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Farmacovigilância e HS
Retirada do mercado por motivo de segurança
• Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos
– 1/3 nos primeiros dois anos;
– 50% até 5 anos.
• Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares
Fatos Mundiais sobre Medicamentos
“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer outros possíveis problemas relacionados a
medicamentos.”
(OMS, 2002)
Farmacovigilância
Aumento probabilístico de detecção reações adversas
Avaliação
pós-comercialização
Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C
Câncer
Efeitos idiossincráticos
Registro
Efeitos farmacológicos inesperados
em alguns pacientes
Estudos limitados de
toxicidade
Avaliação
pré-comercialização
Fase I Fase II Fase III
Ensaio clínico Farmacovigilância
Tempo provável para detecção de RAM
Critérios para notificação de RAM
1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação
(Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,
ausência de outra explicação etc)
para as seguintes RAMs preferenciais:
Primeiro Critério
- RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc)
- RAM inesperada (não descrita na bula)
- RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
Na dúvida..... Notifique !!!
2) Possuir dados mínimos sobre o caso
-Iniciais do paciente
-Sexo
-Idade (mesmo que aproximada)
-Pelo menos um medicamento suspeito
-Pelo menos uma reação suspeita
-Identificação do notificador
Segundo Critério
Critérios para notificação de RAM
Signal
Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que é reconhecida como necessária exploração adicional e vigilância continuada.
Positivo Negativo
RAM desconhecida Conhecida (e em bula)
Forte conexão estatística Fraca conexão estatística
Inesperado
Esperada, mas não em bula
Específica, característica Não específico, trivial
Evento objetivo Evento subjetivo
Evento típico relacionado com medicamentos Doença comum, p.ex: infecção
Baixa freqüência de base Elevada freqüência de base
Grave Não grave
Elevado potencial de relevância Baixa relevância
Critérios para seleção de uma associação
A descoberta de um efeito adverso a medicamento
Fortalecimento
do Sinal
Acompanhamento
do Sinal
Conhecim
ento
de u
m e
feito a
dvers
o (
%)
Tempo Geração do
Sinal
0 %
100 %
//
//
Avaliação do Sinal
Freqüência das RAMs Em avaliações de clusters (agrupamentos) de casos, como oposto aos
casos individuais, uma nova freqüência observada (estimada) de uma ocorrência pode ser “inesperada” com relação a uma data referência de segurança (p.e., o fabricante descreve que uma RAM é “rara”, mas o novo sinal identificou que ela é, pelo menos “incomum”)
Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%)
Comum (freqüente) ≥ 1/100 e <1/10 (≥ 1% e < 10%)
Incomum (infreqüente) ≥ 1/1000 e <1/100 (≥ 0.1% e < 1%)
Rara ≥ 1/10,000 e <1/1000 (≥ 0.01% e < 0,1%)
Muito rara < 1/10,000 (<0.01%)
Farmacovigilância
(Geração de Hipotese)
Farmacoepidemiologia
(Testa Hipóteses)
Evidência Estatística
Informação Clinica e farmacológica
Relação entre notificação de casos e
epidemiologia
Incluir o farmacêutico como agente de
saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como
notificador ativo de problemas relacionados a
medicamentos.
OBJETIVO GERAL PROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
• situação regular perante as Autoridades Sanitárias;
• situação regular perante o CRF;
• assistência farmacêutica durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento;
• interesse voluntário em atuar no Programa FN;
• participar do curso de capacitação e oficinas
oferecidas;
• firmar termo de cooperação (VISA; CRF; ANVISA).
CRITÉRIOS DE SELEÇÃO PROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
AL BA GO MG MS PA PI PR SC SE SP
Nº Farmácias 10 40 697 50 807 54 14 50 271 30 515
Nº Farmacêuticos 25 150 698 224 1100 165 30 250 1374 120 1023
Nº Notificações - - 39 - 58 19 - - 23 - 453
Nº Municípios 1 1 81 51 78 1 2 1 293 2 148
2538 Farmácias
5159 Farmacêuticos
11 Estados
659 Municípios
592 Notificações
32% RAM
PROGRAMA Farmácias Notificadoras (Março 2005 a Outubro de 2006)
Resposta a um medicamento que seja nociva,
não intencional e que ocorra nas doses
normalmente utilizadas em seres humanos para
profilaxia, diagnóstico, terapia de doença ou
para modificação de uma função fisiológica.
(OMS, 1972)
Reação Adversa a Medicamentos
É uma reação adversa não descrita na
bula ou, ainda que descrita, possua
natureza, severidade, freqüência ou
desfecho diferente das características do
medicamento.
Reação Adversa Inesperada
Diagnóstico da RAM
Seqüência temporal Plausibilidade
Conhecimento previamente
descrito do efeito
Similar a um fármaco ou classe
semelhante
Efeito da retirada do
medicamento suspeito Melhora do efeito nocivo
Efeito de re-exposição do
medicamento suspeito Reaparecimento do efeito nocivo
Causas alternativas Outras explicações etiológicas
Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente
Atendimento médico
Prescrição médica
Visita à Farmácia Aquisição do
medicamento
Suspeita de RAM pelo
paciente
Atendimento
farmacêutico –
Triagem
Recebimento, processamento e transmissão da
notificação da RAM
1 2
3 4
5
6
7
8
9
VISA
Proposta de Integração entre os Programas
Hospitais Sentinelas e Farmácias Noticadoras
Visita à Farmácia
Para reclamação
ou solicitação de
orientação
1
Atendimento
farmacêutico –
Triagem por
suspeita de RAM
2
6 VISA
4 5
Hospital Sentinela
3
Notificação
Complementar
Indicação
Notificação
Inicial
A
L
B
A
G
O
M
G
M
S
P
A
P
I
P
R
S
C
S
E
S
P
Síndrome de Stevens-Johnson
por uso de Antibiótico
Sangramento Gástrico
Produto A Produto B
Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?
Produto A Produto B
Accumulative Reports per Year received
by Brazilian Centre for Drug Monitoring
(CNMM)
34 110 3041259
3215
5301
8808
10236
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006*
Rep
ort
sNotificações Acumuladas por
Ano (CNMM)
Participação dos Hospitais Sentinelas
Unidade de Farmacovigilância/Nuvig
20
14
22
20
23
45
42
77
92
102
0 20 40 60 80 100 120
2002
2004
2006*
Estados Hospitais
Distribuição Anual das Notificações provenientes dos
Hospitais Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de
Farmacovigilância/Nuvig
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
2002 2003 2004 2005 2006*
DQ Inef RAM
Número de Reações Adversas provenientes de 3534
notificações dos Hospitais Sentinelas
(2002 a set. 2006)
Unidade de Farmacovigilância/Nuvig
2848
378419
1276
1718
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2002 2003 2004 2005 2006*
Distribuição Anual por Gravidade de RAM dos Hospitais
Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de
Farmacovigilância/Nuvig
149 206 610 1023512
41 54 406292
202
1961022
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2002 2003 2004 2005 2006
Não Grave Grave Óbito
Modelo de Tomada de Decisão
Dados
Informação
Conhecimento
Compreensão
Julgamento
Decisão
Ordenação/
seleção
Coleta
Análise
Interpretação
Pesar opções
Avaliação