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Boas Práticas emPesquisa Clínica

Good Clinical Practices

Porto Alegre/RSPorto Alegre/RS

Good Clinical Practices“GCPs”

Dra. ELIANA G. LORDELO

ICHInternational Conference on

Harmonisation(Conferência Internacional da Harmonização)

Documento acordado entre vários pais e coordenado pela Europa, Japão e EUA que determinaram regras internacionalmente aceitas para a realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos.

ICH – INTERNATIONALCONFERENCE ON HARMONIZATION

ICH• Visa a uniformização das exigências técnicas para o registro de produtos farmacêuticos inicialmente em 3 regiões: Europa, Japão e

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inicialmente em 3 regiões: Europa, Japão e EUA. Posteriormente com o ingresso de

outros países; • Define os padrões de GCP e fornece um padrão único para o desenho, a condução, o registro dos dados e o relatório final de

estudos clínicos

GCP GCP -- DefiniçãoDefinição

São regulamentações, diretrizes e padrões de

prática a serem

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prática a serem obrigatoriamente

seguidas na condução de um estudo clínico.

OBJETIVO PRINCIPALOBJETIVO PRINCIPAL

Assegurar que todas as atividades clínicas e

regulatórias estão sendo

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regulatórias estão sendo conduzidas no mais alto

padrão profissional e ético, em conformidade com as

regulamentações aplicáveis.

PRINCIPIOS BÁSICOSPRINCIPIOS BÁSICOS� Conduta Ética;� Protocolo cientificamente justificado, claro

e detalhado nos seus objetivo;� Identificação de riscos ao S.P.� Avaliação de risco-benefício;� Revisão pelo CEP ;� Aderência ao protocolo;� TCLE;� Qualificações dos Investigadores e da

equipe que participa do estudo;� Registros e Arquivos de documentos;� Sigilo e privacidade.

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FINALIDADES DAS NORMASFINALIDADES DAS NORMASDO GCPDO GCP

GARANTIR:GARANTIR:GARANTIR:GARANTIR:

1.1.1.1. AAAA proteção do sujeito de pesquisa;proteção do sujeito de pesquisa;proteção do sujeito de pesquisa;proteção do sujeito de pesquisa;

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1.1.1.1. AAAA proteção do sujeito de pesquisa;proteção do sujeito de pesquisa;proteção do sujeito de pesquisa;proteção do sujeito de pesquisa;2.2.2.2. O controle adequado da O controle adequado da O controle adequado da O controle adequado da medicação;medicação;medicação;medicação;3.3.3.3. O correto registro dos dados;O correto registro dos dados;O correto registro dos dados;O correto registro dos dados;4.4.4.4. O relato de segurança da droga em O relato de segurança da droga em O relato de segurança da droga em O relato de segurança da droga em

estudo.estudo.estudo.estudo.

GCPGCP-- Responsabilidades Responsabilidades divididas entre:divididas entre:

Patrocinadores

InvestigadoresInvestigadores

Equipe do estudo

Sujeitos de Pesquisa

Laboratório Central, Courier, etc.EGL

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Arquivo de DocumentaçãoArquivo de Documentação

� O arquivo regulatório deve ser revisado e atualizado periodicamente

� Todos os documentos solicitados pelo Monitor Clínico após a visita de Monitor Clínico após a visita de monitoria devem ser providenciados e devidamente arquivados;

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Arquivo de DocumentaçãoArquivo de Documentação

� Todos os documentos que se caracterizem como caracterizem como correspondência entre Centro, Patrocinador/CRO, CEP, CONEP, ANVISA etc devem ser devidamente arquivados.

