubedição: Vanessa AmaralTextos: Carlos Augusto Souza, Luíza Troina, Shirley Medeiros, Vanessa Amaral, Vanessa Bernardes Revisão: Beth NardelliProjeto e Design Gráfico: Georgia Leivas e João Carlos MachadoEditoração: Renato Berlim Capa: João Carlos MachadoColaboração: Almir WanzellerApoio: Janaína GonçalvesImpressão: Gráfica ElliteTiragem: 60 mil exemplares Endereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. Ômega Brasília-DF CEP 70770-502Telefones: (61) 3448-1022 ou 3448-1301/ Fax: (61) 3448-1252 E-mail: imprensa@anvisa.gov.brISSN: 1518-6377www.anvisa.gov.br

Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - Ministério da Saúde.

expediente

cartasIntegraçãoUma vastíssima gama de informações, en-

trevistas, matérias esclarecedoras, exortam-nos a parabenizar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária por este trabalho dinâmico, competente, integrador, fiscalizatório e esclarecedor, onde são encontrados elementos plausíveis de compromisso sólido com os direitos inalienáveis humanos.

Najla Maria Gurgel, Presidente do Conselho Regional de Enfermagem do Ceará - CE

Entre os assuntos que vêm ganhando a atenção dos meios de comunicação, nos últimos tempos, está a biossegurança. A ameaça de vírus e bactérias perigosos e letais disseminados em meio à população é real e não está mais restrita a um ou outro país. Os exemplos do interesse por esse tema são latentes na produção cinematográfica e na cobertura cada vez maior que a imprensa tem lhe devotado. Quase sempre o quadro dese-nhado é de catástrofe. Prova disso pode ser colhida atualmente no que se refere à gripe aviária, que vem sendo encarada como uma nova ameaça mundial em torno da qual os especialistas divergem apenas em relação a quantos milhões de pessoas serão vítimas da doença.

Poucas vezes é levado em conta o risco biológico que está presente nas atividades rotineiras desenvolvidas em alguns am-bientes. O descarte incorreto de uma simples seringa pode ser o ponto de partida para a contaminação de centenas de pessoas. Assim como aparelhos de Raio-X instalados ou mantidos de maneira inadequada podem trazer riscos para os profissionais que os operam. É sobre esse tema que trata a matéria prin-cipal deste boletim: a biossegurança não é uma preocupação distante, restrita a superlaboratórios que lidam com organismos perigosos; tão pouco, argumento de filmes de ficção.

O conhecimento sobre biossegurança deveria estar asso-ciado aos interesses daqueles que lidam com os serviços de saúde. Os trabalhadores da área voltam para suas casas todos os dias, passeiam, viajam e têm uma vida como qualquer outra pessoa. Durante a jornada de trabalho estão expostos a um risco invisível e, por vezes, desconhecido, que podem carregar para outros ambientes.

Na área de atuação da Agência, o tema é tratado a partir do estabelecimento de regras e fiscalização para que os riscos sejam minimizados, tendo como preocupação maior a proteção da saúde de profissionais e da população. É um trabalho que por si só encerra um desafio: acompanhar a evolução tecnológica sem descuidar da preservação da vida.

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boletim informativo

agosto de 2005

Projeto sensibiliza empresários e orienta manipuladores

QUALIDADE DE ALIMENTOS

Divulgação

Uma visita a cidades turísticas desperta a vontade de apreciar a culinária regional. Há quem sonhe com o empadão goiano, o pão de queijo de Minas, o vatapá baiano, o pato no tucupi do Pará, o camarão do litoral catarinense. Entretanto, se as condições de higiene do local onde se armazena e prepara o alimento não são satisfatórias e os procedimentos de manipulação se mostrem inade-quados, o sonho pode se transformar em pesadelo.

Em Goiás, a Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental (Svisa) percebeu que era preciso se dedicar mais à alimentação. Reclamações vin-das de pólos turísticos, referentes a doenças de origem alimentar, levaram equipes da Svisa a fazer inspeções de rotina nesses municípios. O diagnós-tico apontou que os estabelecimentos inspecionados não aplicavam as Boas Práticas de Fabricação (BPF) em seus processos produtivos, constituindo-se, assim, em potencial risco à saúde dos consumidores.

Para reverter isso, a partir da sensibilização dos proprietários de restaurantes sobre a importância de se ter uma alimentação segura, serviços de qualidade e hábitos de vida saudá-veis, a Vigilância idealizou o Projeto de Implantação de Boas Práticas em

Restaurantes Comerciais e Industriais das Cidades Turísticas. Uma ação rea-lizada em parceria com a Superinten-dência de Políticas de Atenção Integral à Saúde, Agência Goiana de Turismo e Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae).

Passo a passo

O projeto reúne, inicialmente, autoridades políticas, empresariais e os donos de restaurantes, bares, lancho-netes. É o momento de demonstrar a importância das Boas Práticas para garantir a qualidade do produto ofe-recido ao consumidor.

