presentación de powerpoint · 2018. 11. 28. · los dispositivos mÉdicos . dispositivo mÉdico...
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“TALLER DE REPORTES
DE EVENTOS ADVERSOS”
DR. RAÚL SOLERNÓ
HOSPITAL ALTA COMPLEJIDAD EN RED – EL CRUCE
FLORENCIO VARELA
OBJETIVO
CONCIENTIZAR A LOS USUARIOS ACERCA DE LA
IMPORTANCIA DE IDENTIFICAR Y REPORTAR LOS
EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS RELACIONADOS A
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
DISPOSITIVO MÉDICO
OMS – GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE DEFINITION FOR MEDICAL DEVICEGHTF document SG1/N029R11
INSTRUMENTO, APARATO, IMPLEMENTO, MÁQUINA, IMPLANTE,
REACTIVO “IN-VITRO”, SOFTWARE, MATERIAL O ARTÍCULO
RELACIONADO, DISEÑADO PARA SER USADO SOLO O COMBINADO, EN
SERES HUMANOS PARA UNO O MAS PROPÓSITOS ESPECÍFICOS:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión
Investigación, sustitución, modificación o soporte anatómico o de un proceso
fisiológico
Soporte o mantenimiento vital
Control de concepción
Desinfección de dispositivos médicos
Proveer información con propósitos médicos a través de exámenes ”in-vitro” de
especímenes derivados del cuerpo humano
Definition for Medical Device GHTF document SG1/N029R11
PUNTOS CLAVE ACERCA DE LA SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
La seguridad absoluta nunca puede ser garantizada
Todos los DM conllevan un cierto grado de riesgo y pueden
ocasionar problemas en circunstancias específicas
Debe ser considerada a lo largo de todo el ciclo de vida del DM
Requiere responsabilidad compartida de todas las partes
interesadas
Clasificación de RIESGO de los DM
Clase I
Riesgo Bajo
Clase IIa
Riesgo Moderado
Clase IIb
Riesgo Alto
Clase III
Riesgo Muy Alto
Soporte vital
Invasivo
Tiempo de permanencia
Entrega un producto
medicinal, energia o
radiación
Estetoscopio, camas eléctricas, silla de ruedas, electrodos externos
Monitor cardíaco, sistemosa de RMN, aguja de biopsia, guantes de latex
Electrocirugía, desfibriladores externos, bombas de infusión, respiradores, catéteres, sistemas de rayos x
Marcapasos, válvulas cardíacas, Stents, prótesis vasculares, clips para aneurismas
Principles of Medical Devices Classification GHTF/SG1/N77:2012
ETAPAS DEL CICLO DE VIDA DE
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
CONCEPCIÓN
Y
DESARROLLO
PRODUCCIÓN ENVASADO Y
ETIQUETADO PUBLICIDAD VENTA USO DESCARTE
SEGURIDAD / RIESGO
FABRICANTE DISTRIBUIDOR USUARIO
-GARANTIZAR QUE LA
PRODUCCIÓN ALCANZA LOS
ESTÁNDARES REQUERIDOS DE
SEGURIDAD Y DESEMPEÑO.
-PARTICIPAR DE
ENTRENAMIENTOS
ESPECIALIZADOS Y
CONTROLES POST
COMERCIALIZACIÓN
(RECIBIR Y REPORTAR
LAS DENUNCIAS DE LOS
USUARIOS).
-TENER ENTRENAMIENTO
CALIFICADO.
-AJUSTARSE AL USO
APROPIADO DE LOS DM.
-REPORTAR EVENTOS
ADVERSOS O INCIDENTES
A LAS AUTORIDADES.
PRIMER ESLABÓN
TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA
Es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información
acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con
los productos médicos, no previstos en las evaluaciones de
seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar
las acciones correctivas pertinentes
BENEFICIARIOS:
Pacientes y usuarios: Seguridad
Autoridades: Protección de la Salud Pública
Fabricantes: Mejorar los DM a través del Feed-back de la experiencia
del mundo real
EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia del uso
de un DM.
INCIDENTE ADVERSO: Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervencion de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Evento / Incidente
Si la investigación comprueba que el producto es la causa del
evento adverso, el Programa de Tecnovigilancia adopta las
medidas que corresponden para prevenir, disminuir y eliminar el
riesgo para la salud
Modificación del registro del producto
Rótulo
Instrucciones de uso
Manual de uso del producto
Suspensión de fabricación o importación, comercialización
Baja del registro
COMITÉ ASESOR EN TECNOVIGILANCIA - ANMAT
Todos los involucrados en la fabricación, comercialización,
distribución, prescripción, manipulación y uso de DM
tienen RESPONSABILIDAD SOCIAL, ÉTICA, MORAL Y
PROFESIONAL de reportar a las autoridades cuando se
presente algún evento adverso o incidente asociado a
estos dispositivos.
CONCLUSIONES