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GCP GCP -- Regras para CorreçãoRegras para Correção

� Faça um traço no dado preenchido de forma incorreta; e acima ou ao lado, coloque o dado correto, datar, colocar iniciais e rubricar;

� A correção do dado deve ser preenchida o mais próximo possível do campo original;

� NUNCA usar “corretivo”;� Se a correção não estiver clara, você pode escrever uma breve explicação;

� Usar apenas caneta preta.EGL

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GCP GCP -- TCLETCLE

� Antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, o TCLE deve ser apresentado, explicado e discutido com o sujeito da pesquisa;pesquisa;

� O TCLE deve ser elaborado cuidadosamente com uma linguagem clara e de fácil compreensão ao sujeito explicando todos os procedimentos do estudo, até que este tenha esgotado qualquer dúvida sobre o estudo que irá participar;

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GCP GCP -- TCLETCLE

� Após a leitura e compreensão pelo sujeito, o documento deve ser assinado em duas vias originais, tanto pelo sujeito quanto pelo membro da equipe autorizado a membro da equipe autorizado a aplicar o TCLE no mesmo momento;

� Uma via deve ser entregue ao sujeito e uma via deve ser arquivada na pasta de documentos.

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GCP GCP -- TCLETCLE

� Após a assinatura do TCLE pelo Sujeito de Pesquisa, deve-se registrar em prontuário a data e horário que tal procedimento foi realizado indicando assim que o sujeito está tal procedimento foi realizado indicando assim que o sujeito está oficialmente participando do estudo clínico;

� Neste momento o sujeito de pesquisa deverá receber o número dos telefone da equipe em caso de emergência para contato caso se faça necessário.

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GCP GCP -- TCLETCLE

Todo sujeito deve ser informado que a sua participação é voluntária, que seus dados serão mantidos em sigilo e que sua mantidos em sigilo e que sua identidade nunca será revelada, que ele tem o direito de se retirar do estudo à qualquer momento, sem nenhum ônus ou pagamento de qualquer multa ou prejuízo para ele;EGL

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Medicação do Estudo:Medicação do Estudo:Inventário e armazenamentoInventário e armazenamento

Todo material do estudo clínico deve ser devidamente contabilizado,

armazenado e manuseado conforme o

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armazenado e manuseado conforme o protocolo clínico do produto em estudo;O inventário da medicação recebida, a

dispensação, ou a destruição do material do estudo deve estar

registrada segundo os formulários de controle do protocolo do estudo.

Medicação do EstudoMedicação do EstudoInventário e armazenamentoInventário e armazenamento

O armazenamento deve ser corretamente seguido e o corretamente seguido e o local deve contar com acesso restrito dos investigadores.

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Responsabilidades do Responsabilidades do PatrocinadorPatrocinador

� Selecionar investigadores qualificados,

� Fornecer informação necessária à condução adequada do estudo;

� Assegurar a monitorização da � Assegurar a monitorização da investigação; de acordo o com o protocolo;

� Assegurar que as autoridades regulatórias e todos os investigadores sejam informados sobre novos EA significantes ou sobre riscos relativos à medicação;

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� Manter registro adequado comprovando com o recibo, do envio em relação a medicação em estudo;

� Manter registros completos e reais sobre quaisquer aspectos financeiros,

Responsabilidades do Responsabilidades do PatrocinadorPatrocinador

sobre quaisquer aspectos financeiros, pagos ao investigador, da cobertura do estudo;

� Guardar amostras de reserva da medicação do estudo com a referência identificada e que foi usada em qualquer estudos de bioequivalência e biodisponibilidade;

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Responsabilidades do Responsabilidades do InvestigadorInvestigador

� Proteger os direitos, a segurança eo bem estar dos sujeitos depesquisa;pesquisa;

� Conduzir o estudo de acordo com oprotocolo e regulamentações deGCP/ ICH;

� Pessoalmente conduzir e/ousupervisionar o estudo;EGL

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� Não realizar nenhuma alteração no protocolo sem o prévia notificação e concordância do patrocinador e CEP a concordância do patrocinador e CEP a menos que seja necessário para proteção do Sujeito de Pesquisa;

� Ler e entender o protocolo e a Brochura do investigador;

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� Documentar no prontuário médico(documento-fonte) todas as informações necessárias ao preenchimento das fichas clínicas


preenchimento das fichas clínicas (“Espelho”);

� Fornecer as declarações e documentospertinentes e necessários, Carta de aprovação pelo CEP, CV, etc);

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� Comunicar todas as mudanças no protocolo a todos os profissionais envolvidos no projeto;


envolvidos no projeto;