A etapa seguinte é a mais prá-tica. São treinadas as pessoas que trabalham direta e indiretamente no preparo das refeições, divididas em duas equipes. A primeira, de res-ponsáveis técnicos, recebe 30 horas de capacitação; a outra, composta por chefes de cozinha, cozinheiros, auxiliares de cozinha, quitandeiro, padeiros, balconistas, almoxarifes, responsáveis pela compra de alimen-tos, freqüenta 16 horas de curso. Para a coordenadora do projeto, Maria Luiza Ferreira de Medeiros, da Svisa, é fundamental o conhecimento das BPF por quem trabalha diretamente com a manipulação: “Além de garantir a qualidade, o correto procedimento mantém as características nutricionais dos alimentos”.

As cidades selecionadas foram as que já têm o turismo consolidado: Caldas Novas, Pirenópolis, Alto Para-íso – distrito de São Jorge; Cidade de Goiás, Aragarças e Aruanã. A superin-tendente da Vigilância Sanitária e Am-biental de Goiás, Maria Cecília Martins Brito, diz que o projeto tem em sua essência o objetivo de valorizar ainda

mais esses municípios, que todos os anos recebem milhares de turistas.

Para iniciar o projeto, foi escolhido o maior complexo hidrotermal do mundo: Caldas Novas. Em outubro de 2004 começaram os cursos, que capacitaram 350 pessoas. No início, a reação dos treinandos foi de descon-fiança. “Quando chegamos, as pessoas achavam que íamos passar receitas de culinária. Diziam que o empadão era tradicional, explicavam que a pamonha era feita do mesmo jeito há anos...”, conta Maria Luiza.

Depois de conhecer o projeto, o grupo se mostrou participativo e sur-preendeu. Houve uma enriquecedora troca de informações. “Os trabalha-dores contaram como era a manipu-lação dos alimentos, o processo de congelamento, levantaram dúvidas que foram respondidas na hora pelos instrutores. Foi bastante produtivo”, diz a coordenadora.

Em Pirenópolis, cidade histórica que atrai turistas pelo casario colonial e cachoeiras, a presidente da associação comercial, Maria Rosa de Marchi, as-sistiu à palestra dirigida a autoridades e empresários. Sanitarista e proprietária de pousada, ela defende um trabalho constante de sensibilização de quem lida com alimentos, desenvolvido em parceria com as secretarias municipais de Saúde. “O uso da luva é capaz de impedir a transmissão de bactérias, mas se o trabalhador não se cons-cientizar da importância do uso, não adianta a luva estar ali, à disposição”, argumenta. E vai além: “As autoridades precisam se envolver no projeto. Um estabelecimento que fornece refeição deve ser inspecionado sempre. E antes de obter o alvará de funcionamen-to, precisaria do alvará da vigilância sanitária”, diz.

4 agosto de 2005

boletim informativo

ENTREVISTA Humberto Marques Tibúrcio

A Biossegurança, relacionada à filosofia do trabalho e à conscientização ambiental, não exclui a questão da manipulação e destino dos resíduos gerados em nosso dia-a-dia. No caso dos resíduos provenientes de hospitais, clínicas e postos de saúde – os resíduos de serviços de saúde – faltava harmonizar a legislação nacional. Isso aconteceu com a publicação da Resolu-ção 306 da Anvisa, em dezembro de 2004, e da Resolução 358 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama), em maio deste ano. A classificação dos resíduos de acordo com o risco de manejo de cada um passou, então, a ser única na área ambiental e da saúde.

O farmacêutico Humberto Marques Tibúrcio,

Resíduos: gerenciar melhor para tratar melhor

presidente do Sindicato dos Laboratórios de Patologia Clínica, Pesquisa e Análises Clínicas de Minas Gerais e membro da Comissão Técnica do Meio Ambiente (Cotema), participou ativamente da elaboração das duas resoluções. Especializado em Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, afirma que o investimento em educação ambiental e sanitária é fundamental para a me-lhoria das condições de trabalho no Brasil.

Nesta entrevista, aborda a importância dos planos de gerenciamento para o encaminhamen-to seguro dos resíduos, explica a diferença entre reciclagem e reutilização e enfatiza a necessidade de contínua capacitação de profissionais que tra-balham com resíduos de serviços de saúde.

Humberto: “Educação deve alcançar gestão do risco”

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boletim informativo

agosto de 2005

BI - Quais são as conseqüências do descarte inadequado dos resíduos de serviços de saúde no meio-ambiente?

Descartados de forma incorreta no ambiente, esses resíduos podem provocar alterações no solo, na água e no ar, e causar danos a diversas for-mas de vida. Os resíduos de cultura de microrganismos, por exemplo, não podem deixar o estabelecimento de saúde sem a redução da carga microbiana. Os resíduos químicos citostáticos, cancerígenos ou oxidantes também exigem cuidados específicos. Os resíduos perfurocortantes (como agulhas, bisturis e ampolas), por sua vez, não podem ser dispostos no meio ambiente sem contenção que garanta a permanência deles dentro da emba-lagem, pois representam risco perma-nente de perfurar e cortar as pessoas.

