Farmacovigilância e HS

Retirada do mercado por motivo de segurança

• Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos

– 1/3 nos primeiros dois anos;

– 50% até 5 anos.

• Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares

Fatos Mundiais sobre Medicamentos

“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação,

compreensão e prevenção de efeitos adversos ou

quaisquer outros possíveis problemas relacionados a

medicamentos.”

(OMS, 2002)

Farmacovigilância

Aumento probabilístico de detecção reações adversas

Avaliação

pós-comercialização

Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C

Câncer

Efeitos idiossincráticos

Registro

Efeitos farmacológicos inesperados

em alguns pacientes

Estudos limitados de

toxicidade

Avaliação

pré-comercialização

Fase I Fase II Fase III

Ensaio clínico Farmacovigilância

Tempo provável para detecção de RAM

Critérios para notificação de RAM

1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação

(Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,

ausência de outra explicação etc)

para as seguintes RAMs preferenciais:

Primeiro Critério

- RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc)

- RAM inesperada (não descrita na bula)

- RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

Na dúvida..... Notifique !!!

2) Possuir dados mínimos sobre o caso

-Iniciais do paciente

-Sexo

-Idade (mesmo que aproximada)

-Pelo menos um medicamento suspeito

-Pelo menos uma reação suspeita

-Identificação do notificador

Segundo Critério

Critérios para notificação de RAM

Signal

Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que é reconhecida como necessária exploração adicional e vigilância continuada.

Positivo Negativo

RAM desconhecida Conhecida (e em bula)

Forte conexão estatística Fraca conexão estatística

Inesperado

Esperada, mas não em bula

Específica, característica Não específico, trivial

Evento objetivo Evento subjetivo

Evento típico relacionado com medicamentos Doença comum, p.ex: infecção

Baixa freqüência de base Elevada freqüência de base

Grave Não grave

Elevado potencial de relevância Baixa relevância

Critérios para seleção de uma associação

A descoberta de um efeito adverso a medicamento

Fortalecimento

do Sinal

Acompanhamento

do Sinal

Conhecim

ento

de u

m e

feito a

dvers

o (

%)

Tempo Geração do

Sinal

0 %

100 %

//

//

Avaliação do Sinal

Freqüência das RAMs Em avaliações de clusters (agrupamentos) de casos, como oposto aos

casos individuais, uma nova freqüência observada (estimada) de uma ocorrência pode ser “inesperada” com relação a uma data referência de segurança (p.e., o fabricante descreve que uma RAM é “rara”, mas o novo sinal identificou que ela é, pelo menos “incomum”)

Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%)

Comum (freqüente) ≥ 1/100 e <1/10 (≥ 1% e < 10%)

Incomum (infreqüente) ≥ 1/1000 e <1/100 (≥ 0.1% e < 1%)

Rara ≥ 1/10,000 e <1/1000 (≥ 0.01% e < 0,1%)

Muito rara < 1/10,000 (<0.01%)

Farmacovigilância

(Geração de Hipotese)

Farmacoepidemiologia

(Testa Hipóteses)

Evidência Estatística

Informação Clinica e farmacológica

Relação entre notificação de casos e

epidemiologia

Incluir o farmacêutico como agente de

saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como

notificador ativo de problemas relacionados a

medicamentos.

OBJETIVO GERAL PROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS

• situação regular perante as Autoridades Sanitárias;

• situação regular perante o CRF;

• assistência farmacêutica durante todo o horário de

funcionamento do estabelecimento;

• interesse voluntário em atuar no Programa FN;

• participar do curso de capacitação e oficinas

oferecidas;

• firmar termo de cooperação (VISA; CRF; ANVISA).

CRITÉRIOS DE SELEÇÃO PROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS

AL BA GO MG MS PA PI PR SC SE SP

Nº Farmácias 10 40 697 50 807 54 14 50 271 30 515

Nº Farmacêuticos 25 150 698 224 1100 165 30 250 1374 120 1023

Nº Notificações - - 39 - 58 19 - - 23 - 453

Nº Municípios 1 1 81 51 78 1 2 1 293 2 148

2538 Farmácias

5159 Farmacêuticos

11 Estados

659 Municípios

592 Notificações

32% RAM

PROGRAMA Farmácias Notificadoras (Março 2005 a Outubro de 2006)

Resposta a um medicamento que seja nociva,

não intencional e que ocorra nas doses

normalmente utilizadas em seres humanos para

profilaxia, diagnóstico, terapia de doença ou

para modificação de uma função fisiológica.

(OMS, 1972)

Reação Adversa a Medicamentos

É uma reação adversa não descrita na

bula ou, ainda que descrita, possua

natureza, severidade, freqüência ou

desfecho diferente das características do

medicamento.

Reação Adversa Inesperada

Diagnóstico da RAM

Seqüência temporal Plausibilidade

Conhecimento previamente

descrito do efeito

Similar a um fármaco ou classe

semelhante

Efeito da retirada do

medicamento suspeito Melhora do efeito nocivo

Efeito de re-exposição do

medicamento suspeito Reaparecimento do efeito nocivo

Causas alternativas Outras explicações etiológicas

Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente

Atendimento médico

Prescrição médica

Visita à Farmácia Aquisição do

medicamento

Suspeita de RAM pelo

paciente

Atendimento

farmacêutico –

Triagem

Recebimento, processamento e transmissão da

notificação da RAM

1 2

3 4

5

6

7

8

9

VISA

Proposta de Integração entre os Programas

Hospitais Sentinelas e Farmácias Noticadoras

Visita à Farmácia

Para reclamação

ou solicitação de

orientação

1

Atendimento

farmacêutico –

Triagem por

suspeita de RAM

2

6 VISA

4 5

Hospital Sentinela

3

Notificação

Complementar

Indicação

Notificação

Inicial

A

L

B

A

G

O

M

G

M

S

P

A

P

I

P

R

S

C

S

E

S

P

Síndrome de Stevens-Johnson

por uso de Antibiótico

Sangramento Gástrico

Produto A Produto B

Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?

Produto A Produto B

Accumulative Reports per Year received

by Brazilian Centre for Drug Monitoring

(CNMM)

34 110 3041259

3215

5301

8808

10236

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006*

Rep

ort

sNotificações Acumuladas por

Ano (CNMM)

Participação dos Hospitais Sentinelas

Unidade de Farmacovigilância/Nuvig

20

14

22

20

23

45

42

77

92

102

0 20 40 60 80 100 120

2002

2004

2006*

Estados Hospitais

Distribuição Anual das Notificações provenientes dos

Hospitais Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de

Farmacovigilância/Nuvig

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

2002 2003 2004 2005 2006*

DQ Inef RAM

Número de Reações Adversas provenientes de 3534

notificações dos Hospitais Sentinelas

(2002 a set. 2006)

Unidade de Farmacovigilância/Nuvig

2848

378419

1276

1718

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

2002 2003 2004 2005 2006*

Distribuição Anual por Gravidade de RAM dos Hospitais

Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de

Farmacovigilância/Nuvig

149 206 610 1023512

41 54 406292

202

1961022

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2002 2003 2004 2005 2006

Não Grave Grave Óbito

Modelo de Tomada de Decisão

Dados

Informação

Conhecimento

Compreensão

Julgamento

Decisão

Ordenação/

seleção

Coleta

Análise

Interpretação

Pesar opções

Avaliação