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Revisão dos regulamentos em Farmacovigilância

Gerência de Farmacovigilância – GFARM

São Paulo – Abril/2019

Compromissos Anvisa - ICH

• 3 Guias do ICH (Farmacovigilância) – Implementação até 2021

➢ E2B: elementos de dados para transmissão de relatos de casos individuais de segurança (ICSR)

➢M1: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) - padrão de termos médicos

➢E2D: gerenciamento de dados de segurança pós-registro - definições e padrões para relatos expedidos

Atualização da legislação – novo enfoque

• Resolução da Diretoria Colegiada: Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de registro de medicamento de uso humano

• Instrução Normativa: Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR)

RDC – principais pontos

• Harmonização aos Guias do ICH – definições, prazos e exigências

• Boas Práticas de Farmacovigilância – Sistema de farmacovigilância, inspeções em FV e responsabilidades do DRM e do RFV

• Relação Benefício-Risco e Plano de Gerenciamento de Risco –atualizações das avaliações realizadas pelos DRM em relação aos medicamentos

• Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefício-Risco

➢Data de nascimento internacional

➢Periodicidade do Relatório: conforme lista do EMA

➢Conteúdo: Guia do ICH E2C

IN – principais pontos

Consulta Pública nº 551/2018

(DOU – Seção 1 – 05/09/2018)


(DOU – Seção 1 – 05/09/2018)

Consultas Públicas nº 551 e 552/2018

• Revisão da RDC nº 04/2009 e IN nº 14/2009

• Foi disponibilizado formulário eletrônico (FormSUS) para contribuições

• Prazo de 60 dias - de 12/09/2018 a 12/11/2018


• Resultados

- 367 contribuições

(aprox. 500)


• Resultados

- Proposta de RDC – 52 artigos

258 contribuições

- Proposta de IN – 23 artigos

42 contribuições

- Proposta de inclusão de dispositivos

6 contribuições


• Consolidação das contribuições

• Atualização das minutas

• Análise pelo Diretor relator

• Aprovação pela Diretoria Colegiada e publicação


RDC - Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de registro de medicamento de uso humano

Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC

❑ Definições:▪ Inclusão das definições:

➢ Notificação espontânea

➢ Notificação solicitada

➢ Informações críticas faltantes

➢ Eventos clinicamente significativos

❑ Definições:▪ Alterações das definições:

➢ Intoxicação → superdose

➢ Desfecho clínico → evolução clínica

➢ Adequação ao ICH


❑ Terceirização:▪ O RFV e seu substituto não poderão ser terceirizados

▪ Terceirização permitida, sendo vedada a subcontratação

▪ Atividades de FVG entre empresas do mesmo grupo não será considerada terceirização, sendo necessária a manutenção de um RFV por cada empresa do grupo


❑ Pessoal:▪ O RFV deve estar disponível em tempo integral

❑ Treinamento▪ Treinamento envolvendo SACs, etc... (retirada da pesquisa clínica)


❑ Banco de dados:▪ DRM poderão gerar arquivos XML compatíveis com o sistema de notificação do

SNVS padrão E2B-ICH, de forma agrupada ou individual

❑ Autoinspeção▪ DRM deve realizar, preferencialmente, 1 autoinspeção no Sistema de FVG por

ano, não excedendo o prazo de 2 anos para sua realização


❑ Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais:

▪ Devem ser registradas no banco de dados de FVG dos DRM as informações de segurança de casos individuais, ainda não confirmadas, relativas a...

▪ Prazo para notificar: 15 dias para Eventos Adversos Graves (esperados ou inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada



▪ Retirado o prazo de 15 dias para notificação EA graves e reações adversas inesperadas de estudos observacionais (não-intervencionais), considerados estudos Fase IV

▪ Inefetividade Terapêutica que representem risco à vida, bem como aqueles relacionados a vacinas e contraceptivos: devem ser notificados no prazo de 15 dias.



▪ Retirados os prazos de 3 meses para o Desfecho Clínico da notificação da Reação Adversa Inesperada e 12 meses para o Desfecho Clínico da notificação do EA grave/Reação adversa grave

▪ Notificações que necessitam seguimento: priorização para graves e inesperadas, seguidas das graves e esperadas e as não graves e inesperadas



▪ Notificação considerada válida e reportável:

I- identificação do notificador;

II- identificação do paciente (nome ou iniciais, ou gênero; ou idade ou data de nascimento);

III - descrição do Evento Adverso; e

IV - nome do medicamento suspeito.



▪ Utilização do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)



▪ DRM devem acompanhar e avaliar todos os casos de exposição a medicamentos de pacientes grávidas e crianças após o nascimento, quando do seu conhecimento


❑ Plano de Gerenciamento de Risco:

▪ PGR preconizado pincipalmente:

I - novas entidades moleculares sintéticas, semi-sintéticas e biológicas;

II – vacinas

III– medicamentos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade;

IV- em casos de alterações significativas no registro, que impactem na segurança do produto;

V- quando um dano inesperado for identificado; ou

VI - quando solicitado pela autoridade sanitária competente.



IN - Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR)

Principais pontos de atualização - CP 552/2018 - IN

❑ Conteúdo do RPBR

▪ Segue os itens do PBRER do E2C-ICH

Obrigada

Gerência de Farmacovigilância

[email protected]

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050

Brasília - DF

www.anvisa.gov.br

www.twitter.com/anvisa_oficial

Anvisa Atende: 0800-642-9782

[email protected]

mailto:[email protected]

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