BI – Qual a importância da elaboração de um plano de gerenciamento desses resíduos, determinado pela RDC 306 da Anvisa e pela resolução 358 do Conama?

O Plano de Gerenciamento dos Re-síduos dos Serviços de Saúde (PGRSS) é um documento operacional no qual o estabelecimento de serviço de saúde descreve as ações para a eliminação dos resíduos e propõe aquelas que conduzam à redução dos resíduos e ao gerenciamento dos resíduos rema-nescentes. O PGRSS precisa guardar estreita relação com as práticas do es-tabelecimento, de maneira que reflita o que nele ocorra. Inclui procedimentos, documentos e registros que garantem o gerenciamento do sistema da quali-dade e o encaminhamento seguro dos resíduos gerados. O PGRSS é, ainda, um documento estratégico, por meio do qual o estabelecimento de serviço de saúde pode promover a educação inicial e permanente dos que com ele trabalham. Em caso de dúvida, o PGRSS é a fonte primária para con-sulta dos profissionais de saúde, com orientações valiosas para situações de

risco a que possam estar expostos. Estagiários ou residentes, treinados com o PGRSS, certamente exercerão com mais acuidade suas tarefas.

BI – Poderia enumerar os prin-cipais riscos a que estão sub-metidos os profissionais que manuseiam resíduos de serviços de saúde? Os riscos do comprometimento da saúde individual ou coletiva, humana ou animal, são diferentes para os dife-rentes microrganismos existentes, da mesma maneira que existem substân-cias que são explosivas e outras que são

segurança em saúde e risco em saúde são, em muitos momentos, indissolú-veis, complementares ou contíguos.

BI - A reciclagem deveria ser mais utilizada nos estabeleci-mentos de saúde?

A reciclagem dos resíduos deve ser mais utilizada por todos os esta-belecimentos, mas deve obedecer as orientações da RDC 306. No que concerne aos serviços de saúde, é necessário compreender que reciclar não é o mesmo que reutilizar. Quando, por exemplo, um laboratório implanta um programa para a reciclagem das seringas empregadas na coleta ou na aplicação de medicamentos, não se pode esperar que este programa se destine ao uso destas seringas em seus pacientes. As seringas serão vendidas ou doadas para fins de reciclar o plástico e produzir, com ele, outro material, que pode até ser uma seringa, mas não obrigatoriamente.

BI - É possível desenvolver a percepção da Biossegurança mesmo entre as pessoas que não trabalham na área da saúde?

O investimento institucional, empresarial ou pessoal em educação ambiental e sanitária é seguramente o caminho mais eficaz para a melhoria das condições gerais de trabalho na saúde ou em qualquer outra atividade, e uma oportunidade para a melhoria da vida pessoal. A percepção da segurança é como a percepção de um guarda-chuva: se ele for grande o suficiente, poderá impedir que a cabeça e os pés se molhem numa chuva, se for intermediário, deixará que os pés e as pernas se molhem, e se for pequeno o suficiente, poderá ir embora numa chuva um pouco mais forte. A Biossegurança, entendida como a segurança para a vida e não como a segurança biológica, certamente alcança com pouco mais de força os que trabalham nos estabelecimentos de serviços de saúde, mas não deixa imunes aqueles que trabalham em outros setores.

Resíduos descartados

incorretamente no ambiente

podem causar danos a diversas formas de vida

““

carcinogênicas, e algumas que podem ter dois ou mais riscos acumulados. Os resíduos dos serviços de saúde estão classificados nas resoluções 306 da Anvisa e 358 do Conama em função do risco que oferecem: o risco de conter certos agentes microbianos em certas quantidades e sob certas condições de contenção; os riscos oferecidos pelas substâncias; os riscos de perfurar, cortar, dilacerar; o risco radiológico; e também aqueles similares aos riscos dos resíduos domiciliares. O PGRSS descreverá as medidas necessárias para eliminar o risco ou para minimi-zar e controlar o risco remanescente. A capacitação da pessoa que elabora e implanta o PGRSS e a educação continuada são fundamentais e devem alcançar a gestão operacional do risco, pois resíduos de serviços de saúde,

6 agosto de 2005

boletim informativo

Especialistas discutem biossegurança em saúde

PERIGO INVISÍVEL

Uma pessoa à procura de materiais que possam valer algum dinheiro revira sacolas e caixas em um lixão. De repente, um des-cuido. O catador se fere com uma seringa utilizada e abandonada no meio do lixo.

Fim de expediente para um profissional de um laboratório que lida com o bacilo da tuberculose. Ele encerra as atividades sem perceber que sua máscara de proteção estava mal colocada. Três semanas depois, o filho de sua empregada é diagnosticado com tuberculose.

Hong Kong, China. Um hóspede com sintomas de gripe per-manece em um hotel por dois dias. Semanas depois, pessoas com a Síndrome Aguda Respiratória (Sars) são identificadas em cinco países, incluindo Canadá e Estados Unidos. A investigação mostra que os casos estavam relacionados ao paciente do hotel.

As situações acima dizem respeito a um conceito cada vez mais importante nos dias atuais: a biossegurança. Essa palavra resume um problema do tamanho do mundo, que envolve desde o controle de uma ameaça séria como a gripe do frango até o simples hábito de lavar, ou não, as mãos. Em síntese: quando o tema é biossegurança, o que está em pauta é a análise dos riscos a que está sujeita a vida.

Laboratórios

A preocupação com a biossegurança cresceu junto com a circulação, cada vez mais intensa, de pessoas e mercadorias em todo o mundo. A possibilidade do uso de vírus e bactérias em atentados terroristas também trouxe apreensão aos laboratórios e à entrada de substâncias contaminadas em um país.

Nos anos 70, uma série de estudos detectou que os pro-fissionais de laboratórios de saúde apresentavam mais casos de

tuberculose, hepatite B e shigelose – doença caracterizada pela presença de diarréia, febre e cólicas estomacais – do que pessoas envolvidas com outras atividades. Na Inglaterra, a incidência de tuberculose entre esses trabalhadores chegava a ser cinco vezes maior do que na população. Na Dinamarca, a proporção de casos de hepatite era sete vezes mais alta, se comparada com o restante das pessoas.

Na opinião de especialistas que discutem a biossegurança, o grande problema não está nas tecnologias disponíveis para eliminar ou minimizar os riscos e, sim, no comportamento dos profissionais. Como afirma a pesquisadora da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) Ana Beatriz Moraes, não basta ter bons equipamentos. “De nada adianta usar luvas de boa qualidade e atender ao telefone ou abrir a porta usando as mesmas luvas, pois outras pessoas tocaram nesses objetos sem proteção alguma”, explica. Para ela, é fundamental que todos os trabalhadores envolvidos em atividades que representam algum tipo de ameaça química ou biológica estejam preparados e dispostos a enxergar e apontar os problemas.

De acordo com o gerente-geral de Laboratórios da Anvisa, Galdino Guttmann Bicho, ainda se nota uma dissociação dos con-ceitos qualidade e segurança. “Entretanto, já é consenso que essas duas questões devem estar interligadas. E é com essa visão que a Anvisa e o Ministério da Saúde vão promover um curso de gestão de biossegurança com qualidade”, adianta Galdino Bicho.

Durante o Seminário Internacional de Biossegurança em Saúde, realizado em agosto, na cidade de São Paulo, um ponto muito debatido foi a necessidade de criar uma cultura de biosse-gurança. É indispensável, na análise dos participantes, relacionar o risco de acidentes às práticas cotidianas dentro de um laboratório.

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boletim informativo

agosto de 2005 7agosto de 2005

O consultor de biossegurança da Orga-nização Mundial de Saúde (OMS), Jonathan Richmond, lembra que a maior respon-sabilidade sobre o controle de agentes perigosos é do profissional, que entende o risco e conhece os mecanismos de controle. “Nenhum microbiologista quer levar um agente perigoso para sua casa ou espalhá-lo pela rua”, justifica. Mesmo assim, os erros podem aparecer. “Visitei um laboratório na China que trabalha com Sars e o que me chamou a atenção é que, embora houvesse muitas regras de segurança, as pessoas não estavam agindo dentro de uma cultura de segurança exigida para um ambiente como aquele. Além disso, não havia nenhum res-pirador que se encaixasse corretamente no meu rosto”, exemplifica Richmond.

Para a brasileira Denise Cardo, diretora da Divisão de Controle de Infecções do Centers for Disease Control and Preven-tion (CDC) – órgão norte-americano responsável pelo controle de epidemias – medidas simples reduzem bastante a possibilidade de acidentes. É o caso da vacinação dos profissionais de saúde contra doenças como rubéola, tétano, gripe e hepatites ou, ainda, o uso de recursos como o álcool glicerinado para desinfecção. Ela reconhece, porém, que mesmo essas pequenas mudanças não são fáceis de se-rem implementadas. “Nós, profissionais de saúde, não nos julgamos suscetíveis aos riscos”. Denise Cardo acredita que a importância dos detalhes, muitas vezes, só é entendida nos momentos de crise. “O caso da Sars nos ensinou bastante. Os países que contiveram a contaminação nos hospitais, como Taiwan, não tiveram casos externos significativos, ao contrário de Hong Kong e China, que assistiram a uma rápida disseminação da epidemia.” China e Hong Kong somaram 7.082 casos, enquanto Taiwan – terceiro país em núme-ros de casos de Sars – somou 346 diagnósticos.

Perto de todos

Mais recentemente, o tema bios-segurança ultrapassou os limites dos la-boratórios e hospitais com a constatação

de que os riscos biológicos e químicos estão presentes também em outros ambientes. A biossegurança não está relacionada apenas a sistemas modernos de esterilização do ar de um laboratório ou câmaras de desinfecção das roupas de segurança. Um profissional de saúde que não lava suas mãos com a freqüência adequada ou o lixo hospitalar descartado de maneira errada são práticas do dia-a-dia que também trazem riscos.

Nos resíduos hospitalares, os materiais perfurocortantes, como agulhas, lâminas e tubos de ensaio quebrados, ocupam lugar de destaque no fator perigo. Isso porque são materiais que entram em contato com substâncias contaminadas e po-dem facilmente provocar um corte na pele de uma pessoa sadia. Segundo a Gerente de Infra-estrutura em Serviços

de Saúde da Anvisa, Regina Barcelos, há estudos mostrando que a possibilidade de se contrair hepatite B em um acidente com perfurocortantes é de 30% e, no caso da hepatite C, esse índice é de 1,8%.

Por isso, os especialistas da área defendem que os profissio-nais de limpeza e administração estejam familiarizados com os conceitos de segurança dos laboratórios. Nor-malmente, um aciden-te com o responsável

8 agosto de 2005

boletim informativo

Terrorismo InternacionalOs ataques com a bactéria do Antraz nos EUA, em 2001, tornaram realidade uma preocupação anti-

ga: o uso de agentes perigosos em ataques terroristas. Atualmente, a discussão sobre biossegurança passa também pela segurança física dos laboratórios que trabalham com este tipo de material. De acordo com o

consultor da OMS para assuntos de biossegurança, Jonathan Richmond, apesar do terrorismo ameaçar um número restrito de países, todo laboratório deve ser visto como um alvo potencial. Ele inclui o Brasil nesta lista. Para ele, a iniciativa do país de montar uma rede de laboratórios de nível de biossegurança 3 (NB3), capazes de traba-lhar com agentes perigosos como o vírus da hantavirose e a bactéria do Antraz, é fundamental para aumentar a

capacidade do país na área de diagnóstico. Entretanto, é indispensável que se pense também no controle do acesso aos agentes perigosos. “Não existe sistema perfeito, o que podemos é diminuir os riscos, mas eles nunca serão totalmente eliminados”, sentencia. O transporte desses materiais também é um desafio. Segundo Nicoletta Previsan, diretora de Vigilância e Resposta à Doenças Transmissíveis da OMS, há casos em que o serviço de correio desconhece o material que está transportando e as providências a serem tomadas em caso de acidente. Por outro lado, a identificação externa, nos pacotes com agentes perigosos, pode ser um atrativo para terroristas.

Terrorismo Internacional

também pela segurança física dos laboratórios que trabalham com este tipo de material. De acordo com o consultor da OMS para assuntos de biossegurança, Jonathan Richmond, apesar do terrorismo ameaçar um número restrito de países, todo laboratório deve ser visto como um alvo potencial. Ele inclui o Brasil nesta lista. Para ele, a iniciativa do país de montar uma rede de laboratórios de nível de biossegurança 3 (NB3), capazes de traba-lhar com agentes perigosos como o vírus da hantavirose e a bactéria do Antraz, é fundamental para aumentar a

pela limpeza nesses locais acontece porque uma agulha ou bisturi não foi descartado de maneira adequada pelo profissional de saúde.

Por mais básico que possa parecer, o hábito de lavar as mãos ainda é adotado com menos freqüência do que o necessá-rio. A gerente de Investigação e Prevenção de Infecções e dos Eventos Adversos da Anvisa, Adélia Marçal, acredita que esse ato ultrapassa a questão cultural. “A higiene demanda tempo. Às vezes, o profissional se encontra tão sobrecarregado pelo trabalho, que pula a ação de higiene para ir direto a ação assistencial, que é vista como mais im-portante”, justifica. Esse problema é maior quando o médico ou enfermeiro tem que se deslocar da sua área de trabalho para encontrar, por exemplo, uma pia. Adélia ressalta que fatores como a qualidade dos sabonetes também dificulta a realização de um procedimento simples como a lavagem das mãos. Se o sabão não for adequado, depois de um período a pele acaba ficando ressecada e descamada, o que apenas piora a situação, principalmente dos que lavam as mãos várias vezes ao dia.

Até mesmo a tecnologia criada para reduzir risco pode ser um problema quando mal utilizada. É o caso da esterilização flash, um procedimento recomendado para limpar materiais apenas em casos de urgência. No entanto, a técnica vem sendo empregada

de modo rotineiro, mesmo havendo outros métodos de esterilização mais eficientes, que podem ser utilizados quando não há necessidade imediata do material.

Desvios como esse tornam possível entender por que num país desenvolvido, como os Estados Unidos, entre 44 mil e 98 mil pacientes são vítimas de erro médico, anualmente. Ou, ainda, por que um em cada dez pacientes, na Europa, volta do hospital com algum efeito adverso (como uma infecção, por exemplo) provocado pela falta de maiores cuidados com a segurança hospitalar.

Outras fronteiras

A forma de abordar e estudar a bios-segurança, nos últimos anos, ganhou novos contornos. Até mesmo o fator psicológico dos trabalhadores passou a ser considerado no momento da avaliação dos riscos. Para Paulo Starling, um dos coordenadores do Curso de Especialização de Biossegurança em Instituições de Saúde do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas, da Fiocruz, problemas como a falta de condições ade-quadas de trabalho e pressões por produti-vidade influenciam negativamente os resul-tados, mas poucas vezes são considerados. “O estresse psicossocial gera um sofrimento que provoca dificuldades na atenção e na capacidade de trabalho. A conseqüência é a desmotivação para a realização das suas

atividades de maneira correta”, justifica. Segundo Paulo, para identificar a relação entre o estresse e o risco de acidente em um serviço de saúde basta fazer um mapa das áreas de risco e da incidência de doenças entre os profissionais da instituição.

Para o médico veterinário e especialista em segurança de transgênicos Sílvio Valle, a maior preocupação, no momento atual, deve ser com relação ao impacto da libera-ção de determinados produtos no ambiente. Segundo ele, a discussão sobre biosseguran-ça em serviços típicos de saúde, como hos-pitais e laboratórios, já está mais adiantada. Fora desses ambientes, porém, a idéia de biossegurança ainda não se consolidou. Ele cita o caso dos transgênicos, reconhecidos como produtos que envolvem risco, mas que ainda carecem de controle mais rígido. “O gado transgênico pode ser facilmente contido, caso se descubra algum problema de segurança em relação ao consumo de derivados do animal, mas quando se tratam de plantas e insetos, por exemplo, esse é um trabalho mais difícil”, alerta Valle.

Em todos esses casos, o ponto central é a certeza de que, seja num pequeno acidente com uma seringa utilizada ou numa epidemia desencadeada a partir do contato entre hóspedes de um hotel, a reflexão sobre a segurança de todos os processos é fundamental para garantir a vida de pessoas.

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boletim informativo

agosto de 2005

Aprovada primeira edição do Formulário Nacional

PADRÕES

VOZ DA OUVIDORIA Reginaldo Muniz Barreto

Agrotóxico: o conflito entre agronegócio, saúde e meio ambiente

“o princípio de livre comércio no âmbito do Mercosul não

pode sobrepor-se à preocupação com

a segurança”

Fale com a Ouvidoria: ouvidoria@anvisa.gov.brhttp://www.anvisa.gov.br/ouvidoriaFax: (61) 3448-1144

A Anvisa aprovou, este mês, a primeira edição do Formulário Nacional – código bra-sileiro que reúne formulações farmacêuticas oficiais, de uso consagrado no país e que não representam riscos à saúde de seus usuários (desde que obedecidas normas de Boas Práticas). A obra possibilita a padronização dos medicamentos e, consequentemente, um controle de qualidade mais rigoroso. O primeiro exemplar estará disponível no mês de dezembro deste ano.

“As fórmulas contidas no Formulário são de uso tradicional e proporcionam às farmá-cias e à indústria farmacêutica oportunidade de atender às necessidades da população, com produtos seguros e de baixo custo”, explica o diretor da Anvisa, Victor Hugo Travassos. Elaborado pela Subcomissão do Formulário Nacional (grupo integrante

da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira), o código inclui monografias de 82 medicamentos, como o leite de magnésia, usado como antiácido e laxante suave, e o sulfato ferroso, indicado para tratamento de anemia.

Além da fórmula, as monografias des-critas no Formulário contêm os sinônimos usados como referência ao produto, a forma farmacêutica (solução ou creme, por exemplo), orientações para o preparo, embalagem e armazenamento, advertên-cias, indicações terapêuticas e modo de usar. Também estão inscritas na obra 23 bases para preparo de formulações e 12 soluções auxiliares.

A Anvisa estuda a possibilidade de de-finição de regras para a isenção de registro e cadastro desses medicamentos, desde

que sejam obedecidos todos os requisitos contidos no Formulário. Para Victor Hugo, a medida vai simplificar o trâmite de exigên-cias técnicas entre a Agência e o setor regu-lado. “O produto poderá ser comercializado logo após a empresa apresentar notificação à Anvisa, desburocratizando e desafogando os setores de registro”, argumenta.

Desde 1955, o código tem sido citado em documentos oficiais, mas nunca foi pu-blicado. A partir de 2000, a Anvisa e diversos segmentos da área farmacêutica deram iní-cio à elaboração do Formulário, até chegar à versão final, recém-aprovada.

Depois da publicação, as farmácias e laboratórios farmacêuticos que manipulam ou fabricam os produtos descritos no Formulário Nacional deverão manter, no estabelecimento, um exemplar atualizado.

boletim informativo

A Ouvidoria da Anvisa recebeu 61 cartas alertando para o risco à saúde e ao meio ambiente que representaria a impor-tação direta de agrotóxicos produzidos em outros países do Mercosul, sem a submissão aos critérios técnicos e científicos adotados no Brasil.

Os remetentes se manifestam cobrando decisões dos ministérios da Agricultura, Meio Ambiente, Saúde e da Anvisa contra a proposta de flexibilização no controle dos agrotóxicos. As correspondências expressam razões para uma forte oposição a este ponto específico da pauta de reivindicação do “tratoraço”, um ato público dos representantes do agronegócio ocorrido no final de junho, em Brasília.

Entre as cartas, há um texto mais funda-mentado, subscrito por 56 instituições voltadas ao tema e movimentos sociais de dimensão nacional, a exemplo da Central Única dos Tra-balhadores (CUT), da Confederação dos Traba-lhadores da Agricultura (Contag), da Coordenadoria Ecumênica de Serviço (CESE), e da Comissão Pastoral da Terra (CPT) e Movimento dos Trabalhadores Rurais Sem Terra (MST).

Os agrotóxicos questionados pelos manifestantes perten-cem a um universo de 27 substâncias ativas. A lista contempla insumos que estão proibidos ou severamente restritos no Brasil, porque, em escala de extrema gravidade, são poluen-tes, ameaçam a saúde do trabalhador que aplica o produto e comprometem a qualidade dos alimentos.

Em visitas aos sítios da internet ligados ao agronegócio, cons-tata-se que os seus argumentos para a flexibilização pretendida se sustentam na redução dos custos de produção. Segundo seus cálculos, “a livre importação do Mercosul representaria uma

economia de US$ 750 milhões/ano”. Das instâncias de governo listadas pelos ma-

nifestantes, apenas a Anvisa, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, divulgou em seu sítio uma nota sobre o assunto. Segundo a Agência, “o princípio de livre comércio no âmbito do Mercosul não pode sobrepor-se à preocupação com a segurança”.

De acordo com a Anvisa, as resoluções do Mercosul para a política de controle dos agrotóxicos no bloco que poderiam ser acolhi-das pelas autoridades sanitárias do Brasil estão contempladas em alterações feitas na legislação brasileira há três anos.

Não há segurança de que as determinações da regulação e do controle vigentes estejam sendo atendidas por parte dos responsáveis pelo uso de agrotóxicos. Logo, não há justi-ficativa para uma maior negligência no cumprimento da obrigação constitucional de proteção à saúde da população brasileira.

10 agosto de 2005

boletim informativo

Produtos apreendidos e interditados de 1o a 31 de agosto

A Anvisa conta agora com mais uma ferramenta para subsidiar suas ações. É a Câmara Técnica de Produtos para a Saúde (Cateps), que vai assessorar a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), emitindo pareceres, orientando métodos científicos, pesqui-sas e estudos relativos aos registros e à regulação desses produtos. A criação de Câmaras Técnicas está prevista no regimento interno da Agência e tem por objetivo a formação de grupos de especia-listas que possam contribuir para legitimar as decisões da instituição.

A primeira reunião da Cateps foi realizada no dia 16 de agosto, com a presença do diretor Victor Hugo Travas-sos da Rosa, que iniciou a cerimônia de posse dos membros da Câmara ressal-tando a importância desse trabalho para o avanço da regulação no país: “A área de abrangência de produtos para saúde é muito ampla, por isso a necessidade de

uma equipe heterogênea, que sirva de suporte para a atuação da Agência”. A Diretoria Victor Hugo já tem a contribuição das Câmaras Técnicas de Alimentos, de Cosméticos e de Saneantes. A Cateps era a Câmara que faltava ser instalada.

O médico Luiz Carlos So-bania, ex-secretário de Saúde, ex-presidente do Conselho Estadual de Saúde do Paraná e professor titular de Ortopedia e Traumatologia da Univer-sidade do Estado, foi eleito presidente da Cateps. Entre os componentes do grupo estão médicos, enfermeiros e professores, procedentes de entidades como o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Instituto Nacio-nal de Tecnologia, Hemo Rio, Instituto Nacional de Traumato-Ortopedia e de várias universidades brasileiras. Eles foram indicados por diretores, gerentes-gerais,

REGULAÇÃOCriada Câmara Técnica de Produtos para a Saúde

Produto Empresa Situação Motivo

Duzimicin (Amoxilina), 250mg/5ml, lote 405-A

Prati, Donaduzzi e Cia ApreendidoNão atende às exigências regula-

mentaresGlibexil (Glibenclamida), comprimido,5mg, lote nº

0405426Royton Química Farmacêutica Interditado

Resultados insatisfatórios na dissolução

Lidocaína 2% gel 120gMedicminas Equipamentos

MédicosSuspensão

Não atende às exigências regulamentares

Lidocaína 10% solução oralMedicminas Equipamentos

MédicosSuspensão

Não atende às exigências regulamentares

Lidocaína spray 500mlMedicminas Equipamentos

MédicosSuspensão

Não atende às exigências regulamentares

Máscara cirúrgica com elásticoCláudio Marcelino Garcia

Fernandes Desc Line Descartáveis e EPIs

Apreendido Não possui registro

Máscara respiratória com filtro para micropartículas (modelo

‘bico-de-pato’)

Cláudio Marcelino Garcia Fernandes Desc Line Descartáveis e EPIs

Apreendido Não possui registro

Pupilômetro Lapidótica Equipamentos Óticos Apreendido Não possui registro

TodosNature’s Sunshine Produtos

NaturaisProibição de Importação

Não atende às exigências regulamentares

gerentes e chefes de unidades da Anvisa e aprovados pela Diretoria Colegiada.

A assessoria prestada pelos membros da Câmara não é remunerada, o que evi-dencia o comprometimento público des-ses profissionais em assegurar a saúde da população. “Algumas decisões são muito difíceis. É importante o auxílio de pessoas especializadas no assunto para embasá-las”, afirmou Paulino Araki, gerente-geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), área a qual a Cateps é vinculada tecnicamente.

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boletim informativo

agosto de 2005

Organizações que se dedicam ao estudo de práticas consistentes de reprocessamento de produtos médicos:• Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos - (www.cdc.gov)

• Associação dos Profissionais de Saúde do Canadá – (www.cha.ca)

• Confederação Européia das Associações de dispositivos médicos - (www.eucomed.be)

• Associação para o Avanço dos Dispositivos Médicos – (www.aami.org)

• Instituto de Investigação em Cuidados Emergenciais – (www.ecri.org)

• Associação de Enfermeiros de Centro Cirúrgico – (www.aorn.org).

• Food And Drug Administration - (www.fda.gov/cdrh/reuse)

• Associação dos Profissionais em Controle de Infecção Hospitalar - (www.apic.org)

ARTIGO Mariana Verotti*

O reprocessamento de produtos mé-dicos destinados pelos fabricantes para uso único é um dos assuntos mais polêmicos discutidos atualmente no âmbito da atenção à saúde em todo o mundo. Tal fato deve-se principalmente a pressões relacionadas à disponibilidade reduzida e custos cada vez mais elevados de novas tecnologias e o aspecto aparente de integridade que muitos desses produtos apresentam após o uso, e preocupações relacionadas ao impacto ecológico do descarte sistemático.

No Brasil, o reprocessamento de arti-gos de uso único é regulado pelas Portarias Ministeriais GM/MS nº. 03 e 04, ambas de 07 de fevereiro de 1986, que listam oito tipos de materiais de uso único cujo repro-cessamento é proibido. A Portaria GM/MS nº. 8, de 08 de julho de 1988, regulamenta as atividades das empresas reprocessadoras e a Portaria Interministerial nº. 482, de 16 de abril de 1999, trata dos procedimentos de instalação de unidades de esterilização por óxido de etileno, tecnologia muito utilizada no reprocessamento de produtos médicos sensíveis ao calor.

Pesquisas individuais e relatórios de ins-peção e de investigações de surtos apontam para situações de ausência de rotinas técni-cas e processos de trabalho sem controle de qualidade, com implicações tanto de ordem técnica quanto de ordem ética, legal e econômica. Muitas vezes ainda, práticas de reprocessamento aumentam os riscos da atenção à saúde e não apresentam qualquer impacto na redução do custo. A defasagem

os resultados da Audiência Pública realizada em 3 de junho de 2005, define como res-ponsabilidade do serviço de saúde a opção pelo reprocessamento do produto médico, assim como a garantia de sua qualidade funcional e microbiológica. A definição de produto cujo reprocessamento é proibido passa para a responsabilidade da ANVISA, que deve decidir com base em informações provenientes da indústria e de evidências produzidas pela sociedade científica.

Apesar de haver um direcionamento normativo mais bem delineado para o assunto, ainda vemos necessidade de mais estudos, que comprovem a segurança e eficácia da utilização de produtos médicos antes destinados ao uso único, para que se possa chegar a um consenso sobre essas questões, sempre priorizando a saúde do usuário.

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Produtos Médicosdo conhecimento científico sobre o assunto e lacunas na regulação dificultam a ação dos órgãos fiscalizadores, que não contam com padrões técnicos e legais nacionais para balizarem sua ação.

A primeira ação reguladora da ANVISA sobre este tema foi a publicação da Consulta Pública nº. 98, de 06 de dezembro de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro de artigos de uso único. A consulta resultou em mais de 600 contribuições, revelando a complexidade do tema e o envolvimento da sociedade nesta questão.

A compilação das contribuições deter-minou mudanças importantes na estrutura e no conteúdo da norma, que foi rees-truturada e apresentada novamente para sugestões em março de 2004. Um novo documento ainda não publicado, conside-rando as 84 contribuições a essa consulta e

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desenho e texto: Ricardo Wagner

* Mariana Verotti é enfermeira e assessora técnica da Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos da Anvisa.Colaboração: Adélia Marçal dos Santos, médica e Gerente de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos da Anvisa

Tendências Normativas para o Reprocessamento