� Comunicar imediatamente todos os eventos adversos graves ao patrocinador/CRO/CEP e Agências Regulatórias; Responsável pelo controle do produto em estudo.EGL

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Responsabilidades Centro Responsabilidades Centro de Pesquisade Pesquisa

� Manter prontuários adequados eprecisos;precisos;

� Disponibilidade para interagir com patrocinadores e equipe do estudo;

� Disponibilizar material/documentos para monitorias e auditorias;

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Responsabilidades Centro Responsabilidades Centro de Pesquisade Pesquisa

• Acompanhar o andamento de • Acompanhar o andamento de todos os eventos adversos ocorridos;

• Interface com departamento jurídico e financeiro;

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Responsabilidade Centro Responsabilidade Centro PesquisaPesquisa

� Disponibilizar POPs (SOPs) atualizados eadequados ao centro;

� Assegurar o treinamento amplo dos membrosdo centro, incluindo certificação da IATA paraenvio de material biológico;envio de material biológico;

� Disponibilizar estrutura de pesquisa compatível com o requerido pelas Boas Práticas Clínicas (GCPs);

� Assegurar que o TCLE foi devidamente aplicado ao sujeito e as assinaturas foram devidamente coletadas;

� Manter controle sobre os medicamentos depesquisa;

� Atuar como facilitadorEGL

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CONCLUSÃOCONCLUSÃOGCPs na Prática:GCPs na Prática:

1. Estudos bem desenhados;2. Investigadores e Centros de 2. Investigadores e Centros de

Pesquisa qualificados; 3. Adequado início, monitorização e

término do estudo;4.Visa evitar: fraude, manipulação de

dados, omissão de informação e utilização de condutas antiéticas.

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Guarda dos Dados do EstudoGuarda dos Dados do Estudo

� Informar o Patrocinador antes de proceder a destruição de quaisquer documentos.quaisquer documentos.

� Os documentos do estudo devem ser armazenados, em local seguro, por pelo menos 5 anos na Instituição (Brasil), FDA preconiza 15 anos.

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Obrigações InvestigadorObrigações Investigador

� Relatar os EASs ou EAs� Preenchimento de formulários próprios (formulário específico próprios (formulário específico do estudo + CIOMS);

� Relação de causalidade?� Obediência aos PRAZOS dos relatórios.

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META do GCPMETA do GCP--ICH na ICH na Pesquisa ClinicaPesquisa Clinica

Assegurar a proteção e bem estardos Sujeitos de Pesquisa, a

confidencialidade, a credibilidade e aconfidencialidade, a credibilidade e aaceitabilidade dos dados

Mundialmente da Pesquisa Clinica!

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Qualidade na Pesquisa ClínicaQualidade na Pesquisa Clínica

A meta é: assegurar a qualidade A meta é: assegurar a qualidade dos dados provenientes dos estudos clínicos realizadosno Brasil e universalmente!

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Arquivo Obrigatório Documentos Básicos e Essenciais do Estudo

� Cópia do protocolo + TCLE + Brochura do produto (Inglês e Português);

� Aprovação do protocolo e TCLE pelo � Aprovação do protocolo e TCLE pelo CEP, CONEP e ANVISA (se aplicável);

� Via original aprovada pelo CEP do TCLE carimbada pelo CEP;

� Lista atualizada dos membros do CEP;registro do CEP junto a CONEP;

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Arquivo Obrigatório Documentos Básicos e Essenciais do Estudo

� Cópia atualizada, assinada e datada dos CVs de todos os participantes (Português e Inglês);

� Valores de Referência de Parâmetros � Valores de Referência de Parâmetros Laboratoriais + CV do Diretor Técnico Responsável;

� Cópia do Certificado de Qualidade do Laboratório;

� Páginas do protocolo assinado;� Controles de recebimento e de dispensaçãoda medicação do estudo.

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Qualidade do Centro de Qualidade do Centro de Pesquisa!!Pesquisa!!

Todos os profissionais envolvidos numa Pesquisa Clínica são responsáveis por assegurar que responsáveis por assegurar que todos os procedimentos realizados na condução de um estudo clínico estejam de acordo com GCPs